Účinné látky: chlorfenamin (chlorfenamin maleát)
Trimeton 10 mg / 1 ml injekční roztok
Indikace Proč se používá Trimeton? K čemu to je?
Trimeton 10 mg / 1 ml injekční roztok je léčivý přípravek s antihistaminovými vlastnostmi (tj. Schopný bojovat s alergiemi), který patří do třídy antihistaminik a je účinný při řešení symptomů vyplývajících z alergických onemocnění horních cest dýchacích a kůže.
Trimeton je indikován pro:
- léčba symptomů sezónní a celoroční alergické rýmy, vazomotorické rýmy, očního onemocnění charakterizovaného intenzivním svěděním a slzením, obvykle v důsledku přítomnosti pylu (alergická konjunktivitida), kožních vyrážek, které jsou projevem alergických onemocnění (nekomplikované alergické kožní projevy kopřivky a angioedému), svědění, bodnutí hmyzem a některé alergické reakce způsobené kontaktem mezi kůží a dráždivou látkou (alergická dermatóza), jako je atopická dermatitida;
- podpůrná terapie při alergických reakcích na léky, krevní transfuzi (sérum) nebo vakcíny;
- léčba neurologické poruchy, s níž se někteří setkávají po rytmických nebo nepravidelných pohybech těla v pohybu (pohybová nemoc) a zvracení.
- TRIMETON je indikován, pokud je vyžadován rychlý účinek terapie.
Co je alergická rýma (sezónní a celoroční) a vazomotorická rýma?
Sezónní alergická rýma, která se objevuje v určitých obdobích roku, je alergická reakce způsobená vdechováním pylu a plísní.
Trvalá rýma se vyskytuje po celý rok a příznaky mohou být způsobeny citlivostí na různé příčiny, včetně roztočů domácího prachu, zvířecích chlupů, peří a některých potravin. Tyto alergie způsobují výtok z nosu, kýchání a otoky nosních sliznic, které způsobují pocit překážky.
Vazomotorická rýma na druhé straně není alergickou reakcí a může být vyvolána různými nespecifickými podněty, jako jsou: změny teploty okolí; vystavení světlu; vdechování, dokonce i v minimálním množství, dráždivých plynů, prachu nebo par; hormonální změny (ve vztahu k menstruačnímu cyklu, první měsíce těhotenství, menopauza, nadměrné fungování štítné žlázy, žláza umístěná v krku); lékařské terapie, jako jsou některé léky na hypertenzi; násilné emoce.
Kontraindikace Kdy by Trimeton neměl být používán
Nepoužívejte přípravek Trimeton
- jestliže jste alergický (á) na léčivou látku, na jiná podobná antihistaminika nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- u kojenců a nedonošených dětí;
- u dětí mladších 12 let;
- jestliže užíváte léčbu léky používanými k léčbě deprese (inhibitory monoaminooxidázy);
- pokud máte onemocnění průdušek (dolních cest dýchacích);
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete přípravek Trimeton užívat
Před použitím přípravku Trimeton se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Používejte Trimeton opatrně:
- pokud máte závažnou formu glaukomu, což je oční onemocnění způsobené zvýšením tlaku tekutiny uvnitř oka (glaukom s uzavřeným úhlem);
- pokud máte lézi sliznice horního trávicího systému, která vede k jejímu zúžení (stenózní peptický vřed);
- pokud máte zúžení pyloru, chlopně, která umožňuje průchodu trávicí potravy ze žaludku do střeva (pylorická stenóza); pokud máte zúžení dvanáctníku, počáteční část střeva (stenóza duodena);
- pokud máte zvětšenou prostatu, žlázu, která u mužů produkuje semennou tekutinu (hypertrofie prostaty);
- pokud máte zúžení hrdla močového měchýře;
- pokud máte bronchiální astma, respirační onemocnění charakterizované neprůchodností průdušek;
- jestliže trpíte epilepsií, onemocněním charakterizovaným epizodami křečí.
- pokud máte kardiovaskulární onemocnění;
- pokud máte vysoký krevní tlak;
- pokud máte vysoký tlak tekutiny obsažené uvnitř oka;
- pokud máte štítnou žlázu, nadměrnou funkci žlázy na krku (hypertyreóza)
- pokud vám byl podán k prevenci alergických reakcí v případě krevních transfuzí, Trimeton by neměl být míchán s krví z transfuzí, ale měl by být podáván bezprostředně před transfuzí
- Pokud vám budou podány následné transfuze, dostanete další dávku přípravku Trimeton.
Senioři
Antihistaminika pravděpodobně způsobí závratě, duševní a svalovou relaxaci a snížení krevního tlaku u starších pacientů (ve věku 60 let a starších). U starších osob je nutná úprava dávkování kvůli jejich zvýšené citlivosti na antihistaminika.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Trimeton
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Léky používané k léčbě deprese (anti-MAO) prodlužují a zesilují účinek antihistaminik s možností závažného snížení krevního tlaku.
Souběžné užívání přípravku Trimeton s jinými antihistaminiky, alkoholem, léky používanými k léčbě deprese nebo působícími na mozek (tricyklická antidepresiva, barbituráty nebo jiné léky tlumící centrální nervový systém) může posílit sedativní účinek přípravku Trimeton.
Použití antihistaminik může u některých antibiotik maskovat první známky toxicity pro ucho (zvonění, snížená citlivost sluchu) a může zkrátit dobu působení léků používaných k ředění krve, čímž se zabrání tvorbě sraženin (perorální antikoagulancia).
Používání antihistaminik by mělo být ukončeno přibližně čtyři dny před kožními testy k identifikaci možných alergií, protože tyto léky mohou zkreslit výsledek testu.
Trimeton s jídlem, pitím a alkoholem
Podáním léku po jídle se lze vyhnout výskytu poruch v centrální oblasti horní části břicha (epigastria). Současné užívání alkoholu může zvýšit relaxační účinek přípravku Trimetus.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Protože neexistují adekvátní studie, nebyla bezpečnost používání přípravku Trimeton během těhotenství a kojení stanovena, a proto je třeba zvážit potenciální přínosy možného rizika pro matku a plod pro použití léku u těhotných žen. .
Léky používané k léčbě zvracení by se obecně měly podávat pouze v případech zjevných příznaků, u nichž není možný alternativní zásah, a nikoli v častých a jednoduchých případech zvracení souvisejícího s těhotenstvím. Rovněž se nedoporučuje používat tyto léky k prevenci zvracení.
Použití antihistaminik během třetího trimestru těhotenství může způsobit vedlejší účinky u předčasně narozených dětí a novorozenců kvůli jejich zvláštní citlivosti na tuto skupinu léků.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Antihistaminika mohou způsobit duševní a svalovou relaxaci.
Při řízení nebo obsluze strojů při používání přípravku Trimeton byste měli být opatrní, protože tento lék může způsobit ospalost a zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak se přípravek Trimeton používá: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Trimeton by měl být podáván žílou (intravenózně), svalem (intramuskulárně) nebo pod kůži (subkutánně).
Dávku přípravku Trimeton přizpůsobí lékař podle vašich potřeb a reakce na léčbu.
Dospělí a děti starší 12 let: doporučená dávka je 1–2 ampulky po 10 mg denně intramuskulárně, subkutánně nebo v závažných případech intravenózně.
Maximální doporučená dávka je 40 mg za 24 hodin.
Trimeton nesmí být mísen s jinými injekčními léky nebo s látkami používanými pro klinické testy (diagnostická činidla).
Použití u dětí a dospívajících
Trimeton je kontraindikován u kojenců, předčasně narozených dětí a chlapců do 12 let.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Trimeton
V případě předávkování (předávkování) mohou být pozorovány výrazné účinky snížené nebo zvýšené mozkové aktivity (depresivní a CNS stimulant), a proto by měla být okamžitě zahájena nouzová léčba.
Příznaky
Účinky předávkování antihistaminiky se mohou pohybovat od snížené mozkové aktivity (duševní a svalová relaxace, nedostatek dýchání (apnoe), snížená bdělost (otupení vědomí), namodralé zabarvení kůže a sliznic v důsledku problémů s dýcháním nebo krví (cyanóza) , nadměrná reflexní reakce na podněty (hyperreflexie), nedostatečný krevní oběh (kardiovaskulární kolaps)), vzrušení (nespavost, halucinace, třes nebo křeče), smrt. Mohou být také přítomny: závratě (vertigo), zvonění v uchu, progresivní ztráta svalové koordinace, rozmazané vidění a snížení krevního tlaku. Míchání (stav vzrušení) a příznaky a symptomy jako sucho v ústech, pevná a rozšířená zornička, návaly horka, prudké zvýšení tělesné teploty, známé také jako úžeh a gastrointestinální příznaky).
Léčba
Neexistují žádná specifická antidota, proto musí být všechny příznaky, které se vyskytnou, specificky léčeny.
Jestliže jste zapomněl (a) použít přípravek Trimeton
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal používat Trimeton
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Trimeton
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mírná až střední somnolence je nejčastějším nežádoucím účinkem chlorfenamin maleátu. Byly hlášeny nežádoucí účinky jako kopřivka, zarudnutí kůže doprovázené svěděním; kožní vyrážka proti léku; závažná alergická reakce, která se objevuje rychle a může způsobit smrt (anafylaktický šok).
Následující nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
duševní a svalová relaxace, ospalost, slabost, potíže s koordinovanými pohyby, závratě, zvonění v uchu, rozmazané vidění.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
sucho v ústech, nosu a krku, zácpa, potíže s močením, zadržování moči, redukce a zesílení bronchiálního hlenu doprovázené obtížným dýcháním a pocitem váhy na hrudi.
Vzhledu nepohodlí v horní části břicha se lze vyhnout použitím léku po jídle.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
nadměrné pocení, zimnice, bledost, slabý srdeční tep a chvilkové snížení krevního tlaku; tyto příznaky obvykle odezní do hodiny, aniž by vyžadovaly specifickou léčbu.Pokud se tyto vzácné nežádoucí účinky vyskytnou, přestaňte lék používat.
Další možné nežádoucí účinky, u kterých není známa četnost
Poruchy nervového systému
Při použití antihistaminik jsou možné známky zvýšené mozkové aktivity, zvláště u predisponovaných subjektů, s nástupem nervozity, nespavosti, třesu a při vysokých dávkách křečí.
Poruchy srdce a krve
Při běžných dávkách užívání lék nevykazuje evidentní účinky na srdce a krevní oběh. Je však možné, zejména u starších osob a u alergických subjektů, bolest hlavy, zvýšená srdeční frekvence a snížení krevního tlaku. Velmi vzácný je výskyt agranulocytózy (závažné snížení počtu některých typů bílých krvinek) a dalších závažných reakcí postihujících krvinky (snížení počtu krevních destiček; hemolytická anémie - nízký počet červených krvinek v důsledku jejich rozpadu).
Alergie
Antihistaminika jsou léky schopné vyvolat alergické reakce nebo reakce citlivé na světlo. Alergie (anafylaxe) může nastat, když je lék vstříknut do těla.
Výskyt nežádoucích účinků může vyžadovat úpravu dávkování a v závažných případech přerušení léčby.
Poruchy v místě vpichu
V místě vpichu můžete pociťovat pálení, které obvykle nepřetrvává déle než pět minut Dodržování pokynů v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na webovou stránku https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete suspendovaných částic nebo změn barvy.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co přípravek Trimeton obsahuje
- Aktivní složkou je chlorfenamin maleát.
- Další složkou je voda na injekci.
Popis vzhledu a obsahu balení Trimetonu
Jeden ml přípravku Trimeton obsahuje 10 mg chlorfenamin maleátu ve sterilním, bezbarvém roztoku.
Krabička s 5 ampulemi po 1 ml injekčního roztoku
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TRIMETON 10 MG / 1 ML ROZTOK PRO INJEKCI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Účinná látka: chlorfenamin maleát.
Injekční roztok, 10 mg / lahvička.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Trimeton je indikován pro:
- symptomatická léčba sezónní a celoroční alergické rýmy, vazomotorické rýmy, alergické konjunktivitidy, nekomplikovaných alergických kožních projevů kopřivky a angioedému, svědění, bodnutí hmyzem a některých alergických dermatóz, jako je atopická dermatitida;
- adjuvantní léčba alergických reakcí na léky, sérum nebo vakcíny;
- terapie pohybové nemoci a zvracení.
Trimeton je indikován, pokud je vyžadován rychlý účinek terapie.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávka přípravku Trimeton by měla být přizpůsobena podle potřeb a reakce pacienta.
Trimeton je určen k intravenóznímu (IV), intramuskulárnímu (IM) nebo subkutánnímu (SC) podání.
Dospělí a děti starší 12 let: 1–2 ampule 10 mg denně IM, SC nebo v závažných případech IV.
Maximální doporučená dávka je 40 mg za 24 hodin.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Trimeton u dětí mladších 12 let nebyla stanovena.
Trimeton je kontraindikován u novorozenců a předčasně narozených dětí, u chlapců do 12 let.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku, na jiná antihistaminika podobné chemické struktury nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Antihistaminika jsou kontraindikována u kojenců a předčasně narozených dětí, u chlapců mladších 12 let au pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Trimeton by měl být používán s opatrností u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem, stenotickým peptickým vředem, pylorickou a duodenální stenózou, hypertrofií prostaty nebo stenózou hrdla močového měchýře, bronchiálním astmatem, epilepsií, kardiovaskulárními chorobami, hypertenzí, nitrooční hypertenzí a hypertyreózou.
Protože během používání přípravku Trimeton může nastat ospalost, měli by být pacienti upozorněni na činnosti, které vyžadují mentální pozornost, jako je řízení auta nebo používání strojů, strojů atd., Během léčby přípravkem Trimeton.
Antihistaminika pravděpodobně způsobí u starších pacientů (60 let a starších) závratě, sedaci a hypotenzi.
Zvláštní pozornost by měla být věnována stanovení dávky u starších osob vzhledem k jejich větší citlivosti na antihistaminika.
Antihistaminika mohou způsobit sedaci.
Vzhledu epigastrických poruch lze zabránit podáváním léku po jídle.
V rámci prevence transfuzních reakcí by neměl být Trimeton mísen s krví z transfuzí, ale měl by být podáván přímo pacientovi před transfuzí. Pokud jsou podány následné transfuze, měl by pacient dostat další dávku přípravku Trimeton.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Anti-MAO prodlužují a zesilují účinky antihistaminik s možností těžké hypotenze.
Souběžné užívání jiných antihistaminik, alkoholu, tricyklických antidepresiv, barbiturátů nebo jiných látek tlumících centrální nervový systém může potencovat sedativní účinek přípravku Trimeton.
Použití antihistaminik může maskovat časné příznaky ototoxicity některých antibiotik a může zkrátit dobu působení perorálních antikoagulancií.
Používání antihistaminik by mělo být ukončeno přibližně čtyři dny před provedením procedur kožního testování, protože tyto léky mohou zabránit nebo zmírnit jinak pozitivní reakce na indikátory reaktivity kůže.
04.6 Těhotenství a kojení
Protože neexistují adekvátní kontrolované studie, nebyla bezpečnost používání přípravku Trimeton během těhotenství a kojení stanovena, a proto musí být zvážen potenciální přínos a možná rizika pro matku a pro použití léku u těhotných žen.
Antiemetické přípravky se obecně musí podávat pouze v případech zjevných klinických příznaků, u nichž není alternativní intervence možná, a nikoli v častých a jednoduchých případech emesis gravidarum a ještě méně s preventivními účely.
Použití antihistaminik během třetího trimestru těhotenství může způsobit vedlejší účinky u předčasně narozených dětí a novorozenců kvůli jejich zvláštní citlivosti na tuto skupinu léků.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Antihistaminika mohou způsobit sedaci.
Při používání přípravku Trimeton by lidé, kteří pracují se stroji a řídí vozidla, měli být opatrní, protože tento lék může způsobit ospalost a zhoršit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Mírná až střední somnolence je nejčastějším nežádoucím účinkem chlorfenamin maleátu. Mezi další možné nežádoucí účinky antihistaminik patří kardiovaskulární, hematologické, neurologické, gastrointestinální, urogenitální a respirační reakce. Byly hlášeny obecné nežádoucí účinky, jako je kopřivka, léková vyrážka, anafylaktický šok.
Při běžných terapeutických dávkách jsou nejčastějšími vedlejšími účinky sedace, ospalost, astenie, potíže s motorickou koordinací, závratě, zvonění v uších, nevýrazné vidění. Vzhledem k anticholinergním účinkům léčiva je také častá sucho v ústech, nosu a krku, zácpa, potíže s močením, zadržování moči, redukce a zesílení bronchiálních sekretů doprovázené obtížným dýcháním a svíravostí na hrudi.
Vzhledu epigastrických poruch lze zabránit podáváním léku po jídle.
Při použití antihistaminik jsou však možné známky centrální excitace, zejména u predisponovaných subjektů, s výskytem nervozity, nespavosti, třesu a při vysokých dávkách křečí.
Při běžných dávkách užívání lék nevykazuje zjevné kardiovaskulární účinky. Bolest hlavy, tachykardie a hypotenze jsou však možné, zejména u starších a přecitlivělých subjektů. Vzhled agranulocytózy a dalších závažných hematologických reakcí (trombocytopenie, hemolytická anémie) je výjimečný.
Antihistaminika jsou léky schopné vyvolat alergické nebo fotosenzitivní reakce. Je možná parenterální anafylaxe.
Výskyt nežádoucích účinků může vyžadovat úpravu dávkování a v nejzávažnějších případech pozastavení léčby.
Pocit pálení v místě vpichu obvykle nepřetrvává déle než pět minut.
Po parenterálním podání se může vzácně objevit následující: nadměrné pocení, zimnice, bledost, slabý puls a přechodná hypotenze; tyto příznaky obvykle odezní do hodiny, aniž by vyžadovaly specifickou léčbu. Pokud by se tyto vzácné nežádoucí účinky objevily, je vhodné podávání přerušit.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje nepřetržité sledování poměru přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: www. Agenziafarmaco.gov. to/to/odpovědnost.
04.9 Předávkování
V případě předávkování mohou být pozorovány výrazné depresivní a CNS stimulující účinky, a proto by měla být okamžitě zahájena nouzová léčba. PříznakyÚčinky předávkování antihistaminiky se mohou pohybovat od deprese centrálního nervového systému (sedace, apnoe, otupení vědomí, cyanóza, hyperreflexie, kardiovaskulární kolaps) až po vzrušení (nespavost, halucinace, třes nebo křeče) až po smrt. ataxie, rozmazané vidění a hypotenze Stav vzrušení a atropinové příznaky a symptomy (sucho v ústech, pevná a rozšířená zornička, návaly horka, hypertermie a gastrointestinální příznaky) jsou častější u chlapců.
Léčba: neexistují žádná specifická antidota, léčba je symptomatická a podpůrná.
Neměly by se používat stimulancia (analeptika). K léčbě hypotenze lze použít vazopresory, ke kontrole záchvatů lze podat krátkodobě působící barbituráty, diazepam nebo paraldehyd. Hyperpyrexie, zejména u dětí, může vyžadovat ošetření houbami s teplou vodou nebo deky pro podchlazení. Apnoe je léčena ventilační podporou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika pro systémové použití - substituované alkylaminy.
ATC kód: R06AB04.
Chlorfenamin maleát je alkylaminový antihistamin s mírnými až středními anticholinergními a sedativními vlastnostmi. Je to jeden z nejaktivnějších antihistaminik, které soutěží s histaminem o místa receptorů H1, u nichž je menší pravděpodobnost, že způsobí ospalost a které častěji způsobují nežádoucí účinky stimulace.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Antihistaminika se rychle vstřebávají z místa vpichu.
Účinek Trimetonu obvykle probíhá rychle a je téměř okamžitý IV.
Poločas chlorfenamin maleátu po IV podání je 20-23 hodin.
Droga je rozsáhle metabolizována; to a jeho metabolity jsou primárně vylučovány močí.
Chlorfenamin maleát je více než 50% vázán na plazmatické bílkoviny.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bylo zjištěno, že akutní toxicita (LD50) je 142 mg / kg per os, 104 mg / kg s.c., 76,7 mg / kg i.p. u myší. a 39,6 mg i.v. a u morčat 198 mg / kg per os a 101,1 mg / kg s.c.
Chlorfenamin nezpůsobil u potkanů po 4 týdnech léčby v dávkách 2, 5, 10 a 25 mg / kg žádné patrné patologické změny.
0,25% roztoky chlorfenamin maleátu podávané do králičího oka po dobu 30 dnů nezpůsobovaly podráždění.
Ze 103týdenní studie onkogenicity potkanů chlorfenamin nevyvolal zvýšení výskytu nádorů v léčené skupině ve srovnání s kontrolními skupinami.
Chlorfenamin nebyl teratogenní.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Trimeton nesmí být mísen s jinými parenterálními léčivými přípravky nebo diagnostickými přípravky.
06.3 Doba platnosti
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krabička s 5 ampulemi po 1 ml.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné pokyny k likvidaci.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C.: 006152021 „10 mg / 1 ml injekční roztok“, 5 ampulí 1 ml
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 27. září 1963
Datum posledního obnovení: červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA z prosince 2014