Co je Baraclude?
Baraclude obsahuje léčivou látku entekavir. Baraclude je k dispozici ve formě tablet
(bílý: 0,5 mg, růžový: 1 mg) nebo orální roztok (0,05 mg / ml).
K čemu se přípravek Baraclude používá?
Baraclude je indikován k léčbě chronické hepatitidy B (dlouhodobá infekce jater způsobená virem hepatitidy B) u dospělých. Používá se u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (kde játra fungují normálně, i když jsou poškozená), což ukazuje známky toho, že se virus nadále reprodukuje (zvýšené hladiny jaterních enzymů) a známky poškození jater (pozorované pod mikroskopem).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Baraclude používá?
Terapii Baraclude by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou chronické infekce virem hepatitidy B.
Baraclude musí být užíván jednou denně. Dávka se liší v závislosti na tom, zda byl pacient dříve léčen na chronickou hepatitidu B léčivem ze stejné skupiny jako Baraclude (analog nukleosidů, jako je lamivudin). U pacientů, kteří dříve nebyli léčeni analogem. dávka nukleosidů je 0,5 mg, zatímco dávka 1 mg se používá u pacientů, kteří byli dříve léčeni lamivudinem a u kterých se vyvinula „rezistence“ (již nereaguje) na tuto látku. 5 mg lze užít s jídlem nebo bez jídla; Dávka 1 mg by měla být podána nejméně 2 hodiny před jídlem nebo 2 hodiny po jídle. U pacientů s problémy s ledvinami se dávky snižují; u těchto pacientů je možné použít perorální roztok. Délka léčby závisí na odpovědi pacienta.
Jak Baraclude funguje
Účinná látka přípravku Baraclude, entekavir, je antivirotikum, které patří do třídy analogů
nukleosidy. Entecavir interferuje s působením virového enzymu, DNA polymerázy, která se podílí na tvorbě virové DNA. Entecavir zastavuje produkci DNA
viru, čímž se zabrání jeho množení a šíření.
Jak byl přípravek Baraclude zkoumán?
Před studiem na lidech byly účinky přípravku Baraclude testovány na experimentálních modelech Účinnost přípravku Baraclude při léčbě chronické hepatitidy B byla srovnávána s lamivudinem ve 3 hlavních klinických studiích. Pacienti, převážně muži, ve věku 35 až 44 let, byli léčeni po dobu nejméně jednoho roku buď přípravkem Baraclude nebo lamivudinem.
Byly provedeny dvě studie (1 363 pacientů) u pacientů dosud neléčených nukleosidy (tj. Pacientů, kteří dříve nebyli léčeni nukleosidovými analogy). Třetí studie (293 pacientů) zahrnovala pacienty, u kterých se vyvinula rezistence na léčbu lamivudinem. Studie měřily účinnost léčby zaznamenáváním vývoje poškození jater během 48 týdnů léčby (pomocí jaterní biopsie, která odebere vzorek jaterní tkáně k vyšetření pod mikroskopem) a dalších příznaků onemocnění. Jako jsou hladiny jaterního enzymu (ALT) nebo virové DNA cirkulující v krvi pacientů.
Jaký přínos přípravku Baraclude byl prokázán v průběhu studií?
Baraclude byl při léčbě naivních pacientů účinnější než lamivudin: zlepšení jaterních stavů bylo pozorováno u více než 70% pacientů léčených přípravkem Baraclude ve srovnání s více než 60% subjektů léčených lamivudinem. Tyto výsledky byly získány jak u takzvaných „HBeAg pozitivních“ pacientů (infikovaných běžným „virem hepatitidy B), tak u takzvaných„ HBeAg negativních “pacientů (infikovaných mutovaným virem, který způsobil více formu chronické hepatitidy B obtížně léčitelné).
Baraclude byl také u refrakterních (rezistentních) pacientů účinnější než lamivudin
tento lék: zlepšení stavu jater bylo pozorováno u 55% subjektů léčených přípravkem Baraclude ve srovnání s 28% subjektů léčených lamivudinem. Na konci studie mělo 55% pacientů léčených přípravkem Baraclude normální hladinu ALT a žádné známky virové DNA v krvi ve srovnání se 4% pacientů léčených lamivudinem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Baraclude?
V klinických studiích byly nejčastějšími vedlejšími účinky (pozorovanými u 9%pacientů) únava (6%), somnolence (4%) a nauzea (3%). Úplný seznam vedlejších účinků
detekováno pomocí Baraclude, podívejte se na příbalový leták. Baraclude by neměly používat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na entekavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Pacienti a lékaři by si měli být vědomi toho, že Baraclude patří do skupiny léčiv, nukleosidových analogů, které mohou způsobit „laktátovou acidózu“, což je abnormálně vysoká hladina chemické kyseliny mléčné v krvi, s příznaky jako je nevolnost, zvracení a bolest žaludku . Pacienti by si také měli být vědomi toho, že onemocnění jater se může zhoršit. To se může stát během léčby nebo na jejím konci. U pacientů refrakterních na lamivudin byla pozorována rezistence na entekavir (vzhledem k tomu, že se virus stává necitlivým na antivirotikum). Protože rezistence může ovlivnit účinnost, je účinnost v dlouhodobém sledování pečlivě sledována.
Na základě čeho byl přípravek Baraclude schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Baraclude byl prokázán stejně účinný nebo účinnější než lék, který se v současné době používá k léčbě infekcí způsobených virem hepatitidy B. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Baraclude jsou větší než jeho rizika při léčbě pacientů s chronickou hepatitidou B s kompenzovaným onemocněním jater, a proto doporučil vydání rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Baraclude:
26. června 2006 udělila Evropská komise společnosti BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG „Registraci“ přípravku Baraclude platnou v celé Evropské unii.
Úplnou verzi hodnocení (EPAR) získáte kliknutím sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2006
Informace o Baraclude - entecavir zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
