CYCLOVIRAN - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Cycloviran - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Aktivní složky: Aciclovir

CYCLOVIRAN 200 mg tablety
CYCLOVIRAN 400 mg tablety
CYCLOVIRAN 800 mg tablety
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml perorální suspenze

Cykloviranské příbalové informace jsou k dispozici pro velikosti balení:

CYCLOVIRAN 200 mg tablety, CYCLOVIRAN 400 mg tablety, CYCLOVIRAN 800 mg tablety, CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml perorální suspenze
CYCLOVIRAN 5% krém
CYCLOVIRAN 3% oční mast

Proč se používá Cycloviran? K čemu to je?

Cykloviran obsahuje léčivou látku aciklovir, která patří do skupiny léků nazývaných antivirotika.

Cykloviran je indikován pro:

léčit infekce kůže a sliznic Herpes simplex, včetně primárního genitálního herpesu (projevujícího se poprvé) nebo relapsu (který se stále vrací) s vyloučením infekcí herpes simplex u imunokompromitovaných kojenců a dětí (s méně dobře fungujícím imunitním systémem) systém, takže jejich těla jsou méně schopná bojovat s infekcemi)
potlačit infekce Herpes simplex, které se stále vracejí u imunokompetentních pacientů (s normálně fungujícím imunitním systémem)
k prevenci infekcí Herpes simplex u imunokompromitovaných pacientů (s méně dobře fungujícím imunitním systémem)
léčit plané neštovice a „Herpes zoster (oheň sv. Antonína)“

Kontraindikace Kdy by neměl být Cycloviran používán

Neužívejte Cycloviran

jestliže jste alergický (á) na aciklovir nebo valaciklovir na kteroukoli další složku tohoto přípravku;
jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz „Těhotenství a kojení“).

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Cycloviran

Před užitím přípravku Cycloviran se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kontaktujte svého lékaře, pokud:

mít problémy s ledvinami
je starší 65 let
jestliže máte velmi oslabený imunitní systém

Poraďte se svým lékařem, pokud si myslíte, že se vás některý z těchto bodů týká. Váš lékař může snížit dávku přípravku Cycloviran.

Během užívání přípravku Cycloviran se ujistěte, že pijete dostatek tekutin, jako je voda.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Cycloviran

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval (a).

Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků: •

probenecid, používaný k léčbě dny
cimetidin používaný k léčbě žaludečních onemocnění
mykofenolát mofetil používaný k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů
teofylin používaný při problémech s dýcháním

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Cycloviran byste neměla užívat, aniž byste se nejprve poradila se svým lékařem, který posoudí přínos pro vás a riziko pro dítě užívání přípravku Cycloviran během těhotenství.

Aciclovir může přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit: Před užitím přípravku Cycloviran se poraďte se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinky acikloviru na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Vyhodnoťte možný výskyt nežádoucích účinků, které mohou změnit úroveň pozornosti.

Tablety Cycloviran 200 mg obsahují laktózu. Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.

Cykloviran 400 mg / 5 ml perorální suspenze obsahuje parahydroxybenzoáty, které mohou způsobit alergické reakce (včetně opožděných).

Cykloviran 400 mg / 5 ml perorální suspenze obsahuje sorbitol. Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.

Dávka, způsob a doba podání Jak se přípravek Cycloviran používá: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užijte Cycloviran co nejdříve poté, co se objeví infekce (při prvních příznacích nebo když se objeví první léze).

Dávka, kterou musíte užít, bude záviset na tom, proč vám byl Cycloviran předepsán. Váš lékař to s vámi prodiskutuje.

Léčba infekcí Herpes simplex včetně genitálního herpesu

Dospělí a děti ve věku 2 let a starší: Doporučená dávka je 200 mg 5krát denně.
Děti do 2 let: doporučená dávka je poloviční oproti dávce pro dospělé. K léčbě novorozeneckých herpetických virových infekcí se doporučuje intravenózní podání přípravku Cycloviran.

Užívejte dávku v intervalech asi 4 hodin, noční dávku vynechejte.

Pokud to lékař doporučí, užívejte Cycloviran po dobu 5 dnů nebo déle.

U dospělých pacientů s velmi oslabeným imunitním systémem (například po transplantaci kostní dřeně) nebo se sníženou absorpcí ze střeva se lékař může rozhodnout zdvojnásobit dávku na 400 mg (nebo 5 ml suspenze) nebo zvážit podání přípravku Cycloviran intravenózně.

U dětí s oslabeným imunitním systémem s těžkými infekcemi Herpes simplex není cykloviran indikován.

Potlačení recidivy infekcí Herpes simplex (které se stále vracejí) u imunokompetentních pacientů (s normálně fungujícím imunitním systémem)

Doporučená dávka pro dospělé je 200 mg 4krát denně.

Užívejte dávku v intervalech přibližně 6 hodin. Váš lékař může změnit dávku a také interval mezi dávkami.Cykloviran byste měli vždy užívat podle pokynů svého lékaře.

Užívejte Cycloviran, dokud vám lékař neřekne, abyste přestal.

Profylaxe infekcí Herpes simplex u imunokompromitovaných pacientů (s méně dobře fungujícím imunitním systémem)

Dospělí a děti ve věku 2 let a starší: Doporučená dávka je 200 mg 4krát denně.
Děti do 2 let: doporučená dávka je poloviční oproti dávce pro dospělé.

Užívejte dávku v intervalech přibližně 6 hodin.

Užívejte Cycloviran, dokud vám lékař neřekne, abyste přestal.

Léčba neštovic a „Herpes zoster (oheň sv. Antonína)“

Dospělí

Doporučená dávka je 800 mg (nebo 10 ml perorální suspenze) 5krát denně.
Užívejte dávku v intervalech asi 4 hodin, noční dávku vynechejte.
Užívejte Cycloviran po dobu 7 dnů.

U pacientů s velmi oslabeným imunitním systémem (například po transplantaci kostní dřeně) nebo se sníženou absorpcí ze střeva může lékař zvážit intravenózní podání přípravku Cycloviran.

Děti - Léčba planých neštovic

Děti ve věku 6 let a starší: Doporučená dávka je 800 mg (nebo 10 ml suspenze) 4krát denně.
Děti ve věku 2 roky a mladší 6 let: doporučená dávka je 400 mg (nebo 5 ml suspenze), 4krát denně.
Děti do 2 let: doporučená dávka je 200 mg (nebo 2,5 ml suspenze) 4krát denně.
Užívejte Cycloviran po dobu 5 dnů.

Podání 20 mg / kg tělesné hmotnosti (nepřesahující 800 mg) 4krát denně umožňuje přesnější úpravu dávky.

Nejsou k dispozici žádné údaje o léčbě Herpes zoster u dětí s normálně fungujícím imunitním systémem.

Při léčbě infekcí Herpes zoster u dětí s oslabeným imunitním systémem lékař zváží intravenózní podání přípravku Cycloviran.

Váš lékař může také změnit dávku přípravku Cycloviran, pokud:

je starší 65 let
mít problémy s ledvinami Pokud máte problémy s ledvinami, je důležité, abyste při užívání přípravku Cycloviran pili dostatek tekutin

Pokud se vás výše uvedené týká, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Cycloviran užívat.

Jestliže jste zapomněl (a) užít Cycloviran

Pokud zapomenete užít Cycloviran, vezměte si ho, jakmile si vzpomenete. Pokud je však téměř čas na další dávku, vynechte zapomenutou dávku.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Cycloviran

Pokud omylem užijete příliš mnoho přípravku Cycloviran, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud užijete příliš mnoho Cycloviranu, můžete:

nevolnost, bolest hlavy nebo zvracení
pocit zmatenosti nebo rozrušení
vidět nebo slyšet věci, které tam nejsou (halucinace)
mít záchvaty
ztráta vědomí (koma)

Pokud jste užil příliš mnoho přípravku Cycloviran, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi a ukažte mu balení léku.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Cycloviran

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:

bolest hlavy (bolest hlavy)
závrať
nevolnost
Zvracel
průjem
bolest břicha
svědění
kožní vyrážka (vyrážka), včetně kožní reakce po vystavení slunečnímu záření (fotosenzitivita)
únava

horečka

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů:

kožní reakce (kopřivka)
rychlé a rozšířené vypadávání vlasů

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

obtížné dýchání (dušnost)
otok rtů, obličeje, krku a hrdla (angioedém)
těžká alergická reakce (anafylaxe)
změny v některých laboratorních testech (zvýšený dusík močoviny v krvi, kreatinin, bilirubin a enzymy produkované játry)

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

pocit zmatenosti a rozrušení
třes
nedostatek koordinace svalů (ataxie)
slova mluvená pomalým a vadným způsobem (dysartrie)
vidět nebo slyšet věci, které tam nejsou (halucinace)
změny názoru a druhých myšlenek (psychotické příznaky)
křeče
ospalost
poškození mozku (encefalopatie)
ztráta vědomí (koma)
zežloutnutí bělma očí nebo kůže (žloutenka)
zánět jater (hepatitida)
problémy s ledvinami (akutní selhání ledvin)
bolest v oblasti ledvin (bolest ledvin)
snížený počet červených krvinek (anémie)
snížený počet bílých krvinek (leukopenie)
snížení počtu krevních destiček c (trombocytopenie).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tablety: skladujte na suchém místě.

Suspenze: Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za (EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Jiná informace

Co Cycloviran obsahuje

Tablety

Aktivní složkou je aciklovir. Jedna tableta obsahuje aciclovirum 200 mg, 400 mg nebo 800 mg.
Dalšími složkami jsou: laktóza (pouze v 200mg tabletě), mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymetylškrobu, povidon, magnesium -stearát.

Orální suspenze

Aktivní složkou je aciklovir. 5 ml perorální suspenze obsahuje aciclovirum 400 mg.
Dalšími složkami jsou: 70% sorbitol (nekrystalizovatelný), glycerol, dispergovatelná celulóza, methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, pomerančová příchuť, čištěná voda.

Jak Cycloviran vypadá a obsah balení

Tablety Cycloviran 200 mg a 400 mg jsou dodávány v blistrech po 25 tabletách.

Tablety Cycloviran 800 mg jsou dodávány v blistrech po 35 tabletách.

Cykloviran 400 mg / 5 ml je dodáván v balení obsahujícím 100 ml lahvičku perorální suspenze s odměrkou.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Cycloviranu najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 U RADIOPharmaceutik, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII RADIACE 12.0 U RÁDIOVÝCH DROG, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CYKLOVIRANOVÉ TABLETY / ÚSTNÍ POZASTAVENÍ

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

CYCLOVIRAN 200 mg tablety

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: aciclovir 200,0 mg.

Pomocná látka se známými účinky:

Jedna tableta obsahuje:

laktóza 213 mg

CYCLOVIRAN 400 mg tablety

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: aciclovir 400,0 mg.

CYCLOVIRAN 800 mg tablety

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: aciclovir 800,0 mg.

CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml perorální suspenze

5 ml suspenze obsahuje:

Účinná látka: aciclovir 400,0 mg.

Pomocné látky se známými účinky:

methylparahydroxybenzoát 5 mg

propylparahydroxybenzoát 1 mg

sorbitol 2,25 g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Tablety, perorální suspenze.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

CYCLOVIRAN je indikován:

pro léčbu virových infekcí herpes simplex (HSV) kůže a sliznic, včetně herpes genitalis primární a relapsující (kromě novorozeneckého HSV a závažných HSV infekcí u dětí s oslabenou imunitou);

pro potlačení relapsů z herpes simplex u imunokompetentních pacientů;

pro profylaxi infekcí herpes simplex u imunokompromitovaných pacientů;

k léčbě plané neštovice a herpes zoster.

04.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí

Léčba infekcí herpes simplex

Jedna tableta 200 mg 5krát denně v intervalech přibližně 4 hodin, vynechání noční dávky.

Léčba by měla pokračovat po dobu 5 dnů, ale v případě závažných primárních infekcí může být nutné prodloužení.

U pacientů s těžkým oslabením imunity (např. Po transplantaci kostní dřeně) nebo u pacientů s poruchou absorpce ze střeva lze dávku zdvojnásobit na 400 mg v tabletách (nebo 5 ml suspenze) nebo alternativně lze zvážit vhodnost. podání acikloviru.

Terapie by měla být zahájena co nejdříve od prvních příznaků infekce a v případě opakujících se infekcí by k tomu mělo dojít přednostně v prodromální fázi nebo když se objeví první léze.

Supresivní terapie relapsů infekcí herpes simplex u imunokompetentních pacientů

Jedna 200mg tableta 4krát denně v 6 hodinových intervalech.

Mnoho pacientů lze úspěšně léčit podáním 400 mg (nebo 5 ml suspenze) dvakrát denně ve 12 hodinových intervalech.

Účinné mohou být také dávky 200 mg 3krát denně v 8hodinových intervalech nebo 2krát denně ve 12hodinových intervalech.

U některých pacientů s celkovou denní dávkou 800 mg CYCLOVIRANU může dojít k relapsům infekce.

Léčba by měla být přerušována pravidelně v intervalech 6 nebo 12 měsíců, aby bylo možné pozorovat jakékoli změny v přirozené historii onemocnění.

Profylaxe infekcí herpes simplex u imunokompromitovaných pacientů

Jedna 200mg tableta 4krát denně v 6 hodinových intervalech. U pacientů s těžkým oslabením imunity (např. Po transplantaci kostní dřeně) nebo u pacientů s poruchou absorpce ze střeva lze dávku zdvojnásobit na 400 mg v tabletách nebo 5 ml suspenze nebo alternativně lze zvážit vhodnost podání intravenózně. acyklovir.

Trvání profylaxe musí být zváženo ve vztahu k době rizika.

Léčba pásového oparu a planých neštovic

800 mg (nebo 10 ml suspenze) 5krát denně v intervalech přibližně 4 hodin, s vynecháním noční dávky. Léčba by měla pokračovat 7 dní.

U pacientů s těžkým oslabením imunity (např. Po transplantaci kostní dřeně) nebo u pacientů s poruchou absorpce ve střevě lze zvážit intravenózní podání acikloviru.

Terapie musí být zahájena bezprostředně po nástupu infekce, ve skutečnosti léčba dosáhne lepších výsledků, pokud je prokázána, když se objeví první léze.

Děti

K léčbě infekcí s herpes simplex a pro profylaxi téhož u imunokompromitovaných dětí ve věku dvou let a starších by měla být podána stejná dávka jako pro dospělé; u dětí mladších dvou let by měla být podána polovina dávky pro dospělé. Vážné infekce HSV u imunokompromitovaných, u nichž není CYCLOVIRAN indikován, jsou výjimkou (viz bod 4.1).

Pro léčbu neonatálních herpetických virových infekcí se doporučuje podání infuzního roztoku acikloviru.

Léčba neštovic

- děti ve věku 6 let a starší: 800 mg acikloviru (nebo 10 ml suspenze) 4krát denně;

- děti ve věku 2 roky a mladší 6 let: 400 mg acikloviru (nebo 5 ml suspenze) 4krát denně;

- děti do 2 let: 200 mg acikloviru (nebo 2,5 ml suspenze) 4krát denně.

Podání 20 mg / kg tělesné hmotnosti (nepřesahující 800 mg) 4krát denně umožňuje přesnější úpravu dávky. Léčba by měla pokračovat po dobu 5 dnů.

Nejsou k dispozici žádné konkrétní údaje o potlačení infekcí pomocí herpes simplex nebo léčba herpes zoster u imunokompetentních dětí.

Při léčbě herpes zoster u dětí s oslabenou imunitou je třeba zvážit intravenózní podání acikloviru.

Starší pacienti

U starších osob je třeba vzít v úvahu možnost poruchy funkce ledvin a podle toho upravit dávkování (viz Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin).

U pacientů užívajících vysoké dávky perorálního acikloviru by měla být zachována adekvátní hydratace.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Při podávání acikloviru pacientům s poruchou funkce ledvin se doporučuje opatrnost. Je nutné udržovat dostatečnou hydrataci.

Při léčbě a profylaxi herpes simplexu pacientů s poruchou funkce ledvin by doporučené perorální dávkování nemělo způsobit akumulaci acikloviru nad úrovně, které jsou považovány za přijatelné pro intravenózní podání léčiva.

Ve vedení společnosti herpes simplex u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 10 ml / min) se doporučuje upravit dávku acicloviru 200 mg podávanou dvakrát denně v přibližně 12 hodinových intervalech.

Při léčbě infekcí planých neštovic a herpes zoster se doporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 10 ml / min) změnit dávku na 800 mg acicloviru nebo 10 ml suspenze podávanou dvakrát denně v přibližně 12 hodinových intervalech. a 800 mg acikloviru v tabletách nebo 10 ml suspenzi 3krát denně, podávaných v intervalech přibližně 8 hodin, u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu mezi 10 a 25 ml / min).

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku, valaciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

U pacientů, kteří dostávají intravenózní aciklovir nebo vysoké dávky perorálního acikloviru, by měla být zachována adekvátní hydratace.

Riziko selhání ledvin se zvyšuje s použitím jiných nefrotoxických léčivých přípravků.

Použití u pacientů s renální insuficiencí a starších pacientů

Aciclovir je eliminován renální clearance, proto by měla být dávka snížena u pacientů s renální insuficiencí (viz bod 4.2). Starší pacienti mají pravděpodobně poruchu funkce ledvin, a proto by v této skupině pacientů měla být zvážena potřeba snížení dávky. Starší pacienti i pacienti s renální insuficiencí mají zvýšené riziko vzniku neurologických vedlejších účinků a tyto účinky by měli být pečlivě sledováni. V hlášených hlášeních byly tyto reakce po přerušení léčby obecně reverzibilní (viz bod 4.8).

Prodloužené nebo opakované cykly acikloviru u subjektů s těžkou imunitou mohou vést k selekci rezistentních virových kmenů se sníženou citlivostí, které nemusí reagovat na pokračující léčbu aciklovirem (viz bod 5.1).

Důležité informace o některých pomocných látkách

CYCLOVIRAN 200 mg tablety obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml Perorální suspenze obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.

CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml Perorální suspenze obsahuje methylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát, které mohou způsobit alergické reakce (včetně opožděných).

Před použitím suspenzi protřepejte.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Aciclovir je primárně eliminován nezměněn močí aktivní renální tubulární sekrecí. Jakékoli souběžně podávané léčivo, které soutěží s tímto mechanismem, může zvýšit plazmatické koncentrace acikloviru. Probenecid a cimetidin prostřednictvím tohoto mechanismu způsobují zvětšení plochy pod křivkou plazmatických koncentrací acikloviru, a proto snižují jeho renální clearance. Podobně souběžné podávání acicloviru a mykofenolát mofetilu, imunosupresiva používaného u pacientů po transplantaci, vede ke zvýšení oblast pod křivkou plazmatické koncentrace acikloviru i neaktivního metabolitu mykofenolát mofetilu. Vzhledem k širokému terapeutickému indexu acikloviru však není nutná žádná úprava dávky.

Experimentální studie na 5 mužských subjektech naznačuje, že souběžná léčba aciklovirem s theofylinem zvyšuje AUC zcela podaného teofylinu o 50%. Během léčby aciklovirem se doporučuje měřit plazmatické koncentrace.

04.6 Těhotenství a kojení

Plodnost

Viz Klinické studie, bod 5.2 a bod 5.3.

Těhotenství

Registr o použití acikloviru v těhotenství poskytl údaje o výsledcích těhotenství u žen vystavených různým formám acicloviru po uvedení na trh. Tato pozorování neprokázala nárůst počtu porodních abnormalit u subjektů vystavených acikloviru ve srovnání s běžnou populací. a všechny vady zjištěné při narození nevykazovaly žádnou zvláštnost ani společné vlastnosti, které by naznačovaly jedinou příčinu.

Systémové podávání acikloviru pomocí mezinárodně uznávaných standardních testů nevyvolalo u králíků, potkanů nebo myší embryotoxické ani teratogenní účinky.

V experimentálním testu, který nebyl zahrnut do standardních testů, prováděných na krysách, byly pozorovány fetální abnormality, ale až po subkutánních dávkách acikloviru tak vysokých, že měly toxické účinky na matku. Klinický význam těchto zjištění je nejistý.

Použití acikloviru by mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud potenciální přínosy léčby převáží všechna možná neznámá rizika.

Čas krmení

Po perorálním podání 200 mg acikloviru 5krát denně byla přítomnost acikloviru v mateřském mléce pozorována při koncentracích rovných 0,6-4,1násobku odpovídajících plazmatických hladin. Takové hladiny by potenciálně vystavily kojence dávkám acyklovir až 0,3 mg / kg / den. Při používání acikloviru během laktace se proto doporučuje opatrnost.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků acikloviru je třeba vzít v úvahu s ohledem na schopnost pacienta řídit a obsluhovat stroje. Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinky acikloviru na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Další škodlivé účinky na tyto činnosti nelze z farmakologie účinné látky předvídat.

04.8 Nežádoucí účinky

Kategorie četnosti související s níže uvedenými nežádoucími účinky jsou odhady. Pro většinu událostí nejsou k dispozici adekvátní údaje o hodnocení incidence a navíc se výskyt nežádoucích účinků může lišit podle indikace.

Pro klasifikaci nežádoucích účinků z hlediska frekvence byla použita následující konvence: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné: anémie, leukopenie, trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Vzácné: anafylaxe

Psychiatrické poruchy a patologie nervového systému

Časté bolesti hlavy, závratě

Velmi vzácné: agitovanost, stav zmatenosti, třes, ataxie, dysartrie, halucinace, psychotické příznaky, křeče, somnolence, encefalopatie, kóma

Výše uvedené příhody jsou obvykle reverzibilní a obecně se vyskytují u pacientů s renální insuficiencí nebo jinými predisponujícími faktory (viz bod 4.4).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné: dušnost

Gastrointestinální poruchy

Časté: nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné: reverzibilní zvýšení bilirubinu a jaterních enzymů

Velmi vzácné: hepatitida, žloutenka

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: pruritus, vyrážka (včetně fotosenzitivity)

Méně časté: kopřivka. Rychlé a rozšířené vypadávání vlasů

Rychlé a rozšířené vypadávání vlasů bylo spojeno s „širokým spektrem stavů a užívání drog“, takže vztah tohoto výskytu k terapii acyklovirem je nejistý.

Vzácné: angioedém

Poruchy ledvin a močových cest

Vzácné: zvýšení močovinového dusíku a kreatininu v krvi

Velmi vzácné: akutní selhání ledvin, bolest ledvin

Bolest ledvin může být spojena se selháním ledvin.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté: únava, horečka

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Předávkování

Příznaky a příznaky: aciclovir se ze střeva vstřebává jen částečně.

U pacientů, kteří příležitostně požili předávkování až 20 g acikloviru v jedné dávce, se obecně neočekávaly neočekávané účinky.

Náhodné a opakované předávkování perorálním aciklovirem po dobu několika dnů bylo spojeno s gastrointestinálními účinky (jako je nauzea a zvracení) a neurologickými účinky (bolest hlavy a zmatenost).

Předávkování intravenózním aciklovirem vedlo ke zvýšení hladin kreatininu v séru, dusíku močoviny v krvi, což mělo za následek selhání ledvin.Byly popsány neurologické efekty zahrnující zmatenost, halucinace, agitovanost, křeče a kóma spojené s intravenózním předávkováním.

Léčba: pacienti by měli být pečlivě sledováni na jakékoli známky toxicity. Hemodialýza významně přispívá k eliminaci acikloviru z krve, a proto může být považována za možnost symptomatického předávkování.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika pro systémové použití - nukleosidy a nukleotidy kromě inhibitorů reverzní transkriptázy.

ATC kód: J05AB01.

Mechanismus účinku

Aciclovir je syntetický analog purinového nukleosidu s inhibiční aktivitou, in vitro a in vivoproti lidským herpetickým virům, včetně viru herpes simplex (HSV) typy 1 a 2, virus varicella zoster (VZV), virus Epstein Barr (EBV) a cytomegalovirus (CMV).

V buněčných kulturách vykazoval aciclovir největší antivirovou aktivitu proti HSV-1, následovaný (v pořadí klesající účinnosti) HSV-2, VZV, EBV a CMV.

Inhibiční aktivita acikloviru proti HSV-1 a HSV-2, VZV, EBV a CMV je vysoce selektivní.

Enzym thymidinkinázy (TK) normálních, neinfikovaných buněk účinně nepoužívá aciklovir jako substrát; toxicita pro savčí hostitelské buňky je proto slabá; naopak virová thymidinkináza kódovaná HSV, VZV a EBV převádí aciklovir na acyklovir monofosfát, nukleosidový analog, který je dále buněčnými enzymy přeměněn na difosfát a trifosfát. Aciclovir trifosfát interferuje s virovou DNA polymerázou a inhibuje replikaci virové DNA; její začlenění do virové DNA způsobí přerušení procesu roztahování řetězce DNA.

Farmakodynamické účinky

Prodloužené nebo opakované cykly acikloviru u pacientů s těžkou imunitou mohou být spojeny s výběrem virových kmenů se sníženou citlivostí, které nemusí reagovat na prodlouženou léčbu aciklovirem.

Většina izolovaných virových kmenů se sníženou citlivostí vykazovala relativní nedostatek virové thymidinkinázy; byly však také pozorovány kmeny se změněnou virovou thymidinkinázou nebo DNA polymerázou. Dokonce i výstava, in vitro, na aciclovir, izolovaných kmenů HSV, může být spojeno s výskytem méně citlivých kmenů. Vztah mezi citlivostí, určený in vitroz izolovaných kmenů HSV a klinická odpověď na léčbu aciklovirem není jasná.

Všem pacientům by mělo být doporučeno, aby se pokusili zabránit jakémukoli možnému přenosu viru, zejména pokud jsou přítomny aktivní léze.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebávání

Aciclovir se ze střeva vstřebává jen částečně.

Maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (Cssmax) po dávkách 200 mg každé 4 hodiny jsou 3,1 mikromolů (0,7 mcg / ml) a minimální koncentrace (Cssmin) je 1,8 mikromolů (0,4 mcg / ml).

Po dávkách 400 mg a 800 mg každé 4 hodiny je Cssmax 5,3 mikromolární (1,2 mcg / ml) a 8 mikromolární (1,8 mcg / ml) a (Cssmin) je 2,7 mikromolární (0,6 mcg / ml) a 4 mikromolární (0,9 mcg / ml) u dospělých.

U dospělých je průměrná Cssmax po hodinové infuzi 2,5 mg / kg, 5 mg / kg a 10 mg / kg 22,7 mikromolů (5,1 mcg / ml), 43,6 mikromolů. (9,8 mcg / ml) a 92 mikromolární (20,7 mcg / ml). Odpovídající hladiny Cssmin po 7 hodinách jsou 2,2 mikromolární (0,5 mcg / ml), 3,1 mikromolární (0,7 mcg / ml) a 10,2 mikromolární (2,3 mcg / ml).

U dětí starších jednoho roku byly podobné průměrné hladiny Cssmax a Cssmin pozorovány při podání dávky 5 mg / kg místo dávky 250 mg / m2 a dávky 500 mg / m2 dávky 10 mg / kg. U kojenců do 3 měsíců byla léčba dávkou 10 mg / kg podávaná formou hodinové infuze v 8hodinových intervalech Cssmax 61,2 mikromolů (13,8 mcg / ml) a Cssmin 10,1 mikromolů (2,3 mcg) Oddělená skupina kojenců léčených 15 mg / kg každých 8 hodin vykazovala přibližně úměrné zvýšení dávky, s Cmax 83,5 mikromolů (18,8 mcg / ml) a Cmin 14,1 mikromolů (3,2 mcg / ml).

Rozdělení

Hladiny léčiva v CSF jsou přibližně 50% plazmatických hladin. Vazba na plazmatické bílkoviny je relativně špatná (9 až 33%) a interakce léčiv v důsledku posunutí vazebného místa se neočekávají.

Odstranění

U dospělých aciklovir podávaný intravenózně je konečný poločas léčiva přibližně 2,9 hodiny. Většina léčiva se vylučuje v nezměněné formě ledvinami. Renální clearance acikloviru je podstatně větší než kreatininu, což naznačuje, že kromě glomerulární filtrace tubulární sekrece přispívá k renální eliminaci léčiva. Jediným důležitým metabolitem je 9-karboxymethoxymethylguanin, což odpovídá asi 10–15% podané dávky získané v moči.

Pokud je aciklovir podáván jednu hodinu po podání 1 g probenecidu, terminální poločas a plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase se prodlouží o 18%, respektive 40%.

U kojenců do 3 měsíců léčených dávkou 10 mg / kg podávanou formou hodinové infuze v 8hodinových intervalech je konečný plazmatický poločas 3,8 hodiny.

Zvláštní populace

U pacientů s chronickým selháním ledvin je průměrný poločas 19,5 hodiny, zatímco během hemodialýzy je průměrný poločas acikloviru 5,7 hodiny a hladiny jsou během dialýzy sníženy v průměru asi o 60%.

U starších osob klesá celková clearance s rostoucím věkem spolu s poklesem clearance kreatininu, i když dochází k mírné modifikaci terminálního plazmatického poločasu.

Studie ukázaly, že neexistují žádné evidentní změny ve farmakokinetice acikloviru nebo zidovudinu, pokud jsou obě podávány souběžně pacientům infikovaným HIV.

Klinické studie

Neexistují žádné informace o účincích acicloviru, perorálních přípravků nebo infuzního roztoku na ženskou plodnost. Ve studii s 20 pacienty mužského pohlaví s normálním počtem spermií bylo prokázáno, že perorální podávání acikloviru v dávkách až 1 g denně po dobu až šesti měsíců nemá žádný klinicky významný vliv na počet, pohyblivost nebo morfologii spermií.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Mutageneze

Výsledky velkého počtu testů mutagenity in vitro a in vivo ukazují, že aciklovir nepředstavuje pro člověka žádné genetické riziko.

Karcinogeneze

V dlouhodobých studiích na potkanech a myších nebyl acyklovir karcinogenní.

Plodnost

U potkanů a psů byly převážně reverzibilní toxické účinky na spermatogenezi hlášeny pouze při dávkách výrazně vyšších než terapeutické. Dvougenerační studie na myších neodhalily žádné účinky acikloviru podávaného perorálně na plodnost.

Teratogeneze

Systémové podávání acikloviru pomocí mezinárodně uznávaných standardních testů nevyvolalo u králíků, myší nebo potkanů embryotoxické ani teratogenní účinky.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

CYCLOVIRAN 200 mg tablety

Laktóza, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymetylškrobu, povidon, magnesium -stearát.

CYCLOVIRAN 400 mg tablety

Mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymetylškrobu, povidon, magnesium -stearát.

CYCLOVIRAN 800 mg tablety

Mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymetylškrobu, povidon, magnesium -stearát.

CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml perorální suspenze

Sorbitol 70% (nekrystalizovatelný), Glycerol, Dispergovatelná celulóza, Methylparahydroxybenzoát, Propylparahydroxybenzoát, Pomerančová příchuť, Čištěná voda.