Co je Corbilta a k čemu se používá - levodopa, karbidopa, entakapon?
Corbilta je léčivý přípravek obsahující tři léčivé látky: levodopu, karbidopu a entakapon. Je indikován k léčbě dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou, progresivní duševní poruchou, která způsobuje třes, pomalý pohyb a ztuhlost svalů. Corbilta se používá u pacientů léčených kombinací levodopy a inhibitoru dopa dekarboxylázy (dvě standardní léčby Parkinsonovy choroby), u kterých dochází ke „kolísání“ ke konci časového intervalu mezi dvěma dávkami. Ke kolísání dochází, když účinky léčby odezní a symptomy se opakují. Jsou spojeny se snížením účinků levodopy a pacient náhle přepne z fází „zapnuto“, ve kterých se může pohybovat, do fází „vypnuto“. ve kterých se pohybujete obtížně. Corbilta je používá se v případech, kdy tyto výkyvy nelze léčit pouze standardní kombinací.Tento lék je stejný jako přípravek Stalevo, který je již registrován v Evropské unii (EU). Výrobce Stalevo souhlasil, že jeho vědecká data mohou být použita pro Corbilta („informovaný souhlas“).
Jak se přípravek Corbilta používá - levodopa, karbidopa, entakapon?
Corbilta je k dispozici v řadě tablet v sedmi silách obsahujících 50 až 200 mg levodopy a 12,5 až 50 mg karbidopy. Všechny tablety obsahují 200 mg entakaponu. Dávka přípravku Corbilta, kterou by měl pacient užívat, závisí na množství levodopy potřebné ke zvládnutí symptomů. Úplný návod, jak přejít na terapii přípravkem Corbilta a upravit dávku během léčby, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (zahrnut v zprávě EPAR).
Maximální denní dávka přípravku Corbilta je 10 tablet, s výjimkou tablet obsahujících 175 mg levodopy a 43,75 mg karbidopy a tablet obsahujících 200 mg levodopy a 50 mg karbidopy, přičemž v tomto případě je maximální denní dávka osm a sedm tablety. Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak přípravek Corbilta funguje - levodopa, karbidopa, entakapon?
U pacientů s Parkinsonovou nemocí začnou odumírat mozkové buňky, které produkují neurotransmiter dopamin, a množství dopaminu v mozku klesá. Pacienti proto ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby. Všechny aktivní složky přípravku Corbilta pomáhají obnovit hladiny dopaminu v oblastech mozku odpovědných za řízení pohybu a koordinace. Levodopa se v mozku mění na dopamin. Karbidopa i entakapon blokují některé z enzymů podílejících se na rozpadu levodopy v těle: karbidopa blokuje enzym dopa dekarboxylázy, zatímco entakapon blokuje enzym katechol-O-methyltransferázu (COMT). V důsledku toho zůstává levodopa aktivní déle a déle. pomáhá zlepšovat příznaky Parkinsonovy choroby, jako je ztuhlost svalů a pomalý pohyb. Entakapon je v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Comtess / Comtan od roku 1998. Používání kombinací levodopy a karbidopy, od poloviny 70. léta, je nyní dobře zavedený. Díky kombinaci všech tří účinných látek v jedné tabletě je počet tablet, které je třeba užít, menší a to pomáhá pacientům dodržovat terapeutický režim.
Jaký přínos přípravku Corbilta byl prokázán - levodopa, karbidopa, entakapon prokázané v průběhu studií?
Společnost použila některé údaje z Comtess / Comtan (entakapon) na podporu používání přípravku Corbilta a předložila údaje z publikované literatury týkající se kombinace levodopy a karbidopy. Společnost rovněž provedla studie „bioekvivalence“, aby prokázala, že užívání přípravku Corbilta produkuje stejné hladiny levodopy, karbidopy a entakaponu v krvi, jaké byly získány užitím samostatných tablet obsahujících entakapon a kombinaci levodopy a karbidopy.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Corbilta - levodopa, karbidopa, entakapon?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Corbilta (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou dyskineze (nedobrovolné pohyby), zhoršený parkinsonismus (zhoršení Parkinsonovy choroby), nevolnost a neškodné zbarvení moči. Mezi závažnější nežádoucí účinky hlášené mnohem vzácněji patří gastrointestinální krvácení (krvácení do střeva) a angioedém (otok pod kůží obličeje nebo končetin) .Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Corbilta je uveden v příbalové informaci. Přípravek Corbilta nesmí užívat pacienti s:
- výrazně snížená funkce jater;
- glaukom s uzavřeným úhlem (zvýšený nitrooční tlak);
- feochromocytom (nádor nadledvin);
- „anamnéza neuroleptického maligního syndromu (nebezpečná porucha nervového systému obvykle způsobená antipsychotickými léky) nebo rhabdomyolýza (rozpad svalových vláken).
Přípravek Corbilta nesmí být užíván společně s jinými léčivými přípravky ze skupiny `` inhibitorů monoaminooxidázy`` (typ antidepresiv). Další podrobnosti viz Souhrn údajů o přípravku (obsažený v zprávě EPAR) Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Corbilta schválen - levodopa, karbidopa, entakapon?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Corbilta převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Corbilta - levodopa, karbidopa, entacapone?
Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, že bude Corbilta používána co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Corbilta přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Další informace o přípravku Corbilta - levodopa, karbidopa, entakapon
Dne 13. listopadu 2013 vydala Evropská komise „Registraci“ přípravku Corbilta platnou v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Corbilta naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem. Nebo lékárníkem . Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2014.
Informace o Corbilta - levodopa, carbidopa, entacapone zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
