UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK již NENÍ POVOLEN
Co je Avaglim?
Avaglim je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky, rosiglitazon a glimepirid. Je k dispozici ve formě tablet trojúhelníkového tvaru (růžová: 4 mg rosiglitazonu a 4 mg glimeperidu; červená: 8 mg rosiglitazonu a 4 mg glimeperidu.
Na co se přípravek Avaglim používá?
Avaglim se používá k léčbě dospělých pacientů s diabetem 2. typu (známým také jako diabetes nezávislý na inzulínu). Přípravek Avaglim se používá u pacientů, kteří nemohou dostatečně kontrolovat hladinu cukru v krvi (cukr) adekvátní dávkou samotné sulfonylurey (typ antidiabetického léku) a pro které není vhodný metformin (jiný typ antidiabetického léku)-cukrovka). Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Avaglim používá?
Avaglim se užívá jednou denně bezprostředně před jídlem nebo během jídla, obvykle první
Snídaně. Lékaři by měli být opatrní při předepisování přípravku Avaglim pacientům s rizikem hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi), jako jsou starší pacienti, pacienti s nízkou tělesnou hmotností nebo pacienti, kteří užívali jiné léky.
Terapii lze zahájit samostatnými tabletami obsahujícími pouze rosiglitazon nebo sulfonylmočovinu a poté, když je dosaženo kontroly, přejít na tabletu obsahující kombinaci. Počáteční dávka je jedna tableta 4 mg / 4 mg, kterou lze v případě potřeby po osmi týdnech zvýšit na 8 mg / 4 mg, ale kvůli riziku retence tekutin to vyžaduje opatrnost. Pokud se objeví příznaky hypoglykémie, vraťte se k jednotlivým tabletám, aby bylo možné dávku glimepiridu upravit.
Jak přípravek Avaglim působí?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, kdy slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo kdy tělo není schopné účinně využívat inzulín. Avaglim obsahuje dvě účinné látky, z nichž každá má odlišný účinek. Rosiglitazon činí buňky (v tukové tkáni, svalech a játrech) citlivějšími na inzulín, takže tělo lépe využívá inzulín, který produkuje ... Glimepirid je sulfonylmočovina, která stimuluje slinivku břišní k produkci většího množství inzulinu. Výsledkem kombinovaného působení těchto dvou účinných látek je snížení hladiny glukózy v krvi, které pomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Jak byl přípravek Avaglim zkoumán?
Vzhledem k tomu, že rosiglitazon je v Evropské unii (EU) registrován samostatně od roku 2000 pod názvem Avandia, byly jako základ pro přípravek Avaglim přijaty studie provedené na samotném rosiglitazonu. Glimeperide je v EU k dispozici od roku 1995. Informace o glimepiridu od byly použity vědecké publikace. Kromě toho byly provedeny čtyři studie ke srovnání kombinace obou účinných látek s každou látkou samotnou, u dříve neléčených pacientů a u pacientů, jejichž léčba pouze jednou z látek nedokázala kontrolovat hladinu cukru v krvi. Tyto studie měřily hladinu látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, což ukazuje, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Jaký přínos přípravku Avaglim byl prokázán v průběhu studií?
Ve všech čtyřech studiích byla kombinace rosiglitazonu a glimepridu shledána účinnější než kterákoli ze složek použitých samostatně při snižování hladin HbA1c.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avaglim?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Avaglim (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) a edém (otok). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Avaglim je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Avaglim by neměly užívat pacienti, kteří jsou pravděpodobně přecitlivělí (alergičtí) na rosiglitazon, glimepirid nebo jiné složky léčivého přípravku, ani pacienti se srdečním selháním, „akutním koronárním syndromem“, jako je nestabilní angina pectoris (závažný typ bolesti) intenzita hrudníku proměnlivé) nebo určité typy srdečního selhání, problémy s játry nebo závažné problémy s ledvinami.
Neměl by být předepisován ani pacientům s diabetem závislým na inzulínu nebo pacientům s diabetickými komplikacemi (diabetická ketoacidóza nebo diabetické kóma). Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Sílu přípravku Avaglim může být nutné změnit, pokud je užíván s jinými léky, jako je gemfibrozil nebo rifampicin: Úplný seznam je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Avaglim schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že účinnost přidání
rosiglitazon na sulfonylmočoviny, zejména glimepirid, byl uspokojivě prokázán; rozhodl, že přínosy přípravku Avaglim převyšují jeho rizika při léčbě diabetu 2. typu u pacientů, u nichž se nepodaří dosáhnout dostatečné glykemické kontroly při optimálních dávkách monoterapie sulfonylureou a u nichž je metformin nedostatečný z důvodu kontraindikací nebo intolerance. Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Avaglim.
Více informací o Avaglim
Dne 27. června 2006 udělila Evropská komise společnosti SmithKline Beecham plc „Registraci“ přípravku Avaglim platnou v celé Evropské unii.
Úplnou zkušební verzi (EPAR) přípravku Avaglim naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2008.
Informace o Avaglimu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
