Co je Infanrix Penta?
Infanrix Penta je vakcína, dostupná jako injekční suspenze. Tento léčivý přípravek obsahuje následující účinné látky: toxoidy (chemicky oslabené toxiny) záškrtu a tetanu, části Bordetella pertussis (bakterie, která způsobuje černý kašel), části viru hepatitidy B a inaktivovaný (usmrcený) poliovirus.
K čemu se Infanrix Penta používá?
Infanrix Penta se používá k očkování dětí mladších tří let proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně. Tento lék se používá také k posilovacím očkováním.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Infanrix Penta používá?
Doporučené očkovací schéma vakcínou Infanrix Penta jsou dvě nebo tři dávky s odstupem nejméně jednoho měsíce, obvykle během prvních šesti měsíců života. Infanrix Penta se podává hlubokou intramuskulární injekcí.Při následném podávání by mělo být místo vpichu střídáno. Posilovací dávka přípravku Infanrix Penta nebo podobná vakcína by měla být podána nejméně šest měsíců po poslední dávce v počáteční sérii. Volba použití vakcíny závisí na oficiálních doporučeních.
Tento lék lze podat dětem očkovaným proti hepatitidě B při narození.
Jak přípravek Infanrix Penta působí?
Infanrix Penta je vakcína. Vakcíny fungují tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla) bránit se před nemocí. Infanrix Penta obsahuje malé množství:
- toxoidy z bakterií, které způsobují záškrt a tetanus;
- toxoidy a další purifikované proteiny z bakterie B. pertussis;
- povrchový antigen (proteiny z vnější membrány) viru hepatitidy B;
- inaktivované polioviry (typy 1, 2 a 3);
Když je člověk očkován, imunitní systém rozpozná fragmenty viru jako „cizí“ a vytvoří proti tomuto viru protilátky. Pokud jste po očkování vystaveni virům nebo bakteriím, váš imunitní systém bude schopen rychleji vytvářet protilátky. chrání tak před chorobami způsobenými těmito mikroorganismy.
Vakcína je "adsorbována", což znamená, že účinná látka je fixována na sloučeniny hliníku, aby stimulovala lepší reakci. Povrchové antigeny viru hepatitidy B produkované metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: jsou produkovány kvasinkami, do kterých byl vložen gen (DNA), který mu umožňuje produkovat látku.
Infanrix Penta je kombinací složek již dostupných v Evropské unii (EU) v jiných vakcínách: v Infanrix HepB byly v letech 1997 až 2005 k dispozici bakterie viru záškrtu, tetanu, černého kašle a viru hepatitidy B a prvky záškrtu, tetanu , pertus, poliovirus a bakteriální bakterie Hib jsou k dispozici v jiných vakcínách.
Jak byl přípravek Infanrix Penta zkoumán?
Přípravek Infanrix Penta byl zkoumán v 16 studiích, které zkoumaly počáteční očkovací sérii více než 10 000 kojenců, z nichž tři čtvrtiny byly očkovány přípravkem Infanrix Penta podle různých očkovacích schémat. Infanrix Penta byl rovněž zkoumán v devíti studiích posilovací vakcinace zahrnujících více než 4 000 kojenců, z nichž 714 dostalo Infanrix Penta jako posilovací dávku. Hlavním měřítkem účinnosti byla produkce protilátek proti účinným látkám po očkování.
Jaký přínos přípravku Infanrix Penta byl prokázán v průběhu studií?
Studie ukázaly, že počáteční série očkování přípravkem Infanrix Penta vyvolala produkci ochranných hladin protilátek. Měsíc po očkování si u 86 až 100% kojenců vytvořilo ochranné hladiny protilátek proti všem účinným látkám přípravku Infanrix Penta. Po posilovací vakcinaci došlo ke zvýšení počtu kojenců s ochrannými hladinami protilátek proti účinným látkám.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Infanrix Penta?
Nejčastějšími vedlejšími účinky pozorovanými u přípravku Infanrix Penta (pozorovanými u více než jednoho z 10 dávek vakcíny) jsou: ztráta chuti k jídlu, horečka 38 stupňů Celsia a vyšší, otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu, únava, neobvyklý pláč , podrážděnost a neklid.V příbalové informaci naleznete úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Infanrix Penta.
Přípravek Infanrix Penta nesmějí užívat děti, které mohou být přecitlivělé (alergické) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku vakcíny, na neomycin a polymyxin (antibiotika) nebo děti, u kterých došlo po očkování k alergické reakci obsahující prvky z bakterií záškrtu, tetanu, černého kašle, viru hepatitidy B, dětské obrny nebo bakterií Hib. Infanrix Penta nesmí být podáván dětem s encefalopatiemi (onemocnění mozku) neznámé příčiny po dobu sedmi dnů po očkování obsahujícím složky bakterie černého kašle. Očkování přípravkem Infanrix Penta by mělo být odloženo u dětí s náhlou vysokou horečkou.
Stejně jako u všech vakcín, pokud je Infanrix Penta podána velmi předčasně narozeným dětem, existuje riziko, že způsobí apnoe (krátká dechová pauza). Dýchání kojenců by proto mělo být sledováno až tři dny po očkování.
Na základě čeho byl přípravek Infanrix Penta schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Infanrix Penta převyšují jeho rizika pro počáteční a posilovací očkování dětí proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně a patologiím způsobeným Hib. Výbor doporučil, aby přípravku Infanrix Penta bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Infanrix Penta
Dne 23. října 2000 vydala Evropská komise GlaxoSmithKline Biologicals s.a. „Registrace“ přípravku Neulasta, platná v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 23. října 2005.
Plnou verzi zprávy EPAR pro Infanrix Penta naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2008.
Informace o společnosti Infanrix Penta zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
