MOVICOL - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Movicol - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Účinné látky: projímadla

Movicol 13,8 g, prášek pro perorální roztok

Příbalové letáky Movicol jsou k dispozici pro balení:

Movicol 13,8 g, prášek pro perorální roztok
Movicol 13,7 g, prášek pro perorální roztok, bez příchuti
Movicol 13,9 g / 25 ml koncentrát pro perorální roztok Pomerančová příchuť

Indikace Proč se přípravek Movicol používá? K čemu to je?

Název tohoto léčivého přípravku je MOVICOL, 13,8 g sáček, prášek pro perorální roztok. Je to projímadlo k léčbě zácpy u dospělých, dospívajících a starších osob. Nedoporučuje se pro děti do 12 let.

MOVICOL vám pomůže k „adekvátní evakuaci střeva, i když zácpa trvá již delší dobu. MOVICOL také působí při léčbě těžké zácpy, zvané fecaloma.

Kontraindikace Kdy by neměl být Movicol používán

Neužívejte MOVICOL, pokud vám lékař řekl, že máte:

zablokování střeva (střevní obstrukce, ileus)
perforace střevní stěny
závažné zánětlivé onemocnění střev, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba nebo toxický megakolon
„alergie na účinné látky nebo na kteroukoli složku přípravku MOVICOL

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Movicol

Srdeční stavy

Pokud užíváte přípravek MOVICOL k nákaze stolicí, dodržujte speciální pokyny v části „Dávka, způsob a doba podání“

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Movicol

Některé léky, např. antiepileptika, nemusí být při užívání přípravku MOVICOL tak účinná. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

MOVICOL lze užívat během těhotenství a během kojení.

Pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte, poraďte se před užitím přípravku MOVICOL se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

MOVICOL neovlivňuje vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Dávkování a způsob použití Jak používat Movicol: Dávkování

Tento lék lze užívat kdykoli s jídlem nebo pitím nebo bez nich.

Zácpa

Dávka MOVICOLU je 1 sáček.

Vezměte jeden sáček 1-3krát denně, v závislosti na závažnosti zácpy.

Fecaloma

K léčbě fekálního nárazu je zapotřebí dávka 8 sáčků MOVICOLU denně. 8 sáčků by mělo být užíváno po dobu 6 hodin, pokud je to nutné, až 3 dny. Pokud máte srdeční onemocnění, neužívejte více než 2 sáčky za hodinu.

Jak míchat:

Otevřete sáček a nalijte obsah do sklenice. Do sklenice přidejte asi 125 ml vody (1/2 sklenice). Dobře promíchejte, dokud se veškerý prášek nerozpustí a roztok MOVICOLu nebude čirý nebo mírně neprůhledný, poté roztok vypijte. Pokud užíváte přípravek MOVICOL k fekální impakci, může být snazší rozpustit 8 sáčků v 1 litru vody.

Trvání léčby:

Zácpa

Léčba přípravkem MOVICOL obvykle trvá přibližně 2 týdny. Pokud potřebujete MOVICOL užívat déle, kontaktujte svého lékaře. Pokud je vaše zácpa způsobena onemocněním, jako je Parkinsonova choroba nebo roztroušená skleróza, nebo pokud užíváte léky, které způsobují zácpu, může vám lékař doporučit užívat přípravek MOVICOL déle než 2 týdny. Obecně při dlouhodobé léčbě lze dávku snížit na 1 nebo 2 sáčky denně.

Fecaloma

Léčba přípravkem MOVICOL může trvat až 3 dny.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Movicol

Jestliže jste užil (a) více přípravku MOVICOL, než jste měl (a)

Může mít nadměrný průjem, což může vést k dehydrataci. V takovém případě přestaňte MOVICOL užívat a pijte hodně tekutin. Pokud máte obavy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek MOVICOL

Užijte vynechanou dávku, jakmile si vzpomenete

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Movicol

Podobně jako všechny léky, může mít i MOVICOL nežádoucí účinky. Okamžitě kontaktujte svého lékaře a přestaňte MOVICOL užívat, pokud:

máte závažnou alergickou reakci, která vám způsobuje potíže s dýcháním nebo otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.

Mezi další nežádoucí účinky patří:

alergické reakce, které mohou způsobit vyrážku, svědění, zarudnutí kůže nebo kopřivku, otoky rukou, nohou nebo kotníků, bolesti hlavy a vysoké nebo nízké hladiny draslíku v krvi.

Někdy může mít zažívací potíže, bolesti žaludku nebo reptání. Můžete se také cítit nafouklý, trpět plynatostí, mít nevolnost nebo zvracet, a když začnete užívat MOVICOL, můžete pocítit podráždění konečníku a mírný průjem. Tyto nežádoucí účinky se obvykle zlepšují snížením dávky přípravku MOVICOL, kterou užíváte.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo trvá déle než několik dní, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Expirace a retence

Uchovávejte léky mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte MOVICOL po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na sáčku.

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Jakmile připravíte roztok MOVICOL ve vodě, pokud jej nemůžete vypít najednou, uchovávejte jej v chladničce (2 ° C-8 ° C) a udržujte jej zakrytý. Nepoužitý roztok vyhoďte do 6 hodin.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

JINÁ INFORMACE

Každý 13,8 g sáček přípravku MOVICOL obsahuje:

Macrogol 3350 13, 125 g

Chlorid sodný 0,3507 g

Hydrogenuhličitan sodný (hydrogenuhličitan) 0,1785 g

Chlorid draselný 0,0466 g

MOVICOL také obsahuje příchuť limetky a citronu a acesulfam draselný jako sladidlo. Vůně limetky a citronu se skládá z následujících složek: arabská guma, maltodextrin, limetkový olej, citronový olej, citral, kyselina citrónová a voda.

Po rozpuštění ve 125 mililitrech vody poskytuje každý sáček ekvivalent:

Sodík 65 milimolů / litr

Chlorid 53 milimolů / litr

Draslík 5,4 milimolů / litr

Bikarbonát 17 milimolů / litr

Popis toho, jak MOVICOL vypadá a obsah balení

MOVICOL je k dispozici v balení po 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 nebo 100 sáčcích.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o produktu Movicol jsou k dispozici na kartě „Souhrn funkcí“. 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNITŘNÍHO ZÁŘENÍ 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MOVICOL 13,8 G, prášek pro ústní roztok

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý sáček přípravku MOVICOL obsahuje následující účinné látky:

Macrogol 3350 13,125 g

Chlorid sodný 350,7 mg

Hydrogenuhličitan sodný 178,5 mg

Chlorid draselný 46,6 mg

Obsah iontů elektrolytu v sáčku v rekonstituovaném roztoku 125 ml je následující:

Sodík 65 mmol / l

Chlorid 53 mmol / l

Hydrogenuhličitan 17 mmol / l

Draslík 5,4 mmol / l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální roztok.

Volně tekoucí bílý prášek.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

K léčbě chronické zácpy. MOVICOL je také schopen vyřešit fekální impakci definovanou jako refrakterní zácpu s fekální zátěží v konečníku a / nebo tlustém střevě.

04.2 Dávkování a způsob podání

Chronická zácpa

Léčba zácpy přípravkem MOVICOL obvykle nepřesahuje dva týdny, i když léčbu lze v případě potřeby opakovat.

Stejně jako u všech projímadel se dlouhodobé užívání obecně nedoporučuje.Pro pacienty trpící těžkou chronickou nebo rezistentní zácpou, sekundární k roztroušené skleróze nebo Parkinsonově chorobě nebo navozené pravidelným příjmem léků proti zácpě, zejména opioidů a antimuskarinik, může být nutná prodloužená léčba.

Dospělí, mladiství a starší osoby: 1-3 sáčky denně rozdělené do dávek, v závislosti na individuální reakci na léčbu.

Při dlouhodobém užívání lze dávku snížit na 1 nebo 2 sáčky denně.

Děti do 12 let: nedoporučeno. K léčbě dětí jsou k dispozici další léčivé přípravky MOVICOL.

Fecaloma

Průběh léčby přípravkem MOVICOL pro fekální impakci obvykle nepřesáhne 3 dny.

Dospělí, mladiství a starší osoby: 8 sáčků denně, všechny spotřebujte do 6 hodin.

Děti do 12 let: nedoporučeno. K léčbě dětí jsou k dispozici další produkty MOVICOL.

Pacienti s poruchou kardiovaskulárních funkcí: pro léčbu fekálního nárazu by měla být celková dávka rozdělena tak, aby nebyly podány více než dva sáčky každou hodinu.

Pacienti s renální insuficiencí: žádná úprava dávkování není nutná k léčbě zácpy a fekálního nárazu.

Správa

Každý sáček musí být rozpuštěn ve 125 ml vody. Pro použití při fekální impakci lze 8 sáčků rozpustit v 1 litru vody.

04.3 Kontraindikace

Perforace nebo obstrukce střev v důsledku strukturálních nebo funkčních poruch střevní stěny, ileu, závažných zánětlivých stavů střevního traktu, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida a toxický megakolon.

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Diagnóza fekální impakce / fekální zátěže v konečníku by měla být potvrzena fyzickým nebo radiologickým vyšetřením břicha a konečníku.

Mírné nežádoucí účinky jsou možné, jak je uvedeno v bodě 4.8.

Pokud se u pacientů objeví příznaky indikující výměnu tekutin / elektrolytů (např. Edém, dušnost, únava, dehydratace, srdeční selhání), podávání přípravku MOVICOL by mělo být okamžitě zastaveno, změřeny elektrolyty a všechny abnormality vhodně ošetřeny.

Absorpce jiných léčivých přípravků může být dočasně snížena v důsledku zvýšení rychlosti gastrointestinálního tranzitu vyvolané přípravkem MOVICOL (viz bod 4.5).

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Makrogol zvyšuje rozpustnost léků rozpustných v alkoholu a relativně nerozpustných ve vodě. Existuje možnost, že při používání přípravku MOVICOL může být dočasně snížena absorpce jiných léčivých přípravků (viz bod 4.4). Byly ojediněle hlášeny případy snížení účinnosti některých souběžně podávaných léčivých přípravků, např. Antiepileptik.

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o používání přípravku MOVICOL těhotnými ženami jsou omezené.

Studie na zvířatech prokázaly nepřímou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Klinicky se neočekává, že by makrogol 3350 způsoboval účinky během těhotenství, protože systémová expozice makrogolu 3350 je zanedbatelná.

MOVICOL lze použít během těhotenství.

Čas krmení

Neočekává se, že by přípravek Macrogol 3350 způsoboval účinky na novorozence / kojence, protože systémová expozice kojících žen přípravku Macrogol 3350 je zanedbatelná.

MOVICOL lze používat během kojení.

Plodnost

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku MOVICOL na lidskou fertilitu.Ve studiích na samcích a samicích potkanů (viz bod 5.3) nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

MOVICOL neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Reakce související s gastrointestinálním traktem se vyskytují častěji.

Tyto reakce se mohou objevit jako důsledek rozšíření obsahu gastrointestinálního traktu a zvýšení pohyblivosti v důsledku farmakologických účinků přípravku MOVICOL. Mírný průjem se obvykle zlepší snížením dávky.

Frekvence nežádoucích účinků není známa, protože ji nelze z dostupných údajů odhadnout.

Klasifikace systémů a orgánů Nepříznivá událost Poruchy imunitního systému Alergické reakce, včetně anafylaxe, angioedému, dušnosti, vyrážky, erytému, kopřivky a svědění. Poruchy metabolismu a výživy Nerovnováha elektrolytů, zejména hyperkalemie a hypokalémie. Poruchy nervového systému Bolest hlavy Gastrointestinální poruchy Bolest břicha, průjem, zvracení, nevolnost, dyspepsie, distenze břicha, borborygmi, plynatost, anální podráždění. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Periferní edém

04.9 Předávkování

Silné bolesti břicha nebo distenze lze léčit nasogastrickou aspirací. Velké ztráty tekutin při průjmu nebo zvracení mohou vyžadovat opravu změn elektrolytů.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: projímadlo s osmotickým účinkem.

ATC kód: A06A D65.

Macrogol 3350 uplatňuje své účinky na základě svého osmotického účinku ve střevě, což vyvolává laxativní účinek. Macrogol 3350 zvyšuje objem stolice, což způsobuje střevní motilitu prostřednictvím nervosvalového systému. Fyziologickým důsledkem je lepší propulzní pokrok v tlustém střevě změkčené stolice a usnadnění defekace.

Elektrolyty spojené s makrogolem 3350 se vyměňují skrz stěnu střeva (sliznici) s elektrolyty v séru a vylučují se fekální vodou bez čistého zisku nebo ztráty sodíku, draslíku a vody.

Nebyly provedeny žádné kontrolované srovnávací studie s jinou léčbou (např. Klystýr) pro indikaci fekální impakce. V nekomparativní studii s 27 dospělými pacienty vyřešil MOVICOL fekální impakci u 12/27 (44%) po jednom dni léčby, 23/27 (85%) po 2 dnech léčby a 24/27 (89%) po 3 dnech.

Klinické studie používání přípravku MOVICOL při chronické zácpě ukázaly, že dávka potřebná k vytvoření normální konzistence stolice má v průběhu času tendenci klesat. Mnoho pacientů reaguje na dávky mezi 1 a 2 sáčky denně, ale tato dávka by měla být upravena podle individuální odpověď.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Tranzity Macrogol 3350 nezměněné podél střevního traktu. V gastrointestinálním traktu se prakticky neabsorbuje. Všechen absorbovaný makrogol 3350 se vylučuje močí.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické studie prokazují, že makrogol 3350 nemá žádný významný potenciál systémové toxicity na základě konvenčních studií farmakologie, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity.

U potkanů nebyly pozorovány žádné přímé embryotoxické ani teratogenní účinky, a to ani při toxických hladinách pro matku, tj. 66násobek maximální doporučené dávky pro člověka při chronické zácpě a 25násobek dávky při fekální impakci. Nepřímé embryofetální efekty, jako je redukce. Fetální a placentární hmotnost , snížená pohyblivost plodu, zvýšená hyperflexe končetin a tlapky a potraty byly pozorovány u králíků při dávkách toxických pro matku, 3,3násobku maximální doporučené dávky pro člověka při léčbě chronické zácpy a 1,3násobku dávky při fekální impakci. Mezi laboratorními zvířaty jsou králíci druhem citlivým na účinky látek, které působí na gastrointestinální úroveň, a studie byly prováděny v extrémních podmínkách, při podávání vysokých objemů dávky, což není klinicky relevantní. Zjištění mohla být důsledkem nepřímého účinku přípravku MOVICOL souvisejícího se špatným stavem matky, jako je výsledek přehnané farmakodynamické odpovědi u králíka. Neexistovaly žádné známky teratogenního účinku.

Existují dlouhodobé studie toxicity a karcinogenity na zvířatech s makrogolem 3350. Výsledky těchto a dalších studií toxicity, ve kterých byly orálně podány vysoké dávky makrogolu o vysoké molekulové hmotnosti, doporučují jeho bezpečnost v terapeutických dávkách.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Acesulfam draselný (E950)

Vůně limetky a citronu *

(* Limetková a citronová příchuť se skládá z následujících složek: arabská guma, maltodextrin, limetkový olej, citronový olej, citral, kyselina citrónová a voda).