Aktivní složky: Oxatomide
Tinset Adult 30 mg tablety
Tinset příbalové informace jsou k dispozici pro velikosti balení:- Tinset Adult 30 mg tablety
- Tinset 25 mg / ml perorální kapkové suspenze
- Tinset 5% gel
Proč se Tinset používá? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antihistaminikum pro systémové použití.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence a základní léčba alergických onemocnění, zejména v případě rýmy, vnějšího astmatu, folikulární konjunktivitidy, chronické kopřivky, atopické dermatitidy, potravinových alergií.V případě potřeby lze přípravek TINSET kombinovat s jinými léčivými přípravky odpovídajícími těmto indikacím za předpokladu, že se jejich mechanismus účinku liší od mechanismu přípravku TINSET.TINSET není indikován k akutní léčbě alergických stavů, jako je astmatický záchvat.
Kontraindikace Kdy by Tinset neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku, na cinnarizin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, selhání jater.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Tinset
Během užívání přípravku Tinset nekonzumujte alkoholické nápoje a neužívejte léky, které obsahují alkohol.
Oxatomid, stejně jako ostatní antihistaminika, může interferovat s testy alergie na kůži, a proto by léčba měla být zastavena alespoň na 3 dny před testem kůže.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Tinsetu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Na základě studií metabolismu oxatomidů může existovat potenciální interakce mezi oxatomidem a inhibitory CYP450, jako je itrakonazol, ketokonazol a cimetidin. Tinset může zvýšit sedativní účinek látek tlumících CNS, včetně alkoholu, barbiturátů, hypnotik, narkotických analgetik, sedativ, anxiolytik a antipsychotika. Souběžné podávání přípravku Tinset může zvýšit nežádoucí účinky anticholinergik. Souběžné užívání inhibitorů MAO a Tinsetu se nedoporučuje.
Varování Je důležité vědět, že:
TINSET není indikován k akutní léčbě alergických stavů, jako je astmatický záchvat. Pokud je přípravek Tinset předepisován pacientům s astmatem, současná medikamentózní léčba by neměla být přerušena náhle, ale měla by se postupně snižovat dávka. To platí zejména pro pacienty léčené kortikosteroidy. Byly hlášeny případy hepatitidy, poškození jater, žloutenky a abnormální funkce jater (mírné až velké zvýšení jaterních enzymů), včetně velmi vzácných případů fatálního selhání jater.
Pacienti by měli být pečlivě sledováni z hlediska nežádoucích účinků na játra.V případě abnormální funkce jater by měla být přijata vhodná opatření, jako je přerušení léčby a léčba přípravkem Tinset by neměla být obnovena.
Vzhledem k jeho jaterní eliminaci je při předepisování oxatomidu pacientům se známými poruchami jater nutná opatrnost. Pokud je to nutné, léčba těchto pacientů by měla přednostně začít s polovinou normální dávky. Interval mezi podáními lze zachovat beze změny.
Dyskineze a extrapyramidové příznaky byly pozorovány u dospělých i dětí. Extrapyramidové příznaky byly častější u dětí.
V geriatrické populaci mohou na aktivitu antagonistů receptoru H1 mít vliv fyziologické změny související s věkem (jako je zvýšená propustnost hematoencefalické bariéry a snížený jaterní metabolismus). U starších osob je také třeba vzít v úvahu zvýšené riziko sedace .
Těhotenství, kojení a plodnost
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bezpečnost přípravku Tinset u těhotných žen nebyla stanovena. Pokud je nutné podávat přípravek Tinset během těhotenství, je třeba potenciální rizika pečlivě zvážit oproti očekávaným terapeutickým přínosům.
O vylučování oxatomidu do lidského mléka nejsou dostatečné informace, a proto by v případě léčby přípravkem Tinset mělo být kojení ukončeno.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Během užívání přípravku Tinset se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje z důvodu možného výskytu ospalosti a snížené bdělosti.Současný příjem alkoholu může tyto účinky zesílit.
Důležité informace o některých složkách
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu, v případě zjištěné nesnášenlivosti cukrů kontaktujte svého lékaře před užitím léku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Tinset: Dávkování
Dospělí
Pro každou indikaci 1 tableta dvakrát denně; po snídani a po večeři.
Pozornost
Abyste se vyhnuli náhodnému předávkování, striktně dodržujte doporučené dávkování.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho Tinsetu
Nejčastěji hlášenými příznaky po předávkování jsou: somnolence, stupor a extrapyramidové příznaky jako dyskineze, ztuhlost krku, nedobrovolné pohyby očí, dystonie a hypertonie.
Méně časté jsou hyperexcitabilita a agitovanost. Vzácněji byla hlášena mydriáza a generalizované svalové křeče a kóma. Po předávkování byla hlášena ztráta vědomí a prodloužení QT.
Neexistují žádná specifická antidota. Léčba spočívá v pečlivém sledování vitálních funkcí a podpůrných opatřeních. K vyhodnocení QT segmentu by mělo být provedeno EKG. Pokud je to považováno za vhodné, může být podáno aktivní uhlí. Extrapyramidové symptomy byly úspěšně léčeny anticholinergními látkami.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Tinset okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
POKUD MÁTE JAKÉKOLI POHYBY O POUŽÍVÁNÍ TINSETU, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Tinsetu
Podobně jako všechny léky, může mít i TINSET nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny při používání přípravku Tinset v klinických studiích i během uvádění na trh.
V běžných případech byly hlášeny následující přírůstky hmotnosti, ospalost, únava, zvýšená chuť k jídlu.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): ospalost
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): zvýšená chuť k jídlu, únava, bolest hlavy, sedace, sucho v ústech, přibývání na váze,)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): poruchy chuti k jídlu, nervozita, neklid, podrážděnost, nespavost, poruchy pozornosti, závratě, dušnost, nevolnost, zvracení, bolest břicha, bolest v nadbřišku, dyspepsie, zácpa, nepříjemné pocity na hrudi, retence moči, vyrážka, kopřivka
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): hemolytická anémie, trombocytopenie, leukopenie, agranulocytóza, anafylaktický šok, anafylaktické reakce, anafylaktoidní reakce, přecitlivělost, snížená chuť k jídlu, halucinace, agitovanost, apatie, zmatenost, dezorientace, noční můry, poruchy spánku agrese, křeče, snížená úroveň vědomí, ztráta vědomí, strnulost, letargie, afázie, parestézie, extrapyramidové poruchy, abnormální koordinace, dyskineze, dysartrie, dysgeuzie, hypertonie, hypotonie, opisthotonus, třes, myoklonus, ataxie, dystonie, ospalost, okulogyrická krize, rozmazané vidění, dvojité vidění, abnormální rozšíření zorniček, paralýza pohledu, tinnitus, ztráta sluchu, torsade de pointes, ventrikulární fibrilace, ventrikulární arytmie, ventrikulární extrasystol, arytmie, tachykardie, bradykardie, palpitace, zrudnutí, hypotenze, šok, krvácení z nosu, křeč průdušek, suché sliznice na soli, hltanový edém, gastroezofageální reflux, průjem, selhání jater (fatální), fulminantní hepatitida, cholestatická hepatitida, hepatitida, akutní hepatitida, hepatocelulární poškození, hepatotoxicita, poškození jater, cholestatická žloutenka, žloutenka, cholestáza, abnormální funkce jater, ztučnění jater, játra poruchy, toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická vyrážka, erythema multiforme, erytém, angioedém, pruritus, erytematózní vyrážka, fotosenzitivní reakce, léková erupce, ekzém, nadměrné pocení, ztuhlost svalů, svalová slabost, myalgie, ztuhlost šíje, trismus, dysurie, hematurie, chromaturie, gynekomastie, galaktorea, poruchy chůze, malátnost, hyperpyrexie, pyrexie, pocit chladu, edém, abnormální pocity, prodloužení QT traktu elektrokardiogramu, abnormalita elektrokardiografické stopy, abnormalita jaterních testů, jater enzymy se zvýšily, alaninaminotransferáza se zvýšila, zvýšila Zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení gama glutamyltransferázy, zvýšení krevního bilirubinu, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení kreatininfosfokinázy v krvi, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi, snížení krevního tlaku, zvýšení srdeční frekvence
Dětští pacienti
Nežádoucí účinky uvedené v této části „Nežádoucí účinky“ se mohou objevit také v pediatrické populaci.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK DOHLED A DOSAH DĚTÍ.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
účinná látka: oxatomid 30 mg; pomocné látky: laktóza, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, povidon, srážený oxid křemičitý, stearát hořečnatý.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
30 tablet po 30 mg.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TINSET
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
TINSET Adult 30 mg tablety
Jedna tableta obsahuje: účinnou látku Oxatomide 30 mg.
Pomocné látky: laktóza 120,09 mg
TINSET 25 mg / ml orální kapky suspenze
100 ml suspenze obsahuje: účinnou látku hydrát oxatomidu 2,6 g (odpovídá 2,5 g oxatomidu).
Pomocné látky: methyl p-hydroxybenzoát 180 mg, propyl p-hydroxybenzoát 20 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety:
bílý, kulatý, plochý s vyrytým „30“ na jedné straně a půlicí rýhou na straně druhé.
Orální kapky suspenze:
bílé odpružení.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Prevence a základní léčba alergických onemocnění, zejména v případě rýmy, vnějšího astmatu (kromě astmatických záchvatů), folikulární konjunktivitidy, chronické kopřivky, atopické dermatitidy, potravinových alergií. V případě potřeby lze přípravek TINSET kombinovat s jinými léky odpovídajícími těmto indikacím za předpokladu, že se jejich mechanismus účinku liší od mechanismu účinku přípravku TINSET.
TINSET není indikován k akutní léčbě alergických stavů, jako je astmatický záchvat.
04.2 Dávkování a způsob podání
TINSET Adult 30 mg tablety,
DOSPĚLÍ: pro každou indikaci 1 tableta, což odpovídá 30 mg dvakrát denně: po snídani a po večeři.
TINSET 25 mg / ml orální kapky suspenze DOSPĚLÍ: pro každou indikaci 30 kapek, což odpovídá 30 mg dvakrát denně: po snídani a po večeři.
DĚTI ve věku 1 rok a starší: pro každou indikaci:
1 kapka na každé 2 kg tělesné hmotnosti, dvakrát denně.
U pediatrických subjektů ve věku 1 rok nebo starších a s tělesnou hmotností nižší než 12 kg, jako je tomu u pediatrických subjektů s tělesnou hmotností vyšší než 48 kg, by měl být konzultován lékař.
Počet kapek, které mají být podány dítěti, by měl být vypočítán na základě tělesné hmotnosti dítěte.
VAROVÁNÍ: Předávkování může vést k závažným nežádoucím účinkům, zejména u dětí, proto je nutné přísně dodržovat doporučenou dávku (viz bod 4.9). Zejména pokud jde o použití suspenze u dětí, aby se zabránilo náhodnému předávkování, dávky, které mají být podány, by měly být vypočítány v kapkách.
Výrobek má podobný vzhled jako mléko, a proto může upoutat pozornost dětí, což může u dětí zvýšit riziko předávkování.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku, cinnarizin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Kontraindikováno pro použití u dětí mladších 1 roku.U pacientů s jaterní insuficiencí
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
TINSET není indikován k akutní léčbě alergických stavů, jako je astmatický záchvat.
Pokud je přípravek Tinset předepisován pacientům s astmatem, pokračující léčba drogami by neměla být náhle ukončena, ale postupně omezována. To platí zejména pro pacienty léčené kortikosteroidy.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy hepatitidy, poškození jater, žloutenky a změn funkce jater (mírné až velké zvýšení jaterních enzymů), včetně velmi vzácných případů fatálního selhání jater. Pacienti by měli být pečlivě sledováni. V případě abnormálních hodnot jater by měla být přijata vhodná opatření, jako je přerušení léčby a léčba přípravkem Tinset by neměla být obnovena.
Vzhledem k jeho jaterní eliminaci je při předepisování oxatomidu pacientům se známými jaterními poruchami nutná opatrnost. V případě potřeby by léčba těchto pacientů měla přednostně začít dávkami, které jsou poloviční oproti normální dávce. Interval mezi dávkováním lze zachovat beze změny.
Dyskineze a extrapyramidové příznaky byly pozorovány u dospělých i dětí. Extrapyramidové příznaky byly častější u dětí. Děti jsou pravděpodobně citlivější na účinky na centrální nervový systém v důsledku nezralosti hematoencefalické bariéry, a proto je třeba dbát opatrnosti u dětí ve věku od 1 do 6 let, zejména u dětí ve věku od 12 do 24 měsíců. Tinset je kontraindikován pro použití u dětí mladších 1 roku.
V geriatrické populaci mohou aktivitu antagonistů receptoru H1 ovlivnit fyziologické změny související s věkem (jako je zvýšená propustnost hematoencefalické bariéry a snížený jaterní metabolismus).
Dodržujte doporučené dávky, protože zejména u dětí může předávkování antihistaminiky někdy způsobit vážné účinky.
Tablety obsahují laktózu, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy neměli tento lék užívat.
Suspenze perorální kapky obsahují para-hydroxybenzoáty, které mohou způsobit alergické reakce (včetně opožděných).
Tinset by měl být podáván opatrně starším pacientům kvůli zvýšenému riziku sedace.
Během léčby přípravkem Tinset nepijte alkohol a neužívejte léky obsahující alkohol (viz bod 4.5)
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Oxatomid je metabolizován cytochromem P450, zejména na iso 3A4 a potenciálně 2D6, podle studií in vitro na lidských jaterních mikrozomech.Na základě studií in vitro může existovat potenciální interakce mezi oxatomidem a inhibitory CYP 450, jako je itrakonazol, ketokonazol a cimetidin.
Pacienti by měli být upozorněni, že Tinset může zvýšit sedativní účinek léků tlumících centrální nervový systém, včetně alkoholu, barbiturátů, hypnotik, narkotických analgetik, sedativ, anxiolytik a antipsychotik (viz bod 4.7). Nežádoucí účinky anticholinergik mohou být zvýšeny souběžným podáváním Tinset Současné použití inhibitorů MAO a Tinsetu se nedoporučuje.
Oxatomid, stejně jako ostatní antihistaminika, může interferovat s testy kožních alergenů, a proto by léčba měla být alespoň 3 dny před testováním kůže ukončena.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
U zvířat nebyly zaznamenány žádné přímé embryotoxické, peri a postnatální toxické účinky. Nebyly zaznamenány žádné přímé nežádoucí účinky na plodnost, zatímco sekundární účinky byly zaznamenány pouze při dávkách toxických pro matku. Údaje ze zkoušek na zvířatech ukazují omezený průchod oxatomidu přes placentární bariéru, ale bezpečnost přípravku Tinset u těhotných žen nebyla stanovena. Pokud je nutné podávat přípravek Tinset během těhotenství, je třeba potenciální rizika pečlivě zvážit oproti očekávaným terapeutickým přínosům.
Čas krmení
O vylučování oxatomidu / metabolitů do mateřského mléka není dostatek informací, a proto by v případě léčby přípravkem Tinset mělo být kojení přerušeno.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k tomu, že výrobek může způsobit ospalost a zhoršit pozornost, měli by být na to upozorněni ti, kteří musí řídit vozidla nebo se věnovat operacím vyžadujícím bezúhonnost. Současné pití alkoholu může tyto účinky zesílit.
04.8 Nežádoucí účinky
Údaje z klinických studií
Bezpečnost přípravku Tinset byla hodnocena u 1188 pacientů (674 dospělých a 514 dětí), kteří se zúčastnili 17 klinických studií s přípravkem Tinset (9 studií zahrnovalo pouze dospělé, pouze 5 dětí a 3 obojí) s astmatem, celoroční alergií nebo sezónními onemocněními včetně rýmy, zánět spojivek, ekzém, atopická a kontaktní dermatitida, cukrovka, chronická kopřivka, alergie na léky, potravinová alergie, bronchitida nebo mastocytóza kůže.
Tito pacienti užili alespoň jednu dávku přípravku Tinset a byla získána bezpečnostní data.
Pacienti byli léčeni přípravkem Tinset po plánovanou dobu 1 týden až 15 měsíců.
Frekvence nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥1 / 100,
Méně časté (≥ 1/1 000 až
Vzácné (≥1 / 10 000,
Velmi vzácné (≤1 / 10 000)
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit.
Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 1% pacientů léčených přípravkem Tinset jsou uvedeny v tabulce 1
Méně časté nežádoucí účinky hlášené uživatelem
Postmarketingová data
Kromě nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích a uvedených výše byly během postmarketingového sledování hlášeny následující nežádoucí účinky (tabulka 3).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Italská agentura pro léčivé přípravky Webové stránky: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Příznaky: Nejčastěji hlášenými příznaky po předávkování jsou: somnolence, stupor a extrapyramidové příznaky jako dyskineze, ztuhlost krku, nedobrovolné pohyby očí, dystonie a hypertonie. Méně časté jsou hyperexcitabilita a agitovanost. Velmi vzácně byly hlášeny generalizované svalové křeče a kóma mydriázy. Po předávkování byly hlášeny velmi vzácné případy bezvědomí a prodloužení QT intervalu.
Léčba: neexistují žádná specifická antidota. Léčba spočívá v pečlivém sledování vitálních funkcí a podpůrných opatřeních. K vyhodnocení QT intervalu by mělo být provedeno EKG. Pokud to uzná za vhodné, může být podáno aktivní uhlí. Extrapyramidové příznaky byly úspěšně léčeny anticholinergiky.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika pro systémové a topické použití.
ATC kód: R06AE06 (tablety a kapky) Oxatomide.
Oxatomide je antialergický lék, který působí tak, že inhibuje uvolňování a účinky různých mediátorů.
Je známo blokování nebo snížení receptorem zprostředkovaných účinků na výdrž (H1), serotonin (5-HT1), leukotrieny (LTC3, LTC4) a faktor agregace krevních destiček (PAF). Počátek a intenzita alergických reakcí jsou dále potlačeny oxatomidem prostřednictvím snížení uvolňování mediátorů: Mobilizací vápníku se vylučují mediátory alergické reakce, které jsou produkovány a uchovávány žírnými buňkami. Tento proces je inhibován oxatomidem.
V klinických dávkách nevykazuje oxatomid jiné farmakologické účinky než antialergické.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
U lidí je přípravek po perorálním podání dobře absorbován a dosahuje krevního maxima do 2 hodin. Poločas je přibližně 14 hodin a dosahuje ustáleného stavu plazmatických hodnot (přibližně 35 ng / ml s dávkami 30 mg dvakrát denně) ), po 3 dnech. Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 98%. Většina orální dávky se vylučuje a metabolizuje stolicí (60%), zejména žlučí, včetně „moči a méně než 0,5%dávky se vylučuje v nezměněné podobě“. . Hlavní metabolické cesty jsou prováděny v játrech prostřednictvím oxidační N-dealkylace, konjugace a aromatické hydroxylace.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Potenciál toxicity oxatomidu byl hodnocen v sérii preklinických toxikologických studií zahrnujících akutní a chronickou toxicitu, reprodukční toxicitu, genotoxicitu, karcinogenezi a studie lokální (dermální a oční) snášenlivosti.
Oxatomid neprokázal genotoxický ani karcinogenní potenciál ani u myší ani u potkanů.
Lék neměl žádný vliv na plodnost u potkanů a neprokázal teratogenní potenciál u potkanů a králíků. Při podávání krysám v dávkách toxických pro matku vykazoval oxatomid embryofetotoxické účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
30 mg tablety: laktóza, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, povidon, srážený oxid křemičitý, stearát hořečnatý.
25 mg / ml Orální kapky suspenze: mikrogranulární a karmelózová celulóza, povidon, polysorbát 20, methyl-para-hydroxybenzoát, propyl-para-hydroxybenzoát, sodná sůl sacharinu, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné chemicko-fyzikální inkompatibility oxatomidu s jinými sloučeninami.
06.3 Doba platnosti
TINSET Adult 30 mg tablety, TINSET 25 mg / ml orální kapky, suspenze: 5 let.
TINSET 25 mg / ml orální kapky, suspenze lék musí být použit do tří měsíců od prvního otevření lahve; po uplynutí této doby musí být zbytkový léčivý přípravek zlikvidován.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
TINSET Adult 30 mg tablety
PVC a hliníkové blistry
balení: 30 tablet
TINSET 25 mg / ml orální kapky, suspenze:
láhev ze žlutého skla s kapátkem z polypropylenu a dětským bezpečnostním uzávěrem
balení: 30 ml lahvička
06.6 Návod k použití a zacházení
Aby se předešlo náhodnému předávkování, striktně dodržujte doporučené dávkování; zejména pokud jde o použití perorálních suspenzí kapek u dětí, dávky, které mají být podány, musí být vypočítány v kapkách a láhev obsahující suspenzi musí být před každým použitím energicky a důkladně protřepána.
TINSET 25 mg / ml Orální kapky, suspenze: dětský bezpečnostní uzávěr:
tento typ uzávěru je navržen tak, aby dítěti ztížil otevření lahve. Pamatujte, že pokud dospělý láhev řádně nezavře podle níže uvedených pokynů, víčko již není odolné vůči dětem.
• Chcete -li otevřít, zatlačte plastové víčko s kapátkem pevně dolů a poté odšroubujte.
• Po odběru vzorků znovu uzavřete zatlačením plastového víčka kapátkem pevně dolů a současně jej zašroubujte zpět.
• Abyste se ujistili, že je bezpečnostní mechanismus správně spuštěn, otočte uzávěrem proti směru hodinových ručiček bez stisknutí a zkontrolujte, zda láhev nelze otevřít.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GRUNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
TINSET Adult 30 mg tablety, 30 tablet - A.I.C. n. 025293010
TINSET 25 mg / ml perorální kapkové suspenze, láhev 30 ml - A.I.C. n. 025293034
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Únor 2012
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
3. února 2015