Aktivní složky: Amoxicilin
ZIMOX 500 mg tvrdé tobolky
Tablety ZIMOX 1 g
ZIMOX 500 mg rozpustné a žvýkací tablety
ZIMOX 1 g rozpustné a žvýkací tablety
ZIMOX 250 mg / 5 ml prášek pro perorální suspenzi
ZIMOX 100 mg / ml perorální kapky, suspenze
Indikace Proč se používá Zimox? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Beta-laktamové antibakteriální látky, peniciliny
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Infekce ze zárodků citlivých na amoxicilin: akutní a chronické infekce dýchacích cest, ORL a stomatologické infekce, infekce urogenitálního traktu, enterické a žlučové cesty; dermatologické infekce a infekce měkkých tkání; infekce chirurgického zájmu.
Amoxicilin je indikován při eradikaci Helicobacter pylori, což vede k následnému snížení recidivy peptického vředu.
Kontraindikace Kdy by Zimox neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku (amoxicilin) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Zimox je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí a alergií na peniciliny a cefalosporiny. Infekce způsobené mikroorganismy produkujícími penicilinázu.
Infekční mononukleóza (zvýšené riziko kožních reakcí, viz „Opatření pro použití“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Zimox
Před zahájením léčby amoxicilinem je třeba učinit opatření k prevenci nežádoucích reakcí, včetně zejména pečlivého shromáždění anamnézy pacienta ohledně možného výskytu reakcí z přecitlivělosti na toto nebo jiné léky (zejména na jiná antibiotika). V tomto ohledu je třeba vzít v úvahu, že existují klinické a laboratorní demonstrace částečné zkřížené alergenicity mezi různými beta-laktamovými antibiotiky.
Jelikož u velmi vysokého procenta pacientů s infekční mononukleózou se po podání aminopenicilinů objeví vyrážka, neměl by být amoxicilin u těchto pacientů používán.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Zimox
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Je možná zkřížená alergie na penicilin G a cefalosporiny. Souběžný příjem alopurinolu zvyšuje frekvenci kožních vyrážek. Současné užívání perorálních kontraceptiv snižuje jejich absorpci. Mezi semisyntetickými peniciliny a aminoglykosidy je znám synergický terapeutický účinek. Podávání probenecidu současně prodlužuje krevní hladiny penicilinů tím, že s nimi soutěží v ledvinách. Kyselina acetylsalicylová, fenylbutazonová nebo jiná protizánětlivá léčiva ve velkých dávkách podávaná souběžně s peniciliny zvyšují jejich plazmatické hladiny a poločas.
Varování Je důležité vědět, že:
Při dlouhodobé léčbě amoxicilinem by měly být prováděny pravidelné hematologické, renální a jaterní kontroly, zejména u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Pseudomembranózní kolitida by měla být vzata v úvahu při diferenciální diagnostice průjmu vznikajícího během léčby antibiotiky nebo krátce po vysazení.Zejména v případech dlouhodobé nebo vysoké dávky by měli být pacienti sledováni na výskyt infekcí rezistentními organismy (např .: orální nebo vaginální kandidóza).
U předčasně narozených dětí a v novorozeneckém období se doporučuje opatrnost: je třeba sledovat renální, jaterní a hematologické funkce.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. U těhotných žen a ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Amoxicilin nevykazoval žádný zásah do schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách:
Prášek pro perorální suspenzi Zimox a suspenze pro perorální kapky Zimox obsahují sacharózu. Pokud vám lékař diagnostikoval „nesnášenlivost některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku“.
Dávkování a způsob použití Jak používat Zimox: Dávkování
Není -li předepsáno jinak, jsou průměrné doporučené dávky následující:
1 g žvýkací tablety a tabletyDospělí: 1 tableta 2krát denně. Rozpustné tablety je třeba užít po rozpuštění v půl sklenici vody, v případě potřeby je lze také žvýkat.
Tvrdé tobolky 500 mg: Dospělí: 1 kapsle 3krát denně.
Prášek pro perorální suspenzi - pro pediatrické použití:
40-90 mg / kg / den, rozděleno do 3 podání, jedno každých 8 hodin.
Podáním 5% suspenze a použitím speciální kalibrované odměrky jsou jednotlivé dávky ve vztahu k tělesné hmotnosti dítěte následující: do 10 kg tělesné hmotnosti: 2,5 ml každých 8 hodin; mezi 10 a 25 kg tělesné hmotnosti: 5 ml každých 8 hodin; nad 25 kg tělesné hmotnosti: 10 ml každých 8 hodin.
Orální kapky, suspenze - pro pediatrické použitío: 40-90 mg / kg / den, rozděleno do 3 podání, jedno každých 8 hodin.
Pomocí kapek se pipeta kalibruje na 0,5 ml a 1 ml, což odpovídá 50 mg, respektive 100 mg.
Výše uvedené dávky lze podle názoru lékaře zvýšit.
Délka léčby musí být stanovena ve vztahu k vývoji infekční formy.
Při cystitidě a akutní gonokokové uretritidě: 3 g v jednom podání nebo 1,5 g v jednom podání a po 4 hodinách 1,5 g v jednom podání.
Při infekci Helicobacter pylori: 1 g každých 12 hodin po dobu 7–10 dní v kombinaci s makrolidy nebo nitroimidazoly a s inhibitory protonové pumpy podle následujícího dávkovacího schématu, které bude zvoleno podle typu rezistence.
Dávkovací režimy při eradikaci Helicobacter pylori
Trojitá terapie:
1) pantoprazol 40 mg dvakrát denně
+ amoxicilin 1000 mg dvakrát denně
+ klarithromycin 500 mg dvakrát denně
2) pantoprazol 40 mg dvakrát denně
+ amoxicilin 1000 mg dvakrát denně
+ metronidazol 500 mg dvakrát denně
3) klarithromycin 500 mg dvakrát denně
+ amoxicilin 1000 mg dvakrát denně
+ omeprazol 20 mg denně
4) klarithromycin 500 mg dvakrát denně
+ lanzoprazol 30 mg dvakrát denně
+ amoxicilin 1000 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů
Ke snížení vředu může být nutné další potlačení sekrece kyseliny.
Děti s hmotností <40 kg
Denní dávka pro děti je 40-90 mg / kg / den rozdělena do dvou nebo tří dávek * (nesmí překročit 3 g / den) v závislosti na indikaci, závažnosti onemocnění a citlivosti patogenu (viz zvláštní níže uvedená doporučení pro dávkování a část ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ).
* Farmakokinetické a farmakodynamické údaje naznačují, že dávka podávaná třikrát denně je spojena se zvýšením účinnosti, proto se dávka podávaná dvakrát denně doporučuje pouze při nejvyšších dávkách.
U dětí vážících více než 40 kg by měla být podávána obvyklá dávka pro dospělé.
Zvláštní doporučení pro dávkování
Zánět mandlí: 50 mg / kg / den ve dvou rozdělených dávkách.
Akutní zánět středního ucha: v oblastech s vysokým výskytem pneumokoků se sníženou citlivostí na peniciliny by mělo dávkování určovat národní / místní předpisy.
Počáteční stádia Lymské boreliózy (izolovaný erythema migrans): 50 mg / kg / den ve třech rozdělených dávkách po dobu delší než 14-21 dnů.
Profylaxe endokarditidy: 50 mg amoxicilinu / kg tělesné hmotnosti podaných v jedné dávce hodinu před operací.
Dávkování při poškození ledvin:
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin by měla být dávka snížena. U pacientů s clearance kreatininu pod 30 ml / min se doporučuje prodloužení dávkovacího intervalu a snížení celkové denní dávky (viz bod ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ).
Porucha funkce ledvin u dětí vážících méně než 40 kg:
"Prášek pro perorální suspenzi": způsob přípravy a skladování suspenze
Příprava (rekonstituce) suspenze se musí provést přidáním vody až do úrovně vyznačené šipkou na štítku lahve. Protřepejte.
Po protřepání v případě potřeby znovu přidejte vodu až na výše uvedenou úroveň. PŘED KAŽDÝM POUŽITÍM protřepejte.
Po této přípravě je rekonstituovaná suspenze stabilní po dobu 7 dnů při pokojové teplotě. Po uplynutí této doby musí být veškerý zbytkový produkt odstraněn
"Orální kapky, suspenze": způsob přípravy a skladování kapek v suspenzi
Příprava (rekonstituce) kapek musí být provedena přidáním vody až na úroveň označenou značkou na odměrce připojené k balení. Poté nalijte vodu do lahve a protřepejte PŘED KAŽDÝM POUŽITÍM PROTŘEĎTE.
Po této přípravě jsou kapky rekonstituované suspenze stabilní po dobu 7 dnů při pokojové teplotě. Po uplynutí této doby musí být veškerý zbytkový produkt odstraněn.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Zimox
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Zimox okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Zimox, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.U lidí nebyly popsány žádné příznaky předávkování.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Zimox
Podobně jako všechny léky, může mít i Zimox nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Občas kožní vyrážka (kopřivková nebo erytematózní, makulopapulární, morbilliformní); zřídka angioedém, exfoliativní dermatitida, toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), multiformní erytém; izolované případy Stevens-Johnsonova syndromu.
Poruchy krve a lymfatického systému
Často eozinofilie; zřídka hemolytická anémie a pozitivní přímý Coombsův test. Vzácně lze nalézt anémii, leukopenii, neutropenii, agranulocytózu, trombocytopenii, trombocytopenickou purpuru, abnormální agregaci krevních destiček, prodloužení doby krvácení nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Zřídka anafylaktické reakce s charakteristickými příznaky: těžká a náhlá hypotenze, rychlá a pomalá srdeční frekvence, neobvyklá únava nebo slabost, úzkost, agitovanost, závratě, ztráta vědomí, potíže s dýcháním nebo polykáním, generalizované svědění zejména na chodidlech a dlaních rukou, kopřivka s nebo bez angioedému (oteklé a svědivé oblasti kůže lokalizované nejčastěji v končetinách, zevních genitáliích a obličeji, zejména v oblasti očí a rtů), zarudnutí kůže zejména kolem uší, cyanóza, silné pocení, nevolnost, zvracení, křečovitá bolest břicha, průjem; reakce podobné sérové nemoci (kopřivka nebo vyrážka doprovázená artritidou, artralgií, myalgií a horečkou). Vzácně: superinfekce rezistentními mikroorganismy.
Gastrointestinální poruchy
Občas: průjem, zvracení, anorexie, epigastrická bolest, gastritida; zřídka: glositida, stomatitida, pseudomembranózní kolitida.
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácně akutní intersticiální nefritida.
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácně mírné zvýšení sérových transamináz, další známky jaterní dysfunkce (cholestatická, hepatocelulární, smíšená cholestatická hepatocelulární).
Poruchy nervového systému
Zřídka bolest hlavy, závratě.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném a správně skladovaném obalu.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Po rekonstituci jsou perorální suspenze i kapky pro perorální suspenzi stabilní po dobu 7 dnů při pokojové teplotě. Po uplynutí této doby musí být veškerý zbytkový produkt odstraněn.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
SLOŽENÍ
ZIMOX 500 mg tvrdé tobolky
Každá kapsle obsahuje:
účinná látka: trihydrát amoxicilinu 574 mg, což odpovídá amoxicilinu 500 mg.
Pomocné látky: stearát hořečnatý. Složení tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).
Tablety ZIMOX 1 g
Jedna tableta obsahuje:
aktivní složka: amoxicilin trihydrát g 1,148 odpovídá amoxicilinu g 1
Pomocné látky: sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní oxid křemičitý, stearan hořečnatý, mikrokrystalická celulóza.
ZIMOX 500 mg rozpustné a žvýkací tablety
Jedna 500 mg tableta obsahuje:
účinná látka: amoxicilin trihydrát mg 573,96 odpovídá amoxicilinu mg 500.
Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, krospovidon, malinová příchuť, sacharinát sodný, laurylsulfát sodný, stearát hořečnatý.
ZIMOX 1 g rozpustné a žvýkací tablety
Jedna 1 g tableta obsahuje:
účinná látka: trihydrát amoxicilinu g 1,148 odpovídá amoxicilinu g 1.
Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, krospovidon, malinová příchuť, sacharinát sodný, laurylsulfát sodný, stearát hořečnatý.
ZIMOX 250 mg / 5 ml prášek pro perorální suspenzi
5 ml suspenze obsahuje:
účinná látka: trihydrát amoxicilinu 287 mg odpovídá amoxicilinu 250 mg.
Pomocné látky: edetát sodný, benzoan sodný, citrát sodný, oxid křemičitý, alginát sodný, aroma malinového prášku, sacharóza
ZIMOX 100 mg / ml perorální kapky, suspenze
1 ml suspenze obsahuje:
účinná látka: trihydrát amoxicilinu 114,8 mg, což odpovídá 100 mg amoxicilinu.
Pomocné látky: edetan disodný, benzoan sodný, citrát sodný, oxid křemičitý, sacharinát sodný, malinová příchuť, sacharóza.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
- Tvrdé tobolky - balení po 12 tobolkách po 500 mg
- Tablety - balení po 12 tabletách po 1 g
- Rozpustné a žvýkací tablety - balení po 12 tabletách po 500 mg nebo 1 g
- Prášek pro perorální suspenzi - 1 lahvička 100 ml 250 mg / 5 ml
- Orální kapky, suspenze - 1 lahvička prášku 20 ml 100 mg / ml
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZIMOX
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ZIMOX 500 mg tvrdé tobolky
Každá kapsle obsahuje:
účinná látka: trihydrát amoxicilinu 574 mg, což odpovídá amoxicilinu 500 mg.
Tablety ZIMOX 1 g
Jedna tableta obsahuje:
účinná látka: trihydrát amoxicilinu g 1,148 odpovídá amoxicilinu g 1.
ZIMOX 500 mg rozpustné a žvýkací tablety
Jedna 500 mg tableta obsahuje:
účinná látka: amoxicilin trihydrát mg 573,96 odpovídá amoxicilinu mg 500.
ZIMOX 1 g rozpustné a žvýkací tablety
Jedna 1 g tableta obsahuje:
účinná látka: trihydrát amoxicilinu g 1,148 odpovídá amoxicilinu g 1.
ZIMOX 250 mg / 5 ml prášek pro perorální suspenzi
5 ml suspenze obsahuje:
účinná látka: trihydrát amoxicilinu 287 mg odpovídá amoxicilinu 250 mg.
Pomocné látky: sacharóza
ZIMOX 100 mg / ml perorální kapky, suspenze
1 ml suspenze obsahuje: 114,8 mg trihydrátu amoxicilinu, což odpovídá 100 mg amoxicilinu.
Pomocné látky: sacharóza
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky.
Tablety.
Rozpustné a žvýkací tablety.
Prášek pro perorální suspenzi.
Orální kapky, suspenze.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Infekce ze zárodků citlivých na amoxicilin: akutní a chronické infekce dýchacích cest, ORL a stomatologické infekce, infekce urogenitálního traktu, enterické a žlučové cesty; dermatologické infekce a infekce měkkých tkání; infekce chirurgického zájmu.
Amoxicilin je indikován v „eradikaci“Helicobacter pylori, což vede k následnému snížení recidivy peptického vředu.
04.2 Dávkování a způsob podání
Není -li předepsáno jinak, jsou průměrné doporučené dávky následující:
1 g žvýkací tablety a tablety
Dospělí: 1 tableta 2krát denně.
Rozpustné tablety je třeba užít po rozpuštění v půl sklenici vody, v případě potřeby je lze také žvýkat.
Tvrdé tobolky 500 mg
Dospělí: 1 kapsle 3krát denně.
Prášek pro perorální suspenzi - pro pediatrické použití
40-90 mg / kg / den, rozděleno do 3 podání, jedno každých 8 hodin.
Podáním 5% suspenze a použitím speciální kalibrované odměrky jsou jednotlivé dávky ve vztahu k tělesné hmotnosti dítěte následující: do 10 kg tělesné hmotnosti: 2,5 ml každých 8 hodin; mezi 10 a 25 kg tělesné hmotnosti: 5 ml každých 8 hodin; nad 25 kg tělesné hmotnosti: 10 ml každých 8 hodin.
Orální kapky - suspenze - pro pediatrické použití
40-90 mg / kg / den, rozděleno do 3 podání, jedno každých 8 hodin.
Pomocí kapek se pipeta kalibruje na 0,5 ml a 1 ml, což odpovídá 50 mg, respektive 100 mg.
Výše uvedené dávky lze podle názoru lékaře zvýšit.
Délka léčby musí být stanovena ve vztahu k vývoji infekční formy.
v cystitida a při akutní gonokokové uretritidě: 3 g v jednom podání nebo 1,5 g v jednom podání a po 4 hodinách 1,5 g v jednom podání.
V "infekce s Helicobacter pylori : 1 g každých 12 hodin po dobu 7–10 dní v kombinaci s makrolidy nebo nitroimidazoly a s inhibitory protonové pumpy podle následujícího dávkovacího schématu, které bude zvoleno podle typu rezistence.
Dávkovací režimy při eradikaci Helicobacter pylori
Trojitá terapie:
1) pantoprazol 40 mg dvakrát denně
+ amoxicilin 1000 mg dvakrát denně
+ klarithromycin 500 mg dvakrát denně
2) pantoprazol 40 mg dvakrát denně
+ amoxicilin 1000 mg dvakrát denně
+ metronidazol 500 mg dvakrát denně
3) klarithromycin 500 mg dvakrát denně
+ amoxicilin 1000 mg dvakrát denně
+ omeprazol 20 mg denně
4) klarithromycin 500 mg dvakrát denně
+ lanzoprazol 30 mg dvakrát denně
+ amoxicilin 1000 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů
Ke snížení vředu může být nutné další potlačení sekrece kyseliny.
Děti s váhou
Denní dávka pro děti je 40-90 mg / kg / den rozdělena do dvou nebo tří dávek * (nesmí překročit 3 g / den) v závislosti na indikaci, závažnosti onemocnění a citlivosti patogenu (viz zvláštní doporučení pro dávkování níže a body 4.4, 5.1 a 5.2).
* Farmakokinetické a farmakodynamické údaje naznačují, že dávka podávaná třikrát denně je spojena se zvýšením účinnosti, proto se dávka podávaná dvakrát denně doporučuje pouze při nejvyšších dávkách.
U dětí vážících více než 40 kg by měla být podávána obvyklá dávka pro dospělé.
Zvláštní doporučení pro dávkování
Zánět mandlí: 50 mg / kg / den ve dvou rozdělených dávkách.
Akutní zánět středního ucha: v oblastech s vysokým výskytem pneumokoků se sníženou citlivostí na peniciliny by mělo dávkování určovat národní / místní předpisy.
Počáteční stádia Lymské boreliózy (izolovaný erythema migrans): 50 mg / kg / den ve třech rozdělených dávkách po dobu delší než 14-21 dnů.
Profylaxe endokarditidy: 50 mg amoxicilinu / kg tělesné hmotnosti podaných v jedné dávce hodinu před operací.
Dávkování při zhoršené funkci ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin by měla být dávka snížena. U pacientů s clearance kreatininu pod 30 ml / min se doporučuje prodloužit interval mezi dávkami a snížit celkovou denní dávku (viz body 4.4 a 5.2).
Porucha funkce ledvin u dětí vážících méně než 40 kg:
Prášek pro perorální suspenzi
Způsoby přípravy a konzervace suspenze
Rekonstituci suspenze je třeba provést přidáním vody až na úroveň označenou šipkou na štítku lahve. Protřepejte.
Po protřepání v případě potřeby znovu přidejte vodu až na výše uvedenou úroveň.
Před každým použitím protřepejte.
Orální kapky, suspenze
Způsoby přípravy a skladování kapek v suspenzi
Rekonstituce kapek musí být provedena přidáním vody až na úroveň označenou značkou na odměrce připojené k balení. Poté nalijte vodu do lahve a protřepejte.
Před každým použitím protřepejte.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Zimox je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí a alergií na peniciliny a cefalosporiny. Infekce způsobené mikroorganismy produkujícími penicilinázu.
Infekční mononukleóza (zvýšené riziko kožních reakcí - viz bod 4.4).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Před zahájením léčby amoxicilinem je třeba učinit opatření k prevenci nežádoucích reakcí, včetně zejména pečlivého shromáždění anamnézy pacienta ohledně možného výskytu reakcí z přecitlivělosti na toto nebo jiné léky (zejména na jiná antibiotika). V tomto ohledu je třeba vzít v úvahu, že existují klinické a laboratorní demonstrace částečné zkřížené alergenicity mezi různými beta-laktamovými antibiotiky. Při dlouhodobé léčbě amoxicilinem by měly být prováděny pravidelné hematologické, renální a jaterní kontroly, zejména u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Jelikož u velmi vysokého procenta pacientů s infekční mononukleózou se po podání aminopenicilinů objeví vyrážka, neměl by být amoxicilin u těchto pacientů používán.
Pseudomembranózní kolitida by měla být vzata v úvahu při diferenciální diagnostice průjmu vznikajícího během léčby antibiotiky nebo krátce po vysazení.Zejména v případech dlouhodobé nebo vysoké dávky by měli být pacienti sledováni na výskyt infekcí rezistentními organismy (např .: orální nebo vaginální kandidóza).
U předčasně narozených dětí a v novorozeneckém období se doporučuje opatrnost: je třeba sledovat renální, jaterní a hematologické funkce.
Důležité informace o některých pomocných látkách
ZIMOX prášek pro perorální suspenzi a ZIMOX perorální kapky, suspenze obsahují sacharózu.
Pacienti se vzácnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktosy nebo nedostatečností sacharázy a izomaltázy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Je možná zkřížená alergie na penicilin G a cefalosporiny. Souběžný příjem alopurinolu zvyšuje frekvenci kožních vyrážek. Současné užívání perorálních kontraceptiv snižuje jejich absorpci. Mezi semisyntetickými peniciliny a aminoglykosidy je znám synergický terapeutický účinek. Podávání probenecidu současně prodlužuje krevní hladiny penicilinů tím, že s nimi soutěží v ledvinách. Kyselina acetylsalicylová, fenylbutazonová nebo jiná protizánětlivá léčiva ve velkých dávkách podávaná souběžně s peniciliny zvyšují jejich plazmatické hladiny a poločas.
04.6 Těhotenství a kojení
U těhotných žen a ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Amoxicilin nevykazoval žádný zásah do schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Občas kožní vyrážka (kopřivková nebo erytematózní, makulopapulární, morbilliformní); zřídka angioedém, exfoliativní dermatitida, toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), multiformní erytém; izolované případy Stevens-Johnsonova syndromu.
Poruchy krve a lymfatického systému
Často eozinofilie; zřídka hemolytická anémie a pozitivní přímý Coombsův test.
Vzácně lze nalézt anémii, leukopenii, neutropenii, agranulocytózu, trombocytopenii, trombocytopenickou purpuru, abnormální agregaci krevních destiček, prodloužení doby krvácení nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas.
Systémové poruchy a poruchy v místě aplikace
Zřídka anafylaktické reakce s charakteristickými příznaky: těžká a náhlá hypotenze, rychlá a pomalá srdeční frekvence, neobvyklá únava nebo slabost, úzkost, agitovanost, závratě, ztráta vědomí, potíže s dýcháním nebo polykáním, generalizované svědění zejména na chodidlech a dlaních rukou, kopřivka s nebo bez angioedému (oteklé a svědivé oblasti kůže lokalizované nejčastěji v končetinách, zevních genitáliích a obličeji, zejména v oblasti očí a rtů), zarudnutí kůže zejména kolem uší, cyanóza, silné pocení, nevolnost, zvracení, křečovitá bolest břicha, průjem; reakce podobné sérové nemoci (kopřivka nebo vyrážka doprovázená artritidou, artralgií, myalgií a horečkou).
Vzácně: superinfekce rezistentními mikroorganismy.
Gastrointestinální poruchy
Občas: průjem, zvracení, anorexie, epigastrická bolest, gastritida; zřídka: glositida, stomatitida, pseudomembranózní kolitida.
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácně akutní intersticiální nefritida.
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácně mírné zvýšení sérových transamináz, další známky jaterní dysfunkce (cholestatická, hepatocelulární, smíšená cholestatická hepatocelulární).
Poruchy nervového systému
Zřídka bolest hlavy, závratě.
04.9 Předávkování
Dosud nebyly popsány žádné příznaky předávkování u lidí.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Kategorie terapeutických léčiv: beta-laktamová antibakteriální léčiva, peniciliny.
ATC kód: J01CA04
Amoxicilin je polosyntetický penicilin odvozený od kyseliny 6-aminopenicilanové. Jeho mechanismus účinku, jako u všech penicilinů, je baktericidní a provádí se inhibicí syntézy peptidoglykanu, základní složky bakteriální části. Molekula je účinná na mnoha grampozitivních a gramnegativních mikroorganismech, jako je Streptococcus pyogenes, St. Viridans, Str. Faecalis, Diplococcus pneumoniae,Druhy Corynebacterium, Staphylococcus aureus (citlivé na penicilin), S. epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes,Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae, Escherichia coli, Druhy salmonely, Druhy Shigella, Proteus mirabilis, Druh Brucella.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Amoxicilin je stabilní v kyselém prostředí. Po orálním podání je léčivo absorbováno 74 až 92% podané dávky s vrcholovými hladinami v krvi během 1-2 hodin. Po 8 hodinách jsou hladiny stále terapeuticky užitečné. Absorpce není ovlivněna. současná přítomnost jídla v žaludku. Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 20%.Distribuce tkání je zvláště příznivá při vysokých koncentracích, zejména v bronchiálních sekretech, zejména pokud jde o mukózní typ, ve výpotcích středního ucha a vedlejších nosních dutinách a vysoké jsou také koncentrace žlučových cest.
V plodové vodě a v krvi pupečníku je dosaženo koncentrací rovnajících se 50-80% respektive 33% koncentrací detekovatelných v mateřské krvi. Hladiny CSF jsou 5-10% sérových hladin u subjektů s neporušenými mozkovými obaly. V případě zánětu mozkových blan jsou koncentrace vyšší. K eliminaci dochází hlavně ledvinami v nezměněné a terapeuticky aktivní formě u více než 70%. Plazmatický poločas u subjektů s normální funkcí ledvin je přibližně 1 hodina. V případě renální insuficience se poločas prodlužuje až na 5-7 hodin u pacientů s Clcr 10-30 ml / min a až 10-15 hodin u anurických pacientů.
U hemodialyzovaných pacientů je poločas 3,5 hodiny.
U předčasně narozených dětí s gestačním věkem 26-33 týdnů je celková tělesná clearance po intravenózním podání amoxicilinu, třetí den života, v rozmezí 0,75 - 2 ml / min, velmi podobná clearance inulinu. (Glomerulární filtrace rychlost, GFR) v této populaci Po perorálním podání může být absorpční schéma a biologická dostupnost amoxicilinu u malých dětí jiné než u dospělých. V důsledku poklesu CL může být expozice léčiva u této skupiny pacientů zvýšena, ačkoli toto zvýšení může být částečně sníženo sníženou biologickou dostupností po orálním podání.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Údaje ze studií akutní toxicity studovaných na živočišných druzích v různých dávkách, dokonce ještě vyšších než terapeutické, ukazují, že lék nemá toxické účinky. Ani při dlouhodobém podávání nezpůsobil lék změny v různých orgánech. Bylo také zjištěno, že amoxicilin není ani embryotoxický, ani teratogenní.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Tvrdé tobolky: stearát hořečnatý. Složení tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).
Tablety: karboxymethylškrob sodný, koloidní oxid křemičitý, stearát hořečnatý, mikrokrystalická celulóza.
Rozpustné a žvýkací tablety: mikrokrystalická celulóza, krospovidon, malinová příchuť, sacharinát sodný, laurylsulfát sodný, stearát hořečnatý.
Prášek pro perorální suspenzi: edetát sodný, benzoan sodný, citrát sodný, oxid křemičitý, alginát sodný, aroma malinového prášku, sacharóza.
Orální kapky, suspenze: edetát dvojsodný, benzoan sodný, citrát sodný, oxid křemičitý, sacharinát sodný, malinová příchuť, sacharóza.
06.2 Neslučitelnost
V roztoku je amoxicilin nekompatibilní s hydrogenuhličitanem sodným, cimetidinem, aminofylinem, ACTH, noradrenalinem, chloramfenikolem, tetracyklinem, erythromycinem, vitamíny B a K.
06.3 Doba platnosti
Tvrdé tobolky, tablety, rozpustné a žvýkací tablety: 3 roky.
Prášek pro perorální suspenzi, perorální kapky, suspenze: 2 roky.
Po rekonstituci perorální suspenze a kapek je přípravek stabilní 7 dní při pokojové teplotě. Po uplynutí této doby musí být odstraněny veškeré zbytky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Al / PVC / PVDC blistr; krabička s 12 tvrdými tobolkami po 500 mg
Al / PVC / PVDC blistr; krabička s 12 tabletami po 1 g
Al / PVC / PVDC blistr; krabička s 12 rozpustnými a žvýkacími tabletami 500 mg;
Al / PVC / PVDC blistr; krabička s 12 rozpustnými a žvýkacími tabletami 1 g.
Skleněná láhev s polyetylenovým / hliníkovým uzávěrem; prášek pro perorální suspenzi 250 mg / 5 ml, 1 lahvička 100 ml + 1 odměřená odměrka.
Skleněná láhev s polyetylenovým / hliníkovým uzávěrem; orální kapky, suspenze 100 mg / ml, 1 kapka do lahvičky 20 ml + 1 odměrka a pipeta
06.6 Návod k použití a zacházení
Po přípravě jsou prášek pro perorální suspenzi Zimox a perorální kapky Zimox, rekonstituovaná suspenze, stabilní po dobu 7 dnů při pokojové teplotě. Po uplynutí této doby musí být veškerý zbytkový produkt odstraněn.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC 023086061 - 500 mg tvrdé tobolky - 12 tobolek
AIC 023086150 - 1 g tablety - 12 tablet
AIC 023086162 - 500 mg rozpustné a žvýkací tablety - 12 tablet
AIC 023086174 - 1 g rozpustných a žvýkacích tablet - 12 tablet
AIC 023086097 - 250 mg / 5 ml prášek pro perorální suspenzi - 1 lahvička 100 ml
AIC 023086186 - 100 mg / ml perorální kapky, suspenze - 1 láhev prášku 20 ml
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
31. května 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
17. září 2012
-cause-e-rimedi.jpg)
