Co je Ceplene?
Ceplene je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku histamin dihydrochlorid (0,5 mg / 0,5 ml).
Na co se přípravek Ceplene používá?
Ceplene se používá v kombinaci s interleukinem-2 (protirakovinný lék) k udržovací léčbě dospělých pacientů s akutní myeloidní leukémií, což je typ rakoviny, která postihuje bílé krvinky. Tento léčivý přípravek se používá během první „remise“ pacientů (období bez příznaků onemocnění po prvním cyklu léčby). Účinnost přípravku Ceplene nebyla plně prokázána u pacientů starších 60 let.
Protože je počet pacientů s akutní myeloidní leukémií nízký, je toto onemocnění považováno za vzácné a Ceplene byl dne 11. dubna 2005 označen za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Ceplene používá?
Ceplene musí být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou akutní myeloidní leukémie. Doporučená dávka přípravku Ceplene je jedna 0,5 mg injekce pod kůži dvakrát denně, jednu až tři minuty po injekci interleukinu-2. Ceplene a interleukin-2 se podávají po dobu 10 cyklů. První tři cykly se skládají ze tří týdnů léčby, po nichž následuje třítýdenní období bez léčby. Následujících sedm cyklů se skládá ze tří týdnů léčby, po nichž následuje šestitýdenní období bez léčby.
Při prvním podání přípravku Ceplene by měl být monitorován krevní tlak, srdeční frekvence a plicní funkce pacienta. V závislosti na reakci pacienta na léčbu a vedlejších účincích může být léčba pozastavena nebo upravena dávka.
Každá injekce přípravku Ceplene by měla být podávána pomalu po dobu 5–15 minut na jiné místo, než je místo vpichu interleukinu-2, nejlépe do stehna nebo břicha (bříška). Pacienti si mohou podat „vlastní injekci po přijímání konkrétních pokynů.
Ceplene by měl být používán s opatrností u pacientů se závažnými problémy s ledvinami nebo se středně závažnými až závažnými problémy s játry. Použití přípravku Ceplene se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let z důvodu nedostatku informací o bezpečnosti a účinnosti tohoto léčivého přípravku v této věkové skupině.
Jak přípravek Ceplene působí?
Léčivá látka v přípravku Ceplene, histamin dihydrochlorid, je imunomodulátor. To znamená, že mění aktivitu imunitního systému (přirozená obranyschopnost těla). Histamin je přirozeně se vyskytující látka v těle, která se účastní mnoha procesů. Předpokládá se, že při léčbě akutní myeloidní leukémie má ochranný účinek na buňky imunitního systému tím, že je chrání před poškozením. To zlepšuje účinnost interleukinu-2, léku, který stimuluje imunitní systém k napadení rakovinotvorných buněk. Pokud je přípravek Ceplene podáván s interleukinem-2, pomáhá imunitnímu systému zničit všechny buňky leukémie, které zůstaly v těle během remise. To může prodloužit dobu do návratu akutní myeloidní leukémie.
Jak byl přípravek Ceplene zkoumán?
Účinky přípravku Ceplene byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech. Protože je histamin známou látkou, společnost také předložila údaje z publikované literatury.
Účinnost přípravku Ceplene byla testována v jedné hlavní studii zahrnující 320 dospělých pacientů s akutní myeloidní leukémií v remisi po antileukemické léčbě. Přípravek Ceplene byl podáván v kombinaci s interleukinem-2 a porovnáván s žádnou léčbou. Hlavním měřítkem účinnosti byla doba dokud se nemoc nevrátí nebo pacient nezemře.
Jaký přínos přípravku Ceplene byl prokázán v průběhu studií?
Kombinace přípravku Ceplene a interleukinu-2 byla při prodloužení časového období do návratu AML nebo úmrtí pacienta účinnější než žádná léčba: u pacientů v jejich první úplné remisi se průměrná doba bez onemocnění zvýšila. Z 291 dní bez léčby na 450 dní po léčba přípravkem Ceplene a interleukin-2. U pacientů ve druhé nebo následné remisi nebyl žádný účinek přípravku Ceplene a interleukinu-2.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ceplene?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Ceplene (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou eozinofilie (zvýšená koncentrace eozinofilů, typ bílých krvinek), trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček), bolest hlavy, závratě, dysgeuzie (hořká nebo podivná chuť v ústech), tachykardie (rychlý srdeční tep), zrudnutí, hypotenze (nízký krevní tlak), kašel, dušnost (dušnost), nauzea, dyspepsie (zažívací potíže), průjem, vyrážka, artralgie (bolest kloubů), myalgie ( bolest svalů), pyrexie (horečka), zimnice, únava (únava), příznaky podobné chřipce, teplo a reakce (zarudnutí, tvorba modřin, bolest a zánět) v místě vpichu. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ceplene je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Ceplene nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na histamin dihydrochlorid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí užívat pacientky se závažnými srdečními problémy nebo ženy, které jsou těhotné nebo kojící. u pacientů, kteří dostali dárcovskou transplantaci kostní dřeně nebo užívají steroidy (ke snížení nebo prevenci zánětu), klonidin (ke snížení vysokého krevního tlaku) nebo blokátory histaminových H2 receptorů (k léčbě žaludečních vředů, zažívacích potíží nebo pálení žáhy).
Na základě čeho byl přípravek Ceplene schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ceplene v udržovací terapii dospělých pacientů s akutní myeloidní leukémií v kombinaci s interleukinem-2 převyšují jeho rizika. Výbor doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ceplene.
Přípravek Ceplene byl registrován za „výjimečných okolností“, protože nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku, jelikož se jedná o vzácné onemocnění. EMEA každý rok zkontroluje všechny nové informace, které mohou být k dispozici, a v případě potřeby bude tento souhrn aktualizován.
Jaké informace o přípravku Ceplene stále čekají?
Společnost provede další studie, aby se podrobněji zaměřila na účinnost kombinace Ceplene a interleukinu-2 a na to, jak tato kombinace funguje.
Další informace o přípravku Ceplene:
Dne 7. října 2008 udělila Evropská komise společnosti EpiCept GmbH „Registraci“ přípravku Ceplene platnou v celé Evropské unii.
Souhrn stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro přípravek Ceplene naleznete zde.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Ceplene, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2008.
Informace o přípravku Ceplene - histamin dihydrochlorid zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
