Účinné látky: minoxidil
CAREXIDIL 5% kožní sprej, roztok
Indikace Proč se používá Carexidil? K čemu to je?
Carexidil je roztok pro použití na pokožku hlavy, který obsahuje léčivý přípravek zvaný minoxidil.
Carexidil je indikován k léčbě určitých typů plešatosti (androgenní alopecie), což je stav charakterizovaný nadměrným vypadáváním vlasů v důsledku působení určitých hormonů v těle (androgeny).
Tato podmínka se projevuje:
- u žen s rozšířeným řídnutím vlasů postihujícím temeno hlavy, počínaje od středu;
- u mužů s progresivní ztrátou vlasů ve frontální (ustupující vlasové linii) a horních oblastech hlavy (klerik).
Počátek a intenzita opětovného růstu se u jednotlivých pacientů liší. Jak vlasy pomalu rostou, může trvat až 4 měsíce, než uvidíte první výsledky léčby. Pokud po této době nezaznamenáte žádné zlepšení, kontaktujte prosím svého lékaře.
Kontraindikace Kdy by neměl být používán Carexidil
Nepoužívejte Carexidil:
- jestliže jste alergický (á) na minoxidil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže trpíte srdečním onemocněním (ischemická choroba srdeční, arytmie, městnavé srdeční selhání nebo valvulopatie);
- pokud jste těhotná nebo kojíte.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním přípravku Carexidil
Před použitím přípravku Carexidil se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před zahájením léčby přípravkem Carexidil Váš lékař:
- zeptá se vás na vaši anamnézu
- podrobí vás kompletní fyzické zkoušce.
Váš lékař bude s vámi věnovat zvláštní péči, pokud:
- máte v rodinné anamnéze poruchy srdce nebo krevního oběhu,
- máte jiné srdeční a cévní poruchy, dokonce mírné, včetně hypertenze (vysoký krevní tlak), protože tyto poruchy se mohou zhoršit;
Během léčby přípravkem Carexidil proto může váš lékař pravidelně kontrolovat váš krevní tlak, srdeční frekvenci a otoky rukou a nohou (edém).
Carexidil není indikován za následujících podmínek:
- v jeho rodině není žádná ztráta vlasů;
- vaše ztráta vlasů je náhlá a / nebo nerovnoměrná;
- vypadávání vlasů je přítomné od narození (vrozená alopecie);
- vaše ztráta vlasů je způsobena porodem, toxickými látkami nebo drogami, jizvami (například po traumatu, infekčních nebo psychických příčinách) nebo pokud neznáte příčinu;
- mít červenou, zanícenou, infikovanou nebo bolestivou pokožku hlavy.
Během léčby minoxidilem:
- Můžete si všimnout nárůstu vypadávání vlasů v důsledku působení minoxidilu: staré vlasy vypadávají, když na jejich místě rostou nové vlasy. Obecně k tomuto dočasnému zvýšení vypadávání vlasů dochází mezi 2. a 6. týdnem po zahájení léčby a zužuje se během pár týdnů. Pokud pád přetrvává, přestaňte přípravek Carexidil používat a poraďte se se svým lékařem.
- zpočátku se opětovný růst skládá z měkkých, slabých vlasů s jinou barvou než vaše normální vlasy. Po dalších úpravách budou mít „nové vlasy“ stejnou tloušťku a barvu jako vaše vlasy. Výsledky lze vidět za méně než 3-4 měsíce. Účinnost léčby se liší od pacienta k pacientovi.
- někteří pacienti zaznamenali změny barvy vlasů nebo struktury vlasů.
Přenesení produktu do jiných oblastí, než je pokožka hlavy, může způsobit růst nežádoucích vlasů.
Pokud po 4 měsících léčby nezaznamenáte žádné zlepšení, obraťte se na svého lékaře.
Přestaňte užívat přípravek Carexidil a neprodleně navštivte lékaře, pokud si všimnete:
- závažné alergické reakce, které se mohou objevit s kožními vyrážkami, otoky rukou, nohou, obličeje, očí, rtů, hrdla s obtížemi s dýcháním (angioedém);
- nízký nebo vysoký krevní tlak (hypotenze nebo hypertenze), zrychlený srdeční tep (tachykardie), pocit srdce v krku (palpitace), bolest na hrudi (možná angina), slabost, závratě;
- náhlý a nevysvětlený přírůstek hmotnosti;
- trvalé zarudnutí nebo podráždění pokožky hlavy (k čemuž může také dojít v důsledku senzibilizačních jevů v důsledku dlouhodobého používání léku);
- další nové neočekávané příznaky (Viz bod 4. „Možné nežádoucí účinky“).
Zvláštní populace
Použití přípravku Carexidil se nedoporučuje u pacientů starších 55 let.
Děti a dospívající
Použití přípravku Carexidil se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Carexidil
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. To je zvláště důležité, pokud používáte léky, které rozšiřují cévy (periferní vazodilatátory).
Nepoužívejte přípravek Carexidil společně s jinými léky aplikovanými přímo na pokožku hlavy (kortikosteroidy, tretinoin, antralin).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Nepoužívejte přípravek Carexidil, pokud chcete otěhotnět, těhotná nebo kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Na základě znalostí získaných o tomto léčivém přípravku nejsou známy žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Během léčby tímto přípravkem se však mohou objevit některé nežádoucí účinky (včetně např. Poruch zraku), které by mohly ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud pociťujete tyto příznaky při užívání tohoto léku, buďte zvlášť opatrní před řízením vozidla.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: použití léků obsahujících ethylalkohol může určit pozitivní dopingové testy ve vztahu k koncentračním limitům alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
Carexidil obsahuje:
- propylenglykol: může způsobit podráždění kůže;
- ethylalkohol: může způsobit pálení a podráždění očí. V případě náhodného kontaktu s citlivými povrchy (oči, pohmožděná kůže a sliznice) místo navlhčete velkým množstvím čerstvé vody.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Carexidil: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pouze k zevnímu použití.
Doporučená dávka je 1 ml kožního roztoku (odpovídá 10 vstřikům / sprejům), který se aplikuje dvakrát denně na pokožku hlavy, nejlépe ráno a večer.
Dávka nezávisí na velikosti ošetřované oblasti.
Celková denní dávka by neměla překročit 2 ml. Častější používání nezvyšuje výsledky.
Jak aplikovat Carexidil
Aplikujte Carexidil pouze na zcela suché vlasy a pokožku hlavy. Spusťte aplikaci od středu ošetřované oblasti a rozdělte dávku do všech postižených oblastí.
Neaplikujte přípravek Carexidil do jiných oblastí těla. Vyvarujte se kontaktu s očima. Pokud k tomu dojde, omyjte postižené místo velkým množstvím čerstvé vody.
Po aplikaci přípravku Carexidil si důkladně umyjte ruce.
Návod k použití
Odšroubujte bílý polypropylenový uzávěr. Nasaďte rozprašovač na lahvičku a pevně přišroubujte.Nasaďte nástavec na stonek, pevně jej přitlačte. Orientujte prodlužovač na ošetřovanou oblast, jednou nastříkejte a rozetřete Carexidil konečky prstů po ošetřované oblasti.Opakujte operaci celkem 10krát, abyste dosáhli aplikace dávky 1 ml roztoku.Vyvarujte se vdechování par.
Použití u dětí a dospívajících
Použití přípravku Carexidil se nedoporučuje do 18 let.
Pokud zapomenete použít Carexidil
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Pokračujte v léčbě, jak je popsáno v této příbalové informaci.
Pokud přestanete používat přípravek Carexidil, nový růst vlasů se zastaví a příznaky před léčbou se vrátí do 3–4 měsíců.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Carexidil
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Carexidil okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Příznaky
Pokud je přípravek náhodně požit ústy nebo pokud je aplikován v dávkách vyšších, než jsou doporučené, na jiné části těla, než je pokožka hlavy, může způsobit:
- nízký krevní tlak (hypotenze),
- zvýšená srdeční frekvence (tachykardie),
- závratě a slabosti.
Léčba
Lékař přijme vhodnou podpůrnou terapii.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Carexidil
Podobně jako všechny léky, může mít i Carexidil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat přípravek Carexidil a neprodleně navštivte lékaře, pokud si všimnete:
- závažné alergické reakce, které se mohou objevit s kožními vyrážkami, otoky rukou, nohou, obličeje, rtů, hrdla s obtížemi s dýcháním (angioedém);
- nízký krevní tlak (hypotenze), zrychlený srdeční tep (tachykardie), pocit srdce v krku (palpitace), bolest na hrudi (možná angina), slabost, závratě;
- náhlý a nevysvětlený přírůstek hmotnosti;
- trvalé zarudnutí nebo podráždění pokožky hlavy.
Nežádoucí účinky, které mohou nastat, jsou následující:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Bolest hlavy.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Svědění v místě aplikace nebo v celém těle a oku, kožní vyrážky v místě aplikace nebo v celém těle, zvýšené ochlupení (hypertrichóza), zvýšený krevní tlak (hypertenze), periferní edém, dušnost (potíže s dýchacími cestami), dermatitida, akneiformní dermatitida , přibývání na váze.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Snížení krevního tlaku, podráždění, zarudnutí (erytém, generalizovaný erytém), otok (edém), olupování kůže, ekzém, alergická reakce, senzibilizace, kopřivka, otok obličeje, bolest, dermatitida (včetně kontaktu, aplikace, alergie, atopický a seboroický), suchá kůže (včetně suchého místa aplikace), puchýře, akné, slabost, závratě, závratě, brnění, zánět nervu (neuritida), změny chuti, pocit pálení, ušní infekce, otitis externa, poruchy vidění.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
Pocit srdce v krku (palpitace), rychlý srdeční tep (tachykardie), krvácení a ulcerace, tvorba puchýřů, vypadávání vlasů (alopecie) nebo zhoršení vypadávání vlasů, podráždění očí, ledvinové kameny, zánět jater (hepatitida), sexuální dysfunkce.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
Bolest na hrudi, dočasná ztráta vlasů, změny barvy vlasů, abnormální struktura vlasů, nevolnost, zvracení, angioedém, přecitlivělost, kontaktní dermatitida.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Doba použitelnosti po prvním otevření obalu je 30 dní za normálních podmínek použití.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co Carexidil obsahuje
- Léčivou látkou je minoxidil (50 mg v 1 ml kožního roztoku)
- Dalšími složkami jsou 96% ethanol, propylenglykol, čištěná voda.
Popis toho, jak přípravek Carexidil vypadá, a obsah balení
Carexidil je čirý kožní roztok s vůní alkoholu.
Carexidil je k dispozici v balení obsahujícím 1 x 60 ml lahvičku z polyetylenu s vysokou hustotou s polypropylenovým víčkem.
Láhev je vybavena dávkovací pumpou.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
CAREXIDIL 5% SKIN SPREJ, ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
100 ml Carexidil 5% kožní sprej, roztok obsahuje 5 g minoxidilu.
Pomocné látky se známými účinky: ethylalkohol, propylenglykol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Kožní sprej, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Carexidil je indikován k symptomatické léčbě androgenní alopecie u mužů a žen.
Účinnost přípravku Carexidil v následujících formách nebyla stanovena: lokalizovaná nebo generalizovaná vrozená alopecie; cikatriální alopecie různého druhu (posttraumatický, psychický nebo infekční původ); akutní alopecie difundovaná toxickými látkami, léky, u nichž dochází k opětovnému růstu vlasů podmíněno potlačením konkrétní příčiny; oblasti celsi.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dávkování
Aplikujte dávku 1 ml přípravku Carexidil dvakrát denně, nejlépe ráno a večer, na postižená místa pokožky hlavy. Dávka nezávisí na velikosti ošetřované plochy. Celková denní dávka by neměla překročit 2 ml.
Než lze očekávat růst vlasů, může být nutné počkat 3-4 měsíce při aplikaci dvakrát denně.
Nástup těchto příznaků a jejich intenzita se liší od pacienta k pacientovi.Ve všech případech bude lékař muset vyhodnotit vhodnost přerušení léčby, pokud do 4 měsíců nebude pozorován žádný terapeutický výsledek.
Pokud dojde k opětovnému růstu, je nutné pokračovat v aplikaci přípravku Carexidil dvakrát denně, aby růst vlasů pokračoval.K návratu do stavu před léčbou po přerušení léčby dochází do 3–4 měsíců.
Zvláštní populace
Použití přípravku Carexidil se nedoporučuje u pacientů starších 55 let z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Pediatrická populace
Nedoporučuje se používat přípravek Carexidil u dětí mladších 18 let kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Způsob podání
Carexidil používejte pouze podle pokynů. Carexidil nanášejte pouze na zcela suché vlasy a pokožku hlavy. Po aplikaci přípravku Carexidil by se vlasy neměly mýt. Neaplikujte přípravek Carexidil do jiných oblastí těla. Po aplikaci přípravku Carexidil si důkladně umyjte ruce.
Během léčby přípravkem Carexidil lze použít další kosmetické přípravky na vlasy podle následujících pokynů:
- použijte jemný šampon.
- Před použitím stylingových přípravků je třeba nechat Carexidil proniknout do pokožky hlavy. Nemíchejte s jinými přípravky, které se mají aplikovat na pokožku hlavy.
• nejsou k dispozici žádné informace o možnosti léčby barvou na vlasy nebo perm změnit účinek přípravku Carexidil. Aby se však zabránilo možnému podráždění pokožky hlavy, měl by pacient před použitím těchto chemikálií zajistit, aby byl přípravek Carexidil zcela vymyt z vlasů a pokožky hlavy.
Návod k použití
10 pulzací odpovídá 1 ml nadávkovaného roztoku.
Odšroubujte bílý polypropylenový uzávěr. Nasaďte rozprašovač na lahvičku a pevně přišroubujte.Nasaďte nástavec na stonek, pevně jej přitlačte. Orientujte prodlužovač na ošetřovanou oblast, jednou nastříkejte a rozetřete Carexidil konečky prstů na ošetřovanou oblast.Opakujte operaci celkem 10krát, abyste dosáhli aplikace dávky 1 ml roztoku.Vyvarujte se vdechování par.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na minoxidil nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Carexidil by neměl být používán v případě ischemické choroby srdeční, arytmií, městnavého srdečního selhání nebo chlopňového srdečního onemocnění.
Nepoužívat během těhotenství a kojení.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Pacienti, u nichž se očekává, že podstoupí terapii Carexidilem, by měli mít anamnézu a podstoupit fyzická vyšetření Lékař by se měl ujistit, že pacient má normální a zdravou pokožku hlavy, například ne červenou, zanícenou, infikovanou, podrážděnou nebo bolestivou.
Minoxidil není indikován, pokud neexistuje rodinná anamnéza vypadávání vlasů, vypadávání vlasů je náhlé a / nebo nepravidelné, způsobené porodem nebo není -li jeho příčina známa.
U některých pacientů došlo při použití minoxidilu ke změnám barvy a / nebo struktury vlasů.
Ke zvýšené ztrátě vlasů může dojít působením minoxidilu na mutující vlasy z klidové telogenní fáze do fáze anagenního růstu (staré vlasy vypadávají, když na jejich místě rostou nové vlasy). Obecně k tomuto dočasnému zvýšení vypadávání vlasů dochází mezi dvěma a šest týdnů po zahájení léčby a odezní během několika týdnů (první známka účinnosti minoxidilu). Pokud pád přetrvává, uživatelé by měli přestat používat přípravek Carexidil a poradit se s lékařem.
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.V takovém případě přerušte léčbu a poraďte se s lékařem o zahájení vhodné terapie.
Ačkoli rozsáhlé klinické studie prováděné s minoxidilem neprokázaly, že existuje dostatečná absorpce této účinné látky, aby způsobila systémové účinky, k určité absorpci minoxidilu dochází přes pokožku hlavy a existuje potenciální riziko systémových účinků, jako je retence solí a tekutin., Generalizováno a lokální edém, perikardiální výpotek, perikarditida, srdeční tamponáda, tachykardie, angina nebo zvýšená ortostatická hypotenze vyvolaná antihypertenzivy, jako je guanethidin a deriváty.
V případě kardiovaskulárních poruch, včetně hypertenze, je nutné pečlivé lékařské vyšetření.
Pokud je zjištěna hypotenze nebo pokud se u pacienta objeví bolest na hrudi, zrychlený srdeční tep, slabost, závratě, náhlé a nevysvětlitelné zvýšení tělesné hmotnosti, oteklé ruce nebo nohy, trvalé zarudnutí, reakce dermatologické nebo podráždění pokožky hlavy, pacient by měl přestat používat přípravek Carexidil a poradit se s lékařem nebo pokud se objeví jiné neočekávané nové příznaky (viz bod 4.8).
Pacienti s anamnézou základního srdečního onemocnění by měli být upozorněni, že přípravek Carexidil může tyto poruchy zhoršit. Pacienti by měli být pravidelně sledováni z důvodu podezření na systémové účinky způsobené minoxidilem.
Náhodné požití může způsobit vážné nežádoucí srdeční účinky.Při použití aplikátoru ve spreji by se pacienti měli vyvarovat vdechnutí přípravku.
V případě systémových nežádoucích účinků nebo dermatologických reakcí přerušte podávání léku.
Růst nežádoucích chloupků může být způsoben přenesením přípravku do jiných oblastí, než je pokožka hlavy.
Důležité informace o některých složkách
Carexidil 5% kožní sprej, roztok obsahuje:
§ ethylalkohol: může způsobit pálení a podráždění očí. V případě náhodného kontaktu s citlivými povrchy (oči, odlupovaná kůže a sliznice) musí být oblast vlhká velkým množstvím čerstvé vody z vodovodu;
§ propylenglykol: může způsobit podráždění kůže.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, použití léků obsahujících ethylalkohol může určit pozitivní antidopingový test ve vztahu k koncentračním limitům alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Carexidil by neměl být používán současně s jinými léky aplikovanými lokálně na pokožku hlavy (kortikosteroidy, tretinoin a antralin).
V současné době nejsou známy žádné další interakce spojené s používáním minoxidilu. Ačkoli to nebylo klinicky prokázáno, existuje potenciál pro zvýšení ortostatické hypotenze u pacientů, kteří jsou souběžně léčeni periferními vazodilatancii.
04.6 Těhotenství a kojení -
Carexidil by neměl být používán během těhotenství a kojení a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Těhotenství
Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen.
Studie na zvířatech prokázaly riziko pro plod při expozičních hladinách mnohem vyšších, než jsou koncentrace určené pro expozici člověka (viz bod 5.3) .Potenciální riziko pro člověka není známo.
Čas krmení
Systémově absorbovaný minoxidil se vylučuje do mateřského mléka. Účinek minoxidilu na kojence / děti není znám.
Plodnost
Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie fertility žen.
Studie na zvířatech prokázaly toxicitu pro fertilitu, snížení početí a implantace, jakož i snížení počtu živých potomků při úrovních expozice mnohem vyšších, než jaké jsou určeny pro expozici člověka (viz bod 5.3) .Potenciální riziko pro člověka není známo .
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Na základě farmakodynamiky a celkového bezpečnostního profilu minoxidilu se neočekává, že by přípravek Carexidil narušoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Četnost nežádoucích účinků na topický minoxidil je definována pomocí následující konvence:
velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií
Bezpečnost minoxidilu pro kožní podání je založena na údajích ze 7 randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií u dospělých hodnotících roztok minoxidilu 2% a 5% (tabulka 1) a dvou randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií u dospělých hodnotících pěnu minoxidilu. Kožní 5% (tabulka 2).
Tabulka 1: V randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích jsou hlášeny nežádoucí účinky hlášené s frekvencí ≥ 1% u dospělých subjektů, kterým byl podáván topický roztok 2% nebo 5% minoxidilu topicky.
Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené s frekvencí ≥ 1% u dospělých subjektů, kterým byl podáván topický 5% pěna minoxidil v randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích, jsou hlášeny.
Nežádoucí účinky hlášené během postmarketingového sledování
V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky shromážděné po uvedení přípravku na trh, frekvence založená na výskytu spontánních hlášení.
Povaha a závažnost detekovaných reakcí jsou podobné při léčbě 2% a 5% minoxidilem, ale jejich výskyt je u posledně jmenovaných vyšší.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa" http : //www.aifa.gov.it/responsabili “.
04.9 Předávkování -
Pokud jsou aplikovány vyšší než doporučené dávky přípravku Carexidil nebo do oblastí těla jiných než pokožka hlavy, může potenciálně dojít ke zvýšené systémové absorpci minoxidilu.
Náhodné požití minoxidilu může vést k závažným nežádoucím účinkům. Po náhodném požití je minoxidil zcela absorbován gastrointestinálním traktem a může způsobit systémové účinky související s jeho vazodilatačním působením.
Známky a příznaky předávkování minoxidilem jsou primárně kardiovaskulární spojené s retencí hydroxidu sodného a může se také objevit tachykardie, hypotenze, slabost a závratě.
Léčba
Léčba předávkování minoxidilem by měla být symptomatická a podpůrná.
Retenci tekutin lze léčit vhodnou diuretickou terapií. Tachykardii lze kontrolovat podáním beta-blokátoru. Hypotenzi je možné léčit intravenózním podáním normálního fyziologického roztoku. Je třeba se vyvarovat sympatomimetik, jako je noradrenalin a epinefrin, kvůli jejich nadměrné srdeční stimulační aktivitě.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina. Ostatní dermatologika, ATC kód D11AX01
Minoxidil stimuluje růst a stabilizuje vypadávání vlasů u jedinců s androgenní alopecií. Přesný mechanismus účinku minoxidilu pro topickou léčbu alopecie nebyl zcela objasněn, ale minoxidil může blokovat proces vypadávání vlasů a stimulovat opětovný růst v případě androgenetické alopecie následujícími způsoby:
• zvětšení průměru vlasového pramene;
• stimulace růstu anagenu;
• prodloužení anagenní fáze;
• stimulace obnovy anagenu z telogenní fáze.
Topický minoxidil jako periferní vazodilatátor zlepšuje mikrocirkulaci vlasových folikulů. Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) je stimulován minoxidilem a VEGF je pravděpodobně zodpovědný za větší kapilární fenestraci, což svědčí o vysoké metabolické aktivitě pozorované během anagenní fáze.
Stimulace růstu vlasů obecně začíná přibližně po 3–4 měsících aplikace přípravku a liší se od pacienta k pacientovi.
Když je léčba ukončena, nový růst vlasů se zastaví a symptomy před léčbou se vrátí během 3-4 měsíců.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Vstřebávání
Systémová absorpce minoxidilu aplikovaného topicky neporušenou normální kůží je snížena. Systémová absorpce minoxidilu z topicky aplikovaných roztoků se pohybuje od 1% do 2% celkové aplikované dávky. Účinek souběžných dermatologických onemocnění na absorpci není znám.
Ve studii prováděné pouze na mužích byla křivka AUC minoxidilu pro 2% roztok průměrně 7,54 ng h / ml ve srovnání s 2,5 mg perorálním přípravkem, který měl průměr 35,1 ng h / ml. Průměrná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro topický roztok byla 1,25 ng / ml ve srovnání s koncentrací pro orální přípravek při 2,5 mg, což bylo 18,5 ng / ml.
Rozdělení
Minoxidil nepřekračuje hematoencefalickou bariéru.
Ultrafiltrační metoda in vitro prokázala reverzibilní vazbu na proteiny lidské plazmy mezi 37 - 39%.
Biotransformace
Přibližně 60% absorbovaného minoxidilu po topické aplikaci je metabolizováno na glukuronid minoxidilu, primárně v játrech.
Odstranění
Poločas topicky podávaného minoxidilu je v průměru 22 hodin, ve srovnání s 1,49 hodinami pro orální přípravek.
Minoxidil a jeho metabolity jsou téměř úplně vylučovány močí, s velmi malým stupněm eliminace stolicí.
Renální clearance minoxidilu a minoxidil -glukuronidu vypočtená z údajů z orálního přípravku byla průměrně 261 ml / min, respektive 290 ml / min.
Po přerušení léčby je přibližně 95% topicky aplikovaného minoxidilu eliminováno do čtyř dnů.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity nebo karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Údaje týkající se pokusného zvířete jsou následující:
LD50, orální podání:
• krysa: mezi 1321 a 3492 mg / kg;
• myš: mezi 2456 a 2648 mg / kg.
LD50, kožní podání:
• potkan:> 2007 mg / kg.
Případy nádorů mléčné žlázy u samic myší a nádorů nadledvinek a předkožky u samců potkanů byly hlášeny v experimentech karcinogenity prováděných na krysách a myších. Neexistuje však žádný důkaz, že by tyto výsledky predikovaly podobné riziko pro člověka.
Teratogenita
Studie reprodukční toxicity na zvířatech na potkanech a králících vykazovaly známky toxicity pro matku a riziko pro plod při expozičních hladinách mnohem vyšších, než jsou koncentrace určené pro expozici člověka (19 až 570násobek expozice člověka). U lidí je možné malé a vzdálené riziko poškození plodu.
Plodnost
U potkanů byly podkožní dávky minoxidilu rovné nebo vyšší než 9 mg / kg (nejméně 25krát vyšší než expozice člověka) spojeny se snížením početí a implantací a snížením počtu živých potomků.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Ethylalkohol, propylenglykol a čištěná voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
3 roky.
Platnost po prvním otevření kontejneru je 30 dní za normálních podmínek použití.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
60ml HDPE lahvička s PP uzávěrem. Balení obsahuje dávkovací pumpu pro aplikaci na kůži.
10 pulzací odpovídá 1 ml nadávkovaného roztoku.
K dispozici v baleních obsahujících: 1, 2, 3 nebo 4 lahve po 60 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpady z tohoto přípravku musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano, 160
21042 Caronno Pertusella (VA)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
„Carexidil 5% kožní sprej, roztok“ 1 HDPE lahvička o objemu 60 ml vybavená dávkovací pumpou.
AIC č. 037291010
„Carexidil 5% kožní sprej, roztok“ 2 HDPE lahve o objemu 60 ml vybavené dávkovací pumpou.
AIC č. 037291059
„Carexidil 5% kožní sprej, roztok“ 3 HDPE lahve o objemu 60 ml vybavené dávkovací pumpou.
AIC č. 037291061
„Carexidil 5% kožní sprej, roztok“ 4 HDPE lahve o objemu 60 ml vybavené dávkovací pumpou.
AIC č. 037291073
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Stanovení č. 2058 ze dne 10. 10. 2008 - GU č. 262 ze dne 11.8.2008 - S.O. n. 247
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Srpna 2016