Účinné látky: Diclofenac (diklofenak diethylamonium)
Voltaren Emulgel 1% gel
Příbalové letáky Voltaren emulgelu jsou k dispozici pro velikosti balení:- Voltaren Emulgel 1% gel
- 2% gel Voltaren Emulgel
Proč se používá Voltaren emulgel? K čemu to je?
Voltaren Emulgel obsahuje účinnou látku diklofenak diethylamonium. Diclofenac patří do třídy nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a používá se ke snížení bolesti a zánětu.
Voltaren Emulgel je indikován k lokální léčbě bolestivých a zánětlivých stavů revmatického nebo traumatického charakteru postihujících:
- klouby, např. artróza a artróza
- svaly, např. kontraktury nebo zranění
- šlachy a vazy, např. zánět šlach
Poraďte se svým lékařem, pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo se budete cítit hůř.
Kontraindikace Kdy by neměl být použit Voltaren emulgel
Nepoužívejte přípravek Voltaren Emulgel
- jestliže jste alergický (á) na diklofenak diethylamonium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- pokud jste někdy měli astmatické záchvaty, kopřivku nebo akutní zánět nosu (rýma) po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
- pokud jste ve třetím trimestru těhotenství (viz bod „Těhotenství a kojení“)
- pokud je pacientem dítě nebo mladistvý do 14 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Voltaren emulgelu
Před použitím přípravku Voltaren Emulgel se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Věnujte zvláštní pozornost:
- nepožívejte Voltaren Emulgel;
- neaplikujte přípravek Voltaren Emulgel na poškozenou, nemocnou nebo otevřenou kůži;
- zabraňte kontaktu Voltaren Emulgel s očima nebo sliznicemi, jako jsou ústa nebo pochva. Pokud k tomu dojde, místo okamžitě omyjte tekoucí vodou a obraťte se na svého lékaře;
- nepoužívejte Voltaren Emulgel s okluzivním obvazem, tj. zakryjte nemocnou oblast plastovou fólií, která nepropouští vzduch. Místo toho můžete použít Voltaren Emulgel s gázou, která umožňuje průchod vzduchu;
- pokud se vám na kůži objeví vyrážka, přestaňte přípravek Voltaren Emulgel užívat;
- pokud používáte diklofenak na velké plochy kůže a po delší dobu, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, které postihují celé tělo.
Děti a dospívající
Voltaren Emulgel by neměly používat děti a dospívající do 14 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou měnit účinek Voltaren emulgelu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Voltaren Emulgel pravděpodobně nebude interagovat s jinými léky.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Diclofenac by neměl být používán během prvního a druhého trimestru těhotenství, pokud to není zcela nezbytné.
Pokud chcete otěhotnět nebo jste v prvním nebo druhém trimestru těhotenství a potřebujete použít diklofenak, užívejte nejnižší dávku diklofenaku po co nejkratší dobu.
Diclofenac by neměl být používán během třetího trimestru těhotenství, protože může během této doby způsobit poškození dítěte a matky.
Čas krmení
Diclofenac přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Voltaren Emulgel byste neměla používat během kojení, pokud jste se nejprve neporadili se svým lékařem.
Pokud kojíte, neaplikujte Voltaren Emulgel na prsa, velké oblasti kůže a po delší dobu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Voltaren Emulgel neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Voltaren Emulgel obsahuje propylenglykol a benzylbenzoát.
Voltaren Emulgel obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění pokožky.
Voltaren Emulgel obsahuje benzylbenzoát, který může mírně dráždit kůži, oči a sliznice.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Voltaren emulgel: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Použití u dospělých
Aplikujte Voltaren Emulgel 3 nebo 4krát denně na ošetřovanou oblast a lehce vetřete. Množství použitého léku závisí na rozsahu ošetřované oblasti (variabilní množství mezi třešní a vlašským ořechem).
Po aplikaci přípravku Voltaren Emulgel si umyjte ruce, abyste zabránili působení léčiva také na ruce.
Voltaren Emulgel používejte pouze krátkodobě.
Použití u dospívajících ve věku od 14 do 18 let
Aplikujte Voltaren Emulgel 3 nebo 4krát denně na ošetřovanou oblast a lehce vetřete. Množství použitého léku závisí na rozsahu ošetřované oblasti (variabilní množství mezi třešní a vlašským ořechem).
Pokud onemocnění nevymizí do 7 dnů od zahájení léčby přípravkem Voltaren Emulgel nebo pokud zaznamenáte zhoršení příznaků, poraďte se se svým lékařem.
Použití u dětí mladších 14 let
Voltaren Emulgel by neměly používat děti mladší 14 let.
Použití u starších pacientů (nad 65 let)
Starší pacienti mohou použít dávky určené pro dospělé.
Jak používat Voltaren Emulgel
60g, 100g a 120g tuba
Chcete -li odstranit těsnění při prvním použití:
- odšroubujte a sejměte víčko
- pomocí zadní části víčka sejměte těsnění z tuby
50 g tlaková nádoba
- Chcete -li gel uvolnit, stiskněte dávkovač dostatečně dlouho, aby se uvolnilo požadované množství gelu.
- Naneste gel přímo nebo sterilní bavlněnou gázou.
- Po nanesení gelu si vždy umyjte ruce.
Jestliže jste zapomněl (a) použít přípravek Voltaren Emulgel
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Voltaren emulgel
V případě náhodného požití nebo použití nadměrné dávky Voltaren Emulgel okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Po aplikaci na kůži je množství diklofenaku, které se dostává do krve, velmi nízké, takže je nepravděpodobné, že byste měli účinky předávkování.
Pokud omylem spolknete obsah tuby Voltaren Emulgel, mohou se u vás objevit nežádoucí účinky podobné těm, které jsou pozorovány po předávkování tabletami diklofenaku.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Voltaren emulgel
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- různé reakce na kůži charakterizované vyrážkou, podrážděním kůže, zarudnutím, svěděním a otokem (dermatitida, ekzém).
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- zánět kůže s puchýři (bulózní dermatitida)
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
- alergické reakce včetně kopřivky
- otok kůže, tkání a sliznic (angioedém)
- vyrážka na kůži s výskytem pustul
- astma
- výskyt skvrn nebo zarudnutí na kůži po vystavení slunečnímu světlu nebo slunečním paprskům.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelnost. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
60g, 100g, 120g tuba a 2 60g tubičky.
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Tento léčivý přípravek lze používat 3 roky po prvním otevření.
50 g tlaková nádoba
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Lék lze používat 1 rok po prvním otevření.
Označte datum, kdy jste poprvé otevřeli kontejner, do prostoru uvedeného na obalu.
Uchovávejte tento přípravek mimo světlo. Nesmí nádobu propíchnout a spálit, a to ani po použití.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co přípravek Voltaren Emulgel obsahuje
- Léčivou látkou je diklofenak diethylamonium. 100 g gelu obsahuje 1,16 g diklofenaku diethylamonia (odpovídá 1 g diklofenaku sodného).
- Dalšími složkami jsou diethylamin, karbomery, makrogol cetostearylether, kokosyl kaprylocaprát, isopropylalkohol, tekutý parafín, parfém Cream 45 (obsahuje benzylbenzoát), propylenglykol, čištěná voda.
Jak Voltaren Emulgel vypadá a obsah balení
Voltaren Emulgel je krémový, homogenní, měkký, bílý nebo téměř bílý gel, který se používá na kůži.
60g, 100g, 120g tuba a 2 60g tubičky
Každé balení obsahuje jednu 60g nebo 100g nebo 120g zkumavku nebo 2 60g zkumavky s 1% gelem.
50 g tlaková nádoba
Každé balení obsahuje tlakovou nádobu s 50 g 1% gelu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
VOLTAREN EMULGEL 1% GEL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
100 g Voltaren Emulgel 1% gel obsahují 1,16 g diklofenaku diethylamonia, což odpovídá 1 g sodné soli diklofenaku.
Pomocné látky se známými účinky: propylenglykol, benzylbenzoát.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Gel krémového, homogenního, měkkého, bílého nebo téměř bílého vzhledu.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Místní léčba bolestivých a zánětlivých stavů revmatické nebo traumatické povahy kloubů (jako je osteoartritida a artritida), svalů (jako jsou kontraktury nebo poranění), šlach a vazů (jako je tendinitida).
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dospělí nad 18 let:
Chcete -li použít Voltaren Emulgel 1% gel 3 nebo 4krát denně na ošetřovanou oblast, lehce vmasírujte. Množství, které má být aplikováno, závisí na velikosti postižené části. Například 2-4 g Voltaren Emulgel 1% gel (množství proměnlivých rozměrů mezi třešní a vlašskými ořechy) stačí k ošetření plochy 400–800 cm². Po aplikaci si umyjte ruce, jinak budou ošetřeny také gelem.
Pozor, používejte pouze krátkodobě
Teenageři ve věku 14 až 18 let
Naneste Voltaren Emulgel 1% gel 3 nebo 4krát denně na ošetřovanou oblast, lehce vmasírujte. Množství, které má být aplikováno, závisí na velikosti postižené části. Například 2-4 g Voltaren Emulgel 1% gel (množství proměnlivých rozměrů mezi třešní a vlašskými ořechy) stačí k ošetření plochy 400–800 cm². Po aplikaci si umyjte ruce, jinak budou ošetřeny také gelem.
Pokud je tento přípravek potřebný k úlevě od bolesti déle než 7 dní nebo pokud se příznaky zhorší, poraďte se s lékařem.
Děti do 14 let:
O účinnosti a bezpečnosti u dětí a dospívajících mladších 14 let není k dispozici dostatek údajů (viz také bod 4.3 Kontraindikace).
Proto použití Voltaren Emulgel 1% gel je kontraindikován u dětí mladších šesti až 14 let.
Starší osoby (nad 65 let):
Lze použít obvyklou dávku pro dospělé.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti, kteří po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) zaznamenali astmatické záchvaty, kopřivku nebo akutní rýmu.
Třetí trimestr těhotenství.
Děti a dospívající:
Použití u dětí a dospívajících mladších 14 let je kontraindikováno.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Možnost systémových nežádoucích účinků při aplikaci topického diklofenaku nelze vyloučit, pokud se přípravek používá na velké plochy kůže a po delší dobu (viz souhrn údajů o systémových formách diklofenaku).
Topický diklofenak by měl být aplikován pouze na neporušenou, nemocnou kůži, nikoli na kožní rány nebo otevřené léze. Nesmí se dostat do styku s očima nebo sliznicemi a nesmí být požit.
Pokud se po aplikaci přípravku objeví kožní vyrážka, přerušte léčbu.
Místní diklofenak lze použít s neokluzivními obvazy, ale neměl by být používán s okluzivním obvazem, který nepropouští vzduch.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Voltaren Emulgel 1% gel obsahuje propylenglykol a benzylbenzoát, které mohou způsobit podráždění pokožky.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Protože systémová absorpce diklofenaku po topické aplikaci je velmi nízká, jsou takové interakce velmi nepravděpodobné.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Systémová koncentrace diklofenaku ve srovnání s perorálními přípravky je po topickém podání nižší. S ohledem na zkušenosti s léčbou systémovým podáváním NSAID se doporučuje následující:
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Bylo zvažováno zvýšení rizika s dávkou a délkou terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou ztrátu pre- a postimplantační a embryofetální mortality.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních. Během prvního a druhého trimestru těhotenství by neměl být diklofenak podáván s výjimkou nezbytně nutných případů. Pokud diklofenak používá žena, která se pokouší otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
V důsledku toho je diklofenak kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.
Čas krmení
Stejně jako ostatní NSAID přechází diklofenak v malém množství do mateřského mléka. Avšak při terapeutických dávkách Voltaren Emulgel 1% gel neočekávají se žádné účinky na kojence. Vzhledem k nedostatku kontrolovaných studií u kojících žen by měl být přípravek během laktace používán pouze na doporučení zdravotnického pracovníka. Voltaren Emulgel 1% gel nemělo by být aplikováno na prsa kojících matek nebo jinde na velké plochy kůže nebo po delší dobu (viz bod 4.4).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Kožní aplikace topického diklofenaku neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Nežádoucí účinky (tabulka 1) jsou uvedeny podle četnosti, nejčastěji první, podle následující konvence: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
stůl 1
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.
04.9 Předávkování -
Nízká systémová absorpce topického diklofenaku činí předávkování velmi nepravděpodobným.
Vedlejší účinky jsou však podobné těm, které jsou pozorovány po předávkování tabletami diklofenaku, lze očekávat v případě neúmyslného požití topického diklofenaku (1 zkumavka o hmotnosti 60 g obsahuje ekvivalent 600 mg sodné soli diklofenaku). V případě náhodného požití, které má za následek významné systémové vedlejší účinky, jsou obecná terapeutická opatření běžně přijímaná k léčbě otravy nesteroidní protizánětlivé léky. Zvláště během krátké doby požití je třeba zvážit dekontaminaci žaludku a použití aktivního uhlí.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: topická léčiva pro bolesti kloubů a svalů, nesteroidní protizánětlivá léčiva pro místní použití.
(ATC kód: M02A A15).
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky:
Diclofenac je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) s výraznými analgetickými, protizánětlivými a antipyretickými vlastnostmi. Hlavním mechanismem účinku je inhibice biosyntézy prostaglandinů diklofenakem.
Voltaren Emulgel 1% gel je protizánětlivý a analgetický přípravek určený pro topické aplikace. Při „zánětu traumatického nebo revmatického původu, Voltaren Emulgel 1% gel je schopen rychle zmírnit bolest, snížit otoky a zkrátit dobu zotavení z normální funkce.
Ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické studii s pacienty se středně těžkou až těžkou osteoartritidou kolene bylo prokázáno, že 1% gel Voltaren Emulgel snižuje bolest s maximální účinností již po 2 týdnech léčby. Ve dvojitě zaslepené, randomizované studii s pacienty s osteoartrózou prstů se navíc ukázalo, že 1% gel Voltaren Emulgel je po 3 týdnech léčby stejně účinný jako 1 200 mg perorální dávka ibuprofenu.
Klinické údaje to ukázaly Voltaren Emulgel 1% gel snižuje akutní bolest jednu hodinu po počáteční aplikaci (p Voltaren Emulgel 1% gel po 2 dnech léčby oproti 8% pacientů léčených placebem (p Voltaren Emulgel 1% gel (p
Díky své hydro-alkoholické bázi má gel také uklidňující a osvěžující účinek.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Vstřebávání
Množství diklofenaku absorbovaného kůží je úměrné době kontaktu a oblasti pokožky pokryté Voltaren Emulgel 1% gel; to také závisí na celkové aplikované lokální dávce a stupni hydratace pokožky. Po topické aplikaci 2,5 g Voltaren Emulgel 1% gel na 500 cm² kůže je absorpce asi 6% aplikované dávky, což je určeno odkazem na celkovou renální eliminaci tablet diklofenaku. Při okluzivním obvazu trvajícím 10 hodin se dosáhne 3násobného zvýšení množství absorbovaného diklofenaku.
Rozdělení
Po topické aplikaci Voltaren Emulgel 1% gel na rukou a kolenních kloubech lze diklofenak měřit v plazmě, synoviálních tkáních a synoviálních tekutinách. Maximální plazmatické koncentrace topicky podávaného diklofenaku jsou přibližně 100krát nižší než koncentrace po perorálním podání. 99,7% diklofenaku se váže na plazmatické proteiny a přednostně na albumin (99,4%).
Po aplikaci Voltaren Emulgel 1% gel, diklofenak se hromadí v kůži působící jako „rezervoár“, ze kterého probíhá postupné uvolňování léčiva v podkladových tkáních. Diklofenak je tedy přednostně distribuován a přetrvává v hlubokých zanícených tkáních, jako jsou klouby, kde se nachází v koncentracích až 20krát vyšších než v plazmě.
Biotransformace
K biotransformaci diklofenaku dochází částečně glukuronací původní molekuly a hlavně jednoduchou nebo vícenásobnou hydroxylací, což vede k fenolovým metabolitům, z nichž mnohé jsou konvertovány na glukuronátové konjugáty.
Dva z těchto fenolických metabolitů jsou biologicky aktivní, ale jejich koncentrace vůči diklofenaku je tak malá, že je zanedbatelná.
Odstranění
Celková systémová clearance diklofenaku z plazmy je 263 ± 56 ml / min. Plazmatický poločas je 1-2 hodiny. Čtyři metabolity, včetně dvou farmakologicky aktivních, mají krátký plazmatický poločas 1-3 hodiny. Pouze jeden z metabolitů, 3 "-hydroxy-4" -methoxydiklofenak, má "delší" plazmatický poločas, je však neaktivní. Diklofenak i jeho metabolity se primárně vylučují močí.
Charakteristika u pacientů
Akumulace diklofenaku a jeho metabolitů se u pacientů s poruchou funkce ledvin neočekává. U pacientů s chronickou hepatitidou nebo s dekompenzovanou cirhózou nejsou kinetika a metabolismus diklofenaku ve srovnání s pacienty bez onemocnění jater změněny.
Zvláštnosti zvláštního zájmu pacienta.
Aplikace Voltaren Emulgel 1% gel splňuje potřebu účinné a bezpečné lokální léčby, vhodné k zamezení souběžného systémového podávání protizánětlivých léků, které se nedoporučují u starších pacientů a / nebo žaludečních pacientů.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Předklinické údaje ze studií akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání, jakož i ze studií genotoxicity, mutagenity a karcinogenity diklofenaku neodhalily žádné specifické riziko pro člověka při dávkách určených k terapeutickému použití. Neexistoval žádný důkaz, že Voltaren Emulgel 1% gel má teratogenní potenciál u myší, potkanů nebo králíků. The Voltaren Emulgel 1% gel u krys nemělo žádný vliv na plodnost rodičovských zvířat. Prenatální, perinatální a postnatální vývoj potomstva nebyl ovlivněn.
Voltaren Emulgel 1% gel bylo dobře tolerováno v řadě studií. Neexistoval žádný potenciál pro fototoxicitu a Voltaren Emulgel 1% gel nezpůsobuje senzibilizaci kůže.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Diethylamin, karbomery, makrogol cetostearylether, kokosyl kaprylocaprát, isopropylalkohol, tekutý parafín, parfém Cream 45 (obsahuje benzylbenzoát), propylenglykol, čištěná voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
60 g, 100 g, 120 ga 150 g gelové zkumavky: 3 roky.
Po prvním otevření: 3 roky (v žádném případě nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu).
50 g tlaková nádoba: 3 roky.
Po prvním otevření tlakové nádoby: 1 rok.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
60 g, 100 g, 120 ga 150 g gelové zkumavky: skladujte při teplotě do 30 ° C
50 g tlaková nádoba: skladujte při teplotě pod 30 ° C. Varování: nádoba je pod tlakem: skladujte mimo dosah přímého slunečního světla, nádobu nepropichujte ani nespalujte ani po použití.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Balení: zkumavka obsahující 60 g nebo 100 g nebo 120 g nebo 150 g 1% gelu:
Laminátová trubka (nízkohustotní polyetylen / hliník / vysokohustotní polyetylen - vnitřní vrstva), na kterou je přivařeno polyetylenové rameno uzavřené těsněním. Trubice je uzavřena vysouvacím polypropylenovým šroubovacím uzávěrem určeným k odstranění těsnění před prvním použitím.
Balení: 50 g tlaková nádoba:
Hliníková nádoba pod tlakem obsahující vícevrstvý vnitřní „vak“ (polyetylenová vrstva s nízkou hustotou v kontaktu s výrobkem) vybavená ventilem z oxidu titaničitého a polyetylenu s vysokou hustotou, dávkovačem polyoxymethylenu a ochranným uzávěrem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Novartis Farma S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Prodejce na prodej :
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.,
Prostřednictvím Zambeletti s.n.c.
Baranzate (MI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
60 g gelová zkumavka: A.I.C. č. 034548040
100 g gelová zkumavka: A.I.C. č. 034548089
120 g gelová zkumavka: A.I.C. č. 034548091
2 tuby po 60 g gelu: A.I.C. č. 034548103
150 g gelová zkumavka: A.I.C. č. 034548115
50 g tlaková nádoba: A.I.C. č. 034548038
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Datum první registrace: 2. dubna 1990
Poslední datum obnovení: 1. červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
12/2015
