FLOMAX - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Flomax - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Složení a léková forma

Účinné látky: Morniflumato

FLOMAX 700 mg tablety
Tablety FLOMAX 350 mg
FLOMAX 350 mg granule pro perorální suspenzi

Příbalové letáky Flomax jsou k dispozici pro velikosti balení:

FLOMAX 700 mg tablety, FLOMAX 350 mg tablety, FLOMAX 350 mg granule pro perorální suspenzi
DĚTI FLOMAX 400 mg čípky
FLOMAX DOSPĚLÉ čípky 700 mg

Indikace Proč se používá Flomax? K čemu to je?

Tento léčivý přípravek obsahuje účinnou látku morniflumato a patří do třídy léků nazývaných NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky), které působí proti bolesti, horečce a zánětu.

FLOMAX se používá:

u DOSPĚLÝCH ke snížení zánětu, ať již spojeného s bolestí a / nebo horečkou, v případě zánětu:

ucha (otitis), nosních dutin jako celku (sinusitida), mandlí (angína), úst a hrdla (faryngitida, laryngitida);
průdušnice (tracheitida), průdušek (bronchitida);
močový měchýř (cystitida), močová trubice (uretritida), vagína (vaginitida), prostata (prostatitida), vaječníky a vejcovody (adnexitida);
kostí a kloubů (osteoartikulární systém);

u DĚTÍ ke snížení bolesti spojené se zánětem ucha (otitis), nosních dutin jako celku (sinusitida), mandlí (angína), úst a hrdla.

Kontraindikace Kdy by Flomax neměl být používán

Neužívejte přípravek FLOMAX:

jestliže jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
pokud jste měli alergii nebo astma po užívání jiných NSAID, jako je kyselina acetylsalicylová známá jako aspirin;
pokud máte „žaludeční a / nebo duodenální vřed (gastroduodenální);
jestliže jste měl dvě nebo více odlišných epizod žaludečního nebo střevního vředu nebo krvácení (včetně krve při zvracení nebo stolici nebo černé dehtovité stolice);
pokud jste někdy měli jedinou epizodu žaludečního nebo střevního vředu, perforace nebo krvácení způsobené užíváním léků;
jestliže máte závažné problémy s játry, ledvinami nebo srdcem;
po šestém měsíci těhotenství.

Flomax je kontraindikován u kojenců mladších šesti měsíců au kojenců s anamnézou zánětu konečníku (rektitida), krvácení z konečníku nebo vředu.

Neužívejte granule Flomax pro perorální suspenzi, pokud máte fenylketonurii.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Flomax

Před užitím přípravku Flomax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

užíváte jiná NSAID;
měli žaludeční nebo střevní poruchy, jako je vřed nebo krvácení, žaludeční kýla (hiatus), Crohnova choroba, ulcerózní kolitida;
užíváte léky, které mohou zvyšovat riziko vředů a krvácení (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Flomax“);
jste starší nebo se cítíte velmi slabí (oslabení) nebo máte nízkou tělesnou hmotnost, protože je u vás větší pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků;
máte astma spojená s chronickým zánětem nosu nebo nosních cest jako celku (zánět dutin) a / nebo nosní polypy
mít plané neštovice, protože NSAID mohou zhoršit závažnost kožních lézí, které způsobují.
musíte podstoupit testy moči, které odhalí přítomnost drog, jako je marihuana a hašiš, protože tento lék může poskytnout pozitivní výsledky i při absenci těchto látek.

Zejména se pečlivě poraďte se svým lékařem, pokud:

má sníženou funkci ledvin;
nedávno podstoupila operaci, která jí způsobila velkou ztrátu krve;
máte problémy s játry;
máte nebo jste měl (a) problémy se srdcem nebo krevním oběhem, jako je mrtvice, srdeční infarkt nebo srdeční selhání, nebo jste v riziku těchto stavů (například pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo zvýšené hladiny triglyceridů nebo kouře), jako léky jako FLOMAX mohou být spojeny s malým zvýšením rizika srdečního záchvatu (infarkt myokardu) nebo cévní mozkové příhody.

VE VŠECH TĚCHTO PŘÍPADECH LÉKAŘ POSOUZÍ POTŘEBU PROVÁDĚNÍ ZKOUŠEK.

VĚNUJTE POZORNOST, jako během léčby všemi NSAID:

Kdykoli bylo hlášeno krvácení, ulcerace nebo perforace žaludku nebo střev, které mohou být smrtelné, s varovnými příznaky nebo bez nich, včetně pacientů bez předchozích závažných žaludečních nebo střevních (gastrointestinálních) problémů (viz bod 4.8);
i když velmi vzácně byly hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, projevující se zarudnutím, tvorbou puchýřů a odlupováním (např. exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza). V počátečních fázích léčby se zdá, že pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku: tyto reakce se ve většině případů objevují během prvního měsíce léčby (viz bod 4.8);
příznaky infekce mohou být maskovány.

Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje s vysokými dávkami a dlouhodobou léčbou. Nepřekračujte dávku FLOMAXU a neužívejte ji dlouhodobě; vždy pečlivě dodržujte pokyny svého lékaře.

POZASTAVTE svoji léčbu a kontaktujte svého lékaře, pokud:

všimněte si jakýchkoli příznaků postihujících žaludek a střeva (gastrointestinální), zvláště pokud krvácí;
objeví se kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakýkoli jiný znak alergické reakce (např. zarudnutí, svědění, otok obličeje a hrdla, prudký pokles krevního tlaku).

Děti a dospívající

FLOMAX by měl být podáván v případech skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře, protože u dětí a dospívajících je větší pravděpodobnost vzniku vedlejších účinků tohoto léku. Zejména děti ve věku 6 až 12 měsíců mají vysoké riziko závažných nežádoucích účinků na kůži.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Flomax

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat, protože některé léky mohou s přípravkem FLOMAX interagovat nebo zvyšovat riziko nežádoucích účinků, a to i závažných.

Zejména byste měl (a) informovat svého lékaře, pokud užíváte:

steroidní protizánětlivé léky (kortikosteroidy);
léky ředící krev (antikoagulancia a protidestičková činidla), např. warfarin, tiklopidin, klopidogrel, kyselina acetylsalicylová (známá jako aspirin) a další NSAID, tirofiban, eptifibatid, abciximab, iloprost a heparin;
diuretika a léky proti vysokému krevnímu tlaku (hypertenzi), jako jsou: ACE inhibitory, beta-blokátory, antagonisté angiotensinu II;
léky nazývané „selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu“ (SSRI), používané jako antidepresiva;
lithium, používané při depresi;
methotrexát, používaný k léčbě rakoviny a pro určité typy onemocnění imunitního systému, například revmatoidní artritidu;
cyklosporin a takrolimus, léky, které snižují imunitní obranu;
trimethoprim, antibiotikum;
draselné soli.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Flomax je kontraindikován po šestém měsíci těhotenství (viz bod 4.3). Flomax se nedoporučuje během prvních 6 měsíců těhotenství, s výjimkou případů skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.

Pokud kojíte, přerušte kojení preventivně během užívání přípravku Flomax.

Tento lék může narušit plodnost. Tento účinek je reverzibilní po vysazení léku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Stejně jako ostatní NSAID může tento lék způsobit závratě, únavu a snížené reflexy. Před řízením nebo obsluhou strojů buďte opatrní.

Tablety FLOMAX obsahují laktózu: pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.

Granule FLOMAX obsahují

sacharóza: pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku;
sorbitol: pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku;
aspartam: tento léčivý přípravek obsahuje zdroj fenylalaninu. Může to být pro vás škodlivé, pokud máte fenylketonurii;
žlutá oranžová S (E 110): může způsobit alergické reakce.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Flomax: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, který vám sdělí správnou dávku na základě vaší nemoci a délky léčby. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

1 tableta FLOMAX 700 mg, 2krát denně

nebo

2 tablety nebo 2 sáčky přípravku FLOMAX 350 mg, 2krát denně.

Starší lidé (nad 65 let)

1 tableta nebo 1 sáček přípravku FLOMAX 350 mg, 2–3krát denně, pokud lékař neurčí jinak.

Váš lékař rozhodne, zda je nutné snížení dávky.

Děti (nad 6 měsíců) a mladiství

Děti do 4 let (10-15 kg) 1⁄2 sáčku přípravku FLOMAX 350 mg, jednou denně.

Děti od 4 do 8 let (15-25 kg) 1⁄2 sáčku přípravku FLOMAX 350 mg, 2krát denně.

Děti a mladiství od 8 do 14 let (25-45 kg) 1 tableta nebo 1 sáček přípravku FLOMAX 350 mg, 2krát denně.

Protože dávka přípravku FLOMAX u dětí závisí na tělesné hmotnosti, může lékař předepsat jiné dávky, než je uvedeno.

U dětí by doba léčby přípravkem FLOMAX neměla překročit 4-5 dní.

Způsob podání

Užívejte FLOMAX ústy (orálně) a na plný žaludek.

Sáček granulátu FLOMAX je rozdělen na dvě části:

pokud potřebujete užít celou dávku, otevřete sáček podél čáry označené „plná dávka“;
Chcete -li užít 1⁄2 dávky, otevřete sáček podél linie označené „poloviční dávka“.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Flomax

Jestliže jste užil (a) více přípravku FLOMAX, než jste měl (a)

Můžete pociťovat bolest břicha (podráždění trávicího ústrojí), ospalost, bolest hlavy. Pokud užíváte velké dávky přípravku FLOMAX, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice, protože mohou být nutná příslušná opatření (např. Dřevěné uhlí, výplach žaludku).

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek FLOMAX

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Flomax

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě přestaňte užívat FLOMAX a navštivte svého lékaře, pokud máte některý z následujících stavů:

závažné alergické reakce, jako jsou: otok (angioedém) obličeje, očí, rtů, hrdla s obtížemi s dýcháním, náhlý pokles krevního tlaku (anafylaktický šok);
závažné dýchací potíže (astmatické záchvaty);
závažné žaludeční potíže, pálení žáhy nebo bolesti břicha v důsledku vředu žaludku nebo dvanáctníku (peptického) nebo břicha;
náhlá prudká bolest v žaludku (perforace vředu);
zvracení obsahující krev (hemateméza) nebo černá stolice (meléna), spojené s krvácením ze žaludku nebo střev (gastrointestinální) nebo abnormální únavou se sníženým výdejem moči (v důsledku neviditelného krvácení);
závažné kožní vyrážky se zarudnutím, tvorbou puchýřů a odlupováním (např. Steven-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).

Další nežádoucí účinky s frekvencí neznámou (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

zhoršení kožních infekcí způsobených neštovicemi;
pokles krevních destiček (trombocytopenie), pokles bílých krvinek (leukopenie);
bolest hlavy a závratě;
srdeční záchvat (infarkt myokardu) nebo cévní mozková příhoda, otok (edém), vysoký krevní tlak (hypertenze), neschopnost srdce dodat dostatečné množství krve do těla (nedostatečnost) srdce, nízký krevní tlak (hypotenze), zánět krve cévní krev (vaskulitida);
nevolnost, zvracení, průjem, plyn (plynatost), zácpa (zácpa), poruchy trávení (dyspepsie), bolest břicha, zánět výstelky úst s vředy (ulcerózní stomatitida), zhoršení zánětu tlustého střeva (kolitida) a Crohnova choroba, gastritida;
víceméně náhlý nástup kožních lézí, také po vystavení slunci (fotosenzibilizační dermatitida), například bodové nebo difúzní barevné změny (vyrážka, purpura, multiformní erytém a dermatitida), kopřivka, svědění;
změny funkce ledvin (selhání ledvin), které mohou způsobit otok (edém), ztrátu bílkovin v moči, snížení bílkovin v krvi (nefrotický syndrom), zánět ledvin (intersticiální nefritida), krev v moči (hematurie);
změny jaterních testů;
změny v testech (falešně pozitivní), které zjišťují přítomnost drog, jako je marihuana a hašiš;
intoxikace fluoridy (fluoróza), zvláště pokud je FLOMAX užíván ve vysokých dávkách a několik let.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.aifa.gov.it/responsabili.

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Toto datum je určeno pro výrobek v neporušeném obalu, správně skladovaný.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Složení a léková forma

Co FLOMAX obsahuje

Léčivou látkou je morniflumato.

Jedna tableta FLOMAX 700 mg obsahuje: 700 mg morniflumátu.

Jedna tableta Flomax 350 mg obsahuje 350 mg morniflumátu. Každý sáček granulátu FLOMAX obsahuje: 350 mg morniflumátu.

Dalšími složkami jsou:

Tablety FLOMAX: laktóza, krospovidon, methylhydroxypropylcelulóza, magnesium -stearát, natrium -lauryl -sulfát, koloidní hydratovaný oxid křemičitý.
Granule FLOMAX: sacharóza, sorbitol, banánová příchuť na maltodextrinu, ovocná příchuť, krospovidon, hypromelóza, aspartam, glycyrrhizinát amonný, xanthanová guma, polysorbát 20, laurylsulfát sodný, oranžová žlutá S (E 110).

Popis, jak vypadá FLOMAX a obsah balení

Tablety FLOMAX 700 mg jsou k dispozici v balení po 20 nebo 30 tabletách.

Tablety FLOMAX 350 mg jsou k dispozici v balení po 20 tabletách.

Granule FLOMAX 350 jsou k dispozici v balení po 20 nebo 30 bipartitních sáčcích.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Flomax naleznete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 04.6 Těhotenství a kojení laktace 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 04.8 Nežádoucí účinky 04.9 Předávkování 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Doba použitelnosti 06.4 Zvláštní opatření pro skladování obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08.0 ČÍSLO REGISTRACE CIO 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNOST INSTRUKCE

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FLOMAX

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

FLOMAX 700 mg tablety

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: Morniflumate 700 mg

Tablety FLOMAX 350 mg

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: Morniflumate 350 mg

Pomocné látky se známým účinkem: laktóza

FLOMAX 350 mg granule pro perorální suspenzi

Bipartitní sáček obsahuje:

Účinná látka: Morniflumate 350 mg

Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza, sorbitol, aspartam a žlutá oranžová S (E 110)

FLOMAX dospělí čípky 700 mg

Jeden čípek obsahuje:

Účinná látka: Morniflumate 700 mg

DĚTI FLOMAX 400 mg čípky

Jeden čípek obsahuje:

Účinná látka: Morniflumate 400 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Tablety, granule, čípky.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

DOSPĚLÍ. Bolestivé a ne bolestivé zánětlivé stavy, doprovázené také horečkou, postihující dýchací cesty (laryngitida, tracheitida, bronchitida), ORL systém (sinusitida, ušní infekce, tonzilitida, faryngitida), urogenitální systém (cystitida, uretritida, prostatitida, vaginitida, adnexitida) ) a osteoartikulárního systému.

DĚTI. U dětí je přípravek Flomax indikován k symptomatické léčbě bolesti během zánětlivých projevů ORL a stomatologického systému.

04.2 Dávkování a způsob podání

Tablety a granule pro perorální suspenzi

Dávkování

Dospělí

1 tableta přípravku Flomax 700 mg, 2krát denně

nebo

2 tablety nebo 2 sáčky přípravku Flomax 350 mg, 2krát denně.

Starší lidé (nad 65 let)

1 tableta nebo 1 sáček přípravku Flomax 350 mg, 2–3krát denně.

Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.

Děti (nad 6 měsíců) a mladiství

Děti do 4 let (10-15 kg)

½ sáčku přípravku Flomax 350 mg, jednou denně.

Děti od 4 do 8 let (15-25 kg)

½ sáčku přípravku Flomax 350 mg, 2krát denně.

Děti a mladiství od 8 do 14 let (25-45 kg)

1 tableta nebo 1 sáček přípravku Flomax 350 mg, 2krát denně.

V pediatrii se navrhuje průměrná denní dávka 17,5 mg / kg tělesné hmotnosti.

Flomax by měl být podáván s plným žaludkem.

Způsob podání (bipartitní sáčky)

otevření sáčku podél linie označené „poloviční dávkou“ poskytne dávku 175 mg. Otevřením sáčku podél linie označené „plná dávka“ získáte dávku 350 mg.

Flomax by měl být podáván s plným žaludkem.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejkratší možné doby léčby, která je nutná ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4).

Čípky

Dospělí (Flomax DOSPĚLÉ čípky 700 mg)

Dva dospělé čípky (700 mg) denně, jeden ráno a jeden večer. Kombinace tablet a čípků umožňuje vhodnou léčbu pro každý případ; samozřejmě dávka závisí na klinickém obrazu.

Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.

Děti (Flomax CHILDREN 400 mg čípky)

Děti ve věku 6 až 12 měsíců: 1 čípek pro děti denně.

Děti starší 12 měsíců: od 1 do maximálně 3 čípků denně podle věku a hmotnosti. V průměru je v těchto případech denní dávka jeden čípek (285 mg) na každých 10 kilo hmotnosti kyseliny niflumové, což odpovídá 400 mg / 10 kg / den morniflumato.

Flomax je kontraindikován u dětí mladších šesti měsíců. U onemocnění ORL a ve stomatologii nepřekračujte 4-5 dnů terapie.

Formulace v čípcích, zvláště studovaná pro pediatrické použití, také umožňuje léčbu pacientů, kteří se nemohou orálně krmit a kteří v každém případě mají potíže s polykáním, a proto užívají přípravek v tabletách. Vzhledem k lokální toxicitě je doba trvání rekta podávání by mělo být co nejkratší.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Subjekty s gastroduodenálním vředem a subjekty s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, s anamnézou alergie nebo „astmatu způsobeného podáním kyseliny niflumové / morniflumátu nebo látek s podobnou nebo úzce související aktivitou z chemické látky hledisko jako ostatní NSAID a aspirin (viz bod 4.5).

Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí aktivní léčbou nebo anamnéza rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).

Těžká jaterní, renální a srdeční insuficience.

Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).

• Děti do šesti měsíců věku.

• Děti s vředem, rektitidou nebo rektitidou v anamnéze.

Granule (sáčky) obsahují aspartam, proto je kontraindikován v případech fenylketonurie.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Stejně jako ostatní NSAID může morniflumát přispět k astmatické krizi u pacientů s astmatem spojeným s chronickou rýmou, chronickou sinusitidou a / nebo nosní polypózou.

Podávání morniflumátu může způsobit astmatický záchvat, zvláště u některých subjektů alergických na kyselinu acetylsalicylovou nebo na NSAID.

morniflumát může maskovat obvyklé příznaky a příznaky infekce, proto by měl být používán s opatrností u pacientů se současnými infekcemi nebo u pacientů s rizikem infekce, i když je dobře kontrolován.

Plané neštovice mohou výjimečně způsobit závažné infekční komplikace kůže a měkkých tkání. V tuto chvíli nelze vyloučit, že by NSAID mohly upřednostňovat zhoršení těchto infekcí, a proto je vhodné se vyhnout použití morniflumátu v případě neštovic (viz bod 4.8).

Při dlouhodobé léčbě se doporučuje pravidelný krevní obraz a indexy funkce jater a ledvin.

Opatření pro použití

Na začátku léčby morniflumátem u pacientů s chronickým srdečním selháním, renální nebo jaterní insuficiencí, užívajících diuretika, kteří podstoupili velký chirurgický výkon vedoucí k hypovolémii, a zejména u starších subjektů, by měl být pečlivě sledován objem moči a funkce ledvin.

Je třeba se vyvarovat použití přípravku FLOMAX současně s NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.2 a níže uvedené odstavce o gastrointestinálních a kardiovaskulárních rizicích).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

U pacientů s lehkou až středně těžkou hypertenzí a / nebo městnavým srdečním selháním v anamnéze je vyžadováno adekvátní sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky.

Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). vyloučit podobné riziko pro morniflumate.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni morniflumátem pouze po pečlivém zvážení. Podobné úvahy je třeba učinit před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních chorob (např. Hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace:

Během léčby všemi NSAID bylo kdykoli hlášeno gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být smrtelné, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.

Relativní riziko se zvyšuje u starších osob, oslabených jedinců, osob s nízkou tělesnou hmotností a pacientů léčených antikoagulancii nebo protidestičkovými látkami.

Pokud se u pacientů užívajících FLOMAX objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.

NSAID by měla být podávána s opatrností a pod pečlivým lékařským dohledem u pacientů s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, hiátová kýla), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin (viz bod 4.5).

Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2).

U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší při zvýšených dávkách NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvyšovat riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz bod 4.5). Anamnéza gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měly hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.

Účinky na kůži

V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). mít vyšší riziko: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. FLOMAX by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.

Interference s laboratorními analýzami

U subjektů léčených kyselinou niflumovou nebo morniflumátem byly hlášeny falešně pozitivní výsledky v imunotestech na přítomnost kanabinoidů v moči (viz bod 4.8). Pacienti léčení kyselinou niflumovou nebo morniflumátem nebo pacienti, kteří takovou léčbu nedávno ukončili, by proto měli informovat svého lékaře.

Pediatrická populace

Stejně jako u ostatních NSAID bude použití morniflumátu v pediatrii provedeno po pečlivém vyhodnocení poměru rizika a prospěchu u každého jednotlivého pacienta.

Při léčbě dětských pacientů se doporučuje striktně dodržovat doporučené dávkování (viz bod 4.2), vyhýbat se terapeutickým asociacím, které mohou zvyšovat riziko jakýchkoli nežádoucích účinků.

Údaje z literatury naznačují, že použití kyseliny niflumové u dětí může být spojeno se zvýšeným rizikem závažných mukokutánních reakcí. Vzhledem k tomu, že děti ve věku od 6 do 12 měsíců se zdají být vystaveny většímu riziku těchto reakcí, podávání morniflumátu v této věkové skupině by mělo probíhat pouze po pečlivém vyhodnocení poměru rizika a přínosu u každého jednotlivého pacienta.

Čípky Flomax Adult 700 mg by neměly být používány v pediatrii.

Tablety obsahují laktózu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento lék neměli užívat.

Granule (sáčky) obsahují sacharózu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo insuficiencí sacharázy a izomaltázy by tento lék neměli užívat; vezměte to v úvahu při podávání diabetickým pacientům a těm, kteří podstupují nízkokalorickou dietu. Granule také obsahují sorbitol: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento lék neměli užívat; může způsobit žaludeční potíže a průjem.

Použití přípravku Flomax, stejně jako jakéhokoli léku na syntézu prostaglandinů a inhibitorů cyklooxygenázy, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II

NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv.U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují cyklo- oxygenázový systém může vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možného akutního selhání ledvin, obvykle reverzibilního. Tyto interakce by měly být zváženy u pacientů užívajících morniflumát souběžně s ACE inhibitory nebo antagonisty angiotensinu II. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zvláště u starších pacientů.

Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby by mělo být zváženo sledování renálních funkcí.

Riziko spojené s hyperkalemií

Některé léčivé přípravky nebo terapeutické třídy mohou upřednostňovat nástup hyperkalemie: draselné soli, diuretika, ACE inhibitory (enzymy konvertující angiotensin), inhibitory angiotensinu II, NSAID, hepariny (nízkomolekulární i nefrakcionované), cyklosporin, takrolimus a trimethoprim.

Nástup hyperkalémie může záviset na existenci souvisejících faktorů. Toto riziko se zvyšuje, pokud existuje kombinace s výše uvedenými léčivými přípravky.

Riziko související s protidestičkovým účinkem

Vzhledem k protidestičkovým vlastnostem je do interakcí zapojeno mnoho látek: aspirin a NSAID, tiklopidin a klopidogrel, tirofiban, eptifibatid a abciximab, iloprost.

Použití mnoha protidestičkových látek zvyšuje riziko krvácení, stejně jako jejich kombinace s hepariny, perorálními antikoagulancii a trombolytiky.Toto použití by mělo podléhat pravidelnému klinickému a biologickému monitorování.

Protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Antikoagulancia: NSAID mohou zesílit účinky antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4).

Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).

Současné podávání morniflumátu s následujícími přípravky vyžaduje pečlivé klinické a biologické sledování pacienta.

Kombinace se nedoporučují

S jinými NSAID (včetně kyseliny acetylsalicylové a jiných salicylátů)

Bylo zvýšené riziko gastrointestinálních vředů a krvácení (aditivní synergie).

S jinými antikoagulancii

Bylo zjištěno zvýšené riziko krvácení (inhibice funkce krevních destiček a poškození gastroduodenální sliznice způsobené NSAID).

Pokud se této kombinaci nelze vyhnout, je nutné pečlivé klinické a laboratorní sledování pacienta.

S heparinem v léčebných dávkách nebo u starších pacientů

Bylo zvýšené riziko krvácení (inhibice funkce krevních destiček a podráždění gastroduodenální sliznice způsobené NSAID).

Pokud se této kombinaci nelze vyhnout, je nutné pečlivé klinické a laboratorní sledování pacienta.

NSAID by měla být podávána několik dní.

S lithiem

Hladiny lithia v krvi jsou zvýšené a lze dosáhnout toxických koncentrací (snížené renální vylučování lithia).

V případě potřeby je třeba během kombinované léčby a po ukončení léčby NSAID pečlivě sledovat hladiny lithia v krvi a upravit dávkování lithia.

S methotrexátem používaným v dávkách nad 15 mg týdně

Zvýšilo se riziko hematologické toxicity způsobené methotrexátem (protizánětlivé látky snižují renální clearance methotrexátu).

Kombinace vyžadující předběžná opatření pro použití

S diuretiky, ACE inhibitory a inhibitory angiotensinu II

U rizikových pacientů (starší a / nebo dehydratovaní jedinci) bylo hlášeno akutní selhání ledvin v důsledku poklesu glomerulární filtrace (NSAID inhibují vazodilatační prostaglandiny).

Rehydratujte pacienta. Na začátku léčby by měla být sledována funkce ledvin.

S methotrexátem používaným v dávkách nižších než 15 mg týdně

Zvýšilo se riziko hematologické toxicity způsobené methotrexátem (protizánětlivé látky snižují renální clearance methotrexátu).

Krevní obraz by měl být kontrolován jednou týdně během prvních několika týdnů kombinované léčby.

V případě renální insuficience (i když mírné) a u starších pacientů je nutné pečlivé sledování.

Kombinace, které je třeba zvážit

Zvýšené riziko krvácení bylo zjištěno u jiných protidestičkových látek (tiklopidin, klopidogrel, tirofiban, eptifibatid a abciximab, iloprost) a u heparinů v profylaktických dávkách.

U jiných látek, které způsobují hyperkalémii (draselné soli, draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory (angiotensin konvertující enzym), inhibitory angiotensinu II, jiná NSAID, hepariny (nízkomolekulární i nefrakcionované), cyklosporin, takrolimus a trimethoprim) došlo ke zvýšení riziko hyperkalémie.

S beta blokátory (extrapolací dat indomethacinu)

Bylo hlášeno snížení antihypertenzního účinku (NSAID inhibují vazodilatační prostaglandiny).

S cyklosporinem

Riziko zesílení nefrotoxických účinků, zejména u staršího pacienta.

04.6 Těhotenství a kojení

Plodnost. U pacientů ve fertilním věku užívajících dlouhodobé inhibitory syntézy prostaglandinů byly hlášeny případy sekundární neovulační neplodnosti způsobené neroztržením Graafova folikulu.

Tato neplodnost je reverzibilní po přerušení léčby.

Těhotenství. Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.

Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Bylo zvažováno zvýšení rizika s dávkou a délkou terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou ztrátu pre- a postimplantační a embryofetální mortality.

Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.

Během prvního a druhého trimestru těhotenství by FLOMAX neměl být podáván s výjimkou nezbytně nutných případů.

Pokud přípravek FLOMAX používá žena, která se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka a doba léčby co nejnižší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:

• kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);

• renální dysfunkce, která může progredovat do selhání ledvin s oligo-hydroamniózou;

matka a novorozenec na konci těhotenství:

• možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;

• inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu

V důsledku toho je FLOMAX kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.

Čas krmení. Koncentrace kyseliny niflumové / morniflumátové v mléce je nízká. Preventivně by však kojení mělo být zastaveno.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Podobně jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léků může droga vyvolat ospalost nebo smyslovou necitlivost s narušením činností, které vyžadují ostražitost (řízení automobilů, používání strojů atd.).

Pacient by měl být upozorněn na možnost projevů, jako je závratě nebo ospalost.

04.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky u NSAID jsou gastrointestinální povahy.Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální (viz bod 4.4).

V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Četnost nežádoucích účinků uvedených níže v tabulce nelze odhadnout z dostupných údajů, protože byly hlášeny po uvedení přípravku na trh.

Klasifikace systémů a orgánů Nežádoucí reakce Infekce a infestace (*) Zhoršení kožních infekcí (v případě neštovic, viz bod 4.4) Poruchy krve a lymfatického systému Trombocytopenie, leukopenie Poruchy systému imunní Anafylaktický šok Systémové poruchy nervový Bolest hlavy, závratě Kardiovaskulární patologie Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda viz bod 4.4) **, edém, hypertenze a srdeční selhání, hypotenze, vaskulitida, Respirační poruchy, hrudní a mediastinální Astmatická krize (zejména u pacientů alergických na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná NSAID) Patologie gastrointestinální (*) Peptický vřed, gastrointestinální perforace, gastrointestinální krvácení (někdy fatální, zvláště u starších osob, viz bod 4.4), nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, epigastralgie, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, vředy gastrointestinální trakt (s krvácením nebo bez krvácení), hemoragická kolitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby, gastritida. Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka, kopřivka, purpura, svědění, multiformní erytém, multiformní erytém a dermatitida, bulózní erupce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, fotosenzibilizační dermatitida, angioedém obličeje, jazyka, očních víček, rtů, hrtanu, hltanu Poruchy ledvin a močových cest Akutní selhání ledvin, tubulointersticiální nefritida, nefrotický syndrom, hematurie Diagnostické testy Abnormální testy jaterních funkcí, falešně pozitivní výsledky testů moči na kanabinoidy (viz bod 4.4) Zranění, otravy a procedurální komplikace Fluoróza (ve vysokých dávkách několik let) Podmínky týkající se místa konání podání Pouze pro čípky: lokální toxicita (zvyšuje se s rostoucí délkou léčby, frekvencí podávání a dávkováním)

(*) Zvýšení dávky a trvání léčby ovlivňuje zvýšenou frekvenci gastrointestinálních nežádoucích účinků (viz bod 4.4).

V případě neštovic mohou nastat závažné kožní infekční komplikace (viz bod 4.4).

(**) Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (tj. Infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda; viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.

04.9 Předávkování

V případě předávkování kyselinou niflumovou / morniflumátem jsou předvídatelné příznaky: podráždění trávicího traktu, ospalost (5%) a bolest hlavy. Jeden subjekt, který požil 7,5 g kyseliny niflumové, vykazoval glomerulonefritidu, která odezněla bez následků. V případě předávkování je indikována symptomatická léčba, kromě výplachu žaludku a podání aktivního uhlí (pouze orální formy).

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivé. ATC kód: M01AX22

FLOMAX je specialita na bázi morniflumátu, beta-morfolinoethylesteru kyseliny 2 [[3- (trifluor-methyl) -fenyl] -amino] 3-pyridinkarboxylové.

Morniflumát je nesteroidní sloučenina s protizánětlivou, antipyretickou a sekundárně analgetickou aktivitou, která se vyznačuje obzvláště příznivým terapeutickým indexem.

Předklinické studie ukázaly, jak má morniflumát výraznou protizánětlivou aktivitu, a odhalil, že je aktivní v různých experimentálních modelech zánětu, jako je edém z karagenanu a nystatinu u potkanů a erytém z U.V. u morčete. Tato aktivita je srovnatelná s aktivitou kyseliny niflumové a flufenamové.

Morniflumát je účinný při experimentálně vyvolané hypertermii ve srovnatelné nebo větší míře s jinými analogickými sloučeninami (dipyron, kyselina acetylsalicylová a paracetamol).

I "analgetická aktivita, testovaná" Writhingovým testem z fenylchinonu "na myši a" Randall-Selitto testem "na potkanech, je ekvipotentní k aktivitě kyseliny niflumové, ale dvojnásobná ve srovnání s aktivitou projevovanou kyselinou fluphenamovou a dipyronem, a významně vyšší než kyselina acetylsalicylová a paracetamol.

Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že přípravek nemá žádný ulcerogenní účinek, ve skutečnosti nebyly u potkanů detekovány žádné žaludeční léze až do dávek řádově 4000 mg / kg, což je významně vyšší dávka než farmakologicky aktivní dávky.

Vysoká žaludeční snášenlivost morniflumátu je pravděpodobně přičítána nejen virtuální absenci lokálního fyzikálně-chemického podráždění na žaludeční sliznici, ale pravděpodobně také nedostatečné inhibici syntézy prostaglandinů s cytoprotektivní aktivitou léčivem (PGI2 a PGE2) ).

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické studie ukázaly, že orálně podávaný produkt se rychle vstřebává jako takový z gastrointestinálního traktu a následně se rychle hydrolyzuje do plazmy za uvolňování odpovídající kyseliny; vylučování je rychlé, zejména renální emunkturou, bez rizika akumulace v organismu. Také rektálně je morniflumát rychle absorbován a okamžitě hydrolyzován na kyselinu niflumovou, přičemž plazmatického vrcholu dosahuje přibližně po 5 hodinách.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Orální hodnoty LD50 byly u potkanů 4300 (M) a 4950 (F) mg / kg a u myší 4850 (M) a 5400 (F) mg / kg.

Při opakovaném orálním podání byl morniflumát dobře snášen až do dávek 100 mg / kg u potkanů a 60 mg / kg u psů po dobu 6 měsíců.

Rektální snášenlivost byla u králíka po jednom měsíci léčby dobrá.

Kromě toho nebyly u zvířat zjištěny žádné karcinogenní, alergenní, senzibilizující nebo imunosupresivní účinky.

Pokud jde o použití během těhotenství a kojení, podívejte se na informace uvedené v bodě 4.6 výše.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

TabletyLaktóza, krospovidon, methylhydroxypropylcelulóza, magnesium -stearát, natrium -lauryl -sulfát, hydratovaný koloidní oxid křemičitý.

GranulovanýSacharóza, sorbitol, banánová příchuť na maltodextrinu, ovocná příchuť, krospovidon, hypromelóza, aspartam, glycyrrhizinát amonný, xanthanová guma, polysorbát 20, natrium -lauryl -sulfát, oranžová žlutá S (E 110).

Čípky: Pevné polosyntetické glyceridy.