Účinné látky: minoxidil
2% kožní roztok ALOXIDIL
Proč se používá Aloxidil? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE.
Aktuální dermatologika.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE.
2% kožní roztok ALOXIDIL je indikován k symptomatické léčbě androgenní alopecie.
Účinnost 2% kožního roztoku ALOXIDILU v následujících formách nebyla stanovena: lokalizovaná nebo generalizovaná vrozená alopecie; ciktritální alopecie různých druhů (posttraumatický, psychický nebo infekční původ); akutní alopecie šířící se toxickými látkami, léky, kde opětovný růst vlasů je podmíněn potlačením konkrétní příčiny; area celsi.
Dále nebyla stanovena snášenlivost a účinnost 2% kožního roztoku ALOXIDIL ALOXIDIL u pacientů mladších 18 let a pacientů starších 55 let.
Kontraindikace Kdy by Aloxidil neměl být používán
ALOXIDIL 2% kožní roztok je kontraindikován u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na složky přípravku. ALOXIDIL by neměl být používán v případě ischemické choroby srdeční, arytmií, městnavého srdečního selhání nebo valvulopatií. Tváří v tvář jiným kardiovaskulárním poruchám je užívání přípravku ALOXIDIL na posouzení lékaře. Pacienti trpící hypertenzí, včetně pacientů léčených pro tuto patologii, musí být pod přísným lékařským dohledem.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Aloxidil
Používání přípravků k topickému použití, zejména pokud se prodlužuje, může způsobit senzibilizační jevy. V takovém případě přerušte léčbu a poraďte se s lékařem o zahájení vhodné terapie. V případě náhodného kontaktu s citlivými povrchy (oči, kůže odřenin, sliznice) ALOXIDIL 2% kožní roztok způsobuje popáleniny a podráždění.Proto by mělo být místo omyto velkým množstvím čerstvé vody.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Aloxidilu
V současné době nejsou známy žádné interakce spojené s užíváním přípravku ALOXIDIL. Ačkoli to nebylo klinicky prokázáno, existuje potenciál pro zvýšení ortostatické hypotenze u pacientů, kteří jsou souběžně léčeni guanethidinem, periferními vazodilatancii.
Účinky 2% kožního roztoku ALOXIDILU u pacientů trpících souběžnými dermatologickými onemocněními nebo pacientů léčených lokální terapií kortikosteroidy nebo jinými dermatologickými přípravky nejsou v současné době známy.
Varování Je důležité vědět, že:
Přestože následující účinky nebyly spojeny s topickým použitím 2% kožního roztoku ALOXIDIL s použitím léčiva, dochází k určité absorpci minoxidilu přes pokožku hlavy (průměrná hodnota: 1,4%) a existuje potenciální riziko systémových účinků, jako je jako: tachykardie, angina, edém, perikarditida, perikardiální výpotek, srdeční tamponáda nebo zvýšená ortostatická hypotenze vyvolaná antihypertenzivy, jako je guanethidin a deriváty.
Pacienti by měli být pravidelně sledováni z důvodu podezření na systémové účinky způsobené minoxidilem. Pacienti s anamnézou základních srdečních poruch by měli být upozorněni, že ALOXIDIL 2% kožní roztok může tyto poruchy zhoršit. V experimentech karcinogenity prováděných na krysách a myších byly hlášeny nádory prsu u samic myší a nádory nadledvin a předkožky u samců potkanů. Neexistuje však žádný důkaz, že by tyto výsledky predikovaly podobné riziko pro člověka.
V případě systémových nežádoucích účinků nebo dermatologických reakcí přerušte podávání léku a poraďte se se svým lékařem.
UCHOVÁVEJTE DROG - JAKO „JAKO VŠECHNY DROGY - MIMO DOSAH DĚTÍ.
Těhotenství a kojení
Účinky 2% kožního roztoku ALOXIDILU používaného v těhotenství nejsou známy. Systémově podávaný minoxidil se vylučuje do lidského mléka. ALOXIDIL by neměl být používán u těhotných nebo kojících žen.
Dávkování a způsob použití Jak používat Aloxidil: Dávkování
POUZE K ZEVNÍMU POUŽITÍ. 2% kožní roztok ALOXIDIL by měl být používán pouze na pokožku hlavy a nikde jinde na těle. Dávka je 1 ml, dvakrát denně, aplikovaná na oblasti postižené plešatostí, počínaje od středu. Dávka je nezávislá na povrchu ošetřované oblasti. Denní dávka nesmí překročit 2 ml. Aplikace se týká zařízení pro samotnou aplikaci následujícími způsoby:
Použití kapátka: Naplňte kapátko po značku 1 ml. Poté naneste několik kapek 2% kožního roztoku ALOXIDILU na pokožku hlavy a rozdělte kapalinu konečky prstů na celou oblast postiženou plešatostí. Opakujte, dokud nebude aplikována veškerá dávka obsažená v kapačce. Lahvičku opatrně uzavřete.
Po aplikaci 2% kožního roztoku ALOXIDILU si umyjte ruce důkladným opláchnutím vodou.
2% kožní roztok ALOXIDIL aplikujte pouze na zcela suché vlasy a pokožku hlavy.
Neaplikujte ALOXIDIL 2% kožní roztok do jiných oblastí těla. Nepoužívejte vysoušeče vlasů k usnadnění sušení 2% kožního roztoku ALOXIDIL, protože tento systém by mohl snížit účinek produktu.
Klinické zkušenosti s 2% kožním roztokem ALOXIDILU naznačují, že před zjevnými známkami růstu chloupků mohou být nutné dvoudenní aplikace trvající 3–4 měsíce.
Nástup těchto příznaků a jejich intenzita se liší od pacienta k pacientovi. Ve všech případech bude lékař muset vyhodnotit vhodnost přerušení léčby, pokud během této doby nebude pozorován žádný terapeutický výsledek. K návratu do stavu před léčbou po přerušení léčby dochází do 3–4 měsíců.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Aloxidil
Náhodné požití může způsobit systémové účinky související s vazodilatačním účinkem léčiva (5 ml 2% roztoku ALOXIDILU pro topické použití obsahuje 100 mg minoxidilu). Známky a příznaky předávkování léky jsou pravděpodobně kardiovaskulární účinky spojené s retencí tekutin, snižováním krevního tlaku a tachykardií. Retenci tekutin lze léčit vhodnou diuretickou terapií.
Tachykardii lze kontrolovat podáním beta-blokátoru. Hypotenzi lze léčit intravenózním podáním normálního fyziologického roztoku.
Je třeba se vyvarovat sympatomimetik, jako je noradrenalin a adrenalin, kvůli jejich nadměrné srdeční stimulační aktivitě.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Aloxidil
Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly během klinických studií s 2% kožním roztokem ALOXIDILU, byly drobné dermatologické reakce. Nejčastějším vedlejším účinkem bylo lokální podráždění, které se skládalo z olupování, erytému, dermatitidy, suché kůže, hypertrichózy (v jiných oblastech než v oblastech ošetřených 2% roztokem kůže ALOXIDIL), pocitu pálení a vyrážky. Mezi další nežádoucí účinky, které se vyskytují zřídka, patří: alergické reakce (senzibilizace, kopřivka, generalizovaný erytém a edém obličeje), závratě, brnění, bolest hlavy, slabost, neuritida, edém, podráždění očí, poruchy chuti, ušní infekce (zejména otitis externa) a poruchy zraku .
Mezi vzácně se vyskytující nežádoucí účinky patří abnormality vlasů, exacerbace vypadávání vlasů, alopecie, bolesti na hrudi, změny krevního tlaku, změny srdeční frekvence, hepatitida, ledvinové kameny a sexuální dysfunkce.
Expirace a retence
Láhev 2% kožního roztoku ALOXIDILU nesmí být použita po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější straně krabičky.
Tato příbalová informace byla aktualizována v květnu 2012.
Po použití nevyhazujte láhev do životního prostředí.
Výdej léčivého přípravku není vázán na lékařský předpis.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ KTERÉ - KVANTITATIVNÍ.
ALOXIDIL je roztok obsahující minoxidil o koncentraci 2% (odpovídá 20 mg / ml) a pomocné látky sestávající z propylenglykolu 20,72 g, ethylalkoholu 51,40 g a čištěné vody q. B. 100 ml.
LÉKOVÁ FORMA
Láhev 60 ml 2% kožního roztoku.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ALOXIDIL 2% ROZTOK KŮŽE
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 ml kožního roztoku obsahuje:
Aktivní princip:
Minoxidil 2,00 g
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Kožní roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
2% kožní roztok ALOXIDIL je indikován k symptomatické léčbě androgenní alopecie.
Účinnost 2% kožního roztoku ALOXIDILU v následujících formách nebyla stanovena: lokalizovaná nebo generalizovaná vrozená alopecie; ciktritální alopecie různých druhů (posttraumatický, psychický nebo infekční původ); akutní alopecie šířící se toxickými látkami, léky, kde opětovný růst vlasů je podmíněn potlačením konkrétní příčiny; area celsi.
Dále nebyla stanovena snášenlivost a účinnost 2% kožního roztoku ALOXIDILU u pacientů mladších 18 let a pacientů starších 55 let.
04.2 Dávkování a způsob podání
POUZE K ZEVNÍMU POUŽITÍ.
2% kožní roztok ALOXIDIL by měl být používán pouze na pokožku hlavy a nikde jinde na těle.
Dávka je 1 ml, dvakrát denně, aplikovaná na oblasti postižené plešatostí, počínaje od středu. Dávka je nezávislá na povrchu ošetřované oblasti. Denní dávka by neměla překročit 2 ml.
Aplikace se týká zařízení pro samotnou aplikaci následujícími způsoby:
Použití kapátka: Naplňte kapátko po značku 1 ml. Poté naneste několik kapek 2% kožního roztoku ALOXIDILU na pokožku hlavy a rozdělte kapalinu konečky prstů na celou oblast postiženou plešatostí. Opakujte, dokud nebude aplikována veškerá dávka obsažená v kapačce. Lahvičku opatrně uzavřete.
Po aplikaci 2% kožního roztoku ALOXIDILU si umyjte ruce důkladným opláchnutím vodou.
2% kožní roztok ALOXIDIL aplikujte pouze na zcela suché vlasy a pokožku hlavy.
Neaplikujte ALOXIDIL 2% kožní roztok do jiných oblastí těla. Nepoužívejte vysoušeče vlasů k usnadnění sušení 2% kožního roztoku ALOXIDILU, protože tento systém by mohl snížit účinek přípravku.
Klinické zkušenosti s 2% kožním roztokem ALOXIDILU naznačují, že před zjevnými známkami růstu chloupků mohou být nutné dvoudenní aplikace trvající 3–4 měsíce.
Nástup těchto příznaků a jejich intenzita se u jednotlivých pacientů liší.
Ve všech případech bude muset lékař vyhodnotit možnost přerušení léčby, pokud během této doby nedojde k žádnému terapeutickému výsledku.K relapsu stavu před léčbou po přerušení terapie dojde během 3-4 měsíců.
04.3 Kontraindikace
ALOXIDIL 2% kožní roztok je kontraindikován u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na minoxidil, propylenglykol nebo ethanol.
2% kožní roztok ALOXIDIL by neměl být používán v přítomnosti koronárních srdečních chorob, arytmií, městnavého srdečního selhání nebo valvulopatií.Tváří v tvář jiným kardiovaskulárním poruchám je použití 2% kožního roztoku ALOXIDILU na posouzení lékaře. Pacienti trpící hypertenzí, včetně pacientů léčených pro tuto patologii, musí být pod přísným lékařským dohledem.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Ačkoli následující účinky nebyly spojeny s topickým použitím 2% kožního roztoku ALOXIDILU, při použití léčiva dochází k určité absorpci minoxidilu přes pokožku hlavy (průměrná hodnota: 1,4%) a existuje zde potenciální riziko systémových účinků jako: tachykardie, angina pectoris, edém nebo guanethidinem navozená zvýšená ortostatická hypotenze.Pacienti by měli být pravidelně sledováni kvůli podezření na systémové účinky způsobené minoxidilem.
V experimentech karcinogenity prováděných na krysách a myších byly hlášeny nádory prsu u samic myší a nádory nadledvin a předkožky u samců potkanů. Neexistuje však žádný důkaz, že by tyto výsledky predikovaly podobné riziko pro člověka.
V případě systémových nežádoucích účinků nebo dermatologických reakcí přerušte podávání léku a poraďte se se svým lékařem.
V případě náhodného kontaktu s citlivými povrchy (oči, oděrky kůže, sliznice) 2% kožní roztok ALOXIDIL způsobuje pálení a podráždění. Proto by mělo být místo omyto velkým množstvím čerstvé vody.
Náhodné požití roztoku by mohlo vést k závažným vedlejším účinkům.
UCHOVÁVEJTE DROG - JAKO „JAKO VŠECHNY DROGY - MIMO DOSAH DĚTÍ.
Účinky 2% kožního roztoku ALOXIDILU u pacientů trpících souběžnými dermatologickými onemocněními nebo pacientů léčených lokální terapií kortikosteroidy nebo jinými dermatologickými přípravky nejsou v současné době známy. Stále není zcela jasné, zda okluzivní obvaz může zvýšit absorpci léčiva.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
V současné době nejsou známy žádné interakce spojené s použitím 2% kožního roztoku ALOXIDILU. Ačkoli to nebylo klinicky prokázáno, existuje možnost ortostatické hypotenze u pacientů léčených souběžnou léčbou guanethidinem.
04.6 Těhotenství a kojení
Účinky 2% kožního roztoku ALOXIDILU používaného v těhotenství nejsou známy. Systémově podávaný minoxidil se vylučuje do lidského mléka.
2% kožní roztok ALOXIDIL by neměl být podáván těhotným nebo kojícím ženám.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly hlášeny žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nejčastějšími vedlejšími účinky, které se vyskytly během klinických studií s 2% kožním roztokem ALOXIDILU, byly drobné dermatologické reakce. Nejčastějším vedlejším účinkem bylo lokální podráždění, které se skládalo z olupování, erytému, dermatitidy, suché kůže, hypertrichózy (v jiných oblastech než v oblastech ošetřených 2% roztokem kůže ALOXIDIL), pocitu pálení a vyrážky. Mezi další nežádoucí účinky, které se vyskytovaly zřídka, patří: alergické reakce (senzibilizace, kopřivka, generalizovaný erytém a edém obličeje), závratě, brnění, bolest hlavy, slabost, neuritida, edém, podráždění očí, poruchy chuti, ušní infekce (zejména otitis externa) a poruchy zraku .
Zřídka se vyskytující vedlejší účinky zahrnovaly abnormality vlasů, bolesti na hrudi, změny krevního tlaku, změny srdeční frekvence, hepatitidu a ledvinové kameny.
04.9 Předávkování
Náhodné požití může způsobit systémové účinky související s vazodilatačním účinkem léčiva (5 ml 2% kožního roztoku ALOXIDILU obsahuje 100 mg minoxidilu). Známky a příznaky předávkování léky jsou pravděpodobně kardiovaskulární účinky spojené s retencí tekutin, snižováním krevního tlaku a tachykardií.
Sympatomimetickým léčivům, jako je norepinefrin a epinefrin, by se mělo vyhýbat kvůli jejich nadměrné srdeční stimulační aktivitě.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Ukázalo se, že 2% kožní roztok ALOXIDILU při topické aplikaci stimuluje růst vlasů u jedinců trpících androgenní alopecií. Stimulace růstu vlasů obvykle začíná přibližně po 3–4 měsících aplikace přípravku a liší se od pacienta k pacientovi. přerušení používání 2% kožního roztoku ALOXIDIL, růst nových vlasů se zastaví a znovu se objeví symptomy před léčbou do 3–4 měsíců. Přesný mechanismus účinku „2% kožního roztoku ALOXIDIL při léčbě androgenních plešatost.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
2% kožní roztok ALOXIDIL, aplikovaný lokálně, je zdravou pokožkou hlavy málo absorbován, přičemž do systémové cirkulace dosáhne v průměru 1,4% (rozmezí 0,3-4,5%) z celkové aplikované dávky. Aplikace 1 ml 2% kožního roztoku ALOXIDIL obsahující 20 mg minoxidilu vede k absorpci asi 0,280 mg samotného minoxidilu. Účinek souběžných dermatologických onemocnění nebo okluzivního obvazu na absorpci není znám.
Sérové hladiny minoxidilu po topické aplikaci 2% kožního roztoku ALOXIDILU jsou regulovány rychlostí perkutánní absorpce léčiva. Po pozastavení topické aplikace 2% kožního roztoku ALOXIDILU se během 4 dnů eliminuje přibližně 95% systémově absorbovaného minoxidilu. Biotransformační procesy, jimiž minoxidil prochází po topické aplikaci 2% kožního roztoku ALOXIDILU, nebyly dosud plně stanoveny.
Minoxidil a jeho metabolity jsou hemodialyzovatelné a vylučují se převážně močí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxicita:
LD50 po dermálním podání u potkanů a králíků byla> 1000 mg / zvíře.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Ethylalkohol 51,40 g
Propylenglykol 20,72 g
Čištěná voda q.s. na 100 ml
06.2 Neslučitelnost
V tomto ohledu neexistují žádné údaje.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádný.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Skleněná láhev; šroubovací uzávěr z plastového materiálu s kapátkem.
Láhev 60 ml;
06.6 Návod k použití a zacházení
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
IDI FARMACEUTICI SRL - Pomezia (RM), Via dei Castelli Romani, 83/85.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C. n. 027261015
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum prvního uvedení na trh: 1. 4. 1991.
