Co je Bondronat?
Bondronat je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou a je dostupný v koncentrované formě pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a v 50mg tabletách.
Na co se přípravek Bondronat používá?
Bondronat se používá:
- jako infuze nebo jako tableta k prevenci „kosterních příhod“ (zlomeniny kostí nebo komplikace vyžadující léčbu) u pacientů s rakovinou prsu nebo kostními metastázami (šíření rakoviny do kosti);
- jako infuze k léčbě hyperkalcémie (vysoké hladiny vápníku v krvi) způsobené rakovinou.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Bondronat používá?
Léčbu přípravkem Bondronat by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou rakoviny.
V prevenci skeletálních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami se Bondronat podává jako 6 mg infuze trvající nejméně 15 minut každé 3-4 týdny nebo jako tableta jednou denně. Tableta by měla být vždy užívána ráno po nočním půstu trvajícím nejméně 6 hodin a před jídlem nebo pitím; Po užití tablety by proto mělo pokračovat nalačno nejméně 30 minut.Tabletu je třeba zapít plnou sklenicí vody ve vzpřímené nebo sedící poloze.Pacient nemůže jít spát dříve, než od užití tablety uplyne jedna hodina.
Při léčbě nádorem vyvolané hyperkalcémie by měl být přípravek Bondronat podáván ve formě 2 nebo 4 mg infuze v závislosti na tom, zda je hyperkalcemie středně závažná (méně než 3 mmol / l) nebo závažná (více než 3 mmol / l). Léčba obvykle vrátí hladinu vápníku v krvi k normálu do sedmi dnů.
Jak přípravek Bondronat působí?
Účinnou látkou přípravku Bondronat je kyselina ibandronová, bisfosfonát, který působí tak, že inhibuje působení osteoklastů, buněk v těle, které se podílejí na štěpení kostní tkáně. Výsledkem je snížení úbytku kostní hmoty.
Pacienti s rakovinou mohou mít vysokou hladinu vápníku v krvi, který se uvolňuje z kostí. Kyselina ibandronová tím, že brání rozkladu kostí, pomáhá snižovat hladiny vápníku uvolňovaného v krvi. Snížení úbytku kostní hmoty také přispívá k tomu, že kosti jsou méně náchylné k lámání, což má výhodu v prevenci zlomenin u pacientů s rakovinou. Prsu a kostní metastázy.
Jak byl přípravek Bondronat zkoumán?
Přípravek Bondronat byl studován v léčbě hyperkalcémie rakoviny ve třech čtyřtýdenních studiích zahrnujících celkem 343 pacientů. Přípravek Bondronat nebyl srovnáván s jinou léčbou. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny vápníku v krvi.
Účinnost přípravku Bondronat v prevenci kostních příhod u pacientek s rakovinou prsu a kostními metastázami byla zkoumána ve třech studiích zahrnujících 1 312 pacientů, v jedné injekční studii (466 pacientů) a ve dvou studiích podávání tablet (846 pacientů). Ve všech třech studiích Přípravek Bondronat byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu 96 týdnů. Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu nových kostních komplikací. Jednalo se o zlomeniny obratlů (páteře), nevertebrální zlomeniny a jakékoli kostní komplikace vyžadující radioterapii nebo chirurgický zákrok.
Jaký přínos přípravku Bondronat byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Bondronat byl účinný při léčbě hyperkalcemie vyvolané rakovinou. Polovina až dvě třetiny pacientů odpovědělo na dávku 2 mg přípravku Bondronat, přičemž hladina vápníku v krvi se vrátila k normálu. Přibližně tři čtvrtiny pacientů reagovali na 4 mg dávka.
Přípravek Bondronat byl na základě počtu kostních komplikací účinnější než placebo. U pacientů léčených injekcí nebo tabletami Bondronat byl nástup nových kostních komplikací zpožděn ve srovnání s pacienty léčenými placebem (50-76 týdnů oproti 33-48 týdnům). Bondronat snížil riziko příhod souvisejících se skeletem přibližně o 40% ve srovnání s placebem .
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bondronat?
Nejčastějším nežádoucím účinkem spojeným s přípravkem Bondronat (pozorovaným u více než 1 z 10 pacientů) je pyrexie (zvýšená tělesná teplota) .Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Bondronat je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Bondronat by neměly používat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku přípravku, ani pacienti citliví na jiné bisfosfonáty. Bondronat by neměl být podáván dětem. Bondronat, stejně jako všechny bisfosfonáty, může představovat riziko osteonekrózy (odumření kostní tkáně) v čelisti.
Na základě čeho byl přípravek Bondronat schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Bondronat převyšují jeho rizika v prevenci kostních příhod (zlomeniny způsobené onemocněním, kostní komplikace vyžadující radioterapii nebo chirurgický zákrok) u pacientek s rakovinou prsu a kostními metastázami a pro léčbu hyperkalcemie tumoru s metastázami nebo bez nich. Výbor doporučil udělení registrace přípravku Bondronat.
Další informace o Bondronatu:
Dne 25. června 1996 udělila Evropská komise společnosti Roche Registration Limited „Registraci“ přípravku Bondronat platnou v celé Evropské unii. Toto povolení bylo obnoveno 25. června 2001 a 25. června 2006.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Bondronat, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2008.
Informace o přípravku Bondronat - ibandronic acid zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
