Co je Grastofil a k čemu se používá?
Grastofil je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku filgrastim. Používá se ke stimulaci produkce bílých krvinek v následujících situacích:
- ke zkrácení trvání neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typ bílých krvinek) a výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou) u pacientů podstupujících cytotoxickou (buněčnou destrukci) chemoterapii (protirakovinná léčba);
- zkrátit dobu trvání neutropenie u pacientů podstupujících léčbu k destrukci buněk kostní dřeně před transplantací kostní dřeně (například u některých pacientů s leukémií), pokud jim hrozí závažná a dlouhodobá neutropenie;
- pomáhat při uvolňování buněk z míchy u pacientů dárců krvetvorných kmenových buněk k transplantaci;
- ke zvýšení hladin neutrofilů a snížení rizika infekce u pacientů s neutropenií, kteří mají v anamnéze závažné a opakované infekce;
- k léčbě perzistentní neutropenie u pacientů s infekcí virem pokročilé lidské imunodeficience (HIV), aby se snížilo riziko bakteriálních infekcí, pokud je jiná léčba nedostatečná.
Grastofil je „biologicky podobný lék“. To znamená, že přípravek Grastofil je podobný biologickému léku (dále jen „referenční léčivý přípravek“), který je již v Evropské unii registrován, a že přípravek Grastofil a referenční léčivý přípravek obsahují stejnou účinnou látku. Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Grastofil je Neupogen. Další informace o biologicky podobných lécích, podívejte se na otázky a odpovědi kliknutím sem.
Jak se přípravek Grastofil používá - filgrastim?
Grastofil je k dispozici jako injekční roztok nebo pro infuzi (kapková injekce) v předplněných injekčních stříkačkách. Podává se injekcí pod kůži nebo infuzí do žíly. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčba musí probíhat ve spolupráci s rakovinovým centrem. Způsob podání Grastofilu, dávkování a doba trvání léčby závisí na důvodu jeho použití, tělesné hmotnosti pacienta a odpovědi na léčbu. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Grastofil funguje - filgrastim?
Účinná látka přípravku Grastofil, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF). Filgrastim působí jako přirozeně produkovaný faktor G-CSF stimulací kostní dřeně k produkci více bílých krvinek. Filgrastim v přípravku Grastofil se vyrábí metodou „technologie rekombinantní DNA“: vyrábějí jej bakterie, do kterých byl zaveden gen (DNA), který jim umožňuje produkovat filgrastim.
Jaký přínos přípravku Grastofil - filgrastim byl prokázán v průběhu studií?
Grastofil byl studován v jedné hlavní studii zahrnující 120 dospělých pacientů s rakovinou prsu léčených chemoterapií (léky používané k léčbě rakoviny), o nichž je známo, že způsobují neutropenii. Pacienti dostali chemoterapii 1. den v průběhu tří týdnů a poté dostali dávku přípravku Grastofil další den a denně po dobu až 14 dnů.Hlavním měřítkem účinnosti bylo trvání těžké neutropenie. Těžká neutropenie trvala v průměru 1,4 dne, ve srovnání s 1,6 a 1,8 dnem hlášenými ve studiích dostupných v literatuře o filgrastimu. Údaje z publikovaných studií naznačují, že přínosy a bezpečnost filgrastimu jsou u dospělých i dětí léčených chemoterapií podobné. Byly rovněž provedeny studie, které ukazují, že přípravek Grastofil produkuje v těle hladiny účinné látky srovnatelné s hodnotami získanými u referenčního léčivého přípravku Neupogen.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Grastofil - filgrastim?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Grastofil (pozorovaným u více než 1 z 10 pacientů) je muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí). Jiné nežádoucí účinky mohou být pozorovány u více než 1 z 10 pacientů v závislosti na „stavu, pro který Používá se Grastofil. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Grastofil je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Grastofil - filgrastim schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Grastofil má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Neupogen převažují přínosy nad zjištěnými riziky, a doporučil, aby byl přípravek Grastofil registrován k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Grastofil - filgrastim?
Aby byl přípravek Grastofil používán co nejbezpečněji, byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Grastofil přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Společnost, která uvádí na trh přípravek Grastofil, navíc provede studie s cílem potvrdit dlouhodobou bezpečnost tohoto léčivého přípravku.
Další informace o přípravku Grastofil - filgrastim
Dne 18. října 2013 vydala Evropská komise pro přípravek Grastofil „Registraci“ platnou v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Grastofil naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2014.
Informace o Grastofil - filgrastim zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
