Aktivní složky: Sušený tekutý extrakt z kořenů Pelargonium sidoides (1: 8-10)
KALOBA 20 mg potahované tablety
Příbalové informace Kaloba jsou k dispozici pro velikosti balení:- KALOBA 20 mg potahované tablety
- KALOBA 20 mg / 1,5 ml perorální kapky, roztok
- KALOBA Kaloba 20 mg / 7,5 ml sirupu
Proč se používá Kaloba? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Připravte se na kašel a nachlazení
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tradiční bylinná medicína indikovaná pro zmírnění nachlazení.Použití této tradiční bylinné medicíny pro indikované terapeutické indikace vychází výhradně ze zkušeností z mnohaletého používání.
Kontraindikace Kdy by Kaloba neměla být použita
- Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
- Sklon ke krvácení.
- Užívání léků, které brání srážení.
- Těžké onemocnění jater a ledvin, protože v těchto případech nejsou dostatečné zkušenosti.
- Těhotenství nebo kojení.
- Děti do 12 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Kalobu užívat
Pokud během podávání Kaloby zjistíte:
- příznaky problémů s játry;
- horečka, která trvá několik dní;
- tachypnoe (potíže s dýcháním) nebo hemoptýza (krev v rožni);
Léčbu přípravkem Kaloba je třeba okamžitě ukončit a poradit se s lékařem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Kaloba
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Vzhledem k možnému vlivu na koagulační parametry a léčivo může zvýšit účinky souběžně užívaných antikoagulačních léků, jako je fenprokumon a warfarin.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék během těhotenství a kojení.
Bezpečnost přípravku Kaloba během těhotenství a kojení nebyla stanovena, a proto je užívání přípravku Kaloba během těhotenství a kojení kontraindikováno.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Důležité informace o složkách přípravku Kaloba:
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu: V případě nesnášenlivosti některých cukrů se před užitím tohoto přípravku poraďte se svým lékařem.
Dávkování a způsob použití Jak používat Kalobu: Dávkování
Dávkování
Dospělí a mladiství (12-18 let)
1 tableta 3krát denně (ráno, v poledne a večer).
Pediatrická populace
Kaloba by neměla být podávána dětem mladším 12 let kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Trvání léčby
Maximální doba léčby je 7 dní. Pokud se příznaky nachlazení do týdne nezlepší, navštivte svého lékaře
Způsob podání
Tableta se má zapít trochou tekutiny, aniž by se žvýkala.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Kaloba
Předávkování může zvýšit frekvenci a / nebo intenzitu nežádoucích účinků. Léčba předávkování by měla být symptomatická. V případě náhodného předávkování přípravkem KALOBA okamžitě informujte svého lékaře nebo kontaktujte nejbližší nemocnici.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku KALOBA, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Kaloba
Podobně jako všechny léky, může mít i KALOBA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících informacích o četnosti:
Gastrointestinální poruchy:
Méně časté: bolest žaludku, pálení žáhy, nevolnost nebo průjem.
Vzácné: mírné krvácení dásní.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Vzácné: mírné krvácení z nosu.
Poruchy kůže a podkožní tkáně / Poruchy imunitního systému:
Vzácné: reakce přecitlivělosti (reakce typu I s vyrážkou, kopřivkou, svěděním kůže a sliznic; reakce typu II s tvorbou protilátek).
Velmi vzácné: závažné reakce přecitlivělosti s otokem obličeje, dušností a poklesem krevního tlaku.
Poruchy jater a žlučových cest:
Velmi vzácné: změny jaterních funkcí: příčinná souvislost mezi tímto nálezem a použitím přípravku nebyla prokázána.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Uvedené datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. To pomůže chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK DOHLED A DOSAH DĚTÍ.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje
Aktivní princip:
20 mg sušeného kapalného extraktu z kořenů Pelargonium sidoides (1: 8 - 10) Extrakčním činidlem je 12% (v / v) ethanolu.
Pomocné látky:
Maltodextrin, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, srážený oxid křemičitý, stearan hořečnatý, hypromelóza 5 mPas, makrogol 1500, žlutý oxid železitý E172, červený oxid železitý E 172, oxid titaničitý E 171, mastek, simethikon, methylcelulóza, kyselina sorbová.
LÉKOVÁ FORMA a OBSAH
Potahované tablety - balení po 21 tabletách po 20 mg, v blistrech
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KALOBA
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Tablety. Účinná látka: jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg sušeného tekutého extraktu z kořenů Pelargonium sidoides (1: 8-10) (EPs 7630). Extrakčním činidlem je 12% (v / v) ethanolu.
Kapky. Účinná látka: 10 g (= 9,75 ml) roztoku obsahuje 8,0 g extraktu z kořenů Pelargonium sidoides (1: 8-10) (EPs 7630). Extrakčním činidlem je 12% (v / v) ethanolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety. Potahovaná tableta. KALOBA je kulatá, červenohnědá potahovaná tableta.
Kapky. Orální kapky, roztok. KALOBA je světle hnědý až červenohnědý roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Tradiční bylinná medicína je indikována ke zmírnění nachlazení.
Použití této tradiční bylinné medicíny pro uvedené terapeutické indikace je založeno výhradně na dlouholetých zkušenostech s používáním.
04.2 Dávkování a způsob podání
Tablety. Dospělí a mladiství starší 12 let užívají 1 tabletu 3krát denně (ráno, v poledne a večer). KALOBA se musí zapít trochou tekutiny, aniž by se žvýkala.
Kapky. Dospělí a mladiství nad 12 let užívají 30 kapek 3krát denně.
Kapky lze užívat přímo lžící nebo zředit trochou tekutiny ráno, v poledne a večer.
Délka léčby: maximální doba léčby je 7 dní.
04.3 Kontraindikace
• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
• Zvýšená tendence ke krvácení.
• Užívání léků, které brání srážení.
• Závažné onemocnění jater a ledvin, protože v těchto případech nejsou dostatečné zkušenosti.
• Těhotenství nebo kojení.
• Děti do 12 let.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Pokud příznaky přetrvávají během používání léčivého přípravku nebo pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v příbalové informaci, poraďte se s lékařem nebo kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem. Pokud se váš stav do týdne nezlepší, v případě horečky, která trvá několik dní nebo v případě tachypnoe nebo hemoptýzy (krev v rožni).
Tablety. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Kapky.Tento léčivý přípravek obsahuje 12% (v / v) ethanolu (alkoholu), což odpovídá 180 mg alkoholu na každou jednotlivou dávku (30 kapek), což odpovídá 3,6 ml piva nebo 1,5 ml vína: může být škodlivý pro alkoholiky; je třeba vzít v úvahu u dospívajících a vysoce rizikových skupin, jako jsou lidé s onemocněním jater nebo epilepsií. Vyvarujte se souběžného užívání jiných produktů obsahujících alkohol.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou k dispozici žádné informace o možných interakcích s jinými léčivými přípravky. Pokud je pacient již léčen léky, je nutné přípravek po konzultaci s lékařem užít. Vzhledem k možnému vlivu na koagulační parametry nelze vyloučit, že přípravek zvyšuje účinky souběžně užívaných antikoagulačních léků, jako je fenprokumon a warfarin.
04.6 Těhotenství a kojení
Bezpečnost během těhotenství a kojení nebyla stanovena.Vzhledem k nedostatku údajů je použití během těhotenství a kojení kontraindikováno.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících informacích o četnosti:
Velmi časté: léčeno více než 1 z 10 lidí
Časté: méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených lidí
Méně časté: léčeno méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1000 lidí
Vzácné: léčeno méně než 1 z 1000, ale více než 1 z 10 000 lidí
Velmi vzácné: léčeno méně než 1 z 10 000 lidí, včetně případů s neznámou frekvencí
Gastrointestinální poruchy:
Méně časté: bolest žaludku, pálení žáhy, nevolnost nebo průjem.
Vzácné: mírné krvácení dásní.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Vzácné: mírné krvácení z nosu.
Poruchy kůže a podkožní tkáně / Poruchy imunitního systému:
Vzácné: reakce přecitlivělosti (reakce typu I s vyrážkou, kopřivkou, svěděním kůže a sliznic; reakce typu II s tvorbou protilátek).
Velmi vzácné: závažné reakce přecitlivělosti s otokem obličeje, dušností a poklesem krevního tlaku.
Poruchy jater a žlučových cest:
Velmi vzácné: změny funkce jater; příčinná souvislost mezi tímto zjištěním a používáním přípravku nebyla prokázána.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Neexistují žádné informace o případech předávkování, nicméně předávkování může zvýšit frekvenci výskytu a / nebo intenzitu nežádoucích účinků, a proto je třeba dodržovat doporučené pokyny, dávkování a způsob léčby.
Léčba předávkování by měla být symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: přípravky proti kašli a nachlazení. ATC kód: R 05.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Není požadováno.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Tablety. Maltodextrin, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, srážený oxid křemičitý, stearan hořečnatý, hypromelóza 5 mPas, makrogol 1500, žlutý oxid železitý E172, červený oxid železitý E 172, oxid titaničitý E 171, mastek, simethikon, methylcelulóza, kyselina sorbová.
Kapky. 85% glycerolu.
06.2 Neslučitelnost
To neplatí.
06.3 Doba platnosti
Tablety. Doba použitelnosti tablet KALOBA je 5 let.
Kapky. Doba použitelnosti perorálních kapek KALOBA je 2 roky. Platnost roztoku po otevření lahve je 6 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tablety. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Kapky. Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
Poznámka pro pacienta: Po delší době se mohou rostlinné extrakty v kapalné formě zakalit; to však nemá žádný vliv na účinnost přípravku.
Vzhledem k tomu, že roztok KALOBA je přírodní produkt, mohou nastat drobné odchylky barvy a chuti.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tablety. Potahované tablety jsou uzavřeny v PVC / PVDC a hliníkových blistrech.
KALOBA je k dispozici v balení po 21 potahovaných tabletách.
Kapky. Láhev z tmavého skla, hydrolytická třída III (Ph. Eur.), S kapátkem a šroubovacím uzávěrem (PP / PE), v lahvičce s 20 ml perorálních kapek, roztok.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními zákonnými požadavky.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe (Německo)
OBCHODNÍ OBCHOD
Loacker Remedia S.r.l.
Egna-Neumarkt (Bz)
www.loackerremedia.it
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Tablety. KALOBA 20 mg potahované tablety - balení po 21 tabletách - AIC č. 038135012
Kapky. KALOBA 8 g / 9,75 ml perorální kapky, roztok - 20 ml lahvička - AIC č. 038135048
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
únor 2014
