Účinné látky: ranitidin (ranitidin hydrochlorid)
RANIDIL 50 mg / 5 ml injekční roztok pro intravenózní podání
Příbalové letáky Ranidil jsou k dispozici pro velikosti balení:- RANIDIL 150 mg potahované tablety, RANIDIL 300 mg potahované tablety
- RANIDIL 150 mg šumivé tablety, RANIDIL 300 mg šumivé tablety
- RANIDIL 150 mg / 10 ml sirup
- RANIDIL 50 mg / 5 ml injekční roztok pro intravenózní podání
- Ranidil 75 mg potahované tablety
Proč se používá Ranidil? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Léčivo pro léčbu peptického vředu a gastroezofageální refluxní choroby. Antagonisté H2 receptorů.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělí (starší 18 let)
Akutní útoky a exacerbace:
- duodenální vřed
- nezhoubný žaludeční vřed
- recidivující vřed
- pooperační vřed
- refluxní ezofagitidy. Zollinger-Ellisonův syndrom.
Děti (6 měsíců až 18 let)
- Krátkodobá léčba peptického vředu
- Léčba gastroezofageálního refluxu, včetně refluxní ezofagitidy a zmírnění symptomů gastroezofageální refluxní choroby
Kontraindikace Kdy by Ranidil neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Ranidilu
Rakovina žaludku
Před zahájením léčby ranitidinem u pacientů se žaludečními vředy nebo u pacientů středního věku nebo starších pacientů s nedávno vzniklými nebo nedávno upravenými dyspeptickými příznaky by měla být vyloučena jeho možná maligní povaha, protože léčba ranitidinem může maskovat symptomy.
Nemoc ledvin
Ranitidin je eliminován ledvinami, a proto jsou plazmatické hladiny léčiva zvýšeny u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Dávkování musí být upraveno tak, jak je uvedeno v odstavci „DÁVKA, ZPŮSOB A DOBA PODÁNÍ“
Podle vzácných zpráv může ranitidin upřednostňovat výskyt akutních záchvatů porfyrie.
Proto je třeba se vyhnout podávání pacientům s anamnézou akutních záchvatů porfyrie.
U pacientů, jako jsou starší lidé, lidé s chronickým plicním onemocněním, cukrovkou nebo imunokompromitovaní, může existovat zvýšené riziko rozvoje komunitní pneumonie. Velká epidemiologická studie prokázala zvýšené riziko rozvoje komunitní pneumonie u pacientů, kteří stále užívali samotný ranitidin, ve srovnání s těmi, kteří léčbu ukončili, s pozorovaným upraveným zvýšením relativního rizika o 1,82% (95% CI 1,26-2,64).
Užívání vyšších než doporučených intravenózních dávek H2 antagonistů bylo spojeno se zvýšením jaterních enzymů, když léčba pokračovala déle než pět dní.
V souvislosti s rychlým podáním injekčního roztoku RANIDIL byly vzácně hlášeny případy bradykardie, většinou u pacientů s predispozičními faktory pro poruchy srdečního rytmu. Doporučené doby podávání by neměly být překročeny.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Ranidilu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Ranitidin může ovlivnit absorpci, metabolismus nebo renální vylučování jiných léků. Změna farmakokinetických parametrů může vyžadovat úpravu dávky ovlivněného léčiva nebo přerušení léčby.
Interakce probíhají prostřednictvím různých mechanismů, včetně:
- Inhibice systému oxygenázy se smíšenou funkcí navázaného na jaterní cytochrom P450: ranitidin v obvyklých terapeutických dávkách nezesiluje účinek léčiv, která jsou inaktivována tímto enzymatickým systémem, jako je diazepam, lidokain, fenytoin, propranolol a theofylin. Byly hlášeny případy • změna protrombinového času kumarinovými antikoagulancii (např. warfarinem) Vzhledem k úzkému terapeutickému indexu se při současné léčbě ranitidinem doporučuje pečlivé sledování zvýšení a snížení protrombinového času.
- Soutěž o renální tubulární sekreci: Ranitidin, který je částečně eliminován kationtovým systémem, může ovlivnit clearance jiných léčiv vylučovaných touto cestou. Vysoké dávky ranitidinu (např. Dávky používané při léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu) mohou snížit vylučování prokainamidu a nacetylprokainamidu, což má za následek zvýšení plazmatických hladin těchto léčiv.
- Změna pH v žaludku: biologická dostupnost některých léků může být ovlivněna. To může mít za následek jak zvýšenou absorpci (např. Triazolam, midazolam, glipizid), tak sníženou absorpci (např. Ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib).
Ranitidin je kompatibilní s nejčastěji používanými roztoky pro intravenózní infuzi.
Varování Je důležité vědět, že:
Plodnost, těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku ranitidinu na lidskou plodnost. Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky na mužskou ani ženskou plodnost.
Těhotenství
Ranitidin překračuje placentární bariéru. Stejně jako ostatní léky by měl být podáván během těhotenství, pouze pokud je to považováno za nezbytně nutné.
Čas krmení
Ranitidin se vylučuje do mateřského mléka. Stejně jako ostatní léky by měl být podáván během laktace, pouze pokud je to považováno za nezbytně nutné.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pokud během léčby zaznamenáte závratě, ospalost nebo závratě, vyhýbejte se řízení nebo obsluze strojů nebo jiným činnostem, které vyžadují okamžitou ostražitost
Dávkování a způsob použití Jak používat Ranidil: Dávkování
Dospělí (včetně starších osob) / Dospívající (12 let a starší)
Ranitidin podávaný injekčně by měl být pod pečlivým lékařským dohledem podáván výhradně pacientům s akutními záchvaty zvláště závažných vředů nebo v případech, kdy není orální terapie proveditelná. Léčba je omezena na krátká období a může pokračovat perorálními přípravky Ranidil (viz příslušná příbalová informace).
Ranitidin lze podávat parenterálně buď jako intravenózní injekci 50 mg opakovatelnou každých 6 až 8 hodin, nebo jako přerušovanou intravenózní infuzi. V tomto případě je normální dávka 25 mg / hodinu po dobu 2 hodin a lze ji opakovat v 6–8 hodinových intervalech.
Pro podání intravenózní injekcí nařeďte 50mg injekční lahvičku ve fyziologickém roztoku nebo jiném kompatibilním intravenózním roztoku (viz návod k použití) na objem 20 ml a aplikujte injekci po dobu nejméně 5 minut.
Při profylaxi krvácení ze stresových vředů u těžkých pacientů nebo rekurentního krvácení u pacientů s krvácivým peptickým vředem, počáteční dávka 50 mg pomalu intravenózně následovaná kontinuální intravenózní infuzí 0,125-0,250 mg / kg / Nyní; pacienti podstupující parenterální podávání Ranidilu, kteří jsou stále považováni za rizikové, mohou být léčeni perorálními přípravky Ranidil 150 mg dvakrát denně, jakmile je krmení obnoveno ústy.
Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
Léčbu lze zahájit 50mg lahvičkou ranitidinu intravenózně 3 nebo 4krát denně s následnou orální terapií 300 mg denně tak dlouho, jak je potřeba (viz příbalové informace pro perorální přípravky RANIDIL).
Premedikace v anestezii
Pacientům s rizikem rozvoje kyselého aspiračního syndromu (Mendelsonův syndrom) může být podána 50mg injekční lahvička Ranidilu pomalou intravenózní injekcí, 45 až 60 minut před navozením celkové anestezie. Lze také použít orální způsob podání (viz příbalové informace přípravků Ranidil k perorálnímu podání).
Stresový vřed
Při prevenci a léčbě stresových vředů u těžkých pacientů je počáteční léčba 50 mg intravenózně 3-4krát denně s následnou orální terapií (viz příbalové informace přípravků Ranidil k perorálnímu podání).
Pacienti s poškozením ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 50 ml / min) dochází ke kumulaci ranitidinu s následným zvýšením plazmatických koncentrací. U takových pacientů se doporučuje denní dávka 25 mg.
Děti (6 měsíců až 11 let)
RANIDIL injekční roztok lze podávat jako pomalou intravenózní injekci (po dobu 2 minut) až do maximální dávky 50 mg každých 6-8 hodin.
Akutní léčba peptického vředu a gastroezofageálního refluxu
Intravenózní terapie u dětí s peptickým vředem je indikována pouze v případě, že perorální léčba není možná.
Pro akutní léčbu peptického vředu a gastroezofageálního refluxu u pediatrických pacientů lze Ranidil injekční roztok podávat v dávkách, které se ukázaly jako účinné při těchto stavech u dospělých a účinné při potlačování kyselin u těžce nemocných dětí. Počáteční dávka (2 „0 mg / kg nebo 2,5 mg / kg, maximálně 50 mg) lze podávat pomalou intravenózní infuzí po dobu 10 minut nebo injekční stříkačkou následovanou 3 ml normálního fyziologického roztoku po dobu více než 5 minut nebo po zředění normálním fyziologickým roztokem na 20 ml. Udržování pH> 4,0 lze dosáhnout přerušovanou infuzí 1,5 mg / kg každých 6-8 hodin. Alternativně může být léčba kontinuální podáním nasycovací dávky 0,45 mg / kg s následnou kontinuální infuzí 0,15 mg / kg / hod.
Kojenci (do 1 měsíce věku)
Bezpečnost a účinnost u novorozenců nebyla stanovena.
NÁVOD K POUŽITÍ
Při otevírání lahvičky postupujte podle pokynů na konci příbalové informace.
RANIDIL injekční roztok je kompatibilní s následujícími infuzními tekutinami pro intravenózní injekci:
chlorid sodný 0,9%
dextróza 5%
chlorid sodný 0,18% a dextróza 4%
hydrogenuhličitan sodný 4,2%
Hartmannovo řešení
Nepoužité roztoky by měly být zlikvidovány po 24 hodinách.
Ačkoli studie kompatibility byly provedeny pouze s použitím polyvinylchloridových infuzních vaků (sklo pro hydrogenuhličitan sodný) a souprav na podávání polyvinylchloridu, věří se, že použití polyetylenových infuzních vaků poskytuje adekvátní stabilitu.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho Ranidilu
Příznaky a příznaky
Ranitidin má velmi specifickou farmakologickou aktivitu, takže se po předávkování přípravky s ranitidinem neočekávají žádné zvláštní problémy.
Léčba
V závislosti na případu by měla být prováděna symptomatická a podpůrná terapie.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky Ranidilu okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy ohledně používání přípravku Ranidil, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Ranidilu
Podobně jako všechny léky, může mít i Ranidil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pro klasifikaci frekvence nežádoucích účinků byla použita následující konvence: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Četnosti nežádoucích účinků byly odhadnuty na základě údajů o spontánním hlášení po uvedení přípravku na trh.
Poruchy krve a lymfatického systému:
Velmi vzácné: změny počtu krvinek (leukopenie, trombocytopenie). Ty jsou obvykle reverzibilní. Agranulocytóza nebo pancytopenie někdy doprovázená hypoplazií nebo aplazií kostní dřeně.
Poruchy imunitního systému:
Vzácné: reakce přecitlivělosti (kopřivka, bulózní dermatitida, ekzém, angioneurotický edém, horečka, bronchospasmus, hypotenze, bolest na hrudi a eozinofilie).
Velmi vzácné: anafylaktický šok.
Není známo: dušnost. Výše uvedené příhody byly hlášeny po podání jedné dávky.
Psychiatrické poruchy:
Velmi vzácné: reverzibilní mentální zmatenost, deprese, halucinace a agitovanost. Výše uvedené příhody byly hlášeny hlavně u vážně nemocných pacientů, starších pacientů a pacientů s ledvinami. V takových případech musí být správa pozastavena.
Poruchy nervového systému:
Velmi vzácné: bolest hlavy (někdy závažná), závratě, somnolence, nespavost a reverzibilní mimovolní pohyby.
Oční poruchy:
Velmi vzácné: reverzibilní rozmazané vidění. Byly hlášeny některé případy rozmazaného vidění způsobené změnou akomodace.
Srdeční poruchy:
Velmi vzácné: Stejně jako u jiných antagonistů H2 receptorů se vyskytly vzácné případy bradykardie, tachykardie, palpitace, extrasystoly, asystoly, atrioventrikulární blok a šokový stav.
Cévní poruchy:
Velmi vzácné: vaskulitida.
Gastrointestinální poruchy:
Velmi vzácné: akutní pankreatitida, průjem, zvracení
Méně časté: bolest břicha, zácpa, nevolnost (tyto příznaky se v průběhu léčby téměř vždy zlepšují)
Poruchy jater a žlučových cest:
Vzácné: přechodné a reverzibilní změny jaterních testů.
Velmi vzácné: obvykle reverzibilní hepatitida (hepatocelulární, hepatocanalicular nebo smíšená) se žloutenkou nebo bez ní.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácné: kožní vyrážka.
Velmi vzácné: multiformní erytém, alopecie.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Velmi vzácné: příznaky postihující muskuloskeletální systém, jako je artralgie a myalgie.
Poruchy ledvin a močových cest:
Vzácné: zvýšení plazmatického kreatininu (obvykle mírné; během léčby se normalizuje)
Velmi vzácné: akutní intersticiální nefritida.
Nemoci reprodukčního systému a prsu:
Velmi vzácné: reverzibilní impotence a změna libida. Příznaky prsu, patologie a změny (jako je gynekomastie a galaktorea).
Pediatrická populace
Bezpečnost ranitidinu byla hodnocena u dětí ve věku 0 až 16 let s podmínkami souvisejícími s kyselinou a byla obecně dobře snášena, přičemž profil nežádoucích účinků byl podobný jako u dospělých. K dispozici jsou omezené dlouhodobé údaje o bezpečnosti, zejména s ohledem na růst a vývoj.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C. Uchovávejte lék v původním obalu, aby byl chráněn před světlem. Neautoklávujte v autoklávu.
Ranitidinový roztok je dodáván jako čirý roztok s barvou, která se může měnit od bezbarvé po žlutou. Tato možná změna barvy nemá vliv na terapeutickou aktivitu přípravku, která zůstává v platnosti po celou dobu uvedenou na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
SLOŽENÍ
RANIDIL 50 mg / 5 ml injekční roztok pro intravenózní podání
Jedna lahvička obsahuje:
Účinná látka: 55,80 mg ranitidin -hydrochloridu, což odpovídá 50 mg ranitidinu
Pomocné látky: voda na injekci
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok - 10 ampulí po 5 ml
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RANIDIL 50 MG / 5 ML ROZTOK PRO INJEKCI PRO INTRAVENÓZNÍ POUŽITÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
RANIDIL 50 mg / 5 ml injekční roztok pro intravenózní podání.
Jedna lahvička obsahuje
Aktivní princip:
ranitidin hydrochlorid 55,80 mg odpovídá ranitidinu 50 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok pro intravenózní podání.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Dospělí (starší 18 let)
Akutní útoky a exacerbace:
• duodenální vřed
• benigní žaludeční vřed
• recidivující vřed
• pooperační vřed
• refluxní ezofagitida.
Zollinger-Ellisonův syndrom.
Děti (6 měsíců až 18 let)
• Krátkodobá léčba peptického vředu
• Léčba gastroezofageálního refluxu, včetně refluxní ezofagitidy a zmírnění symptomů gastroezofageální refluxní choroby.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí (včetně starších osob) / Dospívající (12 let a starší)
Ranitidin podávaný injekčně by měl být pod pečlivým lékařským dohledem podáván výhradně pacientům s akutními záchvaty zvláště závažných vředů nebo v případech, kdy není orální terapie proveditelná. Léčba je omezena na krátkou dobu a lze v ní pokračovat přípravkem RANIDIL k perorálnímu podání (viz příslušný souhrn údajů o přípravku).
Ranitidin lze podávat parenterálně buď jako intravenózní injekci 50 mg opakovatelnou každých 6 až 8 hodin, nebo jako přerušovanou intravenózní infuzi. V tomto případě je normální dávka 25 mg / hodinu po dobu 2 hodin a lze ji opakovat v 6–8 hodinových intervalech.
Pro podání intravenózní injekcí nařeďte 50mg injekční lahvičku ve fyziologickém roztoku nebo jiném kompatibilním intravenózním roztoku (viz bod 6.6) na objem 20 ml a aplikujte injekci po dobu nejméně 5 minut.
V profylaxi krvácení ze stresových vředů u těžkých pacientů nebo rekurentního krvácení u pacientů s krvácejícím peptickým vředem počáteční dávka 50 mg pomalu intravenózně následovaná kontinuální intravenózní infuzí 0,125 - 0,250 mg / kg / Nyní; pacienti podstupující parenterální podávání Ranidilu, kteří jsou stále považováni za rizikové, mohou být léčeni perorálními přípravky Ranidil 150 mg dvakrát denně, jakmile je krmení obnoveno ústy.
Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
Léčbu lze zahájit 50mg lahvičkou ranitidinu intravenózně 3 nebo 4krát denně s následnou orální terapií 300 mg denně tak dlouho, jak je nutné (viz Souhrn údajů o přípravku přípravků RANIDIL pro orální podání.).
Premedikace v anestezii
Pacientům s rizikem rozvoje kyselého aspiračního syndromu (Mendelsonův syndrom) může být podána 50mg injekční lahvička Ranidilu pomalou intravenózní injekcí, 45 až 60 minut před navozením celkové anestezie.
Lze také použít orální způsob podání (viz Souhrn údajů o přípravku přípravků RANIDIL pro orální podání).
Stresový vřed
V prevenci a léčbě stresových vředů u těžkých pacientů je počáteční léčba 50 mg intravenózně 3-4krát denně s následnou orální terapií (viz Souhrn údajů o přípravku přípravků Ranidil pro orální použití).
Pacienti s poškozením ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 50 ml / min) dochází ke kumulaci ranitidinu s následným zvýšením plazmatických koncentrací. U takových pacientů se doporučuje denní dávka 25 mg.
Děti (6 měsíců až 11 let)
Viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti - Zvláštní populace pacientů.
RANIDIL injekční roztok lze podávat jako pomalou intravenózní injekci (po dobu 2 minut) až do maximální dávky 50 mg každých 6-8 hodin.
Akutní léčba peptického vředu a gastroezofageálního refluxu
Intravenózní terapie u dětí s peptickým vředem je indikována pouze v případě, že perorální léčba není možná.
Pro akutní léčbu peptického vředu a gastroezofageálního refluxu u dětských pacientů lze Ranidil injekční roztok podávat v dávkách, které se ukázaly jako účinné při těchto stavech u dospělých a účinné při potlačení kyselin u těžce nemocných dětí. Počáteční dávka (2 „0 mg / kg nebo 2,5 mg / kg, maximálně 50 mg) lze podávat jako pomalou intravenózní infuzi po dobu 10 minut nebo pomocí injekční stříkačky následované 3 ml normálního fyziologického roztoku po dobu více než 5 minut nebo po zředění normálním fyziologickým roztokem na 20 ml. Udržování pH> 4,0 lze dosáhnout přerušovanou infuzí 1,5 mg / kg každých 6 až 8 hodin. Alternativně může být léčba kontinuální podáním nasycovací dávky 0,45 mg / kg s následnou kontinuální infuzí 0,15 mg / kg / hod.
Kojenci (do 1 měsíce věku)
Bezpečnost a účinnost u novorozenců nebyla stanovena (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti - speciální populace pacientů).
04.3 Kontraindikace
Ranitidinové přípravky jsou kontraindikovány u pacientů se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Rakovina žaludku
Před zahájením léčby ranitidinem u pacientů se žaludečními vředy nebo u pacientů středního věku nebo starších pacientů s nedávno vzniklými nebo nedávno upravenými dyspeptickými příznaky by měla být vyloučena jeho možná maligní povaha, protože léčba ranitidinem může maskovat symptomy.
Nemoc ledvin
Ranitidin je eliminován ledvinami, a proto jsou plazmatické hladiny léčiva zvýšeny u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Dávkování by mělo být upraveno, jak je uvedeno v bodě 4.2 „Pacienti s poruchou funkce ledvin“.
Podávání ranitidinu, stejně jako všechny antagonisty H2 receptorů, podporuje intragastrický bakteriální vývoj zvýšením kyselosti žaludku.
Opatrnosti je třeba u pacientů s poruchou funkce jater.
Podle vzácných zpráv může ranitidin upřednostňovat výskyt akutních záchvatů porfyrie.
Proto je třeba se vyhnout podávání pacientům s anamnézou akutních záchvatů porfyrie.
U pacientů, jako jsou starší lidé, lidé s chronickým plicním onemocněním, diabetičtí nebo imunokompromitovaní, může existovat zvýšené riziko rozvoje komunitní pneumonie. Velká epidemiologická studie prokázala zvýšené riziko rozvoje komunitní pneumonie u pacientů, kteří stále užívali samotný ranitidin, ve srovnání s těmi, kteří léčbu ukončili, s pozorovaným upraveným zvýšením relativního rizika o 1,82% (95% CI, 1,26 - 2,64).
Užívání vyšších než doporučených intravenózních dávek H2 antagonistů bylo spojeno se zvýšením jaterních enzymů, když léčba pokračovala déle než pět dní.
V souvislosti s rychlým podáním injekčního roztoku RANIDIL byly vzácně hlášeny případy bradykardie, většinou u pacientů s predispozičními faktory pro poruchy srdečního rytmu. Doporučené doby podávání by neměly být překročeny.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Ranitidin může ovlivnit absorpci, metabolismus nebo renální vylučování jiných léků. Změna farmakokinetických parametrů může vyžadovat úpravu dávky ovlivněného léčiva nebo přerušení léčby.
Interakce probíhají prostřednictvím různých mechanismů, včetně mezi nimi:
1) Inhibice systému oxygenázy se smíšenou funkcí navázaného na jaterní cytochrom P450:
ranitidin v obvyklých terapeutických dávkách nezesiluje účinek léčiv, která jsou inaktivována tímto enzymatickým systémem, jako je diazepam, lidokain, fenytoin, propranolol a teofylin.
Byly hlášeny změny protrombinového času s kumarinovými antikoagulancii (např. Warfarinem). Vzhledem k úzkému terapeutickému indexu se při současné léčbě ranitidinem doporučuje pečlivé sledování zvýšení a snížení protrombinového času.
2) Soutěž o renální tubulární sekreci:
ranitidin, částečně eliminovaný kationtovým systémem, může ovlivnit odbavení jiných drog eliminovaných tímto způsobem. Vysoké dávky ranitidinu (např. Dávky používané při léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu) mohou snížit vylučování prokainamidu a N-acetylprokainamidu, což má za následek zvýšení plazmatických hladin těchto léčiv.
3) Změna pH v žaludku:
může být ovlivněna biologická dostupnost některých léků. To může mít za následek jak zvýšenou absorpci (např. Triazolam, midazolam, glipizid), tak sníženou absorpci (např. Ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib).
Ranitidin je kompatibilní s nejčastěji používanými roztoky pro intravenózní infuzi.
04.6 Těhotenství a kojení
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku ranitidinu na lidskou plodnost.Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky na mužskou a ženskou plodnost (viz bod 5.3.
Těhotenství
Ranitidin překračuje placentární bariéru. Stejně jako ostatní léky by měl být podáván během těhotenství, pouze pokud je to považováno za nezbytně nutné.
Těhotenství
Ranitidin se vylučuje do mateřského mléka. Stejně jako ostatní léky musí být podáván během
kojení, pouze pokud je to považováno za nezbytně nutné.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pokud během léčby zaznamenáte závratě, ospalost nebo závratě, vyhýbejte se řízení nebo obsluze strojů nebo jiným činnostem, které vyžadují okamžitou ostražitost.
04.8 Nežádoucí účinky
Pro klasifikaci frekvence nežádoucích účinků byla použita následující konvence: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Četnosti nežádoucích účinků byly odhadnuty na základě údajů o spontánním hlášení po uvedení přípravku na trh.
Poruchy krve a lymfatického systému:
Velmi vzácné: změny počtu krvinek (leukopenie, trombocytopenie). Ty jsou obvykle reverzibilní. Agranulocytóza nebo pancytopenie někdy doprovázená hypoplazií nebo aplazií kostní dřeně.
Poruchy imunitního systému:
Vzácné: reakce přecitlivělosti (kopřivka, bulózní dermatitida, ekzém, angioneurotický edém, horečka, bronchospasmus, hypotenze, bolest na hrudi a eozinofilie).
Velmi vzácné: anafylaktický šok.
Není známo: dušnost.
Výše uvedené příhody byly hlášeny po podání jedné dávky.
Psychiatrické poruchy:
Velmi vzácné: reverzibilní mentální zmatenost, deprese, halucinace a agitovanost.
Výše uvedené příhody byly hlášeny hlavně u vážně nemocných pacientů, starších pacientů a pacientů s ledvinami. V takových případech musí být správa pozastavena.
Poruchy nervového systému:
Velmi vzácné: bolest hlavy (někdy závažná), závratě, somnolence, nespavost a reverzibilní mimovolní pohyby.
Oční poruchy:
Velmi vzácné: reverzibilní rozmazané vidění.
Byly hlášeny některé případy rozmazaného vidění způsobené změnou akomodace.
Srdeční patologie:
Velmi vzácné: Stejně jako u jiných antagonistů H2-receptorů byly vzácné případy bradykardie, tachykardie, palpitace, extrasystoly, asystoly, atrioventrikulární blokády a stavu šoku.
Cévní patologie:
Velmi vzácné: vaskulitida.
Gastrointestinální poruchy:
Velmi vzácné: akutní pankreatitida, průjem, zvracení
Méně časté: bolest břicha, zácpa, nevolnost (tyto příznaky se většinou téměř vždy s léčbou zlepšují).
Poruchy jater a žlučových cest:
Vzácné: přechodné a reverzibilní změny jaterních testů.
Velmi vzácné: obvykle reverzibilní hepatitida (hepatocelulární, hepatocanalicular nebo smíšená) se žloutenkou nebo bez ní.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácné: kožní vyrážka.
Velmi vzácné: multiformní erytém, alopecie.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Velmi vzácné: příznaky postihující muskuloskeletální systém, jako je artralgie a myalgie.
Poruchy ledvin a močových cest:
Vzácné: zvýšení plazmatického kreatininu (obvykle mírné; při pokračující léčbě se normalizuje)
Velmi vzácné: akutní intersticiální nefritida.
Nemoci reprodukčního systému a prsu:
Velmi vzácné: reverzibilní impotence a změna libida. Příznaky prsu, nemoci a změny (jako je gynekomastie a galaktorea)
Pediatrická populace
Bezpečnost ranitidinu byla hodnocena u dětí ve věku 0 až 16 let s podmínkami souvisejícími s kyselinou a byla obecně dobře snášena, přičemž profil nežádoucích účinků byl podobný jako u dospělých. K dispozici jsou omezené dlouhodobé údaje o bezpečnosti, zejména s ohledem na růst a vývoj.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. Adresa https: / /www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Příznaky a příznaky
Ranitidin má velmi specifickou farmakologickou aktivitu, takže se po předávkování léky ranitidinovými přípravky neočekávají žádné zvláštní problémy.
Léčba
V závislosti na případu by měla být prováděna symptomatická a podpůrná terapie.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: léčivo k léčbě peptického vředu a gastroezofageálního refluxu. Antagonisté H2 receptorů.
ATC kód: A02BA02.
Ranidil je specifický a rychlý antagonista histaminových H2 receptorů. Inhibuje bazální a stimulovanou sekreci žaludeční kyseliny se snížením objemu i obsahu kyseliny a pepsinu v sekreci.
Dostupné klinické údaje se týkají použití ranitidinu u dětí k prevenci stresových vředů. Pro prevenci stresových vředů nejsou k dispozici žádné přímé důkazy. Léčba těchto pacientů je založena na zjištění, že pH je po podání ranitidinu vyšší než 4.. Hodnota tohoto náhradního parametru u dětí se stresovým vředem musí být ještě stanovena.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce ranitidinu po intramuskulární injekci je rychlá a maximální plazmatické koncentrace je obvykle dosaženo do 15 minut po podání.
Rozdělení
Ranitidin se ve velké míře neváže na plazmatické proteiny (15%), ale vykazuje velmi široký rozsah distribučního objemu od 96 do 142.
Metabolismus
Ranitidin není rozsáhle metabolizován. Podíl dávky nalezené jako metabolity je po orálním nebo intravenózním podání podobný; a zahrnuje 6% dávky v moči. jako N-oxid, 2% jako S-oxid, 2% jako desmethylranitidin a 1 až 2% jako analog kyseliny furoové.
Odstranění
Koncentrace v plazmě klesá bi-exponenciálně, s „terminálním poločasem 2–3 hodiny.“ K eliminaci léčiva dochází hlavně ledvinami. Po i.v. ze 150 mg 3H-ranitidinu se 98% dávky vyloučí 93% močí a 5% stolicí, 70% jako nezměněné léčivo. Po perorálním podání 150 mg 3H-ranitidinu se vyloučí 96% dávky, 26% stolicí a 70% močí, 35% jako nezměněné léčivo. Méně než 3% dávky se vyloučí žlučí. Tam odbavení renální je přibližně 500 ml / min, tj. léčivo prochází glomerulární filtrací, což naznačuje čistou tubulární sekreci.
Zvláštní populace pacientů
Děti (6 měsíců a starší)
Omezené farmakokinetické údaje ukazují, že v poločase nejsou žádné významné rozdíly (rozsah u dětí od 3 let: 1,7 - 2,2 hodiny) a v odbavení plazma (rozsah u dětí ve věku 3 let a starších: 9-22 ml / min / kg) mezi dětmi a zdravými dospělými, kteří dostávají intravenózně ranitidin, po provedení korekce na tělesnou hmotnost. Farmakokinetické údaje u mladších dětí jsou extrémně omezené, ale zdají se být v souladu s údaji starších dětí.
Kojenci (do 1 měsíce věku)
Omezené farmakokinetické údaje u donošených dětí léčených extrakorporálním membránovým oxygenátorem (EMCO) naznačují, že odbavení po intravenózním podání může být u novorozenců snížen (1,5-8,2 ml / min / kg) a prodloužen poločas.odbavení ranitidinu zřejmě souvisí s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace u novorozenců.
Pacienti starší 50 let
U pacientů starších 50 let je poločas prodloužen (3-4 h) a odbavení je snížena, v souladu se snížením funkce ledvin související s věkem.Systémová expozice a akumulace se však zvýšily o 50%, což vedlo ke zvýšeným účinkům snížené funkce ledvin a zvýšené biologické dostupnosti u pacientů Starší občané.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka bezpečnost
Farmakologie, toxicita po opakovaných dávkách, genotoxicita, karcinogenní potenciál, toxicita
reprodukce a vývoj.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Voda na injekci
06.2 Neslučitelnost
Viz bod 6.6.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Uchovávejte léčivý přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Běžně používané intravenózní infuzní roztoky by měly být použity do 24 hodin od přípravy.
Neautoklávujte.
Ranitidinový roztok je dodáván jako čirý roztok s barvou, která se může měnit od bezbarvé po žlutou. Tato možná změna barvy nemá vliv na terapeutickou aktivitu přípravku, která zůstává v platnosti po celou dobu uvedenou na obalu.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Skleněné lahvičky typu I: 5 ml na lahvičku; 10 lahviček i.v. 50 mg / 5 ml v papírové krabičce.
06.6 Návod k použití a zacházení
Ranidil injekční roztok je kompatibilní s následujícími infuzními tekutinami pro intravenózní injekci:
chlorid sodný 0,9%
dextróza 5%
chlorid sodný 0,18% a dextróza 4%
hydrogenuhličitan sodný 4,2%
Hartmannovo řešení
Nepoužité roztoky by měly být zlikvidovány po 24 hodinách.
Ačkoli studie kompatibility byly provedeny pouze s použitím polyvinylchloridových infuzních vaků (sklo pro hydrogenuhličitan sodný) a souprav na podávání polyvinylchloridu, věří se, že použití polyetylenových infuzních vaků poskytuje adekvátní stabilitu.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3 - Florencie
Licencováno společností GlaxoSmithKline S.p.A.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
RANIDIL 50 mg / 5 ml injekční roztok pro intravenózní podání - 10 ampulí - A.IC.: 024447031
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Červen 1981 / leden 2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2014
