Účinné látky: Promestrien
COLPOTROPHINE 1% vaginální krém
Příbalové letáky Colpotrophine jsou k dispozici pro velikosti balení:- COLPOTROPHINE 1% vaginální krém
- COLPOTROPHINE 10 mg vaginální tobolky
Proč se používá Colpotrophine? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Nesociované semisyntetické estrogeny.
Terapeutické indikace
- Vulvo-cerviko-vaginální atrofické a dystrofické stavy (vaginitida s nedostatkem estrogenu, senilní vulvo-vaginitida, vulvární svědění, vulvální crauróza atd.).
- Zpoždění hojení cerviko-vaginálního a vulvárního po porodu, v gynekologické chirurgii atd.
Kontraindikace Kdy by Colpotrophine neměl být používán
Známý nebo suspektní karcinom prsu nebo endometria nebo jiné novotvary závislé na estrogenu; endometrióza; vaginální krvácení neznámého původu; závažné onemocnění jater, ledvin a srdce; tromboflebitida, trombóza nebo tromboembolické procesy v místě nebo v anamnéze, zjištěné nebo předpokládané těhotenství, přecitlivělost na složky nebo na jiné z chemického hlediska související látky, obecně kontraindikováno během kojení.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Colpotrophine
Před zahájením terapie proveďte důkladné lékařské a gynekologické vyšetření s prohmatáním prsou a vyloučením těhotenství
Při předepisování promestrienu ženám s rodinnou anamnézou rakoviny prsu a fibrocystické mastopatie se doporučuje opatrnost.
Měl by být proveden nátěr Papanicolau a vyloučeny podezřelé nebo potvrzené případy dysplazie.
Použití estrogenů vyžaduje opatrnost v případě astmatu, epilepsie, srdečních chorob, hypertenze, onemocnění ledvin nebo závažné deprese na místě nebo v minulosti. Léčba musí být okamžitě přerušena, jakmile se objeví první známky trombotických nebo embolických poruch, hypertenze u dříve normálního pacienta - o hypotenzi, hyperkalcémii u žen s rakovinou prsu, kolostatické žloutence u pacientek s anamnézou žloutenky gravidarum U diabetických žen je třeba přijmout vhodná preventivní opatření, protože estrogeny mohou snižovat toleranci glukózy.
V případě souběžné vaginální infekce se doporučuje použití specifických přípravků nebo protizánětlivých léků.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek kolpotrofinu
Žádný.
Varování Je důležité vědět, že:
- Používejte pod lékařským dohledem.
- Použití, zvláště pokud je přípravek prodloužen, může způsobit senzibilizační jevy. V takovém případě léčbu přerušte a zahájte vhodnou terapii. Abyste se vyhnuli prodloužené stimulaci efektorových orgánů, je vhodné podávat kolpotrofin v cyklech s časovým odstupem adekvátní doba pozastavení. V případě dlouhodobých terapií provádějte pečlivé kontroly každých 6 měsíců (včetně endometriální biopsie). Produkty obsahující estrogeny mohou vykazovat anabolické účinky a určovat retenci soli a vody a hyperglykémii. Nástup metrorágie vyžaduje pečlivé posouzení případ včetně „možné biopsie k vyloučení existence zhoubného novotvaru dělohy.
- U kojících žen je nutné rozhodnout se, zda kojení kojence vzdát, nebo naopak pokračovat v kojení bez podávání léku.
- Místní přípravky obsahující estrogen mohou způsobit vytékání, vaginální kandidózu, změny v cervikální sekreci; zhoršení možné endometriózy, mastodynie, zvětšení nebo výtok prsou, kolostatická žloutenka, nárůst předchozích alergických vyrážek nebo svědění.
Dávkování a způsob použití Jak používat Colpotrophine: Dávkování
Aplikujte na ošetřovanou oblast 1–2krát denně 1 g krému pro léčebné cykly po 20 dnech.
Při vnější aplikaci následujte lehkou masáž, při endovaginální aplikaci použijte opakovaně použitelný aplikátor připevněný k obalu.
Návod k použití aplikátoru
Našroubujte aplikátor na otevřenou tubu.
Naplňte aplikátor lehkým tlakem na tubu, dokud se píst nezastaví na značce. Tímto způsobem bude aplikátor naplněn 1 g krému.
Odšroubujte aplikátor a vložte jej hluboko do pochvy: poté jej vyprázdněte silným tlakem na píst.
Po použití opatrně omyjte aplikátor teplou vodou, přičemž dejte pozor, abyste píst vyjmuli z těla samotného aplikátoru, zatlačte jej z opačné strany než na plnící.
Předávkování Co dělat, pokud jste se předávkovali přípravkem Colpotrophine
Předávkování kolpotrofinem nemá žádné známé účinky
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky kolpotrofinu
Mírný pocit pálení v pochvě, doprovázený přechodným zarudnutím nebo bez něj, zvláště po delším používání u zvláště citlivých pacientů.
Možný výskyt jakéhokoli nežádoucího účinku během léčby, který není popsán v této příbalové informaci, musí být neprodleně oznámen ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Složení a léková forma
Složení
Promestrien 1%.
Pomocné látky:
směs mono- a diglyceridů nasycených mastných kyselin, polyglykolether nasycených mastných alkoholů, decylester kyseliny olejové, triglyceridy nasycených mastných kyselin o délce mezi C8 a C10, glycerin, methyl-p-hydroxybenzoát sodný, p-hydroxybenzoát propyl-sodíku , čištěná voda.
Léková forma a balení
Vaginální krém. 30g tuba a opakovaně použitelný aplikátor.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
COLPOTROPHINE
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Vaginální krém:
100 g krému obsahuje 1 g promestrienu.
Vaginální kapsle:
Jedna tobolka obsahuje 10 mg promestrienu.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Vaginální krém
Vaginální kapsle
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Vulvo-cerviko-vaginální atrofické a dystrofické stavy (vaginitida s nedostatkem estrogenu, stařecká vulvo-vaginitida, vulvální svědění, vulvální crauróza atd.). Zpoždění hojení cerviko-vaginálního a vulvárního po porodu, v gynekologické chirurgii atd.
04.2 Dávkování a způsob podání
Vaginální krém s kolpotrofinem: aplikujte na ošetřovanou oblast 1–2krát denně 1 g krému pro léčebné cykly po 20 dnech. Při vnější aplikaci následujte lehkou masáž; při endovaginálním použití použijte speciální kalibrovaný aplikátor, který obsahuje 1 g krému.
Návod k použití aplikátoru:
Našroubujte aplikátor na otevřenou tubu.
Naplňte aplikátor lehkým tlakem na tubu, dokud se píst nezastaví na značce. Tímto způsobem bude aplikátor naplněn 1 g krému.
Odšroubujte aplikátor a zasuňte jej hluboko do pochvy: poté jej vyprázdněte silným tlakem na píst.
Po použití opatrně omyjte aplikátor vlažnou vodou a dejte pozor, abyste píst odstranili z těla samotného aplikátoru zatlačením na opačnou stranu, než je plnicí.
Po použití musí být aplikátor rozebrán a omyt teplou vodou.
Vaginální tobolky kolpotrofinu: 1 kapsle denně zavedená hluboko do pochvy po dobu 20denních léčebných cyklů.
04.3 Kontraindikace
Známý nebo suspektní karcinom prsu nebo endometria nebo jiné novotvary závislé na estrogenu; endometrióza; vaginální krvácení neznámého původu; závažné onemocnění jater, ledvin a srdce; tromboflebitida, trombóza nebo probíhající tromboembolické procesy nebo během anamnézy; zjištěné nebo předpokládané těhotenství; přecitlivělost na složky nebo na jiné z chemického hlediska jiné příbuzné látky. Obecně kontraindikováno během laktace.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Před zahájením terapie proveďte důkladné lékařské a gynekologické vyšetření s prohmatáním prsou a vyloučte těhotenství.
Při předepisování promestrienu ženám s rodinnou anamnézou rakoviny prsu a fibrocystické mastopatie se doporučuje opatrnost.
Měl by být proveden nátěr Papanicolau a vyloučeny podezřelé nebo potvrzené případy dysplazie.
Použití estrogenů vyžaduje opatrnost v případě astmatu, epilepsie, srdečních chorob, hypertenze, onemocnění ledvin nebo závažné deprese na místě nebo v minulosti. Léčba musí být okamžitě přerušena, jakmile se objeví první známky trombotických nebo embolických poruch, hypertenze u dříve normálního pacienta - - nebo hypotenze, hyperkalcémie u žen s rakovinou prsu, cholestatické žloutenky u pacientek s anamnézou žloutenky gravidarum U diabetických žen je třeba přijmout vhodná preventivní opatření, protože estrogeny mohou snižovat toleranci glukózy.
V případě souběžné vaginální infekce se doporučuje použití specifických přípravků nebo protizánětlivých léků.
Použití, zvláště pokud je přípravek prodloužen, může způsobit senzibilizační jevy. V takovém případě léčbu přerušte a zahájte vhodnou terapii. Abyste se vyhnuli prodloužené stimulaci efektorových orgánů, je vhodné podávat kolpotrofin v cyklech s časovým odstupem adekvátní doba pozastavení. V případě dlouhodobých terapií provádějte pečlivé kontroly každých 6 měsíců (včetně endometriální biopsie). Nástup metroragie vyžaduje pečlivé přehodnocení případu včetně jakékoli biopsie, aby se vyloučila existence maligního novotvaru děloha.
Místní přípravky obsahující estrogen mohou způsobit vytékání, vaginální kandidózu, změny v cervikální sekreci; zhoršení jakékoli endometriózy, mastodynie, zvětšení nebo výtoku prsou, cholestatická žloutenka, zvýšené předchozí alergické vyrážky nebo svědění.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Lékové interakce a inkompatibilita s jinými léky nejsou známy ani předvídatelné.
04.6 Těhotenství a kojení
Užívání v těhotenství je kontraindikováno.
U kojících žen je nutné rozhodnout se, zda kojení kojence vzdát, nebo naopak pokračovat v kojení bez podávání léku.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Výrobek nezpůsobuje žádné rušení.
04.8 Nežádoucí účinky
Mírný pocit pálení v pochvě, doprovázený přechodným zarudnutím nebo bez něj, zvláště po delším používání u zvláště citlivých pacientů.
04.9 Předávkování
Produkty obsahující estrogen mohou mít anabolické účinky a určovat zadržování soli a vody a hyperglykémii.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Promestriene je syntetický estrogen používaný výhradně pro lokální aplikaci; vykonává výraznou trofickou aktivitu na úrovni genitální sliznice, aniž by působil systémové hormonální efekty.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Po aplikaci na kůži se do systémového oběhu dostane méně než 1% z množství promestrienu; biologický poločas je kratší než 24 hodin. Promestrien nevyvolává akumulační jevy.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Promestrien je považován za prakticky prostý akutní toxicity: nebylo možné určit hodnotu LD50 po topickém podání u myší a potkanů v množství mezi 2,5 g / kg a 13,3 g / kg a po orálním podání 1, 2 - 2,0 g / kg. Prodloužené intravaginální podávání po dobu 60 dnů 500 mg / kg / den u potkanů a psů nevykazovalo toxické jevy.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Vaginální krém
Směs mono- a diglyceridů nasycených mastných kyselin; polyglykolether nasycených mastných alkoholů; decylester kyseliny olejové; triglyceridy nasycených mastných kyselin o délce mezi C8 a C10; glycerin; methyl p-hydroxybenzoát sodný; propyl p-hydroxybenzoát sodný; čištěná voda.
Vaginální kapsle
Perhydrogenovaný polyisobuten; Vazelína; sesquioleát sorbitolu; koloidní bezvodý oxid křemičitý; methyl p-hydroxybenzoát sodný; propyl-p-hydroxybenzoát sodný; želé; glycerol; silikonový olej 1000; čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
Vaginální krém: 5 let
Vaginální kapsle: 4 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Vaginální krém s kolpotrofinem: flexibilní hliníková trubka vnitřně chráněná vrstvou „Araldite“ (barva na bázi epoxidové pryskyřice přidaná do malého množství fenolových, melaninových a močovinových pryskyřic) a uzavřená šroubovacím uzávěrem z polypropylenu.
Zkumavka s 30 g krému s aplikátorem kalibrovaným na 1 g
Vaginální kapsle kolpotrofinu: 2 blistry z PVC; každý blistr obsahuje 10 vaginálních tobolek.
06.6 Návod k použití a zacházení
Vaginální krém s kolpotrofinem: vaginální podání musí být provedeno pomocí speciálního kalibrovaného aplikátoru, který obsahuje 1 g krému.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ratiopharm Italia S.r.l - Viale Monza, 270 - 20128 Milán
Prodejce na prodej
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
20 vaginálních kapslí 10 mg AIC č. 026613051
Vaginální krém 30 g + AIC aplikátor č. 026613048
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Kapsle 30.07.1987 / 01.06.2010
Krém 08.07.1988 / 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červenec 2014
