Co je Azomyr?
Azomyr je léčivo obsahující účinnou látku desloratadin. Je k dispozici jako 5 mg tablety, jako 5 mg perorální lyofilizát (dispergovatelná tableta), 2,5 a 5 mg orodispergovatelné tablety (tablety rozpustné v ústech), sirup 0,5 mg / ml a jako perorální roztok od 0,5 mg / ml.
Na co se přípravek Azomyr používá?
Azomyr se používá ke zmírnění příznaků alergické rýmy (zánět nosních cest způsobený alergií, jako je senná rýma nebo alergie na roztoče) nebo kopřivky (stav kůže způsobený alergií). Jehož příznaky zahrnují svědění a vyrážku).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Azomyr používá?
Doporučená dávka pro dospělé a mladistvé (od 12 let) je 5 mg jednou denně. Dávka pro děti závisí na věku. U dětí ve věku od jednoho do pěti let je dávka 1,25 mg jednou denně, užívaná jako 2,5 ml sirupu nebo perorálního roztoku. U dětí ve věku od šesti do jedenácti let je dávka 2,5 mg jednou denně, užívané buď jako 5 ml sirupu nebo perorálního roztoku nebo jako 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech Dospělí a mladiství mohou užívat lék v jakékoli formě.
Azomyr lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Jak přípravek Azomyr působí?
Desloratadin, účinná látka přípravku Azomyr, je antihistaminikum, které působí tak, že blokuje receptory, na kterých se histamin, látka přítomná v těle, normálně váže na alergické příznaky. Když jsou receptory zablokovány, histamin již není účinný, což vede ke snížení alergických příznaků.
Jak byl přípravek Azomyr zkoumán?
Celkově byl přípravek Azomyr studován v osmi studiích zahrnujících 4800 dospělých a dospívajících pacientů s alergickou rýmou (včetně čtyř studií se sezónní alergickou rýmou a dvou studií s pacienty, kteří také trpí astmatem). Účinnost přípravku Azomyr byla měřena sledováním změny symptomů (nazální krvácení, svědění, kýchání a překrvení) před a po dvou až čtyřech týdnech léčby. Azomyr byl rovněž studován u 416 pacientů s kopřivkou. Účinnost byla měřena pohledem na změny u symptomů (svědění, počet a velikost vyrážek, interference se spánkem a denními funkcemi) před a po šesti týdnech léčby.
Ve všech studiích byla účinnost přípravku Azomyr srovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Byly předloženy další studie, které mají prokázat, že se sirupem, perorálním roztokem a orodispergovatelnými tabletami tělo zachází stejně jako s tabletami, a ukázat, že je lze bezpečně podávat dětem.
Jaký přínos přípravku Azomyr byl prokázán v průběhu studií?
Při alergické rýmě, při pohledu na výsledky všech studií dohromady, dva týdny léčby přípravkem Azomyr 5 mg vedly k průměrnému snížení skóre symptomů o 25 - 32% ve srovnání s poklesem o 12 - 26% u pacientů léčených placebo. U dvou studií kopřivky byl pokles skóre symptomů po šesti týdnech léčby přípravkem Azomyr 58% a 67% ve srovnání se 40% a 33% u pacientů léčených placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Azomyr?
Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospělých a dospívajících jsou únava (1,2%únava), sucho v ústech (0,8%) a bolest hlavy (0,6%). Nežádoucí účinky pozorované u dětí jsou podobné. U dětí mladších dvou let jsou nejčastějšími vedlejšími účinky průjem (3,7%), horečka (2,3%) a nespavost (2,3%). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Azomyr je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Azomyr by neměly užívat osoby přecitlivělé (alergické) na desloratadin, loratadin nebo na jiné složky přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Azomyr schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Azomyr při zmírňování příznaků spojených s alergickou rýmou nebo kopřivkou převyšují jeho rizika. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Azomyr.
Další informace o Azomyr
Dne 15. ledna 2001 udělila Evropská komise společnosti SP Europe „Registraci“ přípravku Azomyr platnou v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena 15. ledna 2006.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Azomyr, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2008.
Informace o přípravku Azomyr - desloratadine zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
