Účinné látky: kyselina ursodeoxycholová
URSOBIL 150 mg tvrdé tobolky
URSOBIL 250 mg tvrdé tobolky
Příbalové informace Ursobilu jsou k dispozici pro balení: - URSOBIL 150 mg tvrdé tobolky, URSOBIL 250 mg tvrdé tobolky
- URSOBIL 300 mg tablety
- URSOBIL® SIRUP DROPS
Proč se přípravek Ursobil používá? K čemu to je?
URSOBIL je přípravek na bázi žlučových kyselin přirozeně přítomných v organismu, který je schopen solubilizovat cholesterol ve žluči.
Tento léčivý přípravek se používá k léčbě změn v produkci žluči v játrech a ke zlepšení rozpustnosti cholesterolu, a to jak k prevenci tvorby kamenů, tak k jejich snadnějšímu rozpuštění. Tento lék není účinný proti všem druhům kamenů, ale pouze proti těm, které nejsou vidět na rentgenovém záření (radiolucentní); zejména cholesterolové kameny ve žlučníku (fungující žlučník) a kameny ve žlučovodu.
Používá se také k léčbě zažívacích problémů způsobených poruchou funkce žlučníku (biliární dyspepsie).
Kontraindikace Kdy by se Ursobil neměl používat
Neužívejte přípravek URSOBIL
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na kyselinu ursodeoxycholovou, žlučové kyseliny nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- pokud máte akutní „zánět žlučníku (žlučníku) nebo žlučových cest;
- pokud máte zablokování žlučových cest (okluze společného nebo cystického žlučovodu);
- jestliže často trpíte bolestí v horní části břicha (biliární kolika);
- pokud máte kalcifikované kameny viditelné na rentgenu;
- jestliže trpíte poruchou kontraktility žlučníku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Ursobilu
Před užitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčba tímto přípravkem by měla být pod pečlivým lékařským dohledem.
Před zahájením dlouhodobé léčby zkontrolujte funkci jater (kontrola transamináz a alkalické fosfatázy). Během prvních 3 měsíců léčby tímto lékem vám lékař bude kontrolovat parametry funkce jater každé 4 týdny. Po tomto období každé 3 měsíce. To vám umožní posoudit vaši reakci na terapii (u primární biliární cirhózy) a diagnostikovat potenciální poškození jater.
Při léčbě žlučových kamenů žlučových cest budete muset 6-10 měsíců po zahájení léčby pomocí ultrazvuku vizualizovat žlučník (orální cholecystografii), abyste zhodnotili zlepšení svého stavu.
Pokud máte problémy s průjmem, kontaktujte prosím svého lékaře, který se může rozhodnout snížit dávku nebo přerušit léčbu.
Tento lék není vhodný k léčbě všech typů žlučových kamenů; ty, které mají vyšší pravděpodobnost rozpuštění, jsou ty, které nejsou viditelné na rentgenových paprscích (radiolucentní) a malé ve fungujícím žlučníku.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Ursobilu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Vyvarujte se užívání přípravku URSOBIL současně s následujícími léky, protože mohou mít sníženou účinnost:
- sekvestranty žlučových kyselin, používané ke snížení hladiny cholesterolu, jako je cholestyramin a kolestipol nebo antacidy obsahující hydroxid hlinitý a / nebo smektit (oxid hlinitý), protože snižují jejich účinnost. Pokud je použití takových léků nutné, musí se užít 2 hodiny před nebo po užití přípravku URSOBIL;
- cyklosporin, lék, který snižuje aktivitu imunitního systému.V tomto případě bude lékař muset zkontrolovat koncentraci v krvi a upravit dávku;
- ciprofloxacin a dapsone, antibiotika používaná proti infekcím;
- nitrendipin, lék používaný ke snížení krevního tlaku, v takovém případě může být nutné zvýšení dávky;
- látky snižující hladinu estrogenu a cholesterolu v krvi, jako je klofibrát, který může podporovat tvorbu žlučníkových kamenů;
- léky, které zvyšují clearance cholesterolu v žluči (hormonální antikoncepce, některé léky snižující hladinu lipidů). Ženy užívající přípravek URSOBIL k rozpouštění cholesterolových kamenů by měly používat účinnou nehormonální metodu antikoncepce, protože hormonální antikoncepce může zvýšit tvorbu žlučových kamenů (viz odstavce „Interakce“ a „Těhotenství a kojení“)
- Rosuvastatin (lék používaný k léčbě hypercholesterolemie)
- Budesonid (účinná látka používaná k léčbě zánětlivých projevů, zejména alergického původu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte tento přípravek během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Před zahájením léčby se ujistěte, že nejste těhotná.
Pokud jste v plodném věku, můžete zahájit léčbu, pouze pokud používáte bezpečnou metodu antikoncepce (nehormonální nebo nízkoestrogenní orální kontraceptiva). Pokud se léčíte s rozpouštěním kamenů, používejte účinnou nehormonální antikoncepci, protože hormonální perorální antikoncepce může zvýšit tvorbu žlučníkových kamenů.
Hladiny kyseliny ursodeoxycholové jsou velmi nízké a je nepravděpodobné, že by bylo možné očekávat nežádoucí účinky u kojených dětí.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Kyselina ursodeoxycholová nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
URSOBIL 150 mg tvrdé tobolky obsahují laktózu
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu, druh cukru. Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Ursobil: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař upraví dávkování podle vašeho klinického stavu a vaší snášenlivosti vůči léku.
Léčba žlučových kamenů: Aby se zabránilo tvorbě kamenů, doporučená denní dávka je mezi 5–10 mg / kg (300 až 600 mg) denně, při 2–3 podáních, pro prodlouženou léčbu. Užívejte tento lék s jídlem nebo po jídle. Aby byly zachovány podmínky vhodné pro rozpouštění již přítomných kamenů, musí trvání léčby trvat alespoň 4-6 měsíců, což se může prodloužit až na 12.
Léčba dyspepsie a udržovací terapie: doporučená dávka je 300 mg denně, také rozdělena do 2–3 podání.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek URSOBIL
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Další dávku užijte v určený čas.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho Ursobilu
V případě předávkování se může objevit průjem. Obecně jsou jiné příznaky předávkování nepravděpodobné, protože absorpce kyseliny ursodeoxycholové klesá se zvyšující se dávkou, a proto se více vylučuje stolicí.
Léčba předávkování zahrnuje reintegraci tekutin a minerálních solí. V případě intoxikace podávejte cholestyramin, protože je schopen chelátovat žlučové kyseliny.
V případě náhodného požití nadměrné dávky tohoto léku okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Ursobil
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- pastovitá stolice nebo průjem.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- nepravidelnost střev, která obvykle mizí s pokračující léčbou.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
- silná bolest v pravém horním břiše;
- kalcifikace žlučových kamenů;
- závažné problémy s játry (cirhóza jater), které částečně ustupují po přerušení léčby;
- kopřivka.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Dlouhodobá léčba vysokými dávkami kyseliny ursodeoxycholové (28-30 mg / kg / den) u pacientů s primární sklerotizující cholangitidou (použití mimo označení) byla spojena s vyšší mírou závažných nežádoucích účinků.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce a k produktu v neporušeném obalu, řádně skladovaného.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co URSOBIL obsahuje
URSOBIL 150 mg tvrdé tobolky
- Léčivou látkou je kyselina ursodeoxycholová. Jedna tableta obsahuje 150 mg kyseliny ursodeoxycholové.
- Dalšími složkami jsou: laktóza, stearan hořečnatý, koloidní oxid křemičitý, polyvinylpyrrolidon, želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).
URSOBIL 250 mg tvrdé tobolky
- Léčivou látkou je kyselina ursodeoxycholová. Jedna tableta obsahuje 300 mg kyseliny ursodeoxycholové.
- Dalšími složkami jsou: stearát hořečnatý, koloidní oxid křemičitý, polyvinylpyrrolidon, želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).
Jak URSOBIL vypadá a obsah balení
Krabička s 20 a 40 tvrdými tobolkami po 150 mg. Krabička s 20 a 30 tvrdými tobolkami po 250 mg.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
URSOBIL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jedna 150 mg tvrdá tobolka obsahuje:
Aktivní princip:
- Kyselina ursodeoxycholová 150 mg
Pomocné látky: laktóza
Jedna 250 mg tvrdá tobolka obsahuje:
Aktivní princip:
-Kyselina usodeoxycholová 250 mg
Jedna 300 mg tableta obsahuje:
Aktivní princip
- Kyselina ursodeoxycholová 300 mg
Pomocné látky: laktóza
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
- Tvrdé tobolky po 150 mg
- Tvrdé tobolky po 250 mg
- 300 mg tablety
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Kvalitativní nebo kvantitativní změny biligenetické funkce, včetně forem s žlučí přesycenou cholesterolem, k odporu proti tvorbě cholesterolových kamenů nebo k vytvoření vhodných podmínek pro rozpuštění, pokud již jsou přítomny radiolucentní kameny: zejména žlučové kameny ve fungujícím žlučníku a kameny v choledochusovém zbytku nebo opakující se po operacích žlučových cest.
Biliární dyspepsie.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Při dlouhodobém používání: ke snížení litogenních charakteristik žluči je průměrná denní dávka 5-10 mg / kg ve 2-3 podáních.
Aby byly zachovány podmínky vhodné pro rozpouštění již přítomných kamenů, musí trvání léčby trvat nejméně 4–6 měsíců, dokonce až 12.
U dyspeptických syndromů a udržovací terapie obecně postačují dávky 300 mg / den, rozdělené na 2–3 podání.
Dávky lze měnit podle úsudku lékaře; zejména vynikající snášenlivost přípravku umožňuje přijmout ještě vyšší dávky.
Příjem by měl být přednostně během jídla nebo po jídle.
04.3 Kontraindikace -
Kyselina ursodeoxycholová by neměla být používána u pacientů s:
• Akutní zánět žlučníku nebo žlučových cest
• okluze žlučových cest (okluze běžného nebo cystického žlučovodu)
• častá biliární kolika
• radio-neprůhledné kalcifikované kameny
• zhoršená kontraktilita žlučníku žlučníku
• Přecitlivělost na léčivou látku, žlučové kyseliny nebo na kteroukoli pomocnou látku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Ursobil musí být užíván pod lékařským dohledem.
Během prvních 3 měsíců léčby by měl váš lékař sledovat parametry jaterních funkcí AST (SGOT), ALT (SGPT) a g-GT každé 4 týdny a poté každé 3 měsíce. Kromě umožnění identifikace reagujících a neléčených pacientů s primární biliární cirhózou by takové monitorování mělo také usnadnit včasnou diagnostiku potenciálního poškození jater, zejména u pacientů s pokročilou primární biliární cirhózou.
Při použití k rozpouštění cholesterolových kamenů:
Aby se prokázalo terapeutické zlepšení a dočasná identifikace kalcifikace konkrementů, v závislosti na jejich velikosti musí být žlučník vizualizován (orální cholecystografie) s přehledem a okludované dráhy v ortostatické a vleže (kontrola ultrazvukem) 6- 10 měsíců po zahájení léčby.
Pokud není vizualizace žlučníku rentgenovými snímky možná nebo v případě kalcifikovaných konkrementů zhoršená kontraktilita žlučníku nebo časté epizody biliární koliky, Ursobil by neměl být používán.
Ženy užívající přípravek URSOBIL k rozpouštění cholesterolových kamenů by měly používat účinnou nehormonální metodu antikoncepce, protože hormonální antikoncepce může zvýšit biliární litiázu (viz body 4.5 a 4.6).
Při použití k léčbě pokročilé fáze primární biliární cirhózy:
Ve velmi vzácných případech byla pozorována dekompenzace jaterní cirhózy, která částečně ustoupila po přerušení léčby.
U pacientů s primární biliární cirhózou se ve vzácných případech mohou klinické příznaky na začátku léčby zhoršit, například může zvýšit svědění.V tomto případě by měla být dávka Ursobilu snížena na jednu tobolku 250 mg denně a poté postupně zvyšována ... jak je popsáno v oddíle 4.2.
V případě průjmu by měla být dávka snížena a v případě přetrvávajícího průjmu by měla být léčba ukončena.
Možná kontrola biliární kompozice zaměřená na ověření nastalé desaturace cholesterolu představuje důležitý prvek předpovědi příznivého výsledku léčby.
Pokud je zahájeno dlouhodobé rozpouštění, měla by být provedena předběžná kontrola transamináz a alkalické fosfatázy.
Důležité informace o některých složkách:
Kapsle URSOBIL 150 mg a tableta URSOBIL 300 mg obsahují laktózu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento lék neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Ursobil by neměl být podáván současně s cholestyraminem, colestipolem nebo antacidy obsahujícími hydroxid hlinitý a / nebo smektit (oxid hlinitý), protože vážou ve střevě kyselinu ursodeoxycholovou a inhibují její absorpci a účinnost. Pokud je nutné použít tyto látky, je třeba je užít 2 hodiny před nebo po užití Ursobilu.
Ursobil může ovlivnit střevní absorpci cyklosporinu.U pacientů léčených cyklosporinem by měl lékař sledovat koncentraci v krvi a v případě potřeby upravit dávku cyklosporinu.
V ojedinělých případech může kyselina ursodeoxycholová snížit absorpci ciprofloxacinu.
V klinických studiích se zdravými dobrovolníky vedlo současné podávání kyseliny ursodeoxycholové (500 mg denně) a rosuvastatinu (200 mg denně) k mírnému zvýšení plazmatických hladin rosuvastatinu. Klinický význam této interakce pro jiné statiny také není znám.
Bylo prokázáno, že kyselina ursodeoxycholová snižuje u zdravých dobrovolníků maximální plazmatické koncentrace (Cmax) a plochu pod křivkou (AUC) blokátoru nitrendipinu na bázi kalciového kanálu. Doporučuje se pečlivé sledování výsledku v důsledku souběžného užívání nitrendipinu a kyseliny ursodeoxycholové. Může být nutné zvýšení dávky nitrendipinu. Byla také hlášena "interakce se snížením" terapeutického účinku dapsonu. Tato pozorování spolu s testy in vitro naznačují potenciální indukci enzymů cytochromu P450 3A kyselinou ursodeoxycholovou. Indukce však nebyla pozorována v dobře strukturované interakční studii s budesonidem, který je známým substrátem cytochromu. P450 3A.
Estrogeny a činidla snižující hladinu cholesterolu v séru, jako je klofibrát, mohou zvýšit sekreci jaterního cholesterolu, a proto mohou podporovat biliární litiázu, což je vedlejší účinek použití kyseliny ursodeoxycholové k rozpouštění kamenů.
Vyvarujte se spojení s léky, které zvyšují biliární eliminaci cholesterolu (estrogen, hormonální antikoncepce, některé léky snižující hladinu lipidů).
04.6 Těhotenství a kojení -
Studie na zvířatech neprokázaly „vliv kyseliny ursodeoxycholové na plodnost“ (viz bod 5.3). Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích fertility na člověka po léčbě kyselinou ursodeoxycholovou.
Údaje o podávání kyseliny ursodeoxycholové těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu během první fáze březosti (viz bod 5.3).
URSOBIL by neměl být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Ženy ve fertilním věku by měly být léčeny pouze tehdy, pokud používají bezpečnou metodu antikoncepce: doporučují se nehormonální nebo nízkoestrogenní perorální kontraceptiva. U pacientek užívajících URSOBIL k rozpouštění konkrementů se však doporučuje použití účinné nehormonální metody antikoncepce, protože hormonální perorální kontraceptiva mohou zvýšit biliární litiázu.Před zahájením léčby vyloučit možné těhotenství.
Podle několika dokumentovaných případů kojení jsou hladiny kyseliny ursodeoxycholové velmi nízké a je nepravděpodobné očekávat nežádoucí účinky u kojených dětí.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Kyselina ursodeoxycholová nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Pro klasifikaci četností nežádoucích účinků byla použita následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10),
Časté (≥ 1/100 ma
Méně časté (≥ 1/1 000, ale
Vzácné (≥ 1/10 000 ma
Velmi vzácné (
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Gastrointestinální poruchy:
V klinických studiích jsou během léčby kyselinou ursodeoxycholovou běžně hlášeny epizody pastovité stolice nebo průjem.
Velmi vzácně se během léčby primární biliární cirhózy objevila silná bolest břicha v pravém horním kvadrantu.
Poruchy jater a žlučových cest:
Ve velmi vzácných případech došlo během léčby kyselinou ursodeoxycholovou ke kalcifikaci žlučových kamenů. Během léčby pokročilé primární biliární cirhózy byla velmi vzácně pozorována dekompenzace jaterní cirhózy, která částečně ustoupila po přerušení léčby.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Velmi zřídka se může objevit kopřivka.
Snášenlivost přípravku v doporučených dávkách je obecně dobrá.
Nepravidelnosti alvusu byly zjištěny jen ojediněle, což obvykle mizí s pokračující léčbou.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, k nimž došlo po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků.
04.9 Předávkování -
V případě předávkování se může objevit průjem. Obecně jsou jiné příznaky předávkování nepravděpodobné, protože absorpce kyseliny ursodeoxycholové klesá se zvyšující se dávkou, a proto se více vylučuje stolicí.
Nejsou nutná žádná konkrétní protiopatření a důsledky průjmu je třeba léčit symptomaticky doplňováním tekutin a rovnováhou elektrolytů.
Nejsou známy žádné případy předávkování nad 4 g denně (tato dávka byla dobře snášena). V případě náhodného požití kyseliny ursodeoxycholové ve vysoce vysokých dávkách se doporučuje provést běžná opatření doporučená pro intoxikační onemocnění a podat cholestyramin, protože je schopen chelátovat žlučové kyseliny.
Další informace o speciálních populacích pacientů:
Dlouhodobá léčba vysokými dávkami UDCA (28-30 mg / kg / den) u pacientů s primární sklerotizující cholangitidou (použití mimo označení) byla spojena s vyšší mírou závažných nežádoucích účinků.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Kategorie terapeutických léčiv: biliární a jaterní terapie
ATC kód: A05AA02
Kyselina ursodeoxycholová (UDCA) představuje 7b-epimer kyseliny chenodeoxycholové a je žlučovou kyselinou fyziologicky přítomnou v lidské žluči, kde představuje malé procento celkových žlučových kyselin. UDCA je schopna zvýšit solubilizační kapacitu žluči proti cholesterolu u lidí transformací litogenní žluče na nelitogenní žluč.
Mechanismů, kterými je tohoto účinku dosaženo, je mnoho: snížení sekrece cholesterolu ve žluči snížením střevní absorpce a v jaterní syntéze samotného cholesterolu, zvýšení celkového množství žlučových kyselin podporujících micelární solubilizaci cholesterolu, tvorba kapalně krystalické mezofáze, která umožňuje nemicelární solubilizaci cholesterolu vyšší, než jakou lze získat v rovnovážné fázi.
Léčba UDCA tedy určuje tvorbu nenasycené žluči v cholesterolu a bohatších na žlučové soli vhodné pro její solubilizaci, přičemž se rovněž zvýší pravidelný tok žluči a vyprazdňování žlučníku.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Po perorálním podání je kyselina ursodeoxycholová snadno absorbována ve střevě, absorbována játry a vylučována žlučí v převážně glyko-konjugované formě, čímž vstupuje do enterohepatálního oběhu; je částečně metabolizována střevní flórou a její metabolity jsou eliminovány fekální cestou.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Kyselina ursodeoxycholová má výhody snížené tvorby lithocolotu, u experimentálního zvířete považovaného za hepatotoxický (u lidí zapojuje sulfatační procesy), nepřítomnosti zvýšení sérových transamináz, a to i při dlouhodobém ošetřování „člověka“.
Experimentální toxicita UDCA je obecně velmi nízká; orální LD50 mělo za následek 10 g / kg u potkanů, zatímco u myší to bylo 5740 mg / kg u samců a 6000 mg / kg u samic.
Chronická léčba po dobu 28 týdnů u potkanů orálně dávkami až 2 000 mg / kg neprokázala žádné patologické změny ve studovaných histopatologických parametrech. Léčba po dobu jednoho roku u psů s dávkami do 100 mg / kg orálně byla také dobře tolerována bez jakýchkoli nežádoucích účinků. Zejména nebyly zdůrazněny žádné významné hepatolesivní účinky, nepříznivé účinky na plodnost, teratogenní nebo karcinogenní účinky, léze žaludeční sliznice.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Tvrdé tobolky po 150 mg
Laktóza, stearát hořečnatý, koloidní oxid křemičitý, polyvinylpyrrolidon, želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).
Tvrdé tobolky 250 mg
Stearát hořečnatý, koloidní oxid křemičitý, polyvinylpyrrolidon, želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).
300 mg tablety
Laktóza, kukuřičný škrob, polyvinylpyrrolidon, mastek, stearát hořečnatý.
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
Tvrdé tobolky 150 mg: 5 let
Tvrdé tobolky 250 mg: 5 let
300 mg tablety: 3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Žádný
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Tobolky a tablety jsou baleny v netoxických PVC blistrech spojených s hliníkem; blistry jsou umístěny v litografické kartonové krabici spolu s ilustračním letákem.
Obal:
Krabička obsahující 20 tvrdých tobolek po 150 mg
Krabička obsahující 20 tvrdých tobolek po 250 mg
Krabička obsahující 40 tvrdých tobolek po 150 mg
Krabička obsahující 30 tvrdých tobolek po 250 mg
Krabička obsahující 20 tablet po 300 mg
Krabička obsahující 30 tablet po 300 mg
06.6 Návod k použití a zacházení -
Irelevantní
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Turín
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
URSOBIL 20 tvrdých tobolek 150 mg - kód č. 024444034
URSOBIL 20 tvrdých tobolek 250 mg - kód č. 024444059
URSOBIL 40 tvrdých tobolek 150 mg - kód č.024444097
URSOBIL 30 tvrdých tobolek 250 mg - kód č. 024444109
URSOBIL 20 tablet mg 300 - kódové číslo 024444123
URSOBIL 30 tablet mg 300 - kódové číslo 024444135
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Obnovení autorizace a tištěná revize květen 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
09. KVĚTNA 2016