Aktivní složky: Salbutamol
BRONCOVALEAS 2 mg / 5 ml sirup
Příbalové informace Broncovaleas jsou k dispozici pro velikosti balení:- BRONCOVALEAS 5 mg / ml Roztok k rozprašování
- BRONCOVALEAS 100 mikrogramů / sprej, tlaková inhalační suspenze
- BRONCOVALEAS 2 mg / 5 ml sirup
- BRONCOVALEAS 2 mg tablety
Proč se používá Broncovaleas? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Selektivní agonista beta2-adrenergních receptorů.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba bronchiálního astmatu.
Obstrukční bronchopatie s astmatickou složkou.
Kontraindikace Kdy by Broncovaleas neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Broncovaleas
Sympatomimetika by měla být používána s velkou opatrností u pacientů, kteří mohou být obzvláště citliví na jejich účinky.
U pacientů s těžkým nebo nestabilním astmatem by bronchodilatátory neměly být jedinou ani primární terapeutickou léčbou.
Těžké astma vyžaduje pravidelné lékařské vyšetření, včetně testů plicních funkcí, protože takovým pacientům hrozí vážné záchvaty a dokonce smrt.
Lékaři by měli vzít v úvahu nutnost používat u těchto pacientů maximální doporučené dávky inhalačních a / nebo perorálních steroidů.
Z údajů po uvedení přípravku na trh a publikované literatury existují důkazy o vzácných případech ischemie myokardu spojených s užíváním salbutamolu.Pacienti s již existujícím závažným srdečním onemocněním (např. Ischemická choroba srdeční, tachyarytmie nebo závažné srdeční selhání), kteří dostávají salbutamol respirační onemocnění, měli by být poučeni, aby informovali svého lékaře, pokud se objeví bolest na hrudi nebo příznaky zhoršení srdečních chorob.
Potřeba častěji se ke kontrole symptomů uchýlit k beta2-agonistům naznačuje zhoršení astmatu: za těchto okolností musí být plán léčby pacienta upraven.
Náhlé zhoršení astmatu je potenciálně život ohrožující a mělo by být zváženo zahájení léčby kortikosteroidy nebo zvýšení jeho dávkování. Po léčbě beta2-agonisty může následovat i těžká hypokalémie, zvláště v případě parenterálního podání nebo nebulizace.
Tento účinek lze zvýšit souběžnou léčbou deriváty xanthinu, steroidy, diuretiky a hypoxií.V takových situacích se doporučuje pravidelně kontrolovat hladiny draslíku v séru.
Sirup Broncovaleas, stejně jako ostatní beta-agonisté, může způsobit reverzibilní metabolické změny, jako je hyperglykémie, které diabetičtí pacienti nejsou vždy schopni vyrovnat a byly hlášeny případy ketoacidózy.
Souběžné podávání glukokortikoidů může tento účinek zhoršit.
U pacientů s onemocněním, jako jsou: ischemická choroba srdeční, arytmie, arteriální hypertenze a u pacientů s glaukomem, hypertyreózou, feochromocytomem, diabetem a hypertrofií prostaty, by měl být přípravek použit pouze v případě naprosté nutnosti.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Broncovaleas
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Léky beta2-agonisty a neselektivní beta-blokátory, jako je propranolol, by zpravidla neměly být předepisovány současně.
Varování Je důležité vědět, že:
U pacientů s onemocněním, jako jsou: ischemická choroba srdeční, arytmie, arteriální hypertenze a u pacientů s glaukomem, hypertyreózou, feochromocytomem, diabetem a hypertrofií prostaty, by měl být přípravek použit pouze v případě naprosté nutnosti.
Před zahájením léčby salbutamolem informujte svého lékaře, pokud máte srdeční onemocnění nebo anginu pectoris.
Těhotenství a kojení.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Těhotenství:
Užívání léků během těhotenství by mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud je přínos pro matku větší než možné riziko pro plod.
Stejně jako u většiny léků existuje u žen jen málo důkazů o bezpečnosti albuterolu na počátku těhotenství, ale studie na zvířatech ukazují škodlivé účinky na plod při velmi vysokých dávkách.
Čas krmení:
Protože salbutamol je pravděpodobně vylučován do mateřského mléka, nedoporučuje se používat u kojících matek, pokud předpokládané přínosy nepřeváží potenciální rizika. Není známo, zda salbutamol v mateřském mléce může mít škodlivé účinky na novorozence.
Důležité informace o některých složkách
Sirup Broncovaleas obsahuje para-hydroxybenzoáty, které mohou způsobit alergické reakce (obvykle opožděného typu).
Sirup Broncovaleas také obsahuje barvivo E122, které může způsobit alergické reakce; nakonec sirup obsahuje sacharózu: pokud si pacient uvědomuje, že trpí nesnášenlivostí cukrů, musí před užitím léku kontaktovat svého lékaře.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly hlášeny žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Broncovaleas: Dávkování
1/4 odměrky sirupu Broncovaleas, což odpovídá 2,5 ml (první zářez ze dna), obsahuje 1 mg salbutamolu.
1/2 odměrky lžíce sirupu Broncovaleas, což odpovídá 5 ml (druhý zářez ze dna), obsahuje 2 mg salbutamolu.
1 odměrka lžíce sirupu Broncovaleas, což odpovídá 10 ml (třetí zářez ze dna), obsahuje 4 mg salbutamolu.
Dospělí
Účinné dávky sirupu Broncovaleas by měly být stanoveny individuálně, počínaje nejnižšími dávkami 2 mg (1/2 odměrky) dvakrát denně až do 4 mg (1 odměrka) dvakrát denně.
Děti
3 - 6 let: 1 - 2 mg (1/4 - 1/2 odměrky), dvakrát denně.
6 - 12 let: 2 mg (1/2 odměrky), dvakrát denně.
Více než 12 let: dávkování pro dospělé.
Protože se při vysokých dávkách mohou objevit nežádoucí účinky, dávkování a četnost podávání by měly být měněny pouze na doporučení lékaře.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Broncovaleas
Hlavní příznaky a příznaky předávkování jsou: agitovanost, třes, tachykardie (palpitace), neklid a také metabolické účinky, jako je hypokalémie a laktátová acidóza. Byla hlášena nauzea, zvracení a hyperglykémie, zejména u dětí a při předávkování salbutamolem po perorálním podání.
Po předávkování salbutamolem může dojít k hypokalémii. Měly by být monitorovány hladiny draslíku v séru.
Specifické antidotum v případě náhodného předávkování je tvořeno kardioselektivními beta-blokátory, které však musí být předepisovány s opatrností, protože u citlivých subjektů mohou způsobit závažné záchvaty bronchospasmu.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky sirupu Broncovaleas okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání sirupu Broncovaleas, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Broncovaleas
Podobně jako všechny léky, může mít i roztok rozprašovače Broncovaleas nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle orgánu, orgánu / systému a frekvence. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: reakce přecitlivělosti zahrnující: angioedém, kopřivku, bronchospasmus, hypotenzi a kolaps
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: hypokalémie.
S léčbou beta-2-agonisty může být spojena potenciálně závažná hypokalémie.
Poruchy nervového systému
Velmi časté: třes
Časté: bolest hlavy
Velmi vzácné: hyperaktivita
Srdeční poruchy
Časté: tachykardie, palpitace
Vzácné: srdeční arytmie včetně fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a ektopické údery
Velmi vzácné: ischemie myokardu
Cévní patologie
Vzácné: periferní vazodilatace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: paradoxní bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: podráždění úst a hrdla
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: svalové křeče
Velmi vzácné: pocity svalového napětí
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. To pomůže chránit životní prostředí.
TENTO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK UCHOVÁVEJTE MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
5 ml sirupu obsahuje
Aktivní složka: 2 mg salbutamolu (jako 2,41 mg salbutamol sulfátu)
Pomocné látky: sacharóza, methyl p-hydroxybenzoát, ethyl p-hydroxybenzoát, třešňová příchuť, E 122, čištěná voda
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Sirup. 120 ml láhev
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BRONCOVALEAS 2 MG / 5 ML SIRUP
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
5 ml sirupu obsahuje:
aktivní princip: salbutamol 2 mg (jako salbutamol sulfát 2,41 mg).
Pomocné látky se známými účinky: sacharóza, E214 ethylparahydroxybenzoát, E218 methylparahydroxybenzoát, barva E122.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Sirup.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba bronchiálního astmatu.
Obstrukční bronchopatie s astmatickou složkou.
04.2 Dávkování a způsob podání
¼ odměrka Sirup Broncovaleas, což odpovídá 2,5 ml (první zářez ze dna), obsahuje 1 mg salbutamolu.
½ odměrky Sirup Broncovaleas, což odpovídá 5 ml (druhý zářez ze dna), obsahuje 2 mg salbutamolu.
1 odměrka Sirup Broncovaleas, což odpovídá 10 ml (třetí zářez ze dna), obsahuje 4 mg salbutamolu.
Dospělí :
Účinné dávky sirupu Broncovaleas by měly být stanoveny individuálně, počínaje nejnižšími dávkami 2 mg (½ odměrky) dvakrát denně až do 4 mg (1 odměrka) dvakrát denně.
Děti :
3-6 let: 1-2 mg (¼-½ odměrky) dvakrát denně;
6-12 let: 2 mg (½ odměrky) dvakrát denně;
nad 12 let: dávkování pro dospělé.
Protože se při vysokých dávkách mohou objevit nežádoucí účinky, dávkování a četnost podávání by měly být měněny pouze na doporučení lékaře.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Sympatomimetika by měla být používána s velkou opatrností u pacientů, kteří mohou být obzvláště citliví na jejich účinky.
U pacientů s těžkým nebo nestabilním astmatem by bronchodilatátory neměly být jedinou ani primární terapeutickou léčbou.
Těžké astma vyžaduje pravidelné lékařské vyšetření, včetně testů plicních funkcí, protože takovým pacientům hrozí vážné záchvaty a dokonce smrt.
Lékaři by měli vzít v úvahu nutnost používat u těchto pacientů maximální doporučené dávky inhalačních a / nebo perorálních steroidů.
U pacientů s onemocněním, jako jsou: ischemická choroba srdeční, arytmie, arteriální hypertenze a u pacientů s glaukomem, hypertyreózou, feochromocytomem, diabetem a hypertrofií prostaty, by měl být přípravek používán pouze v případě naprosté nutnosti.
Z údajů po uvedení přípravku na trh a publikované literatury existují důkazy o vzácných případech ischemie myokardu spojených s užíváním salbutamolu.Pacienti s již existujícím závažným srdečním onemocněním (např. Ischemická choroba srdeční, tachyarytmie nebo závažné srdeční selhání), kteří dostávají salbutamol respirační onemocnění, měli by být poučeni, aby informovali svého lékaře, pokud se objeví bolest na hrudi nebo příznaky zhoršení srdečních chorob.
Potřeba častěji se u symptomatologické kontroly uchýlit k beta2-agonistům naznačuje zhoršení kontroly astmatu; za těchto okolností musí být plán léčby pacienta upraven.
Náhlé zhoršení astmatu je potenciálně život ohrožující a mělo by být zváženo zahájení léčby kortikosteroidy nebo zvýšení jeho dávkování.
Po léčbě beta2-agonisty může následovat i těžká hypokalémie, zvláště v případě parenterálního podání a nebulizace. Tento účinek může být zvýšen souběžnou léčbou deriváty xanthinu, steroidy, diuretiky a hypoxií.V takových situacích se doporučuje pravidelně kontrolovat hladiny draslíku v séru.
Sirup Broncovaleas, stejně jako ostatní beta-agonisté, může způsobit reverzibilní metabolické změny, jako je hyperglykémie, které diabetičtí pacienti nejsou vždy schopni vyrovnat a byly hlášeny případy ketoacidózy.
Souběžné podávání glukokortikoidů může tento účinek zhoršit.
Důležité informace o některých složkách
Sirup Broncovaleas obsahuje E214 ethylparahydroxybenzoát, E218 methylparahydroxybenzoát. Mohou způsobit alergické reakce (i opožděné) a výjimečně bronchospasmus. Sirup Broncovaleas obsahuje barvivo E122. Může způsobit alergické reakce.
Sirup Broncovaleas obsahuje sacharózu. pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo insuficiencí sacharázy a izomaltázy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Léky beta2-agonisty a neselektivní blokátory, jako je propranolol, by zpravidla neměly být předepisovány současně (viz bod 4.4).
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství :
Užívání léků během těhotenství by mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud je přínos pro matku větší než možné riziko pro plod.
Stejně jako u většiny léků existuje u žen jen málo důkazů o bezpečnosti albuterolu na počátku těhotenství, ale studie na zvířatech ukazují škodlivé účinky na plod při velmi vysokých dávkách.
Čas krmení :
Protože salbutamol je pravděpodobně vylučován do mateřského mléka, nedoporučuje se používat u kojících matek, pokud předpokládané přínosy nepřeváží potenciální rizika. Není známo, zda salbutamol v mateřském mléce může mít škodlivé účinky na novorozence.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly hlášeny žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle orgánu, orgánu / systému a frekvence.
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: reakce přecitlivělosti zahrnující: angioedém, kopřivku, bronchospasmus, hypotenzi a kolaps
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: hypokalémie
S léčbou beta2-agonisty může být spojena potenciálně závažná hypokalémie.
Poruchy nervového systému
Velmi časté: třes
Časté: bolest hlavy
Velmi vzácné: hyperaktivita
Srdeční patologie
Časté: tachykardie, palpitace
Vzácné: srdeční arytmie včetně fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a ektopické údery
Velmi vzácné: ischemie myokardu
Cévní patologie
Vzácné: periferní vazodilatace
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: svalové křeče
Velmi vzácné: pocity svalového napětí
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa ulice: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Předávkování
Hlavní příznaky a příznaky předávkování jsou: agitovanost, třes, tachykardie (palpitace), neklid a také metabolické účinky, jako je hypokalémie a laktátová acidóza.
Byla hlášena nauzea, zvracení a hyperglykémie, zejména u dětí a při předávkování salbutamolem po perorálním podání.
Po předávkování salbutamolem může dojít k hypokalémii. Měly by být monitorovány hladiny draslíku v séru.
Specifické antidotum v případě náhodného předávkování je tvořeno kardioselektivními blokátory, které však musí být předepisovány s opatrností, protože u citlivých subjektů mohou způsobit závažné krize bronchospasmu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Adrenergika pro systémové použití-selektivní agonisté beta-2-adrenergních receptorů.
ATC kód: R03CC02.
Předklinický výzkum ukázal, že salbutamol způsobuje selektivní stimulaci beta2-adrenergních receptorů v bronchiálních svalech, což vede ke zvýšení endocelulárního cyklického AMP, nepostradatelného faktoru pro řešení bronchospasmu.
In vitro i in vivo je při dávkách bronchodilatátoru účinek salbutamolu na srdeční beta 1- adrenergní receptory téměř zanedbatelný. Klinické nálezy potvrzují experimentální údaje o specifické bronchodilatační aktivitě salbutamolu, prokázané příznivými změnami spirometrických indexů v absence srdeční stimulace.
Novější studie také Salbutamolu přisuzují „stabilizační účinek na membránu žírných buněk, schopný zabránit difúzi histotoxinů v důsledku“ abnormální reakce antigen-protilátka. To klinicky posiluje použití Salbutamolu při alergickém astmatickém onemocnění.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Salbutamol se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu a postupně vdechováním a vylučuje se primárně močí, částečně jako nezměněný salbutamol, částečně jako glukuronid nebo sulfátový konjugát.
Průměrná životnost Salbutamolu je mezi 2 a 7 hodinami. Obecně nejkratší hodnoty jsou pro intravenózní podání, střední hodnoty pro orální podávání a nejdelší hodnoty pro podávání aerosolu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Perorální LD50 salbutamolu je vyšší než 2 000 mg / kg u potkanů a myší; intravenózně je to 60,5 mg / kg u potkanů a 72,5 mg / kg u myší; intraperitoneálně je to 74,8 mg / kg u potkanů a 82,2 mg / kg u myší.
Podávání aerosolu po dobu 10 týdnů v dávce asi 2 mg / kg denně nezpůsobuje u potkanů žádnou nesnášenlivost.
Salbutamol je dobře snášen pro opakované orální podávání u psů (10 mg / kg denně po dobu 14 týdnů) a u potkanů (20 mg / kg denně ve stravě po dobu 28 týdnů).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Sirup: sacharóza, E214 ethylparahydroxybenzoát, E218 methylparahydroxybenzoát, třešňové aroma, barvivo E122, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Neznámý.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
120 ml lahvička z přírodního bílého polyetylenu, uzavřená plastovým šroubovacím uzávěrem a zabalená spolu s příbalovým letákem a odměrkou v lepenkových krabičkách.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Valeas s.p.a. - Chemický a farmaceutický průmysl - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milán.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Sirup Broncovaleas 2 mg / 5 ml - 120 ml lahvička AIC N. 022991032
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Květen 2010