Účinné látky: sertralin
Zoloft 25 mg potahované tablety
Zoloft 50 mg potahované tablety
Zoloft 100 mg potahované tablety
Zoloft koncentrát pro perorální roztok 20 mg / l
Proč se Zoloft používá? K čemu to je?
Zoloft obsahuje léčivou látku sertralin. Sertralin patří do skupiny léků nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); tyto léky se používají k léčbě deprese nebo úzkostných poruch.
Zoloft lze použít k léčbě následujících stavů:
- Deprese a prevence recidivy deprese (u dospělých).
- Sociální úzkostná porucha (u dospělých).
- Posttraumatická stresová porucha (PTSD) (u dospělých).
- Panická porucha (u dospělých).
- Obsedantně kompulzivní porucha (OCD) (u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 6-17 let).
Deprese je klinické onemocnění s příznaky, jako je smutek, neschopnost pořádně spát nebo užívání si života tak, jak jste byli zvyklí. OCD a panická porucha jsou onemocnění související s úzkostí s příznaky, jako je neustálé zaměstnávání trvalými myšlenkami (posedlostí), které ji nutí provádět rituální akce (nutkání). PTSD je stav, který může nastat po emocionálně silném traumatickém zážitku a některé příznaky tohoto stavu jsou podobné depresi a úzkosti. Sociální úzkostná porucha (sociální fobie) je onemocnění související s úzkostí. Je charakterizován pocity silné úzkosti nebo stresu v sociálních situacích (např. Mluvení s cizími lidmi, mluvení na veřejnosti, jídlo nebo pití v přítomnosti jiných lidí nebo obavy z nepříjemného chování).
Váš lékař rozhodl, že tento lék je vhodný k léčbě vašeho stavu.
Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jisti, proč vám byl Zoloft předepsán.
Kontraindikace Kdy Zoloft nepoužívat
Léky nejsou vždy vhodné pro každého. Informujte svého lékaře před užitím Zoloftu, pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl některým z následujících stavů:
- Epilepsie nebo záchvaty v anamnéze. Pokud máte záchvat (křeče), okamžitě kontaktujte svého lékaře.
- Jestliže trpíte maniodepresivní nemocí (bipolární poruchou) nebo schizofrenií. Pokud máte manickou epizodu, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
- Pokud máte nebo jste měl (a) myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu (viz níže - Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy).
- Serotoninový syndrom. Ve vzácných případech se tento syndrom může objevit při současném užívání určitých léků se sertralinem (příznaky viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Váš lékař vám řekne, zda jste tímto onemocněním v minulosti trpěl.
- Pokud máte nízkou hladinu sodíku v krvi, protože k tomu může dojít v důsledku léčby Zoloftem. Měli byste také informovat svého lékaře, pokud užíváte určité léky na hypertenzi, protože tyto léky mohou také ovlivnit hladinu sodíku v krvi.
- Buďte opatrní, pokud jste starší, protože máte zvýšené riziko nízkých hladin sodíku v krvi (viz výše).
- Onemocnění jater: Váš lékař se může rozhodnout předepsat nižší dávku Zoloftu.
- Diabetes: Hladiny glukózy v krvi se mohou v důsledku léčby přípravkem Zoloft změnit a může být nutné upravit dávku léků na diabetes.
- Pokud jste trpěli problémy s krvácením nebo pokud jste užívali léky, které ředí krev (např. Kyselina acetylsalicylová (aspirin) nebo warfarin) nebo které mohou zvýšit riziko krvácení.
- Děti nebo mladiství do 18 let.Zoloft je určen pouze k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let, kteří trpí obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD). Pokud je vaše dítě nebo dospívající léčeno s touto poruchou, bude vás lékař chtít pečlivě sledovat (viz Použití u dětí a dospívajících níže).
- Jestliže jste na elektrokonvulzivní terapii (ECT), jestliže máte oční problémy, jako jsou určité typy glaukomu (zvýšený nitrooční tlak).
Neklid / Akatizie
Pokud užíváte nebo jste užíval disulfiram během posledních 2 týdnů. Koncentrát sertralinu pro perorální roztok by neměl být používán v kombinaci s disulfiramem nebo 2 týdny po ukončení léčby disulfiramem. Užívání sertralinu je spojeno se stresujícím neklidem a potřebou pohybu, často spojeným s neschopností sedět nebo stát (akatizie). Tento stav se s největší pravděpodobností objeví v prvních několika týdnech léčby. Zvýšení dávky může být škodlivé pro pacienty, u kterých se tyto příznaky rozvinou, takže v tomto případě se poraďte se svým lékařem.
Reakce na vysazení léku
Nežádoucí účinky související s ukončením léčby (reakce z vysazení) jsou časté, zvláště pokud je léčba ukončena náhle (viz bod 3 Pokud přestanete užívat Zoloft a bod 4 Možné nežádoucí účinky). Riziko reakcí z vysazení. Závisí na délce léčby, dávkování a rozsah snížení dávky. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity; u některých pacientů však mohou být závažné. Obvykle se vyskytují v prvních dnech po ukončení léčby. Obecně tyto příznaky vymizí samy do 2 týdnů. U některých pacientů mohou trvat déle (2–3 měsíce nebo déle). Při ukončení léčby sertralinem se doporučuje dávku postupně snižovat po dobu několika týdnů nebo měsíce, vždy se poraďte se svým lékařem, abyste určili nejlepší způsob, jak ukončit léčbu.
Myšlenky na sebevraždu a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy:
Pokud jste v depresi a / nebo máte úzkostné poruchy, můžete někdy mít myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Tyto myšlenky se mohou zhoršit, když poprvé užíváte antidepresiva, protože všechny tyto léky nějakou dobu zabírají. Obvykle asi 2 týdny, ale někdy i déle. Je pravděpodobné, že budete takto uvažovat, pokud:
- Dříve jste měl myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození.
- Pokud jste mladý dospělý. Dostupné informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými stavy léčenými antidepresivy.
Pokud máte kdykoli myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého lékaře nebo jděte rovnou do nejbližší nemocnice. Může být užitečné sdělit příbuznému nebo blízkému příteli, že máte depresi nebo úzkostnou poruchu, a požádat je, aby si přečetli tento leták. Můžete se jich zeptat, zda si myslí, že se vaše deprese nebo úzkostná porucha zhoršuje, nebo zda se obávají změn ve vašem chování.
Použití u dětí a dospívajících:
Sertralin by neměl být běžně používán u dětí a dospívajících mladších 18 let, s výjimkou pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD). U pacientů mladších 18 let je při léčbě touto třídou léků zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako je pokus o sebevraždu, myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu (sebevražedné myšlenky) a nepřátelské chování (hlavně agresivita, opoziční chování a vztek) . Je však možné, že se váš lékař rozhodne předepsat Zoloft pacientovi mladším 18 let, pokud je to v nejlepším zájmu pacienta. Pokud vám lékař předepsal Zoloft a je vám méně než 18 let a chcete mluvit se svým lékařem lékař o tom Navíc pokud se u pacienta mladšího 18 let, který je léčen přípravkem Zoloft, vyvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře.Nakonec dlouhodobá bezpečnost Zoloftu při růstu, zrání, schopnost učení (kognitivní vývoj) a vývoj chování v této věkové skupině nebyly prokázány.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Zoloft užívat
Neužívejte Zoloft:
- Jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na sertralin nebo na kteroukoli další složku přípravku Zoloft (seznam dalších složek viz bod 6 Další informace).
- Pokud užíváte nebo jste užívali inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (např. Selegilin, moklobemid) nebo léky, které mají podobný účinek jako IMAO (jako je linezolid). Pokud přestanete užívat sertralin, musíte počkat jeden týden, než budete pokračovat v léčbě IMAO. Po ukončení léčby IMAO musíte počkat alespoň 2 týdny, než zahájíte léčbu sertralinem.
- Pokud užíváte jiný lék zvaný Pimozide (lék na duševní poruchy, jako je psychóza).
- Pokud užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval disulfiram. Koncentrát sertralinu pro perorální roztok by neměl být používán v kombinaci s disulfiramem nebo 2 týdny po ukončení léčby disulfiramem.
Interakce Jaké léky nebo potraviny mohou změnit účinek Zoloftu
Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval jiné léky, a to i bez lékařského předpisu. Některé léky mohou ovlivnit účinek Zoloftu nebo Zoloft může snížit účinnost jiných současně užívaných léků.
Užívání Zoloftu s následujícími léky může způsobit závažné nežádoucí účinky:
- Léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jako je moklobemid (k léčbě deprese) a selegilin (k léčbě Parkinsonovy choroby) a antibiotikum linezolid. Nepoužívejte Zoloft společně s těmito léky.
- Léky k léčbě duševních poruch, jako je psychóza (pimozid). Nepoužívejte Zoloft společně s pimozidem.
- Nepoužívejte Zoloft společně s disulfiramem.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
- Bylinná medicína obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) Účinky třezalky mohou trvat 1–2 týdny.
- Produkty obsahující aminokyselinu tryptofan.
- Léky k léčbě silné bolesti (např. Tramadol).
- Léky používané v anestezii nebo k léčbě chronické bolesti (např. Fentanyl).
- Léky k léčbě migrény (např. Sumatriptan).
- Léky na ředění krve (warfarin).
- Léky k léčbě bolesti / artritidy (Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je ibuprofen, kyselina acetylsalicylová (aspirin)).
- Sedativa (diazepam).
- Diuretika.
- Léky k léčbě epilepsie (fenytoin).
- Léky k léčbě cukrovky (tolbutamid).
- Léky k léčbě přebytečné žaludeční kyseliny a vředů (cimetidin).
- Léky k léčbě mánie a deprese (lithium).
- Jiné léky k léčbě deprese (jako je amitriptylin, nortriptylin).
- Léky k léčbě schizofrenie a jiných duševních poruch (jako je perfenazin, levomepromazin a olanzapin).
- Léky používané k regulaci srdeční frekvence a rytmu (jako je flekainid a propafenon)
Užívání Zoloftu s jídlem a pitím:
Tablety Zoloft lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Zoloft koncentrát pro perorální roztok lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Během léčby přípravkem Zoloft je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu. Sertralin by neměl být užíván v kombinaci s grapefruitovou šťávou, protože to může zvýšit hladiny sertralinu v těle.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost:
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Bezpečnost sertralinu nebyla u těhotných žen plně stanovena. Sertralin by měl být podáván těhotným ženám pouze tehdy, pokud lékař usoudí, že přínos pro matku převažuje nad jakýmkoli možným rizikem pro vývoj plodu. Pokud jste žena ve fertilním věku léčená sertralinem, musíte používat spolehlivou metodu antikoncepce (například antikoncepční pilulku). Zajistěte, aby vaše porodní asistentka a / nebo lékař věděli, že jste léčeni přípravkem Zoloft.Při užívání v těhotenství, zejména během posledních tří měsíců, mohou léky jako Zoloft u novorozenců zvyšovat riziko závažného onemocnění nazývaného perzistující plicní hypertenze u novorozenců (PPHN). Tento stav způsobuje rychlé dýchání novorozence a namodralé zabarvení. Tyto příznaky obvykle začínají prvních 24 hodin po porodu. Pokud k tomu dojde u vašeho dítěte, kontaktujte porodní asistentku a / nebo okamžitě lékaře. Může vaše dítě? mají také další podmínky, které obvykle začínají prvních 24 hodin po porodu. Příznaky zahrnují:
- dýchací potíže,
- namodralá barva kůže nebo je příliš horká nebo příliš studená,
- modré rty,
- zvracení nebo potíže s krmením,
- být velmi unavený, neschopný spát nebo hodně plakat,
- ztuhlé nebo ochablé svaly,
- třes, nervozita, trhnutí,
- zvýšené reflexní reakce,
- podrážděnost,
- nízké hladiny cukru.
Pokud má vaše dítě při narození některý z výše uvedených příznaků nebo pokud máte obavy o jeho zdraví, obraťte se na svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří vám budou schopni poradit. Existují důkazy o tom, že se sertralin vylučuje do mateřského mléka. během kojení se smí používat pouze tehdy, pokud lékař usoudí, že přínos pro matku převažuje nad možným rizikem pro dítě. Ve studiích na zvířatech mohou některé léky, jako je sertralin, snížit kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale dopad na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Psychotropní léky, jako je sertralin, mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Proto byste neměli řídit ani obsluhovat stroje, dokud nezjistíte, zda tento lék ovlivňuje vaši schopnost tyto činnosti provádět.
Důležité informace o některých složkách koncentrátu Zoloftu pro perorální roztok:
Tento léčivý přípravek obsahuje 12% ethanolu (alkohol) a musí být před použitím naředěn. Každý ml perorální tekutiny obsahuje 150,7 mg alkoholu. Může být škodlivý pro alkoholiky. To je třeba vzít v úvahu u těhotných nebo těhotných žen. Kojení, děti a děti vysoce rizikové skupiny, jako jsou lidé s onemocněním jater nebo epilepsií. Tento léčivý přípravek obsahuje butylhydroxytoluen, který může způsobit podráždění očí, kůže a sliznic. Obsahuje také glycerol, který ve vysokých dávkách může způsobit bolest hlavy, bolest
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Zoloft: Dávkování
Vždy užívejte Zoloft přesně podle pokynů svého lékaře. Tablety Zoloft lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Zoloft koncentrát pro perorální roztok lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Užívejte tento lék jednou denně, ráno nebo večer. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka je:
Dospělí: Deprese a obsedantně kompulzivní porucha: U deprese a OCD je obvyklá účinná dávka (2,5 ml) 50 mg / den. Denní dávku lze zvýšit o (2,5 ml) 50 mg a v intervalech nejméně jednoho týdne rozpětí několika týdnů. Maximální doporučená dávka je (10 ml) 200 mg / den. Panická porucha, sociální úzkostná porucha a PTSD: U panické poruchy, sociální úzkosti a PTSD by léčba měla začít dávkou (1,25 ml) 25 mg / den, poté po jednom týdnu zvýšit na (2,5 ml) 50 mg / den . Denní dávku pak lze během několika týdnů zvýšit o (2,5 ml) na 50 mg. Maximální doporučená dávka je 200 mg / den.
Děti a mladiství: Zoloft je určen pouze k léčbě dětí a dospívajících s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD) ve věku od 6 do 17 let. Obsedantně kompulzivní porucha: Děti ve věku 6-12 let: doporučená počáteční dávka je 25 mg / den. Po jednom týdnu může lékař dávku zvýšit o 50 mg / den. Maximální dávka je (10 ml) 200 mg / den. Dospívající ve věku 13-17 let: Doporučená počáteční dávka je (2,5 ml) 50 mg / den. Maximální dávka je (10 ml) 200 mg / den.
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami, sdělte to prosím svému lékaři a řiďte se jeho pokyny. Váš lékař vám řekne, jak dlouho tento lék užívat. To bude záviset na délce onemocnění a odpovědi na léčbu. Může trvat několik týdnů, než se příznaky začnou zlepšovat. Léčba deprese by měla obvykle pokračovat 6 měsíců po pozorování zlepšení.
Pokyny pro správné používání Zoloftu:
Koncentrát pro perorální roztok musí být před použitím vždy naředěn. Nikdy nepijte koncentrát, aniž byste jej nejprve naředili.
Při prvním otevření lahve s perorálním koncentrátem musíte dávkovač umístit na lahev následujícím způsobem:
- Odšroubujte uzávěr lahve silným zatlačením na víčko a otáčením doleva (proti směru hodinových ručiček). Sejměte víčko.
- Umístěte dávkovač na láhev a pevně zavřete. Dávkovač je umístěn uvnitř balení.
- Když pak otevřete láhev, pevně zatlačte dolů a otáčejte dávkovačem doleva (proti směru hodinových ručiček).
- Po použití dávkovač vložte zpět na láhev.
Měření dávky:
Pomocí dávkovače odměřte dávku podle pokynů svého lékaře. Namíchanou dávku smíchejte se 120 ml (jedna sklenice) tekutiny, což může být voda, citronová soda, limonáda a pomerančový džus.Nemíchejte koncentrát sertralinu pro perorální roztok s jinými tekutinami, než jsou uvedeny v seznamu. Roztok je třeba užít ihned po naředění. Řešení může být zakalené, ale to je normální.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Zoloft
Jestliže jste užil více přípravku Zoloft, než jste měl:
Pokud omylem užijete příliš mnoho přípravku Zoloft, kontaktujte ihned svého lékaře nebo jděte na nejbližší pohotovost. Vždy noste s sebou balení léku, ať už lék obsahuje nebo ne. Příznaky předávkování mohou zahrnovat ospalost, nevolnost a zvracení, zrychlený srdeční tep, třes, agitovanost, závratě a ve vzácných případech bezvědomí.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Zoloft:
Pokud zapomenete užít dávku, neužívejte vynechanou dávku. Užijte další dávku ve správný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili všechny zapomenuté dávky.
Jestliže jste přestal (a) užívat Zoloft:
Nepřestávejte užívat Zoloft, pokud vám to lékař neřekne. Váš lékař může chtít postupně snižovat dávku Zoloftu po dobu několika týdnů, než přestanete tento lék úplně používat. Pokud náhle přestanete používat tento lék, mohou se u vás objevit nežádoucí účinky jako závratě, necitlivost, poruchy spánku, agitovanost nebo úzkost, bolest hlavy, nevolnost, zvracení a třes. Pokud se u vás během užívání Zoloftu vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků nebo jiné nežádoucí účinky, zeptejte se svého lékaře. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Zoloft, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Zoloftu
Podobně jako všechny léky, může mít i Zoloft nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Nevolnost je nejčastějším nežádoucím účinkem. Nežádoucí účinky závisí na dávce a často mizí nebo se snižují s pokračující léčbou.
Okamžitě informujte svého lékaře:
Pokud se u vás po užití tohoto léku objeví některý z následujících příznaků, mohou být tyto příznaky závažné.
- Pokud se u vás objeví závažná kožní reakce, která způsobí puchýře (multiformní erytém) (může postihnout ústa a jazyk). Mohou to být příznaky onemocnění známého jako Stevens -Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza. V těchto případech lékař léčbu zastaví.
- Alergické reakce nebo alergie, které mohou zahrnovat příznaky jako svědivá vyrážka, potíže s dýcháním, sípání, oteklá víčka, obličej nebo rty.
- Pokud pocítíte neklid, zmatenost, průjem, vysokou horečku a vysoký krevní tlak, nadměrné pocení a zrychlený tep. To jsou příznaky serotoninového syndromu. Ve vzácných případech se tento syndrom může objevit při současném užívání určitých léků se sertralinem. Lékař může chtít léčbu ukončit.
- Pokud se vám objeví žlutá barva kůže a očí, což může svědčit pro poškození jater.
- Pokud se u vás rozvinou depresivní příznaky s myšlenkami na sebepoškozování nebo sebevraždu (sebevražedné myšlenky).
- Pokud se po zahájení léčby Zoloftem začnete cítit neklidně a už nemůžete sedět nebo stát na místě. Pokud se začnete cítit neklidně, měli byste to říci svému lékaři.
- Pokud máte křeče
- Pokud dojde k manické epizodě (viz bod 2 „Zvláštní opatrnosti při použití Zoloftu je zapotřebí“)
V klinických studiích prováděných u dospělých pacientů byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů):
Nespavost, závratě, somnolence, bolest hlavy, průjem, nevolnost, sucho v ústech, absence ejakulace, únava.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- Bolest v krku, anorexie, zvýšená chuť k jídlu,
- deprese, zvláštní pocit, noční můry, úzkost, agitovanost, nervozita, snížený sexuální zájem, skřípání zubů,
- necitlivost a brnění, třes, svalové napětí, poruchy chuti, nedostatek pozornosti,
- poruchy vidění, zvonění v uších,
- bušení srdce, návaly horka, zívání,
- bolest břicha, zvracení, zácpa, žaludeční nevolnost, vzduch v žaludku,
- vyrážka, zvýšené pocení, bolest svalů, sexuální dysfunkce, erektilní dysfunkce, bolest na hrudi.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- Studený hrudník, rýma,
- přecitlivělost,
- nízké hladiny hormonů štítné žlázy,
- halucinace, pocity nadměrného štěstí, nedostatek osobní péče, změněné myšlenky, agresivita,
- křeče, nedobrovolné svalové kontrakce, zhoršená koordinace, nadměrné pohyby, amnézie, snížené vnímání, poruchy řeči, závratě při vstávání, mdloby, migréna,
- rozšíření zorniček,
- bolest ucha, zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, zrudnutí obličeje,
- potíže s dýcháním, možné sípání, dušnost, krvácení z nosu,
- zánět jícnu, potíže s polykáním, hemoroidy, zvýšené slinění, nepříjemné pocity v jazyku, říhání,
- otok očí, červené skvrny na kůži, otok obličeje, vypadávání vlasů, studený pot, suchá kůže, kopřivka, svědění,
- artróza, svalová slabost, bolest zad, záškuby svalů,
- noční močení, neschopnost močit, zvýšené množství moči, zvýšená frekvence močení, problémy s močením, inkontinence moči,
- vaginální krvácení, sexuální dysfunkce, sexuální dysfunkce žen, menstruační nepravidelnosti, otoky nohou, zimnice, horečka, slabost, žízeň, zvýšené hladiny jaterních enzymů, redukce hmotnosti, přibývání na váze.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
- střevní problémy, ušní infekce, rakovina, oteklé žlázy, vysoká hladina cholesterolu, nízká hladina cukru v krvi,
- fyzické příznaky v důsledku stresu nebo emocí, drogová závislost, psychotické poruchy, paranoia, sebevražedné myšlenky, náměsíčnost, předčasná ejakulace,
- závažná alergická reakce,
- kóma, abnormální pohyb, potíže s pohybem, zvýšený pocit, smyslové poruchy,
- glaukom, problémy se slzením, oční skvrny, dvojité vidění, lehké nepohodlí, krev v oku,
- problémy s kontrolou hladiny cukru v krvi (cukrovka),
- srdeční záchvat, pomalý srdeční tep, srdeční problémy, špatný krevní oběh v pažích a nohou, uzavření hrdla, zrychlené dýchání, pomalé dýchání, potíže s mluvením, škytavka,
- krev ve stolici, bolest v ústech, ulcerace jazyka, porucha zubů, problémy s jazykem, ulcerace v ústech, problémy s funkcí jater,
- kožní problémy s tvorbou puchýřů, záněty vlasových folikulů, změny struktury vlasů, změny zápachu kůže, poruchy kostí,
- snížené močení, počáteční potíže s močením, krev v moči,
- nadměrné vaginální krvácení, suchá vaginální oblast, červený bolestivý penis a předkožka, výtok z genitálií, prodloužená erekce, výtok z prsou,
- kýla, porucha snášenlivosti léků, potíže s chůzí, výměna semenné tekutiny, zvýšené hladiny cholesterolu v krvi, rány, relaxační procedura krevních cév,
- U pacientů užívajících sertralin nebo krátce po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 2).
Po uvedení sertralinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
- Snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu buněk srážejících krev, endokrinní problémy, nízká hladina soli v krvi, zvýšená hladina cukru v krvi,
- děsivé změněné sny, sebevražedné chování,
- problémy se svalovými pohyby (jako jsou časté pohyby, napjaté svaly, potíže s chůzí a ztuhlostí, křeče a nedobrovolné pohyby svalů), náhlé silné bolesti hlavy (což může být známkou závažného stavu známého jako reverzibilní syndrom mozkové vazokonstrikce (RCVS)) ).
- zhoršené vidění, nestejné zornice, problémy s krvácením (jako je krvácení do žaludku), progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc), pankreatitida, závažné problémy s funkcí jater, nažloutlá kůže a oči (žloutenka),
- edém kůže, kožní reakce na sluneční záření, svalové křeče, zvětšení prsou, problémy s krvácením, pozměněné laboratorní testy, enuréza.
- točení hlavy, mdloby nebo bolest na hrudi, což mohou být příznaky změn elektrické aktivity srdce (jak ukazuje elektrokardiogram) nebo abnormální srdeční rytmus.
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících:
V klinických studiích u dětí a dospívajících byly vedlejší účinky obecně podobné těm, které byly pozorovány u dospělých (viz výše). Nejčastějšími nežádoucími účinky u dětí a dospívajících byla bolest hlavy, nespavost, průjem a nevolnost.
Příznaky, které se mohou objevit po ukončení léčby:
Pokud náhle přestanete užívat tento lék, mohou se objevit nežádoucí účinky jako závratě, brnění, poruchy spánku, agitovanost nebo úzkost, bolest hlavy, nevolnost, zvracení a třes (viz bod 3 „Jestliže jste přestal užívat Zoloft“). U pacientů užívajících tento typ léku bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte Zoloft po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci. Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Léky by neměly být likvidovány odpadní vodou nebo domovním odpadem. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co ZOLOFT obsahuje
Zoloft potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralini hydrochlorid odpovídající 25 mg sertralinu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralini hydrochloridum odpovídající sertralinum 50 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralin-hydrochlorid, což odpovídá 100 mg sertralinu.
Dalšími složkami jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého (E341), mikrokrystalická celulóza (E460), hydroxypropylcelulóza (E463), sodná sůl karboxymetylškrobu, magnesium -stearát (E572), oxid titaničitý (E171), hypromelosa (E464), makrogol 80 (E433) ).
ZOLOFT koncentrát pro perorální roztok 20 mg / ml Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg sertralinu (ve formě hydrochloridu) Dalšími složkami jsou: glycerol (E422), ethanol, levomentol a butylhydroxytoluen (E321).
Jak Zoloft vypadá a obsah balení
Zoloft potahované tablety Zoloft (sertralin) 25 mg potahované tablety jsou bílé potahované tablety ve tvaru tobolky s vyraženým „ZLT25“ na jedné straně a „Pfizer“ na druhé straně. Zoloft potahované tablety (sertralin) 50 mg jsou bílé, rýhované, potahované tablety ve tvaru tobolky s vyraženým „ZLT50“ na jedné straně a „Pfizer“ na druhé straně.
Tablety lze rozdělit na stejné části.
Zoloft (sertralin) 100 mg potahované tablety jsou bílé potahované tablety ve tvaru tobolky s vyraženým „ZLT100“ na jedné straně a „Pfizer“ na druhé straně.
Zoloft potahované tablety 25 mg Tablety jsou baleny v blistrech obsahujících 7, 28 nebo 98 tablet.
Zoloft potahované tablety 50 mg Tablety jsou baleny v blistrech obsahujících 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 nebo 500 tablet.
Zoloft 100 mg potahované tablety Tablety jsou baleny v blistrech obsahujících 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 nebo 500 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zoloft koncentrát pro perorální roztok: Perorální koncentrát Sertralin 20 mg / ml je čirý a bezbarvý roztok v 60 ml lahvičce z tmavého skla vybavené odměrným dávkovačem.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZOLOFT
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Zoloft 25 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralini hydrochloridum odpovídající sertralinum 25 mg.
Zoloft 50 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralini hydrochloridum odpovídající sertralinum 50 mg.
Zoloft 100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralin-hydrochlorid, což odpovídá 100 mg sertralinu
Zoloft koncentrát pro perorální roztok 20 mg / ml
Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg sertralinu (ve formě hydrochloridu)
Dalšími složkami jsou: glycerol (E422), ethanol, levomentol a butylhydroxytoluen (E321).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Zoloft potahované tablety
Zoloft 25 mg potahované tablety jsou bílé potahované tablety ve tvaru tobolek s vyraženým „ZLT25“ na jedné straně a „Pfizer“ na druhé straně.
Zoloft 50 mg potahované tablety jsou bílé, rýhované, potahované tablety ve tvaru tobolky s vyraženým „ZLT50“ na jedné straně a „Pfizer“ na druhé straně.
Tablety lze rozdělit na stejné části.
Zoloft 100 mg potahované tablety jsou bílé potahované tablety ve tvaru tobolek s vyraženým „ZLT100“ na jedné straně a „Pfizer“ na druhé straně.
Zoloft koncentrát pro perorální roztok
Čirý a bezbarvý roztok v lahvi z tmavého skla. Láhev je vybavena šroubovacím uzávěrem s dávkovačem zabudovaným v uzávěru.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Sertralin je indikován k léčbě:
• velké depresivní epizody. Prevence recidivy depresivních epizod.
• panická porucha, ať již spojená nebo nesouvisející s agorafobií.
• obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) u dospělých pacientů a pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let.
• sociální úzkostná porucha.
• Posttraumatická stresová porucha (PTSD).
04.2 Dávkování a způsob podání
Sertralin by měl být podáván v jedné denní dávce, buď ráno nebo večer.
Tablety sertralinu lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Koncentrát sertralinu pro perorální roztok lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Koncentrát sertralinu pro perorální roztok musí být před použitím naředěn (viz bod 6.6).
Počáteční léčba
Deprese a OCD
Léčba sertralinem by měla být zahájena dávkou 50 mg / den.
Panická porucha, PTSD a sociální úzkostná porucha
Terapie by měla být zahájena dávkou 25 mg / den. Po jednom týdnu by měla být dávka zvýšena na 50 mg jednou denně. Bylo prokázáno, že tento dávkovací režim snižuje frekvenci nežádoucích účinků, které charakterizují panickou poruchu na počátku léčby.
Titrace
Deprese, OCD, panická porucha, sociální úzkostná porucha a PTSD
Pacienti nereagující na dávku 50 mg mohou mít prospěch ze zvýšení dávky. Úpravu dávky je třeba provádět v přírůstcích po 50 mg v intervalech nejméně jednoho týdne až do maximální dávky 200 mg / den. Vzhledem k tomu, že sertralin má eliminační poločas 24 hodin, neměly by být dávky upravovány častěji než jednou týdně.
Nástup terapeutického účinku lze pozorovat do 7 dnů, terapeutický účinek se však může projevit po delší době, zejména při léčbě OCD.
Údržba
Při dlouhodobé léčbě by měla být dávka udržována na nejnižší terapeutické úrovni s následnou úpravou dávky v závislosti na terapeutické odpovědi.
Deprese
V prevenci recidivy epizod velké deprese (MDE) může být vhodná i prodloužená léčba. Ve většině případů je doporučená dávka při prevenci recidivy depresivních epizod stejná jako dávka používaná během samotných epizod. Pacienti s depresí by měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu alespoň 6 měsíců, aby bylo zajištěno, že jsou bez symptomů.
Panická porucha a OCD
Pokračování léčby panické poruchy a OCD by mělo být pravidelně vyhodnocováno, protože účinnost v prevenci relapsu nebyla u těchto poruch prokázána.
Dětští pacienti
Děti a dospívající s obsedantně kompulzivní poruchou
Věk 13-17: zahajte léčbu dávkou 50 mg jednou denně.
Věk 6-12: zahájit léčbu dávkou 25 mg jednou denně. Dávku lze po jednom týdnu zvýšit na 50 mg jednou denně.
Pokud nedojde k žádné reakci, lze další dávky podle potřeby zvýšit o 50 mg až 50 mg po dobu několika týdnů. Maximální denní dávka je 200 mg denně.
Při zvyšování dávky nad 50 mg by však měla být vzata v úvahu tělesná hmotnost dětí obecně nižší než hmotnost dospělých. Změny dávkování by neměly být prováděny v intervalech kratších než jeden týden.
Účinnost nebyla prokázána u pediatrických pacientů s velkými depresivními poruchami.
U dětí mladších 6 let nejsou k dispozici žádné údaje (viz také bod 4.4).
Použití u starších osob
Podávání starším osobám by mělo být prováděno opatrně, protože u těchto pacientů může být zvýšené riziko hyponatremie (viz bod 4.4).
Použití u pacientů s jaterní insuficiencí
Použití sertralinu u pacientů s jaterními poruchami by mělo být prováděno opatrně.U pacientů s poruchou funkce jater by měly být používány nižší a méně časté dávky (viz bod 4.4).
Sertralin by neměl být používán v případech závažného poškození jater, protože u těchto pacientů nejsou k dispozici žádné klinické údaje (viz bod 4.4).
Použití u pacientů s renální insuficiencí
U pacientů s renální insuficiencí nejsou nutné žádné úpravy dávkování (viz bod 4.4).
Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu
Je třeba se vyvarovat náhlého přerušení léčby.Při ukončení léčby sertralinem by měla být dávka postupně snižována po dobu nejméně 1 až 2 týdnů, aby se snížilo riziko abstinenčních reakcí (viz body 4.4 a 4.8) Pokud se po podání dávky objeví nesnesitelné příznaky snížení nebo po přerušení léčby lze zvážit obnovení dříve předepsané dávky. Poté může lékař pokračovat ve snižování dávky, ale postupně.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Souběžné užívání ireverzibilních inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikováno kvůli riziku serotoninového syndromu s příznaky jako agitovanost, třes a hypertermie.Léčba sertralinem by neměla být zahájena nejméně 14 dní po ukončení léčby ireverzibilním IMAO. Léčba sertralinem by měla být ukončena nejméně 7 dní před zahájením léčby ireverzibilním IMAO (viz bod 4.5).
Současné užívání pimozidu je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Souběžné užívání koncentrátu sertralinu a disulfiramu pro perorální roztok je kontraindikováno, protože perorální koncentrát obsahuje alkohol (viz body 4.4 a 4.5).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Serotoninový syndrom (SS) nebo neuroleptický maligní syndrom (NMS)
Při používání SSRI včetně léčby sertralinem byl hlášen vývoj život ohrožujících syndromů, jako je serotoninový syndrom (SS) nebo neuroleptický maligní syndrom (NMS). Riziko serotoninového syndromu. O Neuroleptický maligní syndrom s SSRI se zvyšuje současně užívání serotonergních léků (včetně triptanů), léků narušujících metabolismus serotoninu (včetně IMAO), antipsychotik a dalších antagonistů dopaminu. U pacientů je třeba sledovat známky nebo příznaky SS nebo NMS (viz bod 4.3 - Kontraindikace).
Přechod z terapie selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), antidepresiv nebo léků na obsedantně-kompulzivní poruchu
Dosud získané klinické zkušenosti nám neumožňují stanovit nejvhodnější dobu pro přechod z terapie jinými SSRI, antidepresivy nebo léky indikovanými v léčbě obsedantně kompulzivních poruch na léčbu sertralinem. V této fázi je nutná zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, zvláště pokud nahrazuje dlouhodobě působící lék, jako je fluoxetin.
Jiné serotonergní léčivé přípravky (např. Tryptofan, fenfluramin a agonisté 5-HT)
Současné podávání sertralinu a dalších léčivých přípravků, které zvyšují účinky serotonergní neurotransmise, jako je tryptofan, fenfluramin nebo agonisté 5-HT nebo třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný léčivý přípravek, by měl být prováděn s opatrností a měl by se mu vyhýbat, kdykoli je to možné kvůli potenciální farmakodynamické interakci.
Aktivace hypomanie nebo mánie
Počátek symptomů mánie / hypomanie byl hlášen u malého počtu pacientů léčených komerčně dostupnými antidepresivy a léky na obsedantně-kompulzivní poruchy, včetně sertralinu. Proto by měl být sertralin používán s opatrností u pacientů s anamnézou pozitivní mánie / hypomanie. Je vyžadován pečlivý lékařský dohled. U pacientů vstupujících do manické fáze by měla být léčba sertralinem ukončena.
Schizofrenie
Psychotické příznaky se mohou u schizofrenních pacientů zhoršit.
Záchvaty
Během léčby sertralinem se mohou objevit záchvaty; Je třeba se vyvarovat používání sertralinu u pacientů s nestabilní epilepsií a pacienty s kontrolovanou epilepsií je třeba pečlivě sledovat.
Sebevražda / sebevražedné myšlenky / pokusy o sebevraždu nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (sebevražedné chování nebo myšlenky). Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi. Protože během prvních nebo bezprostředních týdnů léčby nemusí dojít ke zlepšení, měli by být pacienti pečlivě sledováni, dokud nedojde ke zlepšení. AND AND; obecná klinická zkušenost, že v počátečních fázích zlepšování se může zvýšit riziko sebevraždy.
Se zvýšeným rizikem sebevražedného chování nebo myšlenek mohou být spojeny i další psychiatrické stavy, pro které je sertralin předepsán. Tyto stavy mohou být navíc spojeny s těžkou depresivní poruchou. Stejná opatření dodržovaná při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami by proto měla být dodržována i při léčbě pacientů s jinými depresivními poruchami.
Pacienti s anamnézou sebevražedného chování nebo myšlenek nebo ti, u nichž se před zahájením léčby vyskytl významný stupeň sebevražedných myšlenek, mají zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných myšlenek a měli by být během léčby pečlivě sledováni. Metaanalýza klinické studie prováděné s antidepresivy ve srovnání s placebem při léčbě dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami, ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování ve věkové skupině do 25 let u pacientů léčených antidepresivy ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem.
S medikamentózní léčbou antidepresivy by mělo být vždy spojeno pečlivé sledování pacientů, zvláště těch s vysokým rizikem, zvláště v počátečních fázích léčby a po změnách dávky. Pacienti (nebo pečovatelé) by měli být upozorněni na nutnost sledovat a okamžitě hlásit svému lékaři jakýkoli zhoršující se klinický obraz, nástup sebevražedného chování nebo myšlenek nebo změny v chování.
Děti a mladiství do 18 let
Sertralin by neměl být používán k léčbě dětí a mladistvých do 18 let, s výjimkou pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou ve věku od 6 do 17 let. V klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy bylo častěji pozorováno sebevražedné chování (pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelství (v zásadě agrese, opoziční chování a vztek) než u pacientů léčených placebem. Pokud je na základě lékařských potřeb rozhodnuto o léčbě, měl by být pacient pečlivě sledován z hlediska výskytu sebevražedných příznaků. Kromě toho nejsou k dispozici dlouhodobé údaje o bezpečnosti u dětí a dospívajících týkající se růstu, zrání a kognitivního a behaviorálního vývoje. Lékaři by měli u pediatrických pacientů podstupujících dlouhodobou léčbu sledovat možný vývoj abnormalit souvisejících s těmito procesy.
Abnormální krvácení / krvácení
Byly hlášeny poruchy kožního krvácení, jako je ekchymóza a purpura, a další hemoragické příhody, jako je gastrointestinální nebo gynekologické krvácení při použití SSRI. U pacientů užívajících SSRI se doporučuje opatrnost, zejména v případě souběžného užívání s léky, o nichž je známo, že ovlivňují funkce krevních destiček (např.antikoagulancia, atypická antipsychotika a fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID)), stejně jako u pacientů s předchozími poruchami krvácení (viz bod 4.5).
Hyponatrémie
Hyponatrémie se může objevit po léčbě SSRI nebo SNRI, včetně sertralinu. V mnoha případech se zdá, že hyponatremie je důsledkem syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). Sodík v séru pod 110 mmol / l. Starší pacienti mohou mít zvýšené riziko hyponatrémie při léčbě SSRI a SNRI.U pacientů užívajících diuretika nebo jiným způsobem poškozeným objemem může být také zvýšené riziko (viz také Použití u starších pacientů). U pacientů se symptomatickou hyponatremií by mělo být zváženo vysazení sertralinu a zahájena vhodná lékařská terapie. a příznaky hyponatrémie zahrnují bolest hlavy, potíže se soustředěním, zhoršení paměti., zmatenost, slabost a fyzickou nestabilitu, které mohou způsobit pády. Mezi příznaky a symptomy spojené s vážnějšími a / nebo akutními případy patří halucinace, synkopa, záchvaty, kóma, zástava dýchání a smrt.
Abstinenční příznaky pozorované po přerušení léčby sertralinem
Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby jsou časté, zvláště v případě náhlého přerušení (viz bod 4.8). V klinických studiích byl u pacientů léčených sertralinem výskyt abstinenčních reakcí 23% u pacientů, kteří přerušili podávání sertralinu, ve srovnání s 12% u pacientů, kteří pokračovali v léčbě sertralinem.
Riziko abstinenčních příznaků může záviset na několika faktorech, včetně délky a dávky terapie a frekvence snižování dávky. Nejčastěji hlášenými reakcemi byly závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a / nebo zvracení, třes a bolest hlavy. Intenzita těchto příznaků je obecně mírná až střední, u některých pacientů však mohou být závažné. Obvykle se objevují během prvních dnů po ukončení léčby, ale ve velmi vzácných případech se tyto příznaky objevily u pacientů, kteří neúmyslně vynechali léčbu . Obecně tyto příznaky vymizí a obvykle odezní do 2 týdnů, i když u některých jedinců mohou trvat déle (2–3 měsíce nebo déle). Proto se doporučuje při vysazování léčby postupně snižovat dávku sertralinu několik týdnů nebo měsíců, podle potřeby pacienta (viz bod 4.2).
Akatizie / psychomotorický neklid
Užívání sertralinu je spojeno s rozvojem akatizie, charakterizované subjektivní malátností nebo psychomotorickou agitací a potřebou pohybu, často spojenou s neschopností sedět nebo stát na místě. K tomu s největší pravděpodobností dojde během prvních týdnů léčby. U pacientů s těmito příznaky může být zvýšení dávky škodlivé.
Použití v případě poškození jater
Sertralin je extenzivně metabolizován v játrech. Farmakokinetická studie opakovaných dávek provedená u subjektů s mírnou, neprogresivní cirhózou jater prokázala prodloužení plazmatického poločasu léčiva a AUC a Cmax odpovídající přibližně trojnásobku hodnot zjištěných u normálních subjektů. pozorovány. Významné rozdíly mezi těmito dvěma skupinami ve vazbě na plazmatické bílkoviny. Sertralin by proto měl být používán s opatrností u subjektů s onemocněním jater. Pokud je sertralin podáván pacientům s poruchou funkce jater, měly by být použity nižší a méně časté dávky. nesmí být použit u pacienti s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Použití v případě poškození ledvin
Sertralin je rozsáhle metabolizován a množství léčiva vyloučeného v nezměněné formě močí je zanedbatelné. Ve studiích u pacientů s mírnou až středně těžkou (clearance kreatininu 30-60 ml / min) nebo středně těžkou (clearance kreatininu 10-29 ml / min) poruchou funkce ledvin byly farmakokinetické parametry (AUC0-24 nebo Cmax) po podání více dávek se výrazně nelišily od kontrol. Dávka sertralinu by neměla být upravována v závislosti na stupni poškození ledvin.
Použití u starších pacientů
Klinických studií se zúčastnilo více než 700 starších pacientů (ve věku> 65 let). Typ a výskyt nežádoucích účinků u starších pacientů byl podobný jako u mladších pacientů.
Použití SSRI a SRNI včetně sertralinu však bylo spojeno s případy klinicky významné hyponatremie u starších pacientů, u kterých může být zvýšené riziko této nežádoucí příhody (viz Hyponatremie v bodě 4.4).
Použití v případě diabetu
U pacientů s diabetem může léčba SSRI narušit kontrolu glykémie. Může být nutná úprava dávky inzulínu a / nebo perorálních hypoglykemik.
Elektrokonvulzivní terapie
Neexistují žádné klinické studie, které by stanovily rizika nebo přínosy kombinovaného užívání ECT a sertralinu.
Grepový džus
Podávání sertralinu s grapefruitovou šťávou se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Interference s screeningovým testem moči
Falešně pozitivní výsledky na benzodiazepiny byly hlášeny v laboratorních testech imunologického testu moči u pacientů užívajících sertralin. To je způsobeno nedostatečnou specifičností testů. Falešně pozitivní výsledky v laboratorních testech lze očekávat několik dní po ukončení léčby sertralinem. Potvrzovací testy, jako je plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie, odliší sertralin od benzodiazepinů.
Glaukom s uzavřeným úhlem
SSRI, včetně sertralinu, mohou ovlivnit velikost zornice vedoucí k mydriáze. Tento mydriatický účinek má schopnost zúžit úhel oka, což má za následek zvýšený nitrooční tlak a glaukom s uzavřeným úhlem, zvláště u predisponovaných pacientů.Sertralin by měl být používán s opatrností u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem nebo s glaukomem v anamnéze.
Koncentrát sertralinu pro perorální roztok
Koncentrát sertralinu pro perorální roztok obsahuje 12% ethanolu (viz body 4.3 a 4.5), glycerol a butylhydroxytoluen.
Ethanol: Obsah alkoholu je třeba vzít v úvahu u pacientů s poruchou funkce jater, alkoholiků, lidí s epilepsií, pacientů s traumatem mozku nebo mozkových onemocnění, těhotných žen a dětí.
Butylhydroxytoluen: může způsobit podráždění očí, kůže a sliznic.
Glycerol: ve vysokých dávkách může způsobit bolesti hlavy, břicha a průjem.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kontraindikováno
Inhibitory monoaminooxidázy
Ireverzibilní IMAO (např. Selegilin)
Sertralin by neměl být používán v kombinaci s nevratnými IMAO, jako je selegilin. Léčba sertralinem by neměla být zahájena alespoň 14 dní po ukončení léčby ireverzibilním IMAO. Léčba sertralinem by měla být ukončena nejméně 7 dní před zahájením léčby ireverzibilním IMAO (viz bod 4.3).
Reverzibilní a selektivní inhibitor MAOI (moklobemid)
Kvůli riziku serotoninového syndromu by reverzibilní a selektivní IMAO, jako je moklobemid, neměly být podávány v kombinaci se sertralinem. Po léčbě reverzibilním a selektivním inhibitorem MAOI je před zahájením léčby sertralinem možná ochranná lhůta kratší než 14 dní. Doporučuje se přerušit podávání sertralinu alespoň 7 dní před zahájením léčby reverzibilním IMAO (viz bod 4.3).
Reverzibilní neselektivní MAOI (linezolid)
Antibiotikum linezolid je slabě reverzibilní a neselektivní IMAO a neměl by být podáván pacientům léčeným sertralinem (viz bod 4.3).
U pacientů, kteří nedávno ukončili léčbu IMAO a zahájili léčbu sertralinem nebo kteří nedávno ukončili léčbu sertralinem před zahájením léčby IMAO, byly hlášeny závažné nežádoucí účinky. Tyto reakce zahrnovaly třes, myoklonus, diaforézu, nevolnost, zvracení, návaly horka, závratě a hypertermii s charakteristikami podobnými vlastnostem neuroleptického maligního syndromu, křečí a smrti.
Pimozide
Ve studii provedené s jednorázovou dávkou pimozidu (2 mg) bylo pozorováno zvýšení hladin pimozidu přibližně o 35%. Tyto zvýšené hladiny nebyly spojeny se změnami na EKG. Ačkoli mechanismus této interakce není znám, vzhledem k úzkému terapeutickému indexu pimozidu je současné podávání sertralinu a pimozidu kontraindikováno (viz bod 4.3).
Souběžné podávání se sertralinem se nedoporučuje
Látky tlumící CNS a alkohol
Souběžné podávání sertralinu v dávce 200 mg / den nezesílilo účinky alkoholu, karbamazepinu, haloperidolu nebo fenytoinu na kognitivní a psychotomorní výkonnost u zdravých subjektů; současné užívání sertralinu a alkoholu se však nedoporučuje.
Jiné serotonergní léky
Viz bod 4.4.
S fentanylem používaným v celkové anestezii nebo při léčbě chronické bolesti se doporučuje opatrnost.
Zvláštní opatření
Lithium
V placebem kontrolované studii u zdravých dobrovolníků nevedlo současné podávání sertralinu a lithia k významným změnám ve farmakokinetice lithia, ale vedlo ke zvýšení epizod třesu ve srovnání se skupinou s placebem, což zdůraznilo možnou farmakodynamickou interakci. Při podávání sertralinu s lithiem by měli být pacienti vhodně sledováni.
Fenytoin
Z placebem kontrolované klinické studie na zdravých dobrovolnících bylo zjištěno, že chronické podávání sertralinu v dávce 200 mg / den nezpůsobuje klinicky významnou inhibici metabolismu fenytoinu. Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících sertralin byla v některých případech hlášena expozice vysokým hladinám fenytoinu, doporučuje se po zahájení léčby sertralinem sledovat plazmatické koncentrace fenytoinu a vhodně upravit dávkování fenytoinu. Současné podávání fenytoinu může navíc způsobit snížení plazmatických hladin sertralinu.
Triptany
V období po uvedení přípravku na trh byly po použití sertralinu a sumatriptanu vzácně hlášeny případy pacientů se slabostí, hyperreflexií, nekoordinovaností, zmateností, úzkostí a agitovaností.
Příznaky serotoninového syndromu se mohou objevit také u jiných léků stejné třídy (triptany).
Pokud je souběžné užívání sertralinu a triptanů klinicky odůvodněné, doporučuje se vhodné sledování pacienta (viz bod 4.4).
Warfarin
Současné podávání sertralinu v dávce 200 mg / den a warfarinu vedlo k malému, ale statisticky významnému prodloužení protrombinového času, což v některých vzácných případech může změnit hodnotu INR. Při zahájení nebo ukončení léčby sertralinem by proto měl být protrombinový čas pečlivě sledován.
Interakce s jinými léky, digoxin, atenolol, cimetidin
Současné podávání cimetidinu způsobilo podstatné snížení clearance sertralinu. Klinický význam těchto změn není znám. Sertralin neměl žádný účinek na beta-adrenergní blokační schopnost atenololu. Nebyly pozorovány žádné interakce mezi sertralinem 200 mg / den a digoxinem.
Léky, které ovlivňují funkci krevních destiček
Riziko krvácení může být zvýšeno, pokud jsou současně s SSRI, včetně sertralinu, podávány léčivé přípravky ovlivňující funkci krevních destiček (např. NSAID, kyselina acetylsalicylová a tiklopidin) nebo jiné léčivé přípravky, které mohou zvýšit riziko krvácení (viz bod 4.4).
Léčivé přípravky metabolizované cytochromem P450
Sertralin může mít mírný až střední inhibiční účinek na aktivitu CYP 2D6. Chronické podávání sertralinu v dávce 50 mg / den mělo za následek mírné (průměrné 23% -37%) ustálené zvýšení plazmatických hladin desipraminu (marker aktivity izozymu CYP 2D6). Může dojít ke klinicky relevantním interakcím s jinými substráty CYP 2D6 s úzkým terapeutickým indexem, včetně antiarytmik třídy 1C, jako je propafenon a flekainid, tricyklická antidepresiva a typická antipsychotika, zvláště pokud je sertralin podáván ve vysokých dávkách.
Sertralin nepůsobí jako inhibitor CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 a CYP 1A2 v klinicky relevantním rozsahu. To bylo potvrzeno interakčními studiemi in-vivo prováděny se substráty CYP 3A4 (endogenní kortizol, karbamazepin, terfenadin, alprazolam), se substrátem CYP 2C19 diazepamem a se substráty CYP 2C9 (tolbutamid, glibenklamid a fenytoin). Studie in vitro ukazují, že sertralin má zanedbatelný nebo žádný inhibiční potenciál pro CYP 1A2.
Příjem tří sklenic grapefruitové šťávy denně zvýšil plazmatické hladiny sertralinu přibližně o 100% v křížové studii osmi japonských zdravých subjektů.
Interakce s jinými inhibitory CYP 3A4 nebyla stanovena, proto je třeba během léčby sertralinem zabránit příjmu grapefruitové šťávy (viz bod 4.4).
Plazmatické hladiny sertralinu se zvýšily přibližně o 50% u pomalých metabolizátorů CYP 2C19 ve srovnání s extenzivními metabolizátory CYP 2C19 (viz bod 5.2). Interakce se silnými inhibitory CYP 2C19 nelze vyloučit.
Koncentrát pro perorální roztok sertralinu a disulfiramu
Koncentrát sertralinu pro perorální roztok obsahuje malé množství alkoholu. Dokud sérové hladiny disulfiramu přetrvávají, nebo dokud není aktivita acetaldehyddehydrogenázy snížena, bude mít užívání ethanolu s disulfiramem za následek nežádoucí reakci. Na základě funkce jater může tento účinek přetrvávat dva týdny po poslední dávce disulfiramu, ačkoli jeden týden je nejčastěji pozorovaným trváním účinku při standardních dávkách. Koncentrát sertralinu pro perorální roztok by proto neměl být používán v kombinaci s disulfiramem nebo do 14 dnů po ukončení léčby disulfiramem (viz body 4.3 a 4.4).
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Adekvátní studie u těhotných žen nejsou k dispozici. Značné množství dostupných údajů však neodhalilo, že sertralin vyvolává vrozené vývojové vady. Ve studiích na zvířatech byly pozorovány reprodukční účinky, pravděpodobně způsobené toxicitou vyplývající z farmakodynamického účinku sloučeniny na matku a / nebo z přímého farmakodynamického účinku sloučeniny na plod (viz bod 5.3).
U některých kojenců, jejichž matky podstoupily terapii sertralinem, bylo hlášeno, že užívání sertralinu během těhotenství způsobuje příznaky odpovídající syndromu deprivace léčiv. To bylo také hlášeno u jiných antidepresiv SSRI. Použití sertralinu se v těhotenství nedoporučuje, pokud stav ženy je takový, že přínosy léčby převažují nad potenciálními riziky.
Novorozenci by měli být sledováni, pokud užívání sertralinu matkou pokračuje i v pozdějších fázích těhotenství, zejména ve třetím trimestru.Příznaky: dýchací potíže, cyanóza, apnoe, záchvaty, změny teploty, potíže s krmením, zvracení, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie , hyperreflexie, třes, nervozita, podrážděnost, letargie, neustálý pláč, ospalost a potíže se spánkem.Příznaky mohou vyplývat ze serotonergních účinků nebo abstinenčních příznaků Ve většině případů nastávají komplikace okamžitě nebo brzy (porod.
Epidemiologická data naznačují, že používání SSRI v těhotenství, zejména v pozdějších fázích, může zvýšit riziko perzistující plicní hypertenze u novorozenců (PPHN). Pozorované riziko bylo přibližně 5 případů z 1000 těhotenství. V obecné populaci 1 až Mohou se vyskytnout 2 případy perzistující plicní hypertenze u novorozenců (PPHN) na 1000 těhotenství.
Čas krmení
Publikované údaje o detekovatelných hladinách sertralinu v mateřském mléce ukazují, že malé množství sertralinu a jeho metabolitu N-desmethylsertalin se vylučuje do mateřského mléka. Sérové hladiny sertralinu u novorozenců byly obecně zanedbatelné nebo nezjistitelné, s výjimkou novorozence se sérovými hladinami odpovídajícími přibližně 50% hladiny zjištěné u matky (ale bez zjevných klinických účinků na novorozence). byly dosud hlášeny nežádoucí zdravotní příhody u kojících kojenců od matek užívajících sertralin, ale riziko nelze vyloučit.Použití sertralinu u kojících žen se nedoporučuje, pokud podle úsudku lékaře přínosy nepřeváží rizika.
Plodnost
Údaje na zvířatech neprokázaly účinek sertralinu na parametry plodnosti (viz bod 5.3).
U lidí zprávy od pacientů léčených některými SSRI ukázaly, že účinek na kvalitu spermií je reverzibilní. Doposud nebyl pozorován žádný vliv na lidskou plodnost.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Klinické farmakologické studie ukázaly, že sertralin neovlivňuje psychomotoriku. Protože však psychotropní léky mohou měnit mentální nebo fyzické schopnosti potřebné k zvládnutí potenciálně nebezpečných úkolů, jako je řízení auta nebo obsluha strojů, musí být pacienti vhodně varováni.
04.8 Nežádoucí účinky
Nevolnost je nejčastějším vedlejším účinkem.Při léčbě sociální úzkostné poruchy se sexuální dysfunkce (selhání ejakulace) vyskytla u mužů u 14% subjektů užívajících sertralin ve srovnání s 0% u placeba. Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a při pokračující léčbě jsou často přechodné povahy.
Profil nežádoucích účinků běžně pozorovaný ve dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích u pacientů s OCD, panickou poruchou, PTSD a sociální úzkostnou poruchou byl podobný profilu pozorovanému v klinických studiích u pacientů s depresí.
v stůl 1 Nežádoucí účinky pozorované z postmarketingového sledování (frekvence není známa) az placebem kontrolovaných klinických studií (zahrnujících celkem 2542 pacientů na sertralinu a 2145 na placebu) u deprese, OCD, záchvatové paniky, PTSD a sociální úzkostné poruchy.
Některé z nežádoucích účinků léčiva uvedených v tabulce 1 mohou s pokračující léčbou snižovat intenzitu a frekvenci a obecně nevedou k přerušení léčby.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu
Přerušení podávání sertralinu (zvláště pokud je náhlé) obvykle vede k abstinenčním příznakům.Nejčastěji hlášenými příhodami byly závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a / nebo zvracení, třes a bolest hlavy. Obecně jsou tyto příhody mírné až střední intenzity a samy odezní; u některých pacientů však mohou být závažné a / nebo prodloužené. Pokud tedy léčba sertralinem již není. V případě potřeby postupné ukončení léčby postupným snižováním doporučené dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Starší subjekty
Použití SSRI nebo SRNI, včetně sertralinu, bylo spojeno s klinicky významnými případy hyponatremie u starších pacientů, u kterých může být zvýšené riziko této nežádoucí příhody (viz bod 4.4).
Pediatrická populace
U více než 600 pediatrických pacientů léčených sertralinem byl celkový profil nežádoucích účinků obecně srovnatelný s profilem pozorovaným ve studiích u dospělých. V kontrolovaných klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky (n = 281 pacientů léčených sertralinem):
Velmi časté (≥ 1/10): bolest hlavy (22%), nespavost (21%), průjem (11%) a nevolnost (15%).
Časté (≥ 1/100 ,: bolest na hrudi, mánie, pyrexie, zvracení, anorexie, afektivní nestabilita, agresivita, agitovanost, nervozita, poruchy pozornosti, závratě, hyperkineze, migréna, somnolence, třes, poruchy vidění, sucho v ústech, dyspepsie, noční můry, únava, inkontinence moči, vyrážka, akné, epistaxe, plynatost.
Méně časté (≥1 / 1000 ,: prodloužení QT intervalu na EKG, pokus o sebevraždu, křeče, extrapyramidové poruchy, parestézie, deprese, halucinace, purpura, hyperventilace, anémie, abnormality funkce jater, zvýšení alaninaminotransferázy, cystitida, herpes simplex, otitis externa, bolest ucha, očí, mydriáza, malátnost, hematurie, pustulární vyrážka, rýma, rány, redukce hmotnosti, svalové kontrakce, abnormální sny, apatie, albuminurie, pollakiurie, polyurie, bolest v prsu, menstruační poruchy, alopecie, dermatitida, kožní poruchy , změněný zápach kůže, kopřivka, brussismus, zrudnutí obličeje.
Frekvence není známa: enuréza.
Efekty třídy
Epidemiologické studie prováděné hlavně u pacientů ve věku 50 let a starších prokázaly zvýšené riziko zlomenin kostí u pacientů léčených SSRI nebo tricyklickými antidepresivy. Mechanismus tohoto rizika není znám.
04.9 Předávkování
Toxicita
Dostupné údaje ukazují, že sertralin má v případě předávkování velké bezpečnostní rozpětí. Byly hlášeny případy předávkování v důsledku užívání samotného sertralinu v dávkách až 13,5 gramů. Byla hlášena úmrtí v důsledku předávkování sertralinem užívaným hlavně v kombinaci s jinými léky a / nebo alkoholem. Proto by měl být každý případ předávkování klinicky léčen odhodlání.
Příznaky
Příznaky předávkování zahrnují nežádoucí účinky zprostředkované serotoninem, jako je ospalost, gastrointestinální poruchy (jako je nauzea a zvracení), tachykardie, třes, agitovanost a závratě. Epizody kómatu byly hlášeny méně často.
Léčba
Na sertralin neexistují žádná specifická antidota. V případě potřeby by měly být zřízeny a udržovány průchodné dýchací cesty a zajištěno dostatečné okysličení a ventilace. Aktivní uhlí, které lze použít s katartikem, může být stejně účinné nebo účinnější než výplach žaludku a mělo by být zváženo při léčbě předávkování. Vyvolání zvracení se nedoporučuje. Spolu s obecnými symptomatickými a podpůrnými opatřeními se doporučuje monitorování srdečních a dalších vitálních funkcí. Vzhledem k velkému distribučnímu objemu sertralinu je nepravděpodobné, že by mohlo dojít k vynucené diuréze, dialýze, hemoperfuzi a výměnné transfuzi. příznivý.
Předávkování sertralinem může prodloužit QT interval; ve všech případech požití nadměrných dávek sertralinu se doporučuje sledování EKG.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). ATC kód: N06AB06.
Sertralin je silný specifický inhibitor vychytávání serotoninu v neuronech (5-HT) in vitro, s výsledným zvýšením účinků 5-HT u zvířat. Má jen velmi slabý účinek na zpětné vychytávání norepinefrinu a dopaminu v neuronech. Pokud je sertralin podáván v terapeutických dávkách, blokuje vychytávání serotoninu v lidských krevních destičkách, u zvířat postrádá stimulační, sedativní nebo anticholinergní aktivitu a také kardiotoxicitu. V kontrolovaných klinických studiích na zdravých dobrovolnících sertralin nevyvolával sedaci a nerušil psychomotorický výkon. Podle selektivní inhibice zpětného vychytávání 5-HT sertralin nepotencuje katecholaminergní aktivitu. Sertralin nemá afinitu k muskarinovým (cholinergním), serotonergním, dopaminergním, adrenergním, histaminergním, GABA nebo GABA receptorům. Chronické podávání sertralinu u zvířat má jak bylo pozorováno u jiných klinicky účinných antidepresiv a léků na obsedantně-kompulzivní poruchu.
Sertralin nebyl prokázán jako návykový. V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii prováděné za účelem srovnání závislosti vyvolané u lidí sertralinem, alprazolamem a amfetaminem-D, sertralin nevyvolával žádné zjevné subjektivní efekty svědčící o potenciálním zneužívání., Velikosti drogové závislosti, euforie a zneužívání studijní subjekty hodnotily potenciál související s alprazolamem a amfetaminem-D výrazně vyšší než placebo. Podávání sertralinu nevyvolalo ani stimulaci a úzkost spojenou s amfetaminem-D, ani sedativní účinky a psychomotorické poruchy spojené s alprazolamem. Sertralin nepůsobí jako pozitivní posilovač u opic rhesus vycvičených k samopodávání kokainu. Ani nenahrazuje diskriminační stimul vyvolané u těchto zvířat D-amfetaminem nebo pentobarbitalem.
Klinické studie
Velká deprese
Byla provedena studie zahrnující ambulantní pacienty s depresí, kteří reagovali na úvodní 8týdenní otevřenou fázi léčby sertralinem 50-200 mg / den. Tito pacienti (n = 295) byli randomizováni, aby pokračovali ve 44týdenní dvojitě zaslepené léčbě sertralinem 50-200 mg / den nebo placebem. Statisticky nižší míra relapsu byla pozorována u pacientů užívajících sertralin ve srovnání s pacienty ve skupině s placebem. Průměrná dávka pro subjekty, které dokončily léčbu, byla 70 mg / den. % Pacientů odpovídač (definováno jako ti pacienti, u kterých nedošlo k relapsu), bylo ve skupině se sertralinem 83,4%, respektive 60,8%.
Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
Souhrnné údaje ze 3 studií s PTSD provedených v obecné populaci ukázaly nižší míru odpovědi u mužů než u žen. Ve dvou pozitivních studiích na obecné populaci procento odpovídač u mužů a žen užívajících sertralin versus placebo bylo podobné (ženy: 57,2% vs 34,5%; muži: 53,9% vs 38,2%). Počet mužů a žen v souhrnných studiích obecné populace byl 184, respektive 430, a proto jsou výsledky získané u žen robustnější a u mužů byly spojeny další výchozí proměnné (vyšší zneužívání návykových látek, delší doba léčby, původ trauma) související se snížením účinku.
Dětská OCD
Bezpečnost a účinnost sertralinu (50-200 mg / den) byla hodnocena při léčbě dětí s depresí, ambulantních dětí (6-12 let) a dospívajících (13-17 let) s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD). „Po jednom týdnu jednoslepé léčby placebem byli pacienti randomizováni a přiřazeni k dvanáctitýdennímu flexibilnímu dávkování sertralinu nebo placeba. Děti (ve věku 6–12 let) byly zpočátku léčeny dávkou od 25 mg. Pacienti léčení sertralinem vykazovali významně větší zlepšení než pacienti ve skupině s placebem na stupnicích Dětská obsedantně kompulzivní stupnice Yale-Brown CY-BOCS (p = 0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019) a Zlepšení CGI (p = 0,002). Kromě toho byl na stupnici pozorován také trend většího zlepšení u pacientů užívajících sertralin ve srovnání s těmi, kteří užívali placebo Závažnost CGI (p = 0,089). Průměrné výchozí skóre a změny oproti výchozím hodnotám na stupnici CY -BOC pro skupinu s placebem byly 22,25 ± 6,15 respektive -3,4 ± 0,82, zatímco průměrné skóre pro skupinu se sertralinem bylo na počátku a změny skóre od výchozí hodnoty byly 23,36 ± 4,56 a -6,8 ± 0,87. V „kontextu“ post-hoc analýzy pacienti odpovídač, definováno jako pacienti s 25% nebo větším snížením stupnice CY-BOC (hlavní měřítko účinnosti) od výchozího stavu do koncového bodu, bylo 53% pacientů léčených sertralinem ve srovnání s 37% pacientů léčených placebem (p = 0,03).
U této pediatrické populace nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje o bezpečnosti a účinnosti.
U dětí mladších 6 let nejsou k dispozici žádné údaje.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Sertralin vykazuje farmakokinetiku úměrnou dávce v rozmezí dávek 50 mg až 200 mg. U lidí po denní orální dávce 50 mg až 200 mg po dobu 14 dnů se vrcholové plazmatické koncentrace sertralinu zvýšily. Dosahují 4,5 až 8,4 hodin. po denním podávání léku.
Jídlo významně nemění biologickou dostupnost tablet sertralinu.
Jídlo významně nemění biologickou dostupnost koncentrátu sertralinu pro perorální roztok.
Rozdělení
Asi 98% cirkulujícího léčiva je vázáno na plazmatické proteiny.
Biotransformace
Sertralin vykazuje rozsáhlý jaterní metabolismus prvního průchodu.
Na základě klinických údajů e in vitro, lze dospět k závěru, že sertralin sleduje více metabolických cest včetně CYP3A4, CYP2C19 (viz bod 4.5) a CYP2B6. Sertralin a jeho hlavní metabolit desmethylsertralin jsou také substráty pro P-glykoprotein. in vitro.
Odstranění
Průměrný plazmatický poločas sertralinu je přibližně 26 hodin (rozmezí dávek 22-36 hodin). V souladu s terminálním poločasem eliminace dochází k přibližně dvojnásobné akumulaci, dokud není dosaženo rovnovážných koncentrací. Po jednom týdnu jednou -denní podávání léku. Poločas rozpadu N-desmethylsertralinu je v rozmezí 62 až 104 hodin. Sertralin i N-desmethylsertralin jsou u lidí rozsáhle metabolizovány a výsledné metabolity jsou vylučovány stolicí a močí ve stejném množství. Pouze malé množství (
Farmakokinetika u konkrétních skupin pacientů
Dětští pacienti s OCD
Farmakokinetika sertralinu byla studována u 29 pediatrických pacientů ve věku 6–12 let a u 32 dospívajících pacientů ve věku 13–17 let. Dávka sertralinu u těchto pacientů byla postupně zvyšována na dávku 200 mg / den po dobu 32 dnů, počínaje počáteční dávkou 25 mg nebo 50 mg, s následným postupným zvyšováním. Dávkovací režimy 25 mg a 50 mg byly stejně tolerovány. V ustáleném stavu pro dávku 200 mg byly plazmatické hladiny sertralinu ve skupině 6 až 12 let přibližně o 35% vyšší než ve skupině 13 až 17 let a o 21% vyšší než ve skupině 13 až 17 let . reference dospělých. Mezi muži a ženami nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v clearance. Proto se u dětí, zejména těch s nízkou tělesnou hmotností, doporučuje použití nízké počáteční dávky a postupného zvyšování o 25 mg. Stejné dávkování jako u dospělých lze použít u dospívajících.
Teenageři a starší lidé
Farmakokinetický profil u dospívajících nebo starších osob se významně neliší od profilu zjištěného u dospělých ve věku 18 až 65 let.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater je poločas sertralinu prodloužen a AUC se zvyšuje trojnásobně (viz body 4.2 a 4.4).
Porucha funkce ledvin
U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin nedošlo k žádné významné akumulaci sertralinu.
Farmakogenomika
Plazmatické hladiny sertralinu byly o 50% vyšší u pomalých metabolizátorů CYP2C19 než u extenzivních metabolizátorů. Klinický význam není jasný a pacienty je třeba titrovat na základě jejich klinické odpovědi.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie reprodukční toxicity na zvířatech neodhalily žádné teratogenní nebo nežádoucí účinky na fertilitu. Pozorovaná fetotoxicita byla pravděpodobně přičitatelná toxicitě pro matku „Postnatální přežití a tělesná hmotnost potomstva se snížily pouze první den po narození. Ukázalo se, že časná postnatální úmrtnost byla způsobena postnatální expozicí in utero. 15. den těhotenství. Postnatální vývojová zpoždění pozorovaná u potomků léčených samic byla pravděpodobně způsobena účinky na matku, a proto nebyla relevantní při hodnocení rizik pro člověka.
Údaje od hlodavců a nehlodavců neodhalily žádné účinky na plodnost.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Zoloft potahované tablety
Jádro tabletu:
Hydrogenfosforečnan vápenatý (E341)
Mikrokrystalická celulóza (E460)
Hydroxypropylcelulóza (E463)
Sodný glykolát škrobu
Stearát hořečnatý (E572)
Potah tablety:
White Opadry obsahující:
Oxid titaničitý (E171)
Hypromelóza (E464)
Macrogol
Polysorbát 80 (E433)
Opadry Clear obsahující:
Hypromelóza (E464)
Macrogol
Zoloft koncentrát pro perorální roztok
Glycerol (E422)
Ethanol
Levomenthol
Butylovaný hydroxytoluen (E321)
06.2 Neslučitelnost
Potahované tablety
Irelevantní
Koncentrát pro perorální roztok
Zoloft (sertralin) koncentrát pro perorální roztok nesmí být ředěn jinými tekutinami kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
06.3 Doba platnosti
Potahované tablety: 5 let.
Koncentrát pro perorální roztok: 3 roky.
Po prvním otevření lahve: 28 dní.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Zoloft 25 mg potahované tablety
Tablety jsou baleny v blistrech z hliníku / PVC po 7, 28 nebo 98 tabletách.
Zoloft 50 mg potahované tablety
Tablety jsou baleny v blistrech z hliníku / PVC po 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 nebo 500 tabletách.
Zoloft 100 mg potahované tablety
Tablety jsou baleny v blistrech z hliníku / PVC po 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 nebo 500 tabletách.
Zoloft koncentrát pro perorální roztok
Zoloft oncentrát pro perorální roztok 20 mg / ml je k dispozici v 60 ml lahvích z tmavého skla. Láhev je vybavena šroubovacím uzávěrem s dávkovačem zabudovaným v uzávěru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Potahované tablety
Žádné zvláštní pokyny.
Koncentrát pro perorální roztok
Koncentrát sertralinu pro perorální roztok obsahuje 20 mg / ml sertralinu. Před použitím se musí naředit. Pomocí dávkovače odeberte požadované množství koncentrátu pro orální roztok a zřeďte přibližně 120 ml (sklo) vody, citronové sody, limonády nebo pomerančového džusu. Neřeďte sertralinový koncentrát pro perorální roztok jinými tekutinami, než jsou uvedeny v seznamu. Dávku je třeba užít ihned po naředění. Není třeba ji připravovat předem. Někdy po naředění , řešení může být zakalené, ale to je normální.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Zoloft potahované tablety 25 mg - 7 tablet - AIC č. 027753122
Zoloft potahované tablety 25 mg - 28 tablet - AIC č. 027753134
Zoloft potahované tablety 50 mg - 15 dělitelných tablet - AIC č. 027753033
Zoloft potahované tablety 50 mg - 30 dělitelných tablet - AIC č. 027753108
Zoloft potahované tablety 100 mg - 15 tablet - AIC č. 027753045
Zoloft potahované tablety 100 mg - 30 tablet - AIC č. 027753110
Zoloft koncentrát pro perorální roztok 20 mg / ml - 60 ml lahvička s dávkovačem - AIC č. 027753096
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
7. května 2002/23. Června 2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
AIFA určuje ze dne 17/12/2012