Účinné látky: kyselina tranexamová
TRANEX 500 MG / 5 ML ROZTOK PRO INJEKCI
Příbalové informace Tranex jsou k dispozici pro velikosti balení:- TRANEX 500 MG / 5 ML ROZTOK PRO INJEKCI
- Tranex 250 mg tobolky, Tranex 500 mg tobolky
Indikace Proč se používá Tranex? K čemu to je?
TRANEX obsahuje kyselinu tranexamovou, která patří do skupiny léků nazývaných antihemoragika, antifibrinolytika, aminokyseliny.
TRANEX se používá u dospělých a dětí od jednoho roku k prevenci a léčbě krvácení v důsledku procesu, který inhibuje srážení krve nazývaný fibrinolýza. Specifické indikace jsou:
- těžký menstruační cyklus;
- gastrointestinální krvácení;
- krvácivé poruchy močových cest, po operaci prostaty nebo po operaci močových cest;
- operace uší, nosu nebo hrdla;
- chirurgie srdce, břicha nebo gynekologie;
- krvácení po léčbě jinými léky k rozpuštění krevních sraženin.
Kontraindikace Kdy by Tranex neměl být používán
Neužívejte TRANEX, pokud:
- jste alergický (á) na kyselinu tranexamovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- mít onemocnění, které vede k tvorbě krevních sraženin;
- máte stav nazývaný „konzumní koagulopatie“, kdy se krev začíná srážet v různých částech těla;
- máte problémy s ledvinami;
- měli v minulosti záchvaty.
Vzhledem k riziku mozkového edému a záchvatů se nedoporučuje intratekální a intraventrikulární injekce a intracerebrální aplikace.
Pokud si myslíte, že se vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo máte -li jakékoli další otázky, poraďte se před užitím přípravku TRANEX se svým lékařem.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Tranex
Sdělte svému lékaři, pokud se vás týká některý z následujících bodů, který jim pomůže rozhodnout, zda je pro vás TRANEX vhodný:
- pokud jste si všimli krve v moči, může to být způsobeno obstrukcí močových cest;
- pokud vám hrozí vznik krevních sraženin;
- pokud máte nadměrné sraženiny nebo krvácíte po celém těle (diseminovaná intravaskulární koagulace), TRANEX pro vás nemusí být vhodný, pokud nemáte akutní závažné krvácení a vaše krevní testy neprokázaly, že by byl aktivován proces, který inhibuje srážení krve, nazývaný fibrinolýza ;
- pokud jste měl (a) záchvaty, přípravek TRANEX se nesmí podávat. Váš lékař by měl použít nejnižší možnou dávku, aby se vyhnul záchvatům v důsledku léčby přípravkem TRANEX;
- pokud jste na dlouhodobé léčbě přípravkem TRANEX, měli byste být upozorněni na možné poruchy barevného vidění a v případě potřeby by měla být léčba ukončena. V případě dlouhodobého používání injekčního roztoku TRANEX se doporučují pravidelná oftalmologická vyšetření (oční vyšetření včetně zrakové ostrosti, barevného vidění, očního pozadí, zorného pole atd.). V případě patologických oftalmologických změn, zejména u onemocnění sítnice, by měl váš lékař po konzultaci s odborníkem rozhodnout o potřebě dlouhodobého používání injekčního roztoku TRANEX ve vašem případě.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Tranex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval (a), včetně léků bez lékařského předpisu, vitamínů, minerálů, bylinných přípravků nebo doplňků stravy. Zejména byste měl (a) informovat svého lékaře, pokud užíváte:
- jiné léky, které pomáhají srážení krve, nazývané antifibrinolytika;
- léky, které zabraňují srážení krve, nazývané trombolytika;
- orální antikoncepce.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek TRANEX užívat.
Kyselina tranexamová se vylučuje do mateřského mléka, proto se užívání přípravku TRANEX během kojení nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Tranex: Dávkování
Použití u dospělých
TRANEX injekční roztok vám bude podán jako pomalá injekce do žíly.
Váš lékař rozhodne o správné dávce a o tom, jak dlouho ji musíte užívat.
Použití u dětí
Pokud je injekční roztok TRANEX podáván dítěti od jednoho roku věku, dávka se vypočítá na základě hmotnosti dítěte. Váš lékař rozhodne o správné dávce pro vaše dítě a o tom, jak dlouho ji musíte užívat.
Použití u starších osob
Není -li prokázána renální insuficience, není nutné dávku snižovat.
Použití u pacientů s problémy s ledvinami
Pokud máte problémy s ledvinami, bude vám dávka kyseliny tranexamové snížena na základě krevního testu (hladina kreatininu v séru).
Použití u pacientů s problémy s játry
Není nutné snižovat dávku.
Způsob podání
TRANEX musí být podáván pomalu do žíly. TRANEX nesmí být aplikován do svalu.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Tranex
Pokud dostanete více přípravku TRANEX, než je doporučená dávka, může dojít k přechodnému poklesu krevního tlaku. Okamžitě to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Tranex
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hlášené nežádoucí účinky přípravku TRANEX jsou:
U přípravku TRANEX byly pozorovány následující nežádoucí účinky
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- účinky na žaludek a střeva: nevolnost, zvracení, průjem.
Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 z 1000 pacientů)
- účinky na kůži: vyrážka.
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- malátnost s hypotenzí (nízký krevní tlak), zvláště pokud byla injekce podána příliš rychle;
- krevní sraženiny;
- účinky na nervový systém: křeče;
- účinky na oči: poruchy vidění včetně zhoršeného barevného vidění;
- účinky na imunitní systém: alergické reakce.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Složení a léková forma
Co přípravek TRANEX obsahuje
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje:
Účinná látka: 500 mg kyseliny tranexamové
Pomocné látky: sterilní bidestilovaná voda podle chuti a ml 5.
Jak TRANEX vypadá a obsah balení
Tranex 6 lahviček 5 ml
Jedna injekční lahvička obsahuje čirý a bezbarvý roztok
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TRANEX 500 MG / 5 ML ROZTOK PRO INJEKCI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá lahvička obsahuje:
aktivní princip
kyselina tranexamová 500 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok pro intravenózní podání.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Prevence a léčba krvácení v důsledku generalizované nebo lokální fibrinolýzy u dospělých a dětí od jednoho roku věku.
Specifické indikace jsou:
• krvácení způsobené generalizovanou nebo lokální fibrinolýzou, jako jsou:
- menoragie a metroragie,
- gastrointestinální krvácení,
- poruchy krvácení z moči po operaci prostaty nebo chirurgických zákrocích zahrnujících močové cesty;
• operace ORL (adenoidektomie, tonzilektomie, zubní extrakce);
• gynekologická chirurgie nebo porodnické poruchy;
• hrudní a břišní chirurgie a další velké operace, jako je kardiovaskulární chirurgie;
• zvládnutí krvácení v důsledku podání fibrinolytika.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
Pokud není předepsáno jinak, doporučují se následující dávky:
1. standardní léčba lokální fibrinolýzy:
0,5 g (1 x 5 ml ampule) až 1 g (1 x 10 ml ampule nebo 2 x 5 ml ampule) kyseliny tranexamové pomalou intravenózní injekcí (= 1 ml / minutu) dvakrát nebo třikrát denně
2. standardní léčba generalizované fibrinolýzy:
1 g (1 ampulka 10 ml nebo 2 ampule po 5 ml) kyseliny tranexamové pomalou intravenózní injekcí (= 1 ml / minutu) každých 6-8 hodin, což odpovídá 15 mg / kg tělesné hmotnosti.
Selhání ledvin
V případě renální insuficience, která může zahrnovat riziko akumulace, je použití kyseliny tranexamové kontraindikováno u pacientů s těžkou renální insuficiencí (viz bod 4.3). U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin by měla být dávka kyseliny tranexamové snížena na základě hladiny kreatininu v séru.
Jaterní nedostatečnost
U pacientů s jaterní insuficiencí není nutná úprava dávky.
Pediatrická populace
U dětí od jednoho roku je pro současné schválené indikace popsané v bodě 4.1 dávka kolem 20 mg / kg / den. Existuje však málo údajů o účinnosti, dávkování a bezpečnosti pro tyto indikace.
Neexistují vyčerpávající hodnocení účinnosti, dávkování a bezpečnosti kyseliny tranexamové u dětí podstupujících srdeční chirurgii. Aktuálně dostupné údaje jsou omezené a jsou uvedeny v bodě 5.1.
Senioři
Není -li prokázána renální insuficience, není nutné dávku snižovat.
Způsob podání
Podávání musí nutně probíhat pomalou intravenózní injekcí.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Akutní žilní nebo arteriální trombóza (viz bod 4.4).
Fibrinolytické stavy způsobené konzumní koagulopatií kromě případů, kdy převládá aktivace fibrinolytického systému s akutním závažným krvácením (viz bod 4.4).
Těžká renální insuficience (riziko akumulace).
Historie záchvatů.
Intratekální a intraventrikulární injekce, intracerebrální aplikace (riziko edému mozku a křečí)
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Výše uvedené údaje a způsob podání musí být přísně dodržovány:
• Intravenózní injekce by měly být podávány pomalu.
• Kyselina tranexamová nesmí být podávána intramuskulárně.
Křeče
V souvislosti s léčbou kyselinou tranexamovou byly hlášeny případy záchvatů. Při chirurgickém bypassu koronární arterie (CABG) se většina případů objevila po intravenózní (IV) injekci vysokých dávek kyseliny tranexamové. S nižšími doporučenými dávkami kyseliny tranexamové výskyt pooperačních záchvatů byl stejný jako u neléčených pacientů.
Poruchy zraku
Je třeba věnovat pozornost možným poruchám vidění, včetně poškození zraku, rozmazaného vidění, zhoršeného barevného vidění a v případě potřeby by měla být léčba ukončena. V případě dlouhodobého používání injekčního roztoku kyseliny tranexamové se doporučují pravidelná oftalmologická vyšetření (oční vyšetření včetně zrakové ostrosti, barevného vidění, očního pozadí, zorného pole atd.) V případě patologických oftalmologických změn, zejména s patologiemi sítnici, lékař by měl po konzultaci s odborníkem rozhodnout o potřebě dlouhodobého používání injekčního roztoku kyseliny tranexamové v každém jednotlivém případě.
Hematurie
V případě hematurie horních cest močových existuje riziko obstrukce uretry a mechanické anurie.
Tromboembolické události
Před použitím kyseliny tranexamové by měly být zváženy rizikové faktory pro tromboembolické onemocnění. injekční roztok by měl být podáván pouze po výslovném doporučení lékaře, po konzultaci s odborníkem na hemostaseologii a pod přísným lékařským dohledem (viz bod 4.3).
Kyselina tranexamová by měla být podávána s opatrností pacientkám užívajícím perorální antikoncepci kvůli zvýšenému riziku trombózy (viz bod 4.5).
Diseminovaná intravaskulární koagulace
Pacienti s diseminovanou intravaskulární koagulací (DIC) ve většině případů nemohou být léčeni kyselinou tranexamovou (viz bod 4.3). Pokud je rozhodnuto o podání kyseliny tranexamové, mělo by to být provedeno pouze u pacientů, u nichž došlo k „převažující aktivaci fibrinolytický systém s akutním závažným krvácením. Hematologický profil se obvykle blíží následujícímu: zkrácení doby lýzy euglobulinové sraženiny; prodloužený protrombinový čas; snížené plazmatické hladiny fibrinogenu, faktory V a VIII, plasminogen fibrinolysin a alfa-2 makroglobulin; normální plazmatické hladiny protrombinový komplex, tj. faktory II (protrombin), VIII a X; zvýšené plazmatické hladiny produktů rozkladu fibrinogenu; normální počet krevních destiček. Výše uvedené předpokládá, že se základní onemocnění nemění. pro sebe různé prvky tohoto profilu. V těchto akutních případy obvykle jedna dávka 1 g kyseliny tranexamové nebo stačí ke kontrole krvácení. Podávání kyseliny tranexamové v DIC by mělo být zvažováno pouze tehdy, je -li k dispozici odpovídající hematologické laboratorní vybavení a za přítomnosti odborného personálu.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné interakční studie. Souběžná léčba antikoagulancii může probíhat pouze pod pečlivým dohledem lékaře se zkušenostmi v této oblasti. Léčivé přípravky působící na hemostázu je třeba podávat s opatrností pacientům léčeným kyselinou tranexamovou. Existuje teoretické riziko potenciálního zvýšení tvorby trombů, jako je tomu u estrogenu. Alternativně může být antifibrinolytický účinek léčiva antagonizován trombolytickými léky.
04.6 Těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci.
Těhotenství
Klinické údaje o použití kyseliny tranexamové u těhotných žen nejsou dostatečné. V důsledku toho, i když studie na zvířatech neuvádějí teratogenní účinky, jako prevence pro použití se použití kyseliny tranexamové během prvního trimestru těhotenství nedoporučuje. Omezené klinické údaje o použití kyseliny tranexamové při různých krvácivých stavech během druhého a třetího trimestru těhotenství nenahlásily škodlivý účinek na plod.Kyselinu tranexamovou lze během těhotenství použít pouze tehdy, pokud očekávané přínosy odůvodňují potenciální riziko.
Těhotenství
Kyselina tranexamová se vylučuje do mateřského mléka, proto se kojení nedoporučuje.
Plodnost
Neexistují žádné klinické údaje o účincích kyseliny tranexamové na plodnost.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a na základě zkušeností po uvedení na trh jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů.
Tabulka se seznamem nežádoucích účinků
Hlášené nežádoucí účinky jsou zahrnuty v níže uvedené tabulce a jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů podle MedDRA. V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle frekvence. V rámci každé kategorie četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje nepřetržité sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: www. Agenziafarmaco.gov. to/to/odpovědnost.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Příznaky a příznaky mohou být závratě, bolesti hlavy, hypotenze a záchvaty. Bylo prokázáno, že záchvaty se vyskytují častěji se zvyšující se dávkou.
Léčba předávkování by měla zahrnovat podpůrnou péči.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, antifibrinolytika.
ATC kód: B02AA02.
Kyselina tranexamová má antihemoragickou aktivitu tím, že inhibuje fibrinolytické vlastnosti plasminu.
Vytvoří se komplex, který obsahuje kyselinu tranexamovou a plasminogen; kyselina tranexamová se váže na plasminogen, když je transformována na plasmin.
Aktivita komplexu tranexamové kyseliny a plazminu na aktivitu fibrinu je nižší než aktivita samotného volného plazminu.
Vzdělávání in vitro ukázal, že vysoké dávky kyseliny tranexamové snižují aktivitu komplementu.
Pediatrická populace
Děti od jednoho roku
V literatuře bylo identifikováno 12 studií účinnosti v dětské chirurgii srdce, které zahrnovaly 1073 dětí, 631 léčených kyselinou tranexamovou. Většina studií byla placebem kontrolovaná. Studovaná populace byla heterogenní z hlediska věku, typu operace a dávkovacích režimů. Výsledky studií kyseliny tranexamové naznačují menší ztráty krve a menší potřebu krevních produktů v dětské kardiochirurgii s kardiopulmonálním bypasem (CPB), když je vysoké riziko krvácení, zejména u kyanotických pacientů nebo u pacientů podstupujících opakované chirurgické zákroky. Bylo zjištěno, že nejvhodnější dávkovací schéma je:
- první bolus 10 mg / kg po navození anestezie a před řezáním kůže,
- kontinuální infuze 10 mg / kg / h nebo injekce do plnicí kapaliny pumpy CPB v dávce vhodné pro postup CPB nebo podle hmotnosti pacienta v dávce 10 mg / kg nebo podle objemu naplnění pumpy CPB s poslední injekcí 10 mg / kg na konci operace kardiopulmonálního bypassu.
Přestože studie zahrnovaly velmi omezený počet pacientů, několik dostupných údajů naznačuje, že je vhodnější kontinuální infúze, protože během operace udržuje terapeutické plazmatické koncentrace.
U dětí nebyly provedeny žádné specifické dávky a farmakokinetické studie.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání:
Vrcholových plazmatických koncentrací kyseliny tranexamové je rychle dosaženo po krátké intravenózní infuzi, po které se plazmatické koncentrace multiexponenciálně snižují.
Rozdělení
Vazba kyseliny tranexamové na plazmatické bílkoviny je při terapeutických plazmatických hladinách přibližně 3% a zdá se, že je zcela způsobena její vazbou na plazminogen. Kyselina tranexamová se neváže na sérový albumin. Počáteční distribuční objem je přibližně 9-12 litrů.
Kyselina tranexamová prochází placentou. Po intravenózní injekci 10 mg / kg 12 těhotným ženám byla koncentrace kyseliny tranexamové v séru mezi 10 a 53 mcg / ml, zatímco v krvi byla pupečník mezi 4 a 31 mcg / ml. Kyselina tranexamová rychle difunduje do synoviální tekutiny a synoviální membrány.Po intravenózní injekci 10 mg / kg 17 pacientům podstupujícím operaci kolena byly koncentrace v synoviální tekutině podobné koncentracím pozorovaným v souvisejících vzorcích séra. Koncentrace kyseliny tranexamové v řadě dalších tkání odpovídá zlomku koncentrace pozorované v krvi (setina v mateřském mléce; jedna desetina v mozkomíšním moku; jedna desetina v komorové vodě). Kyselina tranexamová byla detekována ve spermatu, kde inhibuje fibrinolytickou aktivitu, ale neovlivňuje migraci spermií.
Vylučování
Vylučuje se převážně močí jako nezměněné léčivo a hlavní cestou eliminace je vylučování močí glomerulární filtrací. Renální clearance se rovná plazmatické clearance (110-116 ml / min). Vylučování kyseliny tranexamové je přibližně 90% během prvních 24 hodin po intravenózním podání 10 mg / kg tělesné hmotnosti. Poločas kyseliny tranexamové je přibližně 3 hodiny.
Zvláštní populace
Plazmatické koncentrace se zvyšují u pacientů s renální insuficiencí.
Nebyly provedeny žádné specifické farmakokinetické studie u dětí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Epileptogenní aktivita byla pozorována v případě intratekálního použití kyseliny tranexamové u zvířat.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Lahvičky:
voda na injekci q.s. na 5 ml.
06.2 Neslučitelnost
Tranex nevykazuje chemickou inkompatibilitu s jinými látkami, které mohou souviset s léčbou.
06.3 Doba platnosti
Tranex 500 mg / 5 ml injekční roztok: pět let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tranex 6 injekčních lahviček 5 ml: sklo typu I.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny k likvidaci.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
Prodejce na prodej: Istituto Luso Farmaco d "Italia SpA - Milanofiori - silnice 6 - budova L - Rozzano (MI).
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Tranex 500 mg / 5 ml injekční roztok: A.I.C. n. 022019032
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 21. června 1979
Obnovení autorizace: 31. května 2010.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2015