DECADRON - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Decadron - příbalový leták

Indikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávky a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Expirace a skladování

Účinné látky: Dexamethason

DECADRON 0,5 mg tablety
DECADRON 0,75 mg tablety

Příbalové letáky Decadron jsou k dispozici pro velikosti balení:

DECADRON 0,5 mg tablety, DECADRON 0,75 mg tablety
Decadron 2 mg / ml perorální kapky, roztok
DECADRON 4 mg / 1 ml injekční roztok, DECADRON 8 mg / 2 ml injekční roztok

Proč se používá Decadron? K čemu to je?

FARMAKO-TERAPEUTICKÁ KATEGORIE

DECADRON je kortikosteroid (nebo glukokortikoid), hormonální přípravek.

INDIKACE

Alergické formy - Kontrola alergií nebo deaktivace alergických stavů, které nereagují na adekvátní pokusy konvenční terapií: sezónní nebo celoroční alergická rýma; bronchiální astma (včetně astmatického stavu); kontaktní dermatitida; Atopická dermatitida; sérová nemoc; angioneurotický edém; kopřivka.
Revmatická onemocnění - jako doplňková terapie na krátkou dobu během akutní epizody nebo při vzplanutí následujících forem: psoriatická artritida; revmatoidní artritida, včetně juvenilní revmatoidní artritidy (ve zvláštních případech může být vyžadována udržovací terapie nízkými dávkami); ankylozující spondylitida; akutní a subakutní burzitida; akutní nespecifická tenosynovitida; akutní dnavá artritida.
Dermatologická onemocnění - Pemphigus; bulózní herpetiformní dermatitida; těžký polymorfní erytém (Stevens-Johnsonův syndrom); exfoliativní dermatitida; mycosis fungoides; těžká psoriáza.
Oftalmologie - závažné akutní a chronické alergické a zánětlivé procesy postihující oko a jeho přídatné látky, jako jsou: alergická konjunktivitida; keratitida; alergický vřed na rohovce; oftalmický herpes zoster; iritida a iridocyklitida; chorioretinitida; zánět předního segmentu; difúzní zadní uveitida a choroiditida; oční neuritida; retrobulbární neuritida; sympatická oftalmie.
Endokrinní onemocnění - Primární nebo sekundární adrenální insuficience (léky první volby jsou hydrokortison nebo kortizon; podobná syntetická léčiva lze použít, pokud je to možné, ve spojení s mineralokortikoidy; v pediatrii je zvláště důležitý doplňkový příjem mineralokortikoidů). Vrozená adrenální hyperplazie. Nehnisavá tyroiditida.
Nemoci dýchacího ústrojí - Sarkoidóza; Loefflerův syndrom neléčitelný jinými prostředky; berylióza; fulminantní nebo diseminovaná plicní tuberkulóza ve spojení s vhodnou antituberkulózní chemoterapií; plicní emfyzém, v případech, kde hraje významnou roli bronchospasmus nebo bronchiální edém; difúzní intersticiální plicní fibróza (Hammanův-Richův syndrom).
Hematologická onemocnění - Idiopatická a sekundární trombocytopenie u dospělých; získaná (autoimunitní) hemolytická anémie; erytroblastopenie; vrozená hypoplastická anémie (erytroid).
Neoplastická onemocnění - k paliativní léčbě leukémií a lymfomů u dospělých; akutní leukémie u dětí.
Edematózní stavy - Způsobit diurézu nebo ústup proteinurie u nefrotického syndromu bez urémie, idiopatického typu nebo v důsledku lupus erythematosus. Ve spojení s diuretiky k vyvolání diurézy; cirhóza jater s refrakterním ascitem; refrakterní městnavé srdeční selhání.
Mozkový edém - DECADRON (tablety) lze použít k léčbě pacientů s mozkovým edémem různé etiologie. U pacientů s mozkovým edémem způsobeným primárními nebo metastatickými nádory mozku může být užitečné orální podání DECADRONU. Lék lze také použít k přípravě na chirurgický zákrok u pacientů s intrakraniální hypertenzí sekundárně způsobenou nádory mozku; jako paliativní u pacientů s neoperovatelnými nebo relapsujícími nádory mozku; při léčbě edému mozku po neurochirurgii. Někteří pacienti s mozkovým edémem v důsledku poranění hlavy nebo pseudotumorů mozku mohou také těžit z orální terapie přípravkem DECADRON. Použití léčiva při mozkovém edému nevylučuje potřebu pečlivého neurochirurgického zhodnocení a radikální léčby, jako je neurochirurgie nebo jiné specifické terapie.
Gastrointestinální onemocnění - V kritických obdobích jako adjuvans při: ulcerózní kolitidě; regionální enteritida; žáruvzdorné smrk.
Různé - Tuberkulózní meningitida se subarachnoidálním nebo obstrukčním blokem ve spojení s vhodnou antituberkulózní terapií. Zánětlivé reakce po zubním chirurgickém zákroku. Při exacerbaci nebo udržovací terapii ve vybraných případech systémového lupus erythematodes; akutní revmatická endokarditida.
K diferenciální diagnostice adrenokortikální hyperfunkce

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Decadron

Doporučuje se použít minimální dávkování nezbytné k potlačení onemocnění a co nejdříve zavést postupné snižování dávky. Střední nebo vysoké dávky hydrokortizonu nebo kortizonu mohou způsobit zvýšený krevní tlak, retenci slané vody nebo nadměrné vyčerpání draslíku. K těmto účinkům je méně pravděpodobné, že se vyskytnou u syntetických derivátů, pokud nejsou podávány ve vysokých dávkách. Může být zapotřebí dieta s nízkým obsahem soli a zvýšený příjem draslíku. Všechny kortikosteroidy zvyšují vylučování vápníku. U pacientů léčených kortikosteroidy vystavených značnému stresu je indikováno zvýšení dávky rychle působících kortikosteroidů před, během a po stresové situaci. Sekundární adrenokortikální insuficience vyvolaná léčivem může být postupným snižováním dávky sníženo na minimum. Tento typ relativní nedostatečnosti však může přetrvávat ještě několik měsíců po přerušení terapie: v jakékoli stresové situaci, která v tomto období nastane, je proto vhodné hormonální terapii znovu zahájit. Pokud je pacient již na léčbě steroidy, může být nutné zvýšení dávky. Protože sekrece mineralokortikoidů může být nedostatečná, doporučuje se současné podávání solí a / nebo mineralokortikoidů. Během léčby kortikosteroidy by pacienti neměli být očkováni proti neštovicím. U pacientů léčených kortikosteroidy, zvláště ve vysokých dávkách, by neměly být prováděny jiné imunitní postupy, vzhledem k nebezpečí neurologických komplikací a nedostatečné protilátkové odpovědi. Za přítomnosti hypoprotrombinémie by měla být kyselina acetylsalicylová během léčby kortikosteroidy používána s opatrností. U pacientů s hypotyreózou nebo pacientů s cirhózou jater se může reakce na kortikosteroidy zvýšit. Použití tablet DECADRON při současné tuberkulóze by mělo být omezeno na případy fulminantní nebo diseminované tuberkulózy ve kterém se kortikosteroid používá k léčbě onemocnění v kombinaci s vhodným antituberkulózním režimem. Pokud jsou kortikosteroidy indikovány u pacientů s latentní tuberkulózou nebo s pozitivní odpovědí na tuberkulín, je nutné pečlivé sledování, protože může dojít k reaktivaci onemocnění. Během dlouhodobé léčby kortikosteroidy by tito pacienti měli podstoupit chemoprofylaxi. Steroidy by měly být používány s opatrností v přítomnosti: nespecifické ulcerózní kolitidy s nebezpečím perforace; abscesy nebo jiné pyogenní infekce; divertikulitida; nedávná střevní anastomóza; aktivní nebo latentní žaludeční vřed; selhání ledvin; hypertenze; osteoporóza; myasthenia gravis. Případy embolie způsobené emboliemi tukové tkáně byly popsány jako možná komplikace hyperkortisonismu. Kortikosteroidy by měly být používány s opatrností u pacientů s oftalmickým herpes simplex, vzhledem k možnému riziku ulcerace a perforace rohovky. U hypotyreózních a cirhotických pacientů jsou účinky kortikosteroidů výraznější. Kortikosteroidy mohou maskovat příznaky infekce a během jejich používání může dojít k překrývajícím se infekcím. V průběhu léčby kortikosteroidy lze pozorovat sníženou odolnost vůči infekcím a tendenci lokalizace infekčních procesů. Kortikosteroidy mohou projevovat psychické změny, které se mohou pohybovat od euforie „nespavost, výkyvy nálad, změny osobnosti, těžká deprese, skutečné psychotické projevy. Pokud je přítomna, psychická nestabilita a psychotické sklony mohou být kortikosteroidy zhoršeny. L“ Dlouhodobé používání kortikosteroidů může způsobit zadní subkapsulární kataraktu, glaukom s možným poškozením optiky nervy a mohou podporovat nástup sekundárních očních infekcí způsobených houbami nebo viry.Děti a mladí lidé podstupující dlouhodobou léčbu kortikosteroidy by měli být co nejvíce pečlivě sledováni. jde o růst a rozvoj. U některých pacientů mohou steroidy zvýšit nebo snížit pohyblivost a počet spermií. Difenylhydantoin může vyvolat zvýšení metabolismu a clearance kortikosteroidů; v důsledku toho může být nutné zvýšit dávku steroidu.

Použití v těhotenství a kojení

Protože stále neexistují adekvátní studie o kortikosteroidech ve vztahu k lidské reprodukci, použití těchto léků u těhotných žen, kojících matek nebo žen v reprodukčním věku vyžaduje, aby možná rizika a přínosy plynoucí z léku pro matku a pro embryo nebo plod. Děti narozené matkám, které byly během těhotenství léčeny značnými dávkami kortikosteroidů, by měly být pečlivě zkontrolovány, aby se zjistily jakékoli příznaky hypoadrenalismu.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Decadronu

Difenylhydantoin, fenobarbital, efedrin a rifampicin mohou zvýšit clearance kortikosteroidů se sníženými hladinami v krvi a sníženou fyziologickou aktivitou; to vyžaduje úpravu dávkování kortikosteroidů. Tyto interakce mohou interferovat s testy potlačení dexamethasonu, což je třeba při podávání těchto léků interpretovat opatrně „Protrombinový čas by měl být často sledován u pacientů, kteří současně užívají kumarinové kortikosteroidy a kumarinová antikoagulancia, protože kortikosteroidy mají v některých případech zhoršenou odpověď na tyto antikoagulancia. Studie ukázaly, že účinek obvykle způsobený přidáním kortikosteroidů je inhibice reakce na kumarinové sloučeniny, i když se vyskytly některé protichůdné zprávy naznačující potenciaci. Pokud jsou kortikosteroidy podávány současně s diuretiky snižujícími hladinu draslíku, pacienti by měli být pečlivě sledováni z hlediska rozvoje hypokalémie.

Varování Je důležité vědět, že:

Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping: může způsobit dopingové účinky a způsobit pozitivní antidopingové testy i pro terapeutické dávky.Produkt mohou bez rizika užívat pacienti trpící celiakií.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Látka neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Dávkování a způsob použití Jak používat Decadron: Dávkování

Terapie by měla být vedena podle následujících obecných zásad: 1. Dávkování by mělo být přizpůsobeno jednotlivým případům, podle závažnosti onemocnění a individuální reakce. Pro dávkování jsou určující závažnost, prognóza, předvídatelná doba trvání onemocnění a reakce pacienta na léčivo. (U dětí musí být doporučené dávky obecně sníženy: volba dávky však musí být dána více závažností případu než věkem nebo tělesnou hmotností.) 2. Hormonální terapie je doplňkem, a nikoli náhražkou terapie. 3. Je -li lék podáván po dobu delší než několik dní, je třeba postupně snižovat dávku nebo přerušovat léčbu. 4. Neustálé sledování pacienta po přerušení léčby kortikosteroidy má zásadní význam, protože lze pozorovat náhlé opětovné objevení závažných symptomů onemocnění, pro které byl pacient léčen.

V akutních formách, kde je nutný okamžitý účinek, lze podávat vysoké dávky, které mohou být po krátkou dobu nepostradatelné. U chronických forem, které vyžadují dlouhodobou terapii, je vhodné použít minimální dávku dostatečnou k určení adekvátní, ale ne nezbytně úplné úlevy. Pokud je považováno za nezbytné podávat léčivo ve vysokých dávkách po delší dobu, měli by být pacienti přísně sledováni, aby odhalili jakékoli příznaky, které mohou vyžadovat snížení dávky nebo přerušení hormonální léčby. Chronická onemocnění podléhají obdobím spontánní remise. V takových obdobích by mělo být podávání kortikosteroidů postupně přerušeno. Během dlouhodobé léčby je vhodné provádět v pravidelných intervalech obvyklé laboratorní testy, jako je rozbor moči, stanovení glykémie dvě hodiny po jídle, kontrola krevního tlaku a tělesné hmotnosti a rentgenologické vyšetření hrudníku. Kromě toho je vhodné pravidelně zkontrolujte hladiny draslíku v séru Radiologická vyšetření horního gastrointestinálního traktu by měla být prováděna během prodloužené léčby u pacientů s anamnézou peptického vředu nebo s přítomností žaludečních poruch. Přiměřenou úpravou dávkování je možné přejít z podání jakéhokoli jiného glukokortikoidu na podání přípravku DECADRON.Následující ekvivalence (miligram na miligram) usnadňují přechod z jiných glukokortikoidů na DECADRON:

STŮL 1

DECADRON: 0,75 mg

Methylprednisolon a triamcinolon: 4 mg

Prednisolon a prednison: 5 mg

Hydrokortison: 20 mg

Kortizon: 25 mg

Miligram na miligram, dexamethason je prakticky ekvivalentní betamethasonu, čtyřikrát až šestkrát účinnější než methylprednisolon a triamcinolon, šestkrát až osmkrát účinnější než prednison a prednisolon, 25 až 30krát účinnější než hydrokortison a asi 35krát účinnější než kortizon .. Při stejných protizánětlivých dávkách je dexamethason téměř zcela bez účinků hydrokortisonu na retenci sodíku a je v tomto ohledu velmi podobný derivátům hydrokortizonu.

DOPORUČENÉ DÁVKOVÁNÍ - U chronických onemocnění, která jsou normálně nesmrtící, včetně endokrinních chorob a chronických revmatických forem, edematózních stavů, respiračních a gastrointestinálních chorob, některých dermatologických a hematologických onemocnění, začněte s nízkými dávkami (od 0,5 do 1 mg denně), postupně zvyšování dávky, dokud není dosaženo minimální účinné dávky, dostatečné k navození požadovaného stupně symptomatické úlevy. Dávku lze rozdělit na dvě, tři nebo čtyři denní dávky. Jakmile je dosaženo adekvátní kontroly symptomů, udržovací dávka by měla zahrnovat minimální dávku nezbytnou k zajištění dostatečné úlevy bez nadměrných hormonálních účinků. Jakmile je stanovena optimální udržovací dávka, bez ohledu na počáteční denní dávku jsou často dosaženy uspokojivé výsledky s režimem dvakrát denně. - Při vrozené adrenální hyperplazii je denní dávka obvykle 0,5-1,5 mg.- Při akutních neletálních onemocněních, včetně alergických stavů, očních chorob, akutních a subakutních revmatických onemocnění, se dávka pohybuje od 2 do 3 mg denně; nicméně u některých pacientů mohou být nutné vyšší dávky. Protože tato onemocnění mají přesně definovaný průběh a odezní v daném časovém období, prodloužená udržovací terapie obvykle není nutná. akutní samo-omezující alergie a při exacerbacích chronických alergických onemocnění (např. alergická rýma, akutní záchvaty sezónního alergického bronchiálního astmatu, lékové kopřivky, angioneurotického edému a kontaktní dermatitidy), doporučuje se následující kombinované dávkovací schéma pro parenterální terapii a perorální:

Den 1: Jedna IM injekce 1 ml (4 mg) injekčního roztoku DECADRON 4 mg (dexamethason 21-dvojsodný fosfát)

2. den: 2 tablety DECADR0N (0,5 mg) dvakrát denně

3. den: 2 tablety DECADRON (0,5 mg) dvakrát denně

4. den: 1 tableta DECADRON (0,5 mg) dvakrát denně

5. den: 1 tableta DECADRON (0,5 mg) dvakrát denně

6. den: 1 tableta DECADRON (0,5 mg) jednou denně

7. den: 1 tableta DECADRON (0,5 mg) jednou denně

8. den: kontrolní návštěva

Dávkovací schéma (jako alternativa k předchozímu)

1. den: 1 nebo 2 ml (4 mg / ml) i.m. DECADRON 4 mg injekční roztok

2. den: 2 tablety DECADRON (0,75 mg) dvakrát denně

3. den: 2 tablety DECADRON (0,75 mg) dvakrát denně

4. den: 1 tableta DECADRON (0,75 mg) dvakrát denně

5. den: 1 tableta DECADRON (0,75 mg) jednou denně

6. den: 1 tableta DECADRON (0,75 mg) jednou denně

7. den: žádná léčba

8. den: kontrolní návštěva

Cílem tohoto schématu je nabídnout adekvátní terapii během akutních epizod a zároveň minimalizovat nebezpečí předávkování v chronických případech. U některých pacientů může být vyžadována další léčba, například topickými steroidy, antihistaminiky, bronchodilatancii nebo jinými systémovými steroidy. U chronických život ohrožujících onemocnění, jako je systémový lupus erythematosus, pemphigus, symptomatická sarkoidóza, je doporučená počáteční dávka 2-4,5 mg denně; u některých pacientů jsou nutné vyšší dávky. Jakmile je dosaženo adekvátní úlevy, mělo by být dávkování postupně sníženo na minimální dávku dostatečnou k určení požadovaného terapeutického účinku.V případě akutních život ohrožujících onemocnění (např. Akutní revmatická endokarditida, akutní záchvaty systémového lupus erythematosus, závažné alergické reakce (pemphigus, novotvary), počáteční dávka se pohybuje od 4 do 10 mg denně, aby byla rozdělena do nejméně čtyř dávek; pro dosažení konstantní kontroly může být u některých pacientů nutné dávku zvýšit. dávkování by se mělo postupně snižovat na minimální dávku dostatečnou k udržení konstantní úlevy.Je -li vyžadován extrémně rychlý nástup účinku, lze první dvě nebo tři dávky injekčního roztoku DECADRON podat intravenózně. Při těžkých alergických reakcích je lékem první volby adrenalin. DECADRON (tablety) je užitečný jako kombinovaný lék nebo podpůrná terapie. Při mozkovém edému se injekční roztok DECADRON obvykle podává na začátku v dávce 10 mg iv cestou a následně v dávce 4 mg im cestou každých šest hodin, dokud příznaky mozkového edému nezmizí. Odpověď je obvykle vidět do 12-24 hodin; léčbu lze po 2-4 dnech omezit a v průběhu 5-7 dnů postupně eliminovat. U paliativní léčby pacientů s rekurentními nebo neoperovatelnými nádory by měla být udržovací dávka přizpůsobena jednotlivým případům pomocí injekčního roztoku DECADRON nebo tablet DECADRON. Postačující může být dávka 2 mg dvakrát nebo třikrát denně. Mělo by být použito minimální dávkování nezbytné ke kontrole mozkového edému. Je třeba dodržovat obvyklá opatření spojená s léčbou kortikosteroidy. Je třeba zvážit předepisování antacid, anticholinergik a dietních opatření k prevenci gastrointestinálních vředů nebo krvácení. - Při adrenogenitálním syndromu denní dávky 0,5–1,5 mg může stačit ke kontrole onemocnění a prevenci opětovného výskytu „abnormální sekrece 17-ketosteroidů.-Pro masivní terapii určitých onemocnění, jako je akutní leukémie, nefrotický syndrom a pemfigus, se doporučené dávkování pohybuje od 10 až 15 mg denně.Pacienti léčení tak vysokými dávkami musí být podrobeni přísným kontrolám, aby bylo možné rychle detekovat výskyt závažných reakcí suprese dexamethasonem 1. Test na detekci Cushingova syndromu. Jedna 0,5 mg tableta přípravku DECADRON každých šest hodin po dobu 48 hodin. Stanovte 17-hydroxykortikosteroidy ve 24hodinovém vzorku moči. Pro větší přesnost podávejte DECADRON 1,0 mg perorálně ve 23 hodin. Odebírejte krev pro stanovení plazmatického kortizolu další ráno v 8 hodin ráno. 2. Diagnostický test k odlišení nádorů nadledvin od adrenální hyperplazie. 2 mg DECADRONU orálně každých 6 hodin po dobu 48 hodin. Odeberte 24hodinovou moč, abyste určili vylučování 17-hydroxykortikosteroidů.

Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Decadron

Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Decadron

Poruchy vody a elektrolytů: retence sodíku; zadržování vody; městnavé srdeční selhání u predisponovaných jedinců; vyčerpání draslíku; hypokalemická alkalóza; hypertenze.

Muskuloskeletální: svalová astenie; steroidní myopatie; snížení svalové hmoty; osteoporóza; kompresní zlomeniny obratlů; aseptická nekróza hlavice stehenní kosti a pažní kosti, spontánní zlomeniny dlouhých kostí.

Gastrointestinální: peptický vřed s možnou perforací a krvácením; pankreatitida; břišní distenze; ulcerózní ezofagitida.

Dermatologické: opožděné hojení ran; tenká a křehká kůže; petechie a modřiny; erytém obličeje; zvýšené pocení; může potlačit reakce na kožní testy.

Neurologické: křeče; zvýšený nitrolební tlak s papilémem (pseudotumor mozku), obvykle po léčbě; závrať; bolest hlavy.

Endokrinologické: menstruační abnormality; nástup cushingoidního stavu; zakrnění u dětí; sekundární adrenokortikální a hypofyzární nedostatečnost, zejména během období stresu v důsledku traumatu, chirurgického zákroku nebo vážného onemocnění; narušená tolerance vůči sacharidům; projevy latentního diabetes mellitus; zvýšená potřeba inzulínu nebo perorálních hypoglykemik u diabetických pacientů.

Oční: zadní subkapsulární katarakta; zvýšený nitrooční tlak; glaukom; exophthalmos.

Metabolický: proteinový katabolismus s negativní dusíkovou bilancí, takže při dlouhodobém ošetření musí být adekvátně zvýšena proteinová reakce.

Expirace a retence

UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK NEPOUŽÍVEJTE PO DATU EXSPIRACE uvedeném na obalu.

Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

SLOŽENÍ

Jedna tableta DECADRON 0,5 mg obsahuje:

účinná látka: dexamethason 0,5 mg;

pomocné látky: kukuřičný škrob, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktózy, stearát hořečnatý.

Jedna tableta DECADRON 0,75 mg obsahuje:

účinná látka: dexamethason 0,75 mg;

pomocné látky: kukuřičný škrob, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktosy, stearát hořečnatý, E142 jasně kyselá zelená BS.

LÉKOVÁ FORMA

DECADRON 0,5 mg tablety: 0,5 mg tablety (balení po 10 tabletách);

DECADRON 0,75 mg tablety: 0,75 mg tablety (balení po 10 tabletách).

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Decadronu najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNITŘNÍHO ZÁŘENÍ 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DECADRON

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 0,5 mg tableta obsahuje: 0,5 mg dexamethasonu.

Jedna 0,75 mg tableta obsahuje: 0,75 mg dexamethasonu.

Pomocné látky viz 6.1

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Tablety

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Alergické formy - Kontrola alergií nebo deaktivace alergických stavů, které nereagují na adekvátní pokusy konvenční terapií: sezónní nebo celoroční alergická rýma; bronchiální astma (včetně astmatického stavu); kontaktní dermatitida; Atopická dermatitida; sérová nemoc; angioneurotický edém; kopřivka.

Revmatická onemocnění- Jako doplňková terapie na krátkou dobu během akutní epizody nebo při vzplanutí následujících forem: psoriatická artritida; revmatoidní artritida, včetně juvenilní revmatoidní artritidy (ve zvláštních případech může být vyžadována udržovací terapie nízkými dávkami); ankylozující spondylitida; akutní a subakutní burzitida; akutní nespecifická tenosynovitida; akutní dnavá artritida.

Dermatologická onemocnění- Pemphigus; bulózní herpetiformní dermatitida; těžký polymorfní erytém (Stevens-Johnsonův syndrom); exfoliativní dermatitida; mycosis fungoides; těžká psoriáza.

Oční lékařství - Závažné alergické a akutní a chronické zánětlivé procesy postihující oko a jeho přídavky, jako jsou: alergická konjunktivitida; keratitida; alergický vřed na rohovce; oční herpes zoster; iritida a iridocyklitida; chorioretinitida; zánět předního segmentu; difúzní zadní uveitida a choroiditida ; oční neuritida; retrobulbární neuritida; sympatická oftalmie.

Endokrinní onemocnění - Primární nebo sekundární adrenální insuficience (léky první volby jsou hydrokortison nebo kortizon; podobná syntetická léčiva lze použít, je -li to možné, v kombinaci s mineralokortikoidy; v pediatrii má zvláštní význam doplňkový přísun mineralokortikoidů). Vrozená adrenální hyperplazie. Nehnisavá tyroiditida.

Nemoci dýchacího systému- Sarkoidóza; Loefflerův syndrom není léčitelný jinými prostředky; berylliosis; fulminantní nebo diseminovaná plicní tuberkulóza ve spojení s vhodnou antituberkulózní chemoterapií; plicní emfyzém v případech, kde významnou roli hraje bronchospasmus nebo bronchiální edém; difúzní intersticiální plicní fibróza (Hamman-Richův syndrom).

Hematologická onemocnění- Idiopatická a sekundární trombocytopenie u dospělých; získaná (autoimunitní) hemolytická anémie; erytroblastopenie; vrozená hypoplastická anémie (erytroid).

Neoplastická onemocnění- k paliativní léčbě leukémie a lymfomů u dospělých; akutní leukémie u dětí.

Edematózní stavy - Způsobit diurézu nebo ústup proteinurie u nefrotického syndromu bez urémie, idiopatického typu nebo v důsledku lupus erythematosus. Ve spojení s diuretiky k vyvolání diurézy; cirhóza jater s refrakterním ascitem; refrakterní městnavé srdeční selhání.

Mozkový edém - DECADRON (tablety) lze použít k léčbě pacientů s mozkovým edémem různé etiologie. U pacientů s mozkovým edémem způsobeným primárními nebo metastatickými nádory mozku může být užitečné orální podání DECADRONU. Lék lze také použít k přípravě na chirurgický zákrok u pacientů s intrakraniální hypertenzí sekundárně způsobenou nádory mozku; jako paliativní u pacientů s neoperovatelnými nebo relapsujícími nádory mozku; při léčbě edému mozku po neurochirurgii. Někteří pacienti s mozkovým edémem v důsledku poranění hlavy nebo pseudotumorů mozku mohou také těžit z orální terapie přípravkem DECADRON. Použití léčiva při mozkovém edému nevylučuje potřebu pečlivého neurochirurgického zhodnocení a radikální léčby, jako je neurochirurgie nebo jiné specifické terapie.

Gastrointestinální onemocnění - V kritických obdobích jako adjuvans při: ulcerózní kolitidě; regionální enteritida; žáruvzdorné smrk.

Rozličný- Tuberkulózní meningitida se subarachnoidálním nebo obstrukčním blokem ve spojení s vhodnou antituberkulózní terapií. Zánětlivé reakce po zubním chirurgickém zákroku. Při exacerbaci nebo udržovací terapii ve vybraných případech systémového lupus erythematosus; akutní revmatická endokarditida.

K diferenciální diagnostice adrenokortikální hyperfunkce.

04.2 Dávkování a způsob podání

Terapie musí být vedena podle následujících obecných zásad:

Dávkování by mělo být přizpůsobeno jednotlivým případům v závislosti na závažnosti onemocnění a individuální odpovědi. Pro dávkování jsou určující závažnost, prognóza, předvídatelná doba trvání onemocnění a reakce pacienta na léčivo. (U dětí musí být doporučené dávky obecně sníženy: volba dávky však musí být dána více závažností případu než věkem nebo tělesnou hmotností).

Hormonální terapie je doplňkem a nikoli náhradou konvenční terapie, která, pokud je indikována, musí být zavedena.

Pokud je lék podáván déle než několik dní, snížení dávky nebo přerušení léčby by mělo být prováděno postupně.

Neustálé sledování pacienta po přerušení léčby kortikosteroidy má zásadní význam, protože lze pozorovat náhlé opětovné objevení závažných symptomů onemocnění, pro které byl pacient léčen.

V akutních formách, kde je nutný okamžitý účinek, lze podávat vysoké dávky, které mohou být po krátkou dobu nepostradatelné.

U chronických forem, které vyžadují dlouhodobou terapii, je vhodné použít minimální dávku dostatečnou k určení adekvátní, ale ne nezbytně úplné úlevy. Pokud je považováno za nezbytné podávat léčivo ve vysokých dávkách po delší dobu, měli by být pacienti přísně sledováni, aby odhalili jakékoli příznaky, které mohou vyžadovat snížení dávky nebo přerušení hormonální léčby.

Chronická onemocnění podléhají obdobím spontánní remise. V takových obdobích by mělo být podávání kortikosteroidů postupně přerušeno.

Během dlouhodobé léčby je vhodné provádět v pravidelných intervalech obvyklé laboratorní testy, jako je rozbor moči, stanovení glykémie dvě hodiny po jídle, kontrola krevního tlaku a tělesné hmotnosti a rentgenologické vyšetření hrudníku. Kromě toho je vhodné pravidelně zkontrolujte hladiny draslíku v séru Radiologická vyšetření horního gastrointestinálního traktu by měla být prováděna během prodloužené léčby u pacientů s anamnézou peptického vředu nebo s přítomností žaludečních poruch.

Přiměřenou úpravou dávkování je možné přejít z podávání jakéhokoli jiného glukokortikoidu na podávání přípravku DECADRON.

Následující ekvivalence (miligram na miligram) usnadňují přechod z jiných glukokortikoidů na DECADRON:

DECADRON 0,75 mg

Methylprednisolon a triamcinolon 4 mg

Prednisolon a prednison 5 mg

Hydrokortison 20 mg

Kortizon 25 mg

Doporučené dávkování

U chronických onemocnění, která jsou normálně nesmrtící, včetně endokrinních onemocnění a chronických revmatických forem, edematózních stavů, respiračních a gastrointestinálních chorob, některých dermatologických a hematologických onemocnění, začněte s nízkými dávkami (od 0,5 do 1 mg denně), postupně dávku zvyšujte, dokud nedosáhnete minimální účinné dávky dostatečné k vyvolání požadovaný stupeň úlevy od symptomů. Dávku lze rozdělit na dvě, tři nebo čtyři denní dávky. Jakmile je dosaženo adekvátní kontroly symptomů, udržovací dávka by měla zahrnovat minimální dávku nezbytnou k zajištění dostatečné úlevy bez nadměrných hormonálních účinků. Jakmile je stanovena optimální udržovací dávka, bez ohledu na počáteční denní dávku jsou často dosaženy uspokojivé výsledky s režimem dvakrát denně.

Při vrozené adrenální hyperplazii denní dávka je obecně 0,5 až 1,5 mg.

Při akutních nesmrtících chorobáchvčetně alergických stavů, očních chorob, akutních a subakutních revmatických onemocnění se dávka pohybuje od 2 do 3 mg denně; u některých pacientů však mohou být vyžadovány vyšší dávky. Protože tato onemocnění mají přesně definovaný průběh a odezní v daném časovém období, není obvykle nutná prodloužená udržovací terapie.

Přidružená terapie

Při akutních samo-omezujících alergiích a exacerbacích chronických alergických onemocnění (například akutní alergická rýma, akutní záchvaty sezónního alergického bronchiálního astmatu, lékové kopřivky, angioneurotického edému a kontaktní dermatitidy) se doporučuje následující kombinované dávkovací schéma parenterální a orální terapie:

---------------------------------------------------------------------------------------

Den 1: Jedna IM injekce 1 ml (4 mg) DECADRON fosfátu na injekci (dexamethason fosfát sodný, MSD)

2. den: 2 tablety DECADRON (0,5 mg) dvakrát denně

3. den: 2 tablety DECADRON (0,5 mg) dvakrát denně

4. den: 1 tableta DECADRON (0,5 mg) dvakrát denně

5. den: 1 tableta DECADRON (0,5 mg) dvakrát denně

6. den: 1 tableta DECADRON (0,5 mg) jednou denně

7. den: 1 tableta DECADRON (0,5 mg) jednou denně

8. den: kontrolní návštěva

---------------------------------------------------------------------------------------

Dávkovací schéma (jako alternativa k předchozímu)

1. den: 1 ml (4 mg / ml) i.m. injekčního fosfátu DECADRON

2. den: 2 tablety DECADRON (0,75 mg) dvakrát denně

3. den: 2 tablety DECADRON (0,75 mg) dvakrát denně

4. den: 1 tableta DECADRON (0,75 mg) dvakrát denně

5. den: 1 tableta DECADRON (0,75 mg) jednou denně

6. den: 1 tableta DECADRON (0,75 mg) jednou denně

7. den: žádná léčba

8. den: kontrolní návštěva

---------------------------------------------------------------------------------------

Při chronických život ohrožujících chorobáchjako je systémový lupus erythematosus, pemphigus, symptomatická sarkoidóza, počáteční doporučená dávka je 2-4,5 mg denně; u některých pacientů jsou nutné vyšší dávky. Jakmile je dosaženo adekvátní úlevy, dávkování by mělo být postupně snižováno na nejnižší dávku dostatečnou k určení požadovaného terapeutického účinku.

V případě akutních onemocnění, která ohrožují život pacienta(například akutní revmatická endokarditida, akutní záchvaty systémového lupus erythematodes, závažné alergické reakce, pemfigus, novotvary), počáteční dávka se pohybuje od 4 do 10 mg denně a je rozdělena do nejméně čtyř dávek; U některých pacientů může být nutné zvýšit dávkování, aby bylo dosaženo konstantní kontroly. Jakmile je dosaženo kontroly, dávka by měla být postupně snižována na nejnižší dávku dostatečnou k udržení konstantní úlevy.

Pokud je vyžadován extrémně rychlý nástup účinku, lze první dvě nebo tři dávky injekčního fosfátu DECADRON podat intravenózně.

Při těžkých alergických reakcích je lékem první volby adrenalin.DECADRON (tablety) je užitečný jako kombinovaný lék nebo pro podpůrnou terapii.

V „mozkovém edému DECADRON fosfát pro injekci se obvykle podává na začátku v dávce 10 mg i.v. a následně v dávce 4 mg i.m. cestou každých šest hodin, dokud příznaky mozkového edému nezmizí. Odpověď je obvykle vidět do 12-24 hodin; léčbu lze po 2-4 dnech omezit a v průběhu 5-7 dnů postupně eliminovat. Pro paliativní léčbu pacientů s rekurentními nebo neoperovatelnými nádory by měla být udržovací dávka přizpůsobena jednotlivým případům pomocí injekčního fosfátu DECADRON nebo tablet DECADRON. Postačující může být dávka 2 mg dvakrát nebo třikrát denně. Mělo by být použito minimální dávkování nezbytné ke kontrole edému mozku. Je třeba dodržovat obvyklá opatření spojená s léčbou kortikosteroidy. Je třeba zvážit předepisování antacid, anticholinergik a dietní opatření k prevenci gastrointestinálních vředů nebo krvácení.

Při adrenogenitálním syndromu denní dávky 0,5 až 1,5 mg mohou být dostatečné ke kontrole onemocnění a k prevenci opětovného výskytu „abnormální sekrece 17-ketosteroidů.

Pro masivní terapii u určitých onemocnění, jako je akutní leukémie, nefrotický syndrom a pemfigus, se doporučené dávkování pohybuje od 10 do 15 mg denně. Pacienti léčení tak vysokými dávkami musí být podrobeni přísným kontrolám, aby bylo možné okamžitě detekovat výskyt závažných reakcí.

Test potlačení dexamethasonu

Test pro detekci Cushingova syndromu. Pro větší přesnost podávejte jednu 0,5 mg tabletu DECADRONU každých šest hodin po dobu 48 hodin. Určete 17-hydroxykortikosteroidy ve 24hodinovém vzorku moči. Podejte 1,0 mg. DECADRONU orálně ve 23 hodin. stanovení plazmatického kortizolu v 8 hodin ráno následujícího dne.

Diagnostický test k odlišení nádorů nadledvin od adrenální hyperpiasie. 2 mg DECADRONU orálně každých 6 hodin po dobu 48 hodin. Odeberte 24hodinovou moč, aby se určilo vylučování 17-hydroxykortikosteroidů.

04.3 Kontraindikace

Systémové houbové infekce

Přecitlivělost na tento lék.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Všechny kortikosteroidy zvyšují vylučování vápníku.

Pokud se podávají vysoké dávky, doporučuje se užívat kortikosteroidy s jídlem a mezi jídly se užívat antacida, aby se předešlo peptickému vředu.

U pacientů léčených kortikosteroidy vystavenými značnému stresu je indikováno zvýšení dávky rychle působících kortikosteroidů před, během a po stresové situaci.

„Sekundární adrenokortikální insuficienci vyvolanou léčivem lze minimalizovat postupným snižováním dávkování. Tento typ relativní insuficience však může přetrvávat několik měsíců po přerušení léčby: v jakékoli stresové situaci, která se v tomto období vyskytne, je proto vhodné obnovení hormonální terapie Pokud je pacient již na léčbě steroidy, může být nutné zvýšení dávky.

Protože sekrece mineralokortikoidů může být nedostatečná, doporučuje se současné podávání solí a / nebo mineralokortikoidů.

Během léčby kortikosteroidy by pacienti neměli být očkováni proti neštovicím. Podávání živých virových vakcín, včetně neštovic, je kontraindikováno u jedinců, kteří dostávají imunosupresivní dávky kortikosteroidů. Pokud jsou jednotlivcům, kteří dostávají imunosupresivní dávky kortikosteroidů, podávány inaktivované virové nebo bakteriální vakcíny, nemusí dojít k očekávané odpovědi na sérové protilátky.Imunizaci pacientů, kteří užívají kortikosteroidy jako substituční terapii, například u Addisonovy choroby, však lze provést.

V přítomnosti hypoprotrombinémie by měla být kyselina acetylsalicylová během léčby kortikosteroidy používána s opatrností.

Použití tablet DECADRON při současné tuberkulóze by mělo být omezeno na případy fulminantní nebo diseminované tuberkulózy, při nichž se kortikosteroid používá k léčbě onemocnění v kombinaci s vhodným antituberkulózním režimem. Pokud jsou kortikosteroidy indikovány u pacientů s latentní nebo tuberkulózou s pozitivním reakce na tuberkulín, je nutné přísné sledování, protože může dojít k reaktivaci onemocnění Při prodloužené terapii kortikosteroidy by tito pacienti měli podstoupit chemoprofylaxi.

Steroidy by měly být používány s opatrností v přítomnosti: nespecifické ulcerózní kolitidy s nebezpečím perforace; abscesy nebo jiné pyogenní infekce; divertikulitida; nedávná střevní anastomóza; aktivní nebo latentní peptický vřed; selhání ledvin; hypertenze; osteoporóza; myasthenia gravis. Známky peritoneálního podráždění po střevní perforaci u pacientů, kteří dostávají vysoké dávky kortikosteroidů, mohou být minimální nebo žádné.

Případy embolie způsobené emboliemi tukové tkáně byly popsány jako možná komplikace hyperkortisonismu.

Kortikosteroidy by měly být používány s opatrností u pacientů s oftalmickým herpes simplex, vzhledem k možnému riziku perforace rohovky.

U hypotyreózních a cirhotických pacientů jsou účinky kortikosteroidů výraznější.

Kortikosteroidy mohou maskovat příznaky infekce a během jejich používání může dojít k překrývajícím se infekcím. V průběhu léčby kortikosteroidy lze pozorovat sníženou odolnost vůči infekcím a tendenci lokalizace infekčních procesů. Kortikosteroidy navíc mohou ovlivnit nitroblutetrazolium test pro bakteriální infekce a produkují falešně negativní výsledky.

Kortikosteroidy mohou aktivovat latentní amébiázu.Proto se doporučuje vyloučit latentní nebo aktivní amébózu před zahájením léčby kortikosteroidy u jakéhokoli pacienta, který byl v tropech, nebo u jakéhokoli pacienta s neobjasněným průjmem.

Během léčby kortikosteroidy mohou nastat psychické změny, od euforie, nespavosti, změn nálad, změn osobnosti, těžké deprese až po skutečné psychotické projevy. Pokud je přítomna, psychická nestabilita a psychotické sklony mohou být zhoršeny kortikosteroidy.

Dlouhodobé používání kortikosteroidů může způsobit zadní subkapsulární kataraktu, glaukom s možným poškozením zrakových nervů a může podpořit nástup sekundárních očních infekcí způsobených houbami nebo viry.

Děti a mladiství podstupující dlouhodobou léčbu kortikosteroidy by měli být pečlivě sledováni z hlediska růstu a vývoje.

U některých pacientů mohou steroidy zvýšit nebo snížit pohyblivost a počet spermií.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Difenyldantoin, fenobarbital, efedrin a rifampicin mohou zvýšit clearance kortikosteroidů se sníženými hladinami v krvi a sníženou fyziologickou aktivitou; to vyžaduje úpravu dávkování kortikosteroidů. Tyto interakce mohou interferovat s testy potlačení dexamethasonu, což je třeba při podávání těchto léků interpretovat opatrně .

U pacientů užívajících současně kumarinové kortikosteroidy a kumarinová antikoagulancia by měl být často sledován protrombinový čas, protože kortikosteroidy mají v některých případech zhoršenou odpověď na tyto antikoagulancia. Některé studie ukázaly, že účinek obvykle způsobený přidáním kortikosteroidů je inhibice reakce na kumarinové sloučeniny, i když existují některé protichůdné zprávy naznačující potenciaci.

Pokud jsou kortikosteroidy podávány současně s diuretiky snižujícími hladinu draslíku, pacienti by měli být pečlivě sledováni z hlediska rozvoje hypokalémie.

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Čas krmení

Kortikosteroidy byly nalezeny v mateřském mléce a mohou zastavit růst, interferovat s produkcí endogenních kortikosteroidů nebo způsobit jiné vedlejší účinky. Matkám léčeným kortikosteroidy je třeba doporučit, aby nekojily.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Látka neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Narušení vody a elektrolytů: retence sodíku; zadržování vody; městnavé srdeční selhání u predisponovaných jedinců; vyčerpání draslíku; hypokalemická alkalóza; hypertenze.

Muskuloskeletální: svalová astenie; steroidní myopatie; snížení svalové hmoty; osteoporóza; kompresní zlomeniny obratlů; aseptická nekróza hlavice stehenní kosti a pažní kosti; spontánní zlomeniny dlouhých kostí; protržení šlachy.

Gastrointestinální: peptický vřed s možnou perforací a krvácením; perforace tenkého a tlustého střeva, zejména u pacientů se zánětlivým onemocněním střev; pankreatitida; distenze břicha; ulcerózní ezofagitida.

Dermatologické: opožděné hojení ran; tenká a jemná kůže; petechie a modřiny; erytém; zvýšené pocení; může potlačit reakce na kožní testy. Jiné kožní poruchy, jako je alergická dermatitida, kopřivka, angioneurotický edém.

Neurologický: křeče; zvýšený nitrolební tlak s papilémem (pseudotumor mozku), obvykle po léčbě; závrať; bolest hlavy.

Endokrinologické: menstruační abnormality; nástup cushingoidního stavu; zakrnění u dětí; sekundární adrenokortikální a hypofyzární nedostatečnost, zejména během období stresu v důsledku traumatu, chirurgického zákroku nebo nemoci; narušená tolerance vůči sacharidům; projevy latentního diabetes mellitus; zvýšená potřeba inzulínu nebo perorálních hypoglykemických látek u diabetických pacientů.

Oční lékaři: zadní subkapsulární katarakta; zvýšený nitrooční tlak; glaukom; exophthalmos.

Metabolické: proteinový katabolismus s negativní dusíkovou bilancí.

Ostatní: přecitlivělost; Tromboembolie; přibývání na váze; zvýšená chuť k jídlu; nevolnost; malátnost.

04.9 Předávkování

Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

DECADRON (dexamethason, MSD) je syntetický glukokortikoid používaný hlavně pro svůj silný protizánětlivý účinek. Zatímco jeho protizánětlivá aktivita je značná, dokonce i při nízkých dávkách je jeho účinek na metabolismus elektrolytů omezený. Glukokortikoidy způsobují hluboké a různé metabolické účinky. Upravují také imunitní odpověď těla na různé podněty.