Aktivní složky: Isosorbide-5-mononitrate
Ismo 20 mg tablety
Vložky Ismo jsou k dispozici pro balíčky:- Ismo 20 mg tablety
- Ism? Diffutab 40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Indikace Proč se používá Ismo? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Vazodilatátor
Terapeutické indikace
Útočná a udržovací terapie koronární insuficience, prevence záchvatů anginy pectoris. Léčba infarktu myokardu a chronická insuficience myokardu také ve spojení s kardiotoniky a diuretiky Vzhledem ke svému farmakologickému profilu není látka vhodná ke kontrole akutních stenocardiálních epizod.
Kontraindikace Kdy se Ismo nemá používat
Přecitlivělost na účinnou látku, na organické dusičnany obecně nebo na kteroukoli pomocnou látku. Akutní infarkt myokardu, šokové stavy, kardiovaskulární kolaps, všechny případy s výraznou hypotenzí.
Sildenafil potencuje hypotenzní účinky nitrátů, a proto je jeho současné podávání s organickými dusičnany kontraindikováno (viz bod Interakce).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Ismo
V případě arteriální hypotenze by měl být podáván pouze pod lékařským dohledem.
Používejte opatrně u pacientů s glaukomem; je možné, že se na přípravek objeví návyk a křížový návyk s jinými nitroderiváty.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Ismo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Souběžné podávání hypotenzních léků může zesílit účinky přípravku Ismo na krevní tlak, zatímco alkoholické nápoje mohou snížit reaktivitu pacienta. Lék může působit jako fyziologický antagonista norepinefrinu, acetylcholinu, histaminu.
Současné podávání sildenafilu zesiluje hypotenzní účinek organických dusičnanů (viz bod Kontraindikace).
Varování Je důležité vědět, že:
Je možné nástup drogové závislosti nebo křížové návyky s jinými nitroderiváty.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Těhotným a kojícím ženám by měl být přípravek podáván pouze v případě skutečné potřeby, pod přímým lékařským dohledem.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tento léčivý přípravek může ovlivnit schopnost pacientů reagovat: o tom by měli být informováni ti, kteří se zabývají řízením vozidel nebo obsluhou strojů vyžadujících pozornost a ostražitost.
Důležité informace o některých složkách
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Ismo: Dávkování
Obecně doporučujeme 1 tabletu 2–3krát denně. Tuto dávku lze postupně zvyšovat až na 2 tablety, 2–3krát denně, v závislosti na terapeutické odpovědi.
V případě zvláštní citlivosti pacientů je možné zabránit vzniku bolesti hlavy nebo arteriální hypotenze zahájením léčby poloviční tabletou (10 mg) ráno a večer. Lék by měl být podáván orálně po jídle nebo těsně před spaním. Tablety se nesmí žvýkat, ale polykají se s velkým množstvím vody.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Ismo
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Ismo okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nejsou známy žádné údaje o předávkování. Pokud k tomu dojde, je vhodné vyvolat zvracení a / nebo se uchýlit k výplachu žaludku.
Zkontrolujte, zda pacient požil současně další léky, a v každém případě sledujte hemodynamické parametry.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Ismo, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Ismo
Podobně jako všechny léky, může mít i Ismo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při předepsaných dávkách nebyly zjištěny žádné významné vedlejší účinky. Jako u všech nitroderivátů jsou možné bolesti hlavy různé intenzity a trvání, vazodilatace kůže se zarudnutím, přechodné epizody závratí a astenie. Ortostatická arteriální hypotenze, kožní projevy, exfoliativní dermatitida.
Občas se může projevit výrazná citlivost na hypotenzivní účinky nitroderivátů s výskytem zvýrazněných symptomů, jako jsou: nevolnost, zvracení, astenie, agitovanost, bledost, pocení a kolaps. V případě nástupu jednoho nebo více výše popsaných nežádoucích účinků by měl být konzultován ošetřující lékař. U pacientů s oběhovou labilitou se mohou objevit příznaky oběhového kolapsu. Těmto a dalším příznakům, jako jsou nitrátové bolesti hlavy, se lze do značné míry vyhnout zahájením léčby půl tablety ráno a půl tablety večer.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Uvedené datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: výrobek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Složení a léková forma
Složení
1 tableta obsahuje: účinná látka: isosorbid-5-mononitrát 20 mg.
Pomocné látky: bezvodá laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium -stearát.
Léková forma a obsah
50 tablet.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah publikovaný v lednu 2016.Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY ISMO 20 MG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 tableta obsahuje: isosorbide-5-mononitrate 20 mg. Pomocné látky viz 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Útočná a udržovací terapie koronární insuficience, prevence záchvatů anginy pectoris. Léčba infarktu myokardu a chronická insuficience myokardu také ve spojení s kardiotoniky a diuretiky Vzhledem ke svému farmakologickému profilu není látka vhodná ke kontrole akutních stenocardiálních epizod.
04.2 Dávkování a způsob podání
Pokud není předepsáno jinak, pro prodloužené terapie se doporučuje následující dávkování:
20 mg 2-3krát denně. Díky dobré snášenlivosti léčiva lze dávku bez rizika zdvojnásobit.
40 mg 2-3krát denně. Dávkování může přizpůsobit ošetřující lékař individuálnímu případu. V případě zvláštní citlivosti pacientů je možné zabránit vzniku bolesti hlavy nebo arteriální hypotenze zahájením léčby 10 mg ráno a večer.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivo, akutní srdeční infarkt, akutní oběhové selhání (šok, kolaps oběhu), těžká arteriální hypotenze.
Sildenafil potencuje hypotenzní účinky nitrátů, a proto je jeho současné podávání s organickými dusičnany kontraindikováno (viz bod Interakce).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Používejte opatrně u pacientů s glaukomem. V případě arteriální hypotenze by měl být podáván pouze pod lékařským dohledem.
Je možné, že se na přípravek objeví návyk a křížový návyk s jinými nitroderiváty.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současný příjem alkoholu může potencovat hypotenzní účinek nebo ovlivnit schopnost pacienta reagovat. V případě současného podávání antihypertenziv s vysokými dávkami látky lze pozorovat zesílení hypotenzního účinku. Ismo 20 může působit jako fyziologický antagonista norepinefrinu, acetylcholinu, histaminu.
Současné podávání sildenafilu zesiluje hypotenzní účinek organických dusičnanů (viz bod Kontraindikace).
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotným a kojícím ženám by měl být přípravek podáván pouze v případě skutečné potřeby, pod přímým lékařským dohledem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Ismo 20 může ovlivnit reakční kapacitu pacientů: o tom musí být informováni ti, kteří se zabývají řízením aut nebo obsluhou strojů vyžadujících pozornost a ostražitost.
04.8 Nežádoucí účinky
Při předepsaných dávkách nebyly zjištěny žádné významné vedlejší účinky. Jako u všech nitroderivátů jsou možné bolesti hlavy různé intenzity a trvání, vazodilatace kůže se zarudnutím, přechodné epizody závratí a astenie. Ortostatická arteriální hypotenze, kožní projevy, exfoliativní dermatitida.
Občas se může projevit výrazná citlivost na hypotenzivní účinky nitroderivátů s výskytem zvýrazněných symptomů, jako jsou: nevolnost, zvracení, astenie, agitovanost, bledost, pocení a kolaps. V případě nástupu jednoho nebo více výše popsaných nežádoucích účinků by měl být konzultován ošetřující lékař. Příznaky kolapsu se mohou objevit při prvním příjmu u pacientů s oběhovou labilitou.
04.9 Předávkování
Nejsou známy žádné údaje o předávkování. Pokud k tomu dojde, je vhodné vyvolat zvracení a / nebo se uchýlit k výplachu žaludku.
Zkontrolujte, zda pacient požil současně další léky, a v každém případě sledujte hemodynamické parametry.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vazodilatátor, ATC kód: C01DA14
Isosorbid-5-mononitrát je hlavním metabolitem isosorbid dinitrátu u zvířat i lidí, což je lék široce používaný k léčbě koronární insuficience. Z farmakodynamického hlediska je isosorbid-5-mononitrát, stejně jako mateřská látka isosorbid dinitrát "Má" přímý relaxační účinek na hladký sval cév. Prostřednictvím "přímého působení na periferní žilní stěnu dochází k žilní vazodilataci se záchvatem" hromadění "krve, ke kterému dochází při krveprolití.
Srdeční aktivita se také nepřímo zlepšuje: snížený venózní návrat do srdce, snížená end-diastolická komorová náplň a tedy pokles end-diastolického komorového tlaku, což má za následek zlepšení funkce pumpy a snížení spotřeby kyslíku.
Koronární anastomózy mají navíc lepší stupeň plnění během diastolické fáze a dochází k lepšímu přerozdělování průtokové a subendokardiální úrovně, nejcitlivějšího místa ischemické epizody.
Všechny „hlavní akce na žilní kapacitě (snížení žilního návratu a tím i předpětí myokardu) se přidává „působení na arteriální část oběhu, která je jako celek definována jako pokles afterloadu (afterload).
Oba mechanismy jsou zodpovědné za „antianginální účinek isosorbid-5-mononitrátu a také za příznivé účinky při srdečním selhání. Koronární dilatace se týká hlavně velkých větví koronárních tepen, takže nikdo není zasažen“ukrást efekt„ale spíše k příznivému přerozdělování krevního zásobení myokardu s preferencí ischemických oblastí.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Isosorbid-5-mononitrát se po perorálním podání rychle a úplně absorbuje z gastrointestinálního traktu, aniž by na rozdíl od isosorbid dinitrátu vykazoval jakýkoli účinek první průchod jaterní. Orální biologická dostupnost je 100%, jak ukazují hladiny v krvi, které vykazují srovnatelné hodnoty po orálním a intravenózním podání. Distribuční objem je srovnatelný s tělní vodou; vrchol plazmy mezi 1 a 1 a půl hodinami, poločas rozpadu asi 5 hodin je 8krát vyšší než u isosorbid dinitrátu. Jedná se tedy o dlouhodobě působící dusičnan. Isosorbid-5-mononitrát je eliminován primárně močí jako glukuronát.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Subakutní toxicita
pes os 14 dní: 50, 150, 450 mg / kg / den.
Při prvních dvou dávkách žádný toxický jev. Při vyšších dávkách byly zaznamenány známky toxicity: ataxie, kolaps, inhibice motorické aktivity, tachykardie.
Chronická toxicita
pes os 52 týdnů: 30-90-270 (405 mg / kg / den).
Při nejnižší dávce nebyly pozorovány žádné toxické jevy. Minimální toxická dávka se odhaduje na přibližně 90 mg / kg / den.
krysí os 78 týdnů: 30-90-270 (405 mg / kg / den).
Nízké a střední dávky byly dobře tolerovány. Dávka 270 mg / kg / den byla dobře tolerována. Při dávce 405 mg / kg / den byly první mírné toxické účinky zjištěny od 27. týdne. Minimální toxická dávka se odhaduje na přibližně 405 mg / kg / den.
Teratogeneze a fetální toxicita
krysí osa od 6. do 15. dne březosti: 90-270, 540 mg / kg / den.
Minimální toxická dávka pro plod: přes 540 mg / kg / den. Minimální toxická dávka pro matku pod 540 mg / kg / den.
králičí osa od 6. do 18. dne těhotenství: 270, 810, 2430 mg / kg / den. Výsledky týkající se matek: žádná změna při nízké dávce; při střední dávce snížení tělesné hmotnosti; vyšší dávka spadá do rozmezí letality.
Výsledky týkající se plodů: při 270 a 810 mg / kg / den nebyl zaznamenán žádný vliv na prenatální vývoj.
Jeden plod zemřel při nejnižší dávce, 4 spontánní úmrtí při 810 mg / kg / den, 3 úmrtí u kontrol.
Perinatální a postnatální toxicita
krysí osa od 16. dne březosti do 21. dne laktace: 90, 270, 540 mg / kg / den. Nižší dávky byly dobře tolerovány. Při nejvyšší dávce byly příznaky toxicity toxické, i když délka těhotenství byla normální a porody spontánní.
Vliv na plodnost a reprodukční funkce
krysí os: 40, 120, 360 mg / kg / den.
Je třeba hledat minimální toxickou dávku pro rodičovská zvířata, jejich plody a mláďata
120 a 360 mg / kg / den.
Mutagenní aktivita
In vitro Amesův test na salmonele typhimurium. Nebyly pozorovány žádné mutagenní účinky.
Test chromozomální aberace in vivo na čínském křečkovi. Použité dávky: 430,17 a 860,33 mg / kg / den. Nebyly pozorovány žádné mutagenní účinky.
Indukční test výměny sesterských chromatid in vitro na křečka čínského. Použité dávky 430,17 a 860,33 mg / kg / den. Nebyly pozorovány žádné mutagenní účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Bezvodá laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium -stearát.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tablety jsou baleny v neprůhledných PVC / Al blistrech. Blistr je vložen spolu s příbalovou informací do litografické lepenkové krabice.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
RIEMSER Arzneimittel AG, An der Wiek 7, D-17493 Greifswald-Insel Riems, Německo
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
50 tablet AIC č. 025764010
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Obnovení: červen 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Listopad 2010