Co je Fendrix?
Fendrix je vakcína, která se dodává jako injekční suspenze. Jako účinnou látku obsahuje části viru hepatitidy B.
Na co se přípravek Fendrix používá?
Přípravek Fendrix se používá k ochraně pacientů s problémy s ledvinami proti hepatitidě B. Může být použit u pacientů ve věku 15 let a starších, včetně pacientů, kteří potřebují hemodialýzu (technika odstraňování krve).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Fendrix používá?
Doporučené očkovací schéma pro přípravek Fendrix jsou čtyři dávky. Mezi první a druhou injekcí a mezi druhou a třetí injekcí by měl být dodržen interval jednoho měsíce. Čtvrtá injekce se aplikuje čtyři měsíce po třetí. Doporučuje se, aby lidé, kterým byla podána první dávka, dokončili kúru přípravkem Fendrix. Vakcína se injektuje do svalu nadloktí.
Podle oficiálních doporučení může být podána posilovací dávka přípravku Fendrix.
Jak přípravek Fendrix působí?
Fendrix je vakcína. Vakcíny fungují tak, že „učí“ imunitní systém (přirozená obrana těla) bránit se před nemocí. Fendrix obsahuje malé množství povrchového antigenu (povrchové proteiny) viru hepatitidy B. vakcína, imunitní systém rozpoznává povrchové antigeny jako „ cizí 'a vytváří proti nim protilátky. V budoucnosti bude imunitní systém schopen produkovat protilátky rychleji, pokud bude vystaven viru hepatitidy B. Protilátky pomáhají chránit pacienta před onemocněním způsobeným virem.
Povrchové antigeny jsou produkovány metodou nazývanou „technologie rekombinantní DNA“: jsou vyráběny kvasinkami, do nichž byl vložen gen (DNA), který mu umožňuje produkovat proteiny.
Účinná látka přípravku Fendrix je k dispozici v jiných vakcínách registrovaných v Evropské unii (EU) již několik let, včetně Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB a Infanrix-HepB. V přípravku Fendrix se používá s adjuvantním systémem . ", který obsahuje" MPL ", vyčištěný tuk z bakterií a sloučeninu hliníku. Tento systém posiluje reakci imunitního systému, což může být užitečné, když jsou vakcíny použity u pacientů, kteří mohou mít sníženou odpověď, například u pacientů s problémy s ledvinami.
Jak byl přípravek Fendrix zkoumán?
Protože účinná látka přípravku Fendrix již byla v EU nalezena v jiných vakcínách, byly některé údaje použité ve prospěch použití jiných vakcín použity k odůvodnění použití přípravku Fendrix.
Přípravek Fendrix byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 165 pacientů ve věku 15 let a starších s onemocněním ledvin a potřebou hemodialýzy. Přípravek Fendrix byl srovnáván s vakcínou Engerix-B (další vakcína proti hepatitidě B), která byla použita ve dvojnásobné dávce. Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých se vyvinuly ochranné hladiny protilátek proti viru hepatitidy B.
Společnost rovněž předložila údaje o používání přípravku Fendrix u pacientů po transplantaci jater, ale během hodnocení stáhla žádost o použití přípravku Fendrix u těchto pacientů.
Jaký přínos přípravku Fendrix byl prokázán v průběhu studií?
Fendrix prokázal stejnou účinnost jako dvojnásobná dávka srovnávací vakcíny. Jeden měsíc po poslední dávce mělo 91% pacientů užívajících přípravek Fendrix ochranné hladiny protilátek proti hepatitidě B, ve srovnání s 84% pacientů, kteří dostali srovnávací vakcínu.
Účinek přípravku Fendrix trval déle než u srovnávací vakcíny: 80% pacientů léčených přípravkem Fendrix si udrželo hladiny ochranných protilátek po dobu až tří let ve srovnání s 51% pacientů, kteří dostávali lék Fendrix.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fendrix?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fendrix (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou bolest hlavy, bolest, zarudnutí, otok v místě vpichu a únava (únava) .Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Fendrix je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Fendrix nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na léčivou látku nebo na jiné složky přípravku. Také by neměl být používán u lidí, kteří měli alergickou reakci po podání vakcíny proti hepatitidě B. Fendrix by neměl být podáván pacientům s náhlou vysokou horečkou.
Na základě čeho byl přípravek Fendrix schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Fendrix v případě aktivní imunizace proti infekci virem hepatitidy B způsobené všemi známými podtypy u pacientů od 15 let věku a starších s renální insuficiencí (včetně pacientů o pre-hemodialýze a hemodialýze) .Výbor doporučil udělení registrace přípravku Fendrix.
Další informace o přípravku Fendrix:
2. února 2005 vydala Evropská komise GlaxoSmithKline Biologicals s.a. „Registrace“ pro Fendrix, platná v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy Fendrix EPAR, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2008.
Informace o přípravku Fendrix zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
