Účinné látky: Glatiramer (Glatiramer acetát)
Copaxone 40 mg / ml injekční roztok, předplněná injekční stříkačka
Vložky do balení Copaxone jsou k dispozici pro velikosti balení:- Copaxone 20 mg / ml injekční roztok, předplněná injekční stříkačka
- Copaxone 40 mg / ml injekční roztok, předplněná injekční stříkačka
Proč se používá Copaxone? K čemu to je?
Copaxone 40 mg / ml je lék podávaný třikrát týdně, který mění způsob fungování imunitního systému vašeho těla (je klasifikován jako imunomodulační činidlo). Předpokládá se, že symptomy roztroušené sklerózy (MS) jsou způsobeny poruchou imunitního systému těla, která produkuje ložiska zánětu v mozku a míše.
Copaxone 40 mg / ml se používá ke snížení počtu záchvatů RS (relapsů). Nebylo prokázáno, že byste pomohli, pokud máte formu MS, která nemá téměř žádný relaps. Copaxone 40 mg / ml nemusí mít žádný vliv na to, jak dlouho trvá záchvat RS nebo jak se při záchvatu cítíte špatně.
Kontraindikace Kdy by Copaxone neměl být používán
Nepoužívejte Copaxone 40 mg / ml
- jestliže jste alergický (á) na glatiramer acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- pokud jste těhotná.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Copaxone
Před použitím přípravku Copaxone 40 mg / ml se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- pokud máte jakékoli problémy s ledvinami nebo srdcem, protože můžete potřebovat pravidelné testy a kontroly.
Děti
Copaxone by neměly používat děti mladší 12 let.
Senioři
Copaxone nebyl specificky studován u starších osob. Poraďte se o tom se svým lékařem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Copaxonu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Nepoužívejte Copaxone 40 mg / ml, pokud jste těhotná. Informujte svého lékaře, pokud otěhotníte během užívání tohoto léku nebo plánujete otěhotnět.
Měli byste používat „účinné antikoncepční opatření (například„ pilulku “nebo kondom), abyste během léčby přípravkem Copaxone zabránili otěhotnění.
Pokud si přejete kojit během užívání přípravku Copaxone, nejprve se poraďte se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vliv přípravku Copaxone 40 mg / ml na schopnost řídit a obsluhovat stroje není znám.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Copaxone: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávka pro dospělé je jedna předplněná injekční stříkačka (40 mg glatirameracetátu), podávaná pod kůži (subkutánně) třikrát týdně, s odstupem nejméně 48 hodin, například v pondělí, ve středu a v pátek. Doporučuje se, aby byl lék podáván každý den ve stejné dny.
Je velmi důležité správně podat Copaxone 40 mg / ml:
- Pouze ve tkáni pod kůží (podkožní tkáň) (viz „Návod k použití“ níže).
- V dávce určené lékařem. Používejte pouze dávku předepsanou lékařem.
- Nikdy nepoužívejte stejnou stříkačku více než jednou. Nepoužitý produkt nebo jakýkoli odpad musí být zlikvidován.
- Nemíchejte ani nepodávejte obsah předplněných injekčních stříkaček Copaxone 40 mg / ml s žádným jiným přípravkem.
- Nepoužívejte roztok, pokud obsahuje částice. Použijte novou stříkačku.
Při prvním použití přípravku Copaxone 40 mg / ml dostanete úplné pokyny a bude na vás dohlížet lékař nebo zdravotnický pracovník. Budou s vámi, dokud si podáte injekci, a po dobu 30 minut, abyste se ujistili, že nemáte žádné problémy.
Návod k použití
Před použitím přípravku Copaxone 40 mg / ml si pečlivě přečtěte tyto pokyny.
Před injekcí se ujistěte, že máte vše, co potřebujete:
- Jeden blistr s jednou předplněnou injekční stříkačkou Copaxone 40 mg / ml
- Nádoba na likvidaci použitých jehel a stříkaček.
- Pro každou injekci vezměte z balení pouze jeden blistr s jednou předplněnou injekční stříkačkou. Všechny zbývající stříkačky uchovávejte v krabičce.
- Pokud byla injekční stříkačka uložena v chladničce, vyjměte blistrové balení obsahující injekční stříkačku alespoň na 20 minut, než si ji podáte k zahřátí na pokojovou teplotu.
Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Pokud si přejete použít injekční zařízení COPAXONE k injekci, přečtěte si návod k použití dodávaný s injekčním zařízením COPAXONE.
Vyberte místo vpichu pomocí diagramů na obrázku 1.
Ve vašem těle je sedm možných oblastí vpichu: paže, stehna, boky a břicho (břicho). V každé oblasti vpichu je několik míst vpichu. Vyberte si každý den jiné místo vpichu, což snižuje možnost jakéhokoli podráždění nebo bolesti v místě vpichu. Otočte místa vpichu ve stejné oblasti. Nepoužíváte pokaždé stejné místo.
Poznámka: Nepodávejte injekci do bolavé nebo zbarvené oblasti nebo tam, kde cítíte zatvrdlé hmoty nebo uzly.
Doporučuje se, abyste si vedli tabulku plánovaného střídání míst vpichu a zapsali si ji do deníku. Existují místa ve vašem těle, kde může být obtížné si aplikovat injekci sami (například zadní část paže). Pokud chcete tato místa používat, možná budete potřebovat pomoc.
Jak si podat injekci:
- Vyjměte injekční stříkačku z ochranného blistru odstraněním papírového štítku.
- Sejměte víčko z jehly.
- Jemně stiskněte kůži palcem a ukazováčkem volné ruky (obrázek 2).
- Zatlačte jehlu do kůže, jak ukazuje obrázek 3.
- Aplikujte lék hladkým zatlačením pístu dolů, dokud není stříkačka prázdná.
- Vytáhněte stříkačku a jehlu přímo ven.
- Vyhoďte injekční stříkačku do bezpečného kontejneru na likvidaci. Nevyhazujte stříkačku do domácího odpadu, ale opatrně ji umístěte do nádoby odolné proti propíchnutí podle doporučení lékaře nebo zdravotníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Copaxone
Pokud používáte více než jednu injekční stříkačku Copaxone 40 mg / ml denně
Okamžitě to sdělte svému lékaři.
Jestliže jste zapomněl (a) použít Copaxone 40 mg / ml
Použijete ji, jakmile si vzpomenete nebo budete mít příležitost ji použít, a další den vynecháte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Pokud je to možné, příští týden se vraťte k normálnímu dávkovacímu plánu.
Jestliže jste přestal (a) užívat Copaxone 40 mg / ml
Nepřestávejte používat Copaxone 40 mg / ml bez porady s lékařem.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Copaxone
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Alergické reakce (přecitlivělost)
Zřídka se u vás může vyvinout závažná alergická reakce na tento lék.
Přestaňte používat Copaxone 40 mg / ml a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků:
- vyrážka (červené skvrny nebo kopřivka)
- otok očních víček, obličeje nebo rtů
- náhlá dušnost
- křeče (záchvaty)
- mdloby
Jiné reakce po injekci (okamžitá reakce po injekci)
Není to běžné, ale někteří lidé mohou mít jeden nebo více z následujících příznaků během několika minut po injekci Copaxonu 40 mg / ml. Obvykle nezpůsobují problémy a obvykle odezní do 30 minut.
Pokud však následující příznaky trvají déle než 30 minut, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte na pohotovost nejbližší nemocnice:
- zrudnutí (zarudnutí) na hrudi nebo obličeji (vazodilatace)
- dušnost (dušnost)
- bolest na hrudi
- bušení a zrychlený srdeční tep (palpitace, tachykardie)
Obecně byly nežádoucí účinky hlášené pacienty, kteří užívali Copaxone 40 mg / ml třikrát týdně, hlášeny také pacienty, kteří užívali Copaxone 20 mg / ml (viz seznam níže).
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
- infekce, chřipka
- úzkost, deprese
- bolest hlavy
- nevolnost
- kožní vyrážky
- bolest kloubů nebo zad
- pocit na omdlení, kožní reakce v místě vpichu, včetně zarudnutí kůže, bolesti, otoku, svědění, otoku tkáně, zánětu a přecitlivělosti (tyto reakce v místě vpichu nejsou neobvyklé a obvykle časem odezní), bolest není specifická
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- zánět dýchacích cest, gastroenteritida, herpes, zánět uší, rýma, zubní absces, vaginální drozd
- nezhoubný růst kůže (nezhoubný kožní novotvar), růst tkáně (novotvar)
- otok lymfatických uzlin
- alergické reakce
- ztráta chuti k jídlu, přírůstek hmotnosti
- nervozita
- změněná chuť, zvýšená těsnost svalového tonusu, bolest hlavy, problémy s řečí, mdloby, třes
- dvojité vidění, problémy s očima
- problémy s uchem
- kašel, senná rýma
- poruchy konečníku nebo konečníku, zácpa, zubní kaz, zažívací potíže, potíže s polykáním, fekální inkontinence, zvracení
- abnormální testy jaterních funkcí
- podlitiny, nadměrné pocení, svědění, kožní změny, kopřivka
- bolest krku
- naléhavá potřeba vyprázdnit močový měchýř, častá potřeba močit, neschopnost správně vyprázdnit močový měchýř
- zimnice, otok obličeje, ztráta tkáně pod kůží v místě vpichu, lokální reakce, periferní otok způsobený akumulací tekutin, horečka
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- absces, infekce kůže a podkladových měkkých tkání, vředy, svatého Antonína oheň, zánět ledvin
- rakovina kůže
- zvýšený počet bílých krvinek, snížený počet bílých krvinek, zvětšená slezina, snížený počet krevních destiček, změna tvaru bílých krvinek
- zvětšená štítná žláza, hyperaktivní štítná žláza
- nízká tolerance alkoholu, dna, zvýšené hladiny tuků v krvi, zvýšené hladiny sodíku v krvi, snížení sérového feritinu
- abnormální sny, zmatenost, euforická nálada, vidění, slyšení, čichání, ochutnávání nebo cítění věcí, které neexistují (halucinace), agresivita, neobvykle dobrá nálada, porucha osobnosti, pokus o sebevraždu
- usínání a bolest v ruce (syndrom karpálního tunelu), duševní poruchy, záchvaty (křeče), potíže při psaní a čtení, svalové poruchy, potíže s pohybem, nedobrovolné svalové kontrakce, záněty nervů, abnormální nervosvalové spojení vedoucí k abnormální funkci sval, nedobrovolný rychlý pohyb očí, paralýza, pokles nohy (obrna peroneálního nervu), bezvědomí (strnulost), vidění slepého úhlu
- katarakta, poškození rohovky oka, suché oko, krvácení do oka, pokles horního víčka, zvětšení zornice, oslabení zrakového nervu vedoucí k problémům se zrakem
- extrasystoly, pomalý srdeční tep, epizodický rychlý srdeční tep
- křečové žíly
- periodické zástavy dechu, krvácení z nosu, neobvykle rychlé nebo hluboké dýchání (hyperventilace), pocit zúžení hrdla, plicní problémy, neschopnost dýchat v důsledku zúžení hrdla (pocit udušení)
- zánět střeva, polypy tlustého střeva, zánět tenkého střeva, říhání, vřed v jícnu, zánět dásní, krvácení z konečníku, zvětšení slinných žláz
- žlučové kameny, zvětšení jater
- otok kůže a měkkých tkání, kontaktní vyrážka, zarudnutí, bolestivé zesílení kůže, ztluštění kůže
- otok kloubů, zánět a bolest (artritida nebo osteoartróza), zánět a bolest tekuté vložky lemující klouby (přítomné v některých kloubech), bolest v boku, snížení svalové hmoty
- krev v moči, ledvinové kameny, poruchy močových cest, abnormality moči
- potrat
- oteklá prsa, potíže s dosažením erekce, pád dolů nebo ven z pánevních orgánů (prolaps pánve), prodloužená erekce, porucha prostaty, abnormální otěr papíry (abnormální stěr z děložního hrdla), porucha varlat, vaginální krvácení, poruchy pochvy
- cysta, účinky podobné kocovině, nízká tělesná teplota (hypotermie), nespecifický zánět, destrukce tkáně v místě vpichu, problémy se sliznicí
- poruchy po očkování
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adrese: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C).
Předplněné injekční stříkačky Copaxone 40 mg / ml lze uchovávat mimo chladničku při pokojové teplotě po dobu jednoho měsíce. To lze provést pouze jednou. Po jednom měsíci by Copaxone 40 mg / ml předplněné injekční stříkačky, které nebyly použity a jsou stále v původním obalu, měly být umístěny do chladničky.
Chraňte před mrazem.
Předplněné injekční stříkačky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Zlikvidujte všechny stříkačky, které obsahují částice.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Copaxone 40 mg / ml obsahuje
- Aktivní složkou je glatiramer acetát. 1 ml injekčního roztoku (obsah jedné předplněné injekční stříkačky) obsahuje 40 mg glatirameracetátu.
- Dalšími složkami jsou mannitol a voda na injekci.
Popis, jak vypadá Copaxone 20 mg / ml a obsah balení
Předplněná injekční stříkačka Copaxone 40 mg / ml injekční roztok je sterilní, čirý roztok bez viditelných částic. Pokud injekční stříkačka obsahuje částice, vyhoďte ji a začněte znovu. Použijte novou stříkačku.
Copaxone 40 mg / ml je k dispozici v baleních obsahujících 3 nebo 12 předplněných injekčních stříkaček s 1 ml injekčního roztoku nebo ve vícečetném balení obsahujícím 3 balení po 12 předplněných injekčních stříkačkách s 1 ml injekčního roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
COPAXONE 40 MG / ML ROZTOK PRO INJEKCI, PŘEDPLNĚNÁ STŘÍKAČKA
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml injekčního roztoku obsahuje 40 mg glatirameracetátu *, což odpovídá 36 mg glatiramerové báze, pro každou předplněnou injekční stříkačku.
* Glatiramer acetát je acetátová sůl syntetických polypeptidů obsahující čtyři přírodní aminokyseliny: kyselinu L-glutamovou, L-alanin, LY tyrosin a L-lysin, v rozmezí molárních frakcí 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 respektive 0,300-0,374. Průměrná molekulová hmotnost glatiramer acetátu je mezi 5 000 až 9 000 daltonů.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Čirý roztok bez viditelných částic.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Copaxone je indikován k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy (RS) (důležité informace o populaci, ve které byla stanovena účinnost, viz bod 5.1).
Copaxone není indikován u pacientů s primární nebo sekundární progresivní RS.
04.2 Dávkování a způsob podání
Doporučené dávkování u dospělých je Copaxone 40 mg (jedna předplněná injekční stříkačka), podávaný jako injekce pod kůži třikrát týdně s odstupem alespoň 48 hodin.
V současné době není známo, jak dlouho by měl být pacient léčen.
O dlouhodobé léčbě musí rozhodnout případ od případu ošetřující lékař.
Pediatrická populace
Děti a mladiství: U dětí nebo mladistvých nebyly provedeny žádné klinické studie ani farmakokinetické studie Copaxonu. Jelikož není k dispozici dostatek informací o použití přípravku Copaxone 40 mg / ml TIW u dětí a mladistvých do 18 let, nelze učinit žádné doporučení pro použití. V důsledku toho by Copaxone 40 mg / ml TIW neměl být v této populaci používán.
Starší pacienti
Copaxone nebyl specificky studován u starších osob.
Pacienti s poškozením ledvin
Copaxone nebyl specificky studován u pacientů s poruchou funkce
renální (viz bod 4.4).
Způsob podání
Pacienti by měli být poučeni o technikách samoinjekce a měli by být dodržováni zdravotnickým pracovníkem při prvním podání přípravku samotným a dalších 30 minut poté.
Pro každou injekci by mělo být zvoleno jiné místo, aby se snížila možnost „podráždění nebo bolesti v místě vpichu“. Místa pro vlastní injekci zahrnují břicho, paže, boky a stehna.
04.3 Kontraindikace
Copaxone je kontraindikován za následujících podmínek:
• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Těhotná žena.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Copaxone by měl být podáván pouze subkutánně. Copaxone nesmí být podáván intravenózně nebo intramuskulárně.
Zahájení léčby přípravkem Copaxone by mělo být pod dohledem neurologa nebo lékaře se zkušenostmi s léčbou RS.
Ošetřující lékař by měl pacientovi vysvětlit, že během několika minut po injekci Copaxonu může nastat reakce spojená s alespoň jedním z následujících příznaků: vazodilatace (návaly), bolest na hrudi, dušnost, palpitace nebo tachykardie. Většina těchto příznaků je krátkodobý a spontánně odezní, aniž by zanechal jakékoli důsledky. Pokud dojde k závažnému nežádoucímu účinku, pacient by měl okamžitě přerušit léčbu Copaxonem a kontaktovat ošetřujícího lékaře nebo lékaře na pohotovosti. Symptomatická léčba může být stanovena podle uvážení lékaře.
Neexistuje žádný důkaz, který by naznačoval, že jakákoli konkrétní skupina pacientů je pro tyto reakce vystavena zvláštnímu riziku. Při podávání přípravku Copaxone pacientům s již existujícími srdečními chorobami je však nutná opatrnost. Tito pacienti by měli být během léčby pravidelně sledováni.
Zřídka byly hlášeny záchvaty a / nebo anafylaktoidní nebo alergické reakce. Vzácně se mohou vyskytnout závažné reakce z přecitlivělosti (např. Bronchospasmus, anafylaxe nebo kopřivka). Pokud jsou reakce závažné, měla by být zahájena příslušná léčba a léčba přípravkem Copaxone ukončena.
Reaktivní protilátky proti glatiramer acetátu byly rozpoznány v séru pacientů během chronické každodenní léčby Copaxonem. Vrcholových hladin bylo dosaženo po průměrné délce léčby 3–4 měsíce a následně se snížily a stabilizovaly na úrovni mírně nad základní úrovní.
Neexistuje žádný důkaz, který by naznačoval, že tyto reaktivní protilátky proti glatiramer acetátu jsou neutralizační nebo že jejich tvorba pravděpodobně ovlivní klinickou účinnost Copaxonu.
U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba během léčby přípravkem Copaxone sledovat renální funkce. Přestože neexistují důkazy o glomerulární depozici imunitních komplexů u pacientů, nelze tuto možnost vyloučit.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce mezi Copaxonem a jinými léky nebyly formálně hodnoceny.
Údaje o interakcích s interferonem beta nejsou k dispozici.
U pacientů léčených přípravkem Copaxone, kteří dostávali souběžně kortikosteroidy, byl pozorován „zvýšený výskyt reakcí v místě vpichu“.
Studie in vitro naznačuje, že cirkulující glatiramer acetát je vysoce vázán na plazmatické proteiny, ale není pohybován fenytoinem nebo karbamazepinem a sám nepohybuje fenytoinem nebo karbamazepinem. Jelikož však Copaxone teoreticky má potenciál změnit distribuci látek vázaných na bílkoviny, současné užívání těchto léčivých přípravků by mělo být pečlivě sledováno.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o použití přípravku Copaxone u těhotných žen neexistují nebo jsou omezené počtem. Studie na zvířatech nejsou dostatečné k prokázání účinků na těhotenství, embryofetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3) .Potenciální rizika pro člověka nejsou známý. Copaxone je během těhotenství kontraindikován.
Při používání tohoto přípravku je třeba zvážit antikoncepční opatření.
Čas krmení
Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování glatiramer acetátu, jeho metabolitů nebo protilátek do lidského mateřského mléka. Při podávání přípravku Copaxone kojícím matkám je nutná opatrnost. Je třeba zvážit relativní rizika a přínosy pro matku a dítě.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie účinků léku na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
04.8 Nežádoucí účinky
Většina údajů o bezpečnosti byla získána s přípravkem Copaxone 20 mg / ml podávaným formou subkutánní injekce jednou denně. Tento oddíl uvádí údaje o bezpečnosti ze čtyř placebem kontrolovaných studií s Copaxone 20 mg / ml podávanými jednou denně a z jedné placebem kontrolované studie Copaxone 40 mg / ml podávaných třikrát týdně.
Ve stejné studii nebylo provedeno přímé srovnání mezi bezpečností přípravku Copaxone 20 mg / ml (podávaného jednou denně) a bezpečnosti přípravku Copaxone 40 mg / ml (podávaného třikrát týdně).
Copaxone 20 mg / ml (podáván jednou denně)
Ve všech klinických studiích Copaxonu 20 mg / ml byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky reakce v místě vpichu, které byly hlášeny většinou pacientů léčených Copaxonem. V kontrolovaných studiích bylo procento pacientů, kteří tyto reakce hlásili alespoň jednou, vyšší po léčbě přípravkem Copaxone 20 mg / ml (70%) než hlášeno po injekcích placeba (37%). Nejčastěji hlášené reakce v místě vpichu byly hlášeny nejčastěji u pacientů léčených přípravkem Copaxone 20 mg / ml ve srovnání s pacienty léčenými placebem , byly: erytém, bolest, přítomnost mas, svědění, edém, zánět a přecitlivělost.
Reakce spojená s alespoň jedním nebo více z následujících příznaků byla popsána jako okamžitá reakce po injekci: vazodilatace, bolest na hrudi, dušnost, bušení srdce nebo tachykardie. K této reakci může dojít během několika minut po injekci Copaxonu. Nejméně jedna složka této okamžité reakce po injekci byla hlášena alespoň jednou 31% pacientů léčených přípravkem Copaxone 20 mg / ml ve srovnání s 13% ve skupině s placebem.
Všechny nežádoucí účinky hlášené s vyšší frekvencí u pacientů léčených přípravkem Copaxone 20 mg / ml ve srovnání s pacienty léčenými placebem jsou uvedeny v tabulce níže. Tyto údaje jsou odvozeny ze čtyř pivotních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií provedených u celkem 512 pacientů léčených Copaxonem 20 mg / den a 509 pacientů léčených placebem po dobu až 36 měsíců. Tři studie zahrnovaly celkem 269 pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) léčených přípravkem Copaxone 20 mg / den a 271 pacientů léčených placebem po dobu až 35 měsíců. Čtvrtá studie, provedená u pacientů, kteří zažili první klinickou epizodu a u nichž bylo považováno za vysoké riziko rozvoje klinicky definované RS, zahrnovala 243 pacientů léčených přípravkem Copaxone 20 mg / den a 238 pacientů léčených placebem po dobu až 36 měsíců.
* incidence vyšší než 2% (> 2/100) ve skupině s Copaxone ve srovnání se skupinou s placebem. Nežádoucí účinky bez symbolu * hlásí „výskyt menší nebo rovný 2%.
§ Pojem „reakce v místě vpichu“ (různé typy) zahrnuje všechny vedlejší účinky pozorované v místě vpichu kromě atrofie a nekrózy v místě vpichu, které jsou uvedeny samostatně v tabulce.
# zahrnuje výrazy související s lipoatrofií v místě vpichu.
Ve výše popsané čtvrté studii následovala po placebové kontrolní fázi otevřená léčebná fáze. Během otevřeného období sledování až 5 let nebyla pozorována žádná změna ve známém rizikovém profilu přípravku Copaxone 20 mg / ml.
Vzácné zprávy (≥1 / 10 000,
Copaxone 40 mg / ml (podávaný třikrát týdně)
Bezpečnost přípravku Copaxone 40 mg / ml byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii u pacientů s RRMS; celkem bylo 943 pacientů léčeno přípravkem Copaxone 40 mg / ml třikrát týdně a 461 pacientů bylo léčeno placebem po dobu 12 měsíců.
Obecně byly nežádoucí účinky pozorované u pacientů léčených přípravkem Copaxone 40 mg / ml podávaným třikrát týdně již známé a popsané u přípravku Copaxone 20 mg / ml podávaného jednou denně. Zejména nežádoucí reakce v místě vpichu (ISR, reakce v místě vpichu) a okamžité reakce po injekci (IPIR, okamžité reakce po injekci) byly hlášeny méně často u přípravku Copaxone 40 mg / ml podávaného třikrát týdně než u přípravku Copaxone 20 mg / ml podávaného jednou denně (35,5% vs. 70% u ISR a 7,8% vs. 31% u IPIR).
Reakce v místě vpichu byly hlášeny u 36% pacientů léčených přípravkem Copaxone 40 mg / ml ve srovnání s 5% pacientů léčených placebem. Okamžité reakce po injekci nahlásilo 8% pacientů léčených přípravkem Copaxone 40 mg / ml ve srovnání s 2 % pacientů léčených placebem.
Byly pozorovány některé specifické nežádoucí účinky:
• Anafylaktické reakce byly pozorovány zřídka (≥ 1/10 000,
• Nebyly hlášeny žádné případy nekrózy v místě vpichu.
• Kožní erytém a bolest v končetinách, které nebyly popsány pro Copaxone 20 mg / ml, byly hlášeny u 2,1% pacientů léčených Copaxonem 40 mg / ml (časté: ≥ 1/100,
• Lékem navozené poškození jater a toxická hepatitida, vzácně pozorované v postmarketingovém sledování u pacientů s RS léčených Copaxonem 20 mg / ml, byly hlášeny u jednoho pacienta (0,1%) léčeného Copaxonem 40 mg / ml (méně časté: ≥1 / 1 000,
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.
04.9 Předávkování
Bylo hlášeno několik případů předávkování přípravkem Copaxone (až do 300 mg glatiramer acetátu). Tyto případy nebyly spojeny s jinými nežádoucími příhodami, než jsou uvedeny v části „Nežádoucí účinky“.
V případě předávkování by měli být pacienti sledováni a měla by být zahájena vhodná symptomatická a podpůrná léčba.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antineoplastická a imunomodulační léčiva, imunostimulancia.
ATC kód: L03AX13.
Mechanismus nebo mechanismy, kterými glatiramer acetát působí u pacientů s RS, nebyly dosud zcela objasněny. Předpokládá se však, že produkt působí změnou imunitních procesů, o nichž se v současnosti věří, že jsou zodpovědné za patogenezi MS. Tuto hypotézu podpořily výsledky studií provedených za účelem prohloubení znalostí o patogenezi „experimentální alergické encefalomyelitidy (EAE)“, což je onemocnění, které je u různých druhů zvířat vyvoláváno imunizací proti materiálu obsahujícímu myelin pocházející z nervového systému a často používaný jako model MS u experimentálních zvířat Studie na zvířatech a pacientech s MS ukazují, že po jeho podání jsou na periferii indukovány a aktivovány supresorové T lymfocyty specifické pro glatiramer acetát.
Relaps-remitující roztroušená skleróza
Důkazy podporující účinnost injekčního roztoku Copaxone 40 mg / ml podávaného subkutánně třikrát týdně při snižování frekvence relapsů pocházejí z 12měsíční placebem kontrolované studie.
V klíčové klinické studii byla relabující remitující roztroušená skleróza charakterizována alespoň jedním zdokumentovaným relapsem za posledních 12 měsíců nebo alespoň dvěma zdokumentovanými relapsy za posledních 24 měsíců nebo zdokumentovaným relapsem za posledních 12 až 24 měsíců s nejméně léze T1 zvyšující gadolinium dokumentovaná zobrazováním magnetickou rezonancí prováděným za posledních 12 měsíců.
Primárním cílovým parametrem byl celkový počet potvrzených relapsů. Koncové body sekundární k MRI zahrnovaly kumulativní počet nových / zvětšených lézí T2 a kumulativní počet lézí zvyšujících gadolinium na obrázcích vážených T1, oba měřené v 6. a 12. měsíci.
Celkem 1404 pacientů bylo randomizováno v poměru 2: 1 k podání přípravku Copaxone 40 mg / ml (n = 943) nebo placeba (n = 461). Tyto dvě léčebné skupiny byly srovnatelné z hlediska základní demografie, charakteristik MS a parametrů MRI. Během 2 let před screeningem měli pacienti medián 2,0 relapsů.
Ve srovnání s placebem došlo u pacientů léčených přípravkem Copaxone 40 mg / ml třikrát týdně ke statisticky významnému snížení primárních a sekundárních cílových parametrů v souladu s účinkem léčby přípravkem Copaxone 20 mg / ml podávaným jednou denně.
Následující tabulka uvádí hodnoty primárního a sekundárního koncového bodu pro populaci záměr léčit:
* Rozdíl v absolutním riziku je definován jako rozdíl mezi upravenou průměrnou ARR GA 40 mg TIW a upravenou průměrnou ARR placeba.
** Poměr sazeb je definován jako poměr upravených průměrných dávek GA 40 mg TIW k placebu.
Ve stejné studii nebylo provedeno žádné přímé srovnání účinnosti a bezpečnosti přípravku Copaxone 20 mg / ml (podávaného jednou denně) a Copaxone 40 mg / ml (podávaného třikrát týdně).
V této 12měsíční studii neexistuje žádný důkaz, že by léčba přípravkem Copaxone měla vliv na progresi invalidity nebo trvání relapsů.
Užitečnost Copaxonu u pacientů s primárním nebo sekundárním progresivním onemocněním nebyla v současné době prokázána.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
U pacientů nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie. Získaná data in vitro a omezené údaje shromážděné od zdravých dobrovolníků odhalily, že když je glatiramer acetát podáván subkutánně, účinná látka je snadno absorbována a že velká část dávky je rychle degradována na menší fragmenty již v podkoží.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě studií neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka farmakologie bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkách, reprodukční toxicita, genotoxicita nebo karcinogenita, navíc k informacím obsaženým v jiných oddílech souhrnu údajů o přípravku. Vzhledem k nedostatku farmakokinetických údajů o lidech není možné stanovit expoziční limity mezi lidmi a zvířaty.
Depozice imunitních komplexů v renálních glomerulích byla hlášena u omezeného počtu potkanů a opic léčených po dobu nejméně šesti měsíců. Ve dvouleté studii na potkanech nebyly žádné známky depozit imunitního komplexu v renálních glomerulech.
Po podání senzibilizovaným zvířatům (morčatům nebo potkanům) byly hlášeny případy anafylaxe. Není známo, zda jsou tyto údaje relevantní pro člověka.
Po opakovaném podání zvířatům byla běžným důkazem toxicita v místě vpichu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Mannitol;
voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Předplněné injekční stříkačky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C).
Chraňte před mrazem.
Pokud není možné předplněné injekční stříkačky uchovávat v chladničce, mohou být uchovávány při pokojové teplotě (mezi 15 ° C a 25 ° C) jednou po dobu až 1 měsíce.
Pokud po tomto měsíci nebyly předplněné injekční stříkačky Copaxone použity a jsou stále v původním obalu, měly by být umístěny v chladničce (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Předplněná injekční stříkačka obsahující injekční roztok Copaxone 40 mg / ml se skládá z 1 ml válcové stříkačky z bezbarvého skla typu I s vloženou jehlou, modrého plastového pístu s gumovou zátkou a chrániče jehly.
Copaxone 40 mg / ml je dostupný v baleních obsahujících 3 nebo 12 předplněných injekčních stříkaček s 1 ml injekčního roztoku nebo ve vícečetném balení obsahujícím 36 (3 balení po 12) předplněných injekčních stříkaček s 1 ml injekčního roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Výrobek je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva Pharmaceuticals Ltd.
Ridings Point, Whistler Drive, Castleford
West Yorkshire, WF10 5HX (Spojené království)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
035418060-„40 MG / ML ROZTOK PRO INJEKCI V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE“ 12 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH stříkaček o objemu 1 ml S JEHLOU
035418072-„40 MG / ML ROZTOK PRO INJEKCI V PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE“ 3 PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČKY O 1 ML S JEHLOU
035418084-„40 MG / ML ROZTOK PRO INJEKCI V PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE“ 3 X 12 1 ML PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČKY S JEHLOU
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 19.03.2015
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2015