Co je Lyxumia - Lixisenatide?
Lyxumia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lixisenatid. Je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných perech po 10 mikrogramech nebo 20 mikrogramech lixisenatidu v jedné dávce.
Na co se přípravek Lyxumia - Lixisenatide používá?
Lyxumia je indikována k léčbě dospělých pacientů s diabetem 2. typu ke kontrole hladin glukózy (cukru) v krvi. Používá se v kombinaci s perorálními antidiabetiky a / nebo bazálním inzulínem (dlouhodobě působícím inzulínem), pokud spolu s dietou a cvičením neposkytují dostatečnou kontrolu hladin glukózy v krvi.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Lyxumia používá - Lixisenatid?
Lyxumia se podává jednou denně, hodinu před prvním jídlem dne nebo večerním jídlem, a podává se subkutánně do břicha, horní části paže nebo stehna. Lyxumia se podává v počáteční dávce 10 mikrogramů jednou denně, která se po 14 dnech zvyšuje na 20 mikrogramů jednou denně.
Pokud je Lyxumia přidána ke stávající terapii sulfonylureou (jiný antidiabetický lék) nebo bazálním inzulínem, může se váš lékař rozhodnout snížit dávku sulfonylurey nebo bazálního inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykémie (nízká koncentrace cukru v krvi).
Toto riziko se neočekává, pokud je Lyxumia přidána k léčbě metforminem. Lyxumia nesmí být podávána v kombinaci s bazálním inzulínem spojeným se sulfonylureou.
Jak přípravek Lyxumia - Lixisenatide působí?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulín.
Léčivá látka v přípravku Lyxumia, lixisenatid, je „agonista receptoru GLP-1“. Funguje tak, že se naváže na receptory glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1), které jsou přítomny na povrchu buněk slinivky břišní a které jsou odpovědné za produkci inzulínu tímto orgánem. Když je pacientovi podána Lyxumia, účinná látka lixisenatid dosáhne receptorů ve slinivce břišní a aktivuje je. To umožňuje uvolňování inzulínu a pomáhá snižovat hladinu glukózy v krvi a tím kontrolovat diabetes 2. typu.
Jak byl přípravek Lyxumia - Lixisenatide zkoumán?
Účinky Lyxumie byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Lyxumia byl zkoumán v sedmi hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 3 825 dospělých pacientů s diabetem typu 2. Šest studií srovnávalo přípravek Lyxumia s placebem (látkou, která nemá na tělo žádný účinek) používaným samostatně nebo v kombinaci s metforminem. (A sulfonylmočovina). bazální inzulín nebo kombinace dvou z těchto léků u lidí, kteří nereagovali na předchozí terapii. V jedné studii byla Lyxumia srovnávána s jiným lékem na diabetes, exenatidem, v kombinaci s metforminem u pacientů, jejichž hladiny cukru v krvi nebyly metforminem dostatečně kontrolovány.
Všechny tyto studie měřily změnu koncentrace glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), což je procento krevního hemoglobinu, který je vázán na glukózu. Hladiny HbA1c "ukazují, jak dobře je glukóza v krvi kontrolována. Hladiny HbA1c byly měřeny po 12 týdnech, pokud byla Lyxumia použita samostatně, a po 24 týdnech, pokud byla použita v kombinaci s jinými. Antidiabetická léčiva."
Jaký přínos přípravku Lyxumia - Lixisenatide prokázal v průběhu studií?
Přípravek Lyxumia byl při kontrole hladin glukózy v krvi účinnější než placebo. Používá -li se samostatně, Lyxumia snížila hladiny HbA1c o 0,6% více než placebo. Lyxumia, používaná v kombinaci s jinými antidiabetiky, pomohla snížit hladiny HbA1c o 0,4% až 0,9% více než placebo.
Studie porovnávající přípravek Lyxumia s exenatidem (v kombinaci s metforminem) ukázala snížení hladin HbA1c o 0,79% po 24 týdnech léčby přípravkem Lyxumia ve srovnání s hodnotou 0,96% pozorovanou u pacientů léčených exenatidem ve stanovenou dobu denně.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lyxumia - Lixisenatide?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Lyxumia (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou nauzea, zvracení, průjem a bolest hlavy. Tyto vedlejší účinky byly většinou mírné a obecně přechodné. Pokud byla Lyxumia použita v kombinaci se sulfonylureou nebo bazálním inzulínem, nejčastějším vedlejším účinkem (pozorovaným u více než 1 z 10 pacientů) byla hypoglykémie (snížení hladiny cukru v krvi). Byly hlášeny alergické reakce u méně než 1 ze 100 pacientů pacientů léčených přípravkem Lyxumia Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lyxumia je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Lyxumia by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lixisenatid nebo na jiné složky přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Lyxumia - Lixisenatide schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Lyxumia byl prokázán jako účinný při snižování koncentrace glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu, pokud se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky. Kromě toho byl u pacientů léčených Lyxumií pozorován prospěšný úbytek hmotnosti. Pokud jde o bezpečnost tohoto léčivého přípravku, vedlejší účinky jsou většinou podobné nežádoucím účinkům jiných podobných antidiabetik a postihují hlavně střevo. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Lyxumia převyšují jeho rizika, a doporučil, aby bylo uvolněno. léčivý přípravek
Více informací o Lyxumia - Lixisenatide
Dne 1. února 2013 vydala Evropská komise „rozhodnutí o registraci“ přípravku Lyxumia platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Lyxumia naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2013.
Informace o Lyxumia - Lixisenatide zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
