Účinné látky: Fentanyl
Effentora 100 mikrogramů bukální tablety
Effentora 200 mikrogramů bukální tablety
Effentora 400 mikrogramů bukální tablety
Effentora 600 mikrogramů bukální tablety
Effentora 800 mikrogramů bukální tablety
Proč se používá Effentora? K čemu to je?
Účinnou látkou přípravku Effentora je fentanyl citrát. Effentora je lék proti bolesti známý jako opioid, který se používá k léčbě průlomové bolesti u dospělých pacientů s rakovinou, kteří jsou již léčeni jiným opioidem pro chronickou trvalou (24 hodin denně) bolest způsobenou rakovinou.
Průlomová bolest je náhlá, další bolest, která se objevuje i poté, co jste užili své obvyklé opioidní léky proti bolesti.
Kontraindikace Kdy by Effentora neměla být použita
Nepoužívejte přípravek Effentora:
- Pokud jste neužívali opioidní lék na předpis (např. Kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oxykodon, pethidin) denně a pravidelně po dobu nejméně jednoho týdne ke kontrole přetrvávající bolesti. Pokud tyto léky nepoužíváte, neměli byste Effentoru používat, protože by to mohlo zvýšit riziko nebezpečného zpomalení a / nebo mělkého dýchání nebo dokonce zablokování.
- Jestliže jste alergický (á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Pokud máte závažné problémy s dýcháním nebo závažnou obstrukční plicní nemoc.
- Pokud trpíte krátkodobou bolestí jinou než průlomovou.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Effentora
Před použitím přípravku Effentora se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Během užívání přípravku Effentora nadále používejte opioidní lék proti bolesti, který užíváte pro svou trvalou (24hodinovou) bolest z rakoviny.
Během užívání přípravku Effentora nepoužívejte žádné jiné terapie na bázi fentanylu, které byly dříve předepsány pro vaši průlomovou bolest. Pokud některou z těchto terapií stále máte doma, obraťte se na svého lékárníka a zjistěte, jak s nimi naložit.
Před léčbou přípravkem Effentora informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte některý z následujících stavů:
- Pro další opioid, který bere pro svou trvalou (celodenní) bolest z rakoviny, nebylo dosud nalezeno žádné definitivní dávkování.
- Pokud máte jakýkoli stav, který ovlivňuje vaši dýchací funkci (jako je astma, sípání, dušnost).
- Pokud máte poranění hlavy.
- Pokud máte výjimečně nízkou srdeční frekvenci nebo jiné srdeční problémy.
- Pokud máte jakékoli problémy s játry nebo ledvinami, protože tyto orgány ovlivňují způsob odbourávání léku.
- Pokud máte v oběhu malé množství tekutiny nebo nízký krevní tlak.
- Pokud máte problémy se srdcem, zejména pomalý srdeční tep.
- Pokud užíváte antidepresiva nebo antipsychotika, podívejte se prosím do části Další léky a přípravek Effentora.
Co dělat, když někdo omylem vezme Effentoru
Pokud si myslíte, že někdo omylem užil přípravek Effentora, okamžitě vyhledejte lékaře.
Pokuste se udržet osobu vzhůru, dokud nepřijde lékařská pomoc.
Pokud omylem užijete přípravek Effentora, můžete mít stejné nežádoucí účinky, jaké jsou popsány v bodě 3 „Pokud použijete více přípravku Effentora, než byste měli“.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento lék dětem ve věku od 0 do 18 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Effentora
Než začnete používat přípravek Effentora, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte, jste v nedávné době užíval nebo můžete užívat některý z následujících léků:
- Jakýkoli lék, který by normálně mohl způsobit ospalost (tj. Má sedativní účinek), jako jsou prášky na spaní, anxiolytika, antihistaminika nebo trankvilizéry.
- Jakýkoli lék, který by mohl ovlivnit způsob, jakým vaše tělo zpracovává přípravek Effentora, jako je ritonavir, nelfinavir, amprenavir a fosamprenavir (léky, které pomáhají kontrolovat infekci HIV) nebo jiné takzvané inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol, itrakonazol nebo flukonazol (léky používané k léčbě plísňové infekce), troleandomycin, klarithromycin nebo erythromycin (léky používané k léčbě bakteriálních infekcí), aprepitant (léky používané při těžké nevolnosti) a diltiazem a verapamil (léky používané k léčbě hypertenze nebo srdečního selhání)
- Léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané při těžké depresi) užívané v posledních dvou týdnech.
- Některé typy léků proti bolesti, nazývané částeční agonisté / antagonisté, např. buprenorfin, nalbufin a pentazocin (léky k léčbě bolesti). Při používání těchto léků můžete zaznamenat abstinenční příznaky (nevolnost, zvracení, průjem, úzkost, zimnici, třes a pocení).
- Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako jsou některá antidepresiva nebo antipsychotika. Effentora může interagovat s těmito léky a změnami duševního stavu (např. Agitovanost, halucinace, kóma) a dalšími účinky, jako je tělesná teplota nad 38 ° C, zrychlený srdeční tep, nestabilní krevní tlak a nadměrné reflexy, může dojít ke ztuhlosti. Sval, nedostatek koordinačních a / nebo gastrointestinálních symptomů (např. nevolnost, zvracení, průjem). Váš lékař vám řekne, zda je pro vás přípravek Effentora vhodný.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Effentora s jídlem, pitím a alkoholem
- Effentora může být použita před nebo po, ale ne během jídla. Před použitím Effentory můžete vypít trochu vody, abyste si zvlhčili ústa, ale během užívání byste neměli jíst ani pít.
- Při používání přípravku Effentora byste neměli pít grapefruitový džus, protože to může ovlivnit způsob, jakým vaše tělo zpracovává lék.
- Při používání přípravku Effentora nepijte alkohol, což může zvýšit riziko nebezpečných vedlejších účinků.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Effentora by neměla být používána během těhotenství, pokud jste se o tom neporadili se svým lékařem. Effentora by neměla být používána během porodu, protože fentanyl může u novorozence způsobit respirační depresi.
Fentanyl může přecházet do mateřského mléka a může způsobit nežádoucí účinky u kojeného dítěte. Nepoužívejte přípravek Effentora, pokud kojíte. S kojením byste neměla začít dříve než 5 dní po poslední dávce přípravku Effentora.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Měli byste se poradit se svým lékařem, zda je pro vás bezpečné řídit nebo obsluhovat stroje po užití Effentory. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud: se cítíte ospalí nebo máte závratě; mít rozmazané nebo dvojité vidění; nebo má potíže se soustředěním. Před řízením nebo obsluhou strojů je důležité, abyste věděli, jak reagujete na přípravek Effentora.
Effentora obsahuje sodík
Jedna tableta Effentora 100 mikrogramů obsahuje 10 mg sodíku. Jedna tableta přípravku Effentora 200 mikrogramů, Effentora 400 mikrogramů, Effentora 600 mikrogramů a Effentora 800 mikrogramů obsahuje 20 mg sodíku. To byste měli mít na paměti, pokud držíte dietu s nízkým obsahem sodíku, proto byste měli požádat o radu svého lékaře.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Effentoru: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování a frekvence podávání
Když poprvé použijete přípravek Effentora, lékař s vámi bude spolupracovat na nalezení optimální dávky ke zmírnění vaší průlomové bolesti. Je velmi důležité, abyste přípravek Effentora používal (a) přesně podle pokynů svého lékaře. Počáteční dávka je 100 mikrogramů. Při určování správného dávkování pro vás může lékař nařídit, abyste užívali více než jednu tabletu na epizodu. Pokud se vaše epizoda průlomové bolesti nezlepší po 30 minutách, použijte v této fázi během titrační fáze pouze 1 další tabletu Effentora.
Jakmile lékař určí správnou dávku, použijte obvykle 1 tabletu na epizodu silné bolesti. V následujících kurzech terapie se vaše potřeba analgetické terapie může lišit. Mohou být nutné vyšší dávky. Pokud se vaše bolest neuvolní ani po 30 minutách, vezměte si ve fázi úpravy dávky další tabletu Effentora samotnou.
Kontaktujte svého lékaře, pokud vaše správná dávka přípravku Effentora nezbaví vaši průlomovou bolest. Váš lékař rozhodne, zda je třeba dávku změnit.
Před léčbou další epizody silné bolesti přípravkem Effentora počkejte alespoň 4 hodiny.
Pokud používáte Effentoru více než čtyřikrát denně, měli byste to okamžitě sdělit svému lékaři, protože ten může změnit lék na vaši trvalou bolest. Jakmile bude vaše přetrvávající bolest zkontrolována, bude možná nutné, aby vám lékař změnil dávkování přípravku Effentora. Chcete -li dosáhnout účinnější úlevy od bolesti, informujte svého lékaře o své bolesti a o tom, jak na vás přípravek Effentora působí, aby bylo možné dávku v případě potřeby změnit.
Neměňte dávku přípravku Effentora ani žádného jiného prostředku proti bolesti sami. Jakákoli změna dávkování by měla být předepsána a sledována lékařem.
Pokud si nejste jisti, jaké je správné dávkování, nebo máte -li jakékoli další otázky, jak tento lék užívat, kontaktujte prosím svého lékaře.
Způsob podání
Bukální tablety Effentora jsou určeny k orálnímu podání (prostřednictvím ústní sliznice). Když si vložíte tabletu do úst, rozpustí se a lék se vstřebá do vašeho krevního systému výstelkou úst. Užívání léku tímto způsobem způsobí, že se rychle vstřebá, aby se zmírnila vaše průlomová bolest.
Užívání léku
- Blistr otevírejte pouze tehdy, když jste připraveni tabletu použít. Tableta by měla být použita okamžitě po vyjmutí z blistru.
- Oddělte jednu z jednotek od celého blistru roztržením podél perforované čáry.
- Přeložte jednotku podél vyznačené čáry.
- Pro vyjmutí tablety odstraňte fólii na zadní straně blistru. NEPOKOUŠEJTE tablet protlačit fólií, mohlo by dojít k poškození.
- Vyjměte tabletu z jednotky a okamžitě umístěte celou tabletu vedle molárního zubu mezi dásně a tvář (jak je znázorněno na obrázku). Někdy vám lékař může říci, abyste místo toho vložili tabletu pod jazyk.
- Nepokoušejte se tabletu rozdrtit nebo rozbít.
- Tabletu nekousejte, nesávejte, nežvýkejte ani nepolykejte, protože to způsobí menší úlevu od bolesti, než když se tableta užívá podle pokynů.
- Tableta by měla být držena mezi tváří a dásní, dokud se úplně nerozpustí, což bude trvat 14 až 25 minut.
- Při rozpouštění tablety můžete pociťovat mírné šumění mezi tváří a dásní.
- V případě podráždění se může poloha tablety na dásni změnit.
- Pokud po 30 minutách zůstanou v ústech ještě zbytky tablety, mohou být spolknuty sklenicí vody.
Pokud zapomenete použít Effentoru
Pokud epizoda exacerbace bolesti stále pokračuje, můžete užívat přípravek Effentora podle pokynů svého lékaře. Pokud bolest již ustala, neužívejte přípravek Effentora až do další bolestivé epizody.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Effentora
Effentoru byste měli přestat používat, pokud již necítíte průlomovou bolest.
Podle pokynů svého lékaře byste měli i nadále užívat svůj obvyklý analgetický opioid k léčbě trvalé rakoviny. Když přestanete užívat přípravek Effentora, mohou se u vás objevit abstinenční příznaky podobné možným vedlejším účinkům přípravku Effentora. Pokud se u vás objeví abstinenční příznaky nebo vás znepokojuje úleva od bolesti, promluvte si se svým lékařem. Ten zváží, zda jsou ke snížení nebo odstranění abstinenčních příznaků zapotřebí léky příznaky.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Effentora
Pokud použijete více přípravku Effentora, než byste měli
- Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou ospalost, nevolnost nebo závratě. Pokud se před úplným rozpuštěním tablety začnete cítit obzvláště ospalí nebo ospalí, vypláchněte si ústa vodou a zcela vypusťte zbývající tabletu do umyvadla nebo na toaletu.
- Závažným vedlejším účinkem přípravku Effentora je pomalé a / nebo mělké dýchání. K tomu může dojít, pokud je dávka přípravku Effentora, kterou užíváte, příliš vysoká nebo pokud užijete příliš mnoho léku. V těchto případech je nutné okamžitě vyhledat lékaře.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Effentora
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte prosím svého lékaře.
Nejzávažnější nežádoucí účinky zahrnují mělké dýchání, nízký krevní tlak a šok. Stejně jako ostatní produkty z fentanylu může přípravek Effentora způsobit velmi závažné problémy s dýcháním, které mohou vést ke smrti.
Pokud pocítíte výraznou ospalost a pomalé a / nebo mělké dýchání, měli byste vy nebo ošetřovatelé okamžitě kontaktovat svého lékaře a vyhledat naléhavou pomoc.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
- pocit podpatku, bolest hlavy
- nevolnost, zvracení
- v místě aplikace tablety: bolest, vředy, podráždění, krvácení, necitlivost, ztráta citlivosti, zarudnutí, otok nebo puchýře.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- úzkost nebo zmatenost, deprese, nespavost
- změněný pocit chuti, ztráta hmotnosti
- ospalost, sedace, nadměrná únava, slabost, migréna, necitlivost, otoky paží nebo nohou, syndrom z vysazení léku (může se objevit s následujícími vedlejšími účinky: nevolnost, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení), pády, zimnice
- zácpa, stomatitida, sucho v ústech, průjem, pálení žáhy, ztráta chuti k jídlu, bolest žaludku, žaludeční nevolnost, špatné trávení, bolest zubů, drozd
- svědění, nadměrné pocení, vyrážka
- dušnost, bolest v krku
- snížení počtu bílých krvinek a červených krvinek, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, zřídka zvýšení srdeční frekvence
- bolesti svalů, bolesti zad
- únava
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- podráždění nebo bolest v krku,
- pokles krevních destiček
- pocit euforie, nervozita, abnormální chování obecně, neklid nebo zpomalení; zrakové nebo sluchové halucinace, snížená úroveň vědomí, změna mentálního stavu, závislost (závislost na lécích, závislost), dezorientace, nesoustředěnost, ztráta rovnováhy, závratě, potíže s mluvením, tinnitus, nepříjemné pocity v uchu
- poruchy nebo rozmazané vidění, zarudnutí očí
- neobvykle pomalý srdeční tep, velmi horký pocit (návaly horka)
- silné sípání, potíže s dýcháním během spánku
- jedna nebo více z následujících poruch úst: vředy, ztráta citlivosti, nepohodlí, změna barvy, poruchy měkkých tkání, poruchy jazyka, puchýře nebo vředy na jazyku, bolest dásní, suché rty nebo popraskané zuby, poruchy zubů
- zánět jícnu, paralýza střeva, poruchy žlučníku
- studený pot, otok obličeje, generalizované svědění, ztráta vlasů, záškuby svalů, svalová slabost, nevolnost, nepříjemné pocity na hrudi, žízeň, pocit chladu nebo horka, potíže s močením
- nemoc
- zarudnutí
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
- poruchy myšlení, pohybové poruchy
- puchýře v ústech, suché rty, hromadění hnisu pod ústní sliznicí
- nedostatek testosteronu, neobvyklé pocity v oku, záblesky světla, lámavé nehty
- alergické reakce, jako je vyrážka, zarudnutí, otok rtů a obličeje, kopřivka
Frekvence není známa:
- ztráta vědomí, zastavení dýchání, křeče (záchvaty)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Složka zmírňující bolest obsažená v přípravku Effentora je velmi silná a při náhodném požití dítětem může být život ohrožující. Tento léčivý přípravek musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce.
- Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co Effentora obsahuje
Aktivní složkou je fentanyl. Jedna tableta obsahuje:
- 100 mikrogramů fentanylu (ve formě citrátu)
- 200 mikrogramů fentanylu (ve formě citrátu)
- 400 mikrogramů fentanylu (ve formě citrátu)
- 600 mikrogramů fentanylu (ve formě citrátu)
- 800 mikrogramů fentanylu (ve formě citrátu)
Dalšími složkami jsou mannitol, sodná sůl karboxymetylškrobu typu A, hydrogenuhličitan sodný, bezvodý uhličitan sodný, bezvodá kyselina citrónová, stearan hořečnatý.
Jak Effentora vypadá a obsah balení
Bukální tablety jsou kulaté, s plochým povrchem a zkoseným okrajem, s vyraženým písmenem „C“ na jedné straně a číslem „1“ pro Effentora 100 mikrogramů, „2“ pro Effentora 200 mikrogramů, „4“ pro Effentora na ostatní. 400 mikrogramů, „6“ pro Effentora 600 mikrogramů a „8“ pro Effentora 800 mikrogramů.
Každý blistr obsahuje 4 bukální tablety v krabičce se 4 nebo 28 bukálními tabletami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
EFFENTORA 100 MCG ZLATÉ ROZPUSTNÉ TABLETY
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jedna bukální tableta obsahuje 100 mcg fentanylu (ve formě citrátu).
Pomocné látky se známým účinkem: každá tableta obsahuje 8 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Bukální tableta.
Bílé, kulaté, ploché tablety se zkoseným okrajem, s vyraženým písmenem „C“ na jedné straně a „1“ na druhé straně.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Přípravek Effentora je indikován k léčbě přechodných exacerbací bolesti (Breakthrough Pain) u dospělých s rakovinou již na opioidní udržovací terapii chronické nádorové bolesti.
„Přechodná exacerbace bolesti“ nebo „průlomová bolest“ znamená „dočasnou exacerbaci bolesti navíc k přetrvávající základní bolesti kontrolované jiným lékem.
Pacienti, kteří již jsou na udržovací léčbě opioidy, jsou ti pacienti, kteří užívají alespoň 60 mg perorálního morfinu denně, alespoň 25 mcg transdermálního fentanylu za hodinu, nejméně 30 mg oxykodonu denně, alespoň 8 mg hydromorfonu denně, nebo dávku jiného opioidu se stejnou analgetickou účinností po dobu alespoň jednoho týdne.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Léčba by měla být zahájena a udržována pod vedením lékaře, který má zkušenosti s léčbou opioidů u pacientů s rakovinou. Lékaři by si měli být vědomi potenciálu zneužívání fentanylu. Pacienti by měli být poučeni, aby při léčbě DEI nepoužívali současně dvě různé formulace fentanylu a aby při přechodu na Effentora zlikvidovali všechny přípravky s fentanylem předepsané pro DEI. Počet sil tablet, které jsou pacientům k dispozici současně, by měl být minimalizován, aby nedošlo k záměně a potenciálnímu předávkování.
Dávkování
Titrace dávky
Dávka přípravku Effentora by měla být upravována případ od případu, dokud se nezíská „optimální“ dávka, která poskytne „adekvátní analgezii a současně minimalizuje nežádoucí reakce. V klinických studiích nebylo možné předvídat optimální dávku společnosti Effentora pro BID. na základě denního opioidu pro údržbu.
Pacienti by měli být pečlivě sledováni, dokud není nalezena optimální dávka.
Titrace dávky u pacientů, kteří po použití jiných fentanylových léků nepřecházejí na přípravek Effentora
Počáteční dávka Effentory by měla být 100 mcg, další přírůstky podle potřeby na základě dostupných sil (100, 200, 400, 600 a 800 mcg tablety).
Titrace dávky u pacientů přecházejících na Effentora po použití jiných fentanylových léků
Vzhledem k jejich odlišným absorpčním profilům by přechod z jednoho léčiva na druhé neměl být prováděn v poměru 1: 1. Pokud je přechod z jiného perorálního přípravku fentanyl citrát vyžadován, je nutná nezávislá titrace dávky fentanyl citrátu. Effentora, jako biologická dostupnost těchto dvou přípravků se výrazně liší.U těchto pacientů však lze zvážit použití počáteční dávky vyšší než 100 mcg.
Způsob titrace dávky
Pokud se během hledání optimální dávky nedosáhne adekvátní analgezie do 30 minut od začátku podání jedné tablety, měla by být použita druhá tableta přípravku Effentora stejné síly.
Pokud léčba epizody BTP vyžaduje více než jednu tabletu, mělo by se u další epizody BTP zvážit zvýšení dávky s použitím další vyšší koncentrace léčiva.
Při hledání optimálního dávkování lze použít různé kombinace tablet: k léčbě jedné epizody BTP během titrace dávky lze použít až čtyři 100mcg tablety nebo až čtyři 200mcg tablety podle následujícího schématu:
• Pokud prvních 100 mcg tablet není účinných, může být pacient instruován, aby další epizodu BTP léčil dvěma 100 mcg tabletami. Doporučuje se přiložit jednu tabletu na každou tvář. Pokud je tato dávka stanovena jako optimální, léčba následných epizod BHP může pokračovat jednou 200 µg tabletou Effentory.
• Pokud jedna 200mcg tableta Effentora (nebo dvě 100mcg tablety) není účinná, může být pacient instruován, aby léčil další epizodu BTP dvěma 200mcg tabletami (nebo čtyřmi 100mcg tabletami). Doporučuje se přiložit dvě tablety na každou tvář. Pokud je tato dávka stanovena jako optimální, léčba následných epizod BPH může pokračovat jednou 400 mcg tabletou přípravku Effentora.
Pro titraci dávky 600 a 800 mcg tablet by měly být použity 200 mcg tablety.
Dávky nad 800 mcg nebyly v klinických studiích hodnoceny.
K léčbě jakékoli jednotlivé epizody BTP nepoužívejte více než dvě tablety, s výjimkou fáze optimální dávky, pro kterou lze použít až čtyři tablety, jak je popsáno výše.
Pacienti by měli počkat nejméně 4 hodiny, než během titrace ošetří další epizodu BTP přípravkem Effentora.
Udržovací terapie
Jakmile je stanovena optimální dávka, pacienti by měli pokračovat v této síle pomocí jediné tablety o této síle. Epizody přechodné exacerbace bolesti se mohou v průběhu času lišit v intenzitě a požadované dávkování přípravku Effentora se proto může zvyšovat v důsledku progrese základní malignity. V těchto případech lze použít druhou tabletu Effentora stejné síly. Pokud je potřeba druhá tableta Effentora několikrát za sebou, je třeba obvyklou udržovací dávku znovu upravit (jak je popsáno níže).
Pacienti by měli během udržovací terapie počkat alespoň 4 hodiny, než budou léčit další epizodu BTP přípravkem Effentora.
Úprava dávky
Udržovací dávka přípravku Effentora by měla být zvýšena, pokud pacient vyžaduje více než jednu dávku na epizodu BTP, několik po sobě následujících epizod. Pro opětovné nastavení dávky platí stejné zásady jako pro titraci (jak je popsáno výše).
Pokud má pacient více než čtyři epizody BTP denně (24 hodin), může být nutné dávku základního opioidního léčiva revidovat.
Přerušení léčby
Léčba přípravkem Effentora by měla být okamžitě přerušena, pokud již není potřeba.
Porucha funkce jater nebo ledvin:
Effentora by měla být podávána s opatrností pacientům se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin (viz bod 4.4).
Pacienti s xerostomií:
Pacientům s xerostomií se doporučuje pít vodu, aby zvlhčila ústní dutinu před podáním přípravku Effentora. Pokud to nevede k odpovídajícímu šumění, může být indikována jiná terapie.
Použití u starších pacientů (nad 65 let)
V klinických studiích bylo zjištěno, že pacienti starší 65 let mají tendenci vyžadovat nižší optimální dávku, než je potřeba pro mladší subjekty. Zvláštní opatrnost se doporučuje při hledání optimálního dávkování přípravku Effentora u starších pacientů.
Pediatrická populace:
Bezpečnost a účinnost přípravku Effentora u dětí ve věku 0-18 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Způsob podání
Jakmile je tableta Effentora vystavena vlhkosti, používá k uvolňování účinné látky šumivou reakci. Pacienti by proto měli být poučeni, aby neotvírali blistr, dokud si tabletu nevložíte do úst.
Otevření blistru
Pacienti by měli být poučeni, aby se nepokoušeli protlačit tabletu přes blistr, protože by to mohlo poškodit bukální tabletu. Správný způsob vyjmutí tablety z blistru je následující:
Oddělte blistr od blistru tím, že jej odloupnete podél perforovaných čar. Jediný blistr by pak měl být složen na linii vytištěné na zadní fólii. Nakonec, aby se odstranila tableta, musí být film odstraněn. Pacienti by měli být upozorněni, aby nepokoušejte tabletu rozdrtit nebo rozbít.
Po vyjmutí z blistru nesmí být tableta uchovávána, protože nelze zaručit její celistvost a možnost náhodného vystavení.
Podávání tablety
Pacienti by měli vyjmout tabletu z blistru a okamžitě umístit celou tabletu Effentora do bukální dutiny (v blízkosti moláru mezi tváří a dásní).
Tableta Effentora by se neměla sát, žvýkat ani polykat, protože by to mělo za následek nižší plazmatické koncentrace, než když se tableta užívá podle pokynů.
Effentora by měla být umístěna a držena v ústech po dostatečně dlouhou dobu, aby se tableta rozpustila, což obvykle trvá 14-25 minut.
Alternativně lze tabletu vložit pod jazyk (viz bod 5.2).
Po 30 minutách je lze v přítomnosti zbytků tablety Effentora spolknout se sklenicí vody.
Zdá se, že doba, po které se tableta úplně rozpadne po orálním podání, neovlivňuje počáteční systémovou expozici fentanylu.
Pacienti by neměli jíst jídlo a nápoje, zatímco drží tabletu v ústech.
V případě podráždění ústní sliznice se doporučuje změnit polohu tablety v ústech.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti bez udržovací léčby opioidy (viz bod 4.1), protože existuje zvýšené riziko útlumu dýchání.
Těžká respirační deprese nebo těžká obstrukční plicní nemoc.
Léčba akutní bolesti jiné než DEI (např. Pooperační bolest, bolest hlavy, migréna).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Pacienty a pečovatele je třeba poučit, že přípravek Effentora obsahuje množství účinné látky, které může být smrtelné, zejména pro dítě. Všechny tablety by proto měly být uchovávány mimo dohled a dosah dětí.
Aby se minimalizovala rizika nežádoucích účinků souvisejících s opioidy a stanovila optimální dávka, je nutné, aby byli pacienti během fáze titrace dávky pečlivě sledováni zdravotnickými pracovníky.
Je důležité, aby dlouhodobě působící opioidní terapie k léčbě přetrvávající bolesti pacienta byla stabilizována před zahájením léčby Effentorou a aby pacient pokračoval v dlouhodobě působící opioidní terapii i během užívání Effentory.
Respirační deprese
Jako u všech opioidů existuje klinicky významné riziko útlumu dýchání spojené s užíváním fentanylu (udržovací terapie opioidy) a / nebo nevhodné podávání mělo za následek smrtelné následky.
Effentora by měla být používána pouze za podmínek uvedených v bodě 4.1.
Chronická obstrukční plicní nemoc
Zvláštní opatrnosti je třeba při titraci dávky přípravku Effentora u pacientů s nezávažnou chronickou obstrukční plicní nemocí nebo jinými zdravotními stavy, které je predisponují k útlumu dýchání, protože i běžně terapeutické dávky přípravku Effentora mohou dále snižovat respirační kapacitu až způsobit „respirační selhání“ .
Zvýšený nitrolební tlak, změny stavu vědomí
Effentora by měla být podávána s extrémní opatrností u pacientů, kteří mohou být obzvláště citliví na intrakraniální účinky retence CO2, jako jsou pacienti vykazující známky zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo zhoršení vědomí. Opioidy mohou maskovat klinický průběh pacienta s poraněním hlavy, a měly by být proto použity pouze v případě, že je to klinicky nutné.
Srdeční choroba
Intravenózně podávaný fentanyl může způsobit bradykardii. V klinických studiích s přípravkem Effentora neexistoval jasný důkaz bradykardie. Effentora by však měla být používána s opatrností u pacientů, kteří již mají bradyarytmie.
Porucha funkce jater nebo ledvin
Dále by měl být přípravek Effentora podáván s opatrností pacientům s jaterní nebo renální insuficiencí. Vliv jaterní a renální insuficience na farmakokinetiku léčiva nebyl hodnocen, ale po intravenózním podání byla clearance fentanylu upravena kvůli změnám metabolické clearance a plazmatických proteinů. Po podání přípravku Effentora může jak renální, tak jaterní insuficience zvýšit biologickou dostupnost požitého fentanylu a snížit jeho systémovou clearance, což by mohlo vést ke zvýšení a prodloužení účinků opioidů. Proto je během fáze titrace dávky u pacientů s středně těžká nebo těžká jaterní nebo renální insuficience.
Zvláštní pozornost by měla být věnována pacientům s hypovolémií a hypotenzí.
Tolerance, závislost
Po opakovaném podávání opioidů, jako je fentanyl, se může vyvinout fyzická a / nebo psychická závislost. Iatrogenní závislost po terapeutickém použití opioidů je však vzácná.
Dieta s kontrolovaným sodíkem
Tento léčivý přípravek obsahuje 8 mg sodíku v jedné tabletě.
To je třeba mít na paměti u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Fentanyl je metabolizován primárně izoenzymovým systémem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), a proto může dojít k interakcím, pokud je přípravek Effentora podáván souběžně s látkami ovlivňujícími aktivitu CYP3A4. Souběžné podávání látek, které indukují aktivitu CYP3A4, může snížit účinnost přípravku Effentora. Souběžné užívání přípravku Effentora a silných inhibitorů CYP3A4 (např. Ritonaviru, ketokonazolu, itrakonazolu, troleandomycinu, klarithromycinu a nelfinaviru) nebo středně silných (např. Amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, flamprenazol, fos-) může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací , což vede k možným závažným nežádoucím reakcím na léky, včetně smrtelné respirační deprese. Pacienti léčení přípravkem Effentora společně se silnými i středně silnými inhibitory CYP3A4 by měli být po delší dobu pečlivě sledováni. "Zvýšení dávky by mělo být prováděno opatrně.
Souběžné podávání dalších látek tlumících CNS, včetně jiných opioidů, sedativ nebo hypnotik, celkových anestetik, fenothiazinů, trankvilizérů, muskuloskeletálních relaxancií, sedativních antihistaminik a alkoholu může vést k dalším depresivním účinkům.
Přípravek Effentora se nedoporučuje používat u pacientů, kteří během předchozích 14 dnů užívali inhibitory monoaminooxidázy (MAO), protože u opioidních analgetik byla hlášena silná a nepředvídatelná potenciace inhibitory MAO.
Souběžné užívání parciálních agonistů / antagonistů opioidů (např. Buprenorfin, nalbufin, pentazocin) se nedoporučuje. Mají vysokou afinitu k opioidním receptorům a relativně nízkou vnitřní aktivitu, a proto částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu a mohou u pacientů závislých na opioidech vyvolat abstinenční příznaky.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Adekvátní údaje o používání fentanylu u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Možné riziko pro člověka není známo. Effentora by se neměla používat během těhotenství. Těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Při dlouhodobém užívání může fentanyl u novorozence způsobit abstinenční syndrom.
Doporučuje se nepoužívat fentanyl během porodu a porodu (včetně císařského řezu), protože fentanyl prochází placentou a může způsobit útlum dýchání plodu. V případě podání by mělo být pro novorozence snadno dostupné protijed.
Čas krmení
Fentanyl přechází do mateřského mléka a může u kojeného dítěte způsobit sedaci a respirační depresi. Kojící ženy by neměly užívat fentanyl a kojení by mělo být obnoveno nejdříve 48 hodin po posledním podání fentanylu.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě u lidí. Mužská plodnost byla ve studiích na zvířatech nepříznivě ovlivněna (viz bod 5.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.Opioidní analgetika však narušují mentální a / nebo fyzickou schopnost potřebnou k provádění potenciálně nebezpečných činností (např. Řízení nebo obsluha strojů). Pacienti by měli být poučeni, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se během léčby přípravkem Effentora objeví ospalost, závratě nebo poruchy zraku, a aby neřídili a neobsluhovali stroje, dokud nevyzkouší jejich reakce na léčivý přípravek.
04.8 Nežádoucí účinky -
Shrnutí bezpečnostního profilu
U přípravku Effentora lze očekávat typické nežádoucí účinky opioidních léků. Tyto účinky často mizí nebo se snižují v intenzitě s pokračujícím užíváním léku, jakmile je nalezena optimální dávka pro pacienta. Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou však útlum dýchání (který může mít za následek apnoe nebo zástava dýchání), oběhová deprese, hypotenze a šoku, a proto by měli být všichni pacienti z důvodu těchto účinků pečlivě sledováni.
Klinické studie přípravku Effentora byly navrženy tak, aby vyhodnotily jeho bezpečnost a účinnost při léčbě BHP a všichni pacienti užívali současně jiné opioidní léky, jako je morfin s prodlouženým uvolňováním nebo transdermální fentanyl, ke kontrole chronické bolesti. Proto je možné s konečnou platností oddělte efekty způsobené výhradně Effentorou.
Tabulka nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u přípravku Effentora během klinických studií a postmarketingových zkušeností.Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti podle terminologie a konvence MedDRA.Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1 / 100 a
Popis vybraných nežádoucích účinků
Při opakovaném podávání opioidů, jako je fentanyl, se může vyvinout fyzická a / nebo psychická tolerance a závislost.
Ve studiích s přípravkem Effentora byly pozorovány abstinenční příznaky jako nevolnost, zvracení, průjem, úzkost a třes.
V souvislosti s předávkováním byla pozorována ztráta vědomí a zástava dýchání.
04.9 Předávkování -
Příznaky předávkování fentanylem jsou povahou předvídatelně podobné těm, které byly pozorovány u fentanylu a jiných intravenózně podávaných opioidů a spočívají v prodloužení jeho farmakologických účinků, přičemž nejzávažnějšími významnými účinky je změna duševního stavu, ztráta vědomí, hypotenze, respirační deprese, respirační nouze a selhání dýchání, po kterém následovala smrt.
Okamžitá léčba předávkování opioidy spočívá v vyjmutí bukální tablety Effentora, pokud je stále v ústech, zajištění, aby byly dýchací cesty čisté, verbální a fyzická stimulace pacienta, zhodnocení úrovně vědomí, ventilačního a oběhového stavu a v asistované ventilaci (ventilační podpora), je -li to nutné.
K léčbě předávkování (náhodného požití) u lidí, kteří nikdy neužívali opioidy, je podle klinických indikací nutné zajistit intravenózní přístup a léčit naloxonem nebo jiným opioidním antagonistou. Trvání útlumu dýchání po předávkování drogami může být delší než účinky opioidního antagonisty (např. Poločas naloxonu se pohybuje od 30 do 81 minut), a proto může být nutné jej opakovat. Informace o použití za těchto okolností naleznete v Souhrnu údajů o přípravku jednotlivého antagonisty opioidů.
K léčbě předávkování u pacientů již léčených opioidy by měl být zajištěn intravenózní přístup. Rozumné užívání naloxonu nebo jiného opioidního antagonisty může být v některých případech odůvodněné, ale je to spojeno s rizikem vzniku akutního abstinenčního syndromu.
Ačkoli po použití přípravku Effentora nebyla pozorována svalová ztuhlost, která by interferovala s dýcháním, je to možné u fentanylu a jiných opioidů. V tomto případě bude nutné léčit asistovanou ventilaci, opioidního antagonistu a jako poslední alternativu s neuromuskulárním blokátorem.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: analgetika; opioidy; ATC kód N02AB03.
Fentanyl je opioidní analgetikum, které interaguje primárně s µ-receptorem pro opioidy. Hlavními terapeutickými účinky jsou analgezie a sedace. Sekundárními farmakologickými účinky jsou: respirační deprese, bradykardie, hypotermie, zácpa, myóza, závislost a euforie.
Analgetický účinek fentanylu souvisí s jeho plazmatickými hladinami. Účinná koncentrace a toxická koncentrace se obecně zvyšují se zvýšenou tolerancí k opioidům. Rychlost, s jakou se tolerance vyvíjí, se u jednotlivých subjektů velmi liší. V důsledku toho by měla být dávka Effentory titrována pro každého jednotlivého subjektu, aby se dosáhlo požadovaného účinku (viz bod 4.2).
Všichni agonisté opioidních µ-receptorů, včetně fentanylu, způsobují útlum dýchání, který je závislý na dávce. Riziko respirační deprese je nižší u pacientů na chronické opioidní terapii, protože u těchto pacientů se vyvine tolerance k léku odpovědnému za respirační depresi.
Bezpečnost a účinnost přípravku Effentora byla hodnocena u pacientů užívajících lék na začátku epizody exacerbace bolesti.Preventivní použití přípravku Effentora pro předvídatelné epizody bolesti nebylo v klinických studiích studováno. Byly provedeny dvě dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované zkřížené studie u celkem 248 pacientů trpících BHP a rakovinou. průměrně 1 až 4 epizody BTP denně při udržovací terapii na bázi opioidů. Během počáteční otevřené fáze byla pro každého pacienta stanovena optimální dávka Effentory. ti, kteří našli optimální dávku, se přesunuli do dvojitě zaslepené fáze studie.Hlavní proměnnou účinnosti bylo pacientovo hodnocení intenzity bolesti. Pacienti hodnotili bolest na 11bodové stupnici. Pro každou epizodu BTP byla intenzita bolesti hodnocena jak před podáním, tak v různých časových intervalech po podání.
Optimální dávku lze stanovit pro 67% pacientů.
V klíčové klinické studii (studie 1) byl hlavní cílový parametr, představovaný průměrem součtů rozdílů ve skóre intenzity bolesti, od doby podání léku až po 60 minut včetně (SPID60), statisticky významný ve srovnání s placebo (P.
Ve druhé klíčové studii (studie 2) byl hlavním cílovým parametrem SPID30, který byl také statisticky významný ve srovnání s placebem (P.
Statisticky významné zlepšení rozdílů v intenzitě bolesti bylo pozorováno u přípravku Effentora ve srovnání s placebem již po 10 minutách ve studii 1 a již po 15 minutách (první detekovaný interval) ve studii 2. Tato pozorování zůstala významná v každém následujícím intervalu. V obou studiích .
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Obecný úvod
Fentanyl je vysoce lipofilní a může být velmi rychle absorbován z ústní sliznice a pomaleji konvenční gastrointestinální cestou. Prochází jaterním a střevním metabolizmem prvního průchodu a jeho metabolity nepřispívají k jeho terapeutickým účinkům.
Effentora používá techniku uvolňování účinné látky, která využívá šumivou reakci, která zvyšuje rychlost a množství fentanylu absorbovaného ústní sliznicí. Přechodné změny pH doprovázející šumivou reakci mohou optimalizovat rozpouštění tablet (s nižším pH) a permeaci membrány (s vyšším pH).
Doba setrvání (definovaná jako doba potřebná k úplnému rozpadu tablety po orálním podání) nemá vliv na předčasnost obecné expozice fentanylu. Srovnávací studie mezi tabletami Effentora 400 mcg bukálně (tj. Mezi tváří a dásní), která sublingválně splňuje kritéria bioekvivalence.
Vliv poškození funkce ledvin nebo jater na farmakokinetiku přípravku Effentora nebyl studován.
Vstřebávání
Po orálním podání přípravku Effentora je fentanyl snadno absorbován s absolutní biologickou dostupností 65%. Absorpční profil Effentory je z velké části výsledkem rychlé počáteční absorpce z ústní sliznice, přičemž vrcholových plazmatických koncentrací je dosaženo po venózním odběru obvykle do jedné "hodiny po orálním podání. Přibližně 50% z celkové podané dávky se rychle vstřebá sliznicí zbývajících 50% celkové dávky je požito a absorbováno pomalu gastrointestinálním traktem. Asi 30% požitého množství (50% celkové dávky) uniká při prvním průchodu játry a střevní eliminací a je k dispozici systémově.
Hlavní farmakokinetické parametry jsou uvedeny v následující tabulce.
Farmakokinetické parametry * u dospělých subjektů léčených přípravkem Effentora
* Vztahuje se na vzorky žilní krve (plazmy). Sérové koncentrace fentanyl citrátu byly vyšší než plazmatické koncentrace: v séru byly AUC přibližně o 20% a Cmax o 30% vyšší než plazmatické koncentrace. Důvod tohoto rozdílu není znám.
** Údaje o Tmax jsou uvedeny jako medián (rozsah).
Ve farmakokinetických studiích prováděných za účelem srovnání absolutní a relativní biologické dostupnosti přípravku Effentora a perorálního transmukozálního fentanyl citrátu (OTFC) prokázala rychlost a rozsah absorpce fentanylu v přípravku Effentora o 30% až 50% vyšší expozici, než byla pozorována u OTFC. V případě přechodu z jiného přípravku fentanyl citrátu by měla být provedena nezávislá titrace dávky Effentora, protože biologická dostupnost produktů je výrazně odlišná. U těchto pacientů však lze zvážit dávkování větší než 100 mikrogramů.
Rozdíly v expozici byly pozorovány v klinické studii s přípravkem Effentora provedené u pacientů s mukozitidou stupně 1. Cmax a AUC0-8 byly o 1% a 25% vyšší u pacientů s mukozitidou než u pacientů bez mukozitidy. Pozorované rozdíly nebyly klinicky významné.
Rozdělení
Fentanyl je vysoce lipofilní a snadno se distribuuje mimo cévní systém s velkým zjevným distribučním objemem. Po perorálním podání přípravku Effentora prochází fentanyl rychlou počáteční distribucí, která je výrazem rovnováhy fentanylu mezi plazmou a vysoce prokrvenými tkáněmi (mozek, srdce a plíce). Následně je fentanyl přerozdělen mezi hluboké tkáňové oddělení (svaly a tuk) a plazmu.
Vazba fentanylu na plazmatické bílkoviny se pohybuje mezi 80% a 85%. Hlavním vazebným proteinem je alfa-1-kyselý glykoprotein, ale částečně přispívají i albumin a lipoproteiny. Volná frakce fentanylu se zvyšuje s acidózou.
Biotransformace
Metabolické dráhy po perorálním podání přípravku Effentora nebyly v klinických studiích charakterizovány. Fentanyl je metabolizován v játrech a střevní sliznici na norfentanil izoformou CYP3A4. Ve studiích na zvířatech není norfentanyl farmakologicky účinný. Více než 90% podané dávky fentanylu je eliminováno po biotransformaci na neaktivní N-dealkylované metabolity a hydroxyláty.
Odstranění
Po intravenózním podání fentanylu je méně než 7% podané dávky vyloučeno v nezměněné formě močí a pouze asi 1% stolicí. Metabolity jsou eliminovány hlavně močí, zatímco eliminace stolicí je méně důležitá.
Po podání Effentory je konečná eliminační fáze fentanylu výsledkem redistribuce mezi plazmou a hlubokým tkáňovým kompartmentem.Tato eliminační fáze je pomalá, s průměrným konečným poločasem eliminace t½ přibližně 22 hodin po podání bukální formulace a přibližně 18 hodin po intravenózním podání. Celková plazmatická clearance fentanylu po intravenózním podání je přibližně 42 l / h.
Linearita / nelinearita
Proporcionalita dávky byla prokázána od 100 do 1 000 mcg.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Neklinické údaje na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka farmakologie bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkách, genotoxicita a karcinogenita.
Studie vývojové embryonální a fetální toxicity prováděné na potkanech a králících neodhalily žádné malformace nebo změny ve vývoji vyvolané léčivem podávaným v období organogeneze.
Ve studii fertility a raného embryonálního vývoje provedené na potkanech a králících byl při vysokých dávkách (300 mcg / kg /zemřít,s.c.) a je považován za sekundární k sedativním účinkům fentanylu ve studiích na zvířatech.
V prenatálních a postnatálních vývojových studiích na potkanech bylo přežití potomků významně sníženo v dávkách způsobujících závažnou toxicitu pro matku. Dalšími nálezy v dávkách toxických pro matky byly opožděný fyzický vývoj, smyslové funkce, reflexy a chování u potomků první generace. Tyto účinky mohou být nepřímé v důsledku zhoršené péče o matku a / nebo omezeného kojení nebo přímého důsledku fentanylu na potomstvo.
Studie karcinogenity (alternativní dermální biologický test Tg.AC na 26týdenních transgenních myších; 2letá studie subkutánní kancerogenity na potkanech) neukázaly žádné nálezy svědčící pro onkogenní potenciál.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Mannitol
Sodný glykolát škrobu typu A
Hydrogenuhličitan sodný
Uhličitan sodný bezvodý
Bezvodá kyselina citronová
Stearát hořečnatý
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
PVC laminovaný hliníkový blistr / hliníková fólie / polyamid / PVC papír / polyesterový povlak.
Blistrové balení je dodáváno v krabičkách po 4 nebo 28 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Pacienti a pečovatelé by měli být poučeni, aby zlikvidovali všechny zbývající tablety, pokud již nejsou potřeba.
Použitý nebo nepoužitý léčivý přípravek, protože již není potřebný, a odpad z tohoto léčivého přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
TEVA Pharma B.V.
Computerweg 10
3542DR Utrecht
Holandsko
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
EU/1/08/441/001 - AIC č. 038660015
EU/1/08/441/002 - AIC č. 038660027
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Datum první registrace: 4. dubna 2008
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
únor 2013
