Účinné látky: feniramin (feniramin maleát), tetrizolin (tetrizolin hydrochlorid)
TETRAMIL 0,3% + 0,05% oční kapky, roztok
Proč se přípravek Tetramil používá? K čemu to je?
TETRAMIL obsahuje feniramin maleát, lék k léčbě alergie (antihistaminikum) a tetrizolin, lék na zmírnění otoků (dekongestant).
TETRAMIL je indikován u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších k léčbě:
- Alergie a zánět spojivek (oční membrána), doprovázené nadměrnou citlivostí na světlo, slzením, pocitem cizího tělesa v oku, bolestí.
Poraďte se svým lékařem, pokud se do 4 dnů nebudete cítit lépe nebo se budete cítit hůř.
Kontraindikace Kdy by neměl být Tetramil používán
Nepoužívejte přípravek TETRAMIL
- jestliže jste alergický (á) na feniramin maleát nebo tetrizolin -hydrochlorid na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže jste alergický (á) na některé léky k čištění nosu (nosní dekongestiva), jako jsou: xylometazolin, oximetazolin a tetrizolin
- jestliže trpíte zvýšeným tlakem tekutiny obsažené v oku (glaukom)
- jestliže máte závažná oční onemocnění
- pokud jste těhotná (viz bod „Těhotenství a kojení“)
- pokud kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“)
- jestliže užíváte léky ze třídy inhibitorů monoaminooxidázy (používané k léčbě deprese) (viz bod „Tetramil a další léky“).
Nepoužívejte u dětí mladších 12 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Tetramil
Před použitím přípravku TETRAMIL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zeptejte se zejména svého lékaře:
- jestliže trpíte zvýšeným krevním tlakem (hypertenzí)
- jestliže trpíte zvýšenou funkcí štítné žlázy (hypertyreóza), což je žláza na spodní části krku.
- jestliže máte problémy se srdcem
- jestliže trpíte zvýšenou hladinou cukru v krvi (cukrovka)
- jestliže trpíte infekcí nebo hnisem v oku
- pokud máte v oku cizí tělesa
- pokud máte různé oční problémy (mechanické, chemické, tepelné)
Zvláště dlouhodobé používání topických přípravků může způsobit senzibilizační jevy.V takovém případě přerušte léčbu a uchýlete se k vhodné terapii.
Pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují po krátké době léčby, poraďte se se svým lékařem. Dlouhodobé používání může způsobit nepříjemnosti, nepoužívejte tento lék déle než 4 po sobě jdoucí dny, není -li předepsáno jinak, protože by mohlo dojít k nežádoucím účinkům.
Vícedávková lahvička a kontaktní čočky Tetramil:
Nepoužívejte vícedávkovou lahvičku Tetramil, pokud nosíte kontaktní čočky, protože obsahuje konzervační látku (merthiolát). Před nasazením vyjměte kontaktní čočky a počkejte alespoň 15 minut, než je znovu vložíte. V těchto případech můžete použít jednodávkový obal, který neobsahuje konzervační látky.
Děti
Nepoužívejte přípravek TETRAMIL u dětí od 0 do 12 let. (viz bod 2. Nepoužívejte přípravek TETRAMIL).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Tetramil
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat. Sdělte svému lékaři zejména, pokud užíváte:
- Léky patřící do třídy inhibitorů monoaminooxidázy (používané k léčbě deprese), protože souběžný příjem těchto přípravků může způsobit nástup závažného zvýšení krevního tlaku, proto je současné podávání kontraindikováno.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Nepoužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte. Požádejte o radu svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou známy žádné účinky přípravku TETRAMIL na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Vícedávková lahvička TETRAMIL obsahuje ethyl -merkuriothiosalicylát sodný
Může způsobit alergické reakce.
Dávkování a způsob použití Jak používat Tetramil: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je: jedna nebo dvě kapky se aplikují do oka 2-3krát denně Nepřekračujte doporučenou dávku.
Vyšší dávka přípravku, i když je podávána lokálně a na krátkou dobu, může způsobit závažné nežádoucí účinky postihující celé tělo (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Návod k použití vícedávkové lahve
- Chcete -li otevřít, stiskněte víčko a současně odšroubujte.
- Po použití jej uzavřete pevným zašroubováním.
Návod k použití jednodávkového obalu
- Oddělte nádobu od ostatních
- Otevřete nádobu otočením a zatažením za víčko
- Použijte ihned po otevření
- Po použití nádobu vyhoďte, i když jste ji částečně použili.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Tetramil
Jestliže jste použil (a) více přípravku TETRAMIL, než jste měl (a)
Pokud použijete více přípravku TETRAMIL, než byste měli, kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Při náhodném požití nebo při dlouhodobém používání v nadměrných dávkách může výrobek způsobit toxické jevy. Náhodné požití drogy, zejména u dětí, může způsobit snížení aktivity nervového systému, což se může projevit silnou fyzickou a duševní relaxací (výrazná sedace, tj. Silná ospalost), kómatem.
Jestliže jste zapomněl (a) použít přípravek TETRAMIL
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek TETRAMIL
Máte -li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Před ukončením léčby se zeptejte svého lékaře.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Tetramil
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Během léčby přípravkem Tetramil můžete zaznamenat alergické reakce, v tomto případě léčbu okamžitě PŘERUŠTE a kontaktujte svého lékaře, který vám v případě potřeby může poskytnout vhodnou léčbu.
Během léčby přípravkem TETRAMIL se mohou také objevit následující nežádoucí účinky:
Účinky ovlivňující oko
- rozšíření zornice
- zvýšený tlak uvnitř oka
Účinky, které ovlivňují celý organismus
- zvýšený krevní tlak (hypertenze)
- srdeční choroba
- zvýšené hladiny cukru v krvi (hyperglykémie)
- nevolnost
- bolest hlavy
Při náhodném požití u dětí může přípravek způsobit stav hluboké ospalosti (ospalost) a snížené aktivity (hypotonie).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Vícedávková láhev by neměla být použita déle než 30 dní po prvním otevření nádoby. Jednodávkový obal neobsahuje konzervační látky: po podání lahvičku zlikvidujte, i když jste ji použili jen částečně.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je lahvička nebo jednodávkový obal propíchnutý a / nebo poškozený.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co přípravek TETRAMIL obsahuje
Vícedávková láhev (100 ml roztoku obsahuje):
- Léčivými látkami jsou: feniramin maleát 0,3 g a tetrizolin hydrochlorid 0,05 g
- Dalšími složkami jsou: kyselina boritá; borax; ethylmerkuriothiosalicylát sodný (viz bod 2. TETRAMIL obsahuje ethylmerkuriothiosalicylát sodný), sodná sůl karboxymethylcelulózy, voda na injekci.
Jednodávkový obal (100 ml roztoku obsahuje):
- Léčivými látkami jsou: feniramin maleát 0,3 g a tetrizolin hydrochlorid 0,05 g
- Dalšími složkami jsou: kyselina boritá; Borax; Voda na injekci
Jak TETRAMIL vypadá a obsah balení
Vícedávková lahvička TETRAMIL: lahvička s kapátkem obsahující 10 ml čirého a bezbarvého roztoku.
Jednodávkový obal TETRAMIL: krabička obsahující 10 jednodávkových obalů 0,5 ml čirého a bezbarvého roztoku uzavřených v PE-Al sáčcích.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TETRAMIL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 ml roztoku obsahuje:
Aktivní principy:
Feniramin maleát g 0,30.
Tetrizolin hydrochlorid 0,05 g
Pomocné látky viz par. 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Při alergických a zánětlivých stavech spojivky doprovázených fotofobií, slzením, pocitem cizího tělesa, bolestí.
04.2 Dávkování a způsob podání
Nakapejte do postiženého oka 1–2 kapky 2–3krát denně. Nepřekračujte doporučené dávky. Důsledně dodržujte doporučené dávky. Vyšší dávka přípravku, i když je užívána lokálně a krátkodobě, může způsobit ovlivňuje vážné systémy.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na složky výrobku nebo jiné z chemického hlediska blízké příbuzné látky; zejména směrem k xylometazolinu, oximetazolinu, tetrizolinu.
Glaukom s úzkým / uzavřeným úhlem nebo jiné závažné oční onemocnění.
Kontraindikováno u dětí mladších dvanácti let.
Obecně kontraindikováno během těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Kontraindikováno při současné léčbě inhibitory monoaminooxidázy (tranylcypromin, fenelzin, pargilin) (viz bod 4.5).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Přestože přípravek vykazuje velmi špatnou systémovou absorpci, musí být používán s opatrností u subjektů trpících hypertenzí, hypertyreózou, srdečními poruchami a hyperglykémií (cukrovkou).
V případě přetrvávání nebo zhoršení symptomů po krátké době léčby pozvěte pacienta na konzultaci s lékařem.
V každém případě by přípravek neměl být používán déle než 4 po sobě jdoucí dny, pokud není předepsáno jinak, s ohledem na možnost, že by se jinak mohly objevit nežádoucí účinky.
Při náhodném požití nebo při dlouhodobém používání v nadměrných dávkách může výrobek způsobit toxické jevy.
Infekce, hnis, cizí tělesa v oku, mechanické, chemické, tepelné poškození vyžadují lékařskou pomoc.
Použití topických přípravků, zvláště pokud jsou prodlouženy, může způsobit senzibilizační jevy.V tomto případě je nutné léčbu přerušit a zahájit vhodnou terapii.
Vícedávková lahvička obsahuje merthiolát jako konzervační látku, která může vyvolat senzibilizační reakce, a neměla by se používat při nošení kontaktních čoček (v případě nositelů kontaktních čoček je noste stejné pouze 15 minut po použití přípravku) V těchto případech je je možné použít jednodávkový obal, který neobsahuje konzervační látky.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Souběžný příjem inhibitorů monoaminooxidázy může způsobit nástup závažné hypertenzní krize.
04.6 Těhotenství a kojení
Během těhotenství a kojení používejte pouze v případě skutečné potřeby, pod přímým dohledem lékaře.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou popsány žádné účinky.
04.8 Nežádoucí účinky
Použití přípravku může někdy způsobit rozšíření zornice, systémové účinky absorpce (hypertenze, srdeční poruchy, hyperglykémie), zvýšený nitrooční tlak, nevolnost, bolest hlavy.
U dětí může při náhodném požití přípravek způsobit hluboký spánek a hypotonii.
Zřídka se mohou vyskytnout jevy přecitlivělosti. V takovém případě musí být léčba přerušena a zahájena vhodná terapie.
04.9 Předávkování
Při náhodném požití nebo při dlouhodobém používání v nadměrných dávkách může výrobek způsobit toxické jevy. Náhodné požití léku, zejména u dětí, může způsobit depresi centrálního nervového systému: těžkou sedaci (těžkou ospalost), kóma. Pokud k tomu dojde, použijte výplach žaludku a obecná podpůrná opatření.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
S01GA52 Dekongestant a antialergikum
Tetramil je kombinací vazokonstrikčního léčiva (tetrizolin) se silnou aktivitou stimulující alfa receptory a antihistaminika (feniramin) blokujícího receptory H1.
Farmakodynamické studie ukázaly, jak bylo zjištěno, že tato asociace je účinná při snižování akutní zánětlivé reakce v oku králíka po chemických a tepelných podnětech. Hyperémie tepelného poranění byla snížena o 51%, edém o 37%, hyperémie způsobená chemickým poškozením byla snížena o 58 %, edém o 44%.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Pro tuto kombinaci nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V toxikologických studiích bylo pozorováno, že králíci ošetřovaní po dobu 30 dnů očními kapkami Tetramil, 2 kapky 8krát denně, v koncentraci až 9násobku terapeutické dávky pro člověka, nevykazovaly toxické jevy.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Kyselina boritá; borax; salicylát ethyl -merkuriothio -sodný; sodná sůl karboxymethylcelulózy; voda na injekci.
Jednodávkový obal:
kyselina boritá; borax; voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Inkompatibility s jinými léky nejsou známy.
06.3 Doba platnosti
Vícedávková láhev:
4 roky v neporušeném obalu.
Přípravek by neměl být používán déle než 30 dní po prvním otevření nádoby.
Jednodávkový obal:
3 roky v neporušeném obalu.
Jednodávkový obal neobsahuje konzervační látky: přípravek musí být použit okamžitě po otevření obalu, který musí být zlikvidován, i když je použit pouze částečně.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádný konkrétní.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Vícedávková láhev: 10 ml polyetylenová lahvička s kapátkem.
Jednodávkové obaly: krabička s 10 jednodávkovými obaly po 0,5 ml uzavřená v PE-Al sáčcích.
06.6 Návod k použití a zacházení
Vícedávková láhev:
Chcete -li otevřít, stiskněte víčko a současně odšroubujte. Po použití jej uzavřete pevným zašroubováním.
Jednodávkový obal:
Otevřete nádobu otočením a zatažením za víčko.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Alfa Wassermann S.p.A.
Sídlo: Via E. Fermi, č. 1 - Alanno (PE)
Správní úřad: Via Ragazzi del "99, č. 5 - Bologna
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
TETRAMIL 0,3% + 0,05% oční kapky, roztok - 10 ml lahvička - AIC č. 017863010
TETRAMIL 0,3% + 0,05% oční kapky, roztok - 10 jednodávkových nádobek po 0,5 ml - A.I.C. n. 017863034
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
08.11.1960 /01.06.2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
01/09/2007
-cause-e-rimedi.jpg)
