Co je Levemir?
Levemir je injekční roztok, který obsahuje účinnou látku inzulín detemir. Je k dispozici v kazetách (PenFill) a předplněných perech (FlexPen a InnoLet).
Na co se přípravek Levemir používá?
Levemir se používá k léčbě dospělých, dospívajících a dětí starších 6 let s diabetem.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Levemir používá?
Levemir se podává injekcí pod kůži do břišní stěny (břicha), stehen, nadloktí, ramen nebo hýždí. Levemir je dlouhodobě působící „inzulín, který lze použít následujícími způsoby:
- jednou denně v kombinaci s perorálními antidiabetiky. Může být podáván kdykoli během dne za předpokladu, že tato doba je každý den stejná. Dávka přípravku Levemir by měla být upravena podle hladin glukózy (cukru) v krvi každého pacienta;
- v kombinaci s injekcemi „krátkodobě nebo rychle působícího inzulinu během jídla. Levemir by měl být podáván jednou nebo dvakrát denně, v závislosti na potřebách pacienta“.
Hladinu glukózy v krvi pacienta je třeba pravidelně kontrolovat, aby byla nalezena nejnižší účinná dávka.
Jak přípravek Levemir působí?
Cukrovka je onemocnění způsobené tím, že tělo nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi. Levemir je náhradní inzulín velmi podobný tělu produkovaným účinným látkou v přípravku Levemir, Insulin detemir se vyrábí známou metodou. jako „technologie rekombinantní DNA“: vyrábí ji kvasinka, která je obohacena o gen (DNA), který jí umožňuje produkovat inzulín detemir.
Inzulin detemir se mírně liší od lidského inzulínu. Tento rozdíl vede k jeho pomalejší absorpci v organismu s delšími časy dosažení cíle v organismu, což znamená, že Levemir má dlouhodobý účinek. Náhradní inzulín funguje jako přirozeně produkovaný inzulín a pomáhá glukóze vstoupit do buněk z krve. Kontrolou hladiny glukózy v krvi se snižují symptomy a komplikace diabetu.
Jak byl přípravek Levemir zkoumán?
Přípravek Levemir byl zkoumán u 1575 pacientů s diabetem 1. typu (u nichž slinivka není schopna produkovat inzulín) a u více než 2 400 pacientů s diabetem 2. typu (u nichž tělo není schopno „inzulín efektivně využít“). Tyto studie porovnávaly přípravek Levemir s lidským NPH inzulínem („středně působícím inzulínem) nebo inzulínem glargin („ dlouhodobě působící “inzulín) podávaným jednou nebo dvakrát denně. Rychle působící inzulínové injekce byly také podávány při jídle. Ve čtyřech ze šesti studií diabetu 2. typu dostali pacienti také jedno nebo dvě antidiabetika ústy. Všechny studie měřily hladinu látky v krvi zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), která poskytuje „indikaci toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi“. Levemir nebyl studován u dětí mladších šesti let.
Jaký přínos přípravku Levemir byl prokázán v průběhu studií?
Studie odhalily, že Levemir kontroluje hladiny glukózy v krvi podobným způsobem jako inzulín NPH, s menším rizikem nízkých hladin glukózy v krvi v noci a bez přírůstku hmotnosti. V kombinaci s perorálně podávanými antidiabetiky Levemir také kontroloval hladiny glukózy v krvi podobným způsobem inzulín glargin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Levemir?
Nejčastějšími vedlejšími účinky pozorovanými u přípravku Levemir (pozorovány u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hypoglykémie (nízké hladiny glukózy v krvi) a reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, vyrážka, zánět, podlitiny kůže, otoky a svědění). . U pacientů, kteří také užívají perorální antidiabetika, existují také příznaky alergie u 1 až 10 pacientů ze 100. Úplný seznam všech nežádoucích účinků hlášených u přípravku Levemir je uveden v příbalové informaci.
Levemir by neměly používat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na inzulín detemir nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Dávky přípravku Levemir by měly být upraveny, pokud jsou podávány s některými jinými léky, které mohou mít vliv na hladinu glukózy v krvi. L "úplný seznam je k dispozici v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Levemir schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku Levemir při léčbě diabetes mellitus převyšují jeho rizika. Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Levemir.
Další informace o společnosti Levemir
Dne 1. června 2004 udělila Evropská komise společnosti Novo Nordisk A / S „Registraci" přípravku Levemir platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 1. června 2009.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Levemir, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2009
Informace o přípravku Levemir - inzulín detemir zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
