Co je Jardiance - empagliflozin a k čemu se používá?
Jardiance je lék na diabetes, který obsahuje léčivou látku empagliflozin. Používá se u dospělých s diabetem 2. typu ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi. Přípravek Jardiance lze použít pouze u pacientů s diabetem 2. typu, jejichž hladiny glukózy v krvi nejsou uspokojivě kontrolovány pouze dietou a cvičením a kteří nemohou užívat metformin (jiný lék na cukrovku) Jardiance lze také použít jako doplněk k jinému diabetu léky, včetně inzulínu, pokud tyto léky spolu se cvičením a dietou neposkytují adekvátní kontrolu diabetu.
Jak se přípravek Jardiance používá - empagliflozin?
Jardiance je k dispozici ve formě tablet (10 a 25 mg) a je možné jej získat pouze na lékařský předpis. Doporučená počáteční dávka je 10 mg jednou denně, kterou lze u vhodných pacientů v případě potřeby zvýšit na 25 mg denně. Pokud se přípravek Jardiance používá v kombinaci s inzulínem nebo léky stimulujícími produkci inzulinu v těle, může být nutné dávku snížit, aby se omezilo riziko hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi). Vzhledem k tomu, že účinek přípravku Jardiance závisí na fungování ledvin, léčba tímto léčivem se u některých pacientů, například u osob starších 85 let nebo se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin, nedoporučuje. Více informací viz příbalový leták.
Jak přípravek Jardiance - empagliflozin působí?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi, nebo při kterém tělo není schopno účinně využívat inzulín. To způsobuje vysoké hladiny glukózy v krvi. Glykémie v krvi. Aktivní látka v přípravku Jardiance, empagliflozin, působí tak, že blokuje protein v ledvinách nazývaný kotransportér sodíku a glukózy 2 (SGLT2). SGLT2 je protein, který reabsorbuje glukózu z moči do krevního oběhu, protože krev filtruje ledviny. Blokováním účinku SGLT2, Jardiance způsobuje vylučování většího množství glukózy močí, čímž se snižuje hladina glukózy v krvi.
Jaký přínos přípravku Jardiance - empagliflozin byl prokázán v průběhu studií?
Příznivý účinek přípravku Jardiance na hladinu glukózy v krvi byl prokázán ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících více než 2 700 pacientů. Přípravek Jardiance 10 nebo 25 mg jednou denně byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), užívaným samostatně nebo jako doplněk léčby jinými léky na diabetes (metformin, pioglitazon nebo metformin plus pioglitazon nebo jiným typem léku na cukrovku zvaným sulfonylmočovina). Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která ukazuje, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována po 24 týdnech léčby. Všechny studie ukázaly mírný, ale klinicky významný , zlepšení HbA1c u přípravku Jardiance ve srovnání s placebem: ve studii zkoumající použití přípravku Jardiance bez jiných léků bylo snížení HbA1c o 0,74% větší než u placeba v dávce 10 mg a o 0,85% vyšší než u placeba s dávkou 25 mg . Mírné, ale klinicky významné snížení HbA1c bylo také pozorováno, když byl přípravek Jardiance přidán k jiným lékům. Výsledky navíc ukazují, že léčba přípravkem Jardiance byla spojena s příznivým snížením tělesné hmotnosti a krevního tlaku. Podporu poskytlo dalších šest studií, některé z nich byly pokračováním hlavních studií, které naznačovaly, že přínosy léku pokračují při prodloužené terapii. Existovaly také podpůrné důkazy naznačující prospěch, když byl lék kombinován. vše „inzulín.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jardiance - empagliflozin?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Jardiance (který může postihnout více než 1 z 10 lidí) je hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi), kdy je lék podáván se sulfonylureou nebo inzulínem. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Jardiance a jejich omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Jardiance - empagliflozin schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Jardiance převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Jardiance byl prokázán jako účinný při „nižších hladinách glukózy v krvi“ u pacientů s diabetem 2. typu podávaných samostatně nebo v kombinaci s jinými léky na diabetes s odlišným mechanismem účinku. “Kromě toho bylo u pacientů léčených přípravkem Jardiance pozorováno prospěšné snížení hmotnosti a krevního tlaku. Přínosy tohoto léčivého přípravku jsou však u pacientů s renální insuficiencí sníženy a výbor CHMP na základě funkce ledvin doporučil u některých pacientů tento lék nepoužívat. Pokud jde o bezpečnost, celkové vedlejší účinky byly považovány za zvládnutelné.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jardiance - empagliflozin?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl Jardiance používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Jardiance přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Více informací o Jardiance - empagliflozinu
Dne 22. května 2014 vydala Evropská komise pro přípravek Jardiance „Registraci“ platnou v celé Evropské unii. Další informace o terapii přípravkem Jardiance naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem. Nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2014.
Informace o přípravku Jardiance - empagliflozin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
