Účinné látky: Ekonazol
PEVARYL 1% vaginální krém
PEVARYL 50 mg ova
PEVARYL 150 mg ova
PEVARYL 150 mg pesary s prodlouženým uvolňováním
PEVARYL 1% kožní roztok pro zevní genitálie
Příbalové letáky Pevaryl jsou k dispozici pro velikosti balení: - Pevaryl 1% krém, Pevaryl 1% kožní sprej, alkoholový roztok, Pevaryl 1% kožní prášek, Pevaryl 1% kožní emulze, Pevaryl 1% nealkoholický kožní roztok
- PEVARYL 1% vaginální krém, PEVARYL 50 mg pesary, PEVARYL 150 mg pesary, PEVARYL 150 mg pesary s prodlouženým uvolňováním, PEVARYL 1% kožní roztok pro zevní genitálie
Proč se přípravek Pevaryl používá? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
PEVARYL je gynekologické antimykotikum pro lokální léčbu houbových infekcí.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Mykóza vaginální a vnější genitální oblasti u žen. Houbové infekce vnějších genitálií člověka.
Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Pevaryl používán
Pevaryl je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete přípravek Pevaryl užívat
Vaginální krém a pesary Pevaryl jsou určeny pouze k intravaginálnímu podání. Pevaryl není určen pro oční nebo orální použití. Současné používání latexových kondomů nebo membrán s vaginálními antimikrobiálními přípravky může snížit účinnost latexové antikoncepce. Proto by produkty jako PEVARYL neměly být používány ve spojení s latexovými membránami nebo kondomy. Pacienti používající spermicidy by se měli poradit se svým lékařem, protože jakákoli místní vaginální léčba může způsobit, že spermicid bude neaktivní.
PEVARYL nesmí být používán společně s jinými přípravky k vnitřní nebo vnější léčbě genitálií.
Pokud dojde k senzibilizaci nebo výraznému podráždění, léčba by měla být přerušena.
Pacienti citliví na imidazoly mohou být citliví na dusičnan ekonazolu.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Pevaryl
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu. Byly hlášeny interakce s perorálními antikoagulancii, jako je warfarin a acenokumarol.
U pacientů užívajících perorální antikoagulancia je třeba opatrnosti a jejich antikoagulační účinek by měl být monitorován častěji.
Varování Je důležité vědět, že:
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Těhotenství
Vzhledem k vaginální absorpci by PEVARYL neměl být používán v prvním trimestru těhotenství, pokud to lékař nepovažuje za nutné pro zdraví pacientky. PEVARYL lze použít během druhého a třetího trimestru, pokud potenciální přínosy převažují nad možnými riziky pro plod.
Čas krmení
Používejte přípravek PEVARYL s opatrností u kojících pacientů.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nevšimneš si.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Pevaryl: Dávkování
Vaginální krém
Zaveďte aplikátor naplněný vaginálním krémem (5 ml) hluboko do pochvy po dobu 15 dnů každou noc před spaním, nejlépe v leže. Léčba by měla pokračovat i poté, co zmizí svědění a bílý výtok.
50 mg vajec
Zaveďte 50 mg vajíčka hluboko do pochvy na 15 dní každý večer před spaním, nejlépe v leže. Léčba by měla pokračovat i poté, co zmizí svědění a bílý výtok.
150 mg vajec
Zavádějte hluboko do pochvy, nejlépe v leže, vaginální vajíčko 150 mg každou noc před spaním, po dobu 3 po sobě jdoucích dnů. Pokud po týdnu léčby není mykóza vymýcena, opakujte léčbu.
Pesary s prodlouženým uvolňováním 150 mg
Terapie zahrnuje jednodenní léčbu a spočívá v zavedení hluboko do pochvy, nejlépe v leže, vajíčka s prodlouženým uvolňováním ráno a jednoho večer.
Kožní roztok pro vnější genitálie
Tato léková forma má být použita jako doplňková terapie PEVARYL vaginálního krému a pesarů.
Očistěte vnější genitálie 10 cm3 (1 dávka) kožního roztoku rozpuštěného v horké vodě.
Ošetření lze provést jednou nebo dvakrát denně.
Léčba partnera
Lze použít vaginální krém i kožní roztok pro vnější genitálie. Vaginální krém se aplikuje jednou denně po dobu 15 dnů po omytí vnější genitální oblasti teplou vodou. Kožní roztok pro vnější genitálie se používá rozpuštěný v horké vodě. Po ošetření neoplachujte.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Pevaryl
Nežádoucí účinky spojené s předávkováním nebo zneužíváním přípravku Pevaryl by měly být v souladu s nežádoucími účinky léčiv uvedenými v části Nežádoucí účinky. Pevaryl je pouze pro topické použití.
V případě náhodného požití ošetřete symptomatickou léčbou. Pokud je přípravek omylem aplikován do očí, vypláchněte je čistou nebo slanou vodou a pokud příznaky přetrvávají, vyhledejte lékaře.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Pevaryl
Podobně jako všechny léky, může mít i PEVARYL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou svědění, pocit pálení kůže.
Méně často hlášené nežádoucí účinky jsou: vyrážka, vulvovaginální pálení, erytém.
Kromě toho byly také hlášeny případy přecitlivělosti, angioedému, kopřivky, kontaktní dermatitidy, odlupování kůže a reakce v místě aplikace, jako je bolest, podráždění a otok.
Zejména u kožního roztoku mohou nastat lokální jevy senzibilizace.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Je důležité informovat lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, i když nejsou popsány v příbalové informaci.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu
Úložný prostor. Pesary a pesary s prodlouženým uvolňováním: Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Vaginální krém: uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK NEPOUŽÍVEJTE PO DATU EXSPIRACE uvedeném na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
PEVARYL 1% vaginální krém
100 g vaginálního krému obsahuje: účinná látka: dusičnan ekonazolu 1 g;
pomocné látky: směs esterů kyseliny stearové s glykoly; směs mastných kyselin s makrogolem; vazelínový olej; butylhydroxyanisol; kyselina benzoová; čištěná voda.
PEVARYL 50 mg ova
1 vejce obsahuje: aktivní složka: dusičnan ekonazolu 50 mg;
pomocné látky: směs syntetických triglyceridů; směs syntetických glyceridů.
PEVARYL 150 mg ova
1 vejce obsahuje: účinná látka: dusičnan ekonazolu 150 mg;
pomocné látky: směs syntetických triglyceridů; směs syntetických glyceridů.
PEVARYL 150 mg pesary s prodlouženým uvolňováním
1 vejce s prodlouženým uvolňováním obsahuje: účinná látka: mikronizovaný dusičnan ekonazolu 150 mg;
pomocné látky: galaktomanan polysacharid; koloidní oxid křemičitý; směs triglyceridů nasycených mastných kyselin; směs syntetických triglyceridů; stearyl heptanoát.
PEVARYL 1% kožní roztok pro zevní genitálie
100 ml kožního roztoku pro vnější genitálie obsahuje: účinná látka: ekonazol 1,033 g;
pomocné látky: polysorbát 20; benzylalkohol; sorbitan monolaurát; Sodná sůl 3,6,9-trioxadocosylsulfátu kyseliny N- [2-hydroxyethyl] -N- [2- (laurylamino) -ethyl] -aminooctové; makrogol 6000 distearát; kyselina mléčná; parfém 4074; čištěná voda.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
PEVARYL 1% vaginální krém: 78 g tuba + 16 jednorázových aplikátorů
PEVARYL 50 mg vajíčka: 15 vajíček
PEVARYL 150 mg vajíčka: 6 vajíček
PEVARYL 150 mg pesary s prodlouženým uvolňováním: 2 pesary
PEVARYL 1% Kožní roztok pro zevní genitálie: 60ml lahvička
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GYNEKOLOGICKÝ PEVARYL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
PEVARYL 1% vaginální krém
100 g vaginálního krému obsahuje:
účinná látka: dusičnan ekonazolu 1 g
PEVARYL 50 mg ova
1 vejce obsahuje:
účinná látka: nitrát ekonazolu 50 mg
PEVARYL 150 mg ova
1 vejce obsahuje:
účinná látka: nitrát ekonazolu 150 mg
PEVARYL 150 mg pesary s prodlouženým uvolňováním
1 vejce s prodlouženým uvolňováním obsahuje:
účinná látka: mikronizovaný dusičnan ekonazol 150 mg
PEVARYL 1% kožní roztok pro zevní genitálie
100 ml kožního roztoku pro vnější genitálie obsahuje:
účinná látka: ekonazol 1,033 g
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Vaginální krém; ova; vejce s prodlouženým uvolňováním; kožní roztok pro vnější genitálie.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Vulvovaginální mykózy
Houbová balanitida
04.2 Dávkování a způsob podání
Ženy
Vaginální krém:
1 aplikátor (5 ml) naplněný vaginálním krémem vloženým do pochvy na 15 dní každý večer před spaním. Léčba musí pokračovat i po vymizení subjektivních poruch (svědění, leucorrhoea).
50 mg vajec
1 vejce vložené hluboko do pochvy, nejlépe v poloze na zádech, každý večer po dobu 15 dnů.
Léčba musí pokračovat i po vymizení subjektivních poruch (svědění, leucorrhoea).
150 mg vajec:
1 vejce vložené hluboko do pochvy, nejlépe v poloze na zádech, každý večer po dobu tří po sobě jdoucích dnů. V případě relapsu nebo pokud je kultivační kontrolní test pozitivní jeden týden po léčbě, bude se opakovat druhý léčebný cyklus.
Pesary s prodlouženým uvolňováním 150 mg:
terapie zahrnuje léčbu jednoho dne a spočívá v zavedení hluboko do pochvy, nejlépe v poloze na zádech, jedno vejce ráno a jedno večer.
Kožní roztok pro vnější genitálie: tato léková forma je vhodným doplňkem terapie ovulemi nebo vaginálním krémem. Vnější genitálie očistěte 10 ml (1 dávka) roztoku rozpuštěného v horké vodě. Ošetření lze provést jednou nebo dvakrát denně.
Léčba partnera: Lze použít vaginální krém i kožní roztok pro vnější genitálie. Krém se aplikuje jednou denně po dobu 15 dnů po umytí žaludu a předkožky teplou vodou. Roztok se používá rozpuštěný v horké vodě. Neoplachujte.
Děti (2-16 let)
Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.
Senioři
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o používání přípravku PEVARYL u starších pacientů starších 65 let.
04.3 Kontraindikace
Pevaryl je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Vaginální krém a pesary Pevaryl jsou určeny pouze k intravaginálnímu podání. Pevaryl není určen pro oční nebo orální použití.
Současné používání latexových kondomů nebo membrán s vaginálními antimikrobiálními přípravky může snížit účinnost latexové antikoncepce. Produkty jako PEVARYL by proto neměly být používány ve spojení s latexovými membránami nebo kondomy. Pacienti používající spermicidy by se měli poradit se svým lékařem, protože jakákoli místní vaginální léčba může způsobit, že spermicid bude neaktivní.
PEVARYL nesmí být používán společně s jinými přípravky k vnitřní nebo vnější léčbě genitálií.
Pokud dojde k výraznému podráždění nebo senzibilizaci, léčba by měla být přerušena.
Pacienti citliví na imidazoly mohou být citliví na dusičnan ekonazolu.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Ekonazol je známý inhibitor cytochromů CYP3A4 a CYP2C9. I přes omezenou systémovou dostupnost přípravku po vaginální aplikaci (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti) mohou nastat klinicky relevantní interakce, které byly hlášeny u pacientů užívajících perorální antikoagulancia.U pacientů užívajících perorální antikoagulancia, jako je warfarin nebo acenokumarol, je třeba opatrnosti a „Je třeba sledovat antikoagulační účinek. Během léčby ekonazolem a po jejím vysazení může být nutná úprava dávkování perorálního antikoagulancia.
04.6 Těhotenství a kojení
Použití v těhotenství
Ve studiích na zvířatech nevykazoval dusičnan ekonazol teratogenní účinky, ale při vysokých dávkách byl fetotoxický (viz bod 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti). Význam tohoto účinku u lidí není znám.
Vzhledem k vaginální absorpci by PEVARYL neměl být používán v prvním trimestru těhotenství, pokud to lékař nepovažuje za nutné pro zdraví pacientky. PEVARYL lze použít během druhého a třetího trimestru, pokud potenciální přínosy převažují nad možnými riziky pro plod.
Používejte při kojení
Po perorálním podání dusičnanu ekonazolu laktujícím potkanům byl ekonazol a jeho metabolity vylučovány do mléka a nalezeny u mláďat. Není známo, zda se nitrát ekonazolu vylučuje do lidského mléka.
Používejte přípravek PEVARYL s opatrností u kojících pacientů.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není známo.
04.8 Nežádoucí účinky
Bezpečnost 32 gynekologických přípravků Pevarylu byla hodnocena u 3630 pacientek ve 32 klinických studiích.
Na základě údajů o bezpečnosti shromážděných z těchto klinických studií byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (ADR) (incidence ≥ 1%) (s incidencí%): pruritus (1,2%) a pocit pálení kůže (1,2%)
Níže uvedená tabulka ukazuje nežádoucí účinky (ADR) gynekologických přípravků Pevaryl, vyplývající jak z klinických studií, tak z postmarketingových zkušeností, včetně již zmíněných nežádoucích účinků.
Četnosti jsou hlášeny podle následující konvence: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥1 / 100, ≥1/10.000,
Tabulka 1: Nežádoucí účinky léčiv
Kromě toho byly hlášeny případy lokálních alergických reakcí.
Zejména u kožního roztoku mohou nastat lokální jevy senzibilizace.
04.9 Předávkování
Nežádoucí účinky spojené s předávkováním nebo nesprávným používáním přípravku Pevaryl by měly být v souladu s nežádoucími účinky léčiv uvedenými v bodě 4.8 (Nežádoucí účinky).
Pevaryl je pouze pro topické použití. V případě náhodného požití ošetřete symptomatickou léčbou. Pokud je přípravek omylem aplikován do očí, vypláchněte je čistou nebo slanou vodou a pokud příznaky přetrvávají, vyhledejte lékaře.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická klasifikace: gynekologická antimykotika; deriváty imidazolu.
ATC kód: G01AF05.
Ekonazol prokázal "širokospektrální antifungální aktivitu proti dermatofytům, kvasinkám a plísním. Bylo také prokázáno" klinicky relevantní působení proti grampozitivním bakteriím.
Ekonazol nitrát působí poškozením buněčných membrán. Propustnost houbové buňky se zvyšuje. Podbuněčné membrány v cytoplazmě jsou poškozeny. Místem účinku je s největší pravděpodobností frakce nenasycených mastných kyselin fosfolipidové membrány.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Ekonazol se po vaginálním nebo topickém podání u lidí špatně vstřebává. Maximální koncentrace ekonazolu a / nebo jeho metabolitů byly pozorovány 1–2 dny po podání a byly přibližně 20-40 ng / ml pro vaginální krém, 15 ng / ml pro 50 mg vejce, 65 ng / ml pro 150 mg vejce,
Ekonazol a / nebo jeho metabolity v systémové cirkulaci se silně (> 98%) vážou na sérové proteiny.Ekonazol je rozsáhle metabolizován oxidací, deaminací a / nebo O-dealkylací s metabolity vylučovanými ledvinami nebo stolicí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ekonazol byl testován ve velkém počtu předklinických studií bezpečnosti. Studie akutní toxicity ukazují velkou míru bezpečnosti. Ve studiích vysoké dávky chronické toxicity (50 mg / kg / den) byla játra identifikována jako cílový orgán s minimální toxicita a úplné uzdravení.
Výsledky reprodukčních studií neprokázaly žádný vliv na fertilitu nebo teratogenitu. Nízké přežití novorozenců a fetální toxicita byly spojeny pouze s toxicitou pro matku. Nebyla zaznamenána žádná významná topická toxicita, fototoxicita, lokální podráždění kůže, vaginální podráždění nebo senzibilizace. U krémové formulace bylo zaznamenáno pouze mírné podráždění očí. V různých testech nebyl žádný nebo omezený výskyt genotoxických účinků (strukturální chromozomální odchylky). Na základě vyhodnocení těchto údajů a indikovaného způsobu podání, včetně minimální systémové expozice ekonazolu, existuje malý klinický význam.. Studie kancerogenity nebyly provedeny kvůli navrhovanému krátkému období podávání a absenci genotoxicity prostřednictvím ekonazolu způsobem, který by mohl vést k rozvoji nádorových útvarů.
Závěrem lze říci, že preklinické účinky byly pozorovány pouze při expozicích považovaných za významně převyšující maximální expozici u člověka, což naznačuje malý klinický význam..
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Vaginální krém: směs esterů kyseliny stearové s glykoly; směs mastných kyselin s makrogolem; vazelínový olej; butylhydroxyanisol; kyselina benzoová; čištěná voda.
Vejce 50 mg: směs syntetických triglyceridů; směs syntetických glyceridů.
Vejce 150 mg: směs syntetických triglyceridů; směs syntetických glyceridů.
Pesary s prodlouženým uvolňováním 150 mg: polysacharid galaktomananu; koloidní oxid křemičitý; směs triglyceridů nasycených mastných kyselin; směs syntetických triglyceridů; stearyl heptanoát.
Kožní roztok pro vnější genitálie: polysorbát 20; benzylalkohol; sorbitan monolaurát; Sodná sůl 3,6,9-trioxadocosylsulfátu kyseliny N- [2-hydroxyethyl] -N- [2- (laurylamino) ethyl] aminooctové; makrogol 6000 distearát; kyselina mléčná; parfém 4074; čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Není známo
06.3 Doba platnosti
Zkontrolujte datum vypršení platnosti uvedené na krabici.
Vaginální krém: 2 roky
50 mg vejce: 3 roky
150 mg vajec: 3 roky
150 mg vajec s prodlouženým uvolňováním: 3 roky
1% kožní roztok pro vnější genitálie: 3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Pesary a pesary s prodlouženým uvolňováním: Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Vaginální krém: uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
1% vaginální krém - 78 g hliníková tuba + 16 jednorázových aplikátorů
50 mg vejce - blistrová balení po 15 vejcích
150 mg vejce - blistr 6 vajec
150 mg pesary s prodlouženým uvolňováním - blistr se 2 pesary
1% kožní roztok pro vnější genitálie - 60 ml polyetylenová láhev
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milán)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
PEVARYL 1% vaginální krém: tuba 78 g + 16 aplikací. Jednorázový AIC č. 023603121
PEVARYL 50 mg vajíčka - 15 vajíček AIC č. 023603083
PEVARYL 150 mg ova - 6 vajíček AIC č. 023603107
PEVARYL 150 mg vejce s prodlouženým uvolňováním - 2 vejce AIC č. 023603158
PEVARYL 1% kožní roztok pro zevní genitálie - 60 ml lahvička AIC č. 023603184
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Červenec 1978 / červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
03/2012