Co je Bemfola a k čemu se používá?
Bemfola je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku follitropin alfa. Používá se k léčbě následujících skupin subjektů:
- ženy, které nejsou schopné ovulace a které nereagují na léčbu citrátem klomifen (další lék, který stimuluje vaječníky k produkci vajíček);
- ženy podstupující techniky asistované reprodukce (terapie plodnosti), jako je oplodnění in vitro. Bemfola se podává ke stimulaci vaječníků k produkci více než jednoho vejce najednou;
- ženy s těžkým (velmi nízkým) nedostatkem luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH). Bemfola se podává společně s lékem obsahujícím LH ke stimulaci zrání vajíček ve vaječnících;
- muži s hypogonadotropním hypogonadismem (vzácné onemocnění charakterizované nedostatkem hormonů). Bemfola se používá společně s lidským chorionickým gonadotropinem (hCG) ke stimulaci produkce spermií.
Bemfola je „biologicky podobný“ lék. To znamená, že měl být podobný biologickému léčivému přípravku (dále jen „referenční léčivý přípravek“), který je již registrován v Evropské unii (EU). Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Bemfola je GONAL-f. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete na otázky a odpovědi kliknutím sem.
Jak se přípravek Bemfola používá?
Bemfola je k dispozici jako injekční roztok v předplněném peru. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch plodnosti.
Bemfola se podává subkutánní injekcí jednou denně. Dávkování a frekvence podávání přípravku Bemfola závisí na zamýšleném použití a reakci pacienta na léčbu.Po první injekci může pacient nebo jeho partner aplikovat injekce samostatně, za předpokladu, že jsou řádně motivováni, poučeni a mají možnost uchýlit se k radu odborníka.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Bemfola - follitropin alfa působí?
Účinná látka přípravku Bemfola, follitropin alfa, je kopií přirozeného hormonu FSH. FSH v těle reguluje reprodukční funkce: u žen stimuluje produkci vajíček ve vaječnících, zatímco u mužů produkci spermií z části varlat.
V minulosti se FSH používaný v léčivech extrahoval z moči. Follitropin alfa v přípravku Bemfola a v referenčním léčivém přípravku se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: vyrábějí jej buňky, které obdržely gen (DNA), který jim umožňuje produkovat „lidský FSH.
Jaký přínos přípravku Bemfola - follitropin alfa prokázal v průběhu studií?
Bemfola byla porovnána s GONAL-f v hlavní studii zahrnující 372 žen podstupujících techniky asistované reprodukce. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet sebraných vajec. Bylo prokázáno, že přípravek Bemfola je srovnatelný s referenčním léčivým přípravkem GONAL-f. Studie zjistila, že přípravek Bemfola byl při stimulaci vaječníků během technik asistované reprodukce stejně účinný jako GONAL-f, protože s oběma léky bylo odebráno průměrně 11 vajíček.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bemfola - follitropin alfa?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Bemfola (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou reakce v místě vpichu (bolest, erytém, hematom, otok nebo podráždění). U žen jsou ovariální cysty (kapsy tekutiny ve vaječnících) a bolest hlavy pozorovány také u více než 1 z 10 pacientů. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Bemfola je uveden v příbalové informaci. Bemfola nesmí používat osoby, které jsou přecitlivělí (alergičtí) na folitropin alfa, FSH nebo jiné složky. Nesmí jej používat pacienti s rakovinou hypofýzy nebo hypotalamu, plic, dělohy nebo vaječníků.Přípravek nesmí používat pacientky, u nichž nelze dosáhnout účinné odpovědi, jako jsou pacientky se selháním vaječníků nebo varlat, nebo ženy, jejichž těhotenství není ze zdravotních důvodů doporučeno. U žen by přípravek Bemfola neměl být používán v případě zvětšení vaječníků nebo cysty, které není způsobeno polycystickým onemocněním vaječníků nebo nevysvětleným vaginálním krvácením. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci. U některých žen mohou vaječníky na stimulaci reagovat nadměrně. Tento jev se nazývá „ovariální hyperstimulační syndrom“. Lékaři a pacienti si musí být této možnosti vědomi. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Bemfola - follitropin alfa schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU na biologicky podobná léčiva se prokázalo, že přípravek Bemfola má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti s přípravkem GONAL-f. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku GONAL-f převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Bemfola. Výbor doporučil udělení registrace přípravku Bemfola.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bemfola - follitropin alfa?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Bemfola používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Bemfola přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Více informací o přípravku Bemfola - follitropin alfa
Dne 27. března 2014 vydala Evropská komise pro přípravek Bemfola „Registraci“, platnou v celé Evropské unii. Další informace o terapii přípravkem Bemfola naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2014.
Informace o přípravku Bemfola - follitropin alfa zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
