Účinné látky: konjugovaná vakcína proti meningokokům skupiny C.
MENJUGATE 10 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Indikace Proč se Menjugate používá? K čemu to je?
Menjugate je vakcína používaná k prevenci onemocnění způsobených bakterií Neisseria meningitidis skupiny C (také nazývanou meningokokem skupiny C). Vakcína funguje tak, že stimuluje tělo pacienta k produkci vlastní ochrany (protilátek) proti těmto menigokokovým bakteriím skupiny C.
Neisseria meningitidis skupiny C může způsobit závažné infekce, které mohou být někdy život ohrožující, jako je meningitida a septikémie (infekce krve).
Tato vakcína se používá k aktivní imunizaci dětí od 2 měsíců věku, mladistvých a dospělých a indukuje ochranu pouze proti meningokokovým bakteriím skupiny C. Nechrání před jinými skupinami (kmeny) meningokokových bakterií nebo před jinými činidly, která mohou způsobit meningitidu nebo septikémie (infekce krve) Pokud kdykoli vy nebo vaše dítě pocítíte bolest nebo ztuhlost krku nebo nepohodlí způsobené světlem (fotofobie), ospalost nebo zmatenost, červené nebo purpurové modřiny na kůži nezmizí, když stisknete měli byste okamžitě kontaktovat svého lékaře nebo nejbližší pohotovost.
Tato vakcína nemůže způsobit meningitidu typu C (meningokokové onemocnění skupiny C).
Tato vakcína obsahuje protein (nazývaný CRM197) z bakterie, která způsobuje záškrt.
Menjugate nechrání před záškrtem. To znamená, že vy (nebo vaše dítě), abyste byli chráněni před záškrtem, musíte dostat jinou vakcínu, pokud je to uvedeno v očkovacím schématu nebo na doporučení lékaře.
Kontraindikace Kdy by neměl být Menjugate používán
Nepoužívejte Menjugate, pokud Vy nebo Vaše dítě
- jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Menjugate (viz bod 6)
- jsou alergičtí na záškrtový toxoid (látka přítomná také v jiných vakcínách)
- dříve vykazoval jakékoli příznaky alergie po očkování přípravkem Menjugate
- má vysokou horečku. V tomto případě může být nutné odložit očkování přípravkem Menjugate
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Menjugate
Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Menjugate je zapotřebí, pokud vy nebo vaše dítě
- trpíte hemofilií nebo jiným stavem, který brání řádnému srážení krve (například příliš nízkou koncentrací krevních destiček nazývanou trombocytopenie) nebo užíváte léky, které mohou ovlivnit srážení krve
- máte slabý imunitní systém z jakéhokoli důvodu (například pokud vy nebo vaše dítě nevytváříte účinně protilátky nebo pokud vy nebo vaše dítě užíváte léky, které snižují imunitní odpověď na infekce, jako jsou léky proti rakovině nebo vysoké dávky kortikosteroidů)
- byla vám odstraněna slezina nebo vám bylo řečeno, že vaše slezina nefunguje tak, jak by měla
- máte infekční onemocnění nebo horečku (například bolest v krku, kašel, nachlazení nebo chřipku)
- má „více než 65 let
- trpíte onemocněním ledvin, při kterém se velké množství bílkovin vylučuje močí (nazývá se nefrotický syndrom). Byly hlášeny reaktivace tohoto syndromu po očkování.
Před podáním dávky Menjugate byste měli (nebo vaše dítě) požádat o podrobné informace o vašem osobním a rodinném zdraví a zdravotní anamnéze. Stav očkování vašeho nebo vašeho dítěte a všechny vedlejší účinky, které se vyskytnou po očkování, byste měli nahlásit svému lékaři nebo zdravotní sestře. Protože nemusí být vhodný pro vás (nebo vaše dítě). Za určitých okolností vám může být vakcína (nebo vašemu dítěti) podána, ale nemusí poskytovat vysokou ochranu před infekcemi způsobenými meningokokovými bakteriemi skupiny C.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Menjugate
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vy (nebo Vaše dítě) užíváte, jste v nedávné době užívala nebo můžete užívat jiné léky.
Menjugát může být podán současně s jinými očkováním, ale v takovém případě by měly být ostatní injekční vakcíny podány pomocí různých míst vpichu, nejlépe do paže nebo nohy jiné než místo vpichu Menjugate.
Vakcíny, které lze podávat souběžně, zahrnují:
- Polio (orální nebo injekční vakcína proti poliomyelitidě)
- Vakcíny proti záškrtu a tetanu samotné nebo v kombinaci s vakcínami proti černému kašli
- Vakcíny proti Hemophilus influenzae typu b (Hib)
- vakcíny proti hepatitidě B podávané samostatně nebo v kombinaci s vakcínami proti záškrtu, tetanu, Haemophilus influenzae typu b, inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě a černému kašli
- kombinovaná vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR)
- Vakcína proti konjugátu proti pneumokokům Tyto další vakcíny by měly být podávány podle aktuálního očkovacího schématu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nebo pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než vám bude podán Menjugate. Váš lékař nebo zdravotní sestra vám však mohou poradit, abyste dostanete Menjugate, pokud máte vysoké riziko vzniku meningokokové infekce skupiny C.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání vakcíny můžete pociťovat závratě / vertigo nebo jiný vedlejší účinek. To může narušit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nevíte, jaké účinky na vás podání Menjugate má.
Menjugate obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, takže je prakticky bez sodíku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Menjugate: Dávkování
Menjugate vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Vakcína se obvykle podává do stehenního svalu u dětí do 12 měsíců věku a do deltového svalu u starších dětí, dospívajících a dospělých.
Váš lékař nebo zdravotní sestra budou dávat pozor, aby vakcínu nepodali do cévy, a zajistí její aplikaci do svalu, nikoli do kožní tkáně.
Pro děti ve věku 12 měsíců a starší, dospívající a dospělé: Doporučuje se jednorázová dávka (0,5 ml) vakcíny.
Pro děti od 2 měsíců do 12 měsíců: dvě dávky Menjugate, které musí být podány v intervalu nejméně dvou měsíců.
Aby byla zachována ochrana, měly by děti podstupující primární očkovací schéma (dvě dávky) následně dostat posilovací dávku. Váš lékař vám poradí, kdy by měla být tato dávka podána vašemu dítěti.
Informace o rekonstituci vakcíny naleznete v části pro lékaře a zdravotnické pracovníky na konci této příbalové informace.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku Menjugate, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Menjugate
Jelikož Menjugate bude podávat lékař nebo zdravotní sestra a každá injekce se skládá z jedné dávky 0,5 ml, je velmi nepravděpodobné, že byste Vy nebo Vaše dítě obdrželi předávkování vakcínou.
Máte -li jakékoli dotazy ohledně množství očkovací látky podané vám nebo vašemu dítěti, promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Menjugate
Podobně jako všechny léky, může mít i Menjugate nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u vás objeví závažná alergická reakce (průměrná frekvence takových reakcí je menší než 1 z každých 10 000 pacientů), okamžitě to nahlaste svému lékaři nebo jděte okamžitě / vezměte své dítě na nejbližší pohotovost, protože to může být nutné. Naléhavá lékařská pomoc .
Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:
- otok rtů, ústní sliznice, hrdla (což může způsobit potíže s polykáním)
- potíže s dýcháním se sípáním a kašlem
- kožní vyrážky a otoky rukou, nohou a kotníků
- ztráta vědomí
- pokles krevního tlaku Tyto velmi vzácné reakce se mohou objevit okamžitě nebo krátce po očkování a obvykle rychle odezní po podání vhodné léčby.
Další reakce alergického typu mohou začít několik dní po podání vakcíny.
Tyto zahrnují:
- kožní vyrážky, někdy se svědivými, purpurovými skvrnami nebo skvrnami
- vyrážka s puchýři, která může také způsobit ulceraci ústní sliznice a kolem pohlavních orgánů Nejčastější nežádoucí účinky hlášené během klinických studií obvykle trvaly jeden nebo dva dny a nebyly obecně závažné.
Nežádoucí účinky byly:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
- Ve všech věkových skupinách: zarudnutí, otok a napětí / bolest v místě vpichu. Tento typ reakce obvykle nevyžadoval lékařskou pomoc. Zrudnutí nebo otok alespoň 3 cm a bolest narušující pohyb byly zřídka pozorovány déle než 48 hodin
- Kojenci: zvracení
- Kojenci a malé děti: podrážděnost, ospalost, poruchy spánku, ztráta chuti k jídlu a průjem
- Děti od 10 do 13 let: bolest hlavy
- Starší děti a dospělí: celková malátnost
- Dospělí: bolest svalů a kloubů, nevolnost
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- Ve všech věkových skupinách: horečka (ale jen zřídka závažná)
- Kojenci a malé děti: pláč
- Malé děti: zvracení
- Děti od 6 do 10 let: bolest hlavy
Mezi další nežádoucí účinky hlášené během pravidelných očkovacích schémat patří:
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
Různé věkové skupiny:
- Zvětšené lymfatické uzliny
- Závrať / závratě
- Mdloby
- Necitlivost
- Pocit brnění nebo píchání
- Dočasné snížení svalového tonusu
- Vizuální poruchy a citlivost na světlo. Tyto typy příhod se obecně vyskytovaly společně s bolestmi hlavy a závratěmi / závratěmi.
Přestože po očkování přípravkem Menjugate byly velmi vzácně hlášeny záchvaty, je možné, že některé z těchto případů u dospívajících a dospělých skutečně omdlévaly. U kojenců a mladších dětí byly záchvaty obecně spojeny s vysokou horečkou. Většina pacientů se rychle uzdravila.
Po podání této vakcíny byly hlášeny vzácné případy relapsu stavu zvaného nefrotický syndrom.
U dětí narozených velmi předčasně (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve) mohou dva až tři dny po očkování nastat delší než normální dechové intervaly.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. To zahrnuje všechny možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: .it / cs / zodpovědný Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Menjugate nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Vakcína se skládá ze dvou lahviček, z nichž každá může být označena jiným datem expirace. Krabice a VŠECHNY její obsah musí být zlikvidovány po dosažení data expirace uvedeného na krabičce. Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičky v původním obalu, aby byly chráněny před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. To pomůže chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co Menjugate obsahuje
Jedna dávka (0,5 ml rekonstituované vakcíny) obsahuje následující množství účinné látky:
10 mikrogramů oligosacharidu Neisseria meningitidis skupiny C (kmen C11) chemicky konjugovaného s 12,5 - 25 mikrogramy proteinu Corynebacterium diphteriae CRM197.
Účinná látka je adsorbována na hydroxid hlinitý (0,3 - 0,4 mg Al 3+) v 0,5 ml (1 dávka) rekonstituované vakcíny.
Dalšími složkami prášku obsaženého v injekční lahvičce jsou: mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
Dalšími složkami rozpouštědla hydroxidu hlinitého obsaženého v injekční lahvičce jsou: chlorid sodný a voda na injekci (viz také konec bodu 2).
Popis toho, jak Menjugate vypadá a obsah balení
Menjugate se skládá z prášku a rozpouštědla pro injekční suspenzi.
Každá dávka Menjugate je k dispozici se dvěma lahvičkami:
- Injekční lahvička obsahující účinnou látku ve formě bílého nebo téměř bílého prášku
- Jedna injekční lahvička obsahující rozpouštědlo hydroxidu hlinitého ve formě opalescentní bílé suspenze Obsah obou lahviček musí být před podáním vakcíny smíchán.
Velikosti balení: 1, 5 a 10 dávek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Termín "> Informace pro zdravotnický personál
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Rekonstituce vakcíny
Lyofilizovaná vakcína musí být připravena rekonstitucí s ředidlem hydroxidu hlinitého.
Jemně protřepejte lahvičku obsahující rozpouštědlo hydroxidu hlinitého.
Odeberte 0,6 ml suspenze a použijte ji k rekonstituci CRM197 konjugované meningokokové vakcíny C obsažené v druhé lahvičce. Rekonstituovanou tekutou lahvičku jemně protřepejte, dokud se vakcína zcela nerozpustí (tím se zajistí vazba antigenu na adjuvans. Pomocí nové jehly vhodného kalibru odeberte 0,5 ml rekonstituovaného přípravku a dbejte na to, aby se nevytvořily vzduchové bubliny.
Po rekonstituci je vakcína prezentována jako mírně opalescentní, bezbarvá nebo slabě nažloutlá suspenze bez viditelných cizích částic. V případě, že jsou pozorovány jakékoli cizí částice nebo vzhled rekonstituované vakcíny je odlišný od popsaného, vakcínu zlikvidujte.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
MENJUGATE
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jedna dávka (0,5 ml rekonstituované vakcíny) obsahuje:
Oligosacharid z Neisseria meningitidisskupina C (kmen 11): 10 mcg
Konjugováno s
Protein Corynebacterium diphtheriae CRM197 : od 12,5 do 25,0 mcg
adsorbováno na hydroxidu hlinitém od 0,3 do 0,4 mg Al3 +
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Prášek (lahvička): bílý až téměř bílý
Suspenze (stříkačka): opalizující bílá
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Aktivní imunizace dětí od 2 měsíců věku, dospívajících a dospělých k prevenci invazivních infekcí způsobených Neisseria meningitidis skupina C..
Užívání Menjugate musí být stanoveno na základě oficiálních doporučení.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dávkování
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost Menjugate u dětí mladších 2 měsíců nebyla stanovena.
Primární imunizace
Děti od 2 měsíců do 12 měsíců: dvě dávky po 0,5 ml, které by měly být podávány v intervalu nejméně dvou měsíců (viz bod 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
Děti starší 12 měsíců: jedna dávka 0,5 ml.
Posilovací dávka
Po dokončení základního očkovacího schématu se doporučuje podat dětem posilovací dávku. Načasování podání této dávky by mělo být v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními.
Informace o odpovědi na posilovací dávku a souběžném podávání s jinými pediatrickými vakcínami jsou uvedeny v bodech 5.1 a 4.5.
Potřeba posilovací dávky u subjektů již imunizovaných jednou dávkou (tj. U subjektů starších než 12 měsíců dříve imunizovaných) nebyla dosud stanovena (viz bod 5.1).
Teenageři a dospělí
Menjugát by měl být podáván jako jedna 0,5 ml injekce.
Senioři
Nejsou k dispozici žádné údaje o dospělých ve věku 65 let a starších (viz bod 5.1).
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití různých konjugovaných vakcín proti meningokokům skupiny C pro primární očkování nebo pro posilovací dávku. Pokud je to možné, měla by být vždy použita stejná vakcína.
Způsob podání
Opatření, která je nutno učinit před manipulací nebo podáním léčivého přípravku.
Intramuskulární injekce. Vakcína (0,5 ml) byla formulována pro hluboké intramuskulární podání, nejlépe do anterolaterální oblasti stehna u dětí mladších 12 měsíců a v oblasti deltoidu u dětí starších 12 měsíců, dospívajících a dospělých.
Vakcína by neměla být podána intravenózně, subkutánně nebo intradermálně.
Menjugate nesmí být mísen ve stejné stříkačce s jinými vakcínami. V případě podání více vakcín by měly být injekce podány na různá místa (viz bod 4.5).
Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivou látku (y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, včetně toxoidu záškrtu.
Subjekty, které vykazovaly známky přecitlivělosti po předchozím podání Menjugate.
Stejně jako u jiných očkovacích látek by podávání přípravku Menjugate mělo být odloženo u subjektů s akutními horečnatými příznaky.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Před podáním jakékoli vakcíny musí osoba, která ji aplikuje, učinit veškerá vhodná opatření, aby zabránila alergickým nebo jiným reakcím. Stejně jako u všech injekčních vakcín by v případě vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny měla být vždy snadno dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Před podáním jakékoli dávky Menjugate by měl být rodič nebo opatrovník dotázán na osobní anamnézu, rodinnou anamnézu a nedávný zdravotní stav jedince, včetně předchozího očkování, aktuálního zdravotního stavu a jakýchkoli reakcí. Nežádoucí příhoda, která nastala po předchozím očkování.
Výhody očkování konjugovanou vakcínou proti meningokokům skupiny C je třeba přezkoumat na základě výskytu infekcí způsobených N. meningitidis skupina C v dané populaci před provedením rozsáhlé imunizační kampaně.
Menjugate nechrání před meningokokovými infekcemi způsobenými jinými meningokokovými bakteriemi jinými než skupina C (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y nebo Z, včetně nepsaných) . Úplnou ochranu před infekcemi způsobenými meningokokovou skupinou C nelze zaručit.
Dosud nejsou k dispozici žádné údaje o použití vakcíny ke kontrole nástupu onemocnění po expozici.
U subjektů s nedostatečnou produkcí protilátek nemusí očkování poskytnout adekvátní ochrannou protilátkovou odpověď.Ačkoliv infekce HIV není kontraindikací, Menjugate nebyl specificky hodnocen u subjektů s oslabenou imunitou. Jedinci s nedostatkem komplementu nebo s funkční nebo anatomickou asplenií mohou mít imunologickou odpověď na konjugovanou vakcínu proti meningokokům skupiny C; stupeň ochrany, který by mohl být získán, však není znám.
Přestože byly hlášeny příznaky meningismu, jako je bolest / ztuhlost krku nebo fotofobie, neexistuje žádný důkaz, že by vakcína mohla způsobit meningokokovou meningitidu C. Proto by měl být zachován lékařský dohled pro možnost souběžné meningitidy..
Konjugované vakcíny obsahující zkřížený reagující materiálový protein (CRM197) by neměly být považovány za imunizační činidla proti záškrtu. Proto by neměly být prováděny žádné změny v plánu podávání vakcín obsahujících difterický toxoid.
V případě akutních infekcí nebo horečnatých příznaků odložte podání Menjugate, pokud podle úsudku lékaře by takové odložení mohlo mít za následek větší rizika. Sekundární stavy bez horečky, jako jsou mírné infekce horních cest dýchacích, obecně nejsou dostatečným důvodem k odložení imunizace.
Pokud se primární imunizace provádí u velmi předčasně narozených dětí (narozených ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve), je třeba vzít v úvahu potenciální riziko apnoe a potřebu monitorovat dýchání 48–72 hodin po očkování, zejména u dětí s předchozím historie respiračního selhání.
Protože přínos očkování u této skupiny dětí je vysoký, očkování by nemělo být odepřeno nebo odloženo.
Vakcína by neměla být podána intravenózně, subkutánně nebo intradermálně.
Menjugate nebyl hodnocen u subjektů s trombocytopenií nebo s poruchami krvácení. U subjektů s rizikem krvácení po intramuskulárních injekcích je třeba vyhodnotit poměr rizika a prospěchu.
Rodiče by měli být informováni o očkovacím schématu této vakcíny. Poraďte rodiče nebo opatrovníky, aby učinili nezbytná opatření, jako je používání antipyretik, a zdůrazněte důležitost hlášení jakýchkoli nežádoucích účinků.
Kryt kužele injekční stříkačky může obsahovat 10% suchého přírodního kaučuku. Přestože je riziko vzniku alergických reakcí na latex velmi nízké, zdravotničtí pracovníci se vyzývají, aby zvážili poměr přínosů a rizik před podáním vakcíny pacientům se známou anamnézou přecitlivělosti na latex.
Nejsou k dispozici žádné údaje o dospělých ve věku 65 let a starších.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Menjugate nesmí být mísen ve stejné stříkačce s jinými vakcínami.
Pokud mají být podány dvě nebo více vakcín současně, měly by být podány do různých míst vpichu, nejlépe do různých paží nebo nohou.
Podávání Menjugate současně (ale u injekčních vakcín do různých míst vpichu) s následujícími vakcínami v klinických studiích nesnížilo imunologickou odpověď na žádný z těchto antigenů:
-Polio (inaktivovaná [IPV] a orální [OPV] polio vakcína);
- Záškrt [D] a tetanový toxoid [T] samostatně nebo v kombinaci s buněčným [wP] nebo acelulárním [aP] černým kašlem;
- Konjugovaná vakcína "Haemophilus influenzae typ b [Hib];
- vakcína proti hepatitidě B [HBV] podávaná samostatně nebo v kombinaci s vakcínami proti D, T, Hib, IPV a aP;
- Kombinovaná vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám;
-Heptavalentní konjugovaná pneumokoková vakcína (Prevenar). U dětí ve věku přibližně 2, 4,5 a 6,5 měsíce byly hodnoceny účinky na imunitní odpověď při souběžném podávání Menjugate s heptavalentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou (Prevenar) a hexavalentní vakcínou [DTaP-HBV-IPV-Hib] . Možná imunitní interference s jinými očkovacími kartami nebyla hodnocena.
V provedených klinických studiích byly pozorovány malé rozdíly v geometrických průměrech titrů protilátek (GMT); klinický význam těchto pozorování však nebyl stanoven.
V některých studiích s různými vakcínami souběžné podávání konjugovaných vakcín proti meningokokům skupiny C s kombinacemi obsahujícími složky aP (s nebo bez IPV, povrchového antigenu hepatitidy B nebo konjugovaných vakcín Hib) ukázalo změny průměrných geometrií baktericidních titrů nižší než při samostatném nebo současně s buněčnou vakcínou proti černému kašli. Aspekty, které dosahují baktericidních titrů alespoň 1: 8 nebo 1: 128, nejsou ovlivněny.
Potenciální důsledky těchto pozorování na dobu ochrany nejsou v současné době známy.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití této vakcíny u těhotných žen.Studie provedené na králících v různých fázích březosti nehlásily žádné riziko pro plod po podání Menjugate.Pokud však vezmeme v úvahu závažnost meningokokové infekce skupiny. , těhotenství by nemělo vylučovat očkování, pokud je riziko expozice jasně definováno.
Čas krmení
Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti používání vakcíny během laktace. Před rozhodnutím, zda imunizovat během kojení, je třeba vyhodnotit poměr přínosu a rizika.
Plodnost
Porucha plodnosti nebyla ve studiích na lidech ani na zvířatech hodnocena.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Po očkování byly vzácně hlášeny závratě. To může dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Tabulka nežádoucích účinků
V každé frekvenční třídě jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Frekvence jsou definovány následovně:
Velmi časté (≥1 / 10)
Časté (≥1 / 100,
Méně časté (≥ 1/1 000 až
Vzácné (≥1 / 10 000,
Velmi vzácné (
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Nežádoucí účinky zjištěné během klinických studií
Nežádoucí účinky hlášené ve všech věkových skupinách jsou uvedeny níže.
Nežádoucí účinky byly zaznamenány v den očkování a v následujících dnech, po dobu nejméně 3 dnů a maximálně do 6. Většina reakcí odezněla sama a vymizela v následujících dnech.
Ve všech věkových skupinách byly reakce v místě vpichu (včetně zarudnutí, otoku a napětí / bolesti) velmi časté (v rozmezí od 1 ze 3 u starších dětí do 1 z 10 předškolních dětí). Tyto reakce však obvykle neměly klinický význam. Zčervenání nebo otok alespoň 3 cm a bolest, která při hodnocení zhoršovala pohyb po dobu delší než 48 hodin, byla vzácná.
Horečka s teplotou nejméně 38,0 ° C je běžná (v rozmezí od 1 z 20 u kojenců a malých dětí po 1 z 10 předškolních dětí), ale obecně teplota nepřesahuje 39,1 ° C, zejména u subjektů dospělejšího věku.
Po očkování u kojenců a malých dětí byly běžně hlášeny příznaky jako pláč a zvracení (u malých dětí). Velmi častými příznaky u kojenců po očkování byly: podrážděnost, ospalost, poruchy spánku, ztráta chuti k jídlu, průjem a zvracení. Nebylo prokázáno, zda tyto příznaky byly způsobeny Menjugate nebo jinými vakcínami podávanými současně, zejména DTP.
Mezi velmi časté nežádoucí účinky patří myalgie a artralgie u dospělých. Ospalost byla běžně hlášena u mladších dětí. Bolest hlavy byla velmi častá u dětí na střední škole a běžná u dětí na základní škole.
Nežádoucí účinky hlášené ve všech věkových skupinách
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: reakce v místě vpichu (zarudnutí, otok a napětí / bolest)
Časté: Horečka ≥ 38,0 ° C
Další reakce hlášené u kojenců (první rok života) a malých dětí (druhý rok života)
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: Průjem, anorexie, zvracení (u kojenců)
Časté: Zvracení (u malých dětí)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: podrážděnost, ospalost, poruchy spánku
Obec: Pláč
Další reakce hlášené u starších dětí a dospělých
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: Nevolnost (dospělí)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté: Myalgie a artralgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: Malátnost, bolest hlavy (u dětí na střední škole)
Časté: Bolest hlavy (u dětí na základní škole)
Nežádoucí účinky zjištěné farmakovigilancí během uvádění vakcíny na trh (pro všechny věkové skupiny)
Mezi nejčastěji hlášené reakce během postmarketingového sledování patří závratě, horečka, bolest hlavy, nevolnost, zvracení a mdloby.
Frekvence níže uvedených reakcí se týká případů spontánně hlášených u zvažované vakcíny a u jiných konjugovaných vakcín proti meningokokům skupiny C a byla vypočítána vydělením počtu hlášených případů celkovým počtem distribuovaných dávek.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: Lymfadenopatie, anafylaxe včetně anafylaktického šoku, reakce z přecitlivělosti včetně bronchospasmu, edému obličeje a angioedému.
Poruchy nervového systému
Velmi vzácné: vertigo, křeče, včetně křečí febrilního typu, mdloby, hypoestézie a parestézie, hypotonie.
Po očkování přípravkem Menjugate byly hlášeny velmi vzácné případy křečových záchvatů; poddaní se obecně rychle vzpamatovali. Je možné, že některé z hlášených záchvatů skutečně omdlévaly. Udávaná míra záchvatů byla nižší než míra epilepsie pozorovaná u kojenecké populace. U kojenců byly záchvaty obecně spojeny s horečkou a pravděpodobně šlo o febrilní záchvaty.
Po podání konjugovaných vakcín proti meningokokové skupině C byly hlášeny vzácné případy poruch vidění a fotofobních jevů obvykle spojených s jinými neurologickými příznaky, jako je bolest hlavy a závratě.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (≤ 28 týdnů těhotenství) (viz bod 4.4).
Gastrointestinální poruchy
Velmi vzácné: Nevolnost, zvracení a průjem.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: vyrážka, kopřivka a svědění, purpura, multiformní erytém a Stevens-Johnsonův syndrom.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné: myalgie a artralgie.
Reaktivace nefrotického syndromu byla hlášena v souvislosti s konjugovanými vakcínami proti meningokokům skupiny C.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosu a rizika léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím italské agentury pro léčivé přípravky. na adrese www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Předávkování -
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem Menjugate. Protože každá injekce odpovídá jedné dávce 0,5 ml, je nepravděpodobné, že by byla podána vyšší dávka.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Meningokokové vakcíny.
ATC kód: J07A H.
Imunogenicita
Nebyly provedeny žádné prospektivní studie klinické účinnosti .
Níže uvedený test baktericidního séra (BCA) používá jako zdroj komplementu lidské sérum. Výsledky testu baktericidního séra (BCA) získané s lidským sérem jako zdrojem komplementu nejsou přímo srovnatelné s výsledky dosaženými s králičími séry jako zdrojem komplementu.
Údaje z podání dvoudávkového očkovacího průkazu jsou k dispozici v klinické studii porovnávající očkovací průkaz 2, 3, 4 měsíce s očkovacím průkazem 2,4 měsíce u 241 dětí. Měsíc po dokončení primárního očkování dosáhly téměř všechny subjekty baktericidních titrů (hBCA) ≥ 1: 8 (100% a 98% v příslušných skupinách). 28 dní po podání posilovací dávky nekonjugované vakcíny MenC ve věku 12 měsíců dosáhlo všech 50 subjektů imunizovaných třemi dávkami a 54/56 (96%) imunizovaných dvěma dávkami titrů (hBCA) ≥ 1: 8.
V klinických studiích byla ve srovnání s nekonjugovanými meningokokovými vakcínami polysacharidového typu, které jsou v současné době na trhu, imunitní odpověď vyvolaná přípravkem Menjugate lepší u malých dětí, starších dětí a dospívajících, zatímco u dospělých byla srovnatelná (viz tabulka). Kromě toho, na rozdíl od nekonjugovaných polysacharidových vakcín, Menjugate indukuje po očkování imunologickou paměť, i když doba ochrany ještě nebyla stanovena.
Nejsou k dispozici žádné údaje pro dospělé nad 65 let.
MenPS = nekonjugované polysacharidové vakcíny, které jsou v současné době na trhu
= séroskupina A, C W-135 a Y, obsahující 50 mcg séroskupiny C na dávku.
= séroskupina A a C, obsahující 50 mcg séroskupiny C na dávku.
Vyhodnocení farmakodynamických vlastností není u očkovacích látek vyžadováno.
Následné sledování po očkování ve Velké Británii po uvedení přípravku na trh.
Hodnocení účinnosti vakcín podle britského rutinního očkovacího programu (zahrnujícího použití různých množství tří konjugovaných meningokokových vakcín skupiny C) v období od zavedení očkovacích látek na konci roku 1999 do března 2004 ukázaly potřebu posilovací dávky po dokončení schématu primárního očkování (tři dávky podané ve věku 2,3 a 4 měsíce). Do jednoho roku od ukončení základního očkování byla účinnost vakcíny v kohortě dětí mladších než rok odhadována na 93% ( 95% s intervalem spolehlivosti 67, 99). Nicméně po více než jednom roce od konce primárního očkování došlo k jednoznačnému snížení ochrany. “Účinnost vakcíny u kohort ve věku 1 až 18 let, které dostaly jednu dávku skupiny C meningokoková konjugovaná vakcína během počátečního britského očkovacího programu byla mezi 83 a 100%. Data nevykazují žádný významný pokles účinnosti v těchto věkových kohortách při srovnání časových období kratších, rovných nebo větších než jeden rok po očkování.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Vyhodnocení farmakokinetických vlastností není u vakcín vyžadováno.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity (embryofetální studie) neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Lahvička obsahující CRM197 konjugovaný MenC
- Mannitol
- monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
- heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Stříkačka obsahující hydroxid hlinitý
- Chlorid sodný
- Voda na injekci
06.2 Nekompatibilita “-
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
06.3 Doba platnosti “-
3 roky.
Po rekonstituci by měl být přípravek použit okamžitě.
Tyto dvě složky produktu mohou mít různá data vypršení platnosti. Vnější obal označuje kratší datum expirace mezi nimi a datum posledního je datum, které je třeba dodržovat. Vnější obal a VŠECHNY jeho obsah musí být zlikvidovány v den expirace uvedený na vnějším obalu.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C).
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku a stříkačku v krabičce, aby byly chráněny před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Menjugate je dodáván jako souprava skládající se z lahvičky s práškem (sklo typu I) se zátkou (bromobutylový kaučuk) a 0,6 ml rozpouštědla ve stříkačce (sklo typu I) se zátkou (bromobutylový kaučuk) a víčkem (chlorbutylový kaučuk nebo butadien -styrenový kaučuk) - balení po 1, 5 a 10 jednotlivých dávkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Lyofilizovaná vakcína musí být rozpuštěna v kapalném rozpouštědle hydroxidu hlinitého.
Jemně protřepejte injekční stříkačku obsahující rozpouštědlo hydroxidu hlinitého. Sejměte víčko ze stříkačky a vložte jehlu Pomocí celého obsahu stříkačky (0,6 ml) rekonstituujte konjugovanou vakcínu proti meningokokům skupiny C obsaženou v lahvičce.
Jemně protřepejte lahvičku s rekonstituovanou tekutinou, dokud se vakcína zcela nerozpustí (to zajistí vazbu antigenu na adjuvans).
Dávejte pozor, abyste úplně nevytáhli píst ze stříkačky, natáhněte celý obsah injekční lahvičky obsahující rekonstituovanou vakcínu se stříkačkou.
Poznámka: Je normální, že po natažení zůstane v lahvičce malé množství rekonstituovaného přípravku. Před podáním vakcíny se ujistěte, že ve stříkačce nejsou žádné vzduchové bubliny.
Po rekonstituci je vakcína prezentována jako mírně opalescentní, bezbarvá nebo slabě nažloutlá suspenze bez viditelných cizích částic. V případě, že jsou pozorovány jakékoli cizí částice nebo vzhled rekonstituované vakcíny je odlišný od popsaného, vakcínu zlikvidujte.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpady z tohoto přípravku musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itálie.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
035436043
035436056
035436068
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Datum první registrace: 6. prosince 2006
Datum posledního obnovení: 1. března 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
11/2013
