ISMIGEN - PŘíBALOVá INFORMACE - OČKOVáNí

Hlavní / očkování / 2021

Ismigen - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti

Účinné látky: Bakteriální vakcíny

ISMIGEN 50 MG SUBLINGUÁLNÍ TABLETY

Proč se Ismigen používá? K čemu to je?

Farmakoterapeutická skupina:

Bakteriální vakcíny

Terapeutické indikace

Dospělí: Profylaxe opakujících se infekcí dýchacích cest: přípravek může u některých pacientů přispět ke snížení počtu a intenzity infekčních epizod

Kontraindikace Kdy by Ismigen neměl být používán

Neužívejte přípravek ISMIGEN, pokud jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku.

Neužívejte přípravek ISMIGEN v případě autoimunitních onemocnění.

ISMIGEN neužívejte v případě akutních střevních infekcí.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Ismigen

Užívání přípravku ISMIGEN nevyžaduje žádná zvláštní opatření.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Ismigen

Nebyly provedeny žádné interakční studie. Mezi koncem léčby přípravkem ISMIGEN a začátkem aplikace vakcíny se doporučuje interval 4 týdny. Imunitní odpověď může být inhibována u subjektů s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, na imunosupresivní terapii nebo kortikosteroidy.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval (a), včetně léků bez předpisu.

Varování Je důležité vědět, že:

Účinky na řízení a obsluhu strojů

Doposud nebyly hlášeny žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, ale nebyly provedeny žádné specifické studie.

Léčba by měla být v případě horečky pozastavena, zvláště na začátku léčby.Pacient by měl být informován o možnosti vzácné nežádoucí příhody vysoké horečky nad 39 ° C, izolované a bez známé příčiny a měl by být uveden typ horečky. odlišuje se od horečky, která vzniká v důsledku původní patologie, na základě faryngálních, nosních nebo otologických stavů; v takovém případě musí být léčba pozastavena a nesmí být obnovena.

Je třeba se vyvarovat současného příjmu jiného imunostimulancia.

V některých případech byl nástup astmatických záchvatů pozorován u predisponovaných pacientů po užití léků obsahujících bakteriální extrakty.V tomto případě by přípravek ISMIGEN neměl být dále užíván.

V případě reakcí z přecitlivělosti by měla být léčba okamžitě ukončena a neměla by být znovu zahájena. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí

ISMIGEN se během těhotenství nedoporučuje. (Viz Použití v těhotenství a kojení). Lék by měl být podáván pouze v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.

Použití v těhotenství a kojení:

Je třeba se vyvarovat používání přípravku ISMIGEN během těhotenství a kojení Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování a způsob použití Jak používat Ismigen: Dávkování

Způsob podání: sublingvální

Jedna 50mg tableta denně, která se nechá rozpustit pod jazykem, 10 po sobě jdoucích dnů v měsíci, tři po sobě jdoucí měsíce.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Ismigen

K dnešnímu dni nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

Jestliže jste užil (a) více přípravku ISMIGEN, než jste měl (a), okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Ismigen

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ve velmi vzácných případech byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: orofaryngeální bolest
Poruchy kůže a podkožní tkáně: alergické reakce jako kopřivka, vyrážka, svědění a edém
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: horečka a bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy: bolest žaludku a zvracení - Infekce a infestace: rýma

V případě jakéhokoli narušení by měla být léčba ukončena.

Pokud zaznamenáte zhoršení příznaků nebo se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto léku.

Expirace a retence

Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Uchovávejte mimo dosah dětí

Složení:

Jedna tableta obsahuje:

Aktivní princip:

Lyofilizovaný bakteriální lyzát 50 mg, z toho 7 mg odpovídá:

Staphylococcus aureus 6 miliard - Streptococcus pyogenes 6 miliard - Streptococcus oralis 6 miliard - Klebsiella pneumoniae 6 miliard - Klebsiella ozaenae 6 miliard - Haemophilus influenzae 6 miliard - Neisseria catarrhalis 6 miliard - Streptococcus pneumoniae 6 miliard (z toho typ 1, 1 miliarda - typ 2 1 miliarda - typ 3, 1 miliarda - typ 5, 1 miliarda - typ 8, 1 miliarda - typ 47, 1 miliarda) glykolu jako lyofilizačního média.

Dalšími složkami jsou oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý, stearát hořečnatý, glycyrrhizinát amonný, prášková mátová esence.

Léková forma a obsah

Sublingvální tablety Ismigen jsou téměř bílé, mají hnědé skvrny a jsou baleny v hliníkových / PVC blistrech po 10 tabletách. Dělící rýha na tabletu má usnadnit rozbití v případě potřeby a ne rozdělení na stejné dávky.

3 blistry umístěné v kartonové krabičce s litografií

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Ismigen najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNITŘNÍHO ZÁŘENÍ 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESPEMA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ISMIGEN 50 MG SUBLINGUÁLNÍ TABLETY

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

• Lyofilizovaný bakteriální lyzát 50 mg

• Pomocné látky (Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.)

q.s. 250mg

Lyofilizovaný bakteriální lyzát obsahuje:

• Staphylococcus aureus 6 miliard

• Streptococcus pyogenes 6 miliard

• Streptococcus oralis 6 miliard

• Klebsiella pneumoniae 6 miliard

• Klebsiella ozaenae 6 miliard

• Haemophilus influenzae sérotyp B 6 miliard

• Neisseria catarrhalis 6 miliard

• Streptococcus pneumoniae 6 miliard (z toho Typ 1, 1 miliarda - Typ 2, 1 miliarda - Typ 3, 1 miliarda - Typ 5, 1 miliarda - Typ 8, 1 miliarda - Typ 47, 1 miliarda)

• Glykol jako podpora lyofilizace

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Bělavé sublingvální tablety s nahnědlými tečkami.

Dělící rýha na tabletu má usnadnit rozbití v případě potřeby a ne rozdělení na stejné dávky.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Dospělí: Profylaxe opakujících se infekcí dýchacích cest: u některých pacientů může přípravek pomoci snížit počet a intenzitu infekčních epizod.

04.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování:

1 tableta 50 mg denně, nechá se rozpustit pod jazykem, 10 po sobě jdoucích dnů v měsíci, tři po sobě jdoucí měsíce.

Způsob podání:

Sublingvální: povoleno tát pod jazykem

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Autoimunitní onemocnění.

Akutní střevní infekce.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Léčba by měla být ukončena v případě horečky, zvláště na začátku léčby.

Pacient by měl být informován o možnosti, že se jedná o vzácnou nežádoucí příhodu zvýšené horečky nad 39 ° C, izolované a bez známé příčiny, a typ horečky by měl být odlišen od horečky vznikající v důsledku původního onemocnění na základě hltanu nosní nebo otologické; v takovém případě musí být léčba pozastavena a nesmí být obnovena.

Je třeba se vyvarovat současného příjmu jiného imunostimulancia.

V některých případech byl nástup astmatických záchvatů pozorován u predisponovaných pacientů po užívání léků obsahujících bakteriální extrakty.V tomto případě by přípravek ISMIGEN neměl být dále užíván.

V případě reakcí z přecitlivělosti by měla být léčba okamžitě ukončena a neměla by být znovu zahájena. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

ISMIGEN se během těhotenství nedoporučuje. (Viz bod 4.6). Lék by měl být podáván pouze v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

04.6 Těhotenství a kojení

Je třeba se vyvarovat používání přípravku Ismigen během těhotenství a kojení.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Doposud nebyly hlášeny žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nebyly však provedeny žádné konkrétní studie.

04.8 Nežádoucí účinky

Ve velmi vzácných případech byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

• Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: orofaryngeální bolest

• Poruchy kůže a podkožní tkáně: alergické reakce jako kopřivka, vyrážka, svědění a otoky

• Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: horečka a bolest hlavy

• Gastrointestinální poruchy: bolest žaludku a zvracení

• Infekce a infestace: rýma

V případě jakéhokoli narušení by měla být léčba ukončena.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. V "Příloha V .

04.9 Předávkování

Nejsou hlášeny žádné případy předávkování.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiné bakteriální vakcíny, ATC J07AX

ISMIGEN ".s je imunostimulační vakcína získaná mechanickou bakteriální lýzou, která působí zvýšením obranných schopností těla proti mikroorganismům odpovědným za infekce horních cest dýchacích a bronchopulmonální strom. ISMIGEN prokázal ochrannou aktivitu u experimentálních infekcí s indukcí specifických protilátek doloženo imunoelektrodifuzí a reprezentováno Ig, stimulace slezinných lymfocytů s tvorbou "rozet". Depresivní nebo stimulační účinky na kardiovaskulární a respirační systém chybí.

Zdá se, že imunostimulační vlastnosti přípravku ISMIGEN jsou vyvolány:

• obnova deficitních vlastností membrán T lymfocytů během selektivního deficitu IgA;

• výrazné zvýšení nespecifické reakce na polyklonální mitogeny u zdravého i nemocného subjektu;

• mírné zvýšení cirkulujících imunitních komplexů.

Specifická reakce získaná subjekty léčenými přípravkem ISMIGEN je prokázána in vitro stimulací jejich lymfocytů v přítomnosti bakteriálního lyzátu, který má adjuvantní účinek na systém makrofág-monocyt.

Ve studii AIACE provedené na 288 pacientech se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou CHOPN, včetně 146 pacientů na aktivní léčbě přípravkem Ismigen a 142 pacientů na placebu, byl celkově primárním cílovým parametrem snížení počtu exacerbací během 12měsíčního období sledování. .

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vzhledem k povaze produktu, který obsahuje lyofilizované bakteriální lyzáty, nebylo možné provést farmakokinetické studie.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita byla studována na myších a potkanech orálně a i.p.

Ve studii toxicity po opakovaných dávkách (110–150 dní) na potkanech a psech nebyl přípravek ISMIGEN stejně bez toxických účinků; nedošlo k žádným významným makro a mikroskopickým hematologickým, hematochemickým a anatomicko-patologickým změnám. Studie fetální toxicity a plodnosti u myší, potkanů a králíků a peri a postnatální toxicita u potkanů neprokázaly významné změny ve srovnání s kontrolami.

Kromě toho kontroly peri a postnatální toxicity u potkanů nevykazovaly žádnou jinou toxicitu.

Kontrolované studie ukázaly, že produkt nemá žádné škodlivé účinky na reprodukci u potkanů, žádnou fetální toxicitu u myší a králíků nebo žádné škodlivé účinky na perinatální a postnatální reprodukci u potkanů.