Aktivní složky: kyselina etakrynová
REOMAX® 50 mg tablety
REOMAX® lahvičky 50 mg / 20 ml
Indikace Proč se používá Reomax? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Diuretika.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
REOMAX je indikován u všech syndromů zadržování soli a vody a zejména:
Edém srdečního původu, edém renálního původu, nefrotické formy, chronické selhání ledvin, cirhóza s ascitem, ascitogenní onemocnění jater. Intravenózní podání etakrylátu sodného (ampule Reomax) je indikováno, pokud je vyžadován rychlý nástup diurézy, například při akutním plicním edému.
Kontraindikace Kdy by Reomax neměl být používán
Známá přecitlivělost na kyselinu etakrynovou. Anurie. Reomax je také kontraindikován u těhotných žen, kojících žen a dětí mladších dvou let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Reomax
Reomax by měl být podáván s opatrností pacientům s pokročilou cirhózou jater, zvláště pokud pacientova anamnéza zahrnuje nerovnováhu elektrolytů nebo jaterní encefalopatii.Reomax, stejně jako jiná diuretika, může vést k jaternímu kómatu a smrti.
U pacientů léčených digitalisovými glykosidy může nadměrná ztráta draslíku vést k toxicitě digitalisu.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat těm pacientům, kterým jsou podávány steroidy zbavené draslíku.
Možnost bezpečného a účinného použití přípravku Reomax při hypertenzi nebyla dosud stanovena; pokud je však pacient léčený přípravkem Reomax již léčen antihypertenzivy, může být nutné upravit jejich dávkování. Při podávání kyseliny etakrynové pacientům ortostatická hypotenze může dojít již při léčbě antihypertenzivy Kyselina etakrynová má malý nebo žádný účinek na rychlost glomerulární filtrace nebo renální plazmatický průtok, s výjimkou bezprostředně po výrazném snížení objemu plazmy, pokud je spojena s rychlou diurézou. Může dojít k přechodnému zvýšení dusíku močoviny v krvi a je obvykle snadno reverzibilní po vysazení léku.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Reomax
Bylo prokázáno, že kyselina etakrynová vytlačuje warfarin z plazmatických proteinů; pacienti užívající obě léčiva mohou vyžadovat snížení obvyklého dávkování antikoagulancií.
Kyselina etakrynová může zvýšit ototoxický potenciál jiných léků, jako jsou aminoglukosidová antibiotika (viz vedlejší účinky), proto by se užívání těchto léků mělo během léčby přípravkem Reomax vyvarovat.
Lithium by nemělo být podáváno pacientům léčeným diuretiky, protože riziko toxicity lithia je u těchto jedinců velmi vysoké.
Varování Je důležité vědět, že:
Použití v těhotenství a při kojení
V těhotenství a během laktace je užívání léku kontraindikováno.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Kyselina etakrinová, zvláště pokud je používána ve vysokých dávkách, může vyvolat hlubokou diurézu s deplecí vody a elektrolytů. Po intenzivní nebo nadměrné diuréze, slabosti, svalových křečích, parestézii, žízni, anorexii a známkách hyponatrémie, hypokalémie a / nebo hypochloremické alkalózy, které mohou být zvýrazněny v důsledku přísného omezení soli. Případy tetanie vyplývající z masivní diurézy byly hlášeny jen zřídka. Možnost závažné ztráty solí a vody lze minimalizovat úpravou dávkování, přerušovaným podáváním léčiva, reintegrací solné kvóty a pravidelná kontrola hmotnosti pacienta.Během léčby proto někdy bude nutná určitá liberalizace v příjmu soli s dietou a dodatečné přidání chloridu sodného.
Hypokalémii způsobené diuretickou léčbou je možné se vyhnout doporučením hojné konzumace určitých druhů ovoce, ovocných šťáv nebo jiných potravin bohatých na draslík nebo v případě potřeby dodatečným podáním draslíku; v druhém případě je vhodné použít pouze soli v kapalné formě. V případech, kdy lze očekávat metabolickou alkalózu, například u ascitogenní cirhózy, může podání chloridu draselného s antikaliuretikem nebo bez něj před a po celou dobu léčby přípravkem Reomax snížit rozsah nebo zabránit nástupu hypokalémie. Příliš energická diuréza, která může být prokázáno rychlým a nadměrným úbytkem hmotnosti, může způsobit akutní hypotenzní epizodu. U starších kardiálních pacientů může velká diuréza způsobit rychlé snížení objemu plazmy a koncentrace, které je třeba se vyvarovat, aby se předešlo jakýmkoli tromboembolickým epizodám.
Používání automobilů / řízení vozidel
Nejsou hlášeny ani neočekávány žádné negativní účinky přípravku na tyto činnosti.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity
Použití léku bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Dávkování a způsob použití Jak používat Reomax: Dávkování
Léčba musí být prováděna pod dohledem lékaře, který přizpůsobí dávkování závažnosti případu.
Tablety
Doporučená počáteční dávka: 1 tableta 50 mg podávaná ráno na plný žaludek. Účinná denní dávka se obvykle pohybuje mezi 50-150 mg kyseliny etakrynové, která se podává vždy po jídle. Ve zvláště závažných případech lze denní dávku postupně zvyšovat až na maximum 200-250 mg kyseliny etakrynové. Při udržovací terapii je vhodné podávat Reomax každý druhý den nebo sledovat dva nebo tři dny terapie se dvěma nebo třemi dny volna.
IV ampule
Standardní intravenózní dávka pro dospělého s průměrnou hmotností je 50 mg kyseliny etakrynové (1 ampule) nebo 0,5-1 mg na kg tělesné hmotnosti. Druhé podání je zřídka nutné a v tomto případě je vhodné změnit místo vpichu, aby se zabránilo možnosti tromboflebitidy.
Pro solubilizaci lyofilizátu (lahvička A) jej rozpusťte v 20-40 ml roztoku glukózy (lahvička B). Získaný roztok lze použít následujícími způsoby:
a) přímá intravenózní injekce po dobu několika minut.
b) během kapání pomalou infuzí do infuzního setu.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Reomax
V případě předávkování může být vyvolána hluboká diuréza s hydroelektrolytickou deplecí s možností dehydratace.
Zasahuje tím, že vhodným způsobem integruje ztracené elektrolyty a kapaliny.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Reomax
Mezi gastrointestinální poruchy patří anorexie, malátnost, bolesti břicha, dysfagie, nauzea, zvracení a průjem. Vyskytly se častěji při použití vyšších dávek po 1-3 měsících nepřerušované terapie. U některých pacientů způsobil lék silný vodnatý průjem. V takovém případě by mělo být podávání přípravku přerušeno a nemělo by se znovu pokračovat. Gastrointestinální krvácení u některých pacientů došlo a kyselina etakrynová může také zvýšit riziko žaludečního krvácení spojeného s léčbou kortikosteroidy.
Může dojít k reverzibilní hyperurikémii, sníženému vylučování urátů močí a akutním záchvatům dny. U dvou uremických pacientů, kterým byly podány vyšší než doporučené dávky, došlo k symptomatické akutní hypoglykémii s křečemi. U některých pacientů se vyskytla hypoglykémie, většinou část postižená dekompenzovanou cirhózou jater.
U pacientů léčených diuretiky, včetně přípravku Reomax, byly vzácně hlášeny případy akutní pankreatitidy. Zvláště u velmi těžkých pacientů byla vzácně zjištěna žloutenka a abnormální testy hepatocelulárních funkcí. U některých pacientů ve velmi vážných stavech, kterým byly současně podávány jiné léky, které mohou tyto účinky vyvolat, byla zjištěna těžká agranulocytóza a neutropenie. K trombocytopenii došlo jen zřídka. U kardioreumatik léčených mnoha léky včetně Reomaxu byly hlášeny vzácné případy Schonlein-Henochovy purpury.
U pacientů již vážně nemocných a odolných vůči jiným diuretikům došlo k některým úmrtím, která by mohla souviset s podáním léku. Tito pacienti obvykle spadají do dvou skupin:
- Kardiopatičtí pacienti s těžkým poškozením myokardu léčeni digitalisem a u nichž byla pravděpodobně stanovena akutní hypokalémie s letální arytmií.
- Pacienti trpící ascitogenní cirhózou jater při těžké dekompenzaci, s encefalopatií nerovnováhy elektrolytů nebo bez ní, u nichž byl letální výsledek důsledkem zhoršení elektrolytové situace.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se velmi často objevovalo vertigo, hluchota, bzučení. Tyto příznaky se velmi často objevovaly po intravenózním podání a po podání ve vyšších než doporučených dávkách.
Hluchota byla obvykle reverzibilní a krátkodobá (1 až 24 hodin). U některých pacientů však byla ztráta sluchu trvalá, zvláště pokud byla u těchto subjektů podávána jiná léčiva se známou ototoxicitou - obavy a zmatenost.
Hematurie byla hlášena zřídka.
Injekce příležitostně způsobovaly místní podráždění a bolest v důsledku přenosu vstřikované tekutiny.
Expirace a retence
Dávejte pozor, abyste přípravek nepoužili po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Termín "> Další informace
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
TABLETY
Jedna tableta obsahuje:
- Účinná látka: 50 mg kyseliny etakrynové
- Pomocné látky: laktóza - škrob - stearan hořečnatý.
VIALS E.V.
- Každá lyofilizovaná lahvička obsahuje:
- Účinná látka: Ethakrylát sodný 53,63 mg (odpovídá 50 mg kyseliny etakrynové).
- Pomocné látky: Mannitol - methyl p -oxybenzoát.
- Jedna lahvička s rozpouštědlem obsahuje:
- Sterilní roztok glukózy 5% ml 20.
LÉKOVÁ FORMA A BALENÍ
Tablety Reomax:
Jedno balení obsahuje: 20 tablet po 50 mg kyseliny etakrynové.
Lahvičky Reomax i.v .:
Každé balení obsahuje: 1 ampulku A (lyofilizát) +1 ampulku B (rozpouštědlo).
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
REOMAX
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Tablety REOMAX
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní princip:
Kyselina etakrynová 50 mg
Lahvičky REOMAX E.V.
Každá lyofilizovaná lahvička obsahuje:
Aktivní princip:
Ethakrylát sodný 53,63 mg (odpovídá 50 mg kyseliny etakrynové).
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
50 mg tablety
Ampulky 50 mg / 20 ml pro intravenózní podání
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
REOMAX je indikován u všech syndromů zadržování soli a vody a zejména:
Edém srdečního původu.
Edém renálního původu, nefrotické formy, chronické selhání ledvin, cirhóza s ascitem, ascitogenní onemocnění jater.
Intravenózní podání etakrylátu sodného je zvláště indikováno u akutního plicního edému.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Léčba musí být prováděna pod dohledem lékaře, který přizpůsobí dávkování závažnosti případu.
Tablety:
Doporučená počáteční dávka: 1 tableta 50 mg podávaná ráno na plný žaludek. Účinná denní dávka se obvykle pohybuje mezi 50-150 mg kyseliny etakrynové.
Ve zvláště závažných případech lze denní dávku postupně zvyšovat až na maximum 200-250 mg kyseliny etakrynové. V udržovací terapii je vhodné podávat REOMAX každý druhý den nebo sledovat dva nebo tři dny terapie se dvěma nebo třemi dny volna.
IV ampule:
Standardní intravenózní dávka pro dospělého s průměrnou hmotností je 50 mg kyseliny etakrynové (1 ampule) nebo 0,5-1 mg na kg tělesné hmotnosti. Druhé podání je jen zřídka nutné a v tomto případě je vhodné změnit místo vpichu, aby se předešlo možnosti tromboflebitidy. Pro solubilizaci lyofilizátu (lahvička A) jej rozpusťte v 20-40 ml roztoku glukózy (lahvička B).
Získaný roztok lze použít následujícími způsoby:
přímá intravenózní injekce po dobu několika minut.
během kapání, pomalou infuzí do infuzní sady.
04.3 Kontraindikace -
Známá přecitlivělost na kyselinu etakrynovou. Anurie. REOMAX je také kontraindikován u těhotných žen, kojících žen a dětí mladších dvou let.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Kyselina etakrynová, zvláště pokud se používá ve vysokých dávkách, může vyvolat hlubokou diurézu s hydroelektrickým vyčerpáním.
Po intenzivní nebo nadměrné diuréze se může objevit slabost, svalové křeče, parestézie, žízeň, anorexie, hypokalémie a hypochloremická alkalóza.
Hypokalémii se lze vyhnout podáváním doplňků draslíku.Podporuje se podávání tohoto prvku v tekuté formě.
Příliš silná diuréza, která může být doložena následným úbytkem hmotnosti, může způsobit akutní hypotenzní epizody.
U pacientů léčených digitalisovými glykosidy by nadměrná ztráta draslíku mohla vést k toxicitě digitalisu.
REOMAX by měl být podáván s opatrností pacientům s pokročilou cirhózou jater. Stejně jako ostatní diuretika může vést k jaternímu kómatu.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Kyselina etakrynová může zvýšit ototoxický potenciál jiných léků, jako jsou aminoglukosidová antibiotika.Během léčby přípravkem REOMAX je třeba se vyvarovat používání těchto léků.
04.6 Těhotenství a kojení -
REOMAX je kontraindikován u těhotných i kojících žen.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Kyselina etakrynová neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Gastrointestinální poruchy zahrnují anorexii, bolest břicha, dysfagii, nevolnost, zvracení a průjem. Vyskytly se při použití vyšších dávek po 1-3 měsících nepřerušované terapie.Po podání kyseliny etakrynové se může objevit reverzibilní hyperurikémie, snížené vylučování urátů močí a akutní záchvaty dny. U některých pacientů se objevila hypoglykémie, většinou s dekompenzovanou cirhózou jater.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se často vyskytoval závratě, hluchota a hučení. Tyto příznaky se velmi často objevovaly po intravenózním podání a po podání vyšších než doporučených dávek.
Hluchota byla obvykle reverzibilní a krátkodobá (1 až 24 hodin).
U některých pacientů však byla ztráta sluchu trvalá, zvláště pokud těmto subjektům byly podávány léky se známou ototoxicitou.
Injekce příležitostně způsobovaly místní podráždění a bolest v důsledku přenosu vstřikované tekutiny.
04.9 Předávkování -
Přerušte léčbu a napravte ztrátu elektrolytů podáním solí (draslíku).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Kyselina etakrynová je silné ketonové diuretikum odvozené od kyseliny aryloxyoctové. Sodná sůl je rozpustná ve vodě při 25 ° C až 7%. Roztok sodné soli při pH kolem 7 a při teplotě místnosti je stabilní po krátkou dobu.
REOMAX působí na vzestupnou větev Henleovy smyčky a na distální a proximální tubuly. Vylučování vody a elektrolytů se může mnohonásobně zvýšit ve srovnání s tím, co je pozorováno u thiazidových diuretik, protože REOMAX inhibuje reabsorpci většího množství sodíku. Proto je REOMAX účinný u mnoha pacientů s významnou renální insuficiencí.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Nástup aktivity kyseliny etakrynové je rychlý: 30 minut po perorální dávce, 5 minut po intravenózní injekci.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Akutní toxicita:
LD50 orálně u myší: 0,35 g na kg.
Chronická toxicita:
Kyselina etakrynová podávaná po dobu 6 měsíců orálně myším v dávce 10 mg / kg, když byla zvířata řádně rehydratována, nezpůsobila změny v tělesné hmotnosti ošetřovaných ve srovnání s kontrolami, nezpůsobila úmrtnost, navíc parametry hematologické a biochemické enzymy jsou v mezích normy. Rehydratace ošetřených zvířat byla nutná kvůli diuretické aktivitě kyseliny etakrynové.
Fetální toxicita:
Kyselina etakrynová podávaná orálně během březosti králíkovi v dávce 4 mg / kg způsobila pokles počtu živě narozených dětí, ale absenci malformací plodu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Tablety REOMAX:
Laktóza, škrob, stearát hořečnatý.
Lahvičky REOMAX E.V.:
Jedna lyofilizovaná lahvička obsahuje: mannitol, methyl p-oxybenzoát.
Jedna lahvička s rozpouštědlem obsahuje: sterilní 5% roztok glukózy 20 ml.
06.2 Nekompatibilita “-
Ethakrylát sodný je nekompatibilní s roztoky nebo léky s pH nižším než 5.
06.3 Doba platnosti “-
U obou formulací se předpokládá platnost 5 let pro neporušené obaly.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Nejsou nutná žádná zvláštní opatření pro skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Tablety REOMAX:
Každý karton obsahuje 20 tablet v PVC / Al blistrech.
Lahvičky REOMAX E.V. :
Každé balení obsahuje 1 10 ml lyofilizovanou lahvičku + 1 20 ml lahvičku s rozpouštědlem.
Injekční lahvičky z bílého neutrálního skla.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
MarvecsPharma Services S.r.l.
Via Felice Casati, 16 - 20124 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
Tablety REOMAX: AIC č. 021033016
Lahvičky REOMAX E.V.: AIC č. 021033028
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
31/05/2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
01/03/2006
