Aktivní složky: Bicalutamid
CASODEX 50 mg potahované tablety
Příbalové informace Casodex jsou k dispozici pro velikosti balení:- CASODEX 50 mg potahované tablety
- CASODEX 150 mg potahované tablety
Indikace Proč se používá Casodex? K čemu to je?
CASODEX obsahuje bikalutamid, který patří do třídy antiandrogenů.
CASODEX 50 mg je indikován k léčbě rakoviny prostaty (žláza, která u mužů produkuje semennou tekutinu) a působí tak, že snižuje množství testosteronu (hormonu) produkovaného vaším tělem.
CASODEX vám bude předepsán společně s dalšími léky k léčbě rakoviny prostaty nebo současně s odstraněním varlat (chirurgická kastrace).
Promluvte si se svým lékařem, pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůř.
Kontraindikace Kdy by se Casodex neměl používat
Neužívejte přípravek CASODEX
- jestliže jste alergický (á) na bikalutamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- pokud jste žena nebo dítě (viz část těhotenství a kojení).
- pokud užíváte terfenadin nebo astemizol, léky předepsané k léčbě alergií (viz bod Jiné léky a Casodex).
- pokud užíváte cisaprid, lék předepsaný k léčbě refluxu žaludeční kyseliny (viz bod Další léky a Casodex).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Casodex
Před užitím přípravku CASODEX se poraďte se svým lékařem.
Poraďte se svým lékařem, pokud máte některý z následujících stavů:
- jakékoli poruchy srdce nebo cév, včetně problémů se srdečním rytmem (arytmie), nebo pokud jste léčeni léky k léčbě těchto poruch. Při používání přípravku CASODEX se může zvýšit riziko problémů se srdečním rytmem;
- jestliže trpíte onemocněním jater, a to i závažným (středně závažné až závažné selhání jater). Váš lékař vás může požádat o časté kontroly;
- pokud se váš stav zhoršuje a vaše krevní testy ukazují zvýšení PSA (prostatický specifický antigen). V takovém případě může lékař léčbu přípravkem CASODEX 50 mg ukončit.
Musíte užívat přípravek CASODEX 50 mg podle předpisu a nepřerušovat léčbu, pokud se tak nerozhodne lékař.
V případě hospitalizace prosím informujte zdravotnický personál o vaší současné léčbě přípravkem CASODEX 50 mg.
Váš lékař bude sledovat hladinu cukru v krvi, protože podávání léků, jako je CASODEX 50 mg (agonisté LHRH), může vést ke snížení schopnosti metabolizovat cukr.Můžete proto vyvinout cukrovku nebo zvýšit hladinu cukru v krvi, pokud již máte cukrovka (přetrvávající nestabilita hladiny cukru v krvi s přechodem z vysokých hladin cukru na nízkou hladinu cukru v krvi).
Děti
Použití přípravku CASODEX 50 mg je u dětí kontraindikováno, protože bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Casodex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
CASODEX může interferovat s některými léky používanými k léčbě poruch srdečního rytmu (např. Chinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) nebo může zvýšit riziko problémů se srdečním rytmem při použití s jinými léky (např. Methadon (používaný k úlevě od bolesti a programy detoxikace drogové závislosti), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika (používá se při těžkých duševních onemocněních).
Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
- antikoagulancia, aby byla krev tekutější
- terfenadin nebo astemizol k léčbě alergií
- cisaprid, k léčbě návratu kyseliny ze žaludku
- cyklosporin, ke snížení reakce imunitního systému (obranného systému těla)
- blokátory kalciových kanálů, k léčbě vysokého krevního tlaku nebo některých srdečních chorob
- cimeditin, k léčbě žaludečních vředů
- ketokonazol, k léčbě infekcí způsobených houbami
- midazolam, lék na uklidnění.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
CASODEX 50 mg je kontraindikován u žen, včetně těhotných nebo kojících žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
CASODEX 50 mg neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud však pocítíte ospalost, buďte při řízení opatrní.
CASODEX obsahuje laktózu
Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku
Dávkování a způsob použití Jak používat Casodex: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka je jedna 50mg tableta CASODEXU denně.
Začněte užívat přípravek CASODEX společně s dalšími léky, které vám byly předepsány k léčbě rakoviny nebo k odstranění varlat (chirurgická kastrace).
U pacientů s mírnou renální a / nebo jaterní insuficiencí není nutná úprava dávkování.
Pokud máte středně závažné nebo závažné selhání jater, může se lékař rozhodnout léčbu ukončit.
Zlepšení zdravotního stavu by nemělo vést k přerušení léčby, pokud o tom nerozhodne lékař.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Casodex
Jestliže jste užil více přípravku CASODEX, než jste měl
V případě náhodného požití / požití předávkování přípravkem CASODEX okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek CASODEX
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek CASODEX
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Casodex
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V této části jsou nežádoucí účinky hlášené po použití přípravku CASODEX 50 mg a jiného léku k léčbě rakoviny definovány podle frekvence:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
- pokles hemoglobinu, bílkoviny, která přenáší kyslík v krvi (anémie)
- závrať
- návaly horka
- bolest břicha
- zácpa nevolnost
- přítomnost krve v moči (hematurie)
- zvětšení prsou (gynekomastie). Odstranění varlat může omezit nežádoucí účinky související s prsy.
- bolest prsou
- slabost
- otok (edém)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- snížená chuť k jídlu
- snížená sexuální touha
- Deprese
- ospalost
- srdeční onemocnění (srdeční selhání). Většinou se vyskytuje, když je lék užíván společně s jinými podobnými léky.
- infarkt myokardu (když už žádná krev nedosáhne srdce)
- potíže s trávením (dyspepsie)
- emise plynu ze střeva (plynatost)
- snížená funkce jater (selhání jater). Změny v játrech jsou obvykle přechodné.
- zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
- zvýšení hodnot jaterních enzymů
- ztráta vlasů
- zvýšené vlasy a vlasy
- vyrážky na kůži
- suchost kůže
- svědění
- erektilní dysfunkce
- bolest na hrudi
- přibývání na váze
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- alergie
- otok obličeje a rtů
- kopřivka
- závažné plicní onemocnění, které může vést k úmrtí (intersticiální pneumonie)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- onemocnění jater (závažné selhání jater, které může být smrtelné). V takovém případě vás lékař požádá o ukončení léčby přípravkem CASODEX.
- zvýšená citlivost pokožky na sluneční světlo.
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- změny vzoru EKG (prodloužení QT).
Výše uvedené možné vedlejší účinky by neměly vyvolávat poplach, protože k nim nemusí ani dojít.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co CASODEX obsahuje
- Aktivní složkou je bikalutamid 50 mg.
- Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy (viz bod CASODEX obsahuje laktózu), sodná sůl karboxymethylškrobu A, povidon, stearan hořečnatý, hypromelóza, makrogol 300, oxid titaničitý.
Popis, jak vypadá CASODEX a obsah balení
CASODEX 50 mg je bílá potahovaná tableta.
CASODEX 50 mg je k dispozici v balení po 28 potahovaných tabletách.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY CASODEX 50 MG potažené filmem
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: bikalutamid 50 mg.
Pomocné látky: monohydrát laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba pokročilého karcinomu prostaty ve spojení s analogy LHRH nebo chirurgická kastrace.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí muži, včetně starších osob
Jedna 50mg tableta jednou denně. Léčba přípravkem Casodex 50 mg by měla být zahájena současně s léčbou analogy LHRH nebo chirurgickou kastrací.
Pacienti s renální insuficiencí: Úprava dávkování není nutná.
Pacienti trpící jaterní insuficiencí: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování. Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (viz 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
04.3 Kontraindikace
Casodex 50 mg je kontraindikován u žen a dětí (viz 4.6 Těhotenství a kojení).
Casodex 50 mg nesmí být podáván pacientům, u kterých se projevily reakce přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Současné podávání terfenadinu, astemizolu a cisapridu s bikalutamidem je kontraindikováno (viz 4.5 Interakce s jinými léky a jiné formy interakce).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Casodex 50 mg je extenzivně metabolizován v játrech. Klinické údaje naznačují, že jeho eliminaci lze zpomalit u subjektů s těžkou jaterní insuficiencí; a to by mohlo vést ke zvýšené akumulaci léků.
Proto by měl být bikalutamid používán s opatrností u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater.
Vzhledem k možnosti změn funkce jater jsou vhodné pravidelné kontroly. Očekává se, že většina změn nastane během prvních 6 měsíců léčby bikalutamidem.
U přípravku Casodex 50 mg byly vzácně pozorovány závažné jaterní abnormality a selhání jater a byly hlášeny fatální následky (viz 4.8 Nežádoucí účinky); v takových případech by měla být léčba přípravkem Casodex 50 mg přerušena.
U pacientů s objektivní progresí onemocnění spolu se zvýšenými hladinami PSA by mělo být zváženo přerušení léčby bikalutamidem.
U mužů léčených agonisty LHRH byla pozorována snížená glukózová tolerance. To se může projevit jako diabetes nebo ztráta kontroly glykémie u pacientů s již existujícím diabetes mellitus. Proto by mělo být zváženo monitorování. Hladiny glukózy v krvi u pacientů užívajících Casodex v kombinaci s LHRH analogy.
Bicalutamid je inhibitorem cytochromu P450 (CYP 3A4), proto se doporučuje opatrnost při současném podávání s léky metabolizovanými převážně CYP 3A4 (viz 4.3 Kontraindikace a 4.5 Interakce s jinými léky a jiné formy interakce).
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento lék neměli užívat.
Androgenní deprivační terapie může prodloužit QT interval.
U pacientů s anamnézou prodloužení QT intervalu nebo s rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu a u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou prodloužit QT interval (viz bod 4.5), před zahájením léčby přípravkem Casodex 50 mg by měli lékaři vyhodnotit přínos a riziko poměr včetně možnosti Torsade de Pointes.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Neexistují žádné důkazy o žádné farmakodynamické nebo farmakokinetické interakci mezi Casodexem 50 mg a analogy LHRH.
Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že R-enantiomer bikalutamidu je inhibitorem CYP 3A4 a má menší inhibiční účinky na aktivitu CYP 2C9, 2C19 a 2D6.
Ačkoli klinické studie využívající antipyrin jako marker aktivity cytochromu P450 (CYP) neprokázaly žádný důkaz potenciální interakce s Casodexem, průměrná expozice midazolamu (AUC) se po souběžném podávání bikalutamidu po dobu 28 dnů zvýšila až o 80%. U léků s úzkým terapeutickým indexem by takové zvýšení mohlo být relevantní. V důsledku toho je současné užívání terfenadinu, astemizolu a cisapridu kontraindikováno (viz 4.3 Kontraindikace) a při současném podávání bikalutamidu se sloučeninami, jako jsou cyklosporiny a blokátory kalciových kanálů, je nutná opatrnost. Dávkování, zejména v případě potencovaných nebo nežádoucích účinků doporučil, aby plazmatické koncentrace a klinický stav byly pečlivě sledovány po zahájení nebo ukončení léčby Casodexem.
Pokud je bikalutamid předepisován s jinými léky, které mohou inhibovat oxidaci léčiva, např. Cimetidin a ketokonazol, teoreticky by to mohlo vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím bikalutamidu, což by teoreticky mohlo vést ke zvýšeným vedlejším účinkům.
Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že přípravek Casodex 50 mg posunul kumarinové antikoagulační činidlo warfarin z vazby na bílkoviny. Proto je při zahájení léčby přípravkem Casodex 50 mg u pacientů, kteří již užívají kumarinová antikoagulancia, doporučeno pečlivé sledování protrombinového času.
Vzhledem k tomu, že léčba deprivací androgenů může prodloužit QT interval, je třeba pečlivě zvážit souběžné užívání přípravku Casodex 50 mg s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, nebo s léčivými přípravky schopnými vyvolat Torsade de Pointes, jako jsou antiarytmická léčiva třídy I. (např. Chinidin disopyramid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), methadon, moxifloxacin, antipsychotika atd. (viz bod 4.4).
04.6 Těhotenství a kojení
Casodex 50 mg je kontraindikován u žen a neměl by být podáván během těhotenství a kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Casodex 50 mg sám o sobě pravděpodobně neovlivní schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Je však třeba poznamenat, že příležitostně se může objevit ospalost. Pacienti s tímto účinkem by měli být opatrní.
04.8 Nežádoucí účinky
V této části jsou nežádoucí účinky definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a
Tabulka 1 Frekvence nežádoucích účinků
a Jaterní změny jsou zřídka závažné a mají často přechodný charakter; vyřeší nebo zlepší se pokračující terapií nebo jejím přerušením.
b Uvedeno jako nežádoucí účinek léčiva po přezkoumání údajů po uvedení přípravku na trh. Frekvence byla stanovena na základě výskytu hlášených případů selhání jater u pacientů, kteří dostávali přípravek Casodex 150 mg v otevřené větvi studií EPC.
c Lze snížit současnou kastrací.
d Pozorováno ve farmakoepidemiologické studii agonistů LHRH a antiandrogenů používaných při léčbě rakoviny prostaty. Riziko se zdálo být zvýšené, pokud byl přípravek Casodex 50 mg použit v kombinaci s agonisty LHRH, ale při použití přípravku Casodex 150 mg nebylo patrné zvýšené riziko jako monoterapie při léčbě rakoviny prostaty.
a jsou uvedeny jako nežádoucí účinek léčiva po přezkoumání údajů po uvedení přípravku na trh. Frekvence byla stanovena na základě výskytu případů intersticiální pneumonie hlášených u pacientů v randomizovaném období léčby ve studiích EPC s přípravkem Casodex 150 mg.
04.9 Předávkování
S předávkováním u lidí nejsou žádné zkušenosti. Neexistuje žádné specifické antidotum a léčba by měla být symptomatická. Dialýza nemusí pomoci, protože přípravek Casodex 50 mg se silně váže na plazmatické bílkoviny a v moči se nezmění beze změny.Jsou indikována obecná podpůrná opatření, včetně častého sledování vitálních funkcí.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiandrogeny.
ATC kód: L02BB03.
Casodex 50 mg je nesteroidní antiandrogen, který nemá žádnou jinou endokrinní aktivitu. Váže se na androgenní receptory, aniž by aktivoval jejich genovou expresi, a tímto způsobem inhibuje androgenní podnět. Z této inhibice vyplývá regrese nádorů prostaty. Klinicky u některých pacientů po vysazení Casodexu lze pozorovat abstinenční syndrom. “Antiandrogen.
Casodex 50 mg je racem, jehož antiandrogenní aktivita je téměř výlučně způsobena (R) -enantiomerem.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Casodex 50 mg se po perorálním podání dobře vstřebává. Neexistují žádné důkazy o žádném klinicky relevantním účinku potraviny na její biologickou dostupnost.
(S) -enantiomer se rychle vyčistí s ohledem na (R) -enantiomer; posledně jmenovaný má plazmatický poločas eliminace přibližně 1 týden. Během denního podávání přípravku Casodex 50 mg se (R) -enantiomer akumuluje přibližně 10krát v plazmě v důsledku svého dlouhého poločasu.
Při denním podávání 50 mg dávek přípravku Casodex jsou pozorovány rovnovážné plazmatické koncentrace (R) -enantiomeru přibližně 9 mcg / ml. To představuje 99% celkových cirkulujících enantiomerů.
Farmakokinetické parametry (R) -enantiomeru nejsou ovlivněny věkem, renální insuficiencí nebo lehkou nebo středně těžkou jaterní insuficiencí. U subjektů s těžkou jaterní insuficiencí bylo zjištěno, že (R) -enantiomer je z plazmy eliminován pomaleji.
Casodex 50 mg se silně váže na plazmatické bílkoviny (racemát 96%, (R) -bikalutamid> 99%) a je téměř úplně metabolizován (oxidací a glukuronidací); jeho metabolity jsou eliminovány ledvinami a žlučí přibližně ve stejné míře.
V klinické studii byla průměrná koncentrace R-bikalutamidu ve spermatu mužů léčených přípravkem Casodex 150 mg 4,9 mcg / ml. Množství bikalutamidu potenciálně přenášeného na partnerku během pohlavního styku je nízké a je přibližně 0,3 mcg / kg. Toto množství je nižší než množství schopné vyvolat změny u potomků laboratorních zvířat.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Casodex 50 mg je účinný antiandrogen a u zvířat je induktorem enzymu oxidázy se smíšenou funkcí. U zvířete s touto aktivitou souvisí změny v cílových orgánech, včetně indukce tumoru.
Indukce enzymů nebyla u lidí pozorována. Žádný z výsledků preklinických testů není považován za relevantní při léčbě pacientů s pokročilým stádiem rakoviny prostaty.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu A, povidon, magnesium -stearát, hypromelóza, makrogol 300, oxid titaničitý
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
PVC / hliníkový blistr.
Casodex 50 mg potahované tablety - 28 tablet
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca S.p.A.
Palác Volta
Přes F. Sforzu
Basiglio (MI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Casodex 50 mg potahované tablety - 28 tablet - A.I.C. n. 031113018
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum AIC: květen 1996 / Obnova květen 2011
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2015