Co je Nexium Control a k čemu se používá - esomeprazol?
Nexium Control je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku esomeprazol. Je indikován u dospělých ke krátkodobé léčbě symptomů refluxu (také nazývaných kyselý reflux), jako je pálení žáhy a kyselá regurgitace. Nexium Control je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii registrován a obsahuje stejnou účinnou látku, zvanou Nexium. Referenční léčivý přípravek je vydán pouze na lékařský předpis, zatímco Nexium Control je indikován ke krátkodobé léčbě. termín, který nevyžaduje předpis.
Jak se přípravek Nexium Control používá - esomeprazol?
Výdej přípravku Nexium Control je možný bez lékařského předpisu. Je k dispozici v enterosolventních tabletách (20 mg) (obsah prochází žaludkem, aniž by byl asimilován, a dosáhne neporušeného střeva). Doporučená dávka je jedna tableta denně, která se užívá, dokud se příznaky nezlepší, maximálně 2 Pokud příznaky přetrvávají po 2 týdnech, měl by se pacient poradit s lékařem, další informace viz příbalová informace.
Jak přípravek Nexium Control funguje - esomeprazol?
Účinná látka přípravku Nexium Control, esomeprazol, je inhibitor protonové pumpy. Funguje tak, že blokuje „protonové pumpy“, což jsou proteiny nacházející se ve specializovaných buňkách membrány žaludeční výstelky, které pumpují kyselinu do žaludku. Inhibicí protonových pump pumpuje esomeprazol produkci kyseliny, a tím zmírňuje příznaky kyselého refluxu.
Jaký přínos přípravku Nexium Control - esomeprazol byl prokázán v průběhu studií?
Nexium Control byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících 718 dospělých pacientů s příznaky refluxu, včetně pálení žáhy. Pacienti byli léčeni po dobu 4 týdnů. Hlavním parametrem účinnosti v obou studiích bylo procento pacientů, kteří již na konci studie hlásili jakékoli příznaky pálení žáhy. V první studii příznaky pálení žáhy zmizely přibližně u 34% pacientů, kteří užívali dávku 20 mg přípravku Nexium Control (41 ze 121), ve srovnání se 14% pacientů, kteří dostávali placebo (17 ze 124).). Ve druhé studii příznaky pálení žáhy zmizely přibližně u 42% pacientů léčených přípravkem Nexium Control (47 ze 113) ve srovnání s 12% pacientů, kteří byli léčeni placebem (14 ze 118). V obou studiích bylo u většiny pacientů dosaženo úplného vymizení symptomů během prvních 2 týdnů, zatímco subjekty, jejichž příznaky po 2 týdnech zcela nezmizely, nevykazovaly žádný prospěch z pokračující léčby.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nexium Control - esomeprazol?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nexium Control (které mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou bolest hlavy, bolest břicha, průjem a nevolnost. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nexium Control je uveden v příbalové informaci.Nexium Control nesmí být používán v kombinaci s jiným lékem nazývaným nelfinavir (používá se k léčbě infekce HIV). Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Nexium Control - esomeprazol schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Nexium Control převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinky tohoto léčivého přípravku již byly prokázány, protože Léčiva na bázi esomeprazolu jsou v členských státech EU registrována od roku 2000 a že krátkodobý přínos již byl prokázán ve studiích, ve kterých většina symptomů hlášených pacienty zmizela do 2 týdnů. Výbor dospěl k závěru, že pacienti mohou bezpečně užívat lék po dobu až 2 týdnů.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nexium Control - esomeprazol?
Byl vyvinut plán řízení rizik, který zajistí, že bude Nexium Control používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nexium Control přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Další informace o přípravku Nexium Control - esomeprazol
Dne 26. srpna 2013 vydala Evropská komise „rozhodnutí o registraci“ přípravku Nexium Control platné v celé Evropské unii. Kompletní verzi zprávy EPAR Nexium naleznete na webových stránkách agentury: ema.Europa .eu / Find medicine / Human medicines / Evropské veřejné hodnotící zprávy Další informace o terapii Nexium Control naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08/2013.
Informace o přípravku Nexium Control - esomeprazol zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
