Co je Imraldi - Adalimumab a k čemu se používá?
Imraldi je lék, který působí na imunitní systém. Používá se k léčbě následujících stavů:
- plaková psoriáza (onemocnění způsobující červené, šupinaté skvrny na kůži);
- psoriatická artritida (onemocnění způsobující červené, šupinaté skvrny na kůži se zánětem kloubů);
- revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů);
- axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolest zad), včetně ankylozující spondylitidy, a to i bez radiografického nálezu, ale s jasnými známkami zánětu;
- Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev);
- ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a vředy střevní výstelky);
- polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a aktivní artritida spojená s entezitidou (obě vzácná onemocnění způsobující zánět kloubů);
- hidradenitis suppurativa (akné inversa), chronické kožní onemocnění, které způsobuje hrudky, abscesy (nahromadění hnisu) a jizvy na kůži;
- neinfekční uveitida (zánět vrstvy pod bělma oční bulvy).
Přípravek Imraldi se používá hlavně u dospělých se závažnými, středně závažnými nebo zhoršujícími se stavy nebo v případech, kdy pacienty nelze léčit jinou léčbou. Další informace o používání přípravku Imraldi za všech podmínek, včetně těch, kde jej lze použít u dětí, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (zahrnut v zprávě EPAR).
Imraldi obsahuje léčivou látku adalimumab a je to `` biologicky podobný léčivý přípravek``. To znamená, že je velmi podobný biologickému léčivému přípravku (dále jen „referenční léčivý přípravek“), který je již registrován v Evropské unii (EU). Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Imraldi je Humira. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v dotazech. a odpovědi kliknutím sem.
Jak se přípravek Imraldi používá - adalimumab?
Výdej přípravku Imraldi je vázán na lékařský předpis. Léčbu musí zahájit a sledovat lékařští specialisté se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou stavů, pro které je schválena. Oční lékaři, kteří jej předepisují jako léčbu uveitidy, by se měli také poradit s lékaři se zkušenostmi s používáním přípravku Imraldi.
Tento léčivý přípravek je k dispozici ve formě injekčního roztoku pod kůži v předplněné injekční stříkačce. Dávka závisí na léčeném stavu a u dětí se obvykle vypočítává na základě tělesné hmotnosti a výšky. Po úvodní dávce se Imraldi podává většinou každé dva týdny; v určitých situacích jej však lze podávat jednou týdně. Pokud to lékař uzná za vhodné, mohou si injekci Imraldi podat sami pacienti nebo jejich pečovatelé poté, co byli poučeni.
Informace o dávkách, které mají být podány pro různé stavy a použití přípravku Imraldi, naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Imraldi - Adalimumab působí?
Účinná látka přípravku Imraldi, adalimumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny) určená k rozpoznání a připojení k chemickému poslovi v těle zvaném faktor nekrózy nádorů (TNF). TNF pomáhá způsobovat zánět a ve vysokých koncentracích se nachází v pacienti s nemocemi, které lze léčit přípravkem Imraldi. Adalimumab navázáním na TNF blokuje jeho aktivitu, čímž snižuje zánět a další příznaky onemocnění.
Jaký přínos přípravku Imraldi - Adalimumab byl prokázán v průběhu studií?
Laboratorní studie srovnávající Imraldi a Humiru ukázaly, že účinná látka přípravku Imraldi je velmi podobná struktuře, čistotě a biologické aktivitě přípravku Humira. Některé studie také ukázaly, že podávání přípravku Imraldi produkuje v těle hladiny účinné látky podobné těm, které byly získány u přípravku Humira.
Jedna hlavní studie zahrnující 544 pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou navíc zjistila, že Imraldi a Humira byly podobně účinné i přes léčbu methotrexátem. Odpověď byla kvantifikována útlumem 20% a více ve skóre symptomů po 24 týdnech léčby: odpověď byla u 68% pacientů, kteří dostali Imraldi (183 z 269), ve srovnání se 67% pacientů, kteří dostali Imraldi ... ti, kteří si vzali Humiru (184 z 273). Při dlouhodobé léčbě výhody pokračovaly po dobu jednoho roku.
Jelikož je Imraldi biologicky podobný léčivý přípravek, není nutné u Imraldi opakovat všechny studie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu pro přípravek Humira.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imraldi - Adalimumab?
Nejčastějšími nežádoucími účinky adalimumabu (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou infekce nosu, krku a dutin, reakce v místě vpichu (zarudnutí, svědění, krvácení, bolest nebo otok), bolest hlavy a bolest pohybového aparátu.
Imraldi a další léky stejné třídy mohou také ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a rakovinou: u pacientů užívajících adalimumab se vyskytly případy závažných infekcí a rakoviny krve.
Dalšími vzácnými závažnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 z 1000 lidí) je neschopnost kostní dřeně produkovat krvinky, nervové poruchy, lupus a stavy podobné lupusu (kdy imunitní systém napadá pacientovy vlastní tkáně a způsobuje zánět a poškození orgánů) a Stevens-Johnsonův syndrom (závažné kožní onemocnění).
Přípravek Imraldi nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou nebo jinými závažnými infekcemi nebo pacienti se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (neschopnost srdce pumpovat dostatek krve kolem těla). Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Imraldi je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Imraldi - Adalimumab schválen?
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU na biologicky podobná léčiva má přípravek Imraldi velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a je v těle distribuován stejným způsobem.
Studie revmatoidní artritidy navíc ukázala, že za tohoto stavu jsou účinky tohoto léku rovnocenné účinkům přípravku Humira. Všechna tato data byla považována za dostatečná k závěru, že Imraldi se bude chovat stejně jako Humira, pokud jde o účinnost a bezpečnost ve schválených indikacích. Agentura proto usoudila, že stejně jako v případě přípravku Humira převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučila, aby přípravku Imraldi bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imraldi - Adalimumab?
Společnost, která ji uvádí na trh, musí lékařům předepisujícím přípravek Imraldi poskytnout informační balíčky obsahující informace o bezpečnosti léčivého přípravku. Pacienti navíc obdrží výstražnou kartu.
Doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby byl přípravek Imraldi používán bezpečně a účinně, byla také uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Další informace o přípravku Imraldi - Adalimumab
Kompletní verzi zprávy EPAR společnosti Imraldi naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Imraldi naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o přípravku Imraldi - Adalimumab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
