UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK již NENÍ POVOLEN
Co je Acomplia - rimonabant?
ACOMPLIA je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rimonabant. Je k dispozici v tabletách a
tvar slzy, bílá barva.
Na co se přípravek Acomplia používá - rimonabant?
ACOMPLIA se používá společně s dietou a cvičením k léčbě dospělých pacientů:
• kteří jsou obézní (velmi obézní) a mají index tělesné hmotnosti 30 kg / m2 nebo vyšší;
• nebo kteří mají nadváhu (s indexem tělesné hmotnosti 27 kg / m2 nebo vyšší) a mají rizikové faktory, jako je diabetes typu 2 nebo dyslipidémie (abnormální hladiny tuku v krvi). Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Acomplia používá - rimonabant?
Užívá se jedna tableta ACOMPLIA denně, ráno před snídaní by pacienti měli také dodržovat dietu s méně kaloriemi a zvýšit úroveň fyzické aktivity. Tento lék by neměli užívat pacienti s vážnými problémy s játry nebo ledvinami.
Jak přípravek Acomplia - rimonabant působí?
Účinná látka přípravku ACOMPLIA, rimonabant, je antagonista kanabinoidních receptorů. Funguje tak, že blokuje specifický typ receptorů, receptory kanabinoidního typu 1 (CB1). Tyto receptory se nacházejí v nervovém systému a jsou součástí systému používaného tělem k řízení příjmu potravy.Receptory jsou také přítomny v adipocytech (tukové tkáni).
Jak byl přípravek Acomplia - rimonabant zkoumán?
Účinky přípravku ACOMPLIA byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Byly provedeny čtyři studie přípravku ACOMPLIA u pacientů s nadváhou a obezitou, do kterých bylo zařazeno celkem přibližně 7 000 pacientů, jejichž hmotnost na začátku studií byla v průměru mezi 94 a 104 kg. Jedna studie byla zaměřena na pacienty s abnormální hladinou krevního tuku a druhá pacientům s diabetem 2. typu.
Studie porovnávaly účinek přípravku ACOMPLIA s účinkem placeba (neúčinný přípravek) na hubnutí po dobu jednoho až dvou let. Jedna studie také zkoumala, jak by bylo možné ztrátu udržet během druhého. Byly také provedeny čtyři studie na ACOMPLIA, ve srovnání s placebem, jako pomoc při odvykání kouření u více než 7 000 pacientů a měření účinků podávání léku po dobu 10 týdnů (jeden rok v jedné ze studií) na odvykání kouření a na relapsy v následujícím roce.
Jaký přínos přípravku Acomplia - rimonabant byl prokázán v průběhu studií?
Po jednom roce všichni pacienti léčení přípravkem ACOMPLIA zhubli více než lidé, kteří dostávali placebo: v průměru byla ztráta o 4,9 kg větší než u placeba, s výjimkou studie diabetických pacientů, kde byl rozdíl v hmotnosti při hubnutí 3,9 kg. Tento lék také snížil riziko opětovného zvýšení tělesné hmotnosti.
Studie o odvykání kouření nepředložily konzistentní výsledky a účinek ACOMPLIE v této oblasti je obtížné posoudit. Společnost se rozhodla stáhnout žádost o odvykání kouření, proto se ACOMPLIA nedoporučuje jako pomoc při odvykání kouření.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Acomplia - rimonabant?
Během studií byly nejčastějšími vedlejšími účinky pozorovanými u přípravku ACOMPLIA (postihující více než 1 z 10 pacientů) nauzea (pocit nevolnosti) a infekce horních cest dýchacích. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ACOMPLIA je uveden v příbalové informaci. Přípravek ACOMPLIA nesmí užívat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na rimonabant nebo jiné složky léčivého přípravku, ani ženy, které kojí. Neměl by být používán u pacientů s pokračující těžkou depresí nebo kteří byli léčeni antidepresivy, protože to může zvýšit riziko deprese, včetně sebevražedných myšlenek u malé části pacientů. Pacienti s příznaky deprese by se měli poradit se svým lékařem a možná přerušit léčbu. ACOMPLIA by měla být používána s opatrností v kombinaci s některými léky, jako je ketokonazol nebo itrakonazol (antimykotika), ritonavir (používaný k infekci HIV) nebo telithromycin nebo klarithromycin (antibiotika).
Na základě čeho byl přípravek Acomplia - rimonabant schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že ACOMPLIA byla prokázána jako účinná při snižování hmotnosti obézních nebo obézních pacientů s přidruženými rizikovými faktory. Rozhodl, že přínosy přípravku ACOMPLIA převyšují jeho rizika, pokud je kromě diety a cvičení používán k léčbě obézních a obézních pacientů s rizikovými faktory, jako je diabetes typu 2 nebo dyslipidemie, a proto se doporučuje vydat rozhodnutí o registraci.
Více informací o Acomplia - rimonabant
Dne 19. června 2006 udělila Evropská komise společnosti sanofi-aventis „Registraci“ přípravku ACOMPLIA platnou v celé Evropské unii.
Kliknutím sem získáte úplnou verzi hodnocení ACOMPLIA (EPAR).
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2007
Informace o společnosti Acomplia - rimonabant zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
