Co je Evotaz a k čemu se používá - Atazanavir a Cobicistat?
Evotaz je antivirotikum používané v kombinaci s jinými léky k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), viru, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Evotaz obsahuje léčivé látky atazanavir a kobicistat. Tento léčivý přípravek by měli používat pouze pacienti, jejichž infekce není předvídatelně odolná vůči atazanaviru.
Jak se přípravek Evotaz používá - Atazanavir a Cobicistat?
Výdej přípravku Evotaz je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Evotaz je k dispozici ve formě tablet obsahujících 300 mg atazanaviru a 150 mg kobicistatu. Doporučená dávka je jedna tableta každý den, užívané s jídlem.
Jak přípravek Evotaz - Atazanavir a Cobicistat působí?
Evotaz obsahuje dvě léčivé látky: atazanavir a kobicistat. Atazanavir je inhibitor proteázy. Blokuje působení enzymu HIV zvaného proteáza, který virus potřebuje replikovat. Když je enzym zablokován, virus se nemůže reprodukovat a jeho šíření po celém těle se zpomaluje. Cobicistat zvyšuje hladinu atazanaviru v krvi a zpomaluje jeho odbourávání. Zvyšuje tak antivirový účinek atazanaviru.
Evotaz užívaný s jinými léky proti HIV snižuje množství HIV v krvi a udržuje hladinu viru na nízké úrovni. Infekci HIV neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zabránit rozvoji infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Účinné látky obsažené v přípravku Evotaz jsou již v EU k dispozici jako samostatné léčivé přípravky: atazanavir je k dispozici jako Reyataz a cobicistat jako Tybost.
Jaký přínos přípravku Evotaz - Atazanavir a Cobicistat byl prokázán v průběhu studií?
Protože atazanavir a kobicistat již byly prokázány jako účinné a jejich použití je povoleno při léčbě infekce HIV, studie byly provedeny hlavně proto, aby prokázaly, že přípravek Evotaz produkuje v krvi podobné hladiny atazanaviru jako u dvou léčivých látek podávaných samostatně a atazanaviru podávaného s jiným zesilovačem, ritonavirem (zavedená kombinace).
Kromě toho bylo použití atazanaviru s kobicistatem hodnoceno v jedné hlavní studii u 698 dosud neléčených pacientů infikovaných HIV. Atazanavir a kobicistat byly porovnávány s atazanavirem a ritonavirem; všem pacientům byl rovněž podáván anti -HIV emtricitabin a tenofovir disoproxil Hlavní měřítko účinnost byla podíl pacientů, jejichž počet HIV-1 v krvi (známý jako virová nálož) byl po 48 týdnech léčby snížen na méně než 50 kopií / ml. Celkově 85% pacientů (293 z 344) léčených atazanavirem a kobicistatem dosáhl tohoto snížení. Tento výsledek byl srovnatelný se snížením pozorovaným u 87% pacientů (304 z 348) léčených atazanavirem a ritonavirem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evotaz - Atazanavir a Cobicistat?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Evotaz (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou žloutenka, která se může objevit se zažloutnutím oka a nevolnost.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Evotaz je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Evotaz by neměli používat pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater. Neměl by být také používán u pacientů užívajících určité léky, vzhledem k možnosti interakcí, které by mohly být škodlivé. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Evotaz - Atazanavir a Cobicistat schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Evotaz převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Tyto dvě účinné látky již byly prokázány jako účinné a Evotaz může být užitečná náhražka atazanaviru doprovázeného ritonavirem jako zesilovač. Kombinace atazanaviru a kobicistatu v jedné tabletě může zjednodušit dávkovací režim. Nežádoucí účinky přípravku Evotaz jsou podobné těm, které jsou pozorovány u jednotlivých léků.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Evotaz - Atazanavir a Cobicistat?
Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, aby byl přípravek Evotaz používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Evotaz přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Další informace o přípravku Evotaz - Atazanavir a Cobicistat
Dne 13. července 2015 Evropská komise vydala „Registraci“ pro Evotaz, platnou v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Evotaz naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2015.
Informace na stránkách Evotaz - Atazanavir a Cobicistat zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.