Aktivní složky: N-butylbromid hyoscinu
BUSCOPAN 20 mg / ml injekční roztok
Příbalové informace Buscopan jsou k dispozici pro velikosti balení:- BUSCOPAN 10 mg potahované tablety, BUSCOPAN 10 mg čípky
- BUSCOPAN 20 mg / ml injekční roztok
Proč se používá Buscopan? K čemu to je?
Bucopan patří do kategorie antispazmodik, anticholinergik, patřících do třídy polosyntetických alkaloidů z nočních stínů, kvartérních amoniových sloučenin.
Buscopan je indikován pro spastické a bolestivé projevy gastrointestinálního a genitourinárního traktu.
Kontraindikace Kdy by Buscopan neměl být používán
- Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
- Neléčený glaukom s ostrým úhlem.
- Prostatická hypertrofie spojená s retencí moči.
- Pylorická stenóza a další stavy stenující gastrointestinální kanál.
- Paralytický ileus, ulcerózní kolitida, megakolon.
- Refluxní ezofagitida.
- Střevní atonie starších a oslabených subjektů.
- Myasthenia gravis.
- Tachykardie.
- Srdeční tachyarytmie.
Intramuskulární podání Buscopan injekčního roztoku je kontraindikováno u pacientů užívajících antikoagulační léky, protože v místě vpichu může dojít k hematomu. U těchto pacientů se doporučuje subkutánní nebo intravenózní podání.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Buscopan užívat
Pokud máte silnou bolest břicha, jejíž příčina není známa, která přetrvává nebo se zhoršuje nebo která se vyskytuje společně s dalšími příznaky, jako je horečka, nevolnost, zvracení, změny stolice, citlivost břicha, pokles krevního tlaku, mdloby nebo krev stolici, jsou nutná vhodná diagnostická opatření k určení příčiny symptomů.
Anticholinergika by měla být používána s opatrností u starších osob, pacientů s poruchami vegetativního nervového systému, arteriální hypertenzí, městnavým srdečním selháním, hypertyreózou a pacientů s onemocněním jater a ledvin. Všechna antimuskarinika snižují objem sekrecí. Bronchiální; toto musí je třeba vzít v úvahu u subjektů s chronickou obstrukční zánětlivou afekcí dýchacího systému.
Vzhledem k možnosti, že anticholinergika mohou snížit pocení, měl by být Buscopan podáván s opatrností pacientům s pyrexií.
Léčba vysokými dávkami by neměla být náhle ukončena. Drobné vedlejší účinky lze kontrolovat vhodným snížením dávky; výskyt důležitých sekundárních projevů vyžaduje přerušení terapie.
Po parenterálním podání přípravku Buscopan byly pozorovány případy anafylaxe včetně epizod šoku. Stejně jako u všech léků, které způsobují tyto účinky, je třeba sledovat pacienty, kterým byl Buscopan podán injekčně.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Buscopan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Anticholinergní účinek léků, jako jsou tri- a tetracyklická antidepresiva, fenothiaziny, butyrofenony, antihistaminika, antipsychotika, chinidin, amantadin, diisopyramid a další anticholinergika (například tiotropium a ipratropium a sloučeniny podobné atropinu), může Buscopan zvýraznit.
Souběžná léčba antagonisty dopaminu, jako je metoklopramid, může mít za následek snížený účinek obou léčiv na gastrointestinální trakt.
Buscopan může zvýraznit tachykardii vyvolanou Ss-adrenergními léky.
Během terapie nepijte alkohol.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Anticholinergika mohou prodloužit dobu vyprazdňování žaludku a způsobit stagnaci antra.
Podávání anticholinergik, jako je Buscopan, může způsobit zvýšení nitroočního tlaku u pacientů, u nichž nebyl diagnostikován glaukom s ostrým úhlem, a proto nebyl léčen. Proto v případě, že pacienti po injekci přípravku Buscopan pocítí oční bolest a zarudnutí se ztrátou zraku, měli by se urychleně poradit s očním lékařem.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
O použití hyoscin N-butylbromidu u těhotných žen jsou omezené údaje.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu. O vylučování přípravku Buscopan a jeho metabolitů do lidského mléka není dostatek informací.
Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se používání přípravku Buscopan během těhotenství a kojení.
Informace o plodnosti
Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinky na lidskou plodnost.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje.Pacienty je však třeba upozornit, že během léčby přípravkem Buscopan injekční roztok se mohou objevit nežádoucí účinky, jako jsou poruchy zraku, akomodace nebo závratě nebo ospalost. Při řízení vozidel nebo obsluze strojů se proto doporučuje opatrnost. Pokud dojde k poruchám zrakového akomodace nebo závratě a ospalosti, pacienti by se měli vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Dávkování a způsob použití Jak používat Buscopan: Dávkování
1 ampulka několikrát denně intramuskulárně nebo intravenózně.
Použití léčivého přípravku je omezeno pouze na dospělé pacienty.
Injekční lahvičku Buscopan podávejte pomalu.
Buscopan injekční roztok by neměl být užíván denně pravidelně nebo po delší dobu bez vyšetření příčiny bolesti břicha.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Buscopan
Příznaky
Předávkování je charakterizováno výskytem anticholinergních účinků, jako je retence moči, suchost sliznic v ústech, tachykardie, mírná necitlivost a přechodné poruchy vidění.
Terapie
V případě potřeby podejte parasympatomimetika.
V případě glaukomu je nutné naléhavě vyhledat očního specialistu.Kardiovaskulární komplikace musí být léčeny podle obvyklých terapeutických zásad.
V případě paralýzy dýchání zvažte možnost uchýlit se k intubaci, umělému dýchání.Pro retenci moči může být nutná katetrizace.
Kromě toho by měla být v případě potřeby provedena odpovídající podpůrná péče.
V případě náhodného požití / předávkování Buscopanem okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli další otázky, týkající se používání přípravku Buscopan, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Buscopan
Podobně jako všechny léky, může mít i Buscopan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mnoho z uvedených vedlejších účinků lze přičíst anticholinergním vlastnostem Buscopanu. Anticholinergní vedlejší účinky přípravku Buscopan jsou obecně mírné a samy odezní.
Poruchy imunitního systému:
Frekvence není známa *: anafylaktický šok včetně smrtelných následků, anafylaktické reakce, dušnost, kožní reakce (jako je kopřivka, kožní vyrážka, erytém a svědění) a další projevy přecitlivělosti.
Oční poruchy:
Společná frekvence: poruchy ubytování.
Frekvence není známa *: mydriáza, zvýšený nitrooční tlak.
Srdeční poruchy:
Častá frekvence: tachykardie.
Cévní poruchy:
Častá frekvence: závratě.
Frekvence není známa *: pokles krevního tlaku, zarudnutí kůže.
Gastrointestinální poruchy:
Častá frekvence: sucho v ústech. Byla také pozorována zácpa.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: Frekvence není známa *: změny pocení.
Poruchy ledvin a močových cest:
Frekvence není známa *: retence moči.
Bylo také pozorováno obtížné močení.
Byl také pozorován následující nežádoucí účinek: Poruchy nervového systému: ospalost.
* Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány po uvedení přípravku na trh. S 95% pravděpodobností není kategorie četnosti větší než běžné, ale může být nižší. Přesný odhad frekvence není možný, protože tyto nežádoucí účinky se nevyskytly u 185 klinických zkušební pacienti.
Vysoké dávky mohou vést ke známkám centrální stimulace a závažnějším známkám narušení nervového systému, stavu vědomí a kardiorespirační funkce.
Bolest v místě vpichu se vyskytuje zřídka, zvláště po intramuskulárním podání.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BUSCOPAN 20 MG / ML ROZTOK PRO INJEKCI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml ampule obsahuje: Hyoscin N-butylbromid 20 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Spasticko-bolestivé projevy gastrointestinálního a genitourinárního traktu.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
1 ampulka několikrát denně intramuskulárně nebo intravenózně.
Použití léčivého přípravku je omezeno pouze na dospělé pacienty.
Způsob podání
Injekční lahvičku Buscopan podávejte pomalu.
Buscopan injekční roztok by neměl být užíván denně pravidelně nebo po delší dobu bez vyšetření příčiny bolesti břicha.
04.3 Kontraindikace
Buscopan injekční roztok je kontraindikován v případě:
• Přecitlivělost na účinnou látku nebo jiné z chemického hlediska blízce příbuzné látky.
• Neléčený glaukom s ostrým úhlem.
• Prostatická hypertrofie spojená s retencí moči.
• Pylorická stenóza a další stavy stenující gastrointestinální kanál.
• Paralytický ileus, ulcerózní kolitida, megakolon.
• Refluxní ezofagitida.
• Střevní atonie starších a oslabených subjektů.
• Myasthenia gravis.
• Tachykardie.
• Srdeční tachyarytmie.
Intramuskulární podání injekčního roztoku Buscopan je kontraindikováno u pacientů užívajících antikoagulační léky, protože v místě vpichu může dojít k hematomu. U těchto pacientů se doporučuje použít subkutánní nebo intravenózní cestu.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Pokud máte silné bolesti břicha, jejichž příčina není známa, které přetrvávají nebo se zhoršují nebo které se objevují společně s dalšími příznaky, jako je horečka, nevolnost, zvracení, změny stolice, citlivost břicha, pokles krevního tlaku, mdloby nebo krev stolici, jsou zapotřebí příslušná diagnostická opatření k určení etiologie symptomů.
Anticholinergika by měla být používána s opatrností u starších osob, pacientů s poruchami vegetativního nervového systému, arteriální hypertenzí, městnavým srdečním selháním, hypertyreózou a pacientů s onemocněním jater a ledvin. Všechna antimuskarinika snižují objem sekrecí. Bronchiální; toto musí je třeba vzít v úvahu u subjektů s chronickou obstrukční zánětlivou afekcí dýchacího systému. Anticholinergika mohou prodloužit dobu vyprazdňování žaludku a způsobit stagnaci antra.
Vzhledem k možnosti, že anticholinergika mohou snížit pocení, měl by být Buscopan podáván s opatrností pacientům s pyrexií.
Léčba vysokými dávkami by neměla být náhle ukončena. Drobné vedlejší účinky lze kontrolovat vhodným snížením dávky; výskyt důležitých sekundárních projevů vyžaduje přerušení terapie.
Podávání anticholinergik, jako je Buscopan, může způsobit zvýšení nitroočního tlaku u pacientů, u nichž nebyl diagnostikován glaukom s ostrým úhlem, a proto nebyl léčen. Proto v případě, že pacienti po injekci přípravku Buscopan pocítí oční bolest a zarudnutí se ztrátou zraku, měli by se urychleně poradit s očním lékařem.
Po parenterálním podání přípravku Buscopan byly pozorovány případy anafylaxe včetně epizod šoku. Stejně jako u všech léků, které způsobují tyto účinky, je třeba sledovat pacienty, kterým byl Buscopan podán injekčně.
PŘEDVAROVACÍ lahvičky. SOUBOR NEPOTŘEBUJETE
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Anticholinergní účinek léků, jako jsou tri- a tetracyklická antidepresiva, fenothiaziny, butyrofenony, antihistaminika, antipsychotika, chinidin, amantadin, diisopyramid a další anticholinergika (např. Tiotropium a ipratropium a sloučeniny podobné atropinu), může Buscopan zvýraznit.
Souběžná léčba antagonisty dopaminu, jako je metoklopramid, může mít za následek snížený účinek obou léčiv na gastrointestinální trakt.
Buscopan může zvýraznit tachykardii vyvolanou Β-adrenergními léky.
Během terapie nepijte alkohol.
Protože antacida mohou snížit střevní absorpci anticholinergik, neměla by být tato léčiva podávána současně.
04.6 Těhotenství a kojení
O použití hyoscin N-butylbromidu u těhotných žen jsou omezené údaje.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
O vylučování přípravku Buscopan a jeho metabolitů do lidského mléka není dostatek informací.
Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se používání přípravku Buscopan během těhotenství a kojení.
Studie účinků na lidskou fertilitu nebyly provedeny (viz bod 5.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje.Pacienty je však třeba upozornit, že během léčby přípravkem Buscopan injekční roztok se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou poruchy vidění nebo závratě, ospalost. Při řízení vozidel nebo obsluze strojů se proto doporučuje opatrnost. Pokud se u pacientů vyskytnou poruchy zraku nebo závratě nebo ospalost, měli by se vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů.
04.8 Nežádoucí účinky
Mnoho z uvedených vedlejších účinků lze přičíst anticholinergním vlastnostem Buscopanu. Anticholinergní vedlejší účinky přípravku Buscopan jsou obecně mírné a samy odezní.
Poruchy imunitního systému:
Frekvence není známa *: anafylaktický šok včetně smrtelných následků, anafylaktické reakce, dušnost, kožní reakce (jako je kopřivka, kožní vyrážka, erytém a svědění) a další projevy přecitlivělosti.
Oční poruchy:
Společná frekvence: poruchy ubytování.
Frekvence není známa *: mydriáza, zvýšený nitrooční tlak.
Srdeční patologie:
Častá frekvence: tachykardie.
Cévní patologie:
Častá frekvence: závratě.
Frekvence není známa *: pokles krevního tlaku, zarudnutí kůže.
Gastrointestinální poruchy:
Častá frekvence: sucho v ústech.
Byla také pozorována zácpa.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Frekvence není známa *: změny pocení.
Poruchy ledvin a močových cest:
Frekvence není známa *: retence moči
Bylo také pozorováno obtížné močení.
Byl také pozorován následující vedlejší účinek:
Poruchy nervového systému: ospalost.
*Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány v postmarketingových zkušenostech. S 95% pravděpodobností není kategorie četnosti větší než běžné, ale může být nižší. Přesný odhad frekvence není možný, protože tyto nežádoucí účinky se v 185 klinických studiích nevyskytly pacientů.
Vysoké dávky mohou vést ke známkám centrální stimulace a závažnějším známkám narušení nervového systému, stavu vědomí a kardiorespirační funkce.
Bolest v místě vpichu se vyskytuje zřídka, zvláště po intramuskulárním podání.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Příznaky
Předávkování je charakterizováno výskytem anticholinergních účinků, jako je retence moči, sucho v ústech, tachykardie, mírná necitlivost a přechodné poruchy vidění.
Terapie
V případě potřeby podejte parasympatomimetika.
V případě glaukomu je nutné naléhavě vyhledat očního specialistu. Kardiovaskulární komplikace musí být léčeny podle obvyklých terapeutických zásad.
V případě paralýzy dýchání zvažte možnost použití endotracheální intubace a umělého dýchání.K retenci moči může být nutná katetrizace.
Kromě toho by měla být v případě potřeby provedena odpovídající podpůrná péče.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: polosyntetické belladonové alkaloidy, kvartérní amoniové sloučeniny-hyoscin N-butylbromid (butylscopolamin).
ATC kód: A03BB01.
Buscopan působí spasmolyticky na hladké svaly gastrointestinálního, biliárního a genitourinárního traktu.
Jako kvartérní derivát amoniaku v doporučených terapeutických dávkách hyoscin N-butylbromid nevstupuje do centrálního nervového systému, a proto nedochází k nežádoucím účinkům na CNS v důsledku anticholinergik. Periferní anticholinergní účinek je způsoben oběma blokádami ganglií nachází se ve viscerální stěně, která má antimuskarinovou aktivitu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce a distribuce
Po intravenózním podání je hyoscin N-butylbromid rychle distribuován do tkání (t½ α = 4 min, t½ β = 29 min). Distribuční objem (Vss) je 128 l (což odpovídá přibližně 1,7 l / kg). afinita k muskarinovým a nikotinovým receptorům je hyoscin N-butylbromid distribuován hlavně jak v buňkách svalové tkáně břišní a pánevní oblasti, tak v intramurálních gangliích břišních orgánů. plazma (albumin) hyoscin N-butylbromidu je přibližně 4,4%. Studie na zvířatech ukázaly, že N-butylbromid hyoscinu nepřekračuje hematoencefalickou bariéru, ale nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Byla pozorována interakce mezi hyoscinovým N-butylbromidem a transportem cholinu do buněk. Epitely lidské placenty in vitro.
Metabolismus a eliminace
Hlavní metabolickou cestou je hydrolytické štěpení esterové vazby. Poločas terminální eliminační fáze (t½ γ) je přibližně 5 hodin. Celková clearance je 1,2 l / min. Klinické studie prováděné s radioaktivně značeným N-butylbromidem hyoscinu ukázaly, že se vylučuje 42–61% radioaktivní dávky ledvinami a 28,3-37% fekální cestou.
Množství účinné látky vyloučené v nezměněné formě močí je přibližně 50%. Metabolity vylučované ledvinami se slabě vážou na muskarinové receptory, a proto se nepředpokládá, že by přispívaly k účinku hyoscin N-butylbromidu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V akutních případech má hyoscin N-butylbromid nízký index toxicity: orální hodnoty LD50 jsou 1000-3000 mg / kg u myší, 1040-3300 mg / kg u potkanů a 600 mg / kg u psů. Příznaky toxicity jsou ataxie a snížený svalový tonus a také třes a křeče u myší, mydriáza, suché sliznice a tachykardie u psů. Do 24 hodin došlo k úmrtí na respirační paralýzu. Hodnoty LD50 Intravenózní hyoscin butylbromid byl 10-23 mg / kg u myší a 18 mg / kg u potkanů.
Ve 4týdenních studiích toxicity po opakovaném podávání po perorálním podání krysy tolerovaly NOAEL (úroveň žádných pozorovaných nežádoucích účinků) 500 mg / kg. V dávkách 2 000 mg / kg způsobil lék díky aktivitě N-butylbromidu hyoscinu na parasympatických gangliích viscerální stěny gastrointestinální paralýzu až zácpu. 11 z 50 krys zemřelo. Hematologická a klinická laboratorní data neprokázala žádné změny související s dávkou. Ve studiích po 26 týdnech krysy tolerovaly dávky 200 mg / kg, zatímco deprese gastrointestinálních funkcí a smrt byly pozorovány při 250 a 1 000 mg / kg. Ve studiích prováděných na psech trvajících 39 týdnů byl zaznamenán NOAEL po orálním podání (kapsle) 30 mg / kg. Hlavní klinické projevy lze přičíst akutnímu účinku vysokých dávek hyoscin N-butylbromidu (200 mg / kg). Nebyly pozorovány žádné histopatologické změny.
Ve 4týdenní studii krysy dobře snášely opakované intravenózní dávky 1 mg / kg. Křeče se objevily bezprostředně po injekci v dávkách 3 mg / kg. Krysy ošetřené dávkami 9 mg / kg zemřely na respirační paralýzu. Psi léčeni intravenózně dávkami 2 x 1, 2 x 3 a 2 x 9 mg / kg po dobu 5 týdnů v závislosti na podané dávce se vyvinula mydriáza a u dávky 2 x 9 mg / kg také ataxie, slinění, pokles tělesné hmotnosti a množství přijaté potravy. Roztok byl na místní úrovni dobře snášen.
Po opakovaném intramuskulárním podání byla dávka 10 mg / kg dobře snášena, ale u ošetřených potkanů bylo nalezeno více lokálních lézí svalové tkáně než u kontrol. Hyoscin N-butylbromid se ukázal jako embryonální nebo teratogenní při perorálních dávkách až do 200 mg / kg, při dietě (potkan) a při dávkách rovných 200 mg / kg pro nucené podání sondou nebo 50 mg / kg pro subkutánní podání (králičí).
Fertilita nebyla ovlivněna dávkami až do 200 mg / kg orálně.
Stejně jako ostatní kationtové molekuly, hyoscin N-butylbromid interaguje s cholinovým transportním systémem lidských placentárních epyleteliálních buněk in vitro. Přechod hyoscin N-butylbromidu do fetálního kompartmentu nebyl prokázán.
Hyoscin N-butylbromid v čípcích byl lokálně dobře snášen.
V lokálních studiích tolerance byli psi a opice léčeni opakovanými intramuskulárními injekcemi 15 mg / kg po dobu 28 dnů: malá fokální nekróza v místě vpichu byla nalezena pouze u psů.
Buscopan byl dobře snášen po injekci do tepen a žil králičího ucha.
In vitro 2% injekční roztok Buscopanu nevykazoval při smíchání s 0,1 ml lidské krve žádnou hemolytickou sílu.
Buscopan nevykázal mutagenní ani klastogenní potenciál v Amesově testu, in-vitro testu genové mutace savců V79 (test HPRT) a testu chromozomální aberace in vitro na periferních lidských lymfocytech.
In vivo poskytl hyoscin N-butylbromid negativní výsledek v testu pro stanovení mikrojáder v kostní dřeni potkanů.
Neexistují žádné in vivo studie kancerogenity, nicméně hyoscin N-butylbromid nevykázal žádný karcinogenní potenciál ve dvou 26týdenních studiích prováděných až do 1000 mg / kg orálně u potkanů.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Chlorid sodný, voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
1 ml bezbarvé lahvičky z neutrálního skla, hydrolytická třída I.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Miláno.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C. n. 006979037 20 MG / ML ROZTOK PRO INJEKCI. 6 lahviček 1 ML
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
13.10.54
Obnovení autorizace
01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Rozhodnutí AIFA ze dne 24. července 2013