Aktivní složky: Rocuronium (Rocuronium bromide)
Rocuronium Hospira 10 mg / ml injekční / infuzní roztok
Proč se používá Rocuronium - generický lék? K čemu to je?
Rocuronium Hospira je součástí skupiny léků nazývaných svalové relaxanci. Nervy obvykle posílají do svalů zprávy prostřednictvím impulsů. Rocuronium Hospira působí tak, že tyto impulsy blokuje, aby se svaly uvolnily. Při chirurgickém zákroku musí být svaly zcela uvolněné. To umožňuje chirurgovi snadnější provedení operace.
U dospělých a dětí během celkové anestezie lze Rocuronium Hospira použít k usnadnění zavedení trubice do průdušnice pro umělou ventilaci (mechanicky asistované dýchání) a k zajištění uvolnění svalů během procedury.
Pokud jste dospělí, může váš lékař použít tento lék jako doplněk k jednotce intenzivní péče (JIP) (např. Aby bylo snazší zavést hadičku do průdušnice, když dostáváte mechanické asistované dýchání). Mohl by být také léčen tímto lékem v naléhavých případech, kdy je třeba trubici rychle zavést do průdušnice.
Kontraindikace Kdy by Rocuronium nemělo být používáno - generikum
Nepoužívejte Rocuronium Hospira
- jestliže jste alergický (á) na rokuroniumbromid, bromidový ion nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Rocuronium - generikum
Před použitím přípravku Rocuronium Hospira se poraďte se svým lékařem nebo anesteziologem:
- jestliže jste alergický (á) na jakýkoli svalový relaxant
- jestliže máte onemocnění ledvin, srdce, jater nebo žlučových cest
- jestliže máte srdeční onemocnění nebo onemocnění ovlivňující krevní oběh
- jestliže trpíte onemocněním nervů a svalů, jako je obrna, myasthenia gravis nebo Eaton-Lambertův syndrom
- jestliže máte retenci tekutin (edém)
- pokud vám bylo řečeno, že máte nízkou hladinu vápníku (hypokalcemie), draslíku (hypokalémie) nebo bílkovin (hypoproteinémie) v krvi
- pokud vám bylo řečeno, že máte v krvi vysokou hladinu hořčíku (hypermagnezémie) nebo oxidu uhličitého (hyperkapnie)
- pokud jste ztratili hodně vody z těla, například když jste byli nemocní, trpěli jste průjmem, pocením
- pokud máte nadváhu (obezitu)
- jestliže jste starší
- pokud je vaše tělesná teplota příliš nízká (hypotermie)
- pokud máte popáleniny
- jestliže máte v krvi zvýšené množství kyselin (acidóza) • jestliže nadměrně hubnete a máte špatný fyzický stav (kachexie).
Děti a geriatrickí pacienti
Rocuronium Hospira lze použít u dětí (kojenců a dospívajících) au geriatrických pacientů, avšak anesteziolog by měl vyhodnotit anamnézu.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Rocuronium - generikum
Informujte svého lékaře nebo anesteziologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat, a to včetně rostlinných i volně prodejných. léky (kortikosteroidy), pokud jsou dlouhodobě používány společně s Rocuronium Hospira, například během intenzivní péče
- nějaká antibiotika
- některé léky k léčbě srdečních chorob nebo vysokého krevního tlaku (diuretika, blokátory kalciových kanálů, beta -blokátory, alfa -blokátory) a chinidin, hořečnaté soli, které lze použít jako projímadla nebo u některých srdečních chorob, jako je preeklampsie
- lithium používané při depresivních onemocněních (bipolární poruchy)
- některé léky k léčbě epilepsie
- chlorid vápenatý a chlorid draselný (léky, které mění hladiny draslíku nebo vápníku v krvi)
- některé inhibitory proteázy známé jako gabexát a ulinastatin (mohou být použity k léčbě různých virových infekcí nebo klinických stavů, jako je pankreatitida)
- azathioprin (používá se k prevenci odmítnutí transplantátu a léčbě autoimunitních onemocnění)
- teofylin (používá se k léčbě astmatu)
- léky používané k léčbě myasthenia gravis (neostigmin, edrophonium, pyridostigmin)
- deriváty aminopyridinu (léky používané při Eaton-Lambertově syndromu)
- chinin (používá se k léčbě malárie nebo nočních křečí v nohou)
Vezměte na vědomí, že během postupu vám mohou být podány další léky, které mohou ovlivnit účinky přípravku Rocuronium Hospira. Patří sem některá anestetika, jiná svalová relaxancia, léky jako je fenytoin a léky, které ruší účinek přípravku Rocuronium Hospira. Rocuronium Hospira může způsobit, že některá anestetika začnou účinkovat rychleji. Váš anesteziolog to vezme v úvahu při určování správné dávky přípravku Rocuronium Hospira pro vás.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo anesteziologem.
Údaje o používání přípravku Rocuronium Hospira během těhotenství nebo kojení u lidí jsou velmi omezené a neexistují žádné údaje o kojících ženách. Rocuronium Hospira by měl být podáván těhotným a kojícím ženám pouze tehdy, pokud lékař rozhodne, že přínosy převažují nad riziky. Rocuronium Hospira lze podávat během císařského řezu. Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích tohoto léčivého přípravku na plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Rocuronium Hospira má silný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Proto se nedoporučuje řídit auto nebo obsluhovat stroje během prvních 24 hodin po zotavení z účinků tohoto léku. Váš lékař vám řekne, kdy můžete znovu začít řídit a obsluhovat stroje. Po ošetření by vás měl vždy doprovázet odpovědný dospělý člověk domů.
Rocuronium Hospira obsahuje sodík
Každý mililitr (ml) přípravku Rocuronium Hospira obsahuje 1,56 mg sodíku. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, takže je v podstatě „bez sodíku“.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Rocuronium - generikum: Dávkování
Dávka
Anesteziolog vypočítá požadovanou dávku přípravku Rocuronium Hospira podle:
- typ anestetika
- očekávané trvání intervence
- jiné léky, které užíváte
- o jeho zdravotním stavu.
Normální dávka je 0,6 mg na kg tělesné hmotnosti a účinek trvá 30–40 minut.
Jak se přípravek Rocuronium Hospira podává
Rocuronium Hospira vám podá anesteziolog. Rocuronium Hospira se podává intravenózně (do žíly) buď jako jednotlivé injekce, nebo kontinuální infuzí (kapáním).
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali přípravkem Rocuronium - generikum
Váš anesteziolog vás bude pečlivě sledovat, pokud jste pod vlivem přípravku Rocuronium Hospira, takže je nepravděpodobné, že vám bude podáno příliš mnoho přípravku Rocuronium Hospira. Pokud k tomu však dojde, anesteziolog zajistí pokračování anestezie a umělé ventilace. je schopna znovu sama dýchat a bude to spát, dokud se to všechno nestane.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo anesteziologa.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Rocuronium - generikum
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se tyto nežádoucí účinky vyskytnou během anestezie, budou ošetřeny anesteziologem
Pokud se jakýkoli nežádoucí účinek stane závažným, poraďte se se svým lékařem nebo anesteziologem.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s frekvencí uvedenou níže:
Méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100); Velmi vzácné (<1/10 000);
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- lék je buď příliš účinný, nebo není dostatečně účinný
- lék má delší trvání účinku, než se očekávalo
- snižuje krevní tlak
- zvyšuje srdeční frekvenci
- bolest v blízkosti místa vpichu.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 z 10 000 lidí)
- alergické reakce (jako jsou potíže s dýcháním, kolaps krevního oběhu a šok)
- sípání na hrudi
- svalová slabost
- otok, vyrážka nebo zarudnutí kůže
- problémy s dýchacími cestami
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo anesteziologovi. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adrese www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. “ .
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Po prvním otevření: Protože Rocuronium Hospira neobsahuje konzervační látky, použijte roztok ihned po otevření lahvičky.Po naředění infuzními kapalinami byla chemická a fyzikální stabilita při použití naředěného léčivého přípravku prokázána po dobu 72 hodin při 30 ° C.
Z mikrobiologického hlediska by měl být naředěný léčivý přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 ° C až 8 ° C.
Uchovávejte v chladničce (mezi 2 ° C a 8 ° C). Rocuronium Hospira lze uchovávat mimo chladničku při maximální teplotě 30 ° C po dobu maximálně 12 týdnů. Pokud je přípravek uchováván mimo chladničku, léčivý přípravek by neměl být vrácen zpět do chladničky. Retenční doba nesmí překročit dobu stability.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“.
Nepoužívejte Rocuronium Hospira, pokud si všimnete, že roztok není čirý a obsahuje viditelné částice.
Rocuronium Hospira nesmí být vyhazováno do domovního odpadu nebo odpadních vod. To pomůže chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co přípravek Rocuronium Hospira obsahuje
- Aktivní složkou je rokuronium -bromid.
- každý mililitr (ml) obsahuje 10 mg rokuroniumbromidu.
- každá 5ml injekční lahvička obsahuje 50 mg rokuronium -bromidu.
- každá 10ml lahvička obsahuje 100 mg rokuroniumbromidu.
- dalšími složkami jsou bezvodý octan sodný, chlorid sodný, ledová kyselina octová, hydroxid sodný a voda na injekci.
- Jedna 5ml injekční lahvička přípravku Rocuronium Hospira obsahuje 7,8 mg sodíku.
- Jedna 10ml injekční lahvička přípravku Rocuronium Hospira obsahuje 15,6 mg sodíku.
Jak Rocuronium Hospira vypadá a obsah balení
Rocuronium Hospira je bezbarvý až žlutooranžový injekční roztok.
Je k dispozici v 50mg injekčních lahvičkách (10 lahviček v balení) nebo 100mg injekčních lahvičkách (10 lahviček v balení) rokuroniumbromidu.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ROCURONIUM HOSPIRA 10 MG / ML ROZTOK PRO INJEKCI / K INFUZI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml přípravku Rocuronium Hospira obsahuje 10 mg rokuronium -bromidu.
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje rokuronii bromidum 50 mg
Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje 100 mg rokuronium -bromidu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna 5ml injekční lahvička přípravku Rocuronium Hospira obsahuje 7,8 mg sodíku.
Jedna 10ml injekční lahvička přípravku Rocuronium Hospira obsahuje 15,6 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční / infuzní roztok
Čirý, bezbarvý až žlutooranžový roztok
pH roztoku mezi 3,8 a 4,2
Osmolarita: 256-312 mOsmol / kg
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Rocuronium Hospira je indikován u dospělých a pediatrických pacientů (od novorozenců po dospívající [0 do kosterního svalu během operace).
U dospělých je Rocuronium Hospira také indikován k usnadnění endotracheální intubace během indukce rychlou sekvencí a jako doplněk na jednotkách intenzivní péče (JIP) k usnadnění intubace a krátkodobé mechanické ventilace (viz také body 4.2 a 5.1).
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Stejně jako u jiných myorelaxancií by podávání přípravku Rocuronium Hospira mělo být prováděno pouze pod dohledem zkušeného lékaře, který je obeznámen s účinkem a způsoby použití těchto léků.
Stejně jako u jiných myorelaxancií musí být dávka přípravku Rocuronium Hospira stanovena pro každého pacienta. Při určování dávky by měl být brán v úvahu typ anestézie, předpokládaná doba operace, způsob sedace a předpokládaná doba mechanické ventilace, možná interakce s jinými léky, které se podávají souběžně, a stav pacienta.
K posouzení nervosvalové blokády a zotavení se doporučuje použít vhodnou techniku nervosvalového monitorování.
Chirurgické zákroky
Inhalační anestetika zesilují neuromuskulární blokující účinek vyvolaný přípravkem Rocuronium Hospira.
Toto vylepšení se stává klinicky relevantní v průběhu anestezie, kdy těkavé látky dosáhly koncentrací tkání nezbytných pro tuto interakci. V důsledku toho by mělo být dávkování přípravku Rocuronium Hospira upraveno podáváním menších udržovacích dávek v méně častých intervalech nebo použitím rychlosti. infuze v případě dlouhodobých intervencí (více než 1 hodinu) v inhalační anestezii (viz bod 4.5).
Dospělí
U dospělých mohou být následující doporučené dávky použity jako obecný návod pro endotracheální intubaci, pro uvolnění svalů při krátkodobých až dlouhodobých intervencích a pro použití na jednotkách intenzivní péče.
Endotracheální intubace
Standardní dávka pro intubaci při standardní anestezii je 0,6 mg / kg tělesné hmotnosti Rocuronium Hospira, což je téměř u všech pacientů dostatečné k vytvoření vhodných podmínek pro intubaci do 60 sekund. K usnadnění endotracheální intubace během navození anestezie v rychlém sledu doporučuje se dávka 1,0 mg / kg tělesné hmotnosti přípravku Rocuronium Hospira, která je téměř u všech pacientů dostačující k vytvoření podmínek vhodných pro podání přípravku Rocuronium Hospira v dávce 0,6 mg / kg tělesné hmotnosti k navození rychlé sekvenční anestezie Doporučuje se počkat 90 sekund před intubací pacienta.
Informace o použití přípravku Rocuronium Hospira během indukce rychlé sekvenční anestezie u pacientů podstupujících císařský řez viz bod 4.6.
Udržovací dávky
Doporučená udržovací dávka přípravku Rocuronium Hospira je 0,15 mg / kg tělesné hmotnosti; v případě dlouhodobé inhalační anestézie by měla být dávka snížena na 0,075-0,1 mg / kg tělesné hmotnosti. Udržovací dávky by měly být podávány, pokud se amplituda odpovědi na neuromuskulární stimulaci vrátila na 25% kontrolní hodnoty, nebo pokud jsou přítomny 2 nebo 3 reakce na trénink čtyř stimulací (TOF).
Kontinuální infuze:
Pokud je přípravek Rocuronium Hospira podáván formou kontinuální infuze, doporučuje se podat nasycovací dávku přípravku Rocuronium Hospira 0,6 mg / kg tělesné hmotnosti a při prvních známkách zotavení z nervosvalové blokády zahájit podávání infuzí. Rychlost infuze by měla být upravena tak, aby byla udržována velikost neuromuskulární odpovědi na 10% kontrolní hodnoty nebo aby byla zachována 1 nebo 2 reakce na stimulaci TOF. U dospělých je rychlost infuze nutná k udržení nervosvalové blokády na těchto úrovních, tj. se pohybuje od 0,3 do 0,6 mg / kg / h v případě intravenózní anestézie a od 0,3 do 0,4 mg / kg / h v případě inhalační anestezie.
Doporučuje se kontinuální sledování nervosvalové blokády, protože rychlost infuze se u jednotlivých pacientů liší a závisí na technice použité k anestezii.
Vzhledem k tomu, že dávka je individuální, je sledování nezbytné. Výše uvedené dávky mají sloužit jako vodítko.
Dětští pacienti
U kojenců (0-27 dní), kojenců (28 dnů-2 měsíce), batolat (3-23 měsíců), dětí (2-11 let) a dospívajících (12-17 let) doporučená dávka pro intubaci během standardní anestézie a udržovací dávka je podobná dávce doporučené pro dospělé.
Trvání účinku jednotlivé dávky pro intubaci bude však u novorozenců a kojenců delší než u dětí (viz bod 5.1).
U kontinuální infuze v pediatrii, s výjimkou dětí (2-11 let), jsou rychlosti infuze stejné jako u dospělých.
U dětí ve věku 2 až 11 let může být požadována vyšší rychlost infuze.
V případě dětí (2-11 let) se proto doporučuje začít se stejnou počáteční rychlostí infuze jako u dospělých a poté ji následně upravit tak, aby byla amplituda neuromuskulární odpovědi udržována na 10% kontrolní hodnoty nebo k udržení 1 nebo 2 reakcí na stimulaci TOF během operace.
Zkušenosti s rokuroniem pro navození rychlé sekvenční anestezie u pediatrických pacientů jsou omezené.
Použití Rocuronium Hospira k usnadnění endotracheální intubace během indukce rychlou sekvencí se proto u této kategorie pacientů nedoporučuje.
Geriatrickí pacienti a pacienti s onemocněním jater a / nebo žlučových cest a / nebo renální insuficiencí
Standardní dávka pro intubaci geriatrických pacientů a pacientů s onemocněním jater a / nebo žlučových cest a / nebo renální insuficiencí během rutinní anestézie je 0,6 mg / kg tělesné hmotnosti Rocuronium Hospira. V případě rychlého sekvenčního navození anestezie u pacientů, u nichž se předpokládá prodloužení účinku, by měla být zvážena dávka 0,6 mg / kg tělesné hmotnosti.
Bez ohledu na techniku použitou pro anestezii je doporučená udržovací dávka pro tuto kategorii pacientů mezi 0,075-0,1 mg / kg tělesné hmotnosti přípravku Rocuronium Hospira s rychlostí infuze v rozmezí 0,3-0,4 mg / kg / h (viz také (kontinuální infuze).
Pacienti s nadváhou a obezitou
Pokud se lék používá u pacientů s nadváhou nebo obezitou (definovaných jako pacienti s tělesnou hmotností vyšší než 30% nad ideální hodnotou), mělo by být dávkování sníženo s ohledem na ideální tělesnou hmotnost.
Postupy intenzivní péče
Endotracheální intubace
Pokud jde o endotracheální intubaci, při chirurgických zákrocích se řiďte stejnými dávkami uvedenými výše.
Udržovací dávky
Doporučuje se úvodní nasycovací dávka Rocuronium Hospira 0,6 mg / kg tělesné hmotnosti, následovaná kontinuální infuzí, jakmile se amplituda odpovědi vrátí na 10% nebo od doby, kdy se znovu objeví 1. nebo 2 reakce na stimulaci TOF. Dávkování by mělo být vždy titrováno podle účinku pozorovaného u každého jednotlivého pacienta. U dospělých pacientů je doporučená počáteční rychlost infuze pro udržení nervosvalové blokády 80–90% (přítomnost 1 nebo 2 reakcí na stimulaci TOF).) 0,3-0,6 mg / kg / h během první hodiny podávání a poté by měl být během následujících 6-12 hodin snížen na základě individuální odpovědi. Poté zůstává jednotlivá požadovaná dávka relativně konstantní.
Klinické studie prokázaly výraznou individuální variabilitu rychlosti infuze, která se pohybuje v průměru od 0,2 do 0,5 mg / kg / hv závislosti na povaze a rozsahu selhání orgánů, léčivých přípravků podávaných souběžně a individuálně charakteristika pacienta. K zajištění optimální kontroly pacienta se důrazně doporučuje sledování nervosvalového přenosu. Bylo studováno podávání po dobu až 7 dnů.
Zvláštní populace pacientů
Rocuronium Hospira se nedoporučuje zajišťovat mechanickou ventilaci na JIP u pediatrických a geriatrických pacientů, protože chybí údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Způsob podání
Rocuronium Hospira se podává intravenózně buď jako bolus, nebo jako kontinuální infuze (viz bod 6.6).
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na rokuronium, bromidové ionty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Vzhledem k tomu, že Rocuronium Hospira způsobuje paralýzu dýchacích svalů, je u pacientů léčených tímto lékem nezbytné umělé dýchání, dokud se neobnoví spontánní dýchání. Stejně jako u všech myorelaxancií je důležité předvídat jakékoli potíže s intubací, zvláště pokud je léčivo používáno jako součást techniky rychlé indukční sekvence. je třeba zvážit použití sugammadexu.
Byly hlášeny případy zbytkové kurarizace u přípravku Rocuronium Hospira stejně jako u jiných myorelaxancií. Aby se předešlo komplikacím vyplývajícím z „možné reziduální kurarizace, doporučuje se pacienta extubovat až poté, co se dostatečně zotavil z neuromuskulárního bloku. Je také nutné zvážit další faktory (např. Možné lékové interakce nebo stav pacienta ). schopné způsobit zbytkovou kurarizaci po extubaci v pooperační fázi. Není -li již součástí běžné klinické praxe, zvažte použití antagonizujících činidel (jako je sugammadex nebo inhibitory acetylcholinesterázy), zejména tam, kde je větší pravděpodobnost výskytu zbytkové kurarizace.
Je nezbytné zajistit, aby pacient dýchal spontánně, zhluboka a pravidelně, než ho po anestezii necháte samotného.
Po podání myorelaxancií se mohou objevit anafylaktické reakce. K léčbě takových reakcí by měla být vždy přijata nezbytná opatření. Zejména v případě předchozích anafylaktických reakcí na myorelaxancia by měla být přijata zvláštní opatření, protože byly hlášeny případy zkřížené alergie na myorelaxancia.
Po dlouhodobém podávání myorelaxancií na JIP byla obecně pozorována prodloužená paralýza a / nebo slabost kosterních svalů. Aby se zabránilo možnému prodloužení nervosvalové blokády a / nebo předávkování, během podávání svalových relaxancií se důrazně doporučuje sledování nervosvalového přenosu. Pacienti by také měli dostat adekvátní analgezii a sedaci. Dávku svalových relaxancií je pak třeba titrovat na individuální reakci zkušeného lékaře nebo pod jeho dohledem zkušeného lékaře, který je obeznámen s účinkem takových léčivých přípravků a vhodnými technikami nervosvalového monitorování.
Nástup myopatie byl pravidelně hlášen po dlouhodobém podávání jiných nedepolarizujících myorelaxancií na JIP v souvislosti s terapií kortikosteroidy, proto by u pacientů léčených kortikosteroidy a svalovými relaxanci měl být co nejvíce omezen. doba používání posledně uvedeného.
Pokud se k intubaci používá suxamethonium, podávání přípravku Rocuronium Hospira by mělo být odloženo, dokud se pacient klinicky nezotaví z neuromuskulární blokády vyvolané suxamethoniem.
Farmakokinetické a / nebo farmakologické vlastnosti přípravku Rocuronium Hospira mohou být ovlivněny následujícími podmínkami:
Onemocnění jater a / nebo žlučových cest a selhání ledvin
Protože se rokuronium vylučuje močí a žlučí, měl by být používán s opatrností u pacientů s klinicky významným onemocněním jater a / nebo žlučových cest a / nebo s renální insuficiencí. U těchto pacientů bylo pozorováno prodloužení účinku rokuroniumbromidu s dávkami 0,6 mg / kg tělesné hmotnosti.
Prodloužená doba oběhu
Stavy spojené s prodloužením doby oběhu, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, stáří a edematózní stavy, které vedou ke zvýšení distribučního objemu, mohou přispět k prodloužení doby latence. Trvání účinku může být také prodlouženo kvůli snížené plazmatické clearance.
Neuromuskulární onemocnění
Stejně jako ostatní svalové relaxancia by měl být Rocuronium Hospira používán s extrémní opatrností u pacientů s neuromuskulárním onemocněním nebo po poliomyelitidě, protože reakce na svalové relaxanci může být v těchto případech značně narušena. Amplituda a orientace této změny se může velmi lišit. Protože podávání malých dávek přípravku Rocuronium Hospira může vyvolat hluboký účinek u pacientů s myasthenia gravis nebo myastenickým syndromem (Eaton-Lambert), měl by být léčivý přípravek titrován podle získané odpovědi.
Podchlazení
Během operace v podchlazených podmínkách se intenzita a trvání neuromuskulárního blokovacího účinku vyvolaného Rocuronium Hospira zvyšuje.
Obezita
Stejně jako ostatní léky uvolňující svaly může Rocuronium Hospira u obézních pacientů vyvolat prodloužení účinku a dobu spontánního zotavení, pokud jsou podané dávky vypočítány na základě skutečné tělesné hmotnosti.
Popáleniny
Protože se u pacientů s popáleninami může vyvinout rezistence na nedepolarizující svalová relaxancia, doporučuje se titrace na základě pozorované odpovědi.
Pacienti podstupující císařský řez
Zrušení neuromuskulární blokády vyvolané svalovými relaxancii může být inhibováno nebo neuspokojivé u pacientek užívajících hořečnaté soli na toxémii v těhotenství, protože soli hořečnaté potencují neuromuskulární blokádu. Proto by u těchto pacientů měla být dávka rokuronia snížena a podána do skalárních dávek na základě stimulačního svalu Odezva.
Podmínky, které mohou zvýšit účinky přípravku Rocuronium Hospira
Hypokalémie (např. Po těžkém zvracení, průjmu a diuretické léčbě), hypermagnezémie, hypokalcemie (po masivních transfuzích), hypoproteinémie, dehydratace, acidóza, hyperkapnie, kachexie.
Je proto nutné opravit, pokud je to možné, závažné stavy nerovnováhy elektrolytů, změny pH krve nebo dehydratace.
Jeden ml obsahuje 1,56 mg sodíku. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. Je v podstatě „bez sodíku“.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Ukázalo se, že následující léčivé přípravky mají „vliv na intenzitu a / nebo trvání účinku nedepolarizujících léčivých přípravků uvolňujících svaly:
Účinek jiných léčivých přípravků na přípravek Rocuronium Hospira
Vylepšení účinku
• Těkavá halogenovaná anestetika (např. Halothan, enfluran, methoxyfluran)
potencovat svalový blok vyvolaný Rocuronium Hospira. Účinek se projeví pouze při udržovacích dávkách (viz bod 4.2) .Je také možné, že je inhibován antagonistický účinek blokády inhibitorů acetylcholinesterázy.
• Po intubaci suxamethoniem (viz bod 4.4).
• Vysoké dávky thiopentalu, metoesitalu, ketaminu, fentanylu, gama-hydroxybutyrátu, etomidátu a propofolu
• Další nedepolarizující neuromuskulární blokátory.
• Dlouhodobý souběžný příjem kortikosteroidů a Rocuronium Hospira na JIP může vyvolat myopatii nebo prodloužení trvání nervosvalové blokády (viz body 4.4 a 4.8).
Jiné drogy
- Antibiotika: aminoglykosidy, linkosamidy (např. Linkomycin a klindamycin), polypeptidová antibiotika, acylaminopenicilinová antibiotika, tetracykliny, vysoké dávky metronidazolu.
- Diuretika, chinidin a jeho chininový izomer, hořečnaté soli, blokátory kalciových kanálů, soli lithia, lokální anestetika (i.v. lidokain, epidurální bupivakain) a akutní podávání fenytoinu a a -blokátorů.
Byly hlášeny případy rekurarizace po pooperačním podání: aminoglykosidů, linkosamidů, polypeptidových a acylaminopenicilinových antibiotik, chinidinových, chininových a hořečnatých solí (viz bod 4.4).
Snížený účinek
• Předchozí chronické podávání fenytoinu nebo karbamazepinu
• Inhibitory proteázy (gabexát, ulinastatin)
• Chlorid vápenatý, chlorid draselný
• Noradrenalin, azathioprin (pouze přechodný a omezený účinek), teofylin
• Neostigmin, edrophonium, pyridostigmin, deriváty aminopyridinu.
Variabilní efekt
• Podávání jiných nedepolarizujících myorelaxancií v kombinaci s Rocuronium Hospira může vyvolat útlum nebo zesílení blokády.
neuromuskulární, v závislosti na pořadí, v jakém jsou podávány, a na typu použitého myorelaxancia.
• Podávání suxamethonia po podání přípravku Rocuronium Hospira může mít za následek zesílení nebo zeslabení účinku nervosvalového blokování vyvolaného přípravkem Rocuronium Hospira.
Účinek přípravku Rocuronium Hospira na jiné léčivé přípravky
Kombinace přípravku Rocuronium Hospira a lidokainu může způsobit zkrácení doby latence lidokainu.
Dětští pacienti
Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí. Interakce pro dospělé a příslušná zvláštní upozornění a opatření pro použití uvedená výše (viz bod 4.4) by měla být rovněž zvážena u pediatrických pacientů.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o expozici rokuronium -bromidu v těhotenství. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Při předepisování přípravku Rocuronium Hospira těhotným ženám je nutná opatrnost.
Císařský řez
U pacientů podstupujících císařský řez lze Rocuronium Hospira použít jako součást techniky indukce rychlé sekvence za předpokladu, že se nepředpokládají potíže s intubací a je podána dostatečná dávka anestetika nebo po usnadněné intubaci se suxamethoniem.
Rocuronium Hospira podávaný v dávkách 0,6 mg / kg tělesné hmotnosti byl prokázán jako bezpečný u těhotných žen podstupujících císařský řez. Rocuronium Hospira neovlivňuje Apgarovo skóre, svalový tonus plodu ani „kardiorespirační adaptaci. Test z pupečníkové krve ukazuje, že rokuronium -bromid prochází placentou jen minimálně, aniž by způsobil pozorovatelné nežádoucí klinické účinky novorozence.
Poznámka 1: Dávky 1,0 mg / kg tělesné hmotnosti byly studovány při navození rychlé sekvenční anestezie, ale ne u pacientů podstupujících císařský řez. Proto se u této kategorie pacientů doporučuje použít pouze dávku 0,6 mg / kg tělesné hmotnosti.
Poznámka 2: Reverzibilita neuromuskulární blokády vyvolaná svalovými relaxancii může být inhibována nebo neuspokojivá u pacientů léčených hořečnatými solemi na toxemia gravidarum, protože hořečnaté soli zvyšují nervosvalovou blokádu. Proto by u těchto pacientů měla být dávka přípravku Rocuronium Hospira snížena a pečlivě upravena s ohledem na reakci na stimulaci.
Čas krmení
Není známo, zda se Rocuronium Hospira vylučuje do lidského mléka. Studie na zvířatech zjistily nevýznamné koncentrace Rocuronium Hospira v mateřském mléce.
Rocuronium Hospira by měl být podáván kojícím ženám pouze tehdy, pokud lékař usoudí, že přínosy převažují nad riziky.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích rokuroniumbromidu na plodnost.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Rocuronium ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nedoporučuje se používat potenciálně nebezpečné stroje nebo řídit automobil během prvních 24 hodin po úplném zotavení z neuromuskulárního blokujícího účinku rokuroniumbromidu.
Protože se Rocuronium Hospira používá jako doplněk k celkové anestezii, měla by být u ambulantních pacientů dodržována stejná opatření jako po celkové anestezii.
04.8 Nežádoucí účinky
Četnost nežádoucích účinků je zařazena do následujících kategorií:
Méně časté / vzácné (≥ 1/10 000 až
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Četnosti jsou odhady získané ze zpráv o sledování po uvedení přípravku na trh z obecné literatury.
Údaje z postmarketingového sledování nevytvářejí přesné údaje o incidenci. Z tohoto důvodu byla četnost hlášení rozdělena spíše do tří kategorií než do pěti.
Mezi nejběžnější nežádoucí účinky po uvedení na trh patří anafylaktické a anafylaktoidní reakce a související symptomy. Viz také vysvětlení ve spodní části tabulky.
a Po dlouhodobém používání na jednotce intenzivní péče.
Myopatie
Po použití různých léků uvolňujících svaly na JIP v kombinaci s kortikosteroidy byly hlášeny případy myopatie (viz body 4.4 a 4.5).
Místní reakce v místě vpichu
Během rychlého navození anestezie byla hlášena bolest v místě vpichu, zejména v případech, kdy pacient ještě úplně neztratil vědomí, a zvláště když byl k indukci použit propofol. V klinických studiích byla bolest v místě vpichu pozorována u 16 % pacientů podstupujících rychlou sekvenční indukci anestezie propofolem a u méně než 0,5% pacientů podstupujících rychlou sekvenční indukci anestezie fentanylem a thiopentálem.
Efekty třídy
Anafylaktické reakce
Ačkoli jsou velmi vzácné, byly hlášeny závažné anafylaktické reakce na svalová relaxancia, včetně Rocuronium Hospira. Anafylaktické / anafylaktoidní reakce jsou: bronchospasmus, kardiovaskulární změny (např. Hypotenze, tachykardie, kolaps krevního oběhu, šok) a kožní změny (např. Angioedém, kopřivka). Tyto reakce byly v některých případech smrtelné.
Vzhledem k možné závažnosti těchto reakcí je třeba vždy zvážit možnost jejich výskytu a přijmout všechna nezbytná opatření (viz bod 4.4).
Zvýšení hladiny histaminu
Jelikož svalová relaxancia mohou indukovat uvolňování histaminu jak lokálně v místě vpichu, tak systémově, při podávání těchto léčivých přípravků je možný výskyt svědění a erytematózních reakcí v místě vpichu a / nebo generalizované histaminové (anafylaktoidní) reakce, jako je bronchospasmus a kardiovaskulární změny, např. hypotenze a tachykardie U pacientů léčených rokuronium -bromidem byly velmi vzácně hlášeny vyrážka, exantém, kopřivka, bronchospasmus a hypotenze.
V klinických studiích byl po rychlém bolusovém podání 0,3-0,9 mg / kg tělesné hmotnosti rokuroniumbromidu pozorován pouze mírný nárůst průměrných plazmatických hodnot histaminu.
Prodloužený nervosvalový blok
Nejčastějším nežádoucím účinkem skupiny nedepolarizujících svalových relaxancií je prodloužení farmakologického účinku sloučeniny po nezbytně nutnou dobu. Účinky se mohou pohybovat od slabosti kosterních svalů po hlubokou a prodlouženou paralýzu které mohou vyvolat respirační selhání. nebo apnoe.
Dětští pacienti
Metaanalýza 11 klinických studií s pediatrickými pacienty (n = 704) léčenými rokuroniem (do 1 mg / kg) zjistila tachykardii, identifikovanou jako nežádoucí účinek léčiva, s frekvencí 1,4%.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Předávkování
V případě předávkování a prodloužené neuromuskulární blokády by měl pacient zůstat pod řízenou ventilací a pod sedací. Existují dvě možnosti, jak zvrátit neuromuskulární blok:
1) U dospělých lze sugammadex použít ke zvrácení výrazného, intenzivního (hlubokého) bloku. Doporučuje se dávka 16 mg / kg tělesné hmotnosti. Po podání sugammadexu by měl být pacient pečlivě sledován z hlediska neuromuskulární funkce s kontrolovaným návratem;
2) inhibitor acetylcholinesterázy (např. Neostigmin, edrofonium, pyridostigmin) lze použít při prvních známkách spontánního zotavení v adekvátních dávkách.
Pokud se podání anticholinesteráz nepodaří antagonizovat neuromuskulární účinky přípravku Rocuronium Hospira, mělo by se pokračovat ve ventilaci, dokud se neobnoví spontánní dýchání. Opakované podávání inhibitorů acetylcholinesterázy může být nebezpečné.
Ve studiích na zvířatech byla závažná deprese kardiovaskulární funkce, která měla za následek srdeční selhání, pozorována až po podání kumulativní dávky 750 X ED90 (135 mg / kg tělesné hmotnosti rokuroniumbromidu).)
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina (ATC kód): svalová relaxancia, látky s periferním účinkem.
ATC kód: M03AC09.
Mechanismus účinku
Rocuronium Hospira je nedepolarizující neuromuskulární blokátor se středním účinkem a krátkou latencí, který má všechny farmakologické vlastnosti této třídy léčiv (kurariformy). Působí kompeticí na nikotinové receptory pro acetylcholin umístěné na hnací desce.
Tento účinek je antagonizován inhibitory acetylcholinesterázy, jako je neostigmin, edrophonium a pyridostigmin.
Farmakodynamické účinky
ED90 (dávka potřebná ke snížení reakce palce na stimulaci ulnárního nervu o 90%) při intravenózní anestezii je přibližně 0,3 mg / kg tělesné hmotnosti rokuroniumbromidu. ED95 u kojenců je nižší než u dospělých a dětí (0,25, 0,35 a 0,40 mg / kg).
Klinické trvání (doba do spontánního zotavení 25% kontrolní odpovědi) je 30-40 minut s 0,6 mg / kg rokuroniumbromidu. Celková doba (doba, která uplyne do spontánního zotavení 90% kontrolní odpovědi) je 50 minut. Průměrná doba do spontánního zotavení z 25% na 75% odpovědi (index obnovy) je 14 minut po bolusovém podání 0,6 mg / kg rokuroniumbromidu.
Při nižších dávkách, které se rovnají 0,3-0,45 mg / kg tělesné hmotnosti (1-1,5 x ED90), se doba latence prodlužuje, zatímco doba působení klesá. Při vysokých dávkách, rovnajících se 2 mg / kg tělesné hmotnosti, je klinická doba trvání 110 minut.
Intubace během rutinní anestézie
Do 60 sekund po intravenózním podání dávky rokuroniumbromidu v dávce 0,6 mg / kg tělesné hmotnosti (2 x ED90 při intravenózní anestezii) lze téměř u všech pacientů dosáhnout adekvátních podmínek pro intubaci, což jsou podmínky, které jsou v „80% případů posuzovány“. být vynikající. Do 2 minut dojde k úplné paralýze svalů, vhodné pro jakýkoli typ operace.
Po podání 0,45 mg / kg tělesné hmotnosti rokuroniumbromidu trvá 90 sekund, než se dosáhne přijatelných podmínek pro intubaci.
Rychlá sekvenční indukce
Během rychlého navození anestezie umožňuje 1,0 mg / kg tělesné hmotnosti rokuroniumbromidu získat do 60 sekund podmínky vhodné pro intubaci u 93% respektive 96% pacientů anestetizovaných propofolem nebo fentanylem / thiopentálem. V 70% u těchto pacientů jsou podmínky hodnoceny jako vynikající. S touto dávkou je klinická doba trvání přibližně 1 hodina, po které lze svalový blok bezpečně zvrátit. Dávka rovnající se 0,6 mg / kg tělesné hmotnosti rokuroniumbromidu umožňuje získat do 60 sekund podmínky vhodné pro intubaci u 81% a 75% pacientů anestetizovaných propofolem nebo fentanyl / thiopental pomocí techniky rychlé sekvence indukce.
Dětští pacienti
Průměrná doba do nástupu kojenců, malých dětí a dětí při dávce 0,6 mg / kg tělesné hmotnosti použité k intubaci je o něco kratší než u dospělých. Srovnání mezi skupinami dětských pacientů zjistilo, že doba nástupu u kojenců a mladistvých (1,0 minuty) je o něco delší než u kojenců, batolat a dětí (0,4, 0,6 a 0,8 minuty). U dětí má doba relaxace a doba zotavení tendenci být kratší než u kojenců a dospělých. Při porovnávání skupin pediatrických pacientů bylo zjištěno, že průměrná doba do znovuobjevení T3 byla prodloužena u novorozenců a kojenců (56,7, respektive 60,7 minut) ve srovnání s batolaty, dětmi a mladistvými (45,4, 37,6 a 42,9, v uvedeném pořadí).
Průměrná (SD) doba do nástupu a klinická doba po podání počáteční intubační dávky * 0,6 mg / kg rokuronia během anestezie sevofluranem / oxidem dusným a isofluranem / oxidem dusným (udržovací) ve skupině PP (dětští pacienti)
* Dávka rokuronia podaná do 5 sekund.
** Vypočteno od konce podání intubační dávky rokuronia
Geriatrickí pacienti a pacienti s onemocněním jater a / nebo žlučových cest a / nebo s renální insuficiencí
Trvání účinku udržovacích dávek 0,15 mg / kg tělesné hmotnosti rokuroniumbromidu může být o něco delší v anestezii enfluranem a isofluranem u geriatrických pacientů a pacientů s onemocněním jater nebo ledvin (přibližně 20 minut). Ve srovnání s pacienty bez funkčního poškození vylučovacích orgánů podstupujících intravenózní anestezii (přibližně 13 minut). Po podání opakovaných doporučených udržovacích dávek nebyly pozorovány žádné akumulační efekty (postupné prodlužování doby účinku).
Jednotka intenzivní péče
Po kontinuální infuzi na JIP, čas potřebný k návratu do TOF poměr rovná 0,7, závisí na úrovni bloku na konci infuze.Po kontinuální infuzi po dobu 20 hodin nebo déle je mediánová hodnota (interval) doby mezi opětovným objevením odpovědi T2 na stimulaci TOF a návratem k TOF poměr 0,7 se rovná přibližně 1,5 (1-5) hodinám u pacientů, kteří nepředstavují obraz multiorgánového selhání, a 4 hodinám (1-25) u pacientů s multiorgánovým selháním.
Kardiovaskulární chirurgie
Minimální a klinicky nevýznamné změny v nejběžnějších parametrech byly pozorovány u pacientů podstupujících kardiovaskulární chirurgii v době latence maximálního bloku navozeného podáním 0,6-0,9 mg / kg tělesné hmotnosti Rocuronium Hospira. Kardiovaskulární, tj. Zvýšení až o 9% srdeční frekvence a až 16% průměrného arteriálního tlaku ve srovnání s kontrolními hodnotami.
Reverzibilita mé relaxace
Účinek rokuronia lze antagonizovat jak podáním sugammadexu, tak inhibitory acetylcholinesterázy (neostigmin, pyridostigmin nebo edrofonium). Sugammadex lze podávat rutinní inverzí (v hodnotě 1 až 2 po počtu tetanů, dokud se znovu neobjeví T2) nebo okamžitou inverzí (3 minuty po podání rokuroniumbromidu).
Inhibitory acetylcholinesterázy mohou být při opětovném objevení odpovědi T2 nebo při prvních známkách klinického zotavení.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Distribuce a likvidace
Po intravenózním podání jednorázové bolusové dávky rokuroniumbromidu sleduje trend plazmatické koncentrace v čase tři exponenciální fáze. U normálního dospělého je průměrný poločas eliminace (95% CI) 73. (66–80) minut, (zdánlivý) distribuční objem za podmínek ustáleného stavu na 203 (193-214) ml / kg a plazmatickou clearance na 3,7 (3,5-3,9) ml / kg / min.
Při podávání jako kontinuální infuze se pro usnadnění mechanické ventilace po dobu 20 hodin nebo více průměrný eliminační poločas a průměrný (zdánlivý) distribuční objem v ustáleném stavu zvyšuje.V kontrolovaných klinických studiích je vysoká stupeň variability mezi pacienty, související s povahou a rozsahem (více) orgánového selhání a s charakteristikami jednotlivých pacientů. Průměrný (+SD) eliminační poločas 21,5 (+3,3) hodin, (zdánlivý) distribuční objem v ustáleném stavu 1,5 (+0) byl pozorován u pacientů s mnohočetným orgánovým selháním., 8) l / kg- 1 a plazmatická clearance 2,1 (+0,8) ml / kg / min.
Rokuronium se vylučuje močí a žlučí. Vylučování močí dosahuje asi 40% během 12-24 hodin. Po injekci radioaktivně značené dávky rokuroniumbromidu je vylučování radioaktivně značeného média v průměru 47% močí a 43% stolicí po 9 dnech. Asi 50% se izoluje jako rokuroniumbromid.
Biotransformace
V plazmě nebyly nalezeny žádné metabolity.
Pediatrická populace
Zdánlivý distribuční objem u kojenců (3–12 měsíců) je větší než u starších dětí (1–8 let) a také u dospělých. U dětí ve věku 3 až 8 let je clearance větší a poločas eliminace je přibližně o 20 minut kratší než u dospělých a dětí mladších 3 let.
Farmakokinetika rokuroniumbromidu u pediatrických pacientů (n = 146) ve věku 0 až 17 let byla stanovena populační analýzou celkových farmakokinetických údajů získaných ve dvou klinických studiích v anestezii sevofluranem (indukce) a isofluranem / oxidem dusným. (Udržovací). Všechny farmakokinetické parametry byly lineárně úměrné tělesné hmotnosti, což dokazuje podobná clearance (l / kg / h). Distribuční objem (l / kg) a poločas eliminace (h) se s věkem (roky) snižoval. Farmakokinetické parametry typických dětských pacientů v každé věkové skupině jsou shrnuty níže:
Odhadované farmakokinetické (PK) parametry (průměr [SD]) rokuroniumbromidu u typických pediatrických pacientů během sevofluranu a oxidu dusného (indukce) a isofluranu / oxidu dusného (udržovací anestézie)
Geriatričtí pacienti a pacienti s onemocněním jater a / nebo žlučových cest a / nebo s renální insuficiencí
V kontrolovaných studiích byla plazmatická clearance u starších pacientů au pacientů s renální insuficiencí snížena, avšak ve většině studií bez dosažení hranic statistické významnosti. U pacientů s jaterní insuficiencí se průměrný poločas eliminace prodloužil o 30 minut a průměrná plazmatická clearance se snížila o 1 ml / kg / min.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích považovaných za významně převyšující maximální expozici u člověka, což naznačuje malou klinickou relevanci.
Neexistují žádné zvířecí modely schopné správně reprodukovat obvykle velmi složitý obraz pacienta přijatého na intenzivní péči. Údaje o bezpečnosti přípravku Rocuronium Hospira používané k usnadnění mechanické ventilace na JIP jsou proto z velké části založeny na výsledcích získaných v klinických studiích.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
• Bezvodý octan sodný (E262)
• Chlorid sodný
• Ledová kyselina octová (pro úpravu pH) (E260)
• Hydroxid sodný (pro úpravu pH) (E524)
• Voda na injekci
06.2 Neslučitelnost
Fyzická inkompatibilita byla dokumentována, když se Rocuronium Hospira přidává do roztoků obsahujících následující léčivé přípravky: amfotericin, amoxicilin, azathioprin, cefazolin, kloxacilin, dexamethason, diazepam, enoximon, erythromycin, famotidin, furosemid, hydrokortizon, natrium, sukcesolon sukcinát, thiopental, trimethoprim a vankomycin. Rocuronium Hospira je také nekompatibilní s Intralipidem.
Rocuronium Hospira nesmí být nikdy mísen s jinými léčivými přípravky, než jsou uvedeny v bodě 6.6.
Pokud je přípravek Rocuronium Hospira podáván stejnou infuzní linkou, jaká se používá pro jiné léčivé přípravky, je důležité, aby byla infuzní linka mezi podáním přípravku Rocuronium Hospira a léčivých přípravků, u nichž již byla prokázána neslučitelnost s přípravkem Rocuronium Hospira, dostatečně propláchnuta (např. 0,9% NaCl) nebo jejichž kompatibilita s přípravkem Rocuronium Hospira nebyla dosud stanovena.
06.3 Doba platnosti
Uzavřená lahvička: 3 roky.
Po prvním otevření: Protože Rocuronium Hospira neobsahuje konzervační látky, použijte roztok ihned po otevření lahvičky.
Po naředění: Po naředění infuzními kapalinami (viz bod 6.6) byla prokázána chemická a fyzikální stabilita naředěného léčivého přípravku při použití (viz bod 6.6) po dobu 72 hodin při 30 ° C.
Z mikrobiologického hlediska by měl být naředěný léčivý přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 ° C až 8 ° C, pokud ředění neproběhlo za podmínek kontrolovaných a validovaných asepse.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte v chladničce (mezi 2 ° C a 8 ° C).
Rocuronium Hospira lze uchovávat mimo chladničku při maximální teplotě 30 ° C po dobu maximálně 12 týdnů. Pokud je přípravek uchováván mimo chladničku, léčivý přípravek by neměl být vrácen zpět do chladničky. Retenční doba nesmí překročit dobu stability.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Rocuronium Hospira 50mg / 5ml (10mg / ml)
5 ml skleněná injekční lahvička (typ I) s chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým vyklápěcím víčkem. Pryžová zátka injekční lahvičky neobsahuje latex.
Jedna 50mg injekční lahvička obsahuje 5 ml roztoku.
Rocuronium Hospira 100mg / 10ml (10mg / ml)
10 ml skleněná injekční lahvička (typ I) s chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým vyklápěcím víčkem. Pryžová zátka injekční lahvičky neobsahuje latex.
Jedna 100mg injekční lahvička obsahuje 10 ml roztoku.
Každé balení obsahuje 10 lahviček.
06.6 Návod k použití a zacházení
Roztok by měl být před použitím vizuálně zkontrolován.Měly by být použity pouze čiré roztoky prakticky bez částic.
Byla prokázána kompatibilita s následujícími infuzními tekutinami.
Rocuronium Hospira v nominálních koncentracích 0,5 mg / ml a 2,0 mg / ml je kompatibilní s:
0,9% NaCl, 5% glukóza, 5% glukóza v 0,9% NaCl, voda na injekci v laktátovém Ringerově roztoku.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 Neapol
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
042535017 „10 mg / ml injekční nebo infuzní roztok“ 10 skleněných injekčních lahviček po 5 ml
042535029 „10 mg / ml injekční nebo infuzní roztok“ 10 skleněných lahviček po 10 ml
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 09/2014
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
09/2014
