Co je Abseamed?
Abseamed je injekční roztok. Je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících 1 000 až 10 000 mezinárodních jednotek (IU) účinné látky epoetin alfa.
Abseamed je „biologicky podobný léčivý přípravek“, což znamená, že je podobný biologickému léčivému přípravku již registrovanému v Evropské unii (EU), který obsahuje stejnou účinnou látku (také nazývanou „referenční léčivý přípravek“). Referenční léčivý přípravek Abseamed je Eprex / Erypo informace o biologicky podobných lécích naleznete v zde dostupném dokumentu, který obsahuje sérii otázek a odpovědí na toto téma.
Na co se přípravek Abseamed používá?
Abseamed se používá v následujících případech:
- při léčbě anémie (nízký počet červených krvinek) způsobující příznaky u pacientů s „chronickým selháním ledvin“ (prodloužené a progresivní snížení funkční kapacity ledvin) nebo jinými problémy s ledvinami;
- k léčbě anémie u dospělých pacientů léčených chemoterapií pro určité typy rakoviny a ke snížení potřeby krevních transfuzí;
- zvýšit množství krve, které lze odebrat dospělým pacientům se středně těžkou anémií, kteří se chystají podstoupit operaci a darovat svou krev před operací (autologní transfuze krve);
- ke snížení potřeby krevních transfuzí u dospělých s mírnou anémií, kteří se chystají podstoupit velkou ortopedickou (kostní) operaci, jako je operace kyčle. Používá se u pacientů s normální hladinou železa v krvi, kteří mohou mít komplikace, pokud podstupují transfuzi, v případě, že nemohou před operací darovat krev a u nichž se očekává ztráta 900-1 800 ml krve.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Abseamed používá?
Léčba přípravkem Abseamed by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů se stavy, ke kterým se lék používá.
U pacientů s problémy s ledvinami a u pacientů, kteří se chystají darovat krev, se Abseamed injektuje do žíly. Pacientům, kteří podstupují chemoterapii nebo se chystají podstoupit ortopedickou operaci, by měla být podána „injekce pod kůži“. Abseamed může být podán pacientovi pod kůži nebo
který se o ně stará, pokud jsou řádně vzdělaní. Dávka, frekvence injekcí a délka léčby závisí na tom, proč se Abseamed používá, a upravují se podle reakce pacienta. U pacientů s chronickým selháním ledvin nebo podstupujících chemoterapii by hladiny hemoglobinu měly zůstat v doporučených rozmezích (10–12 gramů na decilitr u dospělých a 9,5–11 g / dl u dětí). Hemoglobin je protein v červených krvinkách, který přenáší kyslík do celého těla. U těchto pacientů použijte nejnižší dávku, která zajistí adekvátní kontrolu symptomů.
Před léčbou by všem pacientům měla být zkontrolována hladina železa, aby nebyla příliš nízká; Během léčby by měly být podávány doplňky železa. Úplné informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Abseamed působí?
Hormon zvaný erytropoetin stimuluje produkci červených krvinek v kostní dřeni. Erytropoetin je produkován ledvinami.
U pacientů podstupujících chemoterapii nebo s problémy s ledvinami může být anémie způsobena nedostatkem erytropoetinu nebo nedostatečnou reakcí těla na přirozeně se vyskytující erytropoetin. V takových případech se erytropoetin používá k nahrazení chybějícího hormonu nebo ke zvýšení počtu červených krvinek.
Erytropoetin se také používá před operací ke zvýšení počtu červených krvinek a k minimalizaci účinků ztráty krve.
Účinná látka přípravku Abseamed, epoetin alfa, je replikou lidského erytropoetinu a funguje stejně jako přirozený hormon při stimulaci produkce červených krvinek. Epoetin alfa v přípravku Abseamed je vyráběn „technologií rekombinantní DNA“: vyrábí ho buňka, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat epoetin alfa.
Jak byl přípravek Abseamed zkoumán?
Přípravek Abseamed byl zkoumán, aby se prokázalo, že je srovnatelný s referenčním léčivým přípravkem Eprex / Erypo na experimentálních a lidských modelech.
Abseamed injekčně pod kůži byl srovnáván s referenčním léčivým přípravkem v jedné hlavní studii zahrnující 479 pacientů s anémií způsobenou problémy s ledvinami. Všichni pacienti byli předtím léčeni intravenózním přípravkem Eprex / Erypo po dobu nejméně osmi týdnů, než přešli na přípravek Abseamed nebo pokračovali v léčbě přípravkem Eprex / Erypo. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladin hemoglobinu mezi začátkem studie a hodnotícím obdobím mezi 25. a 29. týdnem.
Společnost také předložila výsledky studie porovnávající účinky přípravku Abseamed injekčně pod kůži a účinky přípravku Eprex / Erypo u 114 pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii.
Jaký přínos přípravku Abseamed byl prokázán v průběhu studií?
Bylo zjištěno, že přípravek Abseamed je při zvyšování a udržování počtu červených krvinek stejně účinný jako přípravek Eprex / Erypo.
Ve studii u pacientů s anémií způsobenou problémy s ledvinami byly hladiny hemoglobinu udržovány ve stejné míře u pacientů, kteří přešli na přípravek Abseamed, jako u pacientů, kteří pokračovali v užívání přípravku Eprex / Erypo. V průměru se hladiny u pacientů léčených přípravkem Abseamed zvýšily o 0,147 g / dl oproti výchozím hodnotám o 11,7 g / dl. Pro srovnání u pacientů, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Eprex / Erypo, došlo ke zvýšení o 0,063 g / dl oproti výchozímu stavu o 12,0 g / dl.
Studie u pacientů s chemoterapií také ukázala, že přípravek Abseamed je stejně účinný jako přípravek Eprex / Erypo, pokud je podáván injekcí pod kůži.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abseamed?
Nejčastějším vedlejším účinkem spojeným s přípravkem Abseamed je zvýšení krevního tlaku, které může někdy vést k symptomům encefalopatie (mozkové poruchy), jako jsou náhlé bodavé záchvaty migrény podobné bolesti hlavy a zmatenosti. Abseamed může také vyvolat vyrážku. A příznaky chřipky . Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Abseamed je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Abseamed nesmějí užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na epoetin alfa nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Abseamed nesmějí užívat tyto skupiny:
- pacienti, u kterých se po léčbě jakýmkoli erytropoetinem vyvinula čistá aplazie červených krvinek (snížená nebo blokovaná produkce červených krvinek);
- pacienti s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem;
- pacienti, kteří se chystají darovat krev a měli srdeční infarkt za poslední měsíc, anginu pectoris (silná bolest na hrudi) nebo jim hrozí hluboká žilní trombóza (DVT: tvorba krevních sraženin v hlubokých žilách těla, obvykle nohy);
- pacienti neléčitelní léky proti tvorbě sraženin;
- pacienti, kteří se chystají podstoupit velkou ortopedickou operaci s vážnými kardiovaskulárními problémy (tj. postihujícími srdce a cévy), včetně nedávného infarktu nebo mrtvice.
Abseamed se nedoporučuje podávat pod kůži při léčbě problémů s ledvinami, protože jsou zapotřebí další studie, aby se vyloučilo, že může způsobit alergické reakce.
Na základě čeho byl přípravek Abseamed schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že na základě požadavků Evropské unie prokázal Abseamed z hlediska kvality, bezpečnosti a účinnosti srovnatelný profil s přípravkem Eprex / Erypo. Výbor CHMP se proto domnívá, že stejně jako v případě Eprex / Erypo jsou výhody větší než zjištěná rizika, a proto doporučil vydání „povolení k uvedení výrobku na trh“.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Abseamed?
Společnost, která vyrábí přípravek Abseamed, poskytne zdravotnickým pracovníkům ve všech členských státech vzdělávací materiály včetně pokynů k bezpečnosti tohoto léčivého přípravku. Společnost také poskytne pacientům chlazené nádoby s ilustracemi, jak tento lék používat.
Další informace o Abseamed
Dne 28. srpna 2007 udělila Evropská komise společnosti Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG „rozhodnutí o registraci“ pro přípravek Abseamed platné v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Abseamed, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 12-2008.
Informace o společnosti Abseamed zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
