Aktivní složky: furosemid
LASIX 250 mg / 25 ml infuzní roztok
LASIX 500 mg tablety
Příbalové letáky Lasix jsou k dispozici pro velikosti balení: - LASIX 250 mg / 25 ml infuzní roztok, LASIX 500 mg tablety
- LASIX 25 mg tablety
- LASIX 10 mg / ml perorální roztok
Proč se používá Lasix? K čemu to je?
Diuretikum s větším diuretickým účinkem.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Použití přípravků Lasix z 250 mg / 25 ml infuzního roztoku a 500 mg tablet je indikováno pouze u pacientů s velmi zhoršenou glomerulární filtrací (FG <0,33 ml / s = 20 ml / min.):
- akutní selhání ledvin (oligoanurie), například v pooperačním stadiu a septických procesech;
- chronické selhání ledvin ve stadiu před dialýzou a dialýzou s retencí tekutin, zejména při chronickém plicním edému;
- nefrotický syndrom s výrazně omezenou funkcí ledvin, např. při chronické glomerulonefritidě a lupus erythematodes;
- Kimmelstiel-Wilsonův syndrom.
Při nefrotickém syndromu má převládající význam léčba kortikosteroidy, Lasix je však indikován v případě nedostatečné kontroly edému, u pacientů nereagujících na léčbu kortikosteroidy nebo v případech, kdy je tento kontraindikován.
V případě chronického selhání ledvin bez zadržování tekutin je indikován terapeutický pokus s Lasixem. Pokud diuréza zůstává nedostatečná (méně než 2,5 l / den), je třeba zvážit začlenění pacienta do dialyzačního programu; u pacientů v šoku by měla být před zahájením saluretické léčby provedena odpovídající opatření. "Hypovolémie a" hypotenze. také je třeba předem upravit sérové elektrolyty a acidobazickou rovnováhu.
Kontraindikace Kdy by Lasix neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. U pacientů s alergií na sulfonamidy (např. Na sulfonamidová nebo sulfonylmočovinová antibiotika) může dojít ke zkřížené citlivosti na furosemid.
- hypovolémie nebo dehydratace
- anurické selhání ledvin nereagující na furosemid
- hypokalémie
- hyponatrémie
- precoma nebo koma, spojené s jaterní encefalopatií
- předávkování digitalisem
- první trimestr těhotenství a během kojení (viz bod Zvláštní upozornění)
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Lasix
Lasix 250 mg / 25 ml infuzní roztok by neměl být používán k i.v. injekcím, ale pouze k pomalé žilní infuzi pomocí pump k ovládání objemu nebo rychlosti infuze, aby se snížilo riziko náhodného předávkování.
Lasix 500 mg tablety by měly být používány pouze u pacientů s výrazně sníženou glomerulární filtrací, jinak hrozí nadměrné ztráty tekutin a elektrolytů.
Lasix 250 mg / 25 ml infuzní roztok a 500 mg tablety byly připraveny k podávání pouze pacientům se závažně omezenou funkcí ledvin.
Je nutné zajistit volný odtok moči. Zvýšený výdej moči může způsobit nebo zhoršit poruchy u pacientů s obstrukcí močových cest (např. U pacientů s poruchou vyprazdňování močového měchýře, hyperplázií prostaty nebo strikturou uretry). Tito pacienti proto vyžadují obzvláště pečlivé sledování, zejména v počátečních fázích léčby.
Jako u všech diuretik se doporučuje zahájit léčbu cirhózy jater ascitem v nemocničním prostředí, aby bylo možné vhodně zasáhnout, pokud se během diurézy objeví sklon k jaternímu kómatu.
Léčba přípravkem Lasix vyžaduje pravidelné lékařské kontroly. Pečlivé sledování je nutné zejména v následujících případech:
- pacienti s hypotenzí,
- pacienti vystavení zvláštnímu riziku po nadměrném poklesu krevního tlaku, např. pacienti s významnou stenózou koronárních tepen nebo cév zásobujících mozek,
- pacienti s latentním nebo manifestním diabetes mellitus,
- pacienti s dnou,
- pacienti s hepatorenálním syndromem, např. s funkční renální insuficiencí spojenou se závažným onemocněním jater,
- pacienti s hypoproteinémií, např. spojené s nefrotickým syndromem (účinek furosemidu může být oslaben a jeho ototoxicita zesílena). Při určování dávkování je nutná zvláštní opatrnost,
- předčasně narozené děti (kvůli možnému rozvoji nefrokalcinózy / nefrolitiázy); je vyžadován ultrazvuk ledvin a sledování funkce ledvin.
Obecně je během léčby furosemidem doporučeno pravidelné sledování hladin sodíku, draslíku a kreatininu; zvláště přísné sledování je vyžadováno u pacientů s vysokým rizikem nerovnováhy elektrolytů nebo pokud dojde k další významné eliminaci tekutin (např. v důsledku zvracení, průjmu nebo intenzivního pocení). Přestože použití Lasixu jen zřídka vede k hypokalémii, doporučuje se dieta bohatá na draslík (brambory, banány, pomeranče, rajčata, špenát a sušené ovoce). Někdy může být také nutná adekvátní korekce léků.
Doporučuje se také provádět pravidelné kontroly krevního cukru, glykosurie a v případě potřeby metabolismu kyseliny močové.
Souběžné použití s risperidonem
V placebem kontrolovaných studiích risperidonu u starších pacientů s demencí byl u pacientů léčených furosemidem plus risperidonem pozorován vyšší výskyt úmrtnosti (7,3%; průměrný věk 89 let, rozmezí 75–97 let) ve srovnání s pacienty léčenými samotným risperidonem ( 3,1%; průměrný věk 80 let, rozmezí 70–96 let) nebo samotný furosemid (4,1%; průměrný věk 80 let, rozmezí 67–90 let). Souběžné užívání risperidonu s jinými diuretiky (hlavně nízkými dávkami thiazidových diuretik) nebylo s takovým výskytem spojeno.
Nebyl identifikován žádný patofyziologický mechanismus, který by vysvětlil toto zjištění, a nebyl pozorován žádný vzorec související s příčinou smrti. Před rozhodnutím o použití takové kombinace je však třeba postupovat opatrně a zvážit rizika a přínosy této kombinace nebo souběžného podávání s jinými silnými diuretiky. U pacientů užívajících jiná diuretika souběžně s risperidon. Bez ohledu na léčbu je dehydratace celkovým rizikovým faktorem úmrtnosti, a proto by se jí u starších pacientů s demencí mělo zabránit (viz „Interakce“).
Používat pod přímým lékařským dohledem
Lasix nemění hodnoty krevního tlaku při normálním krevním tlaku, zatímco u hypertoniků je hypotenzní; u těžkých forem hypertenze se doporučuje léčba ve spojení s jinými pomůckami.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Lasix
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Interakce s jídlem
Zdá se, že možnost a možný stupeň změny absorpce furosemidu podávaného společně s jídlem závisí na jeho farmaceutickém složení. Perorální přípravek se doporučuje užívat na prázdný žaludek.
Kombinace se nedoporučují
V ojedinělých případech může intravenózní podání furosemidu do 24 hodin od příjmu chloralhydrátu způsobit zarudnutí kůže, náhlé pocení, agitovanost, nevolnost, zvýšený krevní tlak a tachykardii.Proto se současné podávání furosemidu a chloralhydrátu nedoporučuje.
Furosemid může potencovat ototoxicitu aminoglykosidů a dalších ototoxických léků. Protože to může vést k nevratnému poškození, mohou být výše uvedené léky použity v kombinaci s furosemidem pouze v případě zjevné klinické potřeby.
Opatření pro použití
Souběžné podávání furosemidu a cisplatiny nese riziko ototoxických účinků. Kromě toho může být nefrotoxicita cisplatiny zvýšena, pokud není furosemid podáván v nízkých dávkách (např. 40 mg pacientům s normální funkcí ledvin) a za přítomnosti pozitivní vodní bilance, kdy je furosemid používán k dosažení nucené diurézy během léčby cisplatina.
Orální podání furosemidu a sukralfátu by mělo být odděleno nejméně 2 hodinami, protože sukralfát snižuje střevní absorpci furosemidu, čímž se snižuje jeho účinek.
Furosemid snižuje eliminaci solí lithia a může způsobit zvýšení koncentrace v séru, což má za následek zvýšené riziko lithiové toxicity včetně zvýšeného rizika kardiotoxických a neurotoxických účinků lithia. Proto se u pacientů, kterým se podává tato kombinace, doporučuje pečlivé sledování koncentrací lithia
U pacientů na diuretické léčbě se může projevit těžká hypotenze a zhoršená funkce ledvin, včetně případů selhání ledvin, zejména ve spojení s prvním podáním inhibitoru ACE nebo antangonisty receptoru angiotensinu II nebo při prvním zvážení je třeba dočasně přerušit podávání furosemid nebo přinejmenším snížit jeho dávku 3 dny před zahájením léčby inhibitorem ACE nebo antagonistou receptoru angiotensinu II nebo před zvýšením dávky.
Risperidon: Před rozhodnutím o použití takové kombinace je třeba postupovat opatrně a zvážit rizika a přínosy kombinace nebo současné léčby furosemidem nebo jinými silnými diuretiky.
Viz „Opatření pro použití“, kde je zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí souběžně léčených risperidonem
Je třeba pečlivě zvážit
Souběžné podávání nesteroidních protizánětlivých léků, včetně kyseliny acetylsalicylové, může snížit účinek furosemidu. U pacientů s dehydratací nebo hypovolémií mohou nesteroidní protizánětlivé léky vyvolat akutní selhání ledvin. Furosemid může zvýraznit toxicitu salicylátů.
V případě souběžného podávání fenytoinu může dojít ke snížení účinku furosemidu.
Škodlivé účinky nefrotoxických léků lze zvýšit.
Podávání kortikosteroidů, karbenoxolonu a vysokých dávek lékořice, stejně jako dlouhodobé užívání projímadel může zvýšit riziko hypokalémie.
Určité poruchy elektrolytů (např. Hypokalémie, hypomagnezémie) mohou zvýšit toxicitu některých léků (např. Přípravky digitalis a léky, které vyvolávají syndrom dlouhého QT).
V případě souběžného podávání furosemidu a antihypertenziv, diuretik nebo jiných léků s potenciálně antihypertenzním účinkem je třeba očekávat výraznější pokles krevního tlaku.
Probenecid, methotrexát a další léčiva, jako je furosemid, jsou vylučována převážně ledvinami, mohou snížit účinek furosemidu, naopak furosemid může snížit renální eliminaci těchto látek. V případě léčby vysokými dávkami (jak furosemidu, tak jiných léčiv) může dojít ke zvýšení sérových koncentrací obou.V důsledku toho se zvyšuje riziko nežádoucích účinků způsobených furosemidem nebo jinými souběžnými terapiemi.
Účinky antidiabetik a sympatomimetik (např. Adrenalin, noradrenalin) mohou být sníženy. Účinky svalových relaxancií podobných curare nebo teofylinu lze zesílit. U pacientů léčených souběžnou léčbou furosemidem a vysokými dávkami některých cefalosporinů se může vyvinout porucha funkce ledvin.
Souběžné užívání cyklosporinu A a furosemidu je spojeno se zvýšeným rizikem dnavé artritidy sekundární v důsledku hyperurikémie vyvolané furosemidem a sníženého vylučování urátů cyklosporinem.
U pacientů s vysokým rizikem radiokontrastní nefropatie léčených furosemidem byl po podání kontrastních látek vyšší výskyt zhoršení funkce ledvin ve srovnání s vysoce rizikovými pacienty, kteří dostali intravenózní hydrataci pouze před podáním kontrastní látky.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Furosemid překračuje placentární bariéru. V prvním trimestru těhotenství by přípravek Lasix neměl být podáván. Ve druhém a třetím trimestru těhotenství lze přípravek Lasix použít, ale pouze v případech naléhavé klinické potřeby. Léčba během posledních dvou trimestrů těhotenství vyžaduje sledování růstu plodu. Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Čas krmení
Furosemid přechází do mateřského mléka a může inhibovat laktaci, proto by kojení mělo být během léčby furosemidem přerušeno.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Některé nežádoucí příhody (např. Neočekávaný a závažný pokles krevního tlaku) mohou ohrozit schopnost pacienta soustředit se a reagovat, a představují proto riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. Řízení vozidel nebo obsluha strojů).
Díky své vysoké terapeutické rezervě může furosemid vyvolat významné zvýšení salurézy i v klinických situacích, ve kterých jsou jiná diuretická opatření neúčinná (výrazné poškození ledvin, hypoalbuminémie, metabolická acidóza).
Důležité informace o některých složkách přípravku Lasix 500mg tablety
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Důležité informace o některých složkách přípravku Lasix 250 mg / 25 ml infuzní roztok
Jedna lahvička infuzního roztoku LASIX 250 mg / 25 ml obsahuje 0,79 mmol sodíku. Maximální denní dávka (7 ampulí) obsahuje 5,53 mmol sodíku. To je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity
Použití léku bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy
Dávkování a způsob použití Jak používat Lasix: Dávkování
Lasix 250 mg / 25 ml infuzní roztok.
Rychlost infuze by měla být vždy upravena tak, aby se nepodávalo více než 4 mg furosemidu / min.
Hodnota pH infuzního roztoku připraveného k použití by neměla být nižší než 7, protože furosemid se může vysrážet v kyselém roztoku.
Lasix 250 mg / 25 ml roztok by neměl být podáván společně s jinými léky.
Pokud je testovací dávka 40-80 mg Lasix, podávaná i.v. pomalé (asi 2-5 min.), nezpůsobuje výrazné zvýšení diurézy do 30 minut, lze zahájit infuzní léčbu Lasix 250 mg.
Obsah jedné ampule infuzního roztoku Lasix 250 mg / 25 ml musí být zředěn v 250 ml Ringerova izotonického roztoku nebo jiného neutrálního nebo zásaditého izotonického roztoku. S přihlédnutím k předepsané rychlosti infuze, v tomto případě (250 mg ve 275 ml ) infuze trvá přibližně 1 hodinu. Pokud pacient na tuto dávku reaguje, je třeba zaznamenat zvýšení diurézy již během infuze.Z terapeutického hlediska se bude usilovat o zvýšení diurézy minimálně o 40-50 ml / hod.
Pokud nedojde k uspokojivému zvýšení diurézy při první dávce Lasixu, podá se druhá jedna hodinu po ukončení první infuze 2 ampulemi infuzního roztoku Lasix 250 mg / 25 ml (500 mg v 50 ml ), zředěním obsahu příslušným infuzním roztokem a přizpůsobením objemu infuze stavu hydratace pacienta.Doba infuze bude vždy regulována možností infuze maximálně 4 mg účinné látky / min.
V případě, že ani při této dávce není diuréza požadovaná, hodinu po ukončení druhé infuze lze provést třetinu se 4 ampulemi infuzního roztoku Lasix 250 mg / 25 ml (1000 mg ve 100 ml ).
Výše uvedené pokyny platí pro celkový objem infuzního roztoku i pro rychlost podávání. Pokud není při této dávce dosaženo uspokojivého diuretického účinku, je třeba zvážit přechod na dialýzu.
U hypervolemických pacientů je výhodnější, pokud testovací dávka 40-80 mg i.v. se ukázalo jako neúčinné, podejte přípravek Lasix 250 mg / 25 ml infuzní roztok bez ředění nebo jej přidejte do objemu infuzního roztoku kompatibilního se stavem hydratace pacienta, aby se zabránilo nadměrné hydrataci. Přímou intravenózní infuzi obsahu lahvičky lze provést pouze tehdy, je -li zaručena rychlost podávání nepřesahující 4 mg furosemidu / min (= 0,4 ml / min).
Mísitelnost: furosemid, jako derivát kyseliny antranilové, je rozpustný v zásaditém prostředí.Roztok Lasix 250 mg / 25 ml infuzní roztok obsahuje sodnou sůl furosemidu: tento roztok má pH asi 9 a nemá pufrovací účinek .
Při hodnotách pH nižších než 7 se může účinná látka vysrážet, a proto lze pro infuzní podání roztok Lasix 250 mg / 25 ml infuzní roztok smíchat pouze se slabě zásaditými nebo neutrálními roztoky se skromnou pufrovací kapacitou: např. . izotonický roztok chloridu sodného nebo Ringerův roztok. Kyselé roztoky, zejména ty s vysokou pufrovací kapacitou, nelze míchat s Lasixem.
Lasix však nesmí být kombinován s jinými léky ve stejné stříkačce.
Infuzní roztoky obsahující Lasix by měly být použity bezprostředně po jejich přípravě.
Injekční lahvičky jsou vybaveny pevným lámacím límcem.
Správa
Infuze: furosemid i.v. infuze by měla být podávána pomalu, aniž by byla překročena rychlost 4 mg / minutu.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin> 5 mg / dl) se doporučuje nepřekračovat rychlost infuze 2,5 mg za minutu. LASIX 500 mg tablety - orální podání
Při chronickém selhání ledvin, u kterého byla testovací dávka 75-150 mg furosemidu shledána nedostatečnou, lze terapii zahájit 500mg tabletami Lasix podáním 1/2 tablety (= 250 mg) jako první dávky.
Pokud během 4-6 hodin po podání dojde k uspokojivému zvýšení diurézy, lze počáteční dávku zvýšit o 1/2 tablety každých 4-6 hodin.
Tento postup se bude opakovat, dokud není dosaženo účinné dávky, vždy pro stanovení individuálně, která se může pohybovat mezi 250 a 2000 mg (1/2 - 4 tablety).
Eliminace nejméně 2,5 l moči denně představuje parametr definující efektivní dávku podaného furosemidu.
Lasix 500 mg tablety jsou také indikovány k udržovací terapii u pacientů, kteří pozitivně reagovali na léčbu vysokodávkovým parenterálním Lasixem. Za tímto účelem bude počáteční dávka furosemidu podávána orálně, což bylo účinné intravenózní infuzí.
Pokud během 4-6 hodin od podání počáteční dávky nedojde k dostatečnému zvýšení výdeje moči, lze dávku zvýšit o 1/2 - 1 tabletu (např. Počáteční dávka: 1 tableta, druhá dávka: 1 a 1/ 2 - 2 tablety).
Doporučuje se spolknout tablety Lasix 500 mg s trochou tekutiny současně se snídaní ráno.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Lasix
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Lasix, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
V případě náhodného požití / požití předávkování přípravkem Lasix okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Klinický obraz po akutním nebo chronickém předávkování závisí především na rozsahu a důsledcích ztráty elektrolytů, např. Hypovolémie, dehydratace, hemokoncentrace, srdeční arytmie (včetně AV bloku a ventrikulární fibrilace). Poruchy spočívají v těžké hypotenzi (až šoku), akutní selhání ledvin, trombóza, stavy deliria, ochablá paralýza, apatie a zmatenost.
Pro furosemid není známo žádné specifické antidotum. Pokud bylo léčivo právě podáno, je možné pokusit se omezit systémovou absorpci účinné složky pomocí opatření, jako je výplach žaludku nebo taková opatření, která sníží absorpci (např. Aktivní uhlí).
Klinicky relevantní nerovnováha ve vodní a elektrolytové rovnováze musí být opravena. Spolu s prevencí a léčbou závažných komplikací plynoucích z těchto nerovnováh a dalších účinků na organismus může nápravné opatření vyžadovat intenzivní sledování klinického stavu a adekvátní terapeutická opatření.
V případě pacientů s poruchami močení, například v případě hypertrofie prostaty nebo bezvědomí, je nutné obnovit volný odtok moči.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Lasix
Podobně jako všechny léky, může mít i Lasix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Frekvence jsou odvozeny z údajů z literatury ze studií, ve kterých byl furosemid použit u celkem 1387 pacientů, v jakékoli dávce a v jakékoli indikaci. Když byla kategorie frekvence pro stejnou nežádoucí reakci odlišná, byla vybrána kategorie vyšší frekvence.
V níže uvedené tabulce je frekvence nežádoucích účinků hlášena podle následující konvence:
Velmi časté: ≥ 1/10; Časté: ≥ 1/100 e
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, včetně možných, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu. Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Chraňte lék před světlem.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí
SLOŽENÍ
Lasix 250 mg / 25 ml infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje: Aktivní složka: furosemid sodný 266,6 mg, což odpovídá 250 mg furosemidu. Pomocné látky: mannit a voda na injekci.
LASIX 500 mg tablety
Jedna tableta obsahuje: Aktivní složka: furosemid 500 mg. Pomocné látky: kukuřičný škrob, laktóza, celulózový prášek, natrium -amylopektin -glykolát, mastek, koloidní oxid křemičitý, stearát hořečnatý a chinolinová žluť E104
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Infuzní roztok: Krabička s 5 ampulemi. Tablety: Krabička s 20 tabletami
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LASIX
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LASIX 250 mg / 25 ml infuzní roztok
Jedna lahvička obsahuje:
Aktivní princip: furosemid sodný 266,6 mg, což odpovídá 250 mg furosemidu.
LASIX 500 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní princip: furosemid 500 mg.
Pomocné látky: laktóza 55 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Použití přípravků Lasix z 250 mg / 25 ml infuzního roztoku a 500 mg tablet je indikováno pouze u pacientů s:
• velmi narušená glomerulární filtrace (F.G.
• akutní selhání ledvin (oligoanurie), například v pooperační fázi v septických procesech;
• chronické selhání ledvin ve stadiu před dialýzou a dialýzou s retencí tekutin, zejména u chronického plicního edému;
• nefrotický syndrom s výrazně omezenou funkcí ledvin, například u chronické glomerulonefritidy a lupus erythematodes; Kimmelstiel-Wilsonův syndrom. U nefrotického syndromu převládá terapie kortikosteroidy. Lasix je však indikován v případě nedostatečné kontroly otoků, u pacientů refrakterních na léčbu kortikosteroidy nebo v případech, kdy je tato léčba kontraindikována;
• chronické selhání ledvin bez zadržování tekutin. U těchto pacientů je možný terapeutický pokus s Lasix; pokud diuréza zůstává nedostatečná (méně než 2,5 l / den), měl by být pacient zařazen do dialyzačního programu;
• stav šoku; před zahájením saluretické terapie musí být hypovolemie a hypotenze vyřešeny odpovídajícími opatřeními. Závažné změny sérových elektrolytů a acidobazické rovnováhy je také nutné předem opravit.
04.2 Dávkování a způsob podání
LASIX 250 mg / 25 ml infuzní roztok
Rychlost infuze by měla být vždy upravena tak, aby se nepodávalo více než 4 mg furosemidu / min.
Hodnota pH infuzního roztoku připraveného k použití by neměla být nižší než 7, protože furosemid se může vysrážet v kyselém roztoku.
Roztok furosemidu by neměl být podáván společně s jinými léky.
Pokud testovací dávka 40-80 mg furosemidu, podávaná i.v. pomalé (asi 2-5 min.), nezpůsobuje výrazné zvýšení diurézy do 30 minut, lze zahájit infuzní léčbu Lasix 250 mg.
Obsah 1 ampule infuzního roztoku Lasix 250 mg / 25 ml musí být zředěn v 250 ml Ringerova izotonického roztoku nebo jiného neutrálního nebo zásaditého izotonického roztoku.
S přihlédnutím k předepsané rychlosti infuze je v tomto případě (250 mg ve 275 ml) doba infuze přibližně 1 hod. Pokud pacient na tuto dávku reaguje, je třeba již během infuze zaznamenat zvýšenou diurézu. Z terapeutického hlediska se pokusíme dosáhnout zvýšení diurézy minimálně o 40-50 ml / hod.
Pokud nedojde k uspokojivému zvýšení diurézy při první dávce Lasixu, podá se druhá jedna hodinu po ukončení první infuze 2 ampulemi infuzního roztoku Lasix 250 mg / 25 ml (500 mg v 50 ml ), zředěním obsahu vhodným infuzním roztokem a přizpůsobením objemu infuze stavu hydratace pacienta. Trvání infuze bude vždy regulováno možností infuze maximálně 4 mg / min. Aktivní látky.
V případě, že ani při této dávce není diuréza požadovaná, hodinu po ukončení druhé infuze lze provést třetinu se 4 ampulemi infuzního roztoku Lasix 250 mg / 25 ml (1000 mg ve 100 ml Výše uvedené pokyny platí pro celkový objem infuzního roztoku i rychlost podávání.Pokud není u této dávky dosaženo uspokojivého diuretického účinku, měla by být zvážena možnost přechodu na dialýzu.
U hypervolemických pacientů je výhodnější, pokud testovací dávka 40-80 mg i.v. se ukázalo jako neúčinné, podejte přípravek Lasix 250 mg / 25 ml infuzní roztok, aniž byste jej ředili nebo přidávali do objemu infuzního roztoku kompatibilního se stavem hydratace pacienta, aby se zabránilo nadměrné hydrataci. Přímou infuzi obsahu lahvičky lze provést pouze tehdy, je -li zaručena rychlost podávání nepřesahující 4 mg furosemidu / min. (= 0,4 ml / min.).
Infuzní roztoky obsahující furosemid by měly být použity bezprostředně po přípravě.
LASIX 500 mg tablety
Při chronickém selhání ledvin, u kterého byla testovací dávka 75–150 mg furosemidu shledána nedostatečnou, lze terapii zahájit 500mg tabletami Lasix, přičemž jako první dávku podáme ½ tablety (= 250 mg).
Pokud během 4-6 hodin po podání dojde k uspokojivému zvýšení produkce moči, může být počáteční dávka zvýšena o ½ tablety každých 4-6 hodin.
Tento postup se bude opakovat, dokud není dosaženo účinné dávky, vždy pro stanovení individuálně, která se může pohybovat mezi 250 a 2 000 mg (½ - 4 tablety).
Eliminace nejméně 2,5 l moči denně představuje parametr definující efektivní dávku podaného furosemidu.
Lasix 500 mg tablety jsou také indikovány k udržovací terapii u pacientů, kteří pozitivně reagovali na léčbu vysokými dávkami parenterálního furosemidu.
Za tímto účelem bude furosemid, který byl účinný infuzí, podáván orálně jako počáteční dávka.
Pokud není dosaženo dostatečného zvýšení výdeje moči do 4-6 hodin po počáteční dávce, lze dávku zvýšit o ½ - 1 tabletu (např. Počáteční dávka 1 tableta; druhá dávka 1 a ½ - 2 tablety).
Doporučuje se spolknout tablety Lasix 500 mg s trochou tekutiny současně se snídaní ráno.
Správa
Infuze: furosemid i.v. infuze by měla být podávána pomalu, aniž by byla překročena rychlost 4 mg / minutu. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin> 5 mg / dl) se doporučuje nepřekračovat rychlost infuze 2,5 mg za minutu.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. U pacientů s alergií na sulfonamidy (např. Na sulfonamidová nebo sulfonylmočovinová antibiotika) může dojít ke zkřížené citlivosti na furosemid
• Hypovolemie nebo dehydratace
• anurické selhání ledvin, které nereaguje na furosemid
• hypokalémie
• hyponatrémie
• prekoma nebo kóma spojená s jaterní encefalopatií
• digitální předávkování
• první trimestr těhotenství a během kojení (viz bod 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Lasix 250 mg / 25 ml infuzní roztok by neměl být používán k i.v. injekcím, ale pouze k pomalé žilní infuzi pomocí pump k ovládání objemu nebo rychlosti infuze, aby se snížilo riziko náhodného předávkování.
Lasix 500 mg tablety by měly být používány pouze u pacientů s výrazně sníženou glomerulární filtrací, jinak hrozí nadměrné ztráty tekutin a elektrolytů.
Lasix 250 mg / 25 ml infuzní roztok a 500 mg tablety byly připraveny k podávání pouze pacientům se závažně omezenou funkcí ledvin.
Je nutné zajistit volný odtok moči. Zvýšený výdej moči může způsobit nebo zhoršit poruchy u pacientů s obstrukcí močových cest (např. U pacientů s poruchou vyprazdňování močového měchýře, hyperplázií prostaty nebo strikturou uretry). Tito pacienti proto vyžadují obzvláště pečlivé sledování, zejména v počátečních fázích léčby.
Jako u všech diuretik se doporučuje zahájit léčbu cirhózy jater ascitem v nemocničním prostředí, aby bylo možné vhodně zasáhnout, pokud se během diurézy objeví sklon k jaternímu kómatu.
Léčba přípravkem Lasix vyžaduje pravidelné lékařské kontroly. Pečlivé sledování je nutné zejména v následujících případech:
• pacienti s hypotenzí,
• pacienti zvláště ohrožení následkem nadměrného poklesu krevního tlaku, např. pacienti s významnou stenózou koronárních tepen nebo cév zásobujících mozek,
• pacienti s latentním nebo manifestním diabetes mellitus,
• pacienti s dnou,
• pacienti s hepatorenálním syndromem, např. s funkční renální insuficiencí spojenou se závažným onemocněním jater,
• pacienti s hypoproteinémií, např. spojené s nefrotickým syndromem (účinek furosemidu může být oslaben a jeho ototoxicita zesílena). Při určování dávkování je nutná zvláštní opatrnost,
• předčasně narozené děti (kvůli možnému rozvoji nefrokalcinózy / nefrolitiázy); je vyžadován ultrazvuk ledvin a sledování funkce ledvin.
Obecně je během léčby furosemidem doporučeno pravidelné sledování hladin sodíku, draslíku a kreatininu; zvláště přísné sledování je vyžadováno u pacientů s vysokým rizikem nerovnováhy elektrolytů nebo pokud dojde k další významné eliminaci tekutin (např. v důsledku zvracení, průjmu nebo intenzivního pocení). Přestože použití Lasixu jen zřídka vede k hypokalémii, doporučuje se dieta bohatá na draslík (brambory, banány, pomeranče, rajčata, špenát a sušené ovoce). Někdy může být také nutná adekvátní korekce léků.
Doporučuje se také provádět pravidelné kontroly krevního cukru, glykosurie a v případě potřeby metabolismu kyseliny močové.
Souběžné použití s risperidonem
V placebem kontrolovaných studiích risperidonu u starších pacientů s demencí byl u pacientů léčených furosemidem plus risperidonem pozorován vyšší výskyt úmrtnosti (7,3%; průměrný věk 89 let, rozmezí 75–97 let) ve srovnání s pacienty léčenými samotným risperidonem ( 3,1%; průměrný věk 80 let, rozmezí 70–96 let) nebo samotný furosemid (4,1%; průměrný věk 80 let, rozmezí 67–90 let). Souběžné užívání risperidonu s jinými diuretiky (hlavně nízkými dávkami thiazidových diuretik) nebylo s takovým výskytem spojeno.
Nebyl identifikován žádný patofyziologický mechanismus, který by vysvětlil toto zjištění, a nebyl pozorován žádný vzorec související s příčinou smrti. Před rozhodnutím o použití takové kombinace je však třeba postupovat opatrně a zvážit rizika a přínosy této kombinace nebo souběžného podávání s jinými silnými diuretiky. U pacientů užívajících jiná diuretika souběžně s risperidon. Bez ohledu na léčbu byla dehydratace celkovým rizikovým faktorem úmrtnosti, a proto by se jí u starších pacientů s demencí mělo zabránit (viz bod 4.3).
Používat pod přímým lékařským dohledem.
Lasix nemění hodnoty krevního tlaku při normálním krevním tlaku, zatímco u hypertoniků je hypotenzní; u těžkých forem hypertenze se doporučuje léčba ve spojení s jinými pomůckami.
Díky své vysoké terapeutické rezervě může furosemid vyvolat významné zvýšení salurézy i v klinických situacích, ve kterých jsou jiná diuretická opatření neúčinná (výrazné poškození ledvin, hypoalbuminémie, metabolická acidóza).
Důležité informace o některých pomocných látkách
Jedna lahvička infuzního roztoku LASIX 250 mg / 25 ml obsahuje 0,79 mmol sodíku. Maximální denní dávka (7 ampulí) obsahuje 5,53 mmol sodíku. To je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku.
Lasix 500 mg tablety obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli tyto tablety užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce s jídlem
Zdá se, že možnost a možný stupeň změny absorpce furosemidu podávaného společně s jídlem závisí na jeho farmaceutickém složení. Perorální přípravek se doporučuje užívat na prázdný žaludek.
Kombinace se nedoporučují
V ojedinělých případech může intravenózní podání furosemidu do 24 hodin od příjmu chloralhydrátu způsobit zarudnutí kůže, náhlé pocení, agitovanost, nevolnost, zvýšený krevní tlak a tachykardii.Proto se současné podávání furosemidu a chloralhydrátu nedoporučuje.
Furosemid může potencovat ototoxicitu aminoglykosidů a dalších ototoxických léků. Protože to může vést k nevratnému poškození, mohou být výše uvedené léky použity v kombinaci s furosemidem pouze v případě zjevné klinické potřeby.
Opatření pro použití
Souběžné podávání furosemidu a cisplatiny nese riziko ototoxických účinků. Kromě toho může být nefrotoxicita cisplatiny zvýšena, pokud není furosemid podáván v nízkých dávkách (např. 40 mg pacientům s normální funkcí ledvin) a za přítomnosti pozitivní vodní bilance, kdy je furosemid používán k dosažení nucené diurézy během léčby cisplatina.
Orální podání furosemidu a sukralfátu by mělo být odděleno nejméně 2 hodinami, protože sukralfát snižuje střevní absorpci furosemidu, čímž se snižuje jeho účinek.
Furosemid snižuje eliminaci solí lithia a může způsobit zvýšení koncentrace v séru, což má za následek zvýšené riziko lithiové toxicity včetně zvýšeného rizika kardiotoxických a neurotoxických účinků lithia. Proto se u pacientů, kterým se podává tato kombinace, doporučuje pečlivé sledování koncentrací lithia.
U pacientů na diuretické léčbě se může projevit těžkou hypotenzí a poruchou funkce ledvin, včetně případů selhání ledvin, zejména ve spojení s prvním podáním inhibitoru ACE nebo antagonisty receptoru angiotensinu II nebo při prvním zvážení je třeba dočasně přerušit podávání furosemidu nebo alespoň snížit jeho dávku 3 dny před zahájením léčby inhibitorem ACE nebo antagonistou receptoru angiotensinu II před zvýšením dávky.
Risperidon: Před rozhodnutím o použití takové kombinace je třeba postupovat opatrně a zvážit rizika a přínosy kombinace nebo současné léčby furosemidem nebo jinými silnými diuretiky.
Zvýšenou úmrtnost u starších pacientů s demencí souběžně léčených risperidonem viz bod 4.4.
Je třeba pečlivě zvážit
Souběžné podávání nesteroidních protizánětlivých léků, včetně kyseliny acetylsalicylové, může snížit účinek furosemidu. U pacientů s dehydratací nebo hypovolémií mohou nesteroidní protizánětlivé léky vyvolat akutní selhání ledvin. Furosemid může zvýraznit toxicitu salicylátů.
V případě souběžného podávání fenytoinu může dojít ke snížení účinku furosemidu.
Škodlivé účinky nefrotoxických léků lze zvýšit.
Podávání kortikosteroidů, karbenoxolonu a vysokých dávek lékořice, stejně jako dlouhodobé užívání projímadel může zvýšit riziko hypokalémie.
Určité poruchy elektrolytů (např. Hypokalémie, hypomagnezémie) mohou zvýšit toxicitu některých léků (např. Přípravky digitalis a léky, které vyvolávají syndrom dlouhého QT).
V případě souběžného podávání furosemidu a antihypertenziv, diuretik nebo jiných léků s potenciálně antihypertenzním účinkem je třeba očekávat výraznější pokles krevního tlaku.
Probenecid, methotrexát a další léčiva, jako je furosemid, jsou vylučována převážně ledvinami, mohou snížit účinek furosemidu, naopak furosemid může snížit renální eliminaci těchto látek. V případě léčby vysokými dávkami (jak furosemidu, tak jiných léčiv) může dojít ke zvýšení sérových koncentrací obou.V důsledku toho se zvyšuje riziko nežádoucích účinků způsobených furosemidem nebo jinými souběžnými terapiemi.
Účinky antidiabetik a sympatomimetik (např. Adrenalin, noradrenalin) mohou být sníženy. Účinky svalových relaxancií podobných curare nebo teofylinu lze zesílit.
U pacientů léčených souběžnou léčbou furosemidem a vysokými dávkami některých cefalosporinů se může vyvinout porucha funkce ledvin.
Souběžné užívání cyklosporinu A a furosemidu je spojeno se zvýšeným rizikem dnavé artritidy sekundární v důsledku hyperurikémie vyvolané furosemidem a sníženého vylučování urátů cyklosporinem.
U pacientů s vysokým rizikem radiokontrastní nefropatie léčených furosemidem byl po podání kontrastních látek vyšší výskyt zhoršení funkce ledvin ve srovnání s vysoce rizikovými pacienty, kteří dostali intravenózní hydrataci pouze před podáním kontrastní látky.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Furosemid překračuje placentární bariéru. V prvním trimestru těhotenství by přípravek Lasix neměl být podáván. Ve druhém a třetím trimestru těhotenství lze přípravek Lasix použít, ale pouze v případech naléhavé klinické potřeby. Léčba během těhotenství vyžaduje sledování růstu plodu.
Čas krmení
Furosemid přechází do mateřského mléka a může inhibovat laktaci, proto by kojení mělo být během léčby furosemidem přerušeno.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Některé nežádoucí příhody (např. Neočekávaný a závažný pokles krevního tlaku) mohou ohrozit schopnost pacienta soustředit se a reagovat, a představují proto riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. Řízení vozidel nebo obsluha strojů).
04.8 Nežádoucí účinky
Frekvence jsou odvozeny z údajů z literatury ze studií, ve kterých byl furosemid použit u celkem 1387 pacientů, v jakékoli dávce a v jakékoli indikaci. Když byla kategorie frekvence pro stejnou nežádoucí reakci odlišná, byla vybrána kategorie vyšší frekvence.
V níže uvedené tabulce je frekvence nežádoucích účinků hlášena podle následující konvence:
Velmi časté: ≥ 1/10; Časté: ≥ 1/100 e
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Klinický obraz po akutním nebo chronickém předávkování závisí především na rozsahu a důsledcích ztráty elektrolytů, např. Hypovolémie, dehydratace, hemokoncentrace, srdeční arytmie (včetně AV bloku a ventrikulární fibrilace). Poruchy spočívají v těžké hypotenzi (až šoku), akutní selhání ledvin, trombóza, stavy deliria, ochablá paralýza, apatie a zmatenost.
Pro furosemid není známo žádné specifické antidotum. Pokud bylo léčivo právě podáno, je možné pokusit se omezit systémovou absorpci účinné složky pomocí opatření, jako je výplach žaludku nebo taková opatření, která sníží absorpci (např. Aktivní uhlí).
Klinicky relevantní nerovnováha ve vodní a elektrolytové rovnováze musí být opravena. Spolu s prevencí a léčbou závažných komplikací plynoucích z těchto nerovnováh a dalších účinků na organismus může nápravné opatření vyžadovat intenzivní sledování klinického stavu a adekvátní terapeutická opatření.
V případě pacientů s poruchami močení, například v případě hypertrofie prostaty nebo bezvědomí, je nutné obnovit volný odtok moči.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: diuretika s velkým diuretickým účinkem.
Kód A.T.C: C03CA01.
Lasix prokázal účinnost v klinickém použití i v takových situacích, jako je akutní selhání ledvin, kdy jsou jiná diuretika neúčinná. Furosemid ve skutečnosti díky své vysoké terapeutické rezervě způsobuje zvýšení eliminace vody a sodíku i v případech, kdy je glomerulární filtrace výrazně omezena (
Natriuretický účinek je závislý na dávce, a proto furosemid umožňuje dosáhnout řízené diurézy, zatímco vylučování draslíku močí je značně omezené. Z toho vyplývá, že poměr sodíku a draslíku je mimořádně příznivý.
Účinek furosemidu je zachován v průběhu času, když podávání pokračuje po dlouhou dobu, a je pouze oslabeno, aniž by zmizelo, v případě vyčerpání sodíku.
Podávání furosemidu také parenterální cestou také umožňuje léčit všechny ty pacienty, kteří mají stavy, které způsobují změny absorpce orální cestou, například v případě závažného edému nebo gastrointestinálních poruch.
Diuretický účinek po perorálním podání začíná během první hodiny a trvá 4–6 hodin; při intravenózní infuzi se účinek projeví již během podávání a trvá po dobu samotné infuze.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Furosemid se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu. Tmax pro tablety je přibližně 1 - 1,5 hodiny, zatímco pro perorální roztok je 0,6 hodiny. Absorpce léčiva vykazuje výraznou interindividuální a intraindividuální variabilitu.
Biologická dostupnost u zdravých dobrovolníků je asi 50% - 70% pro tablety a asi 80% pro perorální roztok. U pacientů je biologická dostupnost léčiva ovlivněna různými faktory včetně základních patologií a může být snížena na 30% (např. U nefrotického syndromu).
Furosemid se silně váže na plazmatické bílkoviny (více než 98%), zejména na albumin.
Furosemid je eliminován hlavně beze změny sekrecí v proximálním tubulu. Po intravenózním podání je touto cestou eliminováno přibližně 60% - 70% léčiva. Glukuronizovaný metabolit se vylučuje přibližně 10–20% z celkového množství vyloučeného močí. Zbytek se vylučuje stolicí, pravděpodobně po žlučové sekreci.
Konečný poločas furosemidu po intravenózním podání je přibližně 1 - 1,5 hodiny.
Furosemid se vylučuje do mateřského mléka. Prochází také placentární bariérou a pomalu přechází do plodu. U plodu a novorozence dosahuje stejné koncentrace jako u matky.
Patologie ledvin
Biologická dostupnost tablet Lasix 500 mg se u pacientů s renálním selháním v konečném stadiu nemění. Eliminace furosemidu je u pacientů s renální insuficiencí zpomalena a poločas je prodloužen až na 24 hodin u pacientů s těžkou renální insuficiencí.
U nefrotického syndromu vedou snížené koncentrace plazmatických proteinů k vyšší koncentraci volného (nevázaného) furosemidu. Na druhé straně je však účinnost furosemidu u těchto pacientů snížena v důsledku vazby na intratubulární albumin a snížené tubulární sekrece.
Furosemid je špatně dialyzovatelný u pacientů podstupujících hemodialýzu, peritoneální dialýzu a CAPD.
Jaterní nedostatečnost
U pacientů s jaterní insuficiencí se poločas furosemidu zvyšuje z 30% na 90%, a to především kvůli vyššímu distribučnímu objemu.U těchto pacientů navíc existuje široká variabilita ve všech farmakokinetických parametrech.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita
Studie prováděné na různých druzích hlodavců a na psech podáním furosemidu ústy a intravenózně odhalily nízkou akutní toxicitu. LD50 orálního furosemidu u myší a potkanů se pohybuje mezi 1050 mg / kg a 4600 mg / kg tělesné hmotnosti, zatímco u morčat je to 243 mg / kg. U psů je LD50 přibližně 2 000 mg / kg orálně a je vyšší než 400 mg / kg tělesné hmotnosti i.v.
Chronická toxicita
Renální změny (včetně fokální fibrózy, kalcifikace) byly zjištěny při vyšších dávkách (10 až 20násobek terapeutické dávky u lidí) při podávání furosemidu po dobu 6 a 12 měsíců u potkanů a psů.
Ototoxicita
Furosemid může interferovat s transportními mechanismy v cévních striích vnitřního ucha, což může mít za následek poruchy sluchu, které jsou obecně reverzibilní.
Karcinogeneze
Furosemid v dávkách přibližně 200 mg / kg / den tělesné hmotnosti (14 000 ppm) byl podáván ve stravě samicím myším a potkanům po dobu 2 let. U myší, ale ne u potkanů, byl zjištěn zvýšený výskyt prsních adenokarcinomů. Tato dávka je výrazně vyšší než terapeutická dávka podávaná lidem. Kromě toho byly tyto novotvary morfologicky totožné se spontánními nádory pozorovanými u 2% - 8% kontrol.
Proto se zdá nepravděpodobné, že by výskyt nádorů byl relevantní při léčbě lidí. Ve skutečnosti neexistuje žádný důkaz o zvýšení výskytu adenokarcinomů prsu po použití furosemidu. Na základě epidemiologických studií není klasifikace furosemidu karcinogenem u lidí možná.
Ve studii karcinogenity na potkanech byly denně podávány dávky furosemidu 15 a 30 mg / kg tělesné hmotnosti. U samců potkanů v dávce 15 mg / kg, ale nikoli v dávce 30 mg / kg, došlo k okrajovému zvýšení neobvyklých nádorů. Tyto výsledky jsou považovány za náhodné.
Studie karcinogenity močového měchýře vyvolané nitrosoaminem neprokázaly žádný důkaz, že by furosemid mohl působit jako propagační faktor.
Mutageneze
Ve studiích in vitro na bakteriálních a savčích buňkách byly získány pozitivní i negativní výsledky. Indukce genetických a chromozomálních mutací však byla pozorována pouze tehdy, když furosemid dosáhl cytotoxických koncentrací.
Reprodukční toxikologie
Furosemid nezhoršil plodnost u samic a samců potkanů při denních dávkách 90 mg / kg tělesné hmotnosti a u samců a samic myší při perorálních dávkách 200 mg / kg denně.
Po léčbě furosemidem nebyly u různých druhů savců včetně myší, potkanů, koček, králíků a psů pozorovány žádné relevantní embryotoxické nebo teratogenní účinky. Opožděné zrání ledvin - snížení počtu diferencovaných glomerulů - bylo popsáno u potomků potkanů léčených 75 mg / kg furosemidu ve dnech 7-11 a 14-18 březosti.
Furosemid prochází placentární bariérou a v pupeční šňůře dosahuje koncentrací rovných 100% sérové koncentrace v matce. K dnešnímu dni nebyly u lidí zjištěny žádné malformace, které by mohly souviset s expozicí furosemidu. Nebyly však získány dostatečné zkušenosti, aby bylo možné definitivně posoudit možné škodlivé účinky na embryo / plod. Produkci moči u plodu lze stimulovat in utero.
U předčasně narozených dětí léčených furosemidem byla pozorována nefrolitiáza a nefrokalcinóza.
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky furosemidu požitého s mateřským mlékem na kojence.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Lasix 250 mg / 25 ml infuzní roztok
Mannit a voda na injekci.
LASIX 500 mg tablety
Kukuřičný škrob, laktóza, celulózový prášek, sodná sůl amylopektin -glykolátu, mastek, koloidní oxid křemičitý, stearát hořečnatý a chinolinová žluť E 104.
06.2 Neslučitelnost
Furosemid, jako derivát kyseliny antranilové, je rozpustný v zásaditém prostředí.Roztok Lasix 250 mg / 25 ml infuzní roztok obsahuje sodnou sůl furosemidu, tento roztok má pH asi 9 a nemá pufrovací účinek.
Při hodnotách pH nižších než 7 se může účinná látka vysrážet, a proto lze pro infuzní roztok roztok Lasix 250 mg / 25 ml infuzní roztok smíchat pouze se slabě alkalickými nebo neutrálními roztoky se skromnou pufrovací kapacitou: například izotonický roztok chloridu sodného nebo Ringerův roztok.
Kyselé roztoky, zejména ty s vysokou pufrovací kapacitou, nelze míchat s Lasixem
Lasix však nesmí být kombinován s jinými léky ve stejné stříkačce.
Po naředění se doporučuje použít roztok co nejdříve.
06.3 Doba platnosti
Lasix 250 mg / 25 ml infuzní roztok
18 měsíců
LASIX 500 mg tablety
3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Chraňte lék před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Lasix 250 mg / 25 ml infuzní roztok
Neutrální, barevné skleněné lahvičky; 5 ampulí.
LASIX 500 mg tablety
Blistrové balení z neprůhledného bílého PVC a hliníku, tepelně zatavené; 20 tablet po 500 mg.
06.6 Návod k použití a zacházení
Lasix 250 mg / 25 ml infuzní roztok
Injekční lahvičky jsou vybaveny pevným lámacím límcem.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
LASIX 250 mg / 25 ml infuzní roztok, 5 ampulí: A.I.C. č.: 023993049
LASIX 500 mg tablety, 20 tablet: A.I.C. č.: 023993037
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 22. února 1983
Datum posledního obnovení: 31. května 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2014