Co je Enbrel?
Enbrel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku etanercept. Je k dispozici v ampulích obsahujících prášek k rekonstituci na přípravu injekčního roztoku a v předplněných injekčních stříkačkách a perech obsahujících injekční roztok. Jedna injekční lahvička nebo injekční stříkačka obsahuje 25 nebo 50 mg etanerceptu. Pera obsahují 50 mg etanerceptu.
Na co se přípravek Enbrel používá?
Enbrel je protizánětlivý lék. Používá se k léčbě následujících patologií:
- středně těžká až těžká revmatoidní artritida (onemocnění imunitního systému, které způsobuje zánět kloubů) u dospělých.Enbrel se používá s methotrexátem (léčivý přípravek, který působí na imunitní systém) u dospělých se středně závažným až závažným onemocněním, na které dostatečně nereagovali k jiné léčbě nebo samostatně u pacientů, u nichž použití methotrexátu není adekvátní. Enbrel lze také použít u pacientů s těžkou revmatoidní artritidou, kteří dosud nebyli léčeni methotrexátem;
- polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (vzácné onemocnění postihující děti a způsobující záněty mnoha kloubů) u dětí a mladistvých ve věku od čtyř do 17 let, kteří dostatečně nereagovali na methotrexát nebo kteří jej nemohou užívat;
- psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu červených šupinatých plaků na kůži a záněty kloubů) u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na jinou léčbu;
- těžká ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět kloubů páteře) u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na jinou léčbu;
- plaková psoriáza (onemocnění způsobující červené, šupinaté plaky na kůži) u středně těžkých až těžkých dospělých a u dětí od osmi let s těžkým chronickým onemocněním. Enbrel se používá u pacientů, kteří nereagovali nebo kteří nemohou podstoupit jinou léčbu této nemoci.
Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součást zprávy EPAR).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Enbrel používá?
Léčbu přípravkem Enbrel by měl zahájit a dohlížet na něj kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou nemocí, pro které se přípravek Enbrel používá.
Enbrel se podává subkutánní injekcí. U dospělých je obvyklá doporučená dávka 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně. V případě psoriázy lze během prvních 12 týdnů léčby podávat také dávku 50 mg dvakrát týdně. U dětí závisí dávka na tělesnou hmotnost Injekci může podat pacient nebo pečující osoba, je -li řádně připravena. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Pacienti užívající Enbrel musí dostat „speciální výstražnou kartu shrnující důležité informace o bezpečnosti léku“.
Jak přípravek Enbrel funguje?
Účinná látka přípravku Enbrel, etanercept, je protein určený k blokování aktivity chemického posla v těle zvaného faktor nekrózy nádorů (TNF). Tento posel je přítomen ve vysokých koncentracích u pacientů s chorobami, kterými je Enbrel léčen. Blokováním TNF snižuje etanercept zánět a další příznaky onemocnění. Etanercept se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: vyrábí ho buňka, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat etanercept.
Jak byl přípravek Enbrel zkoumán?
Přípravek Enbrel byl studován v pěti hlavních studiích revmatoidní artritidy, zahrnujících přibližně 2 200 pacientů a trvajících od tří měsíců do dvou let. Tři studie porovnávaly použití přípravku Enbrel s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u pacientů, kteří užívali léky proti artritidě minulý. Jedna z těchto studií zkoumala účinky přípravku Enbrel jako doplňku k methotrexátu u 89 pacientů. Ve čtvrté studii byl přípravek Enbrel srovnáván s methotrexátem u 632 pacientů, kteří dříve methotrexát neužívali. Pátá studie porovnávala účinnost přípravku Enbrel, methotrexátu a kombinace těchto dvou u 686 pacientů.
Enbrel byl také srovnáván s placebem u 51 dětí s juvenilní polyartikulární idiopatickou artritidou, 205 dospělých s psoriatickou artritidou, 357 dospělých s ankylozující spondylitidou, 1 263 dospělých a 211 dětí s plakovou psoriázou.
Ve všech studiích byla změna symptomů hlavním měřítkem účinnosti.
Jaký přínos přípravku Enbrel byl prokázán v průběhu studií?
Celkově ve studiích s revmatoidní artritidou přibližně dvě třetiny pacientů léčených přípravkem Enbrel vykazovaly snížení symptomů o 20% nebo více po třech měsících ve srovnání s přibližně čtvrtinou pacientů léčených placebem. Dříve s methotrexátem, subjekty léčené Enbrel v dávce 25 mg dvakrát týdně měl menší poškození kloubů než ti, kteří byli léčeni samotným methotrexátem po období 12 a 24 měsíců. V páté studii byl Enbrel samotný nebo v kombinaci s methotrexátem účinnější než methotrexát sama.
U všech ostatních studovaných onemocnění měl Enbrel po třech až čtyřech měsících za následek výraznější zlepšení symptomů než placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Enbrel?
Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s přípravkem Enbrel (pozorované u více než 1 z 10 pacientů) jsou reakce v místě vpichu (včetně krvácení, podlitin, zarudnutí, svědění, bolesti a otoku) a infekce (včetně nachlazení, infekce plic, infekce močového měchýře a kůže) . Pacienti, u kterých se vyvinou závažné infekce, by měli přestat užívat Enbrel. Podobné nežádoucí účinky jsou pozorovány u dospělých a dětí. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Enbrel je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Enbrel nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na etanercept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. pacienti s
infekce. Před použitím přípravku Enbrel musí lékaři zajistit, aby byl pacient bez infekcí, včetně tuberkulózy.
Na základě čeho byl přípravek Enbrel schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Enbrel při léčbě revmatoidní artritidy, juvenilní polyartikulární idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy a ložiskové psoriázy převyšují jeho rizika. Výbor proto doporučil, aby přípravku Enbrel bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Enbrel:
Dne 3. února 2000 udělila Evropská komise společnosti Wyeth Europa Ltd „Registraci“ pro Enbrel, platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 3. února 2005.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Enbrel, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2009
Informace o Enbrel - etanercept zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.