Co je Litak?
Litak je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku kladribin.
Na co se přípravek Litak používá?
Litak se používá k léčbě dospělých s vlasatobuněčnou leukémií, rakovinou krve způsobenou „nadprodukcí B lymfocytů (typ bílých krvinek). Termín„ vláskové buňky “označuje hrbolky, které vypadají jako vlasy. Pozorovatelné pod mikroskopem na povrch lymfocytů.
Vzhledem k malému počtu pacientů s vlasatobuněčnou leukémií je toto onemocnění považováno za vzácné a Litak byl dne 18. září 2001 označen za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Litak používá?
Léčbu přípravkem Litak by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou rakoviny. Litak se podává injekcí pod kůži. Doporučená dávka je 0,14 mg na kilogram tělesné hmotnosti, která se užívá jednou denně po dobu pěti dnů. Pacient si může injekčně podat adekvátní školení. Litak by neměl být podáván pacientům se středně závažnými až závažnými problémy s játry nebo ledvinami. U pacientů starších 65 let by měl být používán s opatrností, s častými kontrolami jater, ledvin a krevního obrazu .
Jak přípravek Litak působí?
Cladribine, účinná látka v přípravku Litak, je cytotoxický, lék schopný zabíjet dělící se buňky, jako jsou rakovinné buňky, který patří do třídy protirakovinných léků nazývaných „antimetabolity“. Kladribin je „analogem“ purinu (látka, jejíž chemická struktura je podobná purinu). Purin je jednou ze základních chemikálií, které tvoří DNA. V těle se kladribin v lymfocytech přeměňuje na chemickou látku CdATP, která se podílí na produkci nové DNA. To brání dělení buněk a zpomaluje progresi leukémie. CdATP může také ovlivnit jiné buňky, zejména na jiné krvinky, což má za následek možné vedlejší účinky. Kladribin se používá v protinádorových léčivech od 80. let minulého století a v některých členských státech Evropské unie (EU) je od roku 1993 k dispozici jako intravenózní infuze (kapání do žíly).
Jak byl přípravek Litak zkoumán?
Vzhledem k tomu, že kladribin se používá již léta, společnost předložila údaje již publikované v lékařské literatuře. Litak byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 63 dospělých s vlasatobuněčnou leukémií. V této studii nebyl Litak srovnáván s jinými způsoby léčby. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo po léčbě k úplné nebo částečné remisi. Úplná remise znamená vymizení jakýchkoli známek onemocnění, zatímco částečná remise znamená zlepšení krevního obrazu a snížení počtu rakovinotvorných buněk.
Jaký přínos přípravku Litak byl prokázán v průběhu studií?
V hlavní studii mělo 97% pacientů úplnou nebo částečnou remisi (60 ze 62) a 76% mělo úplnou remisi (47 ze 62). Tyto výsledky jsou podobné těm, které byly nalezeny v jiných publikovaných studiích o použití intravenózního kladribinu, a jsou lepší než výsledky získané alternativní léčbou, jako je interferon alfa a pentostatin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Litak?
Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s přípravkem Litak (pozorované u více než 1 z 10 pacientů) jsou infekce, pancytopenie nebo myelosuprese (nízký počet krvinek), purpura (kožní léze), imunosuprese (oslabení imunitního systému), snížení krevního tlaku. chuť k jídlu, bolest hlavy, závratě, neobvyklé dýchání a zvuky hrudníku, kašel, nevolnost, zvracení, zácpa, průjem, vyrážka, lokalizovaná vyrážka (vyrážka), diaforéza (nadměrné pocení), reakce v místě vpichu (bolest a zánět v místě vpichu), horečka únava, zimnice a astenie (slabost) Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Litak je uveden v příbalové informaci.
Litak by neměly používat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na kladribin nebo na jiné složky přípravku. Litak se nesmí používat během těhotenství nebo kojení, u pacientů mladších 18 let, u pacientů se středně závažným až závažným onemocněním ledvin nebo jater nebo v kombinaci s jinými léky snižujícími tvorbu krvinek.
Na základě čeho byl přípravek Litak schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Litak při léčbě vlasatobuněčné leukémie převyšují jeho rizika. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Litak.
Další informace o Litaku
Dne 14. dubna 2004 Evropská komise udělila společnosti Lipomed GmbH „Registraci“ pro společnost Litak, platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 14. dubna 2009.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro společnost Litak klikněte zde.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Litak, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2009.
Informace o Litak - kladribinu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
