.jpg)
Co je Cinryze - inhibitor C1 (lidský)?
Cinryze je injekční roztok sestávající z prášku a rozpouštědla, který obsahuje účinnou látku inhibitor C1 (lidský).
K čemu se používá inhibitor Cinryze - C1 (lidský)?
Cinryze se používá k léčbě „záchvatů nadýmání“ u dospělých a dospívajících s dědičným angioedémem. Pacienti s dědičným angioedémem trpí záchvaty otoku, které mohou postihnout jakoukoli část těla (obličej, končetiny, oblast břicha), což způsobuje nepohodlí a bolest.
Cinryze se také používá k prevenci záchvatů angioedému, které mohou být způsobeny lékařskými, zubními nebo chirurgickými postupy.
Cinryze se také používá k rutinní prevenci závažných a recidivujících záchvatů u pacientů, kteří adekvátně nereagují na preventivní orální léčbu nebo jejichž záchvaty nejsou řádně léčeny.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Cinryze používá - inhibitor C1 (lidský)?
Léčba přípravkem Cinryze by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s dědičným angioedémem. Cinryze musí být podáván intravenózní injekcí.
Při prvních příznacích záchvatu angioedému dostane pacient 1 000 jednotek léku. Pokud pacient nereaguje adekvátně do jedné hodiny nebo méně v případě závažných záchvatů nebo pokud léčba nebyla zahájena okamžitě, může být podána druhá dávka 1 000 jednotek.
Pro rutinní prevenci se podává 1 000 jednotek Cinryze každé tři až čtyři dny. Lékař by měl pravidelně přehodnocovat potřebu rutinní prevence a může upravit frekvenci injekcí na základě reakce pacienta na léčbu.Pro prevenci před lékařskými, zubními nebo chirurgickými zákroky se během předchozích 24 hodin podá 1 000 jednotek Cinryze. provedení postupu.
Lékař může rozhodnout, že injekci mohou podávat pečovatelé pacienta nebo samotní pacienti, pokud byli řádně proškoleni.
Jak funguje Cinryze - C1 inhibitor (člověk)?
Účinná látka přípravku Cinryze, lidský inhibitor C1, je protein extrahovaný z lidské krve.
Protein C1-inhibitor kontroluje „komplementární“ a „kontaktní“ systémy, řadu proteinů v krvi, které bojují s infekcí a způsobují zánět. U pacientů, jejichž hladina tohoto proteinu je nízká, vede nadměrná aktivita obou systémů k symptomům angioedému. Cinryze se používá k nahrazení chybějícího inhibitoru C1, vyplnění nedostatku a prevenci nebo léčbě záchvatů angioedému.
Jak byl přípravek Cinryze - C1 inhibitor (lidský) zkoumán?
Účinky přípravku Cinryze byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
V klíčové studii byly Cinryze a placebo (neškodná látka) použity k léčbě záchvatů angioedému u 71 pacientů s dědičným angioedémem. Hlavní důkaz účinnosti byl založen na časovém intervalu před zlepšením symptomů.
Druhá klíčová studie zahrnující 24 pacientů z první studie zkoumala počet záchvatů během 12týdenních období, kdy byl jako preventivní léčba podáván přípravek Cinryze nebo placebo. Do druhé studie byli vybráni pacienti s častými záchvaty, v průměru nejméně dvěma záchvaty za měsíc.
Společnost také poskytla údaje o podávání přípravku Cinryze 91 pacientům, aby se zabránilo útokům před lékařskými, zubními nebo chirurgickými zákroky.
Jaký přínos přípravku Cinryze - C1 inhibitor (lidský) byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Cinryze byl při léčbě a prevenci záchvatů angioedému účinnější než placebo. V první studii se u více než 50% pacientů, kteří dostávali přípravek Cinryze, do dvou hodin po zahájení léčby začalo zlepšovat, ve srovnání s 33% pacientů, kterým bylo podáváno placebo. V druhé studii počet Průměrný počet záchvatů u pacientů léčených Cinryze bylo 6,1 po dobu 12 týdnů ve srovnání s 12,7 u pacientů léčených placebem.
Cinryze byl také účinný při prevenci útoků vyvolaných lékařskými, zubními nebo chirurgickými postupy: 98% postupů nevyvolalo útoky do 72 hodin po ošetření.
Jaká rizika jsou spojena s inhibitorem Cinryze - C1 (člověk)?
Jediným častým nežádoucím účinkem pozorovaným ve studiích Cinryze (postihující 1 až 10 pacientů ze 100) je kožní vyrážka, což není závažný účinek, který obvykle postihuje paže, hrudník, břicho nebo místo vpichu. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cinryze je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Cinryze by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na inhibitor C1 nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Cinryze - C1 inhibitor (lidský) schválen?
Na základě důkazů ze studií dospěl výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) k závěru, že přínosy přípravku Cinryze v léčbě a prevenci záchvatů angioedému u dospělých a dospívajících s dědičným angioedémem převyšují jeho rizika.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání inhibitoru Cinryze - C1 (člověk)?
Společnost, která Cinryze vyrábí, bude muset zajistit, aby ve všech členských státech byli zdravotničtí pracovníci zapojení do procesu předepisování léčiv vybaveni vzdělávacím materiálem, který by adekvátně vzdělával rodinné pečovatele a pacienty o způsobu podávání léku doma. Součástí vzdělávacího materiálu bude také leták s pokyny, který byste měli mít doma.
Další informace o Cinryze - inhibitor C1 (člověk)
Dne 15. června 2011 udělila Evropská komise společnosti ViroPharma SPRL „Registraci“ pro Cinryze, platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná pět let, poté ji lze obnovit.
Další informace o léčbě přípravkem Cinryze naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2011.
Informace o Cinryze - C1 -inhibitoru (lidské) zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
